疾病预防控制中心质量手册程序文件2018
2018质量管理体系文件程序手册完整版)
X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件文件编号：XX-CW-2018程序手册（第三版）发布日期：2018年8月1日生效日期：2018年8月1日X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X XX X X X X X X X X X X X X X X X X X X X质量管理体系文件文件编号：XX-CW-2018程序手册（第三版）编写：日期：审核：日期：批准：日期：受控状态：持有人：受控号：执有日期：X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X目录 (1)批准页 (3)修改页 (4)序号程序名称编号对应条款页码1 保证公正性、诚信程序XX-CW01（0）-2018 4.1.4 52 保密和保护客户XX-CW02（0）-2018 4.1.5 8 所有权程序3 人员管理程序XX-CW03（0）-2018 4.2.1 104 人员培训和考核程序XX-CW04（0）-2018 4.2.6 135 环境保护控制程序XX-CW05（0）-2018 4.3.3 186 内务管理程序XX-CW06（0）-2018 4.3.4 207 仪器设备、设施管理程序XX-CW07（0）-2018 4.4.2 228 仪器设备期间核查程序XX-CW08（0）-2018 4.4.3 269 量值溯源程序XX-CW09（0）-2018 4.4.3 2810 标准物质溯源程序XX-CW10（0）-2018 4.4.6 3211 文件控制程序XX-CW11（0）-2018 4.5.3 3312 评审客户要求、标书、XX-CW12（0）-2018 4.5.4 36 合同程序13 服务和供应品采购程序XX-CW13（0）-2018 4.5.6 4014 客户服务程序XX-CW14（0）-2018 4.5.7 4315 处理投诉和申诉程序XX-CW15（0）-2018 4.5.8 4516 不符合工作控制程序XX-CW16（0）-2018 4.5.9 4817 纠正措施控制程序XX-CW17（0）-2018 4.5.10 51序号程序名称编号对应条款页码18 预防措施控制程序XX-CW18（0）-2018 4.5.10 5619 记录和档案管理程序XX-CW19（0）-2018 4.5.11 6020 管理体系内部审核程序XX-CW20（0）-2018 4.5.12 6221 管理评审程序XX-CW21（0）-2018 4.5.13 6422 检测方法管理程序XX-CW22（0）-2018 4.5.14 6723 测量不确定度评定程序XX-CW23（0）-2018 4.5.15 6924 计算机检测系统及数据安XX-CW24（0）-2018 4.5.16 71 全性控制程序25 样品管理程序XX-CW25（0）-2018 4.5.18 7326 检测质量控制程序XX-CW26（0）-2018 4.5.19 7527 比对和能力验证程序XX-CW27（0）-2018 4.5.19 7828 检测报告管理程序XX-CW28（0）-2018 4.5.20 80批准页关于发布新版程序文件的通知检测站各工作人员：我站新版程序文件已编制完毕，经办公会议讨论通过，现正式批准予以发布。
中国疾病预防控制中心文件
中国疾病预防控制中心文件特急中国疾病预防控制中心文件中疾控公卫发〔2019〕45号中国疾病预防控制中心关于印发职业健康检查质量控制规范（试行）的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团疾控中心、职业病防治院（所）:根据国家卫生健康委《职业健康检查管理办法》（国家卫生健康委令第2号）相关规定，我中心组织起草了《职业健康检查质量控制规范（试行）》，详见附件。
现印发给你们，请遵照执行。
附件：职业健康检查质量控制规范（试行）中国疾病预防控制中心2019年5月11日附件职业健康检查质量控制规范（试行）第一章总则第一条为规范职业健康检查质量管理和质量控制工作，依据《中华人民共和国职业病防治法》《职业健康检查管理办法》《放射工作人员职业健康管理办法》等法律法规、规章，制定本规范。
第二条本规范规定了职业健康检查工作全过程质量管理和质量控制的基本要求。
适用于承担职业健康检查工作的医疗卫生机构以及承担职业健康检查质量控制管理工作的机构。
第二章职业健康检查机构的质量管理要求第三条职业健康检查机构应建立职业健康检查质量管理体系，健全各项规章制度，对职业健康检查工作进行全过程质量管理并保持质量管理体系持续有效运行。
第四条职业健康检查质量管理体系建设包括组织架构、资源配置、内部质量管理、档案管理、信息化建设、外部质量管理等方面的内容。
第五条职业健康检查全过程质量管理应当包括职业健康检查前、检查中、检查后等工作环节。
外出职业健康检查进行医学影像检查和实验室检测，职业健康检查机构必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。
第六条职业健康检查机构应当按照以下要求开展质量管理工作：（一）设置或指定质量管理部门，职责明确，运行有效；具有专门的职业健康检查科室建制，岗位设置合理。
（二）职业健康检查场所、候检场所和检验室符合《职业健康检查管理办法》的要求；职业健康检查仪器、设备等与备案开展职业健康检查类别、项目和检测能力相适应，并按照有关法律法规、标准要求进行计量、校准和检定；开展外出职业健康检查，有相应的职业健康仪器、设备、专用车辆等。
