药品GSP计算机系统管理制度
GSP认证计算机系统的管理
计算机系统的管理
为实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，根据GSP及附录2《药品经营企业计算机系统》的相关规定，制定本制度。
1.系统的硬件设施和网络环境能够符合经营全过程管理及质量控制要求。
2.信息管理部门或人员、质量管理部门或人员及各岗位操作人员包括高层管理人员、各环节业务人员、各药店从业人员）依照法定职责、授权范围、操作规程的要求开展工作，保证录入数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
3.药店经营和管理数据采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据存放在安全场所，记录类数据的保存时限不少于5年。
4.根据有关法律法规、GSP以及质量管理体系内审的要求，必要时进行系统升级及功能完善。
药品GSP计算机系统管理制度
药品GSP计算机系统管理制度文件名称计算机系统管理制度文件编号XX-XX-021-00执行日期编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门1.目的为了建立本公司符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件，制定本制度。
2.适用范围适用于公司计算机系统管理。
3职责3.1质量管理部：负责计算机系统建设的系统规划、系统授权审核监管工作；3.2设备网络员负责计算机系统选型、应用软件选型及网络建设工作；3.3各部门：负责在授权范围内实施计算机系统的操作。
4.内容4.1计算机系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：4.1.1有支持系统正常运行的服务器和终端机；4.1.2药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备；有药品经营业务票据生成、打印和管理功能；4.1.3有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台；4.1.4有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；4.1.5有符合GSP（新版）要求及公司管理实际需要的应用软件和相关数据库。
4.2计算机系统的管理421公司质量管理部按照部门职责落实电脑使用部门和各岗位操作人为电脑管理责任部门和责任人，负责电脑管理的各项工作。
4.2.1电脑设备及网络资源由质量管理部统一调配、使用，未经许可，任何人不得随便调用电脑设备和接驳网络。
4.2.2未经许可，任何人不得更换电脑硬件和软件，拒绝使用来历不明的软件、光盘和移动硬盘，确需使用必须先查杀病毒。
4.2.3经质量负责人批准终端用户可以通过局域网连接internet上网，但不得登录成人、娱乐、恶意网站或其他与工作无关的网站，否则若感染病毒、损坏设备乃至导致系统瘫痪，将严肃追究使用者责任。
4.2.4根据病毒疫情防治需要，设备网络员有权对internet网络进行开启或关闭。
4.2.5对公司机房服务器、网络使用、工作站点等电脑设备，需经相关人员批准才能予以上机操作。
16 计算机信息系统管理制度-药店新版GSP认证
计算机信息系统管理制度（一）目的为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司药品进、销、存软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。
（二）依据1．《中华人民共和国药品管理法》2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则（三）内容1．运用计算机信息系统，将《GSP》贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该信息系统对药品的验收入柜、销售、退货、养护进行记录和管理，对管理情况能进行及时准确的记录，实现质量管理工作的信息化。
2．依据各岗位的工作职责，总部系统管理员将授予相关岗位工作人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
3．各岗位系统操作员对自己的操作行为负责。
4．总部系统管理员有义务负责好计算机信息系统的更新及岗位操作讲解。
5．各岗位的工作人员应规范操作相应的管理软件，顺利完成公司的业务流程。
6．系统的正常维护（1）系统管理员应定期进行服务器主机系统的数据备份和数据清理工作。
（2）系统管理员应定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理。
（3）系统管理员应定期检查系统和数据库的安全性，一旦发现有不安全现象时应立即清除，并对当事操作人进行教育和处理。
7．计算机的异常处理（1）计算机及相应外设异常时应及时通报总部信息管理员。
（2）如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常。
如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换。
（3）除公司总部系统管理员外严禁其他人员自行处理异常现象。
4-8、8．网络异常处理（1）网络发生异常时应明确发生异常的范围，因网络发生异常除与网络硬件设备、接头等有关外接设备与系统、网络软件、应用软件有关，故应自上而下分别检测，明确范围或部位进行处理。
（2）进行异常处理时应在可能保证整体网络的前提下进行。
（3）因网络故障丢失或损坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和正确性。
药品经营计算机信息系统的管理制度
药品经营计算机信息系统的管理制度制（修）订人: 制(修）订日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：分发部门：质量管理部、采购部、销售部、储运部、行政人事部执行日期：1.目的:为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进、销、存软件与医药商业管理软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。
