2020年第2章生物制药技术的新方法参照模板
制药行业的新技术与新方法
制药行业的新技术与新方法制药行业是一项关键的产业，致力于制造和销售药品，以帮助人类预防和治疗各种疾病。
随着技术的不断发展，制药业也在不断地改变和进步。
本文将探讨制药行业的新技术与新方法，以及它们的应用和影响。
一、基因编辑技术基因编辑技术是近年来备受瞩目的一项新技术。
它是指通过对染色体的特定位置进行精准修饰，实现目的基因的添加、删除或替换等操作。
这项技术能够有效地治愈一些罕见病、基因突变、肿瘤和传染病，对制药业产生了深远的影响。
一方面，基因编辑技术可以帮助制药公司开发和生产更有效的药物。
例如，制药公司可以使用基因编辑技术来切除或替换病原体的基因，以制造治疗这些病原体所引起疾病的药物。
另一方面，基因编辑技术还可以用于生产更安全的生物制剂。
基因编辑技术可以用来删除或降低生物制剂的异质性，避免不必要的毒性或变异性，从而提高生产的可控性和一致性。
二、3D打印技术3D打印技术是一种数字化制造技术，能够把计算机辅助设计的图像转化为物理实体。
这项技术为制药业提供了新的方式来开发和生产药物和药品交付系统。
3D打印技术还能够制造生物相容性多孔形态材料，用于细胞培养、组织工程和药物释放等领域。
3D打印技术可以通过打印出纳米尺度的复合物来制造药物交付系统，从而在药物输送的质量和效率方面产生显著的改进。
除此之外，3D打印技术还可以制造殖民微粒和显微结构，用于制造暴露于特定疾病环境中的药物。
这些微粒和结构可以定向突破或释放药物，以获得更好的治疗效果。
三、计算机模拟技术计算机模拟技术是指使用计算机来模拟和分析生物体系的技术。
这项技术广泛应用于生物药物的研发和生产过程，包括药物交付的研究、流体力学的研究、以及制造过程中的机械和热力学活动的研究等方面。
计算机模拟技术可以帮助制药公司更好地了解药物在人体内的排泄、吸收、跨膜转移、稳定性和代谢过程，从而更好地预测药物在体内的效力和安全性。
此外，计算机模拟技术还可以优化药物生产线的效率和可重复性，从而缩短药物的制造时间和减少制造成本。
现代生物制药教案模板范文
课时：2课时教学目标：1. 知识目标：了解现代生物制药的基本概念、发展历程和主要技术。
2. 能力目标：培养学生分析问题和解决问题的能力，提高学生运用所学知识解决实际问题的能力。
3. 情感目标：激发学生对生物制药领域的兴趣，培养学生严谨的科学态度和团队协作精神。
教学重点：1. 现代生物制药的基本概念和发展历程。
2. 主要生物制药技术及其应用。
教学难点：1. 生物制药技术的原理和实际应用。
2. 生物制药产业在国内外的发展现状。
教学准备：1. 多媒体课件2. 相关文献资料3. 实验室参观或视频资料教学过程：第一课时一、导入1. 提问：同学们，你们知道什么是生物制药吗？请简要介绍一下。
2. 学生回答，教师总结并引出课题：现代生物制药技术概述。
二、新课讲解1. 现代生物制药的基本概念：- 生物制药是指利用生物技术（如基因工程、细胞工程、发酵工程等）从生物体中提取或合成具有治疗、预防、诊断等作用的药物。
- 生物制药与传统化学药物相比，具有高效、低毒、特异性强等特点。
2. 现代生物制药的发展历程：- 20世纪70年代，重组DNA技术的出现，标志着生物制药时代的到来。
- 80年代，生物制药产业快速发展，各类生物药物相继问世。
- 90年代，生物制药技术不断进步，新型生物药物不断涌现。
- 21世纪，生物制药产业持续增长，已成为全球医药市场的重要组成部分。
3. 主要生物制药技术：- 基因工程：通过基因重组技术，使生物体产生具有特定功能的蛋白质。
- 细胞工程：利用细胞培养、融合等技术，获得具有特定功能的细胞。
- 发酵工程：利用微生物发酵生产药物，如抗生素、酶等。
- 蛋白质工程：通过对蛋白质分子进行改造，提高其活性、稳定性等。
三、课堂讨论1. 请同学们分组讨论，分析以下问题：- 生物制药技术在医学领域的应用有哪些？- 生物制药技术面临的挑战有哪些？- 我国生物制药产业的发展现状及前景如何？2. 各组代表发言，教师点评。
第二课时一、复习导入1. 复习上节课所学内容，提问：什么是现代生物制药技术？它有哪些特点？2. 学生回答，教师总结。
