国内GMP实施关键点
GMP实施要点
GMP实施要点
（5）拒收
①预接收与核查各项目中，只要有一项不合格要求则可拒收。
②拒收的退回产品移至不合格品区，按不合格品处理。
③由销售部通知客户确认。
④由销售部门通知质管部门、财务部门。
3、退回产品的处理
（1）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，而且外包装完整无损、
无污染；经质量管理部门批准，把退回产品入库，可再销售。
（2）非质量原因退回的产品，经检验确认内在质量符合质量标准的，但外包装陈旧或捆扎
不严等，不透宜于市场销售的；经质量管理部门批准，进行更换包装处理。
由生产部门负责
更换包装，但一定要沿用原来批号，在原批号后加上符号或数字，以示与原批号区别。
更换
包装后，经质管部门检验，发检验报告单及产品发放单，才可办理入库，入库后产品方可再
销售。
（3）因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质管部门监督下销毁，做好销毁记录。
实施GMP的三个关键
实施GMP的三个关键兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。
国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：兽药GMP作为一个系统工程，涉及到人员、厂房、设备、卫生等诸多要素，而我国兽药GMP与先进国家或与国内人药GMP相比，还有一定的差距，企业硬件改造任务十分艰巨，软件建设任务尤为繁重。
国内兽药企业实施兽药GMP已成为迫在眉睫、关系企业生死存亡的头等大事，那么如何高效、快捷、全面地做好这方面的工作，我认为在实施兽药GMP过程中要抓好三个关键：1强化培训，全面把握兽药GMP的内涵兽药GMP为兽药生产质量管理规范(GoodManufacturingPracticeforAnimalDrugs)的简称。
其涉及内容广泛而具体，覆盖到兽药生产质量管理的方方面面，因而要通过兽药GMP，首先得使全体员工认识、理解和掌握什么是兽药GMP，公司为此在兽药GMP培训上狠下苦功，每位员工发放一套包括《中国兽药GMP》、《兽药GMP验证技术》和《兽药管理条例》在内的系列培训教材，通过"走出去"、"请进来"、"勤自学"等方法，多方位培训兽药GMP知识，深刻领悟兽药GMP内涵。
我们从决心搞兽药GMP那一刻起，上至公司董事长，下至司机、厨师都进行兽药GMP培训，牢固树立起所有员工的"GMP意识"。
真正懂得"质量"的意义，我们认为举办GMP培训班是学习GMP，培养质量意识的有效途径。
公司先后六次组织高级管理人员走出去，到北京、苏州、上海等地参加农业部举办的兽药GMP培训班。
从兽药GMP理论知识的掌握到感性认识，形成了全新的系统的概念，因而从根本上转变了各级管理人员的观念，使他们深刻认识到实施兽药GMP是由传统管理向系统管理的一次飞跃。
中药制药企业实施GMP管理要点
中药制药企业实施GMP管理要点摘要：GMP是指药品生产质量管理规范，是中药制药企业生产经营所必须遵循的国家强制性规范。
本文从品质方面、流程管理方面、设施设备方面、人员培训方面和文化建设方面，阐述了中药制药企业实施GMP管理的要点，旨在提高中药制药企业的生产管理水平，提升中药制药企业形象和品牌价值。
关键词：GMP；中药制药企业；品质；流程管理；设施设备；人员培训；文化建设中药制药企业实施GMP管理要点的论文一、品质方面1.1 原材料质量：严格控制原材料的品质，拒绝使用劣质、过期或者不合格的原料，确保符合规定的质量标准。
1.2 中间产品质量：中间产品的质量也非常重要，必须严格把控每个环节，确保中间产品的稳定性和纯度符合GMP管理要求。
1.3 产品成品质量：所有生产批次必须检验合格后方可上市销售，确保产品成品的质量符合国家标准和GMP管理规范要求。
二、流程管理方面2.1 生产流程的严格管理：生产过程应当按照标准化程序严格执行，操作人员必须经过专业技能培训，并在操作过程中按照规定使用相应的工具，严格控制流程，避免出现生产事故。
2.2 更新生产流程：根据生产实际情况，及时更新生产流程，确保符合GMP管理要求，提高生产效率。
2.3 生产记录的完善：生产记录是品质控制的重要基础，必须仔细用心地记录，确保能够查出每一个瓶颈和问题所在，及时调整，及时解决。