2.依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规3.适用范围：本制度适用于本公司的经营计算机信息系统管理。
4.职责：行政人事部、质量管理部对本制度的实施负责5.内容：5。
1树立"一切服务于公司"，”一切围绕实施GSP"的思想，行政人事部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时快速维修与排除。
安全有效地做好公司网络系统的维护、改造工作，保证经营业务正常进行, 为公司各部门提供方便实用的现代化电脑办公网络技术服务.5.2利用先进的计算机和网络技术手段，采用“××”软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化.5.3行政人事部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
5。
4 各岗位系统操作者对自己的操作行为负责.5.5行政人事部不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。
5.6行政人事部应记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修5.7为确保公司局域网络安全,控制非公司使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质在公司网络系统内的机器上使用。
药品经营企业计算机系统的管理制度
药品经营企业计算机系统的管理制度一、背景介绍随着信息技术的发展和应用，药品经营企业也逐渐意识到计算机系统的重要性。
药品经营企业计算机系统的管理制度旨在规范和标准化企业的计算机系统的运营和管理，提高信息化管理水平，确保药品经营企业的信息安全和业务效率。
二、计算机系统管理制度的目标1.确保计算机系统的稳定运行：制定科学的计算机系统维护和管理制度，定期进行系统巡检和更新维护，预防系统故障和数据丢失，保障计算机系统的稳定运行。
2.提高信息化管理水平：通过计算机系统管理制度，合理规划和优化药品经营企业的信息化建设，提高管理信息化水平，提高业务执行效率。
3.保证信息安全：建立健全的计算机系统安全管理制度，加强网络安全的监控和防护，完善备份和恢复机制，确保药品经营企业的信息安全。
4.提供方便快捷的信息共享：建立完善的计算机系统的网络架构，实现信息共享和数据互联互通，提高内部沟通和协同效率。
三、计算机系统管理制度的内容1.计算机设备管理制度（1）计算机设备的采购管理：规定计算机设备的采购程序和采购标准，确保设备的质量和性能。
（2）计算机设备的配置和安装：对计算机设备的配置和安装过程进行管理，保障设备的有效运行。
（3）计算机设备的维护管理：制定计算机设备的维护计划，定期进行设备巡检和维护，防止设备故障。
2.计算机系统软件管理制度（1）软件采购管理：规定软件采购程序和采购标准，确保软件的合法性和质量。
（2）软件安装和升级管理：对计算机系统软件的安装和升级过程进行管理，保证软件的稳定性和兼容性。
（3）软件授权管理：建立软件授权管理制度，规范软件的使用和授权，并定期进行软件授权的核查。
3.网络安全管理制度（1）网络安全策略管理：制定网络安全策略，对网络用户的权限进行管理和控制，保障网络的安全性。
（2）网络防火墙管理：建立网络防火墙管理制度，加强对外部网络攻击的防范和监控。
（3）信息备份和恢复管理：建立信息备份和恢复机制，定期进行数据备份，以防数据丢失或意外损坏。
新版GSP药品经营企业计算机系统要求
新版GSP药品经营企业计算机系统要求录2药品经营企业计算机系统第一条药品经营企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统（以下简称系统），能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，并符合电子监管的实施条件。
第二条药品经营企业应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）相关规定，在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对各项经营活动进行判断，对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效。
第三条药品批发企业系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求：（一）有支持系统正常运行的服务器；（二）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位配备专用的终端设备；（三）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台；（四）有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共孚的局域网；（五）有符合《规范》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
职责：（一）负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;（二）负责系统数据库管理和数据备份;（三）负责培训、指导相关岗位人员使用系统；（四）负责系统程序的运行及维护管理；（五）负责系统网络以及数据的安全管理；（六）保证系统日志的完整性；（七）负责建立系统硬件和软件管理档案。
第五条药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责: （一）负责指导设定系统质量控制功能；;检查核，并定期跟踪审限的权操作统系负责（二）（三）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统;（四）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定; （五）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；（六）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
第六条药品批发企业应当严格按照管理制度和操作规程进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
药品经营质量管理规范GSP管理制度-计算机系统的管理规定