生物制药的新技术
生物制药的新技术生物制药是指使用生物技术手段制造的药品，以生物材料为原料，通过生物工艺加工制作而成。
随着科学技术的进步，生物制药领域也在不断更新换代。
本文将介绍生物制药的新技术，主要包括 CRISPR-Cas9 技术、单克隆抗体技术和CAR-T细胞疗法三个方面。
一、CRISPR-Cas9 技术CRISPR-Cas9 技术是近年来备受瞩目的一项基因编辑技术，被认为是基因工程领域的一个里程碑事件。
这项技术通过一种特殊的酶（Cas9）与一个较短的RNA序列（CRISPR）配对，可精确地割裂人类基因组中任意位置的DNA。
在生物制药领域，CRISPR-Cas9 技术也得到了广泛应用。
它可以应用于抗体的优化，以及疾病模型的建立。
比如，利用CRISPR-Cas9 技术可以在小鼠模型中构建人类免疫系统，从而研究免疫疗法的效果，为人类的生物制药研究提供了新的思路。
二、单克隆抗体技术单克隆抗体技术是一种通过克隆单一细胞制备的对特定抗原高亲合力、高特异性的抗体。
由于单克隆抗体是根据一种特定的抗原克隆而来的，因此具有高度的特异性和亲和性，被广泛应用于生物制药领域。
单克隆抗体技术可以用于制备治疗肿瘤的免疫疗法药物，也可以用于制备治疗炎症性疾病的药物。
例如，爱尔兰药厂制造的单克隆抗体治疗药物 Humira，就是一种用于治疗寻常型银屑病的药物，取得了不错的疗效。
三、CAR-T细胞疗法CAR-T细胞疗法是一种免疫疗法，利用人体自身免疫系统来治疗癌症。
它通过抽取患者的T细胞，并在实验室中对其进行改造，使其具有识别和攻击癌细胞的能力，并注入患者体内。
这种疗法已经取得了很好的疗效，被许多病人和医生所认可。
CAR-T细胞疗法是生物制药领域最前沿的技术之一。
它需要通过复杂的工艺过程才能制造出有效的CAR-T细胞制剂。
由于其制造工艺复杂、成本高昂，所以目前还未能广泛应用于医疗领域，但相信随着技术的进步，CAR-T细胞疗法会有更广泛的应用前景。
关于生物制药技术[1]
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关于生物制药技术[1]
二：基因工程药物
• 基因工程药物着眼于整个基因组，其方 法是让目的基因在一个体外系统的细胞 中表达，再经过分离纯化，来生产药物。 基因工程有以下分类：
1：细菌基因工程 2：哺乳动物细胞工程 3：哺乳动物体内生物反应器工程 4：哺乳动物乳腺反应器工程
6：噬菌体作用法----
7：电离辐射法----
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关于生物制药技术[1]
（三）新型技术和方法
1：激光破碎法
2：冷冻喷射法
3：高速相向流 撞击法
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关于生物制药技术[1]
三：提取技术
• 1：盐析法 2：有机溶剂分级沉淀法 3：等电点沉淀法 4：结晶和重结晶法 5：酶解法 6：萃取法（本章节重点讲解） 7：透析法 8：吸附法 9：过滤技术
关于生物制药技术
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2020/11/6
关于生物制药技术[1]
第一节 生物技术在制药工业中的应用
• 一：酶蛋白抑制剂 二：基因工程药物 三：动物细胞基因在植物中的表达 四：基因重组疫苗 五：基因治疗药物
• 现代生物技术包括基因工程、细胞工程、酶工 程、发酵工程四大类。
• 基因工程药物又涉及P-VP2）在李痘病毒中转基因。
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关于生物制药技术[1]
2：动物基因在植物中的表达中的优缺点
优点： （1）可以减少纯化过程而大降低了成本， （2）通过植物生物反应器方式，人们只须通过吃
水果、蔬菜等方式来替代打针、吃药。 （3）将植物生物反应器与植物的组织培养结合起
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关于生物制药技术[1]
