GMP输液器测漏工艺验证方案

GMP工艺的验证与再验证管理

目的：规范工艺的验证与再验证管理程序，用以证明生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公用设施的组合，可以使合格原辅料变成合格的成品。

范围：适用于新工艺的验证和现行工艺的再验证。

责任：生产技术部负责实施。

内容：1.新工艺的验证：生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。

1.1前期工作：验证工作开始以前，应该组织技术、质量、生产等部门相关人员制订具体的工艺验证方案，内容包括目的、范围、方法和认可标准，批准这一方案。

与此同时，应该制订常规生产所需的全部标准操作程序(SOP),至少应有这些程序的草案。

1.2实施：指定实施验证方案的全体人员，必须不折不扣地按验证方案的要求办理。

1.2.1所有的测量仪器应当校验；1.2.2所有的验证试验中获得的原始数据都应当记录；1.2.3验证方案中原则性的修订,应由验证方案制定者及质量保证部部长批准；1.2.4一个新产品的工艺验证，至少需要3个批号的系统数据1.3验证报告：当验证中所规定各项认可标准得到满足，应总结、整理出验证报告。

这一报告应当包括验证方案、试验中获得的数据和观察到的结果，以及有关工艺有效性的结论。

1.4批准与证书：将验证报告送交质量保证部部长，进行审查。

如果验证的数据可以接受，即可批准发相关证书，以说明验证通过。

2.现行工艺的再验证：2.1 已验证的现行工艺需要定期做再验证，除有特殊的理由表明需要进行正式的验证外，一般产品生产工艺的全部作业可以根据历史的资料来加以验证，即验证可以通过对历史资料的回顾总结来实现。

2.2下列情况，一般需进行再验证：-- 药品监督管理部门要求-- 产品配方、生产步骤或批量有改变-- 工艺设备有较大的变更-- 采用了新的设备-- 设备大修-- 质量控制方法较大的变更-- 中间控制及质量控制的结果表明有必要2.3 再验证的范围取决于变更的性质及意义。

只有在特别的场合下，才必须进行系统性的验证，通常对某一步工艺作一些特殊的试验就足够了。

注射用水系统验证方案

**制药公司注射用水系统验证方案目录一、概述二、验证范围与目的三、相关文件四、验证内容1．仪器、仪表的校正2.设计确认3.管道的安装确认4.注射用水储罐及管道的清洗确认。

5.注射用水储罐及管道的钝化确认。

6.注射用水输送管道的消毒确认7．运行确认8.水质监控及检验周期确实认9.注射用水储罐及管道消毒周期确实认10.管道保温循环效果验证五、偏差和漏项六、验证周期七、验证方案审批表**公司位号W-30401设备净重1850kg注射用水系统验证方案一、概述：车间生产用注射用水由***制药机械设备公司制备供给，根本工艺流程是：纯化水→3µ 过滤柱过滤→纯化水贮罐→纯化水泵→多效蒸馏水机→注射水贮罐→泵→0.22µm 除菌过滤 →使用点→注射用水贮罐〔输送注射用水到使用点的管道承受双回路循环〕。

该系统包括蒸馏水机 1 台，纯化水贮罐 1 台，纯化水泵 1 台，冷却水泵 1 台，注射水贮罐 1 台，注射水泵 1 台，列管式换热器 2 台，0.22μm 30 寸过滤柱 3 只，0.22μm 疏水性的除菌通气呼吸器 2 个。

主要设备根本状况如下： 1、多效蒸馏水机 1 台设计压力工作温度2、注射水贮罐 0.6 MPa <160℃工作压力厂家 0.3-0.55 MPa****制药机械设备公司位号 V-30403 材质不锈钢 SS316L公称容积 3000L厂家****制药机械设备公司设计压力 0.30 MPa 最高工作压力 0.25 MPa 耐压试验压力0.38 MPa温度144℃设备的使用说明书及有关档案保存在质量部。

该制备系统 2023 年月安装阅历证合格后投入使用，且进展过再验证，验证结果说明制水系统运行稳定，水的质量符合《中国药典》注射用水质量标准，满足工艺需求。

车间干净室内的注射用水管道经重安装，本次验证在对制水局部和使用点进展性能确认前，对干净室内的注射用水管道进展材质和安装确实认。

新版GMP对工艺验证要求及思路

新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。

FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。

EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。

PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。

第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。

gmp工艺验证方案

GMP工艺验证方案1. 引言本文档旨在制定GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）工艺验证方案，以确保生产过程和产品质量符合相关法规和标准要求，同时满足客户的需求。

