《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南2020年版)》更新要点
《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》重磅发布
《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》重磅发布8月15日，由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编撰的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》（简称指南），在第六届乳腺癌个体化治疗大会上发布。
中国智慧与国际同步，为晚期乳腺癌规范诊疗奠定基础今年7月25日，美国癌症学会《癌症》在线发布中国乳腺特刊，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任客座编委，刊登了7篇来自中国高水平学术医学中心的论文，展现了中国乳腺癌研究的进展。
特刊收入了徐兵河等多位专家共同编写的《中国晚期乳腺癌临床诊断和治疗专家共识（2018年版）》，这是一篇标准的权威的共识文件（也是新版指南的前身），从中可见越来越多的国际标准被采纳。
中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授徐兵河表示，越来越多的中国医生向世界传递着“中国之声”。
新版指南根据国际、国内不可手术的局部晚期和复发或转移性乳腺癌诊断、治疗及预后等方面相关研究数据进行分析、总结和讨论，对2018版专家共识进行更新，形成了中国智慧与全球成果同步且符合中国国情和临床实践需求的指南，为我国晚期乳腺癌诊疗规范化奠定基础。
中山大学肿瘤医院王树森教授认为，晚期乳腺癌的治疗需要多学科协作及肿瘤医生对疾病发生发展有充分的认识，并不断更新疾病诊疗知识，需要指南或共识来指导临床诊疗。
而此次共识升级为指南，会进一步对临床诊疗进行规范和指导，最终使患者获得更好的治疗。
同时，中国乳腺癌有独特的发生发展特点，所以指南中纳入中国智慧尤为重要。
中山大学肿瘤医院王树森教授三大特点，助力晚期乳腺癌规范诊疗水平提升我国晚期乳腺癌诊疗形势严峻。
“虽然近几年来乳腺癌5年生存率不断改善，但依然存在提高空间，尤其是在晚期阶段肿瘤负担更大，且有相当一部分晚期乳腺癌既往已经接受过多种治疗，已经处于耐药状态。
”另外，王树森强调，“晚期乳腺癌可选择的治疗方案更多，会产生治疗的不确定性。
中国晚期乳腺癌规范诊疗指南
中国晚期乳腺癌规范诊疗指南背景介绍：中国是乳腺癌高发国家，而晚期乳腺癌的治疗十分困难且具有挑战性。
为了改善晚期乳腺癌患者的生存质量和延长生存期，中国乳腺癌专家和学术团队联合发布了中国晚期乳腺癌规范诊疗指南，旨在给予医生和患者关于晚期乳腺癌治疗的最新建议和指导。
诊疗指南内容：1.诊断和分期：指南明确了晚期乳腺癌的诊断标准和分期方法，包括理论和临床应用。
患者的病理检查和医学影像学评估应该包括乳房组织活检、CT、MRI等，以确保准确的诊断和分期。
2.综合治疗：指南推荐晚期乳腺癌患者进行综合治疗，包括手术、放疗、化疗、靶向治疗和内分泌治疗等。
治疗方案需个体化，并应结合患者的身体状况、年龄和荷尔蒙受体状态等因素进行定制。
3.手术治疗：对于可手术切除的晚期乳腺癌患者，指南推荐进行手术治疗。
手术方法包括乳房保留手术和全乳房切除手术。
对于乳房保留手术后需要辅助放疗或化疗的患者，也应该考虑其他可能的手术选择。
4.放疗：放疗在晚期乳腺癌的治疗中扮演着重要角色。
放疗可以帮助患者剩余的肿瘤细胞得到彻底清除，并减少复发的风险。
指南推荐晚期乳腺癌患者在手术后进行辅助放疗，并详细说明了剂量、持续时间和区域等放疗治疗的具体事项。
