医院自制药剂不能成为监管盲区
卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知
卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1994.07.02•【文号】•【施行日期】1994.07.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于加强医疗单位配制制剂监督管理的通知（１９９４年７月２日）自《药品管理法》颁布实施以来医疗单位配制制剂的监督管理工作，已逐步实现了法制化、规范化，为保证医疗用药和临床需要发挥了重要作用。
但近年来，一些医疗单位违反《药品管理法》，擅自配制制剂或使用未经批准和注册的制剂；所配制的制剂超出本单位临床和科研需要范围，并进行销售或变相销售；利用专家门诊、专科门诊，销售使用未经批准的非本单位配制的制剂和其他未经批准的制剂，从中牟利；在药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室非法配制制剂；擅自进行或接受新药临床试验或验证，销售使用正在临床试验或验证的药品；擅自配制生物制品类制剂等等。
为进一步贯彻执行《药品管理法》，加强对医疗单位配制制剂的监督管理，保证医疗用药和临床需要，确保用药的安全有效，现将有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市卫生行政部门，要认真贯彻执行《药品管理法》，切实加强对医疗单位配制制剂的监督管理，对违法的单位、个人和负有直接责任的领导及当事人，要依法严肃处理。
二、结合今年换发《制剂许可证》工作，对医疗单位配制制剂的品种进行一次大检查。
凡未按省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《制剂规范》配制制剂的，要停止配制和使用。
情节严重的，不发或吊销《制剂许可证》。
对《制剂规范》未收载的品种，确属医疗单位临床和科研需要的，要按《医院药剂管理办法》规定进行申报，批准后方可进行配制、使用。
三、对药剂科（室）、同位素室（核医学室）以外的科室配制制剂的，要进行彻底清理，封存现有制剂和产品，并依法进行行政处罚。
四、严禁医疗单位以科研、临床需要或其他名义，销售、使用未经卫生行政部门批准、未取得药品批准文号的药品（包括生物制品等）和外单位配制的制剂，违者按销售、使用假药进行查处。
自查报告提示的监管盲区如何有效规避
自查报告提示的监管盲区如何有效规避在当今复杂多变的商业环境中，企业和组织常常需要进行自查，以确保自身的运营合规、高效。
而自查报告中所揭示的监管盲区，往往成为了企业发展道路上的潜在风险点。
若不能有效规避这些监管盲区，可能会给企业带来严重的后果，包括但不限于经济损失、声誉损害以及法律责任。
那么，如何才能有效地规避这些监管盲区呢？首先，我们要深入理解什么是监管盲区。
监管盲区并非是完全未被监管法规覆盖的领域，而是在实际操作中，由于各种原因，如信息不对称、流程漏洞、人为疏忽等，导致某些环节或活动没有得到应有的监督和管理。
要有效规避监管盲区，第一步是建立健全的内部管理制度。
一个完善的内部管理制度就像是企业的“宪法”，为各项工作提供明确的规范和指引。
这包括清晰的职责划分，确保每个岗位的员工都清楚知道自己的职责范围和工作标准；严谨的流程设计，避免出现流程模糊或断裂的情况；以及有效的监督机制，保证各项工作按照规定执行。
例如，在财务领域，制定严格的财务审批制度，明确各级管理人员在资金使用和审批上的权限和责任，同时建立定期的财务审计机制，对财务收支进行全面审查，就能有效减少财务方面的监管盲区。
加强员工培训也是至关重要的一环。
员工是企业运营的执行者，如果他们对相关法规和内部制度不熟悉，就很容易在工作中陷入监管盲区。
通过定期组织培训，让员工了解最新的法规政策、行业标准以及企业内部的规章制度，提高他们的合规意识和风险防范能力。
培训的方式可以多种多样，如举办专题讲座、案例分析、在线学习课程等。
同时，为了确保培训效果，还可以进行考核，将考核结果与员工的绩效挂钩，激励员工积极参与培训，真正掌握相关知识和技能。
强化信息沟通与共享机制是避免监管盲区的另一个关键因素。
在一个组织中，不同部门之间、上下级之间如果信息沟通不畅，就容易导致某些工作环节出现监管空白。
建立一个高效的信息平台，让各方面的信息能够及时、准确地传递和共享，有助于及时发现潜在的监管盲区。