2、 基因疫苗的种类和特征
生物制药技术
2：冷冻喷射法
3：高速相向流撞 击法
三：提取技术
• 1：盐析法 2：有机溶剂分级沉淀法 3：等电点沉淀法 4：结晶和重结晶法 5：酶解法 6：萃取法（本章节重点讲解） 7：透析法 8：吸附法 9：过滤技术
萃取法
• （1）液-液萃取：萃取剂是液体，含有目标产物的原料也是液
体 以萃取剂的种类和形式分：有机溶剂萃取、双水相萃取、液膜萃取、 反胶束萃取
C：根据不同洗脱液的凝胶层析分类
• （1）水相淋洗凝胶过滤层析，简称凝胶过 滤。是指针对水溶性的生物大分子，按照 其分子大小进行分离的方法。
• （2）有机溶剂淋洗凝胶渗透层析，简称凝 胶渗透。是指针对脂溶性的生物大分子， 按照其分子大小进行分离的方法。
（5）亲和层析
• 亲和层析（AFC）是针对专一性结合的生物大 分子所进行的分离纯化方法。
（3）纳滤法，其膜孔径为纳米级细孔，能截流的最小分子为 1nm，截留分子量为200—1000。所需要的压力在1.50Mpa。 可用于分子量相差无几的氨基酸之间的分离。
（二）：层析技术
• 层析技术用于目的 产品的高效分离和 纯化。
• 根据层析所使用的 介质不同，可分为
1：无机基质分离介 质
2：有机高分子基质 分离介质。
• 实例： 聚乙二醇/硫酸铵双水相体系提取淀粉酶和蛋白酶，收率高达90%。 聚乙二醇-4000/磷酸酯从 E.coli 提取人生长激素，聚乙二醇/磷酸盐提取α-1-干扰 素和β-干扰素。
• 金属亲和双水相萃取、双水相萃取-电泳技术、羟基纤维素取代聚乙二醇
细胞匀浆液
加入葡聚糖或盐，再加PEG
第一步双水相萃取
A：凝胶层析的骨架介质
（1）天然多糖类介质 （2）纤维素类介质 （3）葡聚糖类介质 （4）琼脂糖类介质 （5）合成大分子类介质
生物制药的新技术和新药研发
生物制药的新技术和新药研发生物制药是指利用生物技术生产的药物，具有高效、高安全性、高特异性等优势，是当今药物研发的重要领域之一。
随着科技的不断发展，生物制药也在不断创新，新技术和新药研发的不断涌现，使生物制药领域充满了生机与活力。
一、新技术的应用1. 基因编辑技术基因编辑技术是一种能够改变目标基因序列的精确控制技术，有效避免了非特异性的副作用。
该技术能够用于调节细胞或机体的代谢，同时可以修饰疾病相关基因，有效治疗多种疾病。
目前，基因编辑技术已经应用于肿瘤治疗和基因治疗等方面。
2. 单克隆抗体技术单克隆抗体技术是指通过生物工程技术制造的具有高度特异性和亲和性的抗体。
它可以根据不同的疫苗成分来生产单克隆抗体，制造出多种具有特异性的治疗药物。
该技术已经应用于肿瘤治疗和免疫调节等方面。
3. 抗病毒免疫治疗技术抗病毒免疫治疗技术是一种利用人体免疫系统来抵抗病毒的技术。
该技术通过诱导人体产生针对病毒的免疫反应来治疗病毒性疾病。
目前，该技术已经应用于艾滋病和乙肝病的治疗中。
二、新药研发1. 基于单克隆抗体的药物单克隆抗体药物具有高度特异性和亲和性，可以针对特定的靶点进行治疗。
目前已经有多种单克隆抗体药物上市，如不可塞米单抗、美罗华单抗和赫赛汀单抗等。
这些药物可以有效治疗肿瘤、类风湿性关节炎、多发性硬化症等多种疾病。
2. 基于基因疗法的药物基因疗法药物是一种新型的治疗方法，可以通过将正常基因导入患者体内，来修复患者遗传缺陷或缺失的基因。
目前已经有多种基因疗法药物在临床试验中，如利用基因工程技术改造的T细胞疗法，针对癌症、免疫相关疾病等进行治疗。
3. 基于RNA干扰技术的药物RNA干扰技术是一种新型的治疗方法，可以通过RNA分子的特殊结构，在细胞内靶向抑制特定的基因表达。
该技术可以用于治疗多种疾病，如癌症、传染病等。
目前已经有多种RNA干扰技术的药物在研发过程中，如Miravirsen和Alnylam等。
综上所述，生物制药的新技术和新药研发为生物医药领域带来了新的机遇与挑战。
医药行业生物技术与新药研发方案
