文件管理规程(精编文档).doc
文件管理规程
文件管理规程一、文件管理的重要性组织和管理文件是任何一个机构或组织中不可或缺的一项工作。
合理有效的文件管理能够确保文件的安全性和完整性，提高组织的工作效率，促进信息的流动和共享。
二、文件分类与归档1.重要文件的分类根据文件的性质和用途将文件进行分类，常见的分类包括：内部文件、外部文件、机密文件、非机密文件等。
每类文件应有相应的标识和处理要求。
2.文件归档的原则（1）按时间归档：根据文件的产生时间将文件进行归档，方便查找和检索。
（2）按主题归档：将具有相同主题或功能的文件归档在一起，方便统一管理和利用。
（3）按重要性归档：将重要的文件进行独立归档，以确保其安全性和完整性。
三、文件的编号与命名规范1.文件编号的原则为了方便对文件进行管理和查找，每个文件都应有唯一的编号。
文件编号的原则包括：有序性、连续性、避免重复性等。
2.文件命名的规范文件的命名应具有一定的规范性，包括：简明扼要、表达明确、避免使用特殊字符等。
文件命名应能够直观地反映文件的内容和特点。
四、文件的保存与备份1.文件保存的要求（1）遵循保存期限：根据文件的性质和用途确定保存期限，并按时归档或销毁文件。
（2）注意文件的防潮和防火：选择合适的存放位置和保存方式，确保文件不受潮湿和火灾的影响。
（3）加强文件的保密措施：对于涉密文件，应采取相应的保密措施，如使用密码锁、限制阅览范围等。
2.文件备份的重要性定期对重要文件进行备份，可以防止文件丢失或损坏导致的数据丢失。
备份文件应存放在安全可靠的地方，并定期进行检查和更新。
五、文件的借阅与归还1.文件借阅的程序（1）填写借阅登记表：借阅人员需填写借阅登记表，并注明借阅目的和预计归还时间。
（2）保证文件安全：借阅人员应妥善保管借阅文件，不得将文件外借或遗失。
（3）及时归还文件：在规定的借阅期限内归还文件，并填写归还登记表。
2.文件借阅注意事项（1）严格控制文件的借阅权限，确保借阅人员的合法性和正当性。
文件管理规程
文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、工程设备部、行政管理部、EHS 部、一车间、二车间、三车间1.目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。
2.范围本规程适用于公司所有文件的管理。
3.职责3.1.质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2.文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3.企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4.体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。
3.5.各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。
4.主要内容及控制方法4.1.文件的分层4.1.1.公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1.政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2.指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3.操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4.记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.2.文件管理的职责与流程4.2.1.各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织有关人员进行制、修订、审核，制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2.文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。
4.3.文件制定、修订与审批4.3.1.文件制定、修订与审批的人员要求4.3.1.1.文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
文件编制及管理规程
xx药业股份有限公司文件编制及管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
xx药业股份有限公司1. 目的用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。
2. 范围适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。
3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。
3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）3.7 QS：质量标准（Quality Specification）3.8 AM：分析方法（Analysis Method）3.9 VD：验证（Validation）3.10 ST：稳定性研究（Stability）3.11 TM：技术手册（Technical Manual）3.12 N/A：不适用（Not Applicable）3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。
