符合CNAS规范的实验室管理系统
实验室(CNAS认可)质量管理手册
**L-QM/B0
第 05 共 54 页
2006检测和校准实验室能力认可准则及相关应用说明的管理体系现授权为有限公司实验室主任命其对该实验室行使管理职权负责建立实验室的管理体系配置实验室所需的资源公正准确地行职责开展相关检测工作不受任何来自行政财务及其他方面不正当压力的干扰
有限公司实验室管理体系文件
**L-QM/B0
代替**L-QM /A0
2 规范性引用文件 .................................................................... 1
3 术语、定义和缩略语 ................................................................ 1
目次
前言 ............................................................................... III
1 范围 .............................................................................. 1
——1.2条款增加了对CNAS-CL01 5.10.5条款“意见和解释”进行删减的规定； ——4.1.5g）条款增加实验室通过质量控制结果等方法强化对人员的监督和考核； ——4.5条款分包范围修改为实验室有能力检测的项目范围； ——4.6.1条款强调实验室应关注对检测结果有影响的服务和供应品的识别和控制等； ——4.8条款增加了通过CNAS转交的投诉应在2个月内向CNAS反馈投诉处理结果的规定； ——4.9.1条款强调了实验室应该重视不符合项的发现和纠正，应该明确不符合项发生的可能来源， 并制定相应的纠正措施加以控制和整改； ——4.11.2条款强调对于发生的不符合项应该在进行纠正的同时，重视对不符合产生的原因的分析 及其纠正。 ——4.13.1.4条款增加了实验室使用LIMS系统时应针对该系统审核路径的符合性、数据安全性和完 整性进行确认并保存记录的要求，增加了检测活动原始记录和数据的完整性、检测活动的复现性、人员 和设备变动后的跟随性，以及记录的成册性等要求； ——4.14.1条款增加了内部审核的依据应包括CNAS-CL52-2014标准； ——5.2.1条款修改了对实验室部分关键岗位人员的学历和/或资历要求； ——5.2.2条款增加了对外来培训人员的选择以及对培训有效性的验证等内容； ——5.2.3条款增加了对培训活动有效性进行验证的多种方式； ——5.3条款明确了实验室应拥有其设施的全部使用权和支配权等要求； ——5.4条款强化了对外来方法标准的查新管理、使用能力查证管理、以及对涉及方法准确性和可 靠性的方法特性值的试验验证管理的要求； ——5.5条款进一步强调了对测量设备的计量确认、核查、维护和标识等等管理； ——5.6.1增加了对测量设备申请外部计量确认必要性的识别以及分类管理； ——5.6.2.2.2增加了当使用标准物质来校准设备时，应有充足标准物质来对设备的预期适用范围 进行校准等重要的注意事项； ——5.9.1条款大幅增加了质量控制的策划内容； ——5.9.2条款增加了必要时使用质量控制图来监控检测结果的准确性和精密度的要求； ——5.10条款增加了对检测报告编制的强制性要求、检测报告关于检测样品及其相关信息的说明要 求，删除了涉及“意见和解释”条款的有关提法等等； ——其它若干条款有一些文字性修改。 **L-QM/B0《质量手册》于2015年07月01日起实施，**L-QM/A0版文件即日起终止使用。 本手册的附录均为规范性附录，是本手册的重要组成部分。
基于CNAS的实验室信息管理体系建设研究
496 | 全国电力行业优秀管理论文集（2016）理系统发展现状分析面对日益增多的科研试验需求，简便、清晰、规范的实验室管理系统也应运而生。
实验室的事务管理繁琐，涉及到的流程较多。
各种科研及实验设备是实验是重要资源，设备的种类、地点、价钱、定购目标、保管人都要统一管理。