药剂科存在不正之风问题及整改措施
药剂科作为医院中至关重要的部门之一，肩负着保障患者用药安全、合理的重任。
然而，近年来，一些医院的药剂科却出现了不正之风问题，这不仅严重损害了患者的利益，也破坏了医院的良好形象和医疗行业的公信力。
深入剖析药剂科存在的不正之风问题，并采取切实有效的整改措施，成为当前医院管理工作中亟待解决的重要课题。
一、药剂科存在的不正之风问题（一）药品采购环节的不正之风在药品采购过程中，存在个别供应商与药剂科工作人员相互勾结、暗箱操作的现象。
一些供应商通过不正当手段，如给予回抠、请客送礼等，以获取药品采购订单，导致药品价格虚高，增加了医院的采购成本，同时也为患者带来了不必要的经济负担。
部分药剂科工作人员在药品采购时未能严格按照规定的程序和标准进行筛选，使得质量不过关的药品进入医院，给患者的用药安全埋下隐患。
（二）药品销售环节的不正之风在药品销售过程中，一些药剂科工作人员存在收受药品销售人员回抠的行为。
他们为了个人私利，故意推荐价格较高、利润空间较大的药品，而忽视了患者的实际需求和药品的疗效，导致患者不合理用药，增加了医疗费用。
部分药剂科工作人员在药品调配过程中不认真核对患者的处方，出现药品错配、漏配等情况，给患者的治疗带来风险。
（三）药品库存管理的不正之风药剂科在药品库存管理方面也存在一些问题。
部分工作人员存在虚报药品库存的现象，以便获取更多的药品采购资金，造成药品积压和浪费。
对药品的有效期管理不够严格，导致过期药品未能及时清理，给患者用药安全带来潜在威胁。
（四）人员职业道德问题部分药剂科工作人员职业道德意识淡薄，缺乏敬业精神和责任心。
他们对待工作敷衍了事，对患者的交流和求助不够热情、耐心，甚至出现态度恶劣的情况，严重影响了医院的服务形象。
还有一些工作人员利用职务之便，为自己或亲友开具特殊药品，违反了医院的规章制度。
二、不正之风问题产生的原因（一）利益驱动市场经济的发展使得一些人过分追求个人利益，在利益的驱使下，容易产生不正当行为。
国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函
国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.04.23•【文号】药监综法函〔2020〕281号•【施行日期】2020.04.23•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的复函药监综法函〔2020〕281号广东省药品监督管理局：你局《关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的请示》（粤药监局执法〔2020〕20号）收悉。
经研究，现函复如下：一、根据《中华人民共和国立法法》，法律的效力高于行政法规、地方性法规、规章。
部门规章的内容与新制定或者修订的法律不一致的，应当执行法律的规定。
二、2017年7月1日起施行的《中华人民共和国中医药法》（以下简称《中医药法》）第三十一条明确规定，委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
从2017年7月1日起，医疗机构无需再就委托配制中药制剂行为向药品监督管理部门单独申请许可，只需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门办理备案。
三、根据《中医药法》第三十一条规定，办理备案的主体应当是委托方，即委托配制中药制剂的医疗机构。
《中医药法》第五十六条规定的对委托配制中药制剂应当备案而未备案的处罚，其处罚对象应当是委托方。
四、在配制中药制剂过程中，委托方或者受托方违反《中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例或者相关规章和质量管理规范的，可以依据相关法律法规或者规章予以处罚。
国家药监局综合司2020年4月23日。
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求
药学专业知识：医院自配制剂的规定要求医院自制的制剂必须坚持为医疗、科研、教学服务的方向，以自用为原则，根据本单位临床、科研需要，参照国内外药品的新进展、新工艺新剂型，配制疗效确切的制剂。
自配制剂的规定要求如下：(一)根据《药品管理法》规定：医疗单位配制制剂必须经所在省、自治区、直辖市卫生行政部门批准，并发给《制剂许可证》。