(完整word版)文件管理制度
(完整word版)文件管理制度文件管理制度1. 背景文件是组织中重要的信息载体，合理有效的文件管理对于组织的正常运作和决策具有重要意义。
为了规范和优化公司的文件管理工作，制定本文件管理制度。
2. 目的本文件管理制度的目的是建立统一的文件管理标准和流程，确保文件的安全、可靠、高效的存储、传输和使用。
3. 适用范围本文件管理制度适用于公司内所有部门和员工，包括电子文档和纸质文档两种形式。
4. 文件管理要求4.1. 文件存储和分类所有文件应当按照一定的分类标准进行存储和管理，以便于快速查找和使用。
具体分类标准由各部门负责人和员工根据自身工作需要制定，但需要遵守以下原则：- 统一命名规范：文件命名应简明扼要，清晰明了，能够准确表达文件内容。
- 统一存储位置：文件应当存储在指定的网络共享盘或云存储中，禁止将文件存储在个人设备或其他非授权存储位置。
- 定期整理：定期对文件进行整理和归档，删除不再需要的文件，确保存储空间的有效利用。
4.2. 文件传输和共享文件的传输和共享应遵循以下原则：- 安全保密：对于包含敏感信息的文件，必须通过加密或安全传输方式进行传输和共享，防止信息泄露。
- 授权访问：文件的访问权限应当根据员工的工作职责和权限进行授权，避免未经授权人员查看或修改文件。
- 记录传输日志：对于重要的文件传输，应记录传输日志，包括发送方、接收方、时间等信息，以便追踪和审计。
4.3. 文件备份和恢复为了防止文件丢失或损坏，需要进行定期的文件备份和恢复工作。
具体要求如下：- 定期备份：定期对重要的文件进行备份，确保文件存在多个存储介质中，防止单点故障。
- 测试恢复：定期进行文件恢复测试，确保备份的文件能够有效恢复。
- 灾难恢复计划：制定灾难恢复计划，明确文件备份的流程和责任人，以应对突发情况。
5. 附则本文件管理制度由公司领导小组负责解释和修改，并在组织内进行宣传和培训，以确保全员理解和遵守。
以上为文件管理制度的基本内容，具体细则和操作流程可根据实际情况进行补充和调整。
文件管理规程
文件管理规程建立文件管理规程，规范各种文件的管理，减少语言传递可能发生的错误，避免各类文件起草、发放及管理中产生混淆，同时确保物料、生产、质量及销售等环节工作有据可依。
2 范围本规程适用于公司内药品生产和质量管理的所有文件的管理。
3 职责3.1 各职能部门负责生产、质量管理有关文件的设计、起草及修订。
3.2 各相关人员严格按该程序要求审核批准文件，对所批文件的准确性负责。
3.3 QA人员监督检查该文件的执行情况，并负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁。
4 定义4.1 文件指一切涉及药品生产、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.2 记录反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的描述或结果。
4.3 标准在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。
4.4 文件管理对各种文件的计划制定、组织培训、以及控制实施，从而实现企业目标的简单行为。
5 内容5.1 文件的类型根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录5.1.1 标准可分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
5.1.2 记录可分为三大类：过程记录（批生产记录、检验记录、校验记录）、台帐记录（各类台帐、编码表、定额表）和凭证（各类状态卡、标识）。
5.2 文件新建、修订、升级及编写原则5.2.1 新建或改建工厂、新设备、新工艺或采用新的设施应新建或修订一系列文件。
5.2.2 验证前和验证后参数有变化、在文件执行过程中，当发现文件有不符、不足之处或通过官方检查、客户检查、GMP内审等途径发现的不足项应修订或新建一系列文件。
5.2.3 文件使用一段时间（详见5.7项下规定）进行修订或评审、法定标准、法规或其他依据文件变更等都需要对现有文件进行修订及升级。
5.2.4 文件的修订和升级的具体办法按《文件编制及变更控制规程》（SOP-WJ-002-10）规定进行。
5.2.5 所有文件格式应固定，并建立系统编号，文件统一编号，编号一旦确定一般情况下严禁变动，以保证系统的稳定性，以便于识别、控制、追踪及归档。
文件管理规程完整
新进员工高级应用目的：本文件规定了药品研发生产质量管理文件及相关文件起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁等容。
围：本规程适用于平和医药科技所有质量体系文件的管理。
职责：文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级研发人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质量部QA：监督检查本程序的执行。