其次实验室的研究成果、项目过程资料、员工经验总结、企业标准规范、实验测试数据、业务管理数据等众多科研业务数据都分散在各个实验室的服务器和员工的个人电脑上。
无法实现实验室科研数据的共享和利用及实验室数据资源的统一管理。
数据安全、维护都处于失控状态，导致数据无法得到充分管控，容易引发安全问题。
同时，缺乏跨专业领域的互惠，科研成果无法形成专业间的互相渗透和促进。
总体来说，实验室科研业务数据管理目前缺乏信息化支撑，也缺乏相应的制度规范对数据的管理、共享和利用等活动进行约束，需要提供一个集数据采集、整合、管理、分享、搜索、浏览、数据分析等多种功能于一体的实验室数据资源管理系统，并完善相关管理制度，为实验室科研数据提供管理，有力保障科研业务的发展。
基于CNAS 体系实验室管理系统建设研究软件架构基于J2EE 的多层分布式软件体系结构，系统架构在逻辑上主要由客户层、web 层、业务逻辑层、数据层组成。
各个层次相互作用、相互依存，而每个层次都无法独立完成系统既定的任务。
考虑到系统的扩展性和性能，采用MVC 架构模式，其中，前后台接口居于控制器地位，它决定视图数据的来源，后台主要实现业务逻辑，提供数据处理、分析方面的功能，其余部分的业务逻辑全交由客户端负责，复杂的、交互性要求高的业务，比如Word 文件生成，则由ACTIVEX 控件来实现。
建设内容实验室资源管理。
实验室资源管理涵盖了实验室运转的所有资源要素，用户可以全面管理包括人员、设备、服务与供应品、检测检查方法、设施与环境、数据与软件等6类资源，并可基于历史数据，进行资源使用的统计分析。
与试点项目相比较，服务与供应品为新增资源。
实验室CNAS认可体系建设
由政府或政府授权的机关完成
由第三方机构完成，属于商业经 营机构
对象是组织或个人
对象是产品/服务、过程或质量管 理体系
评价的是组织或个人完成任务的能力 评价的是对于特定要求的符合性
如：ISO17025等
如：ISO9001、ISO13485等
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实验室CNAS认可体系建设
实验室认可的基本思想
分解。
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实验室CNAS认可体系建设
3.文件控制
文件与资料的分类与编号
第一层次文件:为描述质量方针、目标和管理体系要素的质量手册 第二层次文件:为描述确保管理体系有效运行，控制各要素所涉及到的岗位职责、质量活
动环节的程序性文件 第三层次文件 :为供检测员使用的技术作业指导文件 第四层次文件:为质量活动的见证记录文件、检测报告和实现预定质量目标的计划类文件 外来文件
文件的起草、审核和批准
质量手册、程序文件由分析中心质量负责人审核，中心主任批准 支持性文件包括作业指导书、记录表格等第三层次和第四层次的文件分两类 技术文件，由相关人员编写，项目负责人或质量负责人审核，技术负责人批准实施 质量文件由质量管理室文员编写，技术负责人审核，质量负责人批准并实施。
•内部职责更分明，各部门、岗位均可建立量化的质量目标，便与考核，确保检测质量 万无一失
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实验室CNAS认可体系建设
经济效益
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• 有利于树立品牌，带来更好的经济效益
2
• 获得与CNAS签署互认协议的国家与地区实验室认可机
构的承认，有利于消除非关税贸易技术壁垒
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• 参与国际间实验室认可双边、多边合作，促进工业、 技术、商贸的发展
•一切工作有依据 • 一切过程讲程序 • 一切结果有证据 • 各项记录证明 • 证明工作符合相关要求 • 在同等条件下能够再现
cnas实验室管理体系