5.化疗：化疗是晚期乳腺癌治疗的常规治疗方式之一、指南建议根据乳腺癌的细胞学类型、分子亚型和敏感性对化疗方案进行个体化调整。
对于HER2阳性患者，指南推荐使用靶向治疗，并注重监测心脏功能。
6.靶向治疗：指南明确了晚期乳腺癌患者中应用靶向药物的条件和选择。
HER2阳性的病例应该考虑使用曲妥珠单抗等HER2靶向药物治疗。
此外，对于激素受体阳性的患者，内分泌治疗是一个重要的选择，与化疗或靶向治疗相结合可以显著提高治疗效果。
7.疗效评估和监测：指南强调了治疗过程中的疗效评估和监测的重要性。
通过临床检查、影像学评估和肿瘤标志物监测等手段，及时发现和评估患者的治疗反应和疾病进展，有助于调整和优化治疗方案。
结语：中国晚期乳腺癌规范诊疗指南为医生和患者提供了权威的治疗建议和指导，帮助提高晚期乳腺癌患者的生存质量和延长生存期。
2020 中国晚期乳腺癌诊疗指南更新要点及相关研究进展(全文)
2020 中国晚期乳腺癌诊疗指南更新要点及相关研究进展（全文）01、同步国际，彰显中国智慧2015年，中国抗癌协会多位专家共同编写了首部《中国晚期乳腺癌临床诊断和治疗专家共识》，2018年进行了第二次更新，2020年7月，2018年版《中国晚期乳腺癌临床诊断和治疗专家共识》正式发表于美国癌症学会《Cancer》杂志的中国乳腺特刊。
在此基础上，2020年版正式升级为指南，《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020年）》由国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会、中国抗癌协会乳腺癌专业委员会、中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会共同编写，是中国专家和学者智慧的结晶。
02、指南结构指南主要包括十三方面内容：指南总则、肿瘤评估原则、晚期乳腺癌治疗的基本原则、不可手术局部晚期乳腺癌的治疗、HR阳性HER2阴性晚期乳腺癌的治疗、HER2阳性晚期乳腺癌的治疗、三阴性乳腺癌的治疗、遗传性乳腺癌、化疗药物治疗和生物治疗、转移病灶管理、男性晚期乳腺癌的治疗、支持治疗和总结。
03、更新要点一、推荐级别描述二、晚期乳腺癌定义晚期乳腺癌包括局部晚期和复发或转移性（Ⅳ期）乳腺癌。
局部晚期乳腺癌通常包括可根治性手术的部分IIB（T3N0M0）、IIIA期原发性乳腺癌和难以根治性手术的累及皮肤、胸壁或广泛淋巴结受累的IIIB、IIIC期乳腺癌。
本指南中的局部晚期乳腺癌仅针对初始不可手术、尚未扩散至远处的局部晚期乳腺癌（IIIB、C期）。
三、晚期乳腺癌治疗的基本原则治疗选择应考虑HR和HER2状态、既往治疗、无病间期、肿瘤负荷、年龄、一般状态、月经状况、合并症等因素。
新增：在相关靶向药物临床可及的情况下建议明确PI3K、PDL1和BRCA状态以指导治疗。
四、HER2阳性不可手术局部晚期乳腺癌的治疗有条件医院推荐多学科综合治疗（全身治疗、手术、放疗），其中，全身治疗应为初始治疗，新增内容：对于局部晚期可转化为根治性手术的患者，应积极采用新辅助治疗策略；经评估即使新辅助治疗后仍不能达到根治性治疗的患者，参考转移性乳腺癌全身治疗策略。
2020CSCO乳腺癌指南复发转移更新要点-MBC更新
平均年龄 有既往化疗
HR+ 内脏转移 中位PFS 中位OS
ORR
CELOPATRA
TH(N=406) THP(N=402)
54
54
192（47%） 184（46%）
199（49%） 189（47%）
316（78%） 314（78%）
12.4
18.5月
40.8月
56.5月
233（69%） 278（80%）
