电子血压计临床试验方案网络
电子血压计临床试验方案网络
医疗器械临床试验方案产品名称：电子血压计型号规格：XXX申请者：XXX临床试验单位：临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）2006年12月5日电子血压计临床试验方案一、临床试验的背景电子血压计是通过记录识别由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值，使用模糊记忆方式进行测量收缩压与舒张压。
采用电子血压计测量血压时，不需要听诊器助听，患者独自即可完成测量。
脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。
电子血压计是XXX开发的医用电子设备，主要用于家庭、医疗机构进行血压、脉搏的测量。
以往产品完全返销韩国、出口到德国等国家。
为了开拓国内市场，按照我国法律法规的要求，就该产品临床使用的安全性、有效性进行了临床验证。
二、产品的机理、特点与试验范围1.产品的机理血压计的工作原理是采用模糊记忆方式进行测量的。
即将腕带压力升至足以切断动脉血流后，逐渐排气。
在排气过程中，记录由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值。
根据特定的运算法则计算出最高压力与最低压力值。
采用模糊记忆方式测量血压时，不需要听诊器助听，即简单又方便。
脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。
2.产品的特点☆显示方法采用13位夜晶数字显示(最高血压、最低血压、脉率、日期、时间)。
☆测量范围：血压 20 mmHg~300mmHg，脉率 40次/分~199次/分。
☆精度：血压± 3mmHg，脉率± 5%。
☆加压：由微型气泵自动加压。
☆减压：由电磁阀自动排气。
☆快速放气：由电磁阀快速排气。
☆自动再加压：当腕带中的气压不足时，将自动进行再加压。
☆自动切断电源：停止使用1分钟后，自动切断电源。
☆适用环境：温度 +10℃~+40℃；相对湿度 85%以下。
☆储存环境：温度 -10℃~+60℃；相对湿度 95%。
电子血压计的网络连接和数据同步要求考虑
电子血压计的网络连接和数据同步要求考虑随着科技的不断发展，电子血压计已经成为人们日常健康监测的重要设备之一。
它能够快速、准确地测量血压值，并且可以借助互联网实现数据的同步和远程监测。
然而，为了确保数据的安全性和准确性，电子血压计的网络连接和数据同步方面需要考虑许多因素。
网络连接要求在考虑电子血压计的网络连接时，首先需要确保设备能够稳定地连接到互联网。
这意味着设备本身需要具有良好的网络适配性，能够兼容不同类型的网络环境，如Wi-Fi、蓝牙等。
同时，设备需要支持安全的网络连接协议，如HTTPS等，以保护数据不被窃取或篡改。
另外，电子血压计在连接到互联网时，还需要考虑用户隐私和数据安全的问题。
用户的个人健康数据属于敏感信息，因此设备需要严格遵守相关的隐私政策和法规，确保用户数据不被滥用或泄露。
此外，设备还需要提供用户控制数据共享的选项，让用户可以自主决定是否与第三方分享数据。
数据同步要求数据同步是电子血压计的关键功能之一，它能够让用户随时随地查看自己的血压数据，并与医生或家人分享。
因此，在设计数据同步功能时，需要考虑以下几个方面：•实时性要求：数据同步应当具有实时性，让用户能够及时查看最新的数据。
同时，同步过程应当快速、稳定，避免数据丢失或延迟。
•数据完整性：在数据同步过程中，应当确保数据的完整性，避免数据丢失或损坏。
在数据传输过程中，可以采用数据校验或冗余校验等方式来确保数据的准确性。
•数据存储和备份：同步的数据应当进行及时存储和备份，以防止意外数据丢失。
同时，设备还应当提供数据恢复功能，让用户可以方便地恢复已丢失的数据。
•数据安全：在数据同步过程中，需要确保数据的安全性。
可以采用数据加密、访问控制等技术来保护数据不被未授权访问。
综上所述，电子血压计的网络连接和数据同步是保障用户数据安全和准确性的重要环节。
只有在考虑到各种因素并采取相应措施的情况下，才能确保电子血压计在网络连接和数据同步方面能够满足用户的需求并获得用户的信任。
电子血压计的医疗机构适用与临床实验要求