CNAS实验室管理体系实验室是科研机构和企业重要的技术支撑平台，为保证实验室的运行高效、规范，提升实验室的管理水平和科研效率，建立完善的实验室管理体系至关重要。
本文将详细介绍CNAS实验室管理体系的相关内容，包括组织结构、管理流程、质量控制等方面。
1. 组织结构CNAS实验室管理体系的组织结构通常包括实验室主任、技术负责人、实验室人员等。
实验室主任是实验室的领导者，负责实验室整体管理和决策；技术负责人则负责具体的实验技术工作，并协助实验室主任完成实验室的日常管理工作；实验室人员根据自身专业技能和工作任务分工负责，共同完成实验室的科研项目和技术工作。
2. 管理流程CNAS实验室管理体系中的管理流程主要包括实验室日常管理、项目管理、设备管理、质量控制等环节。
在实验室日常管理中，实验室主任负责协调各项工作，确保实验室各项管理工作正常运行；项目管理涉及科研项目申报、经费管理、计划执行等内容；设备管理包括设备的采购、维护及安全使用等方面；质量控制则是实验室管理体系中非常重要的一环，包括实验过程控制、数据完整性和可追溯性等方面。
3. 质量控制质量控制是CNAS实验室管理体系中的关键环节，直接关系到实验室科研成果的准确性和可靠性。
实验室需要建立完善的质量管理体系，包括实验过程记录、数据管理、质量风险评估等内容。
实验室应当确保实验操作人员熟悉实验步骤和操作规程，遵守实验室管理规定，保证实验数据的准确性和可靠性。
4. 安全管理除了质量控制外，安全管理也是CNAS实验室管理体系中至关重要的一部分。
实验室应当建立健全的安全管理制度，包括实验室安全规章制度的制定、实验室安全教育培训、安全事故处理等方面。
实验室人员应当严格遵守实验室安全规定，保证实验室安全生产。
5. 结语综上所述，CNAS实验室管理体系是实验室高效运行和良好发展的基础。
通过建立科学的管理体系，强化质量控制和安全管理，实验室可以提高科研效率，保障实验数据的准确性和可靠性，推动实验室的发展和成果转化。
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版
实验室CNAS认可质量管理体系程序文件通用版1. 引言本文件旨在为实验室编写一个CNAS认可的质量管理体系程序文件。
通过实施该程序文件，实验室能够符合CNAS关于质量管理的要求，以确保实验室能够提供可靠和准确的测试结果。
2. 范围和目的本程序文件适用于所有实验室的质量管理活动，并对实验室内部和外部的质量管理体系负有责任。
通过实施该程序文件，实验室的目标是建立和维护一个高效的质量管理体系，以确保实验室测试的准确性和可靠性。
3. 质量管理体系要求实验室的质量管理体系应符合以下要求：3.1 领导作用实验室管理层应制定和实施质量方针，并确保全体员工理解和遵守该方针。
同时，管理层应为实验室提供足够的资源，以支持质量管理体系的运作。
3.2 文件控制实验室应确保所有质量管理体系的文件得到有效控制和维护。
文件应包括：质量手册、程序文件、工作指导书等。
3.3 培训和培训记录实验室应制定培训计划，并向员工提供必要的培训和教育。
培训记录应被完整记录并维护。
3.4 内部质量审核实验室应定期进行内部质量审核，以确保质量管理体系的符合性和有效性。
3.5 非符合与纠正措施实验室应建立非符合与纠正措施的程序，并及时采取纠正措施以解决发现的问题。
3.6 外部实验室评审实验室应接受外部实验室评审，以验证质量管理体系的有效性并获取CNAS认可。
4. 质量管理体系的建立和维护程序为确保质量管理体系的有效运作，实验室应按以下程序建立和维护质量管理体系：4.1 质量手册编写实验室管理层应编写质量手册，其中包括质量方针、质量目标和质量管理体系的概述。
4.2 程序文件编制实验室应编制所需的程序文件，包括但不限于：文件控制程序、培训程序、内部质量审核程序、非符合与纠正措施程序等。
这些程序文件应能确保实验室的质量管理体系的合规性和有效性。
4.3 培训计划制定和执行实验室应制定培训计划，并根据计划提供必要的培训和教育。
培训计划应包括培训内容、培训对象和培训周期等。
CNAS实验室认可的基本要求