多柔比星脂质体 （2B） 紫杉醇脂质体（2B）
CSCO乳腺癌指南 2020
解救化疗部分更新
强调白蛋白紫三醇的地位，尤其在蒽环治疗失败后，若未曾 使用过白蛋白紫三醇，也可考虑换用白蛋 1
白紫三醇单药或联合其他化疗
2
新增艾立布林，优替德隆+卡培他滨作为蒽环治疗失败后的11级推荐
3
提出了奥拉帕尼及PD-1抑制剂等新药在晚期乳腺癌患者中的应用
CHAT TH(N=110)
52 55（49%） 45（41%） 59（53%）
12.8月
80（73%）
THX(N=112) 53
55（50%） 56（50%） 58（53%）
17.9
79（71%）
CSCO乳腺癌指南 2020
吡咯替尼Ⅱ期研究: 吡咯替尼+X VS 拉帕替尼+X
研究目的：评估吡咯替尼联合卡培他滨方案对比拉帕替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺 癌的安全性和有效性 试验设计：随机、开放、阳性药平行对照、多中心的I/II期临床研究 主要终点指标: ORR
4
新增了紫三醇脂质体作为Ⅲ级推荐
CSCO乳腺癌指南 2020
IMpassion130 研究
5
《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》要点汇总
222.《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2020版）》要点晚期乳腺癌包括局部晚期和复发或转移性（期）乳腺癌。
局部晚期乳腺癌通常包括可行根治性手术的部分B（T３N０M０）期和A期原发性乳腺癌以及难以行根治性手术的累及皮肤、胸壁或广泛淋巴结受累的B、C期乳腺癌。
本指南中的局部晚期乳腺癌仅针对初始不可手术、尚未扩散至远处的局部晚期乳腺癌（B、C期）。
晚期乳腺癌患者在治疗方案的选择上非常重要，且因为一、二线解救治疗后缺乏标准治疗方案，如何帮助患者做出正确的治疗选择，是每一位肿瘤科医师所面临的挑战。
晚期乳腺癌患者的总体中位生存时间为2～3年，不同分子亚型患者的生存时间有所不同。
抗人表皮生长因子受体２（HER-2）治疗改变了HER-2阳性乳腺癌患者的自然病程，并明显延长了患者的生存时间；而三阴性晚期乳腺癌患者，总体预后尚未取得明显改善。
另外，对于激素受体（HR）阳性的晚期乳腺癌患者，近年来新增了多种治疗药物，如氟维司群、周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂等。
一、总则乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，2020年中国新发女性乳腺癌病例约30.4万，发病率为45.29/10万，死亡约7万余例。
在每年新发乳腺癌病例中，约3％～10％的妇女在确诊时即有远处转移。
早期患者中，30％可发展为晚期乳腺癌，晚期乳腺癌患者5年生存率仅为20％。
晚期乳腺癌是乳腺癌发展的特殊阶段，在治疗选择和疗效方面均不同于乳腺癌的其他阶段。
多学科综合治疗理念的提出是20世纪末肿瘤学领域的重大成就之一。
在晚期乳腺癌患者的治疗和管理方面，我们需要注意以下几点：（1）晚期乳腺癌管理复杂，多学科参与非常重要（包括肿瘤科、放疗科、外科、影像科、病理科、妇科医师、介入治疗科以及营养专家、肿瘤心理学家、社会工作者、护师和姑息治疗专家）。
（2）患者一旦被诊断为晚期乳腺癌，个体化提供适当的心理关怀、支持治疗和症状相关的干预应作为常规。
（3）确诊为晚期乳腺癌后，医护需同患者讨论沟通未来的治疗和护理目标。
2020CSCO乳腺癌BC指南更新要点
AC-TH（1A） TCbH（1A）
AC-THP（2A） TCbHP（2A）
2020 CSCO BC 更新
术后辅助治疗
