英国药典2012 有关物质项译文

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欧洲药典-凡例翻译

07/2010:10000 1. 凡例1.1. 概述凡例的内容适用于各论和欧洲药典中的其它章节。

欧洲药典以英语和法语形式发行，欧洲药典委员会的签署国可将药典内容译成其它语言，但若发生争议，应以英语和法语版为权威。

在欧洲药典中，如无特殊规定，“药典”是指欧洲药典，官方缩写Ph. Eur.也指欧洲药典。

文章中如果引用了各论中的标题和副标题意味着文章内容符合相关各论的要求。

文章参考药典中各论内容时，以斜体的各论题目或相关数字表示。

制剂在有效期内必须性质稳定，明确的有效期或说明书应由权力机构批准。

任何各论的物质也必须服从其使用期限。

任何药品的有效期和有效期的计算由权力机构经稳定性研究的试验结果决定。

除凡例和各论中另有说明，各论中的说明为强制要求；除了特定的引用信息，如果各论引用总论中内容时，该总论要求为法定要求。

各论中描述的有效成分（药用物质），辅料（辅助物质），药物制剂和其它成分用于人和兽的使用（除非明确限制不可使用）。

药品项目必须符合各论的要求，否则不符合药典质量。

但并不要求产品放行前，生产商要做各论中的每项试验以满足药典要求。

生产商可通过原始数据，例如生产过程验证，和中间体控制，确保药品是否符合药典要求。

公布的环境参数，权力机构可适当采信，但不排除故意满足药典要求的可能。

检测和试验方法应基于药典标准的官方方法。

经权利机构允许可采用其它替代的分析方法以达到控制目的，并证明该方法是否能达到各论各标准。

若出现争论或异议，应以药典方法为准。

药典各论中的某些物质有多个等级可满足各种需要，除各论中另有说明，要求适用于各等级。

在一些各论中，特别是辅料，一系列相关的功能特性都有介绍，其中给出了一些特性的检测方法。

质量体系：在适宜的质量体系架构下，产生有疑问的项目时，应以各论中的质量标准为法定标准。

通则：各论中介绍的药物和制剂也应符合通则中的相关要求。

交叉引用的通则在各论中不特别指出。

除非限定了适用条件，如规定适用于药典各论中的物质，通则的内容适用于各论定义范围内的所有药物和制剂。

EP2.2.25译文

紫外可见分光光度法吸光度的定义：溶液的吸光度可以定义为以10为底的单色光辐射的透光率的倒数的对数。

A=log10（1/T）=log10（I0/I）T= I0/II0=单色光反射的入射光强度I=单色光反射的透射光的强度吸光度A与辐射路径的长度和溶液中物质的浓度成正比。

A= εcbε=摩尔吸光度，b的单位是厘米，c的单位是摩尔每升。

A1 per cent1 cm代表10g/l的溶液在1cm比色池中在特定波长下的吸光度，A1 per cent1 cm =10ε/Mr除非另有规定，在规定波长下在20±1℃，1cm比色池中测定吸光度。

除非另有规定，测定时对照采用相同的溶剂或者混合溶剂。

溶剂在规定波长处的吸收不应该超过0.4，最好小于0.2。

将吸光度或者吸光度的函数作为纵坐标，波长或波长的函数作为横坐标。

如果专论中规定的最大吸收处的单一值，则可认为测得值不超过±2 nm。

仪器：适用于紫外及可见区光谱测定的分光光度计由一个能在200-800nm范围内提供单色光的光学系统和一个测定吸光度的装置所组成。

波长的控制：利用高氯酸钬溶液的最大吸收来确认波长范围。

在表2.2.25-1中列出了氢或氘高压灯或汞蒸汽。

在紫外范围内的允许偏差为±1 nm，在可见范围内的偏差为±3 nm。

选用合适的参比物。

表2.2.25-1控制波长范围的最大吸收吸光度的控制：用合适的滤器或重铬酸钾溶液在表2.2.25-1中的波长下测定吸光度，每个波长下都有一个真实值以及允许的偏差。

吸光度的偏差限度±0.01。

重铬酸钾在使用之前要在130℃下干燥至恒重。

在235nm，257nm，313nm和350nm波长下，溶解57.0-63.0mg重铬酸钾于0.005M硫酸中并稀释到1000ml。

在430nm波长下，溶解57.0-63.0mg重铬酸钾于0.005M硫酸中并稀释到100.0ml。

可以使用合适的参比物。

英国药典二氧化硅含量标准-概述说明以及解释

英国药典二氧化硅含量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以介绍英国药典和二氧化硅含量标准的背景和重要性。

