(生物科技行业)病原微生物实验室生物安全

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病原微生物实验室生物安全管理条例(2016年修订)-国务院令第666号

病原微生物实验室生物安全管理条例(2016年修订)-国务院令第666号

病原微生物实验室生物安全管理条例(2016年修订)正文:----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------病原微生物实验室生物安全管理条例(2004年11月12日中华人民共和国国务院令第424号公布根据2016年2月6日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订)第一章总则第一条为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,制定本条例。

第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理,适用本条例。

本条例所称病原微生物,是指能够使人或者动物致病的微生物。

本条例所称实验活动,是指实验室从事与病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

第三条国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。

国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

第四条国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理。

第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。

实验室应当符合国家标准和要求。

第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验室感染的职责。

第二章病原微生物的分类和管理第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度,将病原微生物分为四类:第一类病原微生物,是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

病原微生物实验室生物安全

病原微生物实验室生物安全

四级生物安全防护实验室(BSL-4):实验 室结构和设施、安全操作规程和安全设备 适用于对人体具有高度的危险性,通过气 溶胶途径传播或者传播途径不明,目前尚 无有效的疫苗或者治疗方法的致病微生物 及其毒素,
ห้องสมุดไป่ตู้
实验室生物安全防护:实验室工作人员所处 理的实验对象含有致病的微生物及其毒素 时,通过在实验室设计建造、使用个体防 护装置、严格遵从标准化的工作及操作程 序和规程等方面采取综合措施,确保实验 室工作人员不受实验对象侵染,确保周围 环境没有受其污染。
生物安全柜:生物安全柜是指防止操作处理 过程中含有危险性或者未知性生物微粒气 溶胶散逸的箱型空气净化负压安全装置。 一级生物安全柜:至少装置一个高效空气过 滤器对排气进行净化,外部空气由操作窗 口吸进,而不可能由操作窗口排出,工作 状态时保证工作人员不受侵害,但不能保 证实验对象不受污染。
生物安全实验室的分类
分类:一般生物安全防护实验室和实验脊椎 动物生物安全防护实验室 生物安全实验室的分级:一二级为基础实验 室,三级为生物安全防护实验室,四级为 高度生物安全实验室。 一级生物安全防护实验室(BSL-1)实验室 结构和设施、安全操作规程和安全设备适 用于对健康成年人和动植物已知无致病作 用的微生物
病原微生物实验室
生物安全
主讲 陈艳丽 2006年11月10日
实验室生物安全相关概念
生物安全 : 是避免危险生物因子造成实验室 人员暴露、向实验室外扩散并导致危害的 综合措施。
生物安全实验室:具有一级隔离设施的、可 实现二级隔离的生物实验室
一级隔离:也称一级屏障,是操作对象和操作者之 间的隔离,通过生物安全柜、个人防护装备等防 护措施实现 二级隔离:也称二级屏障,是生物安全实验室和外 部环境的隔离。通过建筑技术(如气密的建筑结 构、平面布局、通风空调和空气净化系统、污染 空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排 放)达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部 环境的目的。

(生物科技行业)实验室生物安全通用准则

(生物科技行业)实验室生物安全通用准则

(生物科技行业)实验室生物安全通用准则《实验室生物安全通用准则》序言《实验室生物安全通用准则》(以下简称:“本准则”)是构建中国实验室生物安全体系的主要技术标准。

本准则以保证中国实验室生物安全为目的,以采纳、吸收、参考相关国际指南WHO《实验室生物安全手册》(2003)、美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》(1999),以及我国卫生部标准WS233-2002,国际标准—ISO15189、ISO15190和ISO/IEC17025等为参考平台,并紧密结合中国实验室生物安全的实际情况和国际该领域发展趋势而制订。

本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求,其内容同时涵盖了ISO/FDIS15190:2003(E)《医学实验室—安全要求》的全部要求。

当医学实验室按照本准则获得认可时,等效视同符合了ISO/FDIS15190:2003(E)《医学实验室—安全要求》。

本准则的附录A、B为规范性附录,附录C、D为提示性附录。

本准则由提出。

本准则由归口。

本准则起草单位:国家认证认可监督管理委员会、中国实验室国家认可委员会、、、、……。

本准则起草人:、、、……。

2.引用标准下列标准所包含的条文,通过在本准则中引用而构成本准则的条文,所有标准都会被修订、更新,使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准(指南)最新版本的可能性。