2021/3/5
HER-2阳性乳腺癌辅助治疗
分层
I 级推荐
II 级推荐
腋结阳性
AC-THP（1A） TCbHP（1A）
AC-TH（1A） TCbH（1A）
腋结阴性但伴高危因素 1、肿瘤＞2cm 2、其他危险因素
（如ER阴性）
腋结阴性且肿瘤≤2cm
激素受体阳性 无需化疗或不能耐受化疗者
标准
证据级别高（ 1A类 / 2A类证据 ）、可及性好
可及性好：普适性诊治措施（包括适应症明确），肿瘤治疗价值相对稳定, 基本为国家医保所收录
证据级别较高、专家共识度稍低（ 1B类 / 2A类证据 ）、可及性较差
有国内外随机对照的多中心研究提供的高级别证据，但是可及性差（未上市、国内 无适应症、非医保）或者效价比低
（二）术前新辅助治疗适应症
•满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗：
• 1. 肿块较大（＞5cm） • 2. 腋窝淋巴结转移 • 3. HER-2阳性 • 4. 三阴性
新辅助治疗的适应证不再仅仅依据 临床分期，而应结合肿瘤分子分型、
临床分期及患者意愿个体化确定
• 5. 有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者 注 释： 1. 若乳房原发肿物大小2.0~5.0 cm之间，应综合其他生物学指标选择是否先行药物治疗。 2. 大部分 CSCO BC专家组成员认同，仅以HER-2阳推荐
2021/3/5
临床实用但证据级别不高（ 2B类 / 3类证据 ）
循证医学证据不足，但是专家组认为可行 疗效欠佳的
2020NCCN乳腺癌中文版指南2020V1修订
NCCN 指南——乳腺癌 2020.V1
乳腺癌
2020 V1—2020.01.15
译者提醒：上述知识无需通篇记忆，按照患者病期和治疗情况，选择“进入系统”开心使用吧！
版权所有，禁止用作任何商业用途
更新Leabharlann NCCN 指南——乳腺癌 2020.V1
2020.v1 版乳腺癌较 2019.v3 版的更新要点 一、总体修改
新增下列的流程：仅有有限的数据支持局部治疗联合全身治疗/靶向治疗，而且仅在淋巴结阳性的患者身上考虑 2.新增脚注 tt：没有相关的常规浸润的包裹性乳头状癌(EPC)被分期为 pTis，因为其行为类似于 DCIS(根据 AJCC)。实体乳头状癌(SPC)应该根据 WTO 标准被 指定为原位或侵袭性的，但这两种形式的肿瘤预后都较为良好。
NCCN 指南——乳腺癌 2020.V1
六、BINV-4 1.组织学进行修改。 七、BINV-5 1.移除脚注： 小叶和导管混合型癌以及化生型癌依据其导管成分进行分级，治疗也以此分级为依据。对于化生性癌，组织学分级对预后的影响是不确定 。 但是，化生性癌明确的组织亚型要求肿瘤中＞10％的该组织，且亚型是一个独立的影响预后变量 八、BINV-6 1.修改脚注 kk： 其他预后基因被认为可用来帮助评估再复发的风险，但未证实可预测化疗的疗效 2.修改脚注 II：组织学级别较低且无淋巴血管侵犯的 T1b 肿瘤患者应接受单一内分泌治疗，因为 TAILORx 试验不包括此类肿瘤患者。 3.修改脚注 mm：TAILORx 的一项探索性分析显示，在复发评分在 16-25 分的 50 岁或以下的女性中，年轻患者接受化疗有潜在的好处。 九、BINV-9 1.新增脚注 ss：在少数有高风险特征的病人中（如：年轻女性组织学分级高级），可以考虑辅助化疗（2B 类）。见 BINV-L 十、BINV-10 1.下方的流程修改
CSCO乳腺癌诊疗指南2020
中国临床肿瘤学会 （CSCO） 乳腺癌诊疗指南
2020
组 长 江泽飞 中国人民解放军总医院第五医学中心（内科）