CNAS实验室认可的基本要求CNAS（中国国家认可委员会实验室认可）是指CNAS对实验室的能力、质量控制体系以及技术能力等方面进行认可，以确保实验室的测试结果准确可靠、符合相关标准和法规的一种认可方式。
下面将介绍CNAS实验室认可的基本要求。
1.实验室管理体系：2.实验室设施和设备：实验室应具备适合的实验室环境和设施，如温湿度控制、电力供应等。
实验室设备应满足测试要求，且能够保持良好的运行状态。
设备的校准和维护应有记录，并按规定进行定期检查和验证。
3.人员要求：实验室应有具备相关专业背景和资质的人员。
人员应具备足够的知识和技能，能够独立完成测试工作。
实验室应为员工提供必要的技能培训和持续教育，以提高工作能力和水平。
4.计量和测量能力：实验室应具备对所测试项目的计量和测量能力。
实验室应有合适的测量设备和方法，并对其进行验证和确认。
实验室应建立适当的测量不确定度评定和控制体系，以确保测试结果的准确度。
5.技术能力：6.质量控制：实验室应建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量保证。
内部质量控制主要是通过日常的质量控制样品测试和质量控制记录，确保实验室测试结果的准确性和可靠性。
外部质量保证主要是参加国内外的比对试验和认可机构的评审，以保持实验室的能力和水平。
7.文件和记录管理：实验室应建立健全的文件和记录管理体系，包括样品接收登记、测量结果记录、质量控制记录等。
这些记录应能够追溯到测试过程和结果，以确保测试的可追溯性。
8.审核和评审：实验室应定期进行内部审核和管理评审，以检查和核实实验室的运行状态和质量管理体系的有效性。
并应定期接受国家认可机构、客户或其他检查组织的评审，以确保实验室的表现符合相关要求。
综上所述，以上就是CNAS实验室认可的基本要求。
实验室必须建立健全的质量管理体系、具备适宜的实验室环境和设备、拥有专业背景和资质的人员、具备计量和测量能力、丰富的技术能力、质量控制体系等。
遵守这些要求，实验室才能够获得CNAS实验室认可，提供准确可靠的测试结果。
如何建立实验室质量管理体系并CANS认证通过
实验室在企业中往往是一个高大上的独立存在，它展示了一个企业的研发实力。
如果企业实验室能够获得国家实验室认可，那会更有利于提升企业自主创新能力，有利于提高企业核心竞争力。
那么如何建立一个有效的实验室质量管理体系并顺利通过CNAS的实验室认可呢？一、实验室质量管理体系建立搭建实验室文件体系实验室管理文件体系包括：质量手册、程序文件、作业指导书、操作规程、标准方法及原始记录。
质量手册是实验室的纲领性文件、程序文件是质量手册的补充、而作业指导书和操作过程等就是操作的指导性文件。
他们的关系是逐层分解、层层细化的。
文件体系是如下的图：实验室队伍建立实验室人员是体系的参与者和执行者，是实验室体系中重要的构成部分。
如果人员责任划分不明确，容易引起“扯皮”事件，导致管理的混乱。
另外，实验室管理人员过多，容易造成干活的少说话的多，导致人员浪费；管理人员过少，无法保证有效开展实验室管理。
一个实验室应有一个管理者，同时下面分有技术主管和质量主管，部门负责人、设备安全员、监督员等。
人员结构一般也是用树状关系图来表达：制定管理流程流程是一种管理的指导，主要是指导实验人员应该先做什么、后做什么，有效提高管理的质量，实验室体系流程也是各不相同：体系执行监管实验室管理运行状况需要定期评审，通过评审发现体系的有效性。
一般的评审可分为外部审核、内部审核和日常监督。
外部审核是外部顾客或第三方的审核、而内部审核和日常监督则属于实验室内审。
内审，需要定期进行。
由内审组长和具有资格内审员组成，通过对管理体系的全面审核来发现问题；监督员是日常的监督，重点对基层的工作情况进行监督，这样有利于发现问题立即解决问题。
实验室体系管理的负责人实验室体系管理的负责人是实验室最高管理者，他是实验室目标和执行的总设计师。
每年的管理评审需要最高管理层的参与，通过管理评审对实验室管理提出新的要求和改进方向。
二、实验室认可流程实验室提交申请资料实验室在自我评估满足认可条件后,按申请书中的要求向CNAS递交认可申请资料,同时交纳申请费用。