医药行业生物技术与新药研发方案第一章生物技术在医药行业中的应用 (3)1.1 生物技术的概述 (3)1.2 生物技术在药物研发中的应用 (3)1.2.1 分子生物学技术在药物研发中的应用 (3)1.2.2 细胞生物学技术在药物研发中的应用 (3)1.2.3 遗传学技术在药物研发中的应用 (3)1.3 生物技术在药物生产中的应用 (4)1.3.1 生物技术在药物合成中的应用 (4)1.3.2 生物技术在药物提取中的应用 (4)1.3.3 生物技术在药物质量控制中的应用 (4)第二章新药研发的基本流程 (4)2.1 新药研发的概述 (4)2.2 新药靶点的筛选与验证 (4)2.2.1 新药靶点的筛选 (4)2.2.2 新药靶点的验证 (5)2.3 新药候选化合物的设计与筛选 (5)2.3.1 新药候选化合物的设计 (5)2.3.2 新药候选化合物的筛选 (5)2.4 新药的临床前研究 (5)2.4.1 药理学研究 (6)2.4.2 毒理学研究 (6)2.4.3 药代动力学研究 (6)2.4.4 制剂研究 (6)2.4.5 药效学评价 (6)第三章生物技术药物研发 (6)3.1 生物技术药物的定义与分类 (6)3.2 生物技术药物研发的关键技术 (7)3.3 生物技术药物的药效与安全性评价 (7)3.4 生物技术药物的临床研究 (7)第四章小分子药物研发 (8)4.1 小分子药物的定义与分类 (8)4.2 小分子药物研发的关键技术 (8)4.3 小分子药物的药效与安全性评价 (8)4.4 小分子药物的临床研究 (9)第五章生物信息学在新药研发中的应用 (9)5.1 生物信息学的概述 (9)5.2 生物信息学在新药靶点发觉中的应用 (9)5.3 生物信息学在新药设计中的应用 (10)5.4 生物信息学在新药评价中的应用 (10)第六章新药研发中的知识产权保护 (10)6.1 新药研发知识产权的概述 (10)6.2 新药研发过程中的知识产权保护策略 (11)6.2.1 早期规划 (11)6.2.2 专利申请 (11)6.2.3 商标注册 (11)6.2.4 商业秘密保护 (11)6.3 新药研发知识产权的法律规定 (11)6.3.1 专利法 (11)6.3.2 商标法 (11)6.3.3 著作权法 (11)6.3.4 反不正当竞争法 (11)6.4 新药研发知识产权的国际合作 (12)6.4.1 加入国际知识产权组织 (12)6.4.2 签署国际知识产权协议 (12)6.4.3 加强国际知识产权执法合作 (12)6.4.4 促进国际新药研发合作 (12)第七章新药研发项目管理 (12)7.1 新药研发项目管理的概述 (12)7.2 新药研发项目的计划与组织 (12)7.2.1 计划阶段 (12)7.2.2 组织阶段 (13)7.3 新药研发项目的进度与成本控制 (13)7.3.1 进度控制 (13)7.3.2 成本控制 (13)7.4 新药研发项目的风险与质量管理 (13)7.4.1 风险管理 (13)7.4.2 质量管理 (13)第八章新药研发的监管政策 (14)8.1 新药研发监管政策的概述 (14)8.2 我国新药研发监管政策的主要内容 (14)8.3 新药研发监管政策的国际比较 (14)8.4 新药研发监管政策对行业的影响 (15)第九章新药研发的风险与挑战 (15)9.1 新药研发风险的概述 (15)9.2 新药研发的风险来源 (15)9.2.1 技术风险 (15)9.2.2 市场风险 (15)9.2.3 法规政策风险 (16)9.3 新药研发风险的管理策略 (16)9.3.1 完善研发流程 (16)9.3.2 强化风险管理意识 (16)9.3.3 优化资源分配 (16)9.3.4 加强外部合作 (16)9.4 新药研发的挑战与机遇 (16)9.4.1 挑战 (16)9.4.2 机遇 (16)第十章未来医药行业生物技术与新药研发的趋势 (16)10.1 生物技术的发展趋势 (16)10.2 新药研发的技术创新 (16)10.3 生物技术与新药研发的融合 (17)10.4 未来医药行业的发展方向 (17)第一章生物技术在医药行业中的应用1.1 生物技术的概述生物技术是指利用生物系统的特性，通过分子生物学、细胞生物学、遗传学等学科的方法和手段，对生物体进行操作和改造，以实现特定目的的技术。
生物制药技术方法第二篇90页PPT
谢谢！
生物制药技术方法第二篇
51、山气日夕佳，飞鸟相与还。 52、木欣欣以向荣，泉涓涓而始流。