副组长（* 为执笔人） 宋尔卫 中山大学孙逸仙纪念医院（外科） 王晓稼 * 中国科学院大学附属肿瘤医院（浙江省肿瘤医院）（内科） 王海波 青岛大学附属医院（外科） 王 翔 中国医学科学院肿瘤医院（外科） 吴 炅 复旦大学附属肿瘤医院（外科） 殷咏梅 * 江苏省人民医院（内科） 张清媛 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院（内科）
学术秘书组 李健斌 许凤锐
军事科学院军事医学研究院 中国人民解放军总医院第五医学中心
前言
基于循证医学证据、兼顾诊疗产品的可及性、吸收精准医学新进展，制定中国常见癌症的诊断和治 疗指南，是中国临床肿瘤学会（CSCO）的基本任务之一。近年来，临床诊疗指南的制定出现新的趋向， 即基于诊疗资源的可及性，这尤其适合发展中国家或地区差异性显著的国家和地区。中国是幅员辽阔， 地区经济和学术发展不平衡的发展中国家，CSCO 指南需要兼顾地区发展差异、药物和诊疗手段的可 及性以及肿瘤治疗的社会价值三个方面。因此，CSCO 指南的制定，要求每一个临床问题的诊疗意见， 需根据循证医学证据和专家共识度形成证据级别，同时结合产品的可及性和效价比形成推荐等级。证据 级别高、可及性好的方案，作为Ⅰ级推荐；证据级别较高、专家共识度稍低，或可及性较差的方案，作 为Ⅱ级推荐；临床实用，但证据等级不高的，作为Ⅲ级推荐。CSCO 指南主要基于国内外临床研究成 果和 CSCO 专家意见，确定推荐等级，便于大家在临床实践中参考使用。CSCO 指南工作委员会相信， 基于证据、兼顾可及、结合意见的指南，更适合我国的临床实际。我们期待得到大家宝贵的反馈意见， 并将在更新时认真考虑、积极采纳合理建议，保持 CSCO 指南的科学性、公正性和时效性。
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《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南2020年版）》更新要点
乳腺癌是严重威胁女性健康的第一大恶性肿瘤，随着生活方式的改变, 中国乳腺癌的发病率呈上升趋势O 201 5年中国新发女性乳腺癌病例约30.4万例，发病率为45.29/10万，死亡约7万余例。
尤其是在每年新发乳腺癌病例中，约3%~10%的妇女在确诊时即有远处转移。
即使是早期患者中，有30%-40%可发展为晚期z 5年生存率仅20%o
目前，早期乳腺癌的规范治疗思路清晰，治疗效果也很好。
对于晚期乳腺癌患者的治疗仍然有诸多困境亟待解决。
近日，《中国晩期乳腺癌规范诊疗指南2020年版）》正式发布，是中国晚期乳腺癌患者的福音，也必将是中国晚期乳腺癌规范化诊疗征途中的里程碑。
与2018年版共识相比，《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南》（2020年版）进行了诸多更新，徐兵河教授也在指南发布会上进行了细致的阐述，这里进行归纳总结，以飨读者。
一、晚期乳腺癌的定义
在本次指南更新中，晚期乳腺癌的定义进行了具体化。
晚期乳腺癌包括局部晚期和复发/转移性（IV期）乳腺癌。
其中局部晚期乳腺癌仅针对初始不可手术、尚未扩散至远处的局部晚期乳腺癌，即mB、IIlC期乳腺癌。
二、晚期乳腺癌治疗的基本原则
指南增加了对晚期乳腺癌患者在相关靶向药物临床可及的情况下建议明确PI3K. PD-Ll和BRCA状态以指导治疗；修改了相对局部的局部复发晚期乳腺癌的治疗原则：达到根治性治疗的患者应积极开展全身治疗策略，具体方案在结合既往治疗史的基础上可参考辅助或新辅助治疗策略。
无法达到根治性治疗的患者，全身治疗仍应作为主要治疗手段，在全身治疗的基础上，对于急需缓解症状或解除并发症的患者/可联合米用局部治疗。