YYT0287_2018年、ISO13485_2016版质量手册含程序文件
文件编号：CMHZ-SC-01控制状态：受控 非受控□版本号：000发放编号：CMHZ-2017-001质量手册编制：审核：批准：2017年9月29日发布 2017年9月29日实施XXX公司目录1.范围 (5)1.1总则 (5)1.2删减和不适用说明 (5)1.2.1 YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： (5)1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (5)1.3引用的法规和标准 (5)1.4质量手册的管理 (7)1.5质量方针与质量目标 (8)质量方针： (8)质量目标： (8)2 企业概况 (9)2.1修改页 (10)2.2颁布令 (11)2.3管理者代表任命书 (12)2.4公司管理架构图 (12)3 质量管理体系组织结构图 (13)4.质量管理体系 (14)4.1总要求 (14)4.2文件要求 (15)4.2.1总则 (15)4.2.2质量手册 (17)4.2.3医疗器械文档 (17)4.2.4文件控制 (17)4.2.5记录控制 (18)4.3支持性文件 (18)5.管理职责 (19)5.1管理承诺 (19)5.2以客户为关注焦点 (19)5.4.1质量目标 (20)5.4.2质量管理体系策划 (20)5.5职责、职权与沟通 (21)5.5.1职责与权限 (21)5.5.2总经理 (21)5.5.3管理者代表 (22)5.5.4综合办公室 (23)5.5.5品保部： (24)5.5.6技术部 (24)5.5.7运营部 (25)5.5.8市场部 (25)5.5.9销售部 (26)5.5.10内部沟通 (26)5.6管理评审 (27)5.6.1总则 (27)5.6.2评审输入 (27)5.6.3评审输出 (27)5.7支持性文件 (28)6.资源管理 (29)6.1提供资源 (29)6.2人力资源 (29)6.3基础设施 (29)6.4工作环境和污染的控制 (30)6.4.1工作环境 (30)6.4.2污染控制 (30)6.5支持文件 (30)7.产品实现 (31)7.1产品实现的策划 (31)7.1.1 适用范围 (31)7.1.2 策划内容 (31)7.2.1产品要求的确定 (32)7.2.2产品要求的评审 (32)7.2.3沟通 (32)7.3设计和开发 (33)7.3.1总则 (33)7.3.2设计和开发策划 (33)7.3.3设计和开发输入 (33)7.3.4设计和开发输出 (33)7.3.5设计和开发评审 (34)7.3.6设计和开发验证 (34)7.3.7设计和开发确认 (34)7.3.8设计和开发的转换 (35)7.3.9设计和开发更改的控制 (35)7.3.10设计和开发文档 (35)7.3.11风险管理 (35)7.4采购 (35)7.4.1采购过程 (35)7.4.2采购信息 (36)7.4.3采购产品的验证 (36)7.5生产和服务提供 (36)7.5.1生产和服务提供控制 (36)7.5.2产品的清洁 (37)7.5.3安装活动 (37)7.5.4服务活动 (37)7.5.5无菌医疗器械的专用要求 (37)7.5.6生产和服务提供过程的确认 (37)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (38)7.5.8标识 (38)7.5.9可追溯性 (39)7.5.10顾客财产 (39)7.7相关文件 (40)8测量、分析和改进 (40)8.1总则 (40)8.2监视和测量 (40)8.2.1反馈 (40)8.2.2投诉处置 (41)8.2.3向监管机构报告 (41)8.2.4内部审核 (41)8.2.5过程监视和测量 (42)8.2.6产品监视和测量 (42)8.3不合格产品控制 (42)8.3.1总则 (42)8.3.2交付前发现不合格品的相应措施 (43)8.3.3交付后发现的不合格品的响应措施 (43)8.3.4返工 (43)8.4数据分析 (43)8.5改进 (43)8.5.1总则 (43)8.5.2纠正措施 (44)8.5.3预防措施 (44)8.6支持性文件 (45)附件一程序文件清单 (46)附件二职能分配表 (46)附件三医疗器械生产质量管理规范/YY/T0287-2017/质量手册对照表 (48)1.范围1.1总则本手册是依据YY/T 0287-2017/ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
新版疾病预防控制中心质量手册样本
X X疾病预防控制中心质量手册—」rtrt第一版生效日期：XX年四月一日质量手册同意公布书（01-XX 号）XX疾病预防控制中心《质量手册》第2版（文件编号:QM01 -）已编制完成，经审核,符合本试验室实际情况并达成《试验室资质认定评审准则》标准,现给予同意公布，自二。
一。
年四月一日起生效。
《质量手册》作为试验室质量活动纲领性文件，也是中心全体工作人员质量活动指南”中心全体人员要认真学习并落实实施”确保各项质量活动有效运行。
原XX卫生防疫站《质量管理手册》和相关质量文件同时停止实施。
XX疾病预防控制中心主任:XX年X月X日质量手册手册编号：QM01-XX手册版号：第2版生效日期：XX年X月X日总页数：86页申明：未经审批人许可，不得翻印，违者必究。