电子血压计的医疗机构适用与临床实验要求简介电子血压计是一种用于测量患者血压值的机器设备。
与传统的水银血压计相比，电子血压计具有自动化、数字化、便携性等优势，并在医疗机构和临床实验中得到广泛应用。
本文将介绍电子血压计在医疗机构中的适用性和临床实验中的要求。
电子血压计在医疗机构的适用性精确性和可靠性电子血压计具有较高的精确性和可靠性，能够提供准确的血压测量结果。
它们采用先进的传感技术和算法，确保测量的准确性并排除干扰因素的影响。
因此，医疗机构可以使用电子血压计来获取准确的患者血压数据。
自动化和便捷性相较于传统的水银血压计需要医生手动操作，电子血压计实现了自动化测量，只需患者将袖带套在上臂，按下按钮即可完成测量过程。
这种自动化操作不仅提高了测量的便捷性，节省了人力成本，还减少了人为因素对测量结果的影响。
数据记录和分析电子血压计多配备了显示屏和内置存储器，可以记录患者的血压测量数据。
医疗机构可以通过导出数据进行分析和比对，进一步了解患者的血压状况。
这对于评估患者病情、制定治疗方案和监控疗效都具有重要意义。
多功能和可定制性电子血压计通常具有多种测量模式和功能，如静态测量、动态监测、心率测量等。
医疗机构可以根据自身需求选择适合的电子血压计，并根据需要进行个性化的设置和定制，以满足不同临床场景的要求。
电子血压计在临床实验中的要求校准和验证在进行临床实验前，电子血压计需要进行校准和验证，以确保其测量结果的准确性和可靠性。
校准过程可以通过与标准设备进行比对，调整电子血压计的参数来实现。
验证过程可以通过与多名受试者同时使用电子血压计和标准设备进行测量，并比对测量结果来完成。
临床试验设计在进行临床实验时，需要设计科学合理的试验方案。
主要包括确定试验对象、测量时间和频率、对照组设置等。
同时，应根据研究目的和要求，选择合适的电子血压计和相关测量指标，并记录所有相关数据。
数据收集和分析在临床实验中，需要收集和记录患者的血压测量数据。
电子血压医疗器械临床试验方案及报告 模板
4.5
208
45
2
舒张压
255 42 ~ 110 3.37
4.4
193
52
10
-8-
1） 调查者 1，调查者 2 听诊测量的收缩压的数据分布图，见图 1 N=255 , Mean = -0.4 mmHg. SD =2.3 mmHg。
+2SD +1SD
Mean -1SD -2SD
图 1. 2） 调查者 1，调查者 2 听诊测量的舒张压的数据分布图，见图 2
临床评价标准： 试验用 BPXX 系列血压计测量结果与参考测量方法（听诊法）的测量结果相比，平均偏 差不能超过±5mmHg，标准偏差不能超过 8mmHg 。
临床试验持续时间及其确定理由： 临床要求 1． 在开始临床试验之前，两名调查者应该进行听力测试（听力图）。 2． 同一测量对象，每两次测量之间，应间隔 1~2 分钟，整个测量过程不能超过 30 分钟。 3． 在开始测量之前，进行一次初始测量，但结果不进行记录；
医疗器械临床试验方案
产品名称：腕式电子血压计 型号规格：BPXX 实施者： 深圳市 XXX 科技有限公司 联系人： XXX 联系电话：0755-294XXXXX，135XXXXXXX
承担临床试验的医疗机构名称：广州中医药大学第一附属医院 临床试验单位的通讯地址（含邮编）：中国广州机场路 16 号
大院 邮编：510405 临床试验管理部门负责人及联系电话：XXX 临床试验类别：临床验证
电子血压计的互联网医疗应用需求研究
电子血压计的互联网医疗应用需求研究简介随着互联网的迅速发展，传统医疗领域也开始逐渐融入互联网技术。
电子血压计作为一种便捷、常用的医疗设备，其在互联网医疗应用上有着广阔的发展空间。
本文将探讨电子血压计在互联网医疗应用中的需求研究，分析其市场空间和潜在的发展趋势。
电子血压计的互联网医疗应用需求1. 远程监测通过将电子血压计与互联网相连，可以实现患者的远程血压监测。
这对于长期患病的患者或需要定期监测血压的人群来说尤为重要，可以及时掌握自身健康状况，减少就医时间和成本。
2. 数据共享和分析互联网医疗应用可以将患者通过电子血压计测量的数据上传至云端，医生和家属可以随时查看。
同时，通过数据分析，可以发现患者的血压变化规律，提供更准确的诊断和治疗建议。
3. 健康管理电子血压计可以与健康管理App相连，实现全面的健康管理。