英国药典（British Pharmacopoeia）是英国政府主导的药典，旨在确保药品的质量和安全，并提供关于药品的规范和标准。

它是全球最古老、最为广泛使用的药典之一，被广泛认可和接受。

二氧化硅是一种常见的化学物质，具有广泛的应用领域。

在医药工业中，二氧化硅常用作药品的填充剂、稳定剂和流变剂。

它不仅可以增加药品的体积，还可以提高药品的稳定性和流动性。

然而，不同的药品需要不同的二氧化硅含量，过多或过少的二氧化硅都可能会影响药品的质量和疗效。

因此，为了确保药品的一致性和质量，制定了二氧化硅含量的标准。

这些标准指定了药品中二氧化硅的最大和最小含量，以及什么样的测试方法可以用于测量二氧化硅含量。

这些标准的制定是基于科学研究和国际共识，旨在保证药品的质量和安全。

了解英国药典中关于二氧化硅含量的标准对于制药行业和药品生产者来说至关重要。

遵循英国药典的要求能够确保药品在生产过程中的质量和稳定性，并且能够满足患者的需要和期望。

对于药学研究者和相关领域的专业人士来说，了解这些标准还能够为他们的研究和开发提供指导和参考。

总而言之，英国药典中关于二氧化硅含量的标准起着至关重要的作用，不仅可以保证药品的质量和安全，还能够为药品生产者和研究人员提供指导和参考。

在药品生产和研究中，遵循这些标准能够确保药品的一致性和有效性，从而更好地满足患者的需求。

1.2 文章结构文章结构部分:文章的结构非常重要，可以帮助读者更好地理解和组织所阐述的内容。

本文将按照以下结构进行组织：第一部分是引言，主要包括概述、文章结构和目的三个方面。

在概述部分，将简要介绍英国药典中的二氧化硅含量标准的重要性和应用背景。

接下来，在文章结构部分，将详细介绍本文按照何种结构进行组织，在本文中的各个部分分别阐述的内容。

最后，明确本文的目的，即为读者提供关于英国药典中二氧化硅含量标准的全面了解。

EP 2034 药用物质中英文

04/2013:2034EP 7.5SUBSTANCES FOR PHARMACEUTICAL USE药用物质DEFINITION 定义Substances for pharmaceutical use are any organic or inorganic substances that are used as active substances or excipients for the production of medicinal products for human or veterinary use. They may be obtained from natural sources or produced by extraction from raw materials, fermentation or synthesis.药用物质是指人用或兽用医疗产品生产中所使用的活性物质或辅料，其可能是有机的或无机的物质。

这些物质可能是从自然途径获取，或从原料中萃取、发酵或合成得到。

This general monograph does not apply to herbal drugs, herbal drugs for homoeopathic preparations, herbal drug preparations, extracts, or mother tinctures for homoeopathic preparations, which are the subject of separate general monographs (Herbal drugs (1433), Herbal drugs for homoegopathic preparations (2045), Herbal drug preparations (1434), Extracts (0765), Mother tinctures for homoeopathic preparations (2029)). It does not apply to raw materials for homoeopathic preparations, except where there is an individual monograph for the substance in the non-homoeopathic part of the Pharmacopoeia.本通论不适用于草药制品、顺势疗法制剂用草药、草药制剂、提取物、或顺势闻法制剂的药酒母体，这些品种应参照各自的各论（草药制品（1433）、顺势疗法制剂用草药（2045）、草药制剂（1434）、提取物（0765）、或顺势闻法制剂的药酒母体（2029））。

药品检验专业英语

• 个性词汇：根据自身工作
药检专业词汇的学习
• 学习方式：
- 单个的词汇学习-词典（公共英语） - 在语境中学习（强烈建议的）
• 梳理出几条线索，对照英文原文语境
1. 药检实验室的质量管理体系 2. 药典 3. 常用的仪器 4. „
以“收样环节”为例学习相关词汇
• 已有知识基础： 1. 填写检验申请表 2. 药品状态的检查：名称、批号、数量、包装等 3. 收检登记与留样 4. 样品移交
药检专业英语词汇--药品监管国际协调机构
WHO：2个专家委员会： http://www.who.int/medicines/en/
• WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations药品专家委员会
• WHO Expert Committee on Biological Standardization （ECBS）生物制品专家委员会
药检专业英语词汇-卫生系统
• 卫生系统（health system)
-国家药物政策（national drug policy)
• 国家药品监管（national drug regulation)
-药品检验（Drug quality control)
药检专业英语词汇-药品监管
药品监管-drug regulation 药品监管机构-drug regulation authority （DRA）药品监管的目的：质量、安全和有效：quality, safety and efficacy 药品监管的组成部分：
对照GPCL，找到每个环节相对应的词汇：
1. 检验申请表：standard test request form 2. 收样：incoming samples, samples received by laboratories 3. 外观检查：visual inspection of submitted sample 4. 登记：registration 5. 留样：retention, 移交：transfer

欧洲药典附录中文版.

