临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

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云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请表

云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请表云南省临床基因扩增检验实验室技术审核提供材料目录备注：请申请实验室将以上材料依序号收集整理全部装订成一册，交云南省临床检验中心预审核。

若“实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP ）”内容较多，可单独成册。

序号材料 1 封面2 实验室基本情况一览表3 《医疗机构执业许可证》及副本复印件4 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析5 拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图（要求至少标明实验室各分区及面积、空气流向和人员流动方向）6 实验室工作人员一览表7 上岗人员培训合格证复印件8 主要仪器设备一览表（包括核酸扩增仪、生物安全柜等主要设备） 9 主要仪器相关资质证书复印件10 拟（已）开展的临床基因扩增检验项目一览表11 拟（已）开展项目检验试剂相关资质证书复印件12 室内质控相关材料（要求提供所有定性或定量项目近来3个月的原始质控图)13 室间质评相关材料（要求提供至少一次室间质评成绩复印件）14 检验报告样单（所有项目）15 实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP ）（按目录整理）16声明附件1：云南省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书申报单位（盖章）：申报日期：希望审核时间：云南省卫生厅印制二〇一二年五月实验室基本情况一览表本次验收类型初次审核换证审核是否同时申请基因芯片诊断技术是否一、医院基本情况医院名称医院类别医院等级地址邮政编码联系电话传真电话医院实际开放床位数医院业务用房建筑面积m2医院在编人数人，其中卫生技术人员数人，管理人员数人；法定代表人联系电话（办）：（手机）：二、实验室情况PCR实验室隶属科室实验室负责人电子邮箱联系电话座机：手机：传真实验室总人数人高级职称人数人副高级职称人中级职称人初级职称人（一）技术队伍情况1．实验室主要负责人姓名性别出生年月学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：主要著作及成果：2. 实验室工作人员一览表序号姓名性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注53. 主要仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注6拟（已）开展的临床基因检验项目一览表项目方法备注实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录1.仪器设备的维护保养程序有□无□2.仪器设备的校准程序（要求提供包括核酸有□无□扩增仪、加样器、温度计的校准证明材料）3.仪器设备的操作程序有□无□4.临床标本的收集程序有□无□5.临床标本的处理（核酸纯化）程序有□无□6.临床标本的保存程序有□无□7.核酸扩增及产物分析检测的操作程序有□无□8.试剂的质检操作程序有□无□9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序有□无□10.实验室废弃物的处理程序有□无□11.实验室的清洁程序有□无□12.室内质量控制程序有□无□13.室间质量评价控制程序有□无□声明本实验室自愿申请卫生厅委托省临床检验中心组织的技术审核，承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任，并承担以下义务：1.遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因诊断实验室工作导则》及有关规定；2.不论能否获准审核，预付审核阶段所需的全部费用。

浙江省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表

浙江省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
（一）基因扩增实验室基本情况
1、实验室所属法人单位名称：
地址：邮编：
法人代表人：实验室负责人：
联系人：E-mail：
电话：传真：
2、实验室总人数：名。

（其中：初级职称人员名，占%；中级职称人员名，占%；
高级职称人员名，占%）
（二）提供资料状况
1、《医疗机构执业许可证》复印件及医疗机构基本情况；
2、基因扩增检验实验室设置平面图；
3．实验室主要负责人简历表及实验室工作人员一览表；
4．主要仪器设备表；
5．拟开展的临床基因扩增检验项目；
6．实验室相关程序文件和标准化操作程序；
7．对临床基因扩增检验的需求以及临床基因扩增检验实验室运行的预测分析（此条只适用于初审实验室）。

（三）希望（初审□、复审□）验收时间为至
（四）声明
本实验室自愿申请临床基因扩增检验实验室的技术验收，并愿承担下列义务：
1、遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及有关规定；
2、不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）：
年月日
浙江省临床基因扩增检验实验室审核要求（表一）
浙江省临床基因扩增检验实验室审核要求（表一）
浙江省临床基因扩增检验实验室技术验收要求（表二）。

临床基因扩增检验试验室技术验收申请表

临床基因扩增检验实验室技术验收申请表（三级乙等以下医院）□初次验收□换证验收一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：email:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

)，其中已获培训上岗证人员人。

（三）（换证验收需填写此项）上次验收时间：年月日上次验收合格证书编号：原证书有效期至：年月日二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);;）目录SOP（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（．（九）检验报告样单份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。

三．希望验收时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请河北省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表1：实验室主要负责人简历表年性出生年职学历学毕业院所学专毕业年工作简历主要著作及成附表4拟（已）开展的临床基因扩增检验项目附表3：主要仪器设备一生产厂专业文档供参考，如有帮助请下载。

．附表2. 实验室工作人员一览专业文档供参考，如有帮助请下载。

．。

吉林临床基因扩增检验试验室

吉林省临床基因扩增检验实验室技术验收申请表□初次验收□换证验收一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：email:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

)，其中已获培训上岗证人员人。

（三）（换证验收需填写此项）上次验收时间：年月日上次验收合格证书编号：原证书有效期至：年月日二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析（如为换证验收，此项不需填写）；（三）拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2) 及上岗证复印件;（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）拟（已）开展的临床基因扩增检验项目(见附表4);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录;（九）检验报告样单份;（十）室间质评成绩单（初次验收至少1次的，换证验收历年的）复印件；（十一）其它有关质量文件名称或证明材料。