编制:XX XX年X月X日审核:XX XX年X月X日XX年X月X日同意:XX修订统计第0章第0章0.1质量文件同意公布书 (1)0.2 审批页 (2)0.3 修订页 (3)0.4 目录 (4)第1章概述 (11)1.1钦南区疾病预防控制中心概况 (11)1.2编制质量手册目标 (11)1.3编制质量手册依据 (11)1.4丿贞量手册适用范用界定 (12)1.5本中心识别 (12)第2章质量手册管理 (13)2.1总则 (13)2.2质量手册编制、审批颁布、修订和再版 (13)2.3质量手册印刷版本和修改状态 (13)2.4质量手册发放和失效版本作废管理 (13)2.5质量手册持有者责任 (14)2.6质量手册宣传落实 (14)2.7支持性文件 (14)第3章质量方针、质量目标及公正性承诺 (15)3.1总则 (15)3.2质量方针 (15)3.3质量目标 (15)3.4公正性承诺 (15)3.5支持性文件 (16)第4章组织 (17)4.3法律责任 (17)4.4组织结构 (17)4.5职责和权限 (17)4.7确保检测工作质量要求 (31)4.8检测人员行为准则 (32)4.6权力委托 (31)4.9支持性文件 (32)第5章管理体系 (33)5.1总则 (33)4.7确保检测工作质量要求 (31)5.2职责 (33)5.3管理体系要求 (33)5.4建立管理体系依据 (33)5.5管理体系文件组成 (33)5.6支持性文件 (34)图表3钦南区CDC管理体系要素要求和岗位职能分配表 (35)图表4管理体系运行控制图 (36)第6章文件控制 (37)6.1总则 (37)6.2职责 (37)6.3文件分类 (37)6.4文件同意和公布 (37)6.5文件发放 (37)6.6文件变更 (38)6.7自动化数据控制文件 (38)第7章检测分包 (39)7.1 总则 (39)7.2 职责 (39)7.3分包方选择 (39)7.4分包方条件 (39)7.5 分包控制 (39)7.6支持性文件 ............................................................ 39 第8章 服务和供给品采购 . (40)8.1 总则 (40)8.2 职责 ................................................................ 40 8.5支持性文件第9章协议评审 (41)9.1 总则 (41)9.2 职责 (41)9.3 评审要求 (41)9.4分包方评审 (41)9.5 评审简化 (41)9.6协议归档要求 (41)9.7支持性文件 ............................................................ 42 第10章申诉和投诉 (43)10.1 总则 ................................................................ 43 10.2 职责 ................................................................ 43 10.3 申诉和投诉受理 .................................................... 43 10.4申诉和投诉调查、处理 .. (43)8.3外部支持服务和供给商选择40 8.4外部支持服务和供给质量确保 (40)4010.6纠正方法 ............................................................. 44 10.7 支持性文件 ......................................................... 44 第11章 纠正方法、预防方法及改善 (45)11」总则 ................................................................. 45 11.2 职责 ............................................................... 45 11.3不符合工作、偏离管理体系或技术运作中程序识别 ....................... 45 11.4原因分析 ............................................................. 45 11.5 实施纠正方法 ....................................................... 46 11.6纠正方法跟踪和验证 ................................................. 46 11.7体系文件修订和宣贯 ................................................. 46 11.8 附加内审 ........................................................... 46 11.9 预防方法程序 ...................................................... 46 11.10纠正方法和预防方法统计 .............................................. 47 11.11改善要求 ........................................................... 47 11.12支持性文件 ......................................................... 47 第12章统计 .. (48)12.2 职责 ............................................................... 