第二部分、附录附录1 溶液的澄清度 (2)附录2 溶液颜色检查 (3)附录3 旋光度 (7)附录4 铵盐检查法 (9)附录5 氯化物检查法 (11)附录6 硫酸盐灰分 (13)附录7 铁 (14)附录8 重金属 (16)附录9 干燥失重 (21)附录10 硫酸盐检查法 (23)附录11 红外吸收分光光度法 (25)附录12 pH测定 (29)附录13 滴定 (34)附录14 氯化物鉴别反应 (37)附录15 指示剂颜色与溶液pH 的关系 (38)附录1 溶液的澄清度在内径15～25mm，平底，无色、透明、中性玻璃管中，加入等量的供试溶液与浊度标准液，使液位的深度都为40mm，按如下所述方法进行比较。

浊度标准液制备5分钟后，以色散自然光照射浊度标准溶液和供试溶液，在黑色背景下从垂直方向观察、比较澄清度或浑浊程度。

色散自然光必须较容易区分浊度标准溶液Ⅰ与水，浊度标准溶液Ⅱ与浊度标准溶液Ⅰ。

如果供试溶液的澄清、透明程度与水相同，或者与所用溶剂相同，或者其澄清度不超过Ⅰ号浊度标准溶液，那么可判定该溶液为澄清。

试剂：硫酸肼溶液：取1.0g硫酸肼溶于水，加水稀释至100.0ml，静置4～6小时。

乌洛托品（六亚甲基四胺）溶液：在100ml容量平中，以25.0ml水溶解2.5g乌洛托品。

浊度标准贮备液：在存放乌洛托品溶液的100ml容量瓶中，加25.0ml的硫酸肼溶液。

混合，静置24小时，贮存在无表面要求的玻璃容器中，可在2个月内使用。

该浊度液不得黏附玻璃，用前必须充分摇匀。

浊度标准原液：取浊度标准贮备液15ml，加水稀释、定容至1000ml。

该液临用前制备，至多保存24小时。

浊度标准液：由浊度标准原液与水按表1-1配制,即得。

本液应临用前配制。

表1-1附录2 溶液颜色检查按本药典规定，用下面两种方法之一可以检出溶液在棕色-黄色-红色范围内的颜色。

如果溶液A的外观与水或所用溶剂相同，或者颜色浅于标准比色液B9，则可判定溶液A为无色。

药品检验报告中的一些词语的英文翻译

药品检验报告中的一些词语的英文翻译检验报告Certificate of analysis化工有限公司chemical CO. , LTD制药(药业)有限公司Pharmaceutical co. ,Ltd.化工厂CHEMICAL PLANT精细化工有限公司FINE CHEMICAL CO., LTD品名PRODUCT //title批号batch NO.生产日期manufacturing date // manu. Date检验日期Analysis date有效期Exp date // expiry date检验标准quality standard //inspecting basis //Specification数量QUANTITY 报告日期report date 包装规格package企业标准Company Standard//enterprise standard检查项目test items//analytical items性状appearance // characteristics//description//Character分子式molecular formula 分子量molecular wt化学式Chemical formula鉴别identification溶液外观appearance of solution澄清度&颜色clarity & color白色或类白色结晶粉末white or almost white crystalline powder味微苦 a little bitter taste无色无味odorless,smelless酸碱度acidity and alkalinity铅盐Plumbum salts 砷盐Arsonium salts有关物质related substances 分为：individual impurity substance NMT….；total impurity substance NMT。

药材英国药典标准1(中文)

