CRC项目管理SOP

住院受试者医嘱

实验室检查项目医嘱：

研究者在医嘱页手动填写相关检查项目并标临床试验检查，打印纸质版，盖章、签字。研究者需在医嘱上填写试验用药医嘱并标注临床试验药物。如有补充医嘱的，需在医嘱后面填写补充何时的医嘱

住院受试者病程记录填写

研究者需在查房后记录受试及时记录主诉的与临床相关的所有症状（如恶心、呕吐、头痛等、）。及时记录对受试者各种评估如:

生活质量评估、体力评估等。记录对受试者的各种生命体征的检查。记录的结果需真实、准确与护理记录所一致。

受试者访视期记录：

病人在访视期所有试验相关实验室检查项目、评估项目、试验用药都要有记录日期与检查当天日期一致，所有检验单判定结果也应记录是否正常都应记录。

CRF的填写或EDC的录入

数据录入前先核查原始数据是否完整、真实、准确，符合研究方案要求，如发现问题及时与研究者沟通协调，确保数据完整、真实、准确后录入CRF或EDC。录入数据后应核对是否与原始数据一致。如发现问题及时修改。

试验期间各种检验单的保存

试验期间的所有检查项目检验单均应由研究者判定签字后，扫描成制成电子版的加以保存。试验中的各项临床检查项目

试验期间各项实验室检查出结果后及时找研究者判定有异常的结果是否有临床意义，需研究者确认后签字，有临床意义的及时记录不良事件。试验期间的的生命体征检查、其他各种评估项目的检查的异常都应由研究者确认是否有临床意义、是否与已经药物有关，如何处理都应记录。

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