48 12.3统计分类和范围 ..................................................... 48 12.4统讣要求 12.5统计出现差错修改 ................................................... 49 12.6统计归档和安全保密方法 (49)12.2 职责 ............................................................... 48 12.3统计分类和范围 .................................................... 48 48 第12章统计 .. (48)12.1 总则 (48)12.7支持性文件 (49)第13章内部审核 (50)13.1总则 (50)职责 ............................................................. 50 内部审核工作要求 ................................................. 50 支持性文件 ....................................................... 51 管理评审 (52)总则 (52)职责 (52)管理评审操作要求 (52)支持性文件 (54)人员 (55)总则 (55)职责 (55)人员概况 (55)人员管理 (55)人员培训和考评评定 (56)技术人员业绩档案 (56)支持性文件 (56)设施和环境条件 (57)总则 (57)职责 (57)设施和环境条件要求 (57)设施和环境条件监控和维持 (58)试验室内务管理 (58)支持性文件13.213.313.4第14章 14」 14.2 14.3 14.4 第15章 15.1 15.2 15.3 15.4 15.5 15.6 15.7 第16章 16」 16.2 16.3 16.4 16.5 16.6 58XX 疾病预防控制中心 质量手册 标题：目录第17章检测方法 5917.1总则 5917.2职责 5917.3方法选择 (59)17.4方法确实定 (60)17.5测量不确定度评定 (60)17.6数据控制 (60)17.7支持性文件 (60)第18章设备和标准物质 (62)18」总则 (62)18.2职责 (62)18.3设备配置 (62)18.4设备管理 (62)18.5设备使用和维护 (63)18.6期间核查 (64)18.7设备维修 (64)18.8设备报废 (64)18.9档案管理 (64)1&10标准物质标识管理 (64)1&11支持性文件 (65)第19章量值溯源 (66)19.1总则 (66)19.2职责 (66)19.3特定要求 (66)19.4计量标准和参考标准 (66)19.5标准物质溯源要求 (66)19.6期间核查 (67)19.7标准物质安全处理、运输、存放和使用要求 (67)19.8支持性文件 (67)第20章采（抽）样和样品处理 (68)20.1总则 (68)20.3 采（抽）样要求 ..................................................... 68 20.4 样品标识 ......................................................... 69 20.5样品运输和交接验收 ................................................... 69 20.6样品接收和管理 ..................................................... 69 20.7样品处理 ........................................................... 70 20.8样品保留和/或处理 .................................................. 70 20.9 支持性文件 ........................................................ 71 第21章结果质量控制. (72)21」总则 ................................................................. 72 21.2 职责 ............................................................... 72 21.3 质量确保方法 ..................................................... 72 21.4支持性文件 ........................................................... 73 第22章结果汇报 . (74)22.1 总则 ............................................................... 74 22.2 职责 ............................................................... 74 22.3检测汇报种类（格式） ............................................... 74 22.4检测汇报包含信息 ................................................... 