片剂的质量检查
药品生产技术《片剂的质量检查、处方设计及举例》
片剂的质量检查、处方设计及举例一、片剂的质量检查〔一〕外观性状片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，除另有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要求，防止包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
〔二〕重量差异片重差异过大，意味着每片中主药含量不一，对治疗可能产生不利影响。
糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
检查法：取供试品2021精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比拟〔凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比拟〕，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
〔三〕脆碎度仪器装置：内径约为286mm，深度为39mm，内壁抛光，一边可翻开的透明耐磨塑料圆筒〔见图〕，筒内有一自中心向外壁延伸的弧形隔片〔内径为80mm±1mm，内弧外表与轴套外壁相切〕，使圆筒转动时，片剂产生滚动。
圆筒固定于水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟25转±1转。
每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。
检查法：片重为或以下者取假设干片，使其总重约为；片重大于者取10片。
用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。
取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。
【经典】最正确选择题在进行脆碎度检查时，片剂的减失重量不得超过%%『正确答案』C〔四〕崩解时限崩解系指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的胶囊壳外，应全部通过筛网，但已软化或轻质上漂且无硬心者，可作符合规定论。
凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂，不再进行崩解时限检查。
1咀嚼片、缓、控释片，不需要作崩解时限检查。
2标准：〔五〕溶出度或释放度检查根据?药典?的有关规定，溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查适用于缓释控释制剂，其主要原因在于：崩解度检查并不能完全正确地反映主药的溶出速度和溶出程度以及机体的吸收情况。
实验2药物片剂的质量检查PPT课件
硬度测试
硬度测试
硬度适中的片剂有利于药物的崩 解和溶出，提高药物的生物利用
度。
硬度计
使用硬度计对片剂进行硬度测试， 记录每个片剂的硬度值。
操作方法
按照规定的操作方法进行硬度测试， 确保测量结果准确可靠。
崩解时限
崩解时限
崩解时限是衡量片剂质量的重要 指标之一，合格的片剂应在规定
的时间内完成崩解。
崩解设备
通过测定药物片剂的重量差异、硬度、崩解度、溶出度等指标，可以评估药物片剂 的质量
本实验将采用仪器法进行上述指标的测定
实验步骤概览
01
02
03
04
准备实验仪器和试剂
制备不同批次的药物片剂样品
进行药物片剂的质量检查，记 录数据
分析数据，得出结论
02 药物片剂的质量标准
外观质量
01
02
03
外观质量
片剂表面应光滑、色泽均 匀，无裂片、黑点、粘连、 变形等缺陷。
根据实验数据的分析结果，判断药物 片剂的质量是否符合规定的要求。
04 实验结论与讨论
实验结论总结
实验目的
通过实验了解药物片剂的质量检查方 法，确保药物片剂的质量符合标准。
实验原理
基于药物片剂的质量标准，采用不同 的检测方法对片剂的外观、硬度、崩 解时限等指标进行检测。
实验步骤
详细记录了实验的操作过程，包括样 品的选取、仪器的使用、数据的记录 等。
实验2药物片剂的质量检查ppt课 件
目录
• 实验简介 • 药物片剂的质量标准 • 实验操作与结果分析 • 实验结论与讨论 •的
掌握药物片剂的质量 检查方法
学会使用相关仪器进 行药物片剂的质量检 查
片剂质量检查的主要内容
片剂质量检查的主要内容一、介绍片剂质量检查是药品生产与质量管理中的关键环节之一。
通过对片剂的质量参数进行检查，可以确保片剂符合药典标准和药品注册要求，保障药品的安全有效性。
本文将详细介绍片剂质量检查的主要内容。
