质量标准的书写和起草说明技术要求
质量标准书写模板及要求
2015版《贵州省中药材、民族药材质量标准》研究课题蝉花质量标准药材名称：蝉花起草单位：联系人：联系电话：传真：完成时间：联系人及联系电话写合同书中的负责人，如响铃草是张敏老师名下的品种，联系人及联系电话就写张敏老师的。
下面草案中打红的部分大家先空起，等全部做完后再补充相应内容。
个别品种还要增加别的检测项目如白颈蚯蚓等，届时由相应老师进行指导补充。
内容分成两部分，“草案”及“起草说明”。
“草案”按照药典要求及格式来写，“起草说明”偏重于介绍研究过程。
一、蝉花质量标准（草案）蝉花ChanhuaCORDYCEPS CICADAE本品为麦角科真菌大蝉草Cordyceps cicadae Sching的分生孢子阶段即束梗孢科真菌蝉棒束孢菌Isaria cicadae Miquel寄生在蝉科昆虫山蝉Cicadae flammata Dist.幼虫上的孢梗束或子座和幼虫尸体的干燥复合体。
夏季采挖，洗净泥土，晒干。
（此部分不允许简单粘贴百度搜索而来的内容，要参考正规的书籍如中药大辞典、地方标准等之类的。
每位老师审核时要认真把关）【性状】本品由虫体与从虫头部长出的真菌孢梗束或子座相连而成。
虫体似蝉蜕，呈长椭圆形，微弯曲，长约3cm，直径1～1.4cm；表面棕黄色，大部分被有灰白色菌丝；断面粉白色或类白色。
孢梗束丛生，长条形或卷曲，分枝或不分枝，长2～5cm；表面灰黑或灰白色；质脆易断。
子座单生或2～3个，呈细长圆柱形，分枝或不分枝，长3～7cm；表面黑褐色，具多数细小点状突起，顶端稍膨大。
气微腥，味淡。
（要求同上，另外要结合实际采集的药材进行描述）【鉴别】（1）取本品粉末1g，加甲醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。
另取蝉花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取麦角甾醇对照品，加甲醇制成每1 ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述三种溶液各10µ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-甲酸（5︰1︰0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。
中国药典中药质量标准起草说明编写
《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则国家药典委员会中药质量标准起草说明是说明标准起草过程中，制订各个项目的理由及规定各项指标和检测方法的依据；也是对该药品从历史考证，药材的原植(动、矿)物品种，生药形态鉴别，成方制剂的处方、制法，以及它们的理化鉴别，质量控制，临床应用，贮藏等全面资料的汇总。
一、编写原则：1、起草说明不属于药品法规，也不是药典的注释，而是制订各个项目的说明。
内容、文字，特别是名词、术语应力求与药典一致。
计量单位等统一按药典“凡例”中规定要求编写。
2、起草说明包括理论性解释和实践工作中的经验总结。
尤其是对中药的真伪鉴别及质量控制方面的经验和实验研究，即使不太成熟，但有实用意义的也可编写在内。
3、每一篇起草说明均应写明作者、审核人的单位、姓名、职称或职务、日期。
二、编写格式及要求（一）中药材1、来源（历史沿革）扼要说明始载于何种本草，历来本草的考证及历代本草记载中有无品种改变情况，目前使用和生产的药材品种情况，以及历版药典的收载、修订情况。
2、【名称】对正名选定的说明，历史名称、别名或国外药典收载名。
原植(动)物原植(动)物形态按常规描写。
突出重点，同属两种以上的可以前种为主描述，其他仅写主要区别点。
学名有变动的应说明依据。
生境野生或栽培（有无GAP基地）。
主产地主产的省、市、自治区名称，按产量大小次序排列。
地道药材产地明确的可写出县名。
采收时间采收时间与药材质量有密切关系的，采收时间应进行考察，并在起草说明中列入考察资料。
采收加工产地加工的方法，包括与主要主产地不同的方法或有关这方面的科研结果。
3、【性状】(1) 正文描述性状的药材标本来源及彩色照片。
(2)增修订性状的理由，由于栽培发生性状变异，应附详细的质量研究资料。
(3) 未列入正文的某些性状特点及原由。
(4)各药材标本间的差异，多品种来源药材的合写或分写的原由。
(5) 曾发现过的伪品，类似品与本品性状的区别点。
(6) 性状描述中其他需要说明的有关问题。
质量标准的书写和起草说明技术要求
不得少于80mg。
（肿节风片）