《制剂许可证》的有效期暂定为三年;三年后需经再次检查、验收，符合规定者经申请给予换证。
(二)《药品管理法》规定：医疗单位配制的制剂，必须根据临床需要并按照规定进行质量检验;合格的凭医生处方使用。
医疗单位配的制制，不得在市场销售。
(三)不能自行配制麻醉药品及生物制品制剂。
为医疗科研急需，须报卫生局批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(四)自配制剂必须符合《中国药典》部颁布标准、地方标准的有关规定，不得随意理发处方和操作规程。
由不属上述范围的品种应填写自配制剂报告单，将处方、操作规程质量控制标准等有关资料经药剂科主任(或主管药师)审查签署意见，报主管院长批准后方可配制，并应上报卫生局药政处备案。
(五)自配制剂的配制操作和质量检查，必须由药师或主管药师负责技术指导，解决配制质量中的疑难问题和制剂质量的全面管理。
(六)制剂室所配制迟早应达到规定标准，经检验室检查合格方准在临床上应用。
检验室应备有必要的仪器和设备以衣实验动物。
检验记录应完整，报告书应经主管人审核才能发出。
(七)制剂室必须具备的条件：1、制剂室的房间、设备、环境卫生等应符合所配制剂的要求：(1)制剂室诮有足够的房间配制制剂，制剂室应与病房，特别是传染病房有一定距离。
(2)制剂室应将输液、软膏、中成药等配制在不同房间分别进行。
(3)制剂室要按配制剂的要求防尘、防菌，防蚁蝇、昆虫，防异物混入等。
配制办理液的要求合理布局。
(4)配制灭菌制剂应具有灭菌的设备。
(5)齐备应按时维修、保养，建立设备档案。
(6)制剂室的环境卫生应符合要求，设备亦应经常清洗、清净、整齐。
自查报告提示的监管盲区如何有效消除
自查报告提示的监管盲区如何有效消除在当今社会的各个领域，监管的重要性不言而喻。
通过自查报告，我们常常能够发现一些之前未曾察觉的监管盲区。
这些盲区的存在，可能会给社会秩序、公共安全、经济发展等带来潜在的风险和问题。
那么，如何有效地消除这些监管盲区，成为了一个亟待解决的重要课题。
要消除监管盲区，首先需要深入分析其产生的原因。
一方面，可能是由于法律法规的不完善。
随着社会的快速发展和变化，新的经济形式、技术手段不断涌现，而相关的法律法规未能及时跟上，导致某些领域出现了监管的空白。
另一方面，监管部门之间的职责划分不清晰也是一个重要因素。
不同部门之间存在职责交叉或者推诿的情况，使得一些区域无人监管或者重复监管，从而形成了盲区。
再者，信息不对称也是导致监管盲区产生的原因之一。
监管部门对被监管对象的信息了解不全面、不及时，无法准确判断潜在的风险点。
针对这些原因，我们可以采取一系列的措施来消除监管盲区。
完善法律法规是根本之策。
立法部门应当加强对社会发展新趋势、新问题的研究，及时制定、修订相关法律法规，明确各种行为的规范和界限，使监管有法可依。
同时，要加强法律法规的宣传和普及，提高社会公众的法律意识，让大家知晓自己的权利和义务，自觉遵守法律法规，减少违法违规行为的发生。
明确监管部门的职责分工至关重要。
通过建立健全的协调机制，加强部门之间的沟通与协作，避免出现监管的“真空地带”。
对于职责交叉的领域，要明确牵头部门和配合部门，形成工作合力。
同时，建立责任追究制度，对于因推诿扯皮导致监管盲区出现的部门和个人，要进行严肃问责，以增强监管部门的责任感和主动性。
加强信息共享和交流是消除监管盲区的重要手段。
监管部门应当建立统一的信息平台，整合各方信息资源，实现信息的实时共享和互联互通。
这样，不仅能够提高监管的效率和准确性，还能够及时发现潜在的监管盲区。
此外，还应当鼓励社会公众积极参与监督，建立举报奖励制度，充分发挥群众的力量，让监管的眼睛无处不在。
浅谈院内自制制剂质量控制存在的问题及问题分析
制剂的质量也有影响，为了控制自制制剂质量，必须严格处方配比，规范制药工艺，保证原材料质量以及加强人员专业水平培训。
结论 影响自制制剂质量的因素主要是硬件设施，剂型，制药工艺和原材料等，在制药和药品管理的过程中要加强针对性和规范性，
保证药品质量，提高治疗效果。
关键词：院内自制制剂；质量；影响因素
中图分类号：R95 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.79.131