三、设施设备方面3.1 设施设备的质量：设施设备是药品生产的基础，中药制药企业应当使用合格的设施设备，并严格按照使用规范进行维护和保养，并应当积极更新技术装备。
3.2 清洁卫生的严格管理：药品生产要求严格的清洁卫生管理，设备必须经过定期维修和清洁消毒，防止杂质混入，影响产品质量。
四、人员培训方面4.1 培训适用人员：中药制药企业应当对每一个从业人员都进行实施GMP管理的培训，确保生产过程中每一个人都了解GMP管理的要求和方法，确保生产质量和提高生产效率。
4.2 培训方式：中药制药企业应当采用多种形式的培训方式，如客观考评、现场指导等，培养从业人员的GMP意识和专业技能水平。
新版GMP实施要点
新版GMP的实施将进一步提升药品生产的质量标 准，保障患者的用药安全。
促进产业升级
新版GMP将推动药品生产行业的产业升级和技术 创新，提高行业的整体竞争力。
增强国际竞争力
新版GMP与国际药品生产规范接轨，有利于我国 药品生产企业走向国际市场，提升国际竞争力。
对未来的展望
不断完善和提高
01
新版GMP要求药品生产企业应对员工 的健康状况进行管理，确保员工不患 有传染病等影响药品质量的疾病。
培训与教育
新版GMP要求药品生产企业应定期对员工进 行培训和教育，提高员工的素质和技能水平 ，确保员工能够胜任药品生产和管理的工作 。
生产过程管理
工艺流程
新版GMP要求药品生产企业应制 定科学、合理的工艺流程，确保 生产过程中的各个环节得到有效
管理问题与对策
总结词
管理问题是实施新版GMP过程中的重要 挑战之一，主要涉及组织架构调整、管 理制度完善等方面。
VS
详细描述
企业需要建立完善的管理体系，明确各级 职责，确保各项管理制度得到有效执行。 同时，还需要加强内部监督和审计，及时 发现和纠正管理中的问题。此外，企业可 以通过引入专业的管理人才或咨询机构， 提升自身的管理水平。
感谢您的观看
企业应完善质量管理体系，建立完善的质 量控制和质量保证体系，确保产品质量和 安全。
新版gmp实施过程中的典型问题及解决方案
人员培训不足
新版gmp对人员的专业知识和技能要求较高，企业应加 强人员培训，提高员工对新版gmp的理解和掌握能力。
流程不规范
新版gmp对生产流程和管理流程的要求更加严格，企业 应对流程进行全面梳理和优化，确保流程的规范化和标准 化。
企业实施GMP应抓好的几件工作
企业实施GMP应抓好的几件工作企业实施GMP应抓好的几件工作企业实施GMP应抓好的几件工作一、1998年修订的GMP发布以后，很重要的一个任务就是要组织企业员工认真学习，正确理解。
只有弄懂了，才能去实施。
要结合GMP修订的思路和主要修订内容认真思考，认真研究，在实施过程中不断实践，不断充实，不断完善，对GMP的发展作出新的贡献。
同时又要加大GMP宣传培训力度，通过各种形式，大力做好宣传培训工作，使新修订的GMP及其附录深入人心，进一步提高广大员工GMP意识和执行GMP的自觉性，结合本单位的实际，因地制宜，讲求实效，不要追求形式，盲目仿效。
二、加速硬件的改造，做到统一规划，分步实施。
对一个企业，特别是老企业来说，因资金紧缺等原因，要实际全企业硬件的同时改造，是有困难的，但可以一次规划好，然后逐个车间进行改造，有多少资金，就改造多少硬件，把钱用在刀口上，以达到GMP的要求。
事实上，现在有些已通过GMP认证企业的车间都是这样进行改造的。
当然如果资金不成问题，硬件的改造，则采用易地改造就更好。
三、从现在开始，就应加强软件的建设。
因为软件建设不需要花很多的资金，只要集中一些人力，按照GMP要求，编写好各种管理规章制度、生产管理和质量管理的各种文件，完善批生产记录和各种表格，并付诸实践，在实践中不断完善和提高各种文件（包括各种制度、SOP、原始记录）的内容质量，使其真正起到应有的作用。
四、加强培训，提高人员素质。
实施GMP，员工的素质是重要的，因为不执政党是软件，都是靠人去操作，去管理，去执行，所以即使硬件和软件都很好，但人员素质如果不高，实施GMP管理照样是不行的。
因此，国外的制药企业或者国内的合资企业的“老板”，对人员的培训是十分重视的，有的还亲自抓培训工作。
员工的培训要反复抓，长期抓，要始于培训，终于培训。