ISO31(所有部分)标准化和相关活动—通用词汇ISO指南31量和单位ISO/IEC指南43-1利用实验室间比对的能力验证—第I部分:能力验证计划的建立和运作ISO/IEC17025:1999检测和校准实验室能力的通用要求ISO15189:2003(E)医学实验室—质量和能力的专用要求ISO/FDIS15190:2003(E)医学实验室—安全要求WHO《实验室生物安全手册》(2003)美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》(1999)VIM国际通用计量学基本术语WS233-2002微生物和生物医学实验室生物安全通用准则GBJ19-87采暖通风与空气调节设计规范GB/13554-92高效空气过滤器GB/T14295-93空气过滤器GB/T14925-2001实验动物环境与设施GB/T16803-1997采暖、通风、空调、净化设备术语GB50073-2001洁净厂房设计规范GB50155-92采暖通风与空气调节术语标准JGJ71-90洁净室施工及验收规范。

WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准WS 589—2018

WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准WS 589—2018

WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准WS 589—2018WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准是中国国家标准化管理委员会于2018年发布的一项重要标准。

该标准为病原微生物实验室的管理提供了规范和指导,旨在确保实验室安全,并防止疾病传播和生物灾害的风险。

1. 范围本标准适用于进行病原微生物培养、检测和研究的实验室。

它适用于所有国家公共卫生和科研机构、医疗实验室以及相关生物科技企业。

2. 术语和定义本标准中使用了一些术语和定义,包括实验室级别、生物安全标识、病原微生物等。

这些定义有助于理解和应用本标准。

3. 实验室级别根据研究内容和实验室设施等因素,将实验室分为不同的级别。

本标准规定了四个级别,并针对不同级别的实验室提出了相应的安全要求和防护措施。

4. 生物安全标识生物安全标识是标识实验室级别和已实施的防护措施的标识符。

根据实验室所在地或运营机构的要求,生物安全标识应明确可见且容易理解。

本标准规定了五种生物安全标识的类型及其应用。

5. 实验室管理和操作要求本标准对实验室的管理和操作提出了一些重要要求,包括实验人员的培训和资质要求、环境监测和设施维护、实验室应急准备和事故处理等。

6. 病原微生物分类和处理根据不同的传染性和致病性,将病原微生物分为四个不同的风险组别。

本标准规定了不同风险组别病原微生物的处理要求,包括存储、运输和处理等。

7. 质量保证和监控为确保实验室工作的质量和安全,本标准强调质量保证和监控的重要性。

它指出了实验室应建立的质量管理体系、试剂和材料的质量要求,以及对实验室工作过程进行监控和评估的方法。

8. 相关法规和指南本标准对于实验室遵循的相关法规和指南进行了引用,并提供了相关资源参考。

结论通过对WS 589-2018 病原微生物实验室生物安全标识标准的理解和应用,实验室能够确保实验人员的安全和实验工作的质量。

它为实验室管理提供了规范和指导,并促进了病原微生物实验室的安全运营和管理。

(完整版)病原微生物实验室生物安全事件应急预案

(完整版)病原微生物实验室生物安全事件应急预案

物资资源保障
应急物资储备
建立病原微生物实验室生物安全应急 物资储备库,储备必要的防护用品、 消杀用品、检测试剂等,确保在发生 生物安全事件时能够及时提供所需的 物资。
物资调配机制
建立应急物资调配机制,确保在发生 生物安全事件时能够迅速将储备的应 急物资调配到事发现场,满足应急处 置的需求。
技术支持体系建设
预案体系构成
制定详细的应急响应流程,包括 事件报告、初步处置、现场调查 、风险评估、处置措施、后续处 理等环节。 定期开展应急培训和演练,提高 实验室人员的应急能力和水平。
应急组织体系 应急响应程序 资源保障措施
培训与演练计划
建立应急指挥部,明确指挥、协 调、执行等各级组织的职责和人 员构成。
确保应急所需的人员、物资、装 备、资金等方面的保障措施到位 。
采用问卷调查、实操考核、专家评审 等方式进行评估。
将评估结果作为改进应急预案和实验 室生物安全管理的依据,针对存在的 问题和不足进行及时整改和完善。同 时,将评估结果纳入实验室人员的绩 效考核和奖惩机制中,激励员工积极 参与培训和演练活动,提高生物安全 意识和应急处置能力。
THANKS
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02
组织架构与职责
Chapter
应急指挥部设置及职责
应急指挥部
由实验室主任担任总指挥,负责全面领导和协调应急处置工作。
副总指挥
由实验室副主任担任,协助总指挥负责应急处置的具体工作。
成员
包括实验室安全管理部门、后勤保障部门、医疗救治部门等相关人 员,负责各自职责范围内的应急处置工作。
应急指挥部设置及职责
防止疫情扩散
维护实验室安全
确保实验பைடு நூலகம்设施、设备和菌(毒)种 的安全,防止生物安全事件的发生对 实验室造成损害。