用户可以记录血压数据、饮食习惯、运动情况等信息，帮助用户了解自身健康状况并根据数据作出调整。
互联网医疗应用市场空间随着人们对健康管理的重视和互联网技术的普及，互联网医疗应用市场呈现出蓬勃发展的态势。
电子血压计作为医疗设备的重要一环，在互联网医疗应用中有着广阔的市场空间。
1. 健康监测市场随着老龄化社会的到来，对健康监测的需求日益增长。
电子血压计的互联网医疗应用既可以帮助老年人实现远程健康监测，也可以方便年轻人进行健康管理，市场潜力巨大。
2. 互联网医疗服务市场互联网医疗服务市场不断扩大，电子血压计的互联网医疗应用可以带来更便捷的医疗服务体验，从患者到医生再到药店，形成一体化的医疗服务网络，提高医疗效率和质量。
未来发展趋势1. 数据安全和隐私保护随着互联网医疗应用的普及，数据安全和隐私保护成为亟待解决的问题。
未来电子血压计的应用需加强数据加密技术和隐私保护措施，确保患者数据的安全。
2. 个性化健康管理互联网医疗应用将走向个性化健康管理的方向，未来电子血压计的应用将根据用户的个体特点和数据情况，提供个性化的健康管理建议，实现精准医疗。
一种智能血压计的方案设计
一种智能血压计的方案设计摘要:本文提出了一种智能血压计的方案设计。
该方案基于全新的无线传感技术，结合了互联网和智能设备的先进技术，实现了对用户的血压数据的实时监控，并通过云端数据存储与分析，为用户提供更加精准的血压管理建议。
本方案采用超低功耗的设计思路和高灵敏度传感器的技术，能够有效延长血压计的使用寿命和保证数据准确性。
同时，本方案支持多种形式的数据接口和用户自定义功能，为用户提供更加个性化的服务。
关键词:智能血压计、无线传感技术、互联网、云端数据存储、用户自定义功能正文：一、引言随着生活压力的不断增加和人们生活方式的改变，高血压等心血管疾病日益普遍。
因此，更加精确的血压监测和管理就成为了重要的需求。
传统的血压计存在数据不准确、易于失误等问题。
现代化的智能血压计，准确度更高、易用性更强，已经成为血压监测的重要手段。
本文提出了一种基于无线传感技术的智能血压计方案，希望能够在血压监测和管理领域作出贡献。
二、需求概述智能血压计需要满足以下的主要需求：1. 高精度血压计的准确性直接关系到血压监测的可靠性。
因此，本智能血压计需要采用高灵敏度传感器，并且需要强制定标校准保证数据准确性。
2. 无线传感技术为了方便用户使用和数据管理，本方案采用无线传感技术，可以将血压数据通过蓝牙或WIFI传输到智能手机或者电脑上。
3. 云端数据存储与分析本方案支持云端数据存储和分析，可以实现数据的长期保存和分析。
通过云端分析，可以为用户提供精确的家庭医生建议。
4. 多种形式的数据接口本方案支持多种形式的数据接口，如：API接口、Restful接口、Websocket接口等，可以方便地与其他系统进行数据集成。
5. 用户自定义功能为了更好地满足用户的需求，本方案支持用户自定义功能，如：自定义测量时间、自定义报警界限、自定义病史等。
三、方案架构本方案采用了基于STM32F103C8T6处理器的设计方案，结合了无线传感技术和互联网技术，如下图所示：四、方案特点1. 超低功耗设计为了保证血压计的使用寿命，本方案采用了超低功耗设计，可以有效延长血压计的使用寿命。
电子血压计的临床实验与评估方法
电子血压计的临床实验与评估方法随着科技的不断发展，电子血压计作为一种常见的医疗设备，越来越多地应用于临床场景中。
而为了确保电子血压计的准确性和可靠性，需要进行临床实验和评估。
本文将介绍电子血压计的临床实验与评估方法，并探讨其重要性和挑战。
一、电子血压计的临床实验方法1. 实验对象的选择临床实验的首要步骤是选择合适的实验对象。
通常情况下，需要选择一定数量和代表性的病人群体，包括不同年龄、性别、病理状态等。
选取具有代表性的实验对象能够更好地评估电子血压计的性能。
2. 实验设计在进行临床实验时，需要明确实验的目的和基本设计。
可以采用随机对照试验、交叉设计试验等不同设计方式。
同时，还需确定实验中的其他因素，如实验持续时间、药物干预等。
3. 血压测量与数据采集电子血压计的临床实验需要测量血压并记录相应数据。
在此过程中，应确保测量的准确性和一致性。
可以使用标准的临床血压测量方法，如非侵入式血压测量或直接动脉插管测量。
另外，还需采集其他相关数据，如心率、脉搏等指标。