白芍饮片通则[定义] 传统草药制剂中使用的白芍饮片是经过酒炙、去皮和干燥的白芍药材。

按干燥品计算，含芍药苷不得少于1.6%。

[制作] 夏秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。

干燥的根部先充分润洗，然后横切或纵切成薄片，干燥即得。

[鉴别] A 根的切片呈灰白色或淡棕色，边缘颜色较深，大约2mm厚。

表面光洁或有短的纵皱纹及细根痕。

横切片呈直径约4.5cm椭圆形状，切面有明显的放射状脉管组织。

纵切片大约10cm长，1.5cm宽，切面纵向有明显的脉管组织。

B 微粉化，粉未呈黄白色。

用水合氯醛溶液溶解后于显微镜下观测，粉未中有很多单个或成群存在的圆形的，矩形的或伸长状的薄壁组织细胞，有些还具有凹痕的或珠状的细胞壁。

很多细胞中还含有黄白色或粉红色的糊化淀粉粒。

草酸钙簇晶直径11～35微米，存在于薄壁细胞中，常排列成行或一个细胞中含数个簇晶。

具缘纹孔导管和网纹导管直径20～65微米。

纤维长梭形，直径15～40微米，壁厚，微木化，具大的圆形纹孔。

C 在含量测定项下记录的色谱图中，溶液（1）有一个峰的保留时间与溶液（2）的主峰保留时间一致。

D 照薄层色谱法（附录ⅢA），配制下列溶液：（1）取本品粉未0.5g,加乙醇10mL，振摇5分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇1 mL使溶解（2）取芍药苷和4-对羟基苯乙酮对照品用乙醇溶解，制成0.1% （w/v）的溶液色谱条件：（a）硅胶G板（默克硅胶G60预制板适用）（b）展开剂：甲酸-乙酸乙酯-甲醇-二氯甲烷（0.2:5:10:40）（c）点样量：10μL，条带状点样（d）展距15cm（e）晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,105℃中加热5分钟,使斑点显色清晰，立即检测系统适应性：在溶液（2）的色谱图中，应显示两个相互分离的斑点。

判断：在Rf值大约0.4处，溶液（1）的色谱与溶液（2）相应的位置上，显相同颜色的蓝紫色斑点，溶液（1）的色谱应呈现以下斑点：[检查]牡丹（Tree Peony）在含量测定项下的色谱图中，溶液（1）在芍药苷相对保留时间约1.2处无色谱峰干燥失重取本品1g，在100～105℃干燥3小时，减失重量不得超过12.0%.酸不溶性灰分不得过0.5%(附录Ⅺ k)总灰分不得过6.5%(附录Ⅺ J)重金属镉不得过百万之三；铅不得过百万之五。

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英国药典2012 有关物质项译文
液相色谱法（见2.2.29）
供试品溶液：取20mg本品用2mL乙腈溶解之后，用流动相A稀释至10.0mL。

对照溶液(a)：去1.0mL待测溶液用流动相A稀释至100.0mL。

再取该液1.0mL 用流动相A稀释至10.0mL。

对照溶液(b)：取布洛芬杂质B对照品1.0mL用乙腈稀释至10.0mL（溶液A）。

取20mg布洛芬标准品用2mL乙腈溶解，加入1.0mL溶液A，并用流动相A稀释至10.0mL。

对照溶液(c)：用1mL乙腈溶解布洛芬（峰鉴别用）对照品，并用流动相A稀释至5mL。

色谱柱：
型号：l = 0.15 m, Ø = 4.6 mm；
固定相：十八烷基键合硅胶，直径5µm；
流动相：
流动相A：将0.5体积的磷酸和340体积的乙腈、600体积的水混合，平衡后用水稀释至1000体积。

流动相B：乙腈
时间（min）
流动相A
（体积百分比）
流动相B
（体积百分比）
0-25 100 0 25-55 100→15 0→85
相对保留时间：布洛芬保留时间约为21min，杂质J约为0.2min，杂质N约为0.3，杂质A约为0.9，杂质B约为1.1。

系统适应性：对照溶液（b）
峰谷比：最小值1.5；Hp为杂质B的色谱峰顶点至基线的高度，Hv为布洛芬色谱峰和杂质B色谱峰分离的最低点至基线的高度。

根据需要调整流动相A中乙腈的浓度。

限度：
杂质A、J、N：每种杂质均不超过对照溶液（a）色谱图中主成分峰面积的1.5倍（0.15%）；
非特定杂质：每种杂质均不超过对照溶液（a）色谱图中主成分峰面积的0.5倍（0.05%）；
总杂：不超过对照溶液（a）色谱图中主成分峰面积的2倍（0.2%）；
忽略限度：对照溶液（a）色谱图中主成分峰面积的0.3倍（0.03%）。

杂质F 气相色谱法（2.2.28）- 使用常规步骤
甲基化溶液：取1mLDMF-DMA和1mL吡啶，用乙酸乙酯稀释至10mL。

供试品溶液：取本品50.0mg于密封小瓶中，用1.0mL乙酸乙酯溶解，加入1mL甲基化溶液，密封，置于烘箱100°C高温加热20min。

冷却后，室温氮气吹干，用5mL乙酸乙酯溶解残留物。

对照溶液（a）：用乙酸乙酯溶解0.5mg布洛芬杂质F，稀释至10.0mL。

对照溶液（b）：取50.0mg布洛芬标准品于密封小瓶中，用1.0mL对照溶液（a）溶解，加入1mL甲基化溶液，密封，置于烘箱100°C高温加热20min。