病原微生物实验室生物安全管理制度

病原微生物实验室生物安全管理制度

病原微生物实验室生物安全管理制度一、常规安全操作制度1、禁止非工作人员进入实验室.参观实验室等特殊情况须经实验室负责人批准后方可进入。

2、进入实验室前应穿着专用的实验服,严禁穿便服进入实验室,尽量减少出入实验室的次数.3、接触微生物或含有微生物的物品后,脱掉手套后和离开实验室前要洗手。

4、严禁在工作区进行饮食、吸烟、处理隐形眼镜、化妆及储存食物等一切与实验无关的行为。

5、用移液器吸取液体,禁止口吸。

6、按照实验室安全规程操作,降低溅出和尽可能少的产生气溶胶。

7、每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒.8、培养基、组织、体液及其他具有潜在危险性的废弃物须放在防漏的容器中储存、运输及消毒灭菌。

所有培养物、废弃物在运出实验室之前必须进行灭活,如高压灭活。

9、制定有效的防鼠防虫措施.二、特殊安全操作制度l、进行感染性实验时,禁止他人进入实验室,或必须经实验室负责人同意后方可进入。

免疫耐受或正在使用免疫抑制剂的工作人员必须经实验室负责人同意后方可在实验室内工作。

2、可能产生致病微生物气溶胶或出现溅出的操作均应在生物安全柜或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备。

3、处理高浓度或大容量感染性材料均必须在生物安全柜或其他物理抑制设备中进行,并使用个体防护设备.4、当微生物的操作不可能在生物安全柜内进行而必须采取外部操作时,为防止感染性材料溅出或雾化危害,必须使用面部保护装置(护目镜、面罩、个体呼吸保护用品或其他防溅出保护设备).5、在实验室中应穿着工作服或罩衫等防护服。

离开实验室时,防护服必须脱下并留在实验室内。

不得穿着外出,更不能携带回家.用过的工作服应先在实验室中消毒,然后统一洗涤或丢弃.6、当手可能接触感染材料、污染的表面或设备时应戴手套.如可能发生感染性材料的溢出或溅出,宜戴两副手套.不得戴着手套离开实验室。

工作完全结束后方可除去手套。

一次性手套不得清洗和再次使用.7、实验室入口处必须贴上生物危险标志,注明危险因子、生物安全级别、需要的免疫、负责人姓名和电话、进入实验室的特殊要求及离开实验室的程序。

2020年(生物科技行业)广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理规定

2020年(生物科技行业)广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理规定

(生物科技行业)广东省卫生厅关于一二级病原微生物实验室生物安全的管理规定广东省卫生厅关于壹、二级病原微生物实验室生物安全的管理规定(广东省卫生厅2009年6月27日以粤卫〔2009〕73号发布自2009年10月1日起施行)第壹条为加强病原微生物实验室(以下称实验室)生物安全管理,保护实验室工作人员和公众的健康,根据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》(以下简称《名录》)和《医疗废物管理条例》等有关法律法规规定,结合广东省实际,制定本规定。