l 3 取本品内容物2g，依法（附录Ⅹ A 挥发性醚浸出 物测定法）测定。本品含挥发性醚浸出物不得少于0.25
％。
（龟龄集）
质量标准的书写和起草说明技术要求
起草要求
l 1、含糖等辅料多的中药制剂，如选用水、乙醇、 甲醇为溶剂建立浸出物测定意义不大，难以反映 内在质量。可根据所含成分选用合适的溶剂。
质量标准的书写和起草说明技术要求
三、鉴别（略）
质量标准的书写和起草说明技术要求
四、检查
l 中成药的检查一般包括下列几方面的内容： l 1、理化性质检查：熔点、折光率； l 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等； l 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； l 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
应尽量首选与其药材含量测定方法相同的方法。 同品种不同剂型的含量测定项应统一考虑、注意协 调，如选用相同的检测方法及指标、项目等。
质量标准的书写和起草说明技术要求
l
一般不应选择水解产物如苷元等作为指标，如 人参二醇和三醇，何首乌的大黄素。
对于测定的指标性成分尽量不要选择经过化学 转换的水解产物。特别是不要使用分解或降解产物 做指标，如5-羟甲基糠醛等。
1.17（附录Ⅶ A）。 l pH值 应为4.0～4.5（附录Ⅶ
G）。 l 其他 应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 l （急支糖浆）
质量标准的书写和起草说明技术要求
例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目 应单列 ）
l 装量差异 取本品10袋，依法 （中国药典2000年版一部附录Ⅰ A）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 l （藿香正气滴丸）
原料药质量标准起草说明
原料药质量标准起草说明原料药质量标准的起草是确保药物生产过程中原材料质量控制的关键步骤之一。
以下是起草原料药质量标准的一般说明：1.文档准备：在起草原料药质量标准之前，确保你有关于原料药的详细信息，包括药物的化学性质、生产工艺、用途、药理学等方面的信息。
还需要了解国家和国际相关法规标准，以确保标准符合法规的要求。
2.确定标准的类别：根据原料药的特性，将其分为不同的类别，并为每个类别确定适当的质量标准。
这可能包括物理性质、化学性质、微生物质量、残留溶剂等方面的标准。
3.确定检测方法：根据原料药的性质和法规的要求，选择合适的检测方法。
这可能涉及物理测试、化学分析、色谱法、光谱法、质谱法等不同的实验方法。
4.引用国家和国际标准：参考并引用适用的国家和国际标准，确保制定的原料药质量标准符合行业的最佳实践和国际水平。
5.确保合规性：根据法规和标准，确保制定的原料药质量标准符合国家和国际的法规和要求。
这可能需要与相关的监管机构进行沟通和协商。
6.风险评估：对于原料药可能存在的质量风险进行评估，并在标准中考虑适当的控制措施。
7.技术审查：将起草的标准提交给公司的质量控制和研发团队进行技术审查。
确保标准的准确性、可操作性和符合实际情况。
8.定期更新：原料药质量标准需要根据行业的发展和法规的更新进行定期的审查和更新。
确保标准始终保持最新、合规。
9.培训和沟通：向相关人员提供培训，确保他们了解并能正确执行原料药质量标准。
与相关部门和团队进行沟通，确保标准得到有效的传达和执行。
以上仅为一般的起草原料药质量标准的说明，实际的起草过程可能根据具体的药物、行业和法规要求有所不同。
在进行这一过程时，建议寻求质量控制、法规事务和技术专业人员的协助。
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求
中药配方颗粒质量标准研究的技术要求（国家药品监督管理局）一、质量标准中药配方颗粒质量标准内容应包括：药品名称、来源、炮制、制法、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目。
（一）药品名称包括中文名称和汉语拼音。
药材名称应采用《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材的名称，成品名称按"＊＊＊配方颗粒"进行命名，即"药材名＋配方颗粒"。
（二）来源包括植物的科名、中文名、拉丁学名和药用部位。
（三）炮制凡与《中国药典》现行版一部及部颁标准中药材项下炮制方法不一致的品种，应写明其炮制方法。
（四）制法应写明制备工艺的过程（包括辅料种类等），列出关键的技术参数，明确投料量和成品制成量（成品以1000g计）。