路径位置：无容:1、定义1.1、文件本公司质量管理体系文件是指一切涉及药品研发生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
1.2、文件管理文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
2、文件类型文件分为三大类：规程、标准和记录。
2.1、规程：为保证公司研发过程标准化、规化而制订的用于指导工作的程序、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）（包括部门职能、岗位职责）、操作类规程（SOP）。
2.1.1、管理类规程：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
2.1.2、操作类规程：是指以人或人群的工作为对象，对工作围职责、权限、工作方法及工作容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
2.2、技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
2.3、记录：记录是反映药品研发、生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
2.3.1、过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
2.3.2、台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
2.3.3、凭证：各类状态卡、标记等。
3、文件的编码3.1、文件编码的作用所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
文件管理操作规程
文件管理操作规程
《文件管理操作规程》
一、文件存储
1. 所有文件必须存储在指定的文件夹中，不得随意存放在桌面或其他位置。
2. 文件存储时必须按照分类和日期进行命名，以便日后查找和管理。
3. 对于重要文件，必须进行备份，并存储在不同的位置，以防意外损坏或丢失。
二、文件查找和使用
1. 在需要使用文件时，应先通过文件夹查找功能或者直接定位到指定的文件夹中进行查找，不得盲目在计算机中查找。
2. 使用文件时，应严格遵守文件权限管理规定，确保自己拥有使用该文件的权限。
三、文件备份和清理
1. 所有员工应定期将重要文件进行备份，并进行标注备份日期和位置。
2. 对于不再需要的文件，应及时进行清理和归档，以避免文件
混乱和占用存储空间。
四、文件传输和共享
1. 在需要通过网络传输文件时，应使用加密的传输方式，确保文件的安全性。
2. 对于需要共享的文件，应在共享前确认接收方是否有权限查看和使用该文件。
以上规程为文件管理操作规定，所有员工在进行文件管理时必须严格遵守，任何违反规定的行为将受到相应的处理。
文件管理规程
文件名：文件管理规程制定人：制定日期：分发份数： 11审核人：审核日期：颁发部门：行政部批准人：批准日期：生效日期：分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间1.目的：规范本公司各种文件的起草、修订、审查、批准、印制、颁布、培训、执行、撤销、保管和销毁管理。
2.范围：本规程适用于本公司所有文件的管理。
3.责任：公司行政部、各部门负责人对本办法的实施负责。
3.1 文件编制者负责文件的设计、起草。
3.2 各级管理人员严格按该程序要求审核批准文件，对所批准文件的准确性负责。
3.3 QA人员监督检查该文件的执行情况。
3.4 QA文件管理员负责文件的保管、印制、分发、销毁。
4.内容：4.1.定义：4.1.1 文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的结果记录。
4.1.2 文件管理是指文件的起草、修订、审查、批准、印制、培训、执行、分发、保管及销毁管理活动。
4.1.3 未经批准的文件、不符合公司统—格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件。
4.2 文件的分类：按“文件分类编号及编写格式管理规程WJ/SMP/002-01”执行。
4.3 文件编制的时间要求：4.3.1 生产开工前，新产品投产前，新设备安装前；4.3.2 引进新处方或新方法前；4.3.3 处方或方法有重大变更时；4.3.4 验证前和验证后；4.3.5 组织机构职能变动时；4.3.6 国家药品管理法规变更时；4.3.7 使用中发现问题时；4.3.8 接受GMP检查认证或质量审计提出改进建议后；4.3.9 自检发现问题时；4.3.10 文件到有效期时。
4.4 文件的编制4.4.1 所有关于药品生产、质量管理方面的文件均由质量管理部文件管理员负责归档和管理。
4.4.2 文件的编号及版面设置：所有文件必须有系统的编号及修订号，并且统一由QA负责编号，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，具体按“文件分类编码及编写格式管理规程WJ/SMP/002-01”执行。
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【最新整理，下载后即可编辑】文件系统管理规程1、目的：建立一个用于公司药品质量管理体系文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此标准建立起来的GMP文件符合国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本标准的记录管理。