二、外观检查外观检查是片剂质量检查中的首要任务，其主要目的是评估片剂表面的形状、颜色、气味和质地等，以确定是否存在明显的缺陷。
外观检查通常包括以下方面的检查：1. 外观特征•形状：片剂应该有规则的形状，如圆形、长方形、椭圆形等。
•尺寸：片剂的尺寸如直径、厚度等应符合药典标准要求。
•颜色：片剂的颜色应符合药典标准，并且应该均匀一致。
•气味：片剂应该无明显的异味，如有异味可能表示片剂质量存在问题。
•质地：片剂的表面应该光滑，无凹凸、裂纹等缺陷。
2. 标志和标签•片剂应有清晰、完整、准确的标志和标签，包括产品名称、规格、批号、生产日期等信息。
•标志和标签上的文字应清晰易读，不应有涂改的痕迹。
3. 包装•片剂的包装应完整，无明显破损。
•包装材料应符合药典标准，没有异味、污染等问题。
三、物理性质检查物理性质检查主要是对片剂的物理特性进行评估。
常见的物理性质检查包括：1. 抗压强度•使用片剂硬度仪测试片剂的抗压强度，以评估片剂的硬度是否符合要求。
2. 崩解时间•通过浸泡崩解仪测试片剂的崩解时间，以评估片剂的释药速度。
3. 可分散性•对两种不同溶剂中的片剂进行观察，评估片剂的可分散性。
四、化学成分检查化学成分检查是片剂质量检查的核心内容之一，它用于评估片剂中所含药物的含量、纯度等关键参数。
常见的化学成分检查方法包括：1. 含量测定•通过药典要求的方法测定片剂中所含药物的含量，以评估片剂的质量是否符合要求。
2. 相对物质含量•检测片剂中相对物质的含量，如溶出物、杂质等，以评估片剂的相对纯度。
3. 有害物质检查•检测片剂中是否存在有害物质，如重金属、残留溶剂等，以保证片剂的安全性。
五、溶出度检查溶出度检查主要用于评估片剂中药物的溶出速度和溶出度。
【片剂的质量检测任务】片剂的质量检查
片剂的质量检测任务】片剂的质量检查学习情境三片剂的质量检测任务一阿司匹林片的质量检测一、片剂的质量检测制剂和原料药不同，除含主药外，往往还含有附加剂，附加剂有时会影响主药的测定。
当附加剂对主药的测定有干扰时，对样品需进行一些预处理，如过滤、萃取、色谱分别等，以消除其影响；或者选择一些专属性更强的方法进行测定。
1.片剂的检测步骤片剂系药物与适合辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂的分析步骤包括：外观及性状(如色泽、臭味等)检查，鉴别，常规检查及杂质检查，含量测定。
片剂中附加剂对测定产生干扰，需选择适当方法排除。
2.片剂的常规检查片剂的常规检查包括：重量差异，崩解时限，溶出度检查，含量匀称度及微生物限度检查。
〔1〕重量差异检查表6-1 片剂重量差异限度要求平均片重或标示片重重量差异限度/% 0.30g以下±7.5 0.30g及0.30g以上±5 重量差异是指按规定称量方法测得片剂每片的重量与平均片重之间的差异程度。
片剂片重的差异可引起各片间主药含量的差异，重量差异可反映片剂匀称性。
检查法取供试品20片，周密称定总重量，求得平均片重后，再分别周密称定每片的重量，每片重量与平均片重相比较(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较)，按表6-1中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。
糖衣片的片心应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。
薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。
〔2〕崩解时限检查崩解时限是指口服固体制剂在规定条件下全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性的包衣材料或破裂的胶囊壳除外，应全部通过筛XX所需时间的限度。
片剂经口服后在胃肠道中首先要经过崩解，药物才能被释放、汲取。
片剂、胶囊剂需进行崩解时限检查，丸剂需检查溶散时限。
仪器装置接受升降式崩解仪，主要结构为一能升降的金属支架与下端镶有筛XX的吊篮，并附有挡板。
检查法将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入1000mL烧杯中，并调整吊篮的位置使其下降时筛XX距烧杯底部25mm，烧杯内盛有温度为37℃±1℃的水，调整水位高度使吊篮上升时筛XX在水面下15mm处。
片剂的质量检测.
3、测定溶出前的准备 （1）测定前，应对仪器装置进行必要的调 试，第一法使转篮底部距溶出杯的内底部 25mm±2mm；第二法使浆叶底部距溶出 杯的内底部25mm±2mm；第三法使浆叶 底部距溶出杯的内底部15mm±2mm
3、测定溶出前的准备
片剂的质量分析
基本要求
1、熟悉片剂的检测步骤 2．掌握片剂的常规检查 3．熟悉片剂中常用辅料的干扰及其排除 4．熟悉片剂的含量测定及结果计算的方 法 5.了解片剂的定义与种类