计算机系统的管理规定文件名称计算机系统的管理规定页数 2文件编号SZRWT-ZD-026-2014 版本号第三版起草人：审核人：批准人：日期：年月日日期：年月日执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：一、目的：为适应公司快速发展的现代化办公要求，确保公司局域网上的药品进销存软件资料完整、准确、及时，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
三、范围：本规定使用本公司的计算机信息系统管理。
四、责任：1行政部（信息员）主管公司內的计算机信息系统安全保护工作。
2各部门在各自职责范围内做好计算机信息系统安全保护工作。
五、内容1、行政部对公司所有电脑设备、应用软件故障应能及时维修与排除，安全有效地做好公司网络系统的维护工作，保证经营业务正常进行，为公司各部门提供方便使用的现代化电脑办公网络技术服务。
2、利用先进的计算机和网络技术手段，采用药博士医药企业GSP管理系统软件，对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录，实现质量管理工作的科学信息化。
3、行政部指定专门的系统管理员人员，并由其依据岗位的质量工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权、越岗操作。
系统管理员有权根据各部门人员配置的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。
4、各岗位系统操作者对自己的操作行为负责。
5、行政部联系软件供应商不定期举行各种形式的计算机信息系统知识讲座, 整体提高员工的计算机及业务操作水平。
6、各岗位人员按照软件操作法提供的流程作为工作流程，按照软件提供的岗位作为工作岗位，顺利完成公司的业务流程。
7、各岗位人员应利用药博士医药企业GSP管理系统软件及时准确掌握药品的购进、验收、养护、出库复核、销售过程，并生成符合GSP规范的工作记录性文件，提高企业的药品经营质量管理水平。
8、对公司商业资料要保密,在未经部门负责人或主管领导同意许可之下，不得擅自从公司药博士医药企业GSP管理系统内复制或打印任何文件或资料。
GSP制度-计算机系统管理制度
1、目的：加强计算机使用管理，防止资料损失及电脑中毒。
2、依据：《药品经营质量管理规范》。
3、适用范围：本店接触计算机人员。
4、责任：计算机接触人员对本制度的实施负责。
5、内容：5.1 建立计算机管理信息系统，能满足经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有接受当地药品监督管理部门监管的条件。
凡上机操作的人员，都必须严格按照操作规范进行操作，防止机器损坏，防止机内数据信息遭到破坏。
5.2由质量管理员授予其他有关人员的系统操作权限并设置密码，任何人不得越权操作。
5.3质量管理员根据人员岗位的质量工作职责，设置相应岗位权限，不得越权、越岗。
各岗位系统操作者对自己的操作行为负责,操作时发现微机设备有故障，应立即汇报，并及时进行检修，保证设备正常运转。
5.3 要注意爱护微机设备，除每年清洁、保养一次机器外，还要注意日常计算机病毒的防治工作。
在使用外来存储设备前，应先杀毒检查，确认无病毒后方可正常使用，以保证微机处在良好的运行状态之中。
5.4 要做好各种资料（尤其是数据库）的经常性的备份工作。
5.5 微机操作人员要经常打扫和整理办公场合，要始终保持既整洁又舒适的工作环境。
5.6 在处理废弃物时，必须先进行清理，对有机密信息的废弃物要就地销毁，不能出售，也不能随意投到垃圾堆（箱）。
5.7 下班时或机器用完后必须先关机，然后关闭门窗，锁上保险，确保安全。
5.8 不让其他人员玩游戏、聊天等与药品远程监控系统及 GSP 系统无关的操作。
5.9操作人员规定：5.9.1操作人员必须经过技术服务人员的相关培训，培训合格者才能操作本药店提供的计算机管理系统。
5.9.2对系统内数据操作人员或质量管理员应进行定期（每天一次）备份，数据备份应视为商业机密加以保管。
5.9.3操作人员必须认真阅读相关学习资料或培训讲义，在操作中如有疑问应及时与技术服务部门联系，对于从技术数据的装入到系统正式运行过程中的每一各环节，用户都应保持高度的重视。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
.
药品GSP计算机系统管理制度
一、目的能设置配备和建立与本公司经营规模相适应的计算机管理系统，并符合电子监够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，管的实施条件。
二、依据《药品经营质量管理规》第五十七至第六十条。
三、适用围适用于本企业所有计算机应用相关的项目、实施、培训等。
四、容（一）公司设置的硬件和网络环境应符合以下要求：有支持系统正常运行的服务；1.有质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销2. 售、运输等岗位配备专用的终端设备；有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的3. 信息安全平台。
有符合《规》及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
4.专业资料word
.
5.有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；
（二）公司负责信息技术部门或质量管理部门应当履行以下两个职责：职责（信息管理）一：
1.负责系统硬件和软件的安装，测试及网络维护；
2.负责系统数据库和数据备份；
3.负责培训、指导相关岗位人员使用系统；
4.负责系统程序的运行及维护管理；
5.负责系统网络以及数据的安全管理；
6.保证系统日志的完整性；
7.负责建立系统硬件和软件管理档案。
职责（质量管理）二：
1.负责指导设定系统质量控制功能；
2.负责系统工作权限的审核，并定期跟踪检查；
3.监管各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
4.负责质量管理基础数据的审核，确认生效及锁定；
5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。
（三）计算机系统对各类记录和数据的管理
1.采购安全、可靠的方式存储、备份；
专业资料word
.