CNAS体系下的规范化实验室管理
CNAS体系下的规范化实验室管理作者：陈艳芳陈艳艳莫红梅马晓慧来源：《科学导报·学术》2019年第23期摘 ;要：2016年本中心顺利通过中国合格评定国家认可委员会CNAS实验室认可，按照认可要求需定期进行监督或复评现场评审。
随着CNAS现场评审对实验室规范化管理的重视程度越来越高，依据建立的管理体系中实验室规范化管理的重要性也越来越强，并严格按照体系中要求进行实施。
本文将从试剂管理、仪器管理及实验室安全三方面介绍如何进行规范化管理及相关举措，为相关实验室规范化建设管理提供借鉴。
关键词：实验室安全管理;化学试剂;规范化管理;仪器管理AS实验室规范化管理现状本中心以CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025）为标准[1]，建立管理体系来规范实验室的各项管理制度。
为了落实规范实验室各项制度，本中心安排专人对实验室进行管理，并经过长时间体系的运行，来提高实验室的各项能力。
目前实验室管理包括以下五项基本的要求：第一，工作任务要达到饱满的状态;第二，需配备有满足实验技术要求的仪器设备和消耗品（如试剂、标准品等）;第三，需有符合实验条件的环境、设施及实验空间;第四，需配备具有一定资质和经验的实验室主任和专职实验技术人员;第五，有符合科学研究的管理和相关制度。
各研究院所在建立和实施相关制度时应根据本单位实际情况，制定符合本单位的情况才能做到更加完善。
本文将对第二项和第三项的规范化管理进行具体阐述。
2. 实验室试剂管理实验试剂为开展各项实验项目的必需品，目前随着实验项目的数量及种类的不断增多，化学试剂的种类、数量也在不断增加。
实验室试剂种类较多，有易燃易爆、强酸强碱，也有有毒有害、易制毒。
通过学习CNAS实验室对试剂的相关管理方法，总结当前实验室试剂管理的现状。
结合实验室试剂管理的实践经验，针对本所试剂管理中存在的一些问题，提出科学规范的管理策略，从而降低实验室安全事故。
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部署图
服 务 器
LIMS
LAN 网 络 打 印 机
终端浏览器
WAN 终端浏览器
系统安全机制
角色权限机制
特点
意义
展望
数据共享
设备物联
管理智能化 绩效可视化
分布式取证系统
私有云系统 其他应用系统
谢谢！
标准
主要模块
外
系统管理
部 接
口
主要模块
系统管理
管理要求外
部 接 口
主要模块
系统管理
技术要求外
部 接 口
主要模块
外
系统管理
部 接
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主要模块
外
系统管理
部 接
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主要模块
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
外
系统管理
部 接
口
整体模块设计
系统结构
电子数据勘查取证分析实验室 信息与流程监管系统
Web服务
LIMS数据库
开发平台
LIMS操作系统
5个月，7个版本，N轮测试
LIMS
基于CNAS标准开发，能够完成实验室数据和信息的收集、分 析、报告和管理的软件系统。LIMS基于计算机局域网，专门 针对一个实验室的整体环境而设计，是一个包括了数据采集 设备、数据通讯软件、数据库管理软件在内的高效集成系统。 以实验室为中心，将实验室的业务流程、环境、人员、仪器 设备、检材、标准方法、文件记录、科研管理、质量管理、 客户管理等等因素有机结合。
电子数据勘查取证分析实验室 信息与流程管理系统
符合CNAS的实验室管理解决方案
实验室建设阶段
LIMS，深入分析，网络化，大数据
第三阶段：2012年~
实验室建设，CNAS认可，系统集成
第二阶段：2008年~2012年
单兵模式，分散，国外产品为主
第一阶段：2008以前
现状
案件繁多 管理混乱
效率不高
开发历程