2. 目的本工艺验证方案的目的是验证生产过程的合理性和可行性，以确定产品在正式生产前是否能够按照规定的工艺流程达到预期的质量要求，同时评估生产设备的性能和可靠性。

3. 范围本方案适用于公司的生产工艺验证过程。

验证的范围包括但不限于原材料的采购、生产设备的安装和调试、生产操作的规程和方法验证，以及过程控制的验证等。

4. 方法和步骤4.1 验证目标确定根据产品特性和客户需求，确定工艺验证的关键目标和验证指标，例如产品质量指标、生产过程的关键参数等。

4.2 验证方案制定结合验证目标，制定工艺验证的具体方案和计划。

包括验证的内容、验证方法和步骤，以及验证的时间和资源安排等。

4.3 资源准备准备所需的设备、材料和人员等资源，确保验证过程中的可用性和可靠性。

4.4 验证执行按照验证方案和计划，进行工艺验证的实际执行。

包括关键参数和操作规程的验证、记录数据的采集和分析，以及验证结果的评估等。

4.5 结果分析和评估对验证结果进行分析和评估，判断验证目标是否达到。

如果验证结果不符合预期，需要分析并确定原因，并采取相应的纠正措施。

4.6 验证报告编写根据验证结果和评估，编写验证报告，包括验证的目的、方法和步骤，以及验证结果和评估等内容。

并进行内部审核和审批。

5. 时间计划根据验证的具体内容和资源的可用性，制定验证的时间计划。

确保验证过程的及时性和有效性。

6. 风险评估和管理在工艺验证过程中，可能存在一定的风险。

需要对可能的风险进行评估和管理，制定相应的应急措施和风险管理计划，确保验证过程的安全性和可控性。

7. 培训和意识提升在工艺验证过程中，需要对相关人员进行培训，提高他们的技能和意识，确保验证过程的专业性和规范性。

【GMP】液体灌装机验证方案

【GMP】液体灌装机验证方案目录1.主题2.目的3.范围4.确认组织及职责a.质量受权人b.确认小组组长c.确认小组组员5.内容a.确认对象确定b.液体灌装机确认实施5.1运行确认•目的•接受标准•实施步骤•运行确认结论及偏差分析和处理5.2性能确认•目的•接受标准•实施步骤•性能确认结论及偏差分析和处理6.确认结果及评价7.拟定再确认周期8.确认结论批准1.主题：本方案规定了SVF液体灌装机确认方法及标准。

2.目的：本方案是为了证明SVF液体灌装机经上次确认后，使用未满二年，但根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定，按标准操作规程操作，对本设备的运行与性能进行确认，确认其设备是否发生偏差，确保生产出的产品符合质量要求。

本次确认采用同步确认。

3.范围：本方案适用于SVF液体灌装机确认。

4.确认组织及职责：4.1质量受权人：•负责确认方案及报告的批准发放。

4.2确认小组组长：•负责确认数据及结果的审核。

•负责确认报告的审核。

•负责确认周期的确认。

4.3确认小组组员：A：质保部：负责确认的协调及文件归档保管。

B:质控部：•负责确认所需样品、试剂、试液等的准备。

•负责取样及对样品的检验。

C:生产部：负责SVF液体灌装机的操作。

D:工程部设备管理员：•负责组织试验所用仪器、设备的确认。

•负责仪器、仪表、量具的校正确认。

•负责拟定确认方案。

•负责收集各项确认数据、试验记录，并对确认结果进行风险评估后，起草确认报告报确认小组。

5.内容：确认对象：液体灌装机是将液体物料灌装容器内。

通过压缩空气控制灌装缸、灌装气动阀，使灌装缸、计量气缸做往复运动，完成药液灌装等操作。

控制药液灌装量，保证产品质量。

设备每一工作环节出现不符合都将影响药品的质量，因此对各环节进行风险识别，对可能出现问题，制定纠正预防措施，使其可控，降低为可接受风险；对中、高风险点进行验证（确认），确认是否符合药品生产质量标准。

5.1.1风险评估标准：一、风险的评估：风险评估判定标准：根据出现风险的严重程度、频率、可预知性确认风险。

新版GMP对工艺验证要求及思路

新版GMP对工艺验证要求及思路内容工艺验证的新思路工艺验证的新思路工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

中国2010版收集并评估从工艺设计阶段一直到商业化生产的数据用这些数据确立科学证据证明该工艺能够始终如一地生产出优质产品。

FDA2011书面化的证据证明工艺在所建立的参数范围内能有效和重复生产出符合预期标准和质量属性的医药产品。

EU2001规定的工艺能始终如一地生产出符合预期标准和质量属性的产品。

PIC/S2001确认的定义证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。

验证的定义证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

第一百三十八条企业应当确定需要进行的确认或验证工作以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。

确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

第一百三十九条企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验并保持持续的验证状态。

第一百四十条应当建立确认与验证的文件和记录并能以文件和记录证明达到以下预定的目标一设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求二安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准三运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准四性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准五工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十一条采用新的生产处方或生产工艺前应当验证其常规生产的适用性。