片剂的检测项目主要有重量差异、 硬度、脆碎度、溶出度、释放度、
片剂的质量检测概述
崩解时限、含量均匀度、发泡量、
分散均匀度。
脆碎度
脆碎度 4、注意事项
（1） 由于供试品的形状或大小的影响，使片剂在圆筒 中开成不规则滚动时，可调节仪器的基部，使与水平面 (左、右)约成 10°的角，以保证试验时片剂不再聚集，能顺利落下。 （2 ）对易吸湿的片剂，操作时实验室的相对湿度应控 制在40%以下。 （3 ）对于形状或大小在圆筒中形成严重有规则滚动或 特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎 度检查
1、重量差异检查：
重量差异 定义：指按规定称量方法测得每片的重量与平 均片重之间的差异程度。
检查意义：在片剂的生产过程中，由于颗粒的
均匀度、流动性、生产设备等原因，会引起片剂 重量的差异，从而引 起各片间主药的含量差异。
检查对象：一般的片剂 检查方法：取20片，精称总重，计算平均片 重准确称量各片的重量，计算每片的片重与平 均片重差异的百分率。
四、崩解时限检查
崩解时限
固体制剂在规定的介质中，以规定
的方法进行检查全部崩解溶散或成碎
粒并通过筛网所需时间的限度。
2、崩解时限检查
片剂的质量检查标准
片剂的质量检查标准片剂作为一种常见的固体药物剂型，其质量直接关系到药效的稳定性和药品的安全性。
因此，严格的质量检查标准对于片剂的生产至关重要。
本文将围绕片剂的质量检查标准展开讨论，以期为相关行业提供参考。
首先，对于片剂的外观质量，应当符合国家药典规定的要求。
片剂在外观上应呈现出整齐、光滑、无裂纹、无破损、无异物等特点。
颜色、形状、尺寸应符合规定，无色差、变形等现象。
在包装上，应当清晰标注药品名称、规格、生产日期、有效期等信息，并且包装应完整无损。
其次，对于片剂的物理性质，应当进行严格检查。
包括但不限于片剂的硬度、脆性、溶解度等指标。
硬度和脆性直接关系到片剂的耐崩解性和耐崩碎性，而溶解度则直接关系到片剂的释药性能。
因此，这些物理性质的检测对于片剂的质量控制至关重要。
另外，对于片剂的含量均匀度，也是片剂质量检查的重要内容之一。
含量均匀度的不合格会直接影响到片剂的药效，甚至引发药品安全问题。
因此，在生产过程中应当严格控制原料的配比和混合工艺，确保片剂的含量均匀度符合规定标准。
此外，对于片剂的溶出度和释药性能也是质量检查的重点内容。
溶出度的不合格会影响片剂的药效，而释药性能的不良会导致药效的不稳定。
因此，在质量检查中应当重点关注片剂的溶出度和释药性能，确保其符合规定标准。
最后，对于片剂的微生物限度和重金属残留等指标，也是质量检查的重要内容之一。
微生物污染和重金属残留会直接影响到片剂的安全性，因此在生产过程中应当严格控制原料的质量，确保片剂符合微生物限度和重金属残留的标准要求。
综上所述，片剂的质量检查标准涉及到外观质量、物理性质、含量均匀度、溶出度、释药性能、微生物限度和重金属残留等多个方面。
只有严格按照相关标准进行检查，才能确保片剂的质量达到合格标准，从而保障患者的用药安全和疗效。
希望相关行业能够严格按照片剂的质量检查标准进行生产，确保片剂质量的稳定和可靠。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告1. 引言片剂是一种常见的口服药物剂型，其质量的稳定性对于药物的治疗效果具有重要影响。
本实验旨在通过一系列质量检查实验来评估片剂的质量特性，并提供科学依据以确保片剂的质量稳定性和安全性。
2. 实验目的本实验的主要目的是通过以下几个方面来评估片剂的质量：- 片剂的物理特性：包括外观、尺寸、形状等方面的评估。
- 片剂的质量一致性：包括质量分析、均匀度测试等方面的评估。
- 片剂的溶解性：通过溶解度测试来评估片剂在不同介质中的溶解性。
3. 实验步骤步骤1：外观检查首先，对片剂的外观进行检查。
观察片剂的颜色、形状、表面光滑度等特征，并记录下来。
步骤2：尺寸测定使用显微镜和卡尺等工具，测量片剂的尺寸。
包括直径、厚度等参数，并记录下来。
步骤3：质量分析将一定数量的片剂称重，并记录下来。
然后将这些片剂粉碎，并再次称重。
通过计算前后两次称重的差值来评估片剂的质量。
步骤4：均匀度测试从不同部位随机选取若干片剂进行药物含量的测定。
使用适当的分析方法，如高效液相色谱法等，测定片剂中活性成分的含量，并计算其相对标准偏差以评估片剂的均匀度。
步骤5：溶解度测试根据药物的特性选择合适的介质，如磷酸盐缓冲液、模拟胃肠液等。
将片剂置入溶液中，在一定时间内进行搅拌，并测定溶解液中活性成分的浓度。
通过计算溶出度和溶出速度等指标来评估片剂的溶解性。
4. 结果分析根据实验数据，对片剂的质量进行综合评估和分析。
比较不同样品之间的差异，并与药典中的标准进行对比。
根据评估结果，对片剂的质量稳定性和合格性进行判断。