并附工艺流程图。
（五）性状对外观颜色、形状和气味进行描述。
（六）鉴别要求专属性强、灵敏度高、重现性好。
色谱法鉴别应选择适宜的对照品或对照药材作对照试验。
（七）检查除另有规定外，按照《中国药典》现行版一部附录颗粒剂通则项下规定的检查项目进行检查。
（八）浸出物对难以进行含量测定或所测成分含量低于千分之一的品种，应建立浸出物测定。
测定方法参照《中国药典》现行版一部附录浸出物测定的有关规定，选择适当的溶剂进行测定。
（九）含量测定1.除难以进行含量测定等特殊情况外，原则上均应进行含量测定。
2.含量测定方法可参考有关质量标准或有关文献，也可自行研究后建立，但均应进行方法学考察试验。
3.含量限（幅）度应根据实测数据（至少有10批样品的20个数据）制订，单剂量包装以每袋（瓶）含某成分的量表示；多剂量包装以每克含某成分的量表示。
（十）功能与主治应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十一）用法与用量供配方用，遵医嘱。
（十二）注意应与《中国药典》现行版一部及部颁中药材标准中相应的品种项下一致。
（十三）规格应标明每袋（瓶）的包装量及相当的原饮片量。
药品质量标准的起草说明
六、阐明曾经作过的试验的数据与 结论 不成熟的、 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正 文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献
下面哪些指标为药物分析常用的 效能指标 A．准确性 B．回收率 C．精密度 D．检测限 E．选择性
药物分析方法常用的效能指标包 括 准确度 、 精密度 、 专属性 、 检测限 、 定量限 、 范围 、 耐用性 。 线性 、
二、与原标准不同的，对修订部分 与原标准不同的， 的内容加以说明，修订依据、 的内容加以说明，修订依据、修订 前后测定结果比较， 前后测定结果比较，对未修订的内 容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含 属于新的检查方法， 量测定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对 比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论
第三节 药品质量标准的起草说明 一、按质量标准项目逐条说明 （一）概况 临床用途 产历史 工艺改革和重大科研成果、 工艺改革和重大科研成果、 国外情况（药典、产品质量） 国外情况（药典、产品质量）
（二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由 按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比 对本标准的水平进行评价
质量标准起草说明的技术
质量标准起草说明的技术质量标准起草说明的技术要求--------------------------------------------------------------------------------（一）品种制修改的历史沿革1、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。
2、若为相同品种分拆统一的应标明两标准主要区别和分拆理由（如同方新种等）。
1、有无变更的历史情况。
2、未后缀剂型名的，应当减少剂型名。
3、不符合命名原则，除含有“灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。
4、须进行更名的应按命名原则推荐至少2个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。
企业确有理由不宜更名的，可随起草标准草案一并上报审核。
1、更改的历史情况及原因（极危、毒性、翻案、分列等）2、与药典炮制方法相同的炮制品必须标明。
3、药典多品种来源的如仅用其中1个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。
所用药材品种，应该引起起草单位的重视。
如贯众：药典收载品种为绵马贯众，主要作用是驱虫，故用于治疗感冒的贯黄感冒颗粒中的贯众应明确基源，若涉及基源变更的，需提供历史延用证明性文件或资料。
4、以下品种应当特别注意核查和明晰方中用药：五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、蓼大青叶；黄柏、关黄柏；金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。
