室间质量评价管理程序SOP 精品
实验室质量管理手册之微生物室室间质量评价管理程序SOP
微生物室室间质量评价管理程序
（一）目的：规范室间质量评价操作，确保检验质量。
（二）适用范围：适用省临床检验中心组织的室间质评。
（三）职责：本室人员均应遵守本程序。
（四）操作人员：本室工作人员。
（五）操作程序：
1、微生物室应参加省临床检验中心组织的室间质评，每半年
对省临检中心发放的质控品进行一次菌株鉴定和药敏试
验。
2、微生物室人员收到质控物后，应核对质控品的数量、批号，
注意包装有无破损，无误后接收并按要求保存。
3、室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工
作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试
剂，不特殊对待。
检测结果必须在截止日期前上报。
4、室间质控的检测结果记录于质控记录本上，收到反愦结果
后应分析室间质控状态，如有不合格结果应先报告科主任
并签字；然后查找原因，填写质量分析及纠正措施，并将
措施下达至微生物人员，避免常规工作或质控再次发生同
样错误。
SOP文件检验科室间质评标准操作程序
SOP文件: 检验科室间质评标准操作程序1. 引言本Standard Operating Procedure（SOP）文件旨在确保检验科室间质评的质量和一致性。
本程序适用于所有负责进行检验科室间质评的人员，并规定了必须遵循的标准操作程序。
2. 范围本SOP适用于所有检验科室间质评的过程，包括质评标准的制定、评估和反馈。
3. 定义3.1 检验科室间质评检验科室间质评是指对不同实验室的检验过程进行评估和比较，以确保结果的准确性、可靠性和一致性。
3.2 质评标准质评标准是指用于评估检验科室间质量的一组规范和指南，旨在确保结果的准确性和一致性。
4. 质评标准的制定4.1 确定质评标准的目的在制定质评标准之前，应明确质评标准的目的。
目的可能包括：•确保检验过程的准确性和一致性•识别实验室的弱点和改进机会•评估不同实验室之间的性能差异4.2 制定质评标准的步骤制定质评标准的步骤如下：1.收集相关标准和指南，如ISO 15189等。
2.与相关部门和专业人员进行讨论，以确定适用于本实验室的质评标准。
3.根据实验室的需求和特点，对质评标准进行适当的修改和定制。
4.与相关方进行讨论和反馈，以确保制定的质评标准能够满足各方的要求。
5. 质评标准的评估5.1 确定评估方式在进行质评标准的评估之前，应选择适当的评估方式，包括但不限于以下方式：•实地检查•文件审核•样本交换和比对•数据分析和统计5.2 进行质评标准的评估进行质评标准的评估时，应遵循以下步骤：1.准备评估计划，明确评估的目标、范围和时间计划。
2.根据评估计划进行评估活动，包括实地检查、文件审核等。
3.收集评估结果和数据。
4.分析评估结果和数据，识别实验室的弱点和改进机会。
5.撰写评估报告，包括评估结果、改进建议等。
6.将评估报告反馈给实验室负责人，并与其进行讨论和确认。
6. 质评标准的反馈6.1 提供反馈意见根据评估结果和评估报告，向实验室负责人提供反馈意见，包括但不限于以下内容：•发现的问题和弱点•改进建议和措施•时间计划和责任人6.2 跟进和监督改进措施在提供反馈意见后，应跟进和监督实验室的改进措施的实施情况，确保改进措施能够按计划执行。
临床生化室内质量控制SOP文件
临床生化室内质量控制操作规程【目的】检测、控制生化室测定工作的精密度,并检测其准确度的改变,提高常规测定工作检测结果的一致性。
【范围】生化室开展的定量测定项目。
【使用仪器】TBA—40FR生化仪、AC9900电解质分析仪【职责】1、检测人员：负责每天室内质量控制的实施、记录、质控图的绘制、失控原因分析及处理。
2、组长：负责监督本组内各项目是否按照程序文件和作业指导书中有关检验过程质量控制程序的要求进行。
负责制定本组室内质控规则，质控计划，以及失控时纠正措施，定期总结,归档保存记录。
【工作程序】1、质控血清的先选择：选用Randox定值、冻干质控血清（中值和高值两个水平的质控物分别为正常水平和病理水平)作为室内质控品.２、质控物的使用：（１）未复溶质控物的保存:按说明书要求，将未复溶的质控血清保存在2—8度冰箱内（2）复溶：按照说明书，室温条件下，用稀释器准确吸取5。