53、富贵非吾愿，帝乡不可期。 54、雄发指危冠，猛气冲长缨。 55、土地平旷，屋舍俨然，有良田美 池桑竹 之属， 阡陌交 通，鸡 犬相闻 。
61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈 。——CocoCha nel 62、少而好学，如日出之阳；壮而好学 ，如日 中之光 ；志而 好学， 如炳烛 之光。 ——刘 向 63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。 ——孔 丘 64、人生就是学校。在那里，与其说好 的教师 是幸福 ，不如 说好的 教师是 不幸。 ——海 贝尔 65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦 。——杰纳勒 尔·乔治·S·巴顿
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2020/8/15
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Novel Bioactive Compound-Producing Microorganisms, 1939-1996
Taxon
Number of novel antibiotic-prodetes
(Streptomyces/Rare actinomycetes)
2020/8/15
2
2020/8/15
3
2020/8/15
4
生物制药技术的新方法
• 一、高通量筛选与虚拟筛选 • 二、从微生物、海洋中开拓药物新来源 • 三、组合生物合成与表面展示技术 • 四、生物芯片技术 • 五、微生物基因组研究 • 六、生物转化与手性合成 • 七、合理药物设计
2020/8/15
Fungi Bacteria
4,528(70.1%)
(3,739/789)
1,243(19.2%) 688(10.7%)
Total
2020/8/15
6,459(100％）
16
土壤样品
微生物分类 培养优化、放大
2020/8/15
植物样品 海洋样品 动物样品
分离培养
微生物（真菌、放线菌和细菌）
发酵
提取物
2020/8/15
14
从微生物、海洋中开拓药物新来源
• 人类分离且认识的微生物种类未超过天然总量 的5%
• 在已报道的微生物药物中，超过总数60%的产 生菌属于放线菌科
• 分离稀有放线菌和超级稀有放线菌 • 极端环境微生物 • 土壤微生物的总DNA克隆 • 植物内生菌（Plant endophyte） • 海洋生物占全球生物物种的2/3以上 • 海洋环境千差万别（生物和化学多样性）
2020/8/15
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组合化学
组合化学：采用化学、生物学或生物合成方法， 把诸如核苷酸、氨基酸、单糖以及各种小分子，系 统地装配成不同的组合，高效自动化合成结构多样
性，具有多种特征的大量分子，建立可供筛选的化 学物质库。
组合化学是一项新型化学技术，利用一系列合成、 测试技术，在短时间内合成数目庞大的有机化合物，
2020/8/15
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Virtual Screening
• 利用各种计算方法， 以某一设定的靶酶或 靶受体活性部位的三 维结构主要参数为依 据，对生物分子或化 合物进行“定向”筛 选，确定潜在有效的 先导生物分子或化合 物。
• 计算机辅助药物设计 • 生物信息学 • 结构生物学
2020/8/15
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经过高效生物活性筛选，从中发现一批具有活性的 药物前体。
组合化学是应生物学家建立起来的高通量筛选技 术的需要而产生的。
2020/8/15
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2020/8/15