74 22.5对包含采样结果在内检测汇报，还应包含信息 . (75)22.6当需对检测结果作出解释时，检测汇报还应包含信息 ..................... 75 22.7检测汇报中意见和解释 ............................................... 75 22.8检测汇报中分包信息 ................................................. 75 22.9检测汇报编制、审核和签发 ........................................... 75 22.10检测汇报修改（更改） .............................................. 76 22.11对已发出检测汇报有疑问时处理 ...................................... 76 22.12检测汇报传输及保密方法 .. (76)20.2 职责 (68)20.2 职责 (68)22.13支持性文件 (76)附件1程序文件目录 (77)附件2试验室人员一览表 (79)附件3相关聘用试验室技术管理层人员通知 (80)附件4相关聘用质量责任人通知 (81)附件相关聘用质量内审员通知 ............................................附件6相关聘用质量监督员通知 (83)附件7相关聘用计量管理人员通知 (84)附件8相关聘用剧毒物品保管员通知 ....................................... -85附件9相关调整聘用质量管理科人员通知 (86)疾病预防控制中心概况XX疾病预防控制中心（简称QNCDC）是依据XX人民政府办公室《相关印发XX疾病预防控制中心组建方案通知》（XX政办0 XX号）文件要求，在原XX卫生防疫站基础上，于10月18日正式成立，属于全民公益性卫生机关。
疾病预防与控制中心质量监督和安全检查工作程序范本
疾病预防与控制中心质量监督和安全检查工作程序范本1. 目的及时发现随机因素和系统因素对检测工作和生物安全的影响，以便随时采取相应的纠正措施，确保实验室分析结果的可靠性，避免发生生物安全事故。
2. 范围适用于本中心质量监督活动和安全检查工作的开展。
3 职责3.1 对检测工作人员及检验检测工作关键环节进行有效的监督和安全检查。
3.2 技术负责人全面负责；质量管理部门负责质量监督的管理。
3.3 各部门负责人负责本部门质量监督和生物安全管理，部门生物安全管理员及质量监督员负责质量监督和安全检查制度的执行。
3.4 中心生物安全管理委员会负责安全检查的监督实施。
4 工作程序4.1 质量监督4.1.1 质量监督计划4.1.1.1 监督员在实施监督工作前要制订计划，包括要监督工作的名称，内容、时间、地点以及监督的方法等内容。
4.1.1.2 将计划报技术管理者批准同意后实施监督。
4.1.2 质量监督重点4.1.2.1 新参加工作人员，从别的岗位转到现岗位的人员的检验检测工作，检测人员的上岗资格；4.1.2.2 投入使用的新仪器，引进了新的标准和方法后可能会对检验检测工作质量有影响时；4.1.2.3 由于工种的变动，仪器换了新的使用人员时；4.1.2.4 检验检测数据出现可疑或处于临界状态时，原始记录的真实性；4.1.2.5 检测环境条件的符合性。
4.1.3 质量监督内容4.1.3.1 样品从抽样、接收登记到样品的试毕、样品的识别，样品的贮存、领样人签字及日期记录是否齐全、样品处理是否符合规定程序等；4.1.3.2 检验人员在检验样品时，对检验项目的检验操作是否正确和规范、原始记录、数字修约、检验报告的书写是否齐全和正确；4.1.3.3 对检验方法的选定，质量控制试验包括空白对照、阴性对照、阳性对照等试验是否正确设立、核对原始记录的完整性、真实性、划改是否规范等；4.1.3.4 采样人员采样是否按标准操作、采样时间、地点、温湿度、气压等记录信息是否齐全和书写正确，样品和送检单是否相符，是否按规定送样品收发室等。
县疾病预防控制中心程序文件新
4、 控制程序
4.1 基本要求
4.1.1本中心开展的产（商）品检验项目，必须在上级行政管理部门认可、授权围进行工作。
4.1.2本中心认可证书必须在有效期。
4.1.3一切检验、检验活动应符合本中心质量体系的运行机制。
4.2本中心人员公正行为教育
中心主任定期对本中心工作人员进行的公正行为教育。
***县动物疫病预防控制中心主任
2009年03月20日
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号：HDJK/CX-02-2009
第1页 共1页
第B版 第0次修订
颁布日期：2009年0 3月20日
序号 文件编号 文件名称
1HDJK/CX-01-2009公正性保证程序
2HDJK/CX-02-2009工作程序
b、本中心全体员工要遵守《计量法》、《产品质量法》等国家有关法律、法规，依法办事，严格执行《质量手册》的规定，不得以任何形式参与有关的商业活动；
c、本中心全体员工要做到履行职责，遵纪守法，检测工作必须遵守工作程序，执行有标准和技术规，不得违纪操作或伪造数据；
d、本中心全体员工要做到抵制干扰，秉公办事，不以权谋私。任何人不得接受客户以任何形式的商业贿赂，保证检测数据真实性和判断的独立性；
***县动物疫病预防控制中心
程序文件
文件编号：HDJK/CX-01-2009
第2页 共3页
公正性保证程序
第B版 第0次修订
颁布日期：2009年0 3月20日
4.3.3本中心管理者和工作人员要自觉遵守和执行本中心质量手册的要求。办公室负责监督本中心工作人员的工作行为；监督人员负责监督工作人员的技术操作能力和工作质量，如发现违规人员，应马上逐级上报处理。