有的药典崭新分列品种例如金银花，原生产工艺就是金银花和山银花按一定比例分拆投料的，则应当在处方中分列，并明晰各自的处方量；如果仅用一种，应当以原研单位意见居多；又例如海带和昆布，现分拆为昆布，可以在处方中轻易搞适当修改并表明即可。
7药品质量标准制定修订与起草说明
注册专员
《北京市药品注册专员登记办法》：熟悉药品注册的管理法 律法规和各种规定要求，熟练掌握药品注册申报程序的、从 事药品注册申报工作的专业人员，即药品注册专员。 教育培训： 药品注册是一项专业化程度较高的工作，需 药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所 涉猎，一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。 工作经验： 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管 理法》、《药品注册管理办法》外，还需要对其他相关、甚 至非医药行业的法律条文有充分的认识，如《药品进口管理 办法》、《知识产权保护法》等。具备良好的沟通协调能力。 熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程，并能高速、有效地 与之沟通。此外，越来越多的企业，特别是跨国业务较多的 部门，要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力， 以适应进口药品和国际临床申报业务的需求；而计算机办公 软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
第一节.药品注册要求
《药品注册管理办法》 共修订颁布四版
《新药审批办法》1999年5月1日施行 《药品注册管理办法》（试行）2002年12月1日 施行 《药品注册管理办法》2005年5月1日施行 《药品注册管理办法》2007年10月1日施行
修订的背景和动因
2002年修改的背景和动因－－《药品管理法》修订 2005年修改的背景和动因－－《行政许可法》的颁 布和要求 2007年再次修订，其背景和动因－－形势与任务的 需要
第四条 药品注册专员实行备案制度。企业可确 定本企业2名以上正式员工作为药品注册专员在省食 品药品监督管理局进行备案。备案应提交以下材料： （一）药学、医学、生物学等相关专业知识教育 的最高学历、学习经历证书、身份证复印件等证明材 料； （二）从事药品注册相关的药品研制、临床研究、 药品生产工作经历证明材料； （三）近1年内接受两次省级以上机构组织的药 品注册方面的培训情况及证明材料； （四）药品注册申请人授权书； （五）《广东省药品注册专员备案表》。 符合要求的由省食品药品监督管理局予以备案并 核发药品注册专员备案凭证。
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药典会《国家药品标准提高工作复核检验的技术
要求》（昆明会议）
结合我省的实际情况制订“中成药国
家标准提高指导原则和技术要求”
7
技术支撑
“广州市名优中成药质量标准提高示范性研 究”（已得到广州市科技局立项，得到20万 元资金资助)
“中药安全性和质量控制系列项目示范性研 究”（即将申报广州市科技局立项）
3
中药质量控制模式——化学药品质量控 制模式
问题：以单一化学成分分析的观点与中 医理论的整体观念不相符
眼前难题：品种繁多、成分复杂、研究 基础薄弱等
4
国家中药标准管理问题
最少有四个业务部门主管：
国家药典会 新药审评中心 中保办
各自对国家标准的要求不一致、不统一 ，造成不同类型的国家标准五花八门
5、传统的重金属、砷盐检查法应改为铅、镉、砷、
汞、铜测定法，并制定合理的限度。
23
修订说明
说明所列检查项目制订、方法选择或取 消制剂通则中规定的检查项目的理由， 确定限量检查的依据及方法学验证考察 情况；重金属、砷盐等考察结果及列入 质量标准的理由。
24
五、浸出物或提取物
中药固体制剂除了制订含量测定指标外还可 以选择测定浸出物含量的方法，以控制药品 质量。
第一篇 总论
第二篇 制订中成药质量标准的技术要求和指导原则 第一章 质量标准前部分 第二章 质量标准主要部分 第三章 质量标准后部分 第四章 质量标准分析方法验证
第三篇 常用检验方法与检测技术
第四篇 提高中成药国家质量标准实例
10
讲述技术要求
标准制订（及起草说明）：肖、莫 标准验证：欧 复核受理：林 标准复核：赖