０ｍｌ去离子水溶解，盖上瓶盖，放置30分钟,待其完全溶解。
（3）保存：复溶后的质控血清中一般项目在2-８℃可稳定三天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成５00uｌ一只置-２0℃冻存，两周内有效,临用前融化一支作为当天的质控物。
3、质控的要求:①每天在检测标本前先检测质控品，质控结果在控后才开始检测病人标本.②严格按质控品说明书操作和保存.③不使用超过保质期的质控品。
④质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定.⑤每日工作前用正常和异常两个水平各一次。
3、靶值的确定(1)临时靶值的建立:新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据2０或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，对数据进行离群值检验（剔除超过3SＤ外的数据），计算出平均数,以此均值作为临时靶值.以此暂定靶值作为下1个月室内质控物的靶值进行室内质量控制。
(２)变动靶值阶段：以后每月结束后,统计一次结果，将该月的在控结果与以前的所有质控数据汇集在一起,计算累积平均数，作为下一月的靶值和标准差.（３）固定靶值和标准差的建立：以最初20个数据和最初3—5个月在控数据在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的固定靶值，并以此作为以后室内质量控制图的中心线。
室间质量评价的标准操作程序
6.引用文件和图表：
6Байду номын сангаас1质量控制工作管理制度见工作制度一12。
6.2室间质控记录表见引用图表一10。
室间质量评价的标准操作程序：
1.目的：评价临床基因诊断检验项目测定结果的准确度的变化。
2.适用范围：本室所开展的各项临床基因诊断检验项目。
3.操作人：**
4.本SOP变动程序：本标准操作程序的改动，可由任何一名使用本SoP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
5.程序细则：
5.1参加卫生部临床检验中心组织的临床基因诊断检测项目的室间质量评价，以评估
本实验室的各检验项目测定结果的准确度变化。
5.2按照标本接受标准操作程序接受质评物。
5.3与日常检测标本一起在同等条件下按照相关检测项目测定标准操作程序进行室间
质控品的测定操作。
5.4认真核对质评物检验结果，经技术主管审核后，按质评回报表上所要求的内容逐
项认真填写，并在规定时间内回报。
5.5对反馈的室间质评结果要及时进行记录并进行分析，评分不理想时要找出存在的
室间质量评价管理程序SOP精品
XXXXXXXXXXXXXX1目的对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、 分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结 果的可比性和准确性。
2 范围适用于检验科所有参加的质评项目。
3职责3.1技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。
3.2 各专业组组长负责组织本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。
3.4质量监督员监督本专业组质评过程。
4 工作程序4.1 各专业组组长根据本组工作情况，申请参加室间质评的项目；检验科主任根据各组申请，确定本 科参加质评的项目，制定质评计划。
检验科参加卫生部质评项目有：常规化学、干化学分析、脂类、 特种蛋白、糖化血红蛋白、血气及酸碱分析、内分泌、肿瘤标志物、自身抗体、临床免疫学、心肌标志物、血细胞计数、凝血试验、尿液化学分析、显微镜形态学、临床微生物学、 PCR （病毒学）、PCR （非 病毒，如结核分枝杆菌、衣原体等）。
检验科参加省质评项目有：常规化学、血细胞计数、临床免疫学、 尿液化学分析、临床细菌学等。
4.2 各专业组组长协助检测人员按常规标本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。