4. 数据分析与结果解读实验结束后，需要对采集的数据进行分析和解读。
可以运用统计学方法，比如平均值、标准差等，对数据进行统计描述。
同时，还需将实验结果与其他血压测量方法进行比较和评估，以验证电子血压计的可靠性和准确性。
二、电子血压计的评估方法1. 准确性评估准确性是评估电子血压计性能的重要指标。
可以与标准的无创血压测量设备进行比较，以确定电子血压计的测量误差。
同时，应考虑各种因素对准确性的影响，如环境条件、病人动作等。
2. 可重复性评估可重复性评估是指在同一测量条件下，电子血压计的多次测量值之间的一致性。
可以通过重复测量同一病人的血压，或者通过多个病人的重复测量来评估其可重复性。
3. 临床应用评估除了准确性和可重复性外，电子血压计在临床应用中的便捷性和舒适性也是需要评估的因素。
可以通过对医护人员和患者的调查问卷、反馈意见等方式来评估其临床应用的效果。
电子血压计的网络连接与数据共享要求
电子血压计的网络连接与数据共享要求概述电子血压计作为一种现代化的医疗设备，通过测量人体血压值来帮助预防和管理心血管疾病。
为了提供更多便利和支持，现在的电子血压计越来越多地支持网络连接和数据共享功能。
本文将介绍电子血压计的网络连接要求和数据共享要求。
网络连接要求电子血压计的网络连接要求可以分为两部分：硬件要求和软件要求。
硬件要求1.Wi-Fi或蓝牙功能：电子血压计需要具备Wi-Fi或蓝牙功能，以实现与网络或其他设备的连接。
2.网络适配器：电子血压计需要内置网络适配器，以便连接到互联网。
软件要求1.客户端应用程序：用户需要在智能手机或其他设备上安装与电子血压计兼容的客户端应用程序，用于连接与控制血压计。
2.操作系统要求：客户端应用程序应支持主流操作系统，如iOS和Android，并定期进行更新以适应新的操作系统版本。
3.安全性要求：客户端应用程序需要有一定的安全性措施，如数据加密和用户身份验证，以保护用户数据的隐私和安全。
数据共享要求电子血压计的数据共享要求包括两个主要方面：用户控制和数据格式。
用户控制1.用户权限管理：用户应具有控制其个人数据共享的权限，包括选择共享的范围和对象，以及取消或更改共享设置。
2.共享选项：电子血压计应提供灵活的共享选项，用户可以选择共享数据给医生、家庭成员或其他特定人群，也可以选择完全不共享。
数据格式1.标准格式：电子血压计应采用标准数据格式，以确保与其他健康管理系统的兼容性。
2.数据内容：共享的数据应包括测量的血压值、心率、测量时间等基本信息，以及其他用户可能感兴趣的附加信息，如体重、血氧饱和度等。
隐私与安全电子血压计的网络连接和数据共享功能在提供便利性的同时也涉及隐私和安全方面的考虑。
1.数据隐私：用户的个人数据应严格遵循隐私保护法律和规定，并得到适当的保护。
2.安全措施：应当采取必要的安全措施来防止未授权访问和数据泄露，包括数据加密、身份验证和访问控制等。
结论电子血压计的网络连接和数据共享功能为用户提供了更便捷、实时的健康管理方式。
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医疗器械临床试验方案产品名称：电子血压计型号规格：XXX申请者：XXX临床试验单位：临床试验类别：临床验证临床试验负责人：（签字）2006年12月5日电子血压计临床试验方案一、临床试验的背景电子血压计是通过记录识别由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值，使用模糊记忆方式进行测量收缩压与舒张压。
采用电子血压计测量血压时，不需要听诊器助听，患者独自即可完成测量。
脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。
电子血压计是XXX开发的医用电子设备，主要用于家庭、医疗机构进行血压、脉搏的测量。
以往产品完全返销韩国、出口到德国等国家。
为了开拓国内市场，按照我国法律法规的要求，就该产品临床使用的安全性、有效性进行了临床验证。
二、产品的机理、特点与试验范围1.产品的机理血压计的工作原理是采用模糊记忆方式进行测量的。
即将腕带压力升至足以切断动脉血流后，逐渐排气。
在排气过程中，记录由心脏跳动引起的、作用于动脉血管壁上的微薄压力变化与腕带压力变化值。
根据特定的运算法则计算出最高压力与最低压力值。