第二条本规定适用于本省行政区域内和人体健康有关的壹、二级实验室及其所从事实验活动的生物安全管理。

第三条本规定所称的病原微生物是指《名录》中公布的病原微生物,以及其它未列入《名录》的和人体健康有关的病原微生物。

本规定所称的病原微生物实验活动是指从事和病原微生物菌(毒)种、含有或可能含有病原微生物的样品有关的研究、教学、检测、诊断等活动。

本规定所称病原微生物实验室生物安全管理,是指为了避免危险生物因子造成病原微生物实验室人员暴露、向实验室外扩散且导致危害的综合措施。

第四条壹、二级实验室生物安全管理工作实行属地化管理。

县级之上卫生行政部门负责管理和监督辖区内壹、二级实验室的生物安全防护工作。

第五条省卫生厅成立病原微生物实验室生物安全专家组,负责全省病原微生物实验室生物安全管理工作相关政策和规范的起草工作,承担对壹、二级实验室的设立和运行的技术咨询工作,负责制定全省实验室生物安全防护和管理人员的培训计划。

第六条壹、二级实验室所用设施、设备和材料均应符合《实验室生物安全通用要求》和《生物安全实验室建筑技术规范》等规定。

第七条壹、二级实验室管理制度要求:(壹)壹、二级实验室所在单位的法定代表人或负责人是实验室生物安全管理工作的主要责任人。

实验室负责人是第壹责任人,负责实验室日常活动的生物安全管理。

病原微生物实验室生物安全事件应急处置工作预案

病原微生物实验室生物安全事件应急处置工作预案

病原微生物实验室生物安全事件应急处置工作预案一、目的为加强我系病原微生物实验室生物安全管理工作,确保我系实验室各项工作的有效有序进行,保障学生和教师健康,积极预防及有效应对病原微生物实验室生物安全事件,特制定本工作预案。

同时,提高处置生物安全事件的能力,最大限度地预防和减少实验室生物安全事件及其可能造成的影响和危害,保障公众健康,维护社会稳定,促进我系教学工作全面、协调、可持续发展,特制定本预案。

二、适用范围本预案适用于我系实验室生物安全事件的应急处置工作。

三、病原微生物实验室生物安全事件分类本预案中病原微生物实验室生物安全事件是指病原微生物感染性材料在病原微生物实验室操作、运送、储存等活动中,因工作人员违反操作规程(非蓄意破坏)或因自然灾害、意外事故、意外丢失等造成人员感染或暴露,和(或)造成感染性材料向病原微生物实验室外扩散的事件。

(一)病原微生物的分类第一类病原微生物:是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物,以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物,如:埃博拉病毒、拉沙热病毒、马尔堡病毒、黄热病毒等。

第二类病原微生物:是指能够引起人类或者动物严重疾病,比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物,如口蹄疫病毒、汉坦病毒、高致病性禽流感病毒、艾滋病毒(I型和II型)、乙型脑炎病毒、西尼罗病毒、炭疽芽孢杆菌、结核分枝杆菌、鼠疫耶尔森菌等。

第三类病原微生物:是指能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物,如急性出血性结膜炎病毒、腺病毒、肠道病毒、甲型肝炎病毒、乙型肝炎病毒、麻疹病毒、金黄色葡萄球菌、伤寒沙门菌等。

第四类病原微生物:是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

本系实验室现有常用的沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、放线菌属等均属于第三类病原微生物。

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培训教材实验室生物安全相关法律法规和标准沅江市疾控中心沈吟二零一一年三月十八日病原微生物实验室生物安全相关法律法规和标准实验室生物安全防护的发展二十世纪五十年代,美国在开展生物武器、化学武器的实验室研究中,为了防止生物因子(病原微生物)和化学毒剂泄漏逃逸到实验室外环境,研制了一系列的防护装备和设备,如高效粒子空气过滤器、生物安全柜等;建设了BSL-3实验室和BSL-4实验室等。

实验室生物安全防护的发展实验室生物安全法律法规和标准的发展实验室获得性感染的调查美国实验室生物安全专家Sulkin and Pike调查了5000多个实验室,发现:——累计实验室相关感染3921例;——病原微生物实验室获得性感染的病原微生物有:肝炎、布氏菌病、肺结核、野兔热(土拉弗氏菌)、斑疹伤寒、委内瑞拉马脑炎(Venzuelan Equine Encephalitis)实验室获得性感染原因在3921例实验室感染中,对导致感染的原因分析发现:——低于20%的实验室获得性感染与已知的事故有关;——80%与实验室工作人员暴露与感染性气溶胶有关。

——80% 是不明原因的感染。

——20% 感染的原因是明确的。

其中80% 是由工作人员操作失误引起的;20% 是由设备故障引起的。

实验室获得性感染原因在3921例实验室感染中,对导致感染的原因分析发现:导致感染最多的4种实验室事故——溢出和泼洒;——针头和注射器;——锐器、碎玻璃;——动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤。