然后，交专 业组组长审核，送报结果。
原始结果由各专业组负责保存。
4.3 室间质评结果回报后由检测人员分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定 不合格项目处理措施一并交XXX 签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。
4.4质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。
5支持性文件XXX 《样本采集与运输管理程序》XXX 《纠正措施管理程序》XXX 《预防措施管理程序》6 质量记录《室间质评总结报告表》室间质评原始记录程序文件室间质量评价管理程序XXXXXXXXXX室间质评总结报告表XXXXXXXX程序文件室间质量评价管理程序。
实验室室内质控和室间质评操作规程
1.目的和适用范围1.1.为监测和评价本实验室检验结果的稳定性和可靠性，预防差错的产生，特制定本程序。
1.2.适用于本实验室各项实验项目。
2.术语：2.1.质量控制：监视全过程，排除误差，防止变化，维持标准化现状的一个管理过程。
2.2.精密度：指对同一项目，同一方法，对同一标本重复测定结果的一致程度。
通常用结果的平均值和标准差表示。
2.3.准确性：指各测定结果与真值（或靶值）之间的一致性。
准确性好不一定精密度高，精密度高不一定准确性好。
2.4.随机误差：指操作中不可避免和无法预料的误差，是检验工作中存在最多的一种误差，反映测定精密度的好坏。
2.5.系统误差：指由于仪器，试剂，标准对照等的变化而使测定结果与靶值（或真值）之间出现的具有同一倾向性的误差，反映出测定准确性的误差，一般有明显规律，可以预防或校正。
2.6.过失误差：分为恒定误差和成比例误差两类，前者往往由于某一种原因造成，其大小与检验结果本身无关，后者与检验结果存在一定比例关系。
过失误差是由于责任心不强，操作错误造成。
如标本搞错，稀释比例、时间、温度、计算、登记错误等。
2.7.“即刻法”质控：在对同一批外部质控血清连续测定3次后，即可对第3次检验结果进行质控。
3.职责：3.1.各实验项目操作者负责本实验每批质控品的操作，质控结果判定，绘制质控图。
3.2.检验科负责人负责质控结果的复核，失控情况的处理，定期召开质控分析会。
4.质控工作内容：4.1.外部质控品的准备及使用要求：4.1.1.购买外部质控品：4.1.1.1.质控品必须经过国家批准；质控品为低值，S/CO值宜为2-3之间。
4.1.1.2.从经国家授权或有资质的机构购入，做好购买和接收记录。
4.1.1.3.若单支包装量过大，可融化后稀释至所需的浓度，按一周的实验用量进行分装、分类、标记、封口，-20℃冻存，以后每周取用一支。
4.1.1.4.质控品的确认：每次新购入的质控品必须随标本同批检测，并经上一批质控品判定合格后方可使用。
室间质量评价的标准操作程序
室间质量评价的标准操作程序（EQA）【目的】采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。
【该SOP变动程序】本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【基本概念】【质量控制】质量控制主要采用质控图进行。
质控图是把某一检验的性能数据与所计算出来的预期的"控制限"进行比较的图。
这种性能数据是在按规程正常进行时，按时间顺序而抽选出来的，其目的是检测检验过程中变异的可追查性原因。
可追逆性的误差原因，是指除去随机误差以外的其他原因。
在GLP概念里QC即指IQC，其定义为：由实验室工作人员采取一定的方法和步骤，连续评价本室工作的可靠性，旨在监测和控制本室常规工作的精密度，提高批内批间样本检验的一致性，以确定检验报告是否可靠或可否发出的一项工作。
免疫测定方法的灵敏度和特异性要比生化方法高得多，因此QC手段不能照搬生化模式。
质量控制是监视ELISA 操作全过程，排除误差，维持标准化操作的一个管理过程。
这一过程是通过一个反馈环路进行的：1、确定控制的对象；2、规定控制对象的标准（预期值）；3、制定或选择控制方法和手段；4、测量实际数据；5、比较或较对实际数据与预期值之间的差异，并说明原因。