5. 结论根据本次实验的结果，我们得出以下结论： - 片剂在外观、尺寸、形状等方面符合要求。
- 片剂的质量一致性较好，药物含量均匀分布。
- 片剂在不同介质中具有良好的溶解性。
6. 建议基于本次实验的结果和分析，我们提出以下建议： - 继续进行长期稳定性试验以评估片剂的长期质量稳定性。
- 加强对片剂质量控制的监督和追踪，确保生产过程中质量的一致性和稳定性。
片剂的质量检查实验报告
片剂的质量检查实验报告《片剂的质量检查实验报告》近年来，随着医药行业的不断发展，片剂作为一种常见的药物剂型，受到了越来越多的关注。
为了确保片剂的质量安全，药品生产企业必须进行严格的质量检查实验。
本文将介绍一份片剂质量检查实验报告，以便读者了解片剂质量检查的内容和流程。
首先，实验报告对片剂的外观进行了详细描述。
片剂的外观是直接影响患者用药体验的重要因素，因此需要进行严格的检查。
实验报告中指出，片剂应该呈现出均匀的色泽、光滑的表面和清晰的标志，不得有裂纹、破碎或异物。
这些外观特征的检查可以帮助生产企业及时发现生产过程中的问题，并确保片剂的质量符合标准要求。
其次，实验报告对片剂的理化性质进行了测试。
理化性质包括片剂的含量测定、溶解度、含水量等指标。
实验报告指出，片剂的含量测定是片剂质量检查的核心内容之一，必须进行准确的测定以确保片剂的药效。
另外，溶解度和含水量的测试也是片剂质量检查的重要内容，可以帮助生产企业了解片剂的溶解性和稳定性，从而保证片剂在使用过程中的有效性和安全性。
最后，实验报告还对片剂的微生物限度进行了检测。
微生物限度是指片剂中微生物污染的限度，是片剂质量检查的重要内容之一。
实验报告指出，片剂中微生物的限度应符合国家药典的规定，以确保片剂的无菌性和安全性。
通过对微生物限度的检测，可以帮助生产企业及时发现片剂中的微生物污染问题，并采取相应的措施加以解决。
总的来说，片剂的质量检查实验报告是片剂质量检查的重要成果之一，对于保障片剂的质量安全具有重要意义。
通过对实验报告的分析和研究，可以帮助生产企业不断提高片剂的质量水平，为患者提供更加安全、有效的药物治疗。
希望本文能够对读者了解片剂质量检查提供一定的帮助和参考。
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普通压制片：30min
浸膏片、半浸膏片、薄膜衣片、糖衣片：1小时
肠溶衣片：人工胃液中2小时不崩解，不出现裂缝，人
工肠液中1小时全部崩解
质量检查
3.崩解时限
检查方法：普通片剂取药片
6片，分别置吊篮的玻璃管 中，启动崩解仪，15分全过 筛网，如有1片不过，复试。
质量检查
4.溶出度检查 药物从片剂、胶囊等固体制剂中在规定溶剂中溶出的 速度和程度。凡检查溶出度的制剂不再进行崩解时限
5.含量均匀度： 指小剂量片剂中每片含量偏离标示量的程度。 需检查含量均匀度的剂型：1）片剂、胶囊或注射用无菌 粉末，每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5% 者；2）其它制剂每片标示量小于2mg或主药含量小于每 片重量2%者 凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异。
质量检查
酒石酸
共制成
2.7g（1%）
1000片
第五节 片剂的整光滑，色泽均匀。
2.片重差异：
• 20片，超限度≤2片，并不得有1片超限度1倍
• 片重∠0.3g（±7.5%）；≥0.3g（±5.0%）
• 糖衣片、肠溶衣片应检查包衣前的片芯
• 薄膜衣片包衣后检查
质量检查
3.崩解时限 凡检查溶出度、释放度或融变时限的片剂不再进行崩 解时限检查。
中药片剂的制备举例
1.Co SMZ
SMZ
400g
TMP
淀粉
80g
40g
干淀粉 23g 10%淀粉浆 24g 共制1000片
硬脂酸镁 3g
中药片剂的制备举例
2.Co aspirin Tab.
阿司匹林
228g
干淀粉
66g
（低共熔）
（1/3内2/3外） 轻质液体石蜡 2.5g
对乙酰氨基酚 136g
咖啡因 16%淀粉浆 滑石粉 33.4g 85g 25g
的检查。
同时进行崩解度和溶出度的情况有： • 1）含有在消化液中难溶的药物 生相互作用的 2）与其他成分易发 4）剂量
3）久后溶解度降低的药物
小、药效强、副作用大的。
质量检查
4.溶出度检查 检查方法 1）第一法（转蓝法） 2）第二法（浆法）：装置中的转蓝换成搅拌桨 3）第三法（小杯法）
质量检查
6.硬度 破碎强度的测定：硬度测定器 脆碎度的测定 7.卫生标准
中药或化学药物的片剂，每克不得检出大肠杆菌、致病菌、
活螨及螨卵
杂菌≤1000个/g，霉菌≤100个/g
质量检查
8.包衣片的质量评价 ①残存溶剂检查 衣膜的物理性质评价 稳定性试验 药效评价
②冲击强度检查
③被覆强度的测定 ④耐温耐水试验 ⑤外观检查