GMP管理的成败，有人说从某种意义上来说是人员的素质，这是有一定道理的。
五、加强学习与交流。
对全国、全省GMP实施比较好的制药企业，要主动向他们学习，取经或交流，有可能的话，到现场去考察一下，以便获得感性的认识，使自己少走弯路，在较短的时间内，获得较大的效果。
中药口服固体制剂实施GMP的要点
中药口服固体制剂实施GMP的要点药品GMP的精髓在于药品生产过程中，实行全程规范化管理，防止药品的污染、交叉污染和混淆，确保药品安全有效和质量均一。
从1998年起在中国实施GMP已有十年了，这十年里我一直在中药生产企业从事药品注册和GMP工作，看着国家药品管理的逐步规范，药品生产企业的成长，同时我也在这十年里得到了磨炼和进步，对贯彻实施GMP有一定的认识。
一、人员是实施GMP的关键在《药品生产质量管理规范》和《药品GMP认证检查评定标准》中，人员与机构均列为第一章和第一部份，显然在实施GMP中，人员的作用异常重要。
在1998年刚刚实施GMP时，大多数的企业将人员的培训多放在部门管理人员中，但通过实施，使我们体会到，人员的培训应该是全方位的，尤其是企业的管理者，特别是董事长和总经理，实施GMP需要动用企业的资金和人力，需要对厂房、设备、设施进行规范化调整和配置，没有董事长和总经理的参与，企业中没有谁能做得到。
实施GMP十年，特别是近几年国家食品药品监督管理局加大对药品生产质量管理的监督和处罚力度，引起了企业管理者对产品生产和质量管理的高度重视。
正如我们公司总经理常常说的一句话：“一个药品生产企业，没有质量马上要死掉，没有营销慢慢要死掉，没有创新始终要死掉”，朴素的话语使我们强列的感觉到企业管理者已经从重视市场转向把产品质量放在第一位，把质量与企业的生命紧紧连在一起。
实施贯彻GMP具体在一线的操作工和检验人员，虽然我们有工艺规程、岗位标准操作规程、清洁标准操作规程、质量监控标准操作规程等众多的技术文件，但这些文件多是由管理部门或管理人员编写，要使GMP能在每个细节上正确贯彻与执行，关键是要对一线操作人员进行强化培训，使GMP深入人心。
对人员和机构的检查要点：一是检查机构设置是否合理，人员配置是否符合GMP的要求，特别是关键岗位人员的学历、资历要求；二是要检查人员培训的效果，对企业的董事长、总经理、一线操作工的培训，建议采用面试的形式，如果企业的董事长、总经理和一线操作工对GMP都能做到融会贯通，这个企业的GMP 就能培训到实处，且有成效。
我国实施GMP的目标和步骤
我国实施GMP的目标和步骤目标实施GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是为了确保药品的质量、安全和有效性，保护公众健康，提高我国药品产业的竞争力。
我国实施GMP的目标主要包括以下几点：1.提高药品质量：GMP要求药品制造企业在生产过程中严格控制和监督，以确保药品符合安全和质量标准。
实施GMP可以提高药品的一致性和可靠性，降低药品质量不良事件的发生率。
2.保护公众健康：GMP规范要求药品制造企业建立完善的质量管理体系，确保药品生产各个环节都符合规定的标准。
这样可以有效地预防药品质量问题和药品污染，保护公众的健康安全。
3.提升企业竞争力：实施GMP可以提高药品制造企业的管理水平和生产能力，提高产品质量和效益。
符合GMP要求的企业可以获得GMP认证，提高企业的信誉度和市场竞争力。
步骤我国实施GMP的步骤可以分为以下几个阶段：1.制定相关法律法规：政府制定相关法律法规来明确药品生产企业的GMP要求和监管措施。
这些法律法规包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。
2.组织推广培训：政府和相关药品监管机构组织推广培训，向药品生产企业普及GMP的理念、要求和实施细则。
同时，还进行培训和教育，提高药品企业员工的GMP意识和操作技能。
3.GMP认证和监督检查：药品生产企业需要通过GMP认证来证明其生产过程符合GMP要求。
认证过程包括资料审核和现场检查，由相关药品监管机构进行。
认证合格后，药品生产企业需要接受定期或不定期的监督检查。
4.完善质量管理体系：药品生产企业需要建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量管理等方面。