本规程不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。
本规程不适用于外来性的文件的管理。
4、责任：各文件编制部门5 正文5.1定义5.1.1文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
5.1.2 GMP文件:系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
5.1.3 GMP文件管理:是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、颁发、培训、执行、保管、变更和销毁等一系列过程的管理活动。
公司设文件管理员，统一管理，并负责文件的复制、分发、收回、保管、销毁。
5.2、文件分类标准 记录SOR 凭证1 过程记录2 台账记录3 技术标准STP 质量标准 工艺规程 管理标准SMP 工作标准SOP 职责 操作规程5.3 文件控制包括文件的起草、审核、批准、印制、分发与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。
5.4 文件起草、审核、批准文件的起草、修订、审核、批准须由具有相关资质的人员执行。
本公司文件起草由该文件使用部门执行，文件由该文件使用部门或其主管部门审核，管理标准、技术标准及职责类文件由生产负责人、质量负责人或企业负责人批准，操作规程类文件由相应部门负责人或部门主管负责人批准。
5.5 文件起草5.5.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。
5.5.2 文件起草人员制定文件时应根据《文件起草、修订、撤销、勘误审批表》，确定文件题目、类别、编号、内容、制定日期等。
5.5.3在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。
5.5.4文件起草完成后，交相关部门及人员审核。
5.6 文件审核5.6.1 审核由部门负责人或其主管部门负责人负责，审核结果应符合下述要求：5.6.1.1 所规定的条款清楚、准确、相互协调。
5.6.1.2内容完整、正确，在其范围内规定的界限内按需要尽量完整，便于实施，并易被其他标准引用，且与公司已生效的其他文件是否有相悖的含义。
5.6.1.3 文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。
5.6.1.4标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。
5.6.2 经审核不符合要求的草案交由文件起草人员重新编写，直至符合要求。
5.6.3 审核通过的文件，审核人签署姓名和日期，交由质量管理部QA审核。
5.7 文件审核5.7.1 QA审核由质量管理部负责，审核结果应符合下述要求：5.7.1.1文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。
5.7.1.2标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。
5.7.2经审核后的文件，如需改正，交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。
判定符合要求后，确定文件分发部门，交质量管理部给定编号并编排打印，打印件经起草人、修订人、审核人、QA审核人分别签字确认后，交质量负责人或生产管理负责人或企业负责人批准。
5.7.3 批准文件的批准人签署姓名和日期。
5.8 文件批准5.8.1 负责人批准前，应按部门审核和QA审核的要求再次审查。
5.8.2 确认符合要求时，在文件原件规定的空格内签署姓名和日期，并规定和签署文件生效日期。
生效日期一般在批准之日后十五日左右。
5.8.3 文件的生效日期同时也是被代替文件、被废除文件的撤销日期。
5.8.4 质量负责人或生产负责人或企业负责人，不符合要求的，不予批准，并发回修改，直至符合要求。
5.9 文件分发、印制5.9.1 文件经批准后，由质量管理部按文件规定的分发部门，制定复印计划，填写《文件复印及分发收回记录》，经质量管理部人员复核后，将该文件复印若干份。
分发前，文件保存在质量管理部。
5.9.2 分发给有关部门时，质量管理员在首页页眉上必须加盖有“文件有效注意保密”的GMP文件专用章，有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章（基准生产记录、批包装记录、批检验记录在首页盖章即可）。
收件人须在《文件复印及分发收回记录》上相应栏目内签署姓名。
5.9.3在生效之日前，由质量管理部收回被代替和撤销的文件，除文件原件留档备查外，被代替和撤销的文件不得在工作现场出现。
5.9.4相关部门在收到批准的文件后，应在生效日期之前完成文件的培训工作，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
5.9.5标准类文件中的基准记录类附件，重新制作（如印刷、重新排版打印）后方可使用。