案例一——新加坡实验室人员感染SARS(2003年)案例二——国内实验室人员感染SARS(2004年)早在1979年,美国实验室生物安全专家Pike在他的一篇评论中指出:——"生物安全知识、防护技术和设备对防止大多数实验室感染的发生是非常有用的"。

病原微生物危害和生物安全定义为了避免微生物和医学实验室中有害或有潜在危害的生物因子对人、环境和社会造成的危害或潜在危害,而采取的防护措施(硬件)和管理措施(软件),达到对人、环境和社会的安全防护目的。

什么是实验室生物安全?——当标准实验室操作或操作程序不能有效控制生物因子可能带来的相关危害时,必须采取其他的措施来弥补。

必要的措施——实验室设施(工程特点);——安全设备和管理措施等硬件和软件病原微生物实验室生物安全相关法规和指南——世界卫生组织(WHO)早就认识到生物安全是一个重要的国际性问题,在1988年就出版了《实验室生物安全手册》(Laboratory Biosafety Manual)第1 版。

该手册鼓励各国接受和执行生物安全的基本概念,并鼓励针对本国实验室如何安全处理致病微生物制订操作规范。

1993年第2版,2004年第3版。

——在2004年的第3版中,阐述新千年所面临的生物安全和生物安全保障问题。

在下列几个方面增加了新的内容:危险度评估、重组DNA 技术的安全利用以及感染性物质运输。

世界上最近发生的事件表明,由于蓄意滥用和排放微生物因子和毒素,公共卫生正受到新的威胁。

因此,第3版也介绍了生物安全保障的概念——保护微生物资源免受盗窃、遗失或转移,以免因微生物资源的不适当使用而危及公共卫生。

主要内容有:◆微生物危险度评估◆基础实验室——一级和二级生物安全水平◆防护实验室——三级生物安全水平◆最高防护实验室——四级生物安全水平◆实验动物设施◆实验室∕动物设施试运行指南◆实验室∕动物设施认证指南◆实验室生物安全保障的概念◆生物安全柜◆安全设备◆实验室技术◆意外事故应对方案和应急程序◆消毒和灭菌◆感染性物质的运输◆生物安全和重组DNA技术◆危害性化学◆生物安全官员和安全委员会◆后勤保障人员的安全◆培训规划◆1983年第1版:最早提出了把病原微生物和实验室活动分为四级的概念。

◆1993年第3版:着重描述了微生物实验室标准操作、实验室设计和安全设备的不同组合,形成1~4级的实验室生物安全防护等级,并依据微生物对人的危险程度分为四级。

◆1999年美国生物安全协会(American Biological Safety Association, ABSA)、根据近年发生的一些新情况,如新出现的传染病、生物恐怖活动、BSL-3和BSL-4实验室的设计、病原微生物的国际运输等问题,在第3版的基础上进行了必要的修改和新的补充,出版了《微生物和生物医学实验室的生物安全》第4版。

◆在生物危害委员会的建议下,加拿大于1990年出版了第一版《实验室生物安全指南》,并成立了实验室疾病控制中心联合工作组。

◆工作组为那些从事研究或开发目的而进行人类病原体的单位提供相应等级的实验室设计、建设和在其中工作的人员培训的技术资料,这种技术资料的重点是有关细菌、病毒、寄生虫、真菌和其他对人类有致病作用的感染性病原体的实验室生物安全防护措施。

◆2004年第三版修订稿正在征求公众和使用单位的意见。

◆2004年第三版的主要内容包括:生物安全(包括危险等级、防护等级、危险评价、生物安全官员和生物安全委员会)、感染材料的处理、实验室设计和物理防护要求、微生物大规模生产的操作标准和物理防护要求、实验室动物的生物安全、从事特殊危害工作的生物安全指南的选择、消毒、生物安全的使用、感染性病原体进出口的生物安全等。

《中华人民共和国传染病防治法》——在第二十二条中,对与病原微生物有关的疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位的生物安全管理作了规定,要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准,建立严格的监督管理制度,对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理,严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散——在第二十六条中,规定了对病原微生物菌(毒)种的管理,要求国家建立传染病菌种、毒种库。