企业需要制定质量手册，明确各项质量管理制度和流程，确保每个环节都符合GMP要求。
5.加强信息化建设：药品生产企业需要加强信息化建设，实施电子数据管理和追溯体系，确保生产数据的真实、准确和可追溯。
6.健全药品监管体系：政府和相关药品监管机构需要加强药品监管体系的建设和完善，加大对药品生产企业的监督检查力度，确保GMP的有效实施和药品质量的监管。
GMP实施要点范文
GMP实施要点范文GMP全称"Good Manufacturing Practice"，即良好生产规范，是一套关于药品和医疗器械生产的质量管理规范，旨在确保生产过程中药品和医疗器械的质量和安全性。
以下是GMP实施的要点：1.组织架构和责任：企业应建立健全的质量管理组织架构，明确各岗位的职责和权限。
同时建立质量管理部门或指定质量经理，负责质量管理体系的实施和监督。
2.质量方针和目标：企业应确定明确的质量方针，以保证产品的质量和安全性，并制定相关的质量目标。
质量方针和目标应与企业的业务目标一致，并在全体员工中广泛宣传和贯彻执行。
3.质量管理体系：企业应建立一套全面的质量管理体系，包括质量手册、程序文件和作业指导书等。
这些文件应规范各个生产环节的操作流程，并确保符合GMP的要求。
4.设备和设施：企业应保证设备和设施的适用性和功能可靠性，确保符合GMP的要求。
对设备和设施的维护保养应定期进行，并记录维护保养情况。
5.原料采购和货物管理：企业应建立严格的原料采购评估程序，确保原料供应商符合GMP的要求。
对原料的接收、检验、贮存和使用应进行严格管理，确保原料质量的稳定性和连续性。
6.生产过程控制：企业应制定合理的生产计划和工艺流程，并确保操作人员按照操作规程进行操作。
生产过程中应定期进行装备和工艺参数的验证，确保产品的一致性和可追溯性。
7.产品质量控制：企业应建立一套严格的质量控制体系，包括质量检验、测试和记录等。
对产品的质量参数应有明确的要求和测试标准，并按照规定的频率进行检验和测试。
8.产品处置和追溯：企业应建立产品不良事件的处理程序，确保及时处理和追踪。
对不良产品应进行分类、处置和记录，并进行分析和改进。
9.培训和教育：企业应定期进行员工培训和教育，提高员工的质量意识和技能水平。
培训内容应包括GMP的基本原理和要求，以及相关的操作规程和技术要求。
10.内部审核和外部审计：企业应定期进行内部审核，发现和纠正不符合GMP要求的问题。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
通用标准
GB 9685-2016 添加剂s:
• A.1 塑料 • A.2 涂料 • A.3 橡胶 • A.4 油墨 • A.5 粘合剂 • A.6 纸张 • A.7 其他 （硅橡胶等）
产品标准
GB 4806.2-2015 奶嘴 GB 4806.3-2016 搪瓷 GB 4806.4-2016 陶瓷 GB 4806.5-2016 玻璃 GB 4806.6-2016 树脂 GB 4806.7-2016 塑料 GB 4806.8-2016 纸张 GB 4806.9-2016 金属 GB 4806.10-2016 涂料 GB 4806.11-2016 橡胶
5
October 25, 2018 5
10/25/2018
GB31603 食品接触材料及制品生产通用卫生规范
范围
适用于各类食品接触材料及制品生产的以下环节的卫生要求及管理准则
*食品接触材料及制品定义参照GB4806.1-2016
厂区环境& 厂区管理 设备 人员管理 原材料审核采购 生产过程确保安全和卫生要求 包装、储存和运输要求 检测 可追溯性和召回制度 文件和记录
October 25, 2018 7
内外部人员的管理
Key Points
管理人员 生产人员 检验人员
• 必要且恰当的组织机构 • 食品安全意识培养 • 定期的食品安全培训 • 食品安全知识考核 • 岗位职责培训 • 职业技能考试Fra bibliotek外部人员
• 来访人员登记 • 必要的安全提示或说明 • 未经授权人员禁止进入生
工厂生产
销售与市 场
下游的配方 研发与设计
规安 评全 估与
合
China GMP implementation Key Points
October 25, 2018 2
执行GMP 的意义 -预防意外和污染
1. 执行GMP 的意义是什么？