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五肽的合成
用20种天然氨基酸合成的五肽，组合起 来有以下数量：
二聚体 202=400 三聚体 203=8000 四聚体 204=160,000 五聚体 205=3200,000
制。具有样品量大（最多60块96孔或
384孔/板）、筛选速度快（75000样品/
天）、操作简便、无需进行放射性标记
等特点。待测样品与荧光分析试剂自动
混合后直接分析荧光强度，不必洗脱，
并可自动机械传送样品板，对每一样品
孔进行准确的定量检测。
2020/8/15
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生物制药技术的新方法
• 一、高通量筛选与虚拟筛选 • 二、从微生物、海洋中开拓药物新来源 • 三、组合生物合成与表面展示技术 • 四、生物芯片技术 • 五、微生物基因组研究 • 六、生物转化与手性合成 • 七、合理药物设计
新颖的新药筛选技术
药物靶标开发技术 使用技术的公司
反义寡核苷酸技术 锌脂蛋白技术 核酶技术
Eli Lilly，Abbott，Merck， Amgen，Roche
Zeneca, Baxter, Pfier, Bayer, Dupont, Merck
Pfier,Vertex,Norvatis
核糖核酸干扰技术
生物活性分析
生物活性提取物
大规模发酵、提取、纯化
活性化合物单体
MS/IR/UV/NMR 图谱
化合物结构与活性
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生物制药技术的新方法
• 一、高通量筛选与虚拟筛选 • 二、从微生物、海洋中开拓药物新来源 • 三、组合生物合成与表面展示技术 • 四、生物芯片技术 • 五、微生物基因组研究 • 六、生物转化与手性合成 • 七、合理药物设计
寡核苷酸芯片技术
生物信息技术
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FMAT 8100 HTS荧光高通量筛选系 统（美国AB公司）
• FMAT8100系统是全世界第一台全自动
Macro-Confocal共聚焦式高通量荧光筛
选系统，由Appliedbiosystems公司和
Becton Dickinson(BD公司)共同合作研
5
高通量筛选
筛选新药的一般过程
寻找先导化合物 构效关系研究 分子修饰 临床前研究
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6
传统药物筛选模型
整体细胞 水平
肿瘤细胞株
病原微生物
模型实验动物
2020/8/15
7
High Throughput Screening
特殊细胞
细胞水平 分子水平
特殊微生物
信号转导因子
通道 受体
酶
2020/8/15
8
High Throughput Screening
技术基础
• 人类基因组测序 • 微生物基因组测序 • 蛋白质组学 • 生物信息学 • 分子药理学 • 细胞药理学 • 微电子技术
特点
• 快速（自动化） • 高效 • 经济（微型化） • 高特异性
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高通量筛选分析方法
• 1）受体结合分析法 • 2）酶活性测定法 • 3）细胞因子测定法 • 4）细胞活性测定法 • 5）代谢物质测定法 • 6）基因产物测定法
生物制药技术
第二章 生物制药技术的新方法
你知道这些英文吗？
• Leading compounds • High throughput screening • Virtual screening • Combinatorial chemistry • Combinatorial biosynthesis • Gene blocks • Unnatural natural products • Surface display technology • Biochips • Improved chemical entities • Rational drug design