采用模糊记忆方式测量血压时，不需要听诊器助听，即简单又方便。
脉搏的测量是仪器通过感知脉搏跳动时的振动，记录脉搏跳动次数，并记录时间后，计算并显示出来。
2.产品的特点☆显示方法采用13位夜晶数字显示(最高血压、最低血压、脉率、日期、时间)。
☆测量范围：血压 20 mmHg~300mmHg，脉率 40次/分~199次/分。
☆精度：血压± 3mmHg，脉率± 5%。
☆加压：由微型气泵自动加压。
☆减压：由电磁阀自动排气。
☆快速放气：由电磁阀快速排气。
☆自动再加压：当腕带中的气压不足时，将自动进行再加压。
☆自动切断电源：停止使用1分钟后，自动切断电源。
☆适用环境：温度 +10℃~+40℃；相对湿度 85%以下。
☆储存环境：温度 -10℃~+60℃；相对湿度 95%。
☆电源采用直流电体积小，操作简便无须象水银柱血压计需要进行严格的培训才能进行血压测量，只要按照说明操作即可；可以同时测量血压和脉搏。
3.试验范围进行血压、脉搏的测量的人群。
三、产品的适应症或功能适应症：适应于正常人或患有高血压、低血压、脉搏不正常的患者进行血压和脉搏的测量。
功能：测定血压、脉搏。
四、临床试验的项目内容和目的1.临床试验的目的通过临床试验，和台式血压计、手腕把脉的方法进行比较，对该产品设计的合理性、临床使用的适用性及安全性进行评价。
2.临床试验的项目内容临床适用：血压、脉搏的测量。
安全性：因为腕带或腕带的加压可能使受试者可能感觉不适。
3.可靠性和有效性在临床试验中采用台式血压计、手腕把脉的方法测量结果和本仪器测量结果进行对比，考察试验器械的测量精度和可靠性。
五、总体设计（包括成功和失败的可能性分析）1.试验方法本试验采用自身交叉对照的试验设计。
受试者随机进行试验和对照产品测试。
评价电子血压计的临床有效性和安全性。
2.试验器械和对照器械的来源1)试验器械名称：电子血压计来源：XXX规格：XXX2)对照产品名称：XJ11D型台式血压计（玉兔牌）来源：上海医疗器械股份有限公司医疗设备厂规格：GB3053-93产品注册号：沪食药监械（准）字2005第2200401号选择理由：台式血压计测量血压和手腕把脉发测量脉搏，已经临床广泛应用，性能确切，临床应用反应良好，适合做电子血压计的临床验证对照产品。
3.试验产品使用方法测量血压、脉搏步骤：1.将仪器佩带在左腕内侧，手心向上，腕带边缘与手掌相隔约1cm处。
2.手臂放松，手掌自然展开，调整手臂使仪器与心脏处于同一高度。
3.按动开始按钮，测量开始。
4.测量结束后，腕带自动排气，测量结果显示在屏幕上。
5.成功和失败的可能性分析：1)产品设计的合理性：产品性能的合理性是使临床试验成功与否的关键，产品性能若不能满足临床试用的要求，则视为失败。
2)产品临床试用的有效性：产品在出厂各项技术指标合格的前提下，还应能有效地应用于临床，若产品出厂各项技术指标合格，但不能有效地应用于临床和满足临床的需要，如：无显示，同样视为失败。
3)产品的安全性：电池不合格发生电池漏液都视为失败。
六、临床评价标准临床适用性评价：☆血压测量：因为台式血压计是在上臂进行测量，而本试验产品是在腕部，所以其差值较大，我们规定为±20mmHg。
☆脉搏测定：试验产品和对照产品进行比较的差别应在±10%范围内。
☆不良反应评价：不良事件按不良反应和无关不良事件分类。
本研究从保守角度考虑，不良事件按其与试验研究的器械“肯定有关”、“很可能有关”及“可能有关”划定。
☆可靠性评价：医护人员观察主机外观是否整洁，文字和标志清晰，液晶显示是否正常，充气和排气是否正常，开关机功能是否正常。
七、临床试验持续时间及其确定理由试验过程持续时间短暂，临床此类操作频繁，受试者来源充足，临床试验持续时间定为1个月应该能够完成。
八、每种病临床试验例数及其确定理由因为采用自身对照，计划入组30例，例数符合统计学要求与《医疗器械临床试验规定》的要求。
九、选择对象范围，选择对象数量及理由入选标准如下：1.年龄18岁~75岁。
2.一周内未参加其他临床试验。
3.依从性好，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。
排除标准如下：1.精神障碍患者。
2.有严重心、肝、肾疾病患者。
3.主管医生认为不适合参加者。
十、副作用预测及应当采取的措施主要的副作用可能是腕带或腕带的加压使受试者感觉不适，事先做好相应的解释工作即可。