保证包装不危害食品安全
防止食品接触材料被污染或出现配方设计之外的影响
China GMP implementation Key Points
October 25, 2018 9
关于化工厂的厂房与GMP的要求之间
Key Points
不要纠结，仔细看看做不做得到？
• 厂房应按生产工艺流程及卫生要求进行合理布局，并根据不同生 产区域的洁净度要求合理划分作业区，对厂区内的生产车间和公 共场所实行分级卫生管理。
GB 14934-2016 消毒餐具
测试方法标准
GB 31604.1-2016 迁移实验通则 GB 5009.156-2016 迁移实验预处理 GB 31604.2-2016 GB 31604.3-2016 GB 31604.4-2016
GB 31604.49-2016
粘合剂/油墨（起草中）
China GMP implementation Key Points
• 厂房面积应与生产能力相匹配，有足够的空间和场地放置设备、 物料和产品，并满足生产操作需要。
• 生产车间与库房的墙壁、地面表面应平整光滑，以减少灰尘积聚 且便于清洁；对于不经清洁直接接触食品的在制品和最终产品， 其生产车间顶棚应易于清洁、消毒，在结构上不利于冷凝水垂直 滴下。
化工产品的洁净度？
空间不够会怎么样？
Key Points
必要的计算、测试和声明 单体，起始物，溶剂等原材料的纯度要求 GB9685中提到的纯度或理化指标要求 迁移实验报告？抽提实验报告？ 计算筛查和风险评估报告
*多部门合作* • 产品安全和法规 • 质量管理体系 • 生产操作 • 工程部门 • 厂区环境健康安全部门 • 人员培训
6
人员的食品安全意识
因素中最重要的因素
人的食品安全意识和行为方式对 于一个企业的食品安全管理水平起 到决定性作用
食品安全意识
专业技术能力
Key Points
China GMP implementation Key Points
便于清洁的同时须兼 顾工艺安全
• 同一生产车间内以及相邻生产车间之间的生产操作不应造成交叉 污染。不同卫生要求的产品在同一生产区域内生产时，应保证各 产品自身的卫生性能。生产车间内设备与设备间、设备与墙壁 间，应有适当的空间，便于相关操作。
• 生产车间应按需建立人员通道、参观通道和物流通道，并保持通 道畅通，无杂物堆积。
产和仓储区域
China GMP implementation Key Points
October 25, 2018 8
食品接触产品与非食品接触产品 -上游化工原材料
区分食品接触产品与非食品接触产品
Key Points
• 单独的文件夹为每一个食品接触产品评估信息 存档
• 对于食品接触相关应用，业务上只能推荐食品 接触产品清单中的产品
基本的要求 EHS做到位了吗？
China GMP implementation Key Points
October 25, 2018 10
食品接触合规的原辅料引入 -检查、批准、DOC
恰当的程序 产品安全和合规监管部门对原材料的审核批准流程 原材料合规问卷 原材料DoC 仔细阅读DoC,深入了解DoC的意义了吗？ 符合GB9685?符合FDA？ 入库审核
建立和执行良好的食品接触材料安全管理体系及问题发现和解决机制
China GMP implementation Key Points
October 25, 2018 3
全球食品接触材料GMP法规要求
FDA 21 CFR 174.5(GMP)
(EC) No. 1935/2004(框架法规) (EC) No 2023/2006(GMP)
国内GMP实施关键点
Chinese GMP implementation key Points
林英妮 汉高股份有限公司
产品安全与法规事务经理 亚太区食品接触材料安全与合规经理
什么是GMP? -整个体系和过程
良好的识别、管理、执行、记录工厂中发生的一切与产品安全相关的过程
原 材 料 引 入
配方研发 与设计
GB 4806.1-2016(框架法规) GB 31603-2015(GMP)
China GMP implementation Key Points
October 25, 2018 4
食品接触材料GMP法规来源
食品安全法
GB 4806.1-2016 通用安全要求
GMP
GB31603-2015 良好生产规范