（十二）已（拟）开展检测项目方法学验证材料。

方法学验证实验应包括但不限于：精密度、正确度、检测限、线性范围、可报告范围、特异性试验。

（十三）预实验结果统计，样本个数不少于60例（仅限初次验收实验室）。

三．希望验收时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请吉林省临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因扩增检验实验室工作规范》及有关规定；（2）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表1：实验室主要负责人简历表附表4拟（已）开展的临床基因扩增检验项目附表3：主要仪器设备一览表。

临床基因扩增检验室技术和能力审核申请表

临床基因扩增检验实验室技术和能力审核申请表□新建实验室□改扩建实验室□实验室新增项目一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 法定代表人: 地址: 邮编: （二）申请验收的基因扩增检验实验室情况实验室名称具体设置地点实验室负责人及电话:联系人：email:电话: 传真:（三）已经过技术审核的检验项目表（新建实验室的不填）项目名称所用方法试剂厂家备注二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况简述、对拟开展的临床基因扩增检验的需求情况以及预测分析；（三）待审核的基因扩增检验实验室的设置平面图（注明分区），改扩建的提供前后平面图并标注改动部分；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）待审核检验项目方法性能材料、SOP、试剂盒说明书和检验报告样单;（八）实验室受控且目前有效的质量体系文件电子版;（九）其它有关质量文件名称或证明材料（比对和参加室间质评等）;三．希望审核时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请广西壮族自治区临床检验中心组织的临床基因扩增检验实验室技术和能力审核，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》和卫生行政部门的其他相关规定；（2）不论能否通过技术和能力审核，支付审核所需的费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表：实验室主要负责人简历表姓名性别出生年月年龄学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：主要著作及成果拟（已）开展的临床基因扩增检验项目项目名称方法试剂厂家备注主要仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注5序号姓名性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注6。

临床基因扩增检验实验室技术验收申请书

临床基因扩增检验实验室技术验收申请书□初次验收□换证验收一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:单位所属科室：地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名（其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

）（三）上一次实验室现场技术验收情况（复审换证验收填写）实验室验收时间：年月日验收结果：发证日期：年月日合格证书号：原证书有效期至：年月日二、提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）首次《临床基因扩增检验实验室技术验收合格证》复印件；（三）首次《临床基因扩增检验实验室技术验收报告》复印件；（四）基因扩增检验实验室的设置平面图；（五）实验室主要负责人简历表(见附表);（六）实验室工作人员一览表(见附表);（七）主要仪器设备表(见附表);（八）已开展的临床基因诊断项目及拟开展的检验项目(见附表);（九）有效版本的文件（另外提供电子版）；（十）其它有关质量文件名称或证明材料(见附表)。

三、希望验收时间为年月日至年月日四、声明本实验室自愿申请卫生部临床检验中心组织的技术验收，并愿承担下列义务：（）遵守《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》和《临床基因诊断实验室工作规范》及有关规定；（）不论能否获准验收，预付验收阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）：年月日实验室平面示意图实验室工作流程示意图附表：实验室主要负责人简历表附表实验室工作人员一览表附表主要仪器设备一览表附表已开展及拟开展的临床基因扩增检验项目附件：)各项目室内质控方案和个批次质控结果材料（原始数据、质控图等）；)外部质量控制方案及证明材料；)各项目性能验证材料；)近期试剂、耗材质检材料；)其他记录等。

PCR实验室审核表

临床基因扩增检验实验室技术审核申请表□初次验收□换证验收一、基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称:地址:邮编:法定代表人: 实验室负责人:联系人：email:电话: 传真:（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

)二、提供资料状况1.医疗机构相关资料（1）《医疗机构执业许可证》复印件；（2）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；2.实验室检查申报表附表1 临床PCR实验室基本情况登记表附表2 临床PCR实验室检验项目登记表附表3 临床PCR实验室负责人登记表附表4 临床PCR实验室工作人员一览表附表5 临床PCR仪器设备登记表3.实验室现行有效的程序文件、标准操作规程、规章制度、记录附表6 程序性文件登记表附表7 SOP文件登记表附表8 管理制度登记表附表9 记录登记表4.组织机构框图（附件1）5.实验室平面图（附件2）;6.检验报告样单样张;7.其它有关质量文件名称或证明材料。

三．希望验收时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请进行临床基因扩增检验技术验收，并愿承担下列义务：遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》及有关规定；无论审核是否通过，将承担由此产生的相关费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日精品文档word文档可以编辑！谢谢下载！。

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临床基因扩增检验实验室技术验收申请表
一、基因扩增验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称：
地址：
邮编：
法定代表人：实验室负责人：
联系人：E-mail：
电话：传真：
（二）实验室人数：名
（其中初级职称人员名，占%；中级职称人员名，占%；副高级职称人员名，占%；高级职称人员名，占%）
二、提供资料状况
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析：
（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表（见附表1）；
（五）实验室工作人员一览表(见附表2)；
（六）主要仪器设备表(见附表3)；
（七）拟开展的临床基因诊断项目(见附表4)；
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序(SOP)(见附表5)；
（九）检验报告样单份；
（十）其它有关质量文件名称或证明材料。

三、希望验收时间为年月日至年月日
四、声明
本实验室自愿申请湖北省卫生计生委组织的技术验收，并愿承担下列义务：
（1）遵守《临床基因扩增检验管理办法》和《临床基因检验实验室实验室工作导则》及有关规定；（2）不论能否获准验收，承担验收阶段所需的全部费用。

附表1：
实验室主要负责人简历表
附表2：实验室工作人员一览表
6
附表3：主要仪器设备一览表
6
附表4：。