2.按日备份数据。
3.备份记录和数据的介质存放于安全场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。
4.记录和数据的保存时限，保存期限5年。
（四）计算机系统应当将审核合格的供、销货单位及经营品种等信息录入系统，建立质量管理基础数据库并有效运用。
1.质量管理基础数据包括：供应商、客户、经营品种，供应商、客户人员资质等相关容。
2.质量管理基础数据与对应的供、销货单位及供、销药品的合法性、有效性相关联，与供、销货单位的经营围相对应，由系统自动跟踪、识别与控制。
3.系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警，提醒相关部门及岗位人员及时索要、更新相关资料。
4.任何质量基础数据失效时，系统都自动锁定与该数据修改的业务功能，直至数据更新和生效后，相关功能方可恢复。
5.质量管理基础数据是公司合法经营的基础保障，须由专门的质量管理人员对相关资料审核合格后确认和更新，更新时间由系统自动生成。
6.其他岗位人员只能按规定的时限，查询、使用质量管理基础数据，不能修改数据的任何容。
（五）计算机管理系统对药品采购、到货、验收等方面的质量数据管理
专业资料word
.
1.药品采购订单中的质量管理基础数据应当依据数据库生成。
系统对各供货单位的合法资质能够自动识别和审核。
2.防止超出经营方式或经营围的采购行为发生。
3.采购订单确认后，系统自动生成采购记录。
4.药品到货时，系统应当支持收货人员查询采购记录，对照随货同行单（票）及实物确认相关信息后，方可收货。
5.验收人员按规定进行药品质量验收。
6.对照药品实物在系统建立的基础上录入药品的批号、生产日期、有效期、到货数量、验收合格数量、验收结果等容。
7.以上容确认后系统自动生成验收记录。
（六）计算机系统对药品储存管理、养护计划、近效期预警等方面质量基础数据管理
1.系统应当按照药品的管理数据及储存特性，自动提示相应储存库区。
2.应当依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期自动生成养护计划。
3.提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。
4.系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制。
5.对具备近效期预警提示，超有效期自动锁定及停销等功能。
（七）计算机系统对药品销售、出库复核等方面质量基础数据的管理1.销售药品时，系统应当依据质量管理数据及库存记录、采购合同生成销售订单。
专业资料word
.
2.系统拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何销售
订单的生成。
3.系统对各购货单位的法定资质能够自动识别并审核，防止超出经营方式或经营围行为的发生。
4.发货单确认后，自动生成销售记录。
5.系统应当将确认后的销售数据输至仓储部门提示出库及复核。
6.复核人员完成出库复核操作后，系统自动生成出库复核记录。
（八）计算机系统对销后退回药品应当具备以下功能：
1.处理销售退回药品时，能够调出原对应的销售、出库复核记录。
2.对应的销售、出库复核记录与销后由、退回药品实物信息一致的可收货、验收。
3.依据原销售、出库复核记录数据以及验收情况，生成销后退回验收记录。
4.退回药品实物与原记录信息不符，或退回药品数据超出原销售数量时，系统拒绝药品退回操作。
5.系统不支持对原始销售数量的任何更改。
（九）计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。
1.各岗位人员发现质量有疑问药品时，按照本岗位操作权限实施锁定，
并通知质量管理人员。
2.被锁定的药品由质量管理人员确认，不属于质量问题的，解除锁定。
专业资料word
.
3.属于不合格药品的，由系统生成不合格记录。
4.系统对质量不合格药品的及时处理过程，处理结果进行交流，并跟踪处理结果。
（十）计算机培训的管理
1.为了提高人员素质与计算机应用水平，要配合公司发展需要与具体工作，经常性地进行培训、检查和考核。
2.计算机培训的容
1）计算机硬件方面的相关知识。
2）计算机应用软件的使用。
3）业务流程。
3.计算机培训的实施
按照培训要求，组织相关部门与人员参加培训。
（十一）系统权限分级管理
1.系统权限按岗位分级管理，用户新增、变更、禁用及权限分配严格按照相关管理制度执行。
2.根据本企业组织结构实际情况，结合系统相关管理规流程，将本企业信息系统权限进行按岗位分级管理。
所有使用人员必须按岗位划分
权限，禁止开放。
3.为了方便管理与纠错，我公司系统管理员可以拥有修改系统的操作权限。
4.系统管理员负责定期对权限分配及使用情况进行监督检查、对相关材料进行存档、备案。
专业资料word
.
(十二)公司应当严格按照本《计算机系统管理制度》和下列《操作规程》进行系统数据的录入、修改和保存，以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。
专业资料word。