超出预定误差范围，报警系发出信号，反馈通道中断；6、采取行动，解决差异。
恢复原状（原标准状态）的手段发挥作用。
【灰区概念】把定量分析的正常值范围引入定性分析建立灰区概念，即将COV值上下的一段区域定为阳性可疑，需重复实验或换试剂重测以确定其阴阳性，如仍落在灰区范围内则报告+（阳性）。
灰区概念对血站系统的献血员筛查尤为重要。
灰区的设置有二种：1、COV×（1±CV），CV为该试剂的批内CV(一般在15-20%间)。
2、COV±2S，S为实验室做室内质控ROC的S。
PCR实验室室间质评管理程序
1.目的室间质量评价（EQA）也被称作能力验证（PT），它既能考察本实验室结果的准确性，检查实验室室内质控的质量，同时还能了解自己实验室与其他实验室之间的差异。
通过实验室之间的比对来判定实验室的检测能力。
2.范围卫健委临检中心室间质评、四川省临检中心室间质评。
3.职责实验室负责人指定人员负责与卫健委、省临检中心联系，申请参加项目，要求及时发放质控物，专业组组长负责安排室间质评活动，及时将卫健委、省临检中心的质控物进行测定、上报；结果回来后及时总结室间质评结果。
4.室间质评程序4.1 PT计划与组织：专业组组长计划第二年参加室间质评的项目，以及未参加室间质评项目的替代方案，填写《室间质评计划表》里，交由实验室主任审核，由实验室主任指定人员在上报截止日期之前统一上报相应组织。
4.2 质控品的接收和验收：收到质控品后由专业组组长或指定相关人员根据其相关说明对质控品的数量、批号、包装进行验收并登记《室间质评样本处理记录表》，如有不符样本（遗漏、重号或破损的情况）及时与卫健委、省临检中心联系。
4.3 质控品保存:按照室间质评说明书要求妥善保存，并进行温度记录。
4.4 质控品检测：4.4.1 实验室按照室间质评样本说明书上的建议测定日期安排测定日期和人员独立完成检测。
4.4.2 室间质量评价样本应与常规工作放在一起做，技术人员必须使用实验室的常规检测方法和试剂检测质控品，不能单独操作，应把它当作临床标本同样看待。
4.5 质评结果上报：4.5.1 按照室间质评样本说明书上的建议测定日期，及时测定，及时填写《室间质评标本处理记录》，并上报数据，检测结果须在截止日期前上报。
4.5.2 上报结果步骤：4.5.2.1 进入卫健委临床检验中心或四川省临床检验中心网站，登录科室账号。
4.5.2.2 进入主页，选择要上报的项目，根据系统提示及上报结果要求填写相关数据及资料，核对无误后，提交上报结果。
4.5.2.3 完成“质评试验上报”后，在“已上报数据”处查看上报数据及资料是否填报无误，及时填写《室间质评标本处理记录》，并整理原始记录和上报记录。
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审核意见：
审核人：
日期：年月日
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程序文件
室间质量
版本：×
生效日期：×
1
对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定、质控标本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。
2
室间质评原始记录
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程序文件
室间质量评价管理程序
文件编号：×××××
页码：×××××
版本：×××
生效日期：×××
××××××××××
室间质评总结报告表
总结部门：表格编号：×××
质评部门
[ ]卫生部临检中心[ ]××省临检中心
项目组名
次别
第次
测定日期
年月日测定人：
测定项目共项，合格共项，不合格共项。
适用于检验科所有参加的质评项目。
3
3.1
3.2
3.4质量监督员监督本专业组质评过程。
4
4.1
4.2
4.3
4.4质量监督员监督本专业组质评标本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。
5
×××《样本采集与运输管理程序》
×××《纠正措施管理程序》
×××《预防措施管理程序》
6
《室间质评总结报告表》