某市疾病预防控制中心程序管理文件
宣威市疾病预防控制中心（宣威市卫生检验中心）程序文件地址：邮编：电话：传真：XWCDC-CX-02 《合同评审程序》（2-1~3）XWCDC-CX-03 《保护客户机密程序》（3-1~2）XWCDC-CX-04 《服务和供应品采购程序》（4-1~2）XWCDC-CX-05 《投诉处理程序》（5-1~2）XWCDC-CX-06 《不符合检测工作程序》（6-1~2）XWCDC-CX-07 《纠正措施程序》（7-1~1）XWCDC-CX-08 《预防措施程序》（8-1~1）XWCDC-CX-09 《记录控制程序》（9-1~3）XWCDC-CX-10 《内部审核程序》（10-1~3）XWCDC-CX-11 《管理评审程序》（11-1~2）XWCDC-CX-12 《人员培训上岗程序》（12-1~2）XWCDC-CX-13 《人员监督程序》（13-1~1）XWCDC-CX-14 《内务管理程序》（14-1~3）XWCDC-CX-15 《比对检验程序》（15-1~2）XWCDC-CX-16 《检验方法选择和确认程序》（16-1~2）XWCDC-CX-17 《新开展检测项目、开展新方法评审程序》（17-1~3）XWCDC-CX-18 《测量不确定度的评定程序》（18-1~4）XWCDC-CX-19 《数据控制和保护程序》（19-1~2）XWCDC-CX-20 《抽（采）样程序》（20-1~3）XWCDC-CX-21 《设备控制与维护程序》（21-1~4）XWCDC-CX-22 《设备期间核查程序》（22-1~2）XWCDC-CX-23 《设备校准计划和测量溯源程序》（23-1~3）XWCDC-CX-24 《标准物质管理程序》（24-1~2）XWCDC-CX-25 《样品管理员样品管理程序》（25-1~4）XWCDC-CX-26 《检测结果质量控制程序》（26-1~3）XWCDC-CX-27 《检验报告编制、审核、批准和更改程序》（27-1~3）XWCDC-CX-28 《确保公正性控制程序》（28-1~1）XWCDC-CX-29 《检验工作程序》（29-1~3）XWCDC-CX-30 《档案管理程序》（30-1~3）XWCDC-CX-31 《实验事故报告及处理程序》（31-1~2）XWCDC-CX-32 《质量改进程序》（32-1~2）XWCDC-CX-33 《安全作业管理程序》（33-1~3）XWCDC-CX-34 《环境保护程序》（34-1~1）XWCDC-CX-35 《分包控制程序》（35-1~1）XWCDC-CX-36 《实验室污水污物管理程序》（36-1~7）XWCDC-CX-37 《危险品剧毒品管理程序》（37-1~1）XWCDC-CX-38 《消毒管理程序》（38-1~5）XWCDC-CX-39 《菌、毒种及病毒阳性血清标本程序》（39-1~2）XWCDC-CX-40 《自动检测数据的维护程序》（40-1~1）XWCDC-CX-41 《样品管理程序》（41-1~4）XWCDC-CX-42 《质量控制程序》（42-1~4）XWCDC-CX-43 《允许偏离的程序》（43-1~3）XWCDC-CX-44 《网络系统、检测用计算机及计算机软件管理程序》（44-1~4）XWCDC-CX-45 《数值修约程序》（45-1~5）1、目的为对质量文件、相关资料及外来文件进行有效的使用和控制，并保证文件资料现行有效和满足使用的要求，特制定本程序。
疾病预防与控制中心实验室质量控制程序
疾病预防与控制中心实验室质量控制程序1 目的通过组织或参加实验室之间能力验证/比对试验以及开展内部质量核查，考核或检查中心的检验能力和水平，从而进行有效的内部质量控制，确保提供给委托方的结果的质量，不断提高中心业务水平。
2 适用范围中心组织和参加的所有比对和能力验证试验，也适用于中心内部质量核查。
3 职责3.1 质量管理科负责比对/验证试验计划、内部质量控制方案制订，并负责比对/验证试验活动的组织和协调。
3.2 技术负责人负责比对/验证计划及实施方案的审核、批准，并负责组织对能力验证/比对及内部质量控制活动的评审。
3.3 有关检验科负责能力验证/比对及内部质量控制计划的实施。
质量监督员负责对比对试验过程实施监督。
3.4 质量管理科负责能力验证/比对及内部质量控制工作相关资料的归档。
4 程序4.1 比对试验计划的编制与审批4.1.1 质量管理科根据上级有关部门的安排及收集到的有关行业信息，编制当年度外部比对/能力验证试验计划，表格有××PF01-36-01《能力验证/比对及内部质量控制计划表》，各检验科根据各自的业务分工提出内部比对方案，内容包括：试验目的、试验项目、试验方式、时间安排、涉及部门或人员等。
4.1.2 内部质量核查一般采用：标准物质考核、留样复检、加标回收率试验、仪器设备比对、人员比对、不同方法之间的比对、组织与实验室之间比对等。
4.1.3 能力验证/比对及内部质量控制计划由技术负责人审核后组织实施。
4.2 计划的实施4.2.1 外部比对/能力验证试验计划的实施4.2.1.1 质量管理科根据外部比对试验计划的安排或组织单位的要求，通知有关检验科做好相应准备（包括确定参加比对试验的人员及负责人），并通知相关科室和人员。
4.2.1.2 参加比对和验证试验的检验科负责人组织拟订实施方案，提出准备采取的试验方法、选用的检验仪器设备、人员安排等内容。
4.2.1.3 实施方案由技术负责人审核、批准后，由检验科组织实施。