远比不上药厂的规模，进货量少，没有固定的原材料产地，使 得 药 品 质 量 不 稳 定。 原 料、辅 料 是 制 剂 生 产 的 基 础 物 质，是 制 剂 生 产 的 第 一 关，中 药 材 品 种 繁 多，许 多 不 同 的 药 材 有 相 同 的 名 字，同 一 种 药 材 又 有 不 同 的 名 字，同 种 药 材 的 不 同 部 位有不同的效果，在实际使用过程中会产生许多问题，其次， 中 药 材 来 源 复 杂，采 收 季 节、产 地、贮 藏、饮 片 炮 制 质 量 等 均 可直接影响中药制剂产品的质量及其安全性和有效性 [5]。
3 讨论
3.1 院内自制制剂质量控制中存在的问题及问题分析思考 （1）硬件设施的问题。现在许多医院的制剂中心比较老
旧，设备也相对落后，直接影响着自制制剂的质量。符合质量 要求的厂房设施是提高中药制剂质量的保证，厂房的设计、空 气洁净技术的应用、生产车间的设计与管理以及设备的选型、 安装、维修与保养无一不影响着中药制剂的质量 [2]，生产必须 不断更新设备，使用较成熟的现代技术手段，以更完全地提取 出有效成份，除去无效成分，使中药制剂质量更加优良。
着患者的治疗效果，也是医院医疗水平的直观体现，院内自制 还是十几甚至二十几年前流传下来的老工艺，与现在国内先
48医院违规销售自制制剂处理、处罚依据
48、医院违规销售自制制剂
●常见表现形式
医院将本院制剂室自制药品或试剂对外销售。
●定性依据
1、2001年02月28日颁布的《中华人民共和国药品管理法》
第二十五条第二款医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。
2、2002年8月4日颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
第二十四条医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发市医疗机构制剂广告。
●处理、处罚依据
2001年02月28日颁布的《中华人民共和国药品管理法》
第八十四条医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。
●法律法规原文
2001年02月28日颁布的《中华人民共和国药品管理法》。
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医院自制药剂不能成为监管盲区
根据马克思的物质理论，人一生不能踏进同一条河。
但在现实生活中，你却完全有可能在24小时内在同一家医院药房买到同样的过期药品。
10日，李先生为儿子做心脏彩超检查预约时，医生开具了一种名为水合氯醛溶液的药物。
当晚回家后，李先生发现该药物已过期。
次日，他到医院更换，取回的依然是过期药物。
李先生两次从医院取到的过期药品名称为10%水合氯醛溶液，用途为具有催眠和抗惊厥作用，用于失眠、狂躁不安和惊厥。
该药品批次是141014，生产日期是2014年10月14日，有效期至2015年10月13日，这种药剂属于医院院内制剂。
已过期近两个月。
此种药效的药不知道在医学上是属于哪类药品，但在百姓眼里看来，治疗心脏的药物，再加上有着催眠和抗惊厥作用，应该不是轻易使用的药品，这点从医院记录也看得出来。
按医院的说法，当月只有李生在一个在医院购买此药，也就意味着，李先生这两次购药应该是医院当月卖出同类药品的仅有两次，这种过期概率如果说是意外，那医院的说辞就真的是让人太意外了。
医院一位不愿具名的神经内科医生表示，很多医院都有自己生产的院内制剂，其他医院想要使用，要从生产医院进货，对于使用过期的水合氯醛溶液会造成哪些影响，临床并没有相关记录。
从医院的解释及这位医生的话里，不难听出，其实类似情况并非真正的偶然，因为这药是其它医院自制的药剂，医院之间相互使用自制的药剂似乎在业界已成常事，而且这种医院的自制药剂却无临床试验记录。
医院是救死扶伤之地，应地制宜根据病理自制些常规性药物也是情理之中的事，但缺乏资质的盲目自制药剂，同样缺乏科学严谨的临床试验，毕竟病人不是试验品。
哪些药可以由医院自制，哪些药物应该由有资质的药品生产厂家进行研制、生产？医院自制药品又是否需要向医药主管部门进行备批？医院院内制在病床上使用，需要经过一个怎样严格的临床试验？这些都应该有明文规定和相关法规的约束，医院更应该有告知患者的义务。
病人不能成为医院自制药的试验品，同样，医院的自制药也不能成为监管的盲区。
医院自制药剂，相互之间购药使用，如果缺失必要的监管，很容易成为滋生腐败的温床，也有违医药市场公平竞争原则，更会危及病人生命安全，应引起有关部门的高度重视。