三、不可手术局部晚期乳腺癌的治疗
指南细化局部晚期乳腺癌患者，分为可能转化为根治性手术的患者和经评估即使新辅助治疗后仍不能达到根治性治疗的患者。
对于局部晚期可能转化为根治性手术的患者，应积极采用新辅助治疗策略；而经评估即使新辅助治疗后仍不能达到根治性治疗的患者，则需要参考转移性乳腺癌全身治疗的策略。
四、HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗
指南明确一线和二线优先方案顺序及具体推荐级别，这样的明确化能
够使参考医生根据级别和研究进展的描述，给予更为合适的方案。
—线治疗中推荐哌柏西利等CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗方案（I A）;二线和后线治疗推荐则更为具体。
一线内分泌治疗后进展的患者根据近年晚期乳腺癌靶向治疗的进展和药物在中国的可及性，既往未接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者可以选择哌柏西利等CDK4/6抑制剂联合氟维司群或芳香化酶抑制剂（IA）O如既往未接受氟维司群治疗，也可以选择氟维司群（IB）。
其他治疗选择有依维莫司联合芳香化酶抑制剂（IB）、依维莫司联合他莫昔芬、依维莫司联合氟维司群、西达苯胺联合依西美坦、他莫昔芬、托瑞米芬、芳香化酶抑制剂、孕激素类药物等治疗。
五、HER2阳性晚期乳腺癌的治疗
不同于国际指南的推荐，指南増加了中国创新药物。
—线抗HER2治疗方案首选曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合紫杉类药物（IA）Z也可联合其他化疗药物（IIA ）,如卡培他滨、吉西他滨、
长春瑞滨等。
毗咯替尼联合卡培他滨是曲妥珠单抗治疗失败后的治疗方案（IA ）。
也可选曲妥珠单抗-美坦新偶联物（IA）治疗。
其他二线治疗方案，专家意见认为可继续曲妥珠单抗联合另一种化疗药物；拉帕替尼联合卡培他滨（IB）和曲妥珠单抗联合拉帕替尼双靶向（IIB）都是可选方条O
六、三阴性晚期乳腺癌的治疗
由于近两年三阴性乳腺癌免疫治疗进展较多，但中国尚无免疫检查点
抑制剂获批三阴性晚期乳腺癌的适应证，指南尚无高级别推荐的免疫
治疗方案。
主要的一线治疗方案仍为含钳两药联合方案。
七、遗传性乳腺癌
对于BRCA胚系突变的既往接受过化疗的三阴性或LUminal （不适合
进一步内分泌治疗）的晚期乳腺癌患者，聚腺苜二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂是合理选择之一，可以选择奥拉帕利。
指南还更新了PARP抑制剂治疗进展。
八、化学药物治疗
化疗在晚期乳腺癌患者治疗中，目前地位仍不可缺失，而且晚期化疗—直无标准治疗方案。
指南此处更新参考《乳腺癌合理用药指南》给
出了常用化疗方案；并增加近年来晚期乳腺癌化疗进展。
九、转移灶管理
针对骨转移，脑转移，肝转移局部治疗无新进展，但近年来新药发展，全身治疗的情况下，骨、脑、肝转移病灶也得到了很好的控制。
指南在此处列举了重要硏究中报道的相关亚组数据。
十、男性乳腺癌
指南增加了"化疗"和〃靶向治疗"的描述，特别是HR+患者靶向药物治疗进展。
FDA已经批准了哌柏西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群用于治疗，这主要是基于真实世界的硏究数据，以及哌柏西利在PALOMA-2、PALOMA-3中显示的疗效，提示哌柏西利联合芳香化酶抑制剂或氟维司群可以使男性患者获益，并且安全性良好。
该疗法是目前
HR+/HER2-男性晚期乳腺癌患者重要的治疗选择（HA ）,同时需要联合促黄体激素释放激素激动剂或睾丸切除术治疗。