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质量手册Quality Manual文件编号：PJK-QM第4版文件控制：受控√分发编号：编制：XXXXXX审核：XXXXXX批准：XXXXXX颁布日期：2018年3月31日实施日期：2018年4月1日XXXXX疾病预防控制中心发布目录 (I)修订页 (1)质量手册发布令 (2)质量手册说明 (3)质量手册管理 (5)1.1 公正性声明 (8)1.2反商业贿赂声明 (9)2单位概况 (10)3术语与定义 (12)3.1 管理术语 (12)3.2 技术术语 (15)4.1 组织 (21)4.1.1 机构性质 (21)4.1.2 业务范围 (21)4.1.3 组织机构 (22)4.1.4 技术委员会 (22)4.1.5 主要科室及职责 (23)4.1.6 科室负责人岗位职责 (29)4.1.7 中心管理体系 (30)4.1.8 权力委派 (31)4.2 人员 (33)4.2.1 目的 (33)4.2.2 适用范围 (33)4.2.3 人员配备要求 (33)4.2.4 最高管理层人员职责 (34)4.2.5 质量管理层人员职责 (35)4.2.6 技术岗位人员职责 (38)4.2.7 能力控制 (42)4.2.11 人员技术档案 (44)4.3 工作场所 (45)4.3.1 目的 (45)4.3.2 适用范围 (45)4.3.3 职责 (45)4.3.4 工作场所和环境条件的控制和检测 (45)4.3.5 环境条件的监控和记录 (46)4.3.6 设施和环境条件的管理和维护 (47)4.3.7 工作场所和环境条件管理 (47)4.3.8 实验室内务管理 (48)4.3.9 环境保护 (49)4.3.10 实验室废弃物品的处理 (49)4.4 设备设施 (51)4.4.1 目的 (51)4.4.2 适用范围 (51)4.4.3 职责 (51)4.4.4 设备设施的配备 (51)4.4.5 设备设施的控制和管理 (51)4.4.6 仪器设备和标准物质的建档 (53)4.4.7 仪器设备和标准物质的标识 (53)4.4.8 仪器设备检定校准管理 (54)4.4.9 仪器设备期间核查 (54)4.4.10 仪器设备的维修和维护 (54)4.4.11 脱离实验室直接控制的仪器管理 (55)4.4.12 仪器租用 (55)4.4.13 标准物质、标准菌（毒）种管理 (56)4.4.14 自动控制设备与设备软件的保护 (56)4.5.1 管理体系 (58)4.5.1.1 目的 (58)4.5.1.2 适用范围 (58)4.5.1.3 职责 (58)4.5.1.2 管理体系的建立 (58)4.5.1.3 管理体系文件要求 (59)4.5.1.４质量保证体系 (59)4.5.1.5管理体系的运行.......................................... 错误！未定义书签。
4.5.1.6 质量职能分配 (61)4.5.2 质量方针与质量目标 (62)4.5.2.1 质量方针发布令 (62)4.5.2.2 质量方针 (63)4.5.2.3 质量目标 (63)4.5.2.4 质量承诺 (63)4.5.3 文件控制 (65)4.5.3.1 目的 (65)4.5.3.2 适用范围 (65)4.5.3.3 职责 (65)4.5.3.4文件分类 (65)4.5.3.5文件管理 (66)4.5.3.6文件批准、发布和控制 (68)4.5.3.7 文件标识 (68)4.5.3.8文件更改 (68)4.5.4 合同评审 (70)4.5.4.1 目的 (70)4.5.4.2适用范围 (70)4.5.4.3 职责 (70)4.5.4.4 评审内容与控制要求 (70)4.5.4.5 合同评审资料记录归档保证 (72)4.5.4.6 合同评审中有关分包的规定 (72)4.5.4.7 合同执行中偏离的处理 (72)4.5.4.8 修改合同的要求 (72)4.5.5 检测分包 (74)4.5.5.1 目的 (74)4.5.5.2 适用范围 (74)4.5.5.3 职责 (74)4.5.5.4 分包的原则 (74)4.5.5.5分包的管理 (74)4.5.5.6通知客户 (75)4.5.5.7 分包的实施 (75)4.5.5.8 分包项目结果管理 (76)4.5.5.9 分包方资料的管理 (76)4.5.6 服务与供应品采购 (77)4.5.6.1 目的 (77)4.5.6.2 适用范围 (77)4.5.6.3 职责 (77)4.5.6.4 仪器设备购置和验收 (77)4.5.6.5 消耗材料采购和验收 (78)4.5.6.6 标准物质购买与验收 (78)4.5.6.7 外部服务的选择 (78)4.5.6.8供应商管理 (79)4.5.7 服务客户 (81)4.5.7.1 目的 (81)4.5.7.2适用范围 (81)4.5.7.3 职责 (81)4.5.7.4 工作内容 (81)4.5.8.2 适用范围 (83)4.5.8.3 职责 (83)4.5.8.4 投诉受理 (83)4.5.8.5 投诉调查 (84)4.5.8.6投诉处理 (84)4.5.9 不符合工作的控制 (85)4.5.9.1 目的 (85)4.5.9.2 适用范围 (85)4.5.9.3职责 (85)4.5.9.4 不符合工作的识别 (85)4.5.9.5 不符合工作的报告 (86)4.5.9.6 不符合工作的处理 (86)4.5.9.7 恢复工作 (87)4.5.10 纠正、预防措施及持续改进 (88)4.5.10.1 目的 (88)4.5.10.2 适用范围 (88)4.5.10.3 职责 (88)4.5.10.4 纠正措施 (88)4.5.10.5 预防措施 (90)4.5.10.6 改进 (90)4.5.11 记录管理 (92)4.5.11.1 目的 (92)4.5.11.2 适用范围 (92)4.5.11.3 职责 (92)4.5.11.4记录的分类 (92)4.5.11.5 记录格式和填写 (92)4.5.11.6 记录保存 (93)4.5.12.2 适用范围 (94)4.5.12.3 职责 (94)4.5.12.4内部审核要求 (94)4.5.12.5 内部审核实施 (94)4.5.13 管理评审 (96)4.5.13.1 目的 (96)4.5.13.2适用范围 (96)4.5.13.3职责 (96)4.5.13.4 管理评审时机和要求 (96)4.5.13.5 管理评审输入内容： (96)4.5.13.6 管理评审计划与实施 (97)4.5.14 检测和校准方法 (98)4.5.14.1 目的 (98)4.5.14.2 适用范围 (98)4.5.14.3职责 (98)4.5.14.4 检测方法分类 (98)4.5.14.5 检测方法选择 (98)4.5.14.6 作业指导书的编写 (99)4.5.14.7检测方法（或标准）的控制 (99)4.5.14.8 检测方法确认 (100)4.5.15 测量不确定度评定 (102)4.5.15.1 目的 (102)4.5.15.2 适用范围 (102)4.5.15.3 职责 (102)4.5.15.4 测量不确定度评定程序 (102)4.5.16 数据控制 (103)4.5.16.1 目的 (103)4.5.16.4检测过程的计算和数据换算的校核 (103)4.5.16.5计算机和自动设备的管理 (103)4.5.16.6抽样资料控制 (104)4.5.16.7 实验室信息系统（Ｌims）管理 (104)4.5.17 抽样管理 (105)4.5.17.1 目的 (105)4.5.17.2 适用范围 (105)4.5.17.3 职责 (105)4.5.17.4 抽样控制要求 (105)4.5.17.5 客户委托样品检测的说明 (106)4.5.18 样品管理 (107)4.5.18.1 目的 (107)4.5.18.2 适用范围 (107)4.5.18.3 职责 (107)4.5.18.4 运输 (107)4.5.18.5 接收 (107)4.5.18.6 标识 (108)4.5.18.7 储存及保管 (108)4.5.18.8 样品处理 (108)4.5.19 质量控制 (110)4.5.19.1 目的 (110)4.5.19.2 适用范围 (110)4.5.19.3 职责 (110)4.5.19.5．质量控制实施 (110)4.5.19.6 控制要求 (111)4.5.19.7 评价 (112)4.5.19.8 记录 (113)4.5.20.2适用范围 (114)4.5.20.3职责 (114)4.5.20.4 检验检测报告设计 (114)4.5.20.5 检验检测报告编制、审核和签发 (114)4.5.20.6检验检测报告的签章 (115)4.5.20.7检验检测报告的发放 (115)4.5.21 检验检测结果的解释 (117)4.5.21.1 目的 (117)4.5.21.2 适用范围 (117)4.5.21.3 职责 (117)4.5.21.4 检验检测报告结果的解释内容 (117)4.5.22 抽样检测结果的解释 (118)4.5.22.1 目的 (118)4.5.22.2 适用范围 (118)4.5.22.3 职责 (118)4.5.22.4 抽样检测结果报告的解释内容 (118)4.5.23检验检测报告的意见和解释 (119)4.5.23.1 目的 (119)4.5.23.2适用范围 (119)4.5.23.3职责 (119)4.5.23.4 意见和解释 (119)4.5.24 分包检验检测结果的表示 (121)4.5.24.1 目的 (121)4.5.24.2适用范围 (121)4.5.24.3职责 (121)4.5.24.4 工作要求 (121)4.5.25 检验检测结果的发布 (123)4.5.25.3职责 (123)4.5.25.4 检验检测结果的发布 (123)4.5.26 检测报告的更正 (125)4.5.26.1 目的 (125)4.5.26.2适用范围 (125)4.5.26.3职责 (125)4.5.26.4未发出的检验检测报告的更正 (125)4.5.26.5已发出的检验检测报告的更正 (125)4.5.27 检验档案的管理 (127)4.5.27.1目的 (127)4.5.27.2适用范围 (127)4.5.27.3职责 (127)4.5.27.4工作要求 (127)4.5.27.5档案的管理 (127)4.5.27.6档案的的销毁 (128)4.6 特殊要求 (129)4.6.1 指令性任务 (129)4.6.2 食品检验机构资质认定特殊要求 (129)4.6.3食品检验责任追究制度 (129)4.6.4 食品检验资料档案管理制度 (133)4.6.5 食品安全风险监测工作制度 (134)4.6.6 食品监督抽检工作制度 (137)4.6.7 食品安全事故应急检验预案 (139)4.6.8 食品检验回避制度 (144)4.6.9 实验室生物安全 (145)5 附件 (158)质量手册发布令根据国家质量监督检验检疫总局发布《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第163号）、《食品检验机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局令第165号）和《国家认监委关于印发《检验检测机构资质认定评审准则》及释义和《检验检测机构资质认定评审员管理要求》的通知》（国认实〔2016〕33号）等相关法规和行政规章要求，为确保我机构检验检测质量，提供科学、公正、准确、及时的检测数据，结合工作实际，特编写本《质量手册》（第4版）。