项目必须有针对性，确有控制质量的意义 ，尤其适用于有效成分尚不清楚或确实无法 建立含量测定和虽建立含量测定但所测含量 值甚微时，常用溶剂有水、乙醇、乙醚等（ 溶剂的选择应有针对性）。
如挥发油和脂溶性成分可测定醚浸出物含 量；皂苷类成分可选用正丁醇作为溶剂测定 其浸出物含量。
25
例
1 取本品约2g，称定重量，用乙醇作溶剂，依法（附
G）。 其他 应符合糖浆剂项下有关
的各项规定（附录Ⅰ H）。 （急支糖浆）
20
例（对制剂通则中所列的检查项另有特殊规定；
根据品种特性而设立的检查项目 应单列 ）
装量差异 取本品10袋，依法（ 中国药典2000年版一部附录Ⅰ A ）检查。应符合装量差异限度为 ±8％的规定。 （藿香正气滴丸）
含药量 （薄荷通吸入剂）
21
提高要求
按现行版《中国药典》一部通则补 充相应新增和修订的检查项目，如 膏药软化点测定、酒剂乙醇量、橡 胶膏黏附力等。
22
修订要求
1、通则中检查项下规定多种方法的应注意方法选择
的正确性，并写明方法选择的理由，如四种水分测定方 法。
2、如果取消制剂通则中规定的某项检查时，须在[检 查]项中予以说明，并写明理由。
5
2006年国家大环境
中药界对“创新”的呼吁声不绝于耳
落实建设中医药强省的行动：以标准化
推动广东中药产业化的发展（3个500种
）
对我们的要求：在创新体系中对中成药 国家标准进行提高
6
GDIDC口号:做一流药检所
业务架构上：
对内－按方法学分类 对外－质量标准复核者（标准的标准）
中检所《中药质量标准实验复核的技术要求》（
3、毒性药材与炮制品：对含生川乌、生草乌、生附 子等生的毒性药材的品种，应制定已知毒性成分的限量
检查，同时应进行方法学验证。对于含炮制后的毒性药 材的品种可不建立限量检查。
4、当需要对供试品进行分离和纯化处理时（照通则
的不必写），应先叙述供试品的处理过程，再引用附录 ，书写时应注意二者之间的文字衔接。
“广东中药现代质量控制研究” （刚刚获得 省科技厅立项）
8
《提高中成药国家标准 理论与实践》
系统阐述国内外中成药（植 物药）质量控制理论，详 释质量标准制订的技术要 求和规范，对试点实例进 行总结并写出体会，是一 本理论与实践相结合的专 著，可作为这次行动的重 点参考书。
9
《提高中成药国家标准 理论与实践》目录（简介）
农药残留、微生物及其代谢产物等的限量检查。
18
书写顺序依次为
相对密度、pH值、乙 醇量、总固体、水分 、折光率、炽灼残渣 、重金属、砷盐、装 量差异或重量差异、 溶散时限、有机溶剂 残留量、农药残留量 等。
19
例 [检查] 相对密度 应不低于
1.17（附录Ⅶ A）。 pH值 应为4.0～4.5（附录Ⅶ
11
二、性状
性状项内容应依次描述药品的颜色、外 观形状、气味。
颜色和外观形状的描述与气味的描述用 分号分开。
复合颜色的描述则以辅色在前主色在后 ，如：“黄棕色”即以棕色为主黄色为 辅。
12
对颜色描述应尽可能范围宽一点，最好 结合生产工艺过程。
药检所对颜色出具不合格报告是一件很 难耐的事。
例 本品为硬胶囊，内容物为深棕色的 颗粒和粉末，味辛、微苦。 （养血生发胶囊）
16
三、鉴别（略）
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四、检查
中成药的检查一般包括下列几方面的内容： 1、理化性质检查：熔点、折光率； 2、制剂通则检查：水分、重量差异、崩解度等
； 3、杂质或有毒物质限量检查：灰分、酸不溶性
灰分； 4、有害污染物和残留物的检查；重金属、砷盐
录Ⅹ A 醇溶性浸出物测定法－热浸法）测定。本品含
醇溶性浸出物不得少于60.0％。
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例 色板
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经提取后制成的丸剂应归属于浓 缩丸。小蜜丸中超过0.5g者应改为 大蜜丸。
包衣片应先说明包衣材料，再描 述片心的颜色。
胶囊剂品种则应先说明为硬胶囊 还是软胶囊（或胶丸），再描述内 容物的性状。
外用药和毒性药不要求描述味。
15
例 糖衣片与薄膜衣片并列 本品为糖 衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色 ；气特异，味涩、微苦。 （益心酮片）
质量标准的书写和起草 说明技术要求
2021/4/11
提纲
一、制订“技术要求”含量测定
2
一、制订技术要求背景
“壮观景象” 是喜是忧—— 我国中成药年产量 30万吨 品种、规格 近8000种
我省为中药产业强省，全省400多家医药 企业中有很大的一部分是中药企业