生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。

第一百四十二条当影响产品质量的主要因素如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境或厂房、生产工艺、检验方法等发生变更时应当进行确认或验证。

大输液工艺验证与方案

3.11纯化水、注射用水检验合格报告书编号。
3.12注射剂生产操作人员于年月至年月进行了理论知识和操作的培训并进行了培训考核。
3.13操作人员进行了体检，并取得健康证
3.14配制系统进行了前清洁验证，验证合格
3.15工艺规程：工艺规程
生产操作规程
标题
文件编号
生效日期
3.15质量检验及标准文件
1质量标准（中间体、成品、原辅料、包装材料）
1.4填写工艺规程验证证书。
2.生产工艺流程及说明
2．1 工艺过程：（依照工艺规程画出工艺流程图，并标注工艺参数）（包装后应加检验）
2．2工艺过程概述：
按处方量称取，加注射用水 ML，加热煮沸20分钟，搅拌20分钟，过滤脱炭，稀配加注射用水至全量，粗滤、精滤、除菌过滤后，取样检测含量、pH值，无菌灌装、合包、灯检、贴签、包装，检验合格后入库。
5.1.3.4半成品检验
（1）检验依据《半成品质量标准》《半成品检验操作规程》
（2）检验记录《半成品检验记录》
瓶装应增加洗瓶工序
瓶装应增加洗塞工序
5.2 灌装工序：半成品检验合格后方可灌装.（进行沉降菌动态监测）
5.2.1操作：依据《灌装岗位标准操作规程》和《型灌装机标准操作规程》进行灌装。
5.2.2操作记录：“灌装岗位批生产记录”
二、范围：xxx大容量注射液工艺验证
三、职责：QA员、QC员、生产部、质量部、技术设备部负责人。
四、内容：
1.验证程序
1.1验证结果确定：如果一批不合格，应增加两个批次验证，如果两批不合格，判定本次验证失败。
1.2根据验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。
1.3修改完善《大容量注射液生产工艺规程》和大容量注射液各工序的《岗位标准操作规程》。

GMP输液器测漏工艺验证方案

GMP输液器测漏工艺验证方案一、背景和目的在制药行业中，输液器是一种常见的医疗设备，用于给患者注射药物。

由于输液器涉及到患者的安全和健康，其质量和安全性具有极高的重要性。

因此，对输液器进行可靠而准确的工艺验证，特别是针对其漏水性能，是确保产品质量和安全的关键步骤。

本方案旨在建立符合GMP要求的输液器测漏工艺验证方案，以确保输液器的质量和安全性。

二、验证范围本验证方案适用于GMP要求下生产的输液器产品，验证的目标是其漏水性能。

三、实验设备和材料1.输液器样品（符合GMP要求的样品，数量根据实际情况而定）2.输液器测试台（包括供应水箱、水泵和压力计等设备）3.试验记录表格4.试验操作员四、验证步骤1.准备工作a.检查测试台和各项设备是否正常工作。

b.检查输液器样品是否完好无损。

2.测试前准备a.将输液器样品连接到测试台。

b.根据GMP要求，将测试液体注入输液器，并确保无空气和溢出。

c.将输液器调到标准流量。

d.开启测试台的水泵，确保供应水箱内水位稳定。

e.记录并记录下压力计的初始读数。

3.漏水测试a.在标准流量下，对输液器进行连续的漏水测试，持续时间为30分钟。

b.在测试期间定期检查压力计的读数，并记录下来。

c.如发现漏水情况，记录发生漏水的时间和位置。

d.完成测试后，关闭水泵和其他设备，拆除输液器样品。

5.数据分析a.根据记录的测试数据，计算输液器的漏水率。

b.漏水率的计算公式为：漏水率=(实际漏水量/测试时间)/标准流量。

c.对比漏水率的测试结果与GMP要求，判断测试结果是否合格。

d.如测试结果不合格，需要进行更详细的分析，找出问题的原因，并进行改进措施。

六、风险评估和控制1.在进行输液器漏水测试时，应注意保持实验环境的洁净，以避免任何杂质的进入对测试结果的干扰。

2.测试台的使用和维护应符合相关的GMP要求，并定期进行校准和验证。

七、验证报告根据测试结果和数据分析，生成一份验证报告，包括验证的目的、方法、结果和分析，以及建议的改进措施。