此类文件重新制作的规定如下：5.9.5.1有编号的基准记录在重新制作前，由质量管理部门负责人统一安排，并负责复核其重新制作的样本，样本的文字、式样与附件规定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需经质量管理部门负责人再次复核确认后方可发放使用。
其他部门和个人不得私自制作、使用。
5.9.5.2只有代码、没有编号的基准记录，使用部门可以根据实际需要进行改动，以便于使用。
5.9.5.3 除基准生产记录、批包装记录、批检验记录须在首页盖GMP文件专用章外，其他基准记录类文件不需盖GMP文件专用章。
5.10 文件的执行5.10.1 质量管理部及时向有关部门提供现行文件清单。
发放现行文件清单时，必须同时收回被代替的文件清单，被代替的文件清单除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.10.2 生产操作人员和质量管理部QA在执行清场操作和清场检查时，必须将与生产无关的文件清出现场。
5.11 文件修订、撤销5.11.1文件使用者及其部门负责人应考虑并提出对文件的修订意见至质量管理部，质量管理部应组织对文件的审核、修订工作。
5.11.2 对文件的修订意见应经质量负责人同意，并严格按照文件制定规程执行修订。
5.11.3 经质量管理部负责人同意或指示撤销的文件，由质量管理部按5.11执行。
5.12 勘误5.12.1 对于文件印制中因编辑、校对出现的疏漏，经质量管理部负责人确认对文件的准确性无影响的，由质量管理部组织订正，发布“勘误表”（指明页数、出处、误、正），由质量管理部负责人核准签字，由质量管理部分发到使用者手中、并粘贴在该标准文件的文本后，同时在《文件复印分发记录》上填写相应记录，勘误表同时在文件原件的档案袋中保存一份。
5.12.2 对于文件印制中因编辑、校对出现的疏漏，经质量管理部负责人确认对文件的准确性有影响的，由质量管理部负责人指示撤销，按5.13执行。
5.13 收回与销毁5.13.1 被代替的文件及撤销的文件由质量管理部QA填写“文件收回记录”（见附件6），在生效日期之前书面通知有关部门和人员并收回，使其不得在工作现场出现，同时在旧版本首页加盖“文件失效不得使用”红印章（见附件2）。
保存在质量管理部的文件原件也要按同样要求及时盖上“文件失效不得使用”红印章。
5.13.2 质量管理部对收回的被代替的文件、撤销的文件应及时处理，除保存在质量管理部的文件原件盖上“文件失效不得使用”红印章继续存档外，其余的应执行销毁。
销毁的方式有焚毁、切碎，要销毁得干净、彻底。
销毁应填写《文件销毁记录》。
5.14 保管5.14.1 文件原件在质量管理部存档，每份文件存于一个档案袋中，质量管理员应及时填写有关修订、勘误、撤销等信息。
5.14.2 文件原件保存时间为永久保存。
5.15 电子文件的管理5.15.1 制定原则（1）所有文件必须同时具有电子版本，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与原文件放置在同一个文件夹里。
（2）电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。
（3）电子版本由文件起草人负责，在文件批准后，将最终版本递交给质量管理部质量管理员。
（4）未递交电子版本的文件，质量管理部不予发放文件。
（5）每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。
5.15.2 电子文件的归档（1）公司所有电子文件的归档管理由质量管理员负责。
各部门、车间电子文件不准外流。
（2）质量管理员在电脑中建立文件夹，对文件进行分类保存。
（3）产品年度质量回顾文件。
产品年度质量回顾的所有原始记录和年度回顾报告的电子版文件在每年产品年度质量回顾完成后，由质量管理员保存。
5.15.3 电子文件的查看权限部门递交电子文件时，由质量管理部质量管理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制、删除和修改必须经质量管理部部长签字批准。
5.15.4 注意事项电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量管理部盖章发放的书面文件为准。
5.16 文件的生命周期：5.16.1 文件应定期进行回顾，一般每30个月对GMP文件进行回顾。
5.16.2 质量标准、操作规程、工艺规程要在依据发生改变时要即时修订。
5.16.3 当国家政策、法规等发生变化时，相关文件要及时修订。
相关记录文件复印及分发收回表文件起草、修订、撤销、勘误审批表文件销毁记录部门文件分发收回记录附件附件1 文件控制流程图附件2 GMP文件专用章变更历史文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00【最新整理，下载后即可编辑】附件1 文件控制流程图否否否培训合格文件起草（修 订）申请文件起草人起草 （修定）文件使用部门或其监管部门负责人审核文件QA 审核生产、质量或企业负责人批准文件质量部颁发、分发、回收文件文件起草人或文件审核、批准人对文件使用人进行培训文件生效实施文件定期回顾文件不修订文件修订文件继续使用原件存档撤销文件复印件监督销毁附件2 GMP文件专用章1 “文件有效照章执行”图样：说明：文字为小二号加粗仿宋字，盖红色印油。
【最新整理，下载后即可编辑】2 “文件失效不得使用”图样：说明：文字为小二号加粗仿宋字，盖红色印油【最新整理，下载后即可编辑】。