对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理,建立健全严格的管理制度。

对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本,确需采集、保藏、携带、运输和使用的,须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。

具体办法由国务院制定。

——在第五十三条中,对与生物安全有关卫生监督作了明确规定,包括监督管理者的职责和管理范围。

其中,县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查,对疾病预防控制机构和医疗机构的监督检查内容包括与生物安全有关的传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用等。

省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理。

——在第五十四条中,明确了监督检查的权力。

县级以上人民政府卫生行政部门在履行监督检查职责时,有权进入被检查单位和传染病疫情发生现场调查取证,查阅或者复制有关的资料和采集样本。

被检查单位应当予以配合,不得拒绝、阻挠。

《医疗废物管理条例》——第一章总则中明确表述了医疗废物的定义,医疗废物是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。

另外,明确了国家推行医疗废物集中无害化处置以及各级人民政府卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门在医疗废物过程中的职责。

——第二章医疗废物管理中一般规定了◆医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应建立、健全医疗废物管理责任制,防止因医疗废物导致传染病传播和环境污染事故;◆禁止任何单位和个人转让、买卖医疗废物;◆禁止邮寄医疗废物、禁止通过铁路、航空运输医疗废物。

——第三章医疗废物管理中规定了◆医疗卫生机构应当及时收集本单位产生的医疗废物,并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内,医疗废物专用包装物、容器,应当有明显的警示标识和警示说明;◆医疗卫生机构产生的污水、传染病病人或者疑似传染病病人的排泄物,应当按照国家规定严格消毒,达到国家规定的排放标准后,方可排入污水处理系统。

——第四章医疗废物的集中处置规定中明确了◆从事医疗废物集中处置活动的单位,应当向县级以上人民政府环境保护行政主管部门申请领取经营许可证;◆医疗废物集中处置单位应当按照环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门的规定,定期对医疗废物处置设施的环境污染防治和卫生学效果进行检测、评价。

——第五章监督管理规定中明确了卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门履行监督检查职责时,有权采取实地检查和调查取证、查阅或者复制医疗废物管理的有关资料、采集样品、责令违反本条例规定的单位和个人停止违法行为、查封或者暂扣涉嫌违反本条例规定的场所、设备、运输工具和物品和对违反本条例规定的行为进行查处的措施。

《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一章总则,对条例的编制目的、适用对象、实验室和病原微生物的定义、管理者作了规定。

明确指出:◆国家对病原微生物实行分类管理,对实验室实行分级管理;◆国家实行统一的实验室安全标准。

实验室应当符合国家标准和要求;◆实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理,承担建立健全安全管理制度,检查、维护实验设施、设备,控制实验时感染的职责。

对病原微生物的采集、运输、保藏也作了明确的规定。

采集应当具备以下条件:⒈具有与采集病原微生物样本所需要的生物安全防护水平相适应的设备;⒉具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员;⒊具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施;⒋具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。

运输:◆省内运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本,应当经省级以上人民政府卫生主管部门或兽医主管部门批准。

◆跨省运输,由出发地的省、自治州、直辖市人民政府卫生主管部门或兽医主管部门进行初审后,分别报国务院卫生主管部门或兽医主管部门批准。

◆跨国运输,按照卫生部和国家质检总局《关于加强以用特殊物品出入境管理卫生检疫的通知》进行管理。

保藏:由国务院卫生主管部门或兽医主管部门指定的菌(毒)种保藏中心或者专业实验室(保藏机构)、承担集中储存病原微生物菌(毒)种和样本的任务。

第二章病原微生物的分类和管理,对病原微生物的危害程度进行了分类。

其中,病原微生物的危害程度的分类为四类第一类危害程度最高,第四类为危害程度最低第一类和第二类病原微生物统称为“高致病性病原微生物”在分类这一点与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致,应引起注意。

第三章实验室的设立与管理,根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平,并依照实验室生物安全国家标准的规定,将实验室分为一级、二级、三级、四级。

◆以BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4表示仅从事体外操作的实验室;◆以ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4表示从事动物活体操作的实验室一级:适用于操作在通常情况下不会引起人类或动物严重疾病,并且具备有效治疗和预防措施的微生物;二级:适用于操作能够引起人类或者动物疾病,但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害,传播风险有限,实验室感染后很少引起严重疾病,并且具备有效的治疗和预防措施的微生物。

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