十一、临床性能的评价方法和统计处理方法1.产品临床适用性评价标准及评价方法临床适用性评价：血压测量：试验器械与对照器械均测定2次，取其平均值作为测定结果。
脉搏测定：试验器械与对照器械均测定2次，取其平均值作为测定结果。
不良反应评价：通过受试者自发报告或由医务人员观察，发现的不良事件，评价试验器械的临床安全性。
同时在每次检查时，以非诱导的方式询问受试者可能有关的不良事件情况。
2.统计处理方法试验疗效统计分析选用符合方案数据集，即所有符合试验方案要求的受试者数据进行统计分析。
计量资料采用配对t检验，检验显著性水准为0.05。
通过在计算机上对数据库试运行，核查数据，看其有无逻辑差错。
对于计量资料一般查看最大值和最小值是否超出允许值范围，是否有不可能的取值。
对于检出的逻辑错误，查清错误来源，及时落实。
十二、受试者知情同意书见附件。
十三、各方承担的职责1.申办者职责1)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案，签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同。
2)向医疗机构免费提供受试产品及相关消耗品。
3)试验前对医疗器械临床试验人员进行相关培训。
4)负担与试验相关的费用，包括受试者检查费、误工费、试验相关性损害治疗补偿费，承担试验单位的劳务费。
5)发生严重不良事件应当如实、及时分别向山东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告，同时向进行该医疗器械临床试验的其它医疗机构通报。
6)申办者中止医疗器械临床试验前，应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的山东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局，并说明理由。
7)受试产品对受试者造成的损失，申办者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。
8)在今后的商业行为中，不得出现在“XX医院进行临床试验”等字样。
2.承担临床试验的医疗机构职责1)应当熟悉申办者提供的有关资料，并熟悉受试产品的使用。
2)与申办者共同设计、制定临床试验方案，双方签署临床试验方案及合同。
3)如实向受试者说明受试产品的详细情况，临床试验实施前，必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验。
4)如实记录受试产品的副作用及不良事件，并分析原因；发生不良事件及严重副作用的，应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请山东省食品药品监督管理局和国家食品药品监督管理局报告；发生严重副作用，应当在24小时内报告。
5)在发生副作用时，临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护受试者利益；必要时，伦理委员会有权立即中止临床试验。
6)临床试验中止的，应当通知受试者、申办者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局，并说明理由；7)提出临床试验报告，并对报告的正确性及可靠性负责；8)对申办者提供的资料负有保密义务。
十四、临床试验人员基本情况附件一：受试者知情同意书试验产品名称：电子血压计试验的目的：评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性；也就是评价电子血压计测量的血压和脉搏的可靠性和有效性。
试验产品的特点：采用本产品进行血压和脉搏测量时数值的显示为液晶显示，不同于水银柱法的刻度显示，也不同于脉搏的人工计数方法。
试验产品的副作用：因为该产品为是一种无创伤监护仪器所以几乎没有副作用。
参加本试验的好处：您可以获得免费使用产品的机会，可以更多的得到医护人员的关心，你的血压和脉搏测量可以得到充分的验证，确保测量结果的准确性。
自愿参加临床验证：您参见本试验是完全自愿的，您若拒绝参见也无须任何理由，并且也绝对不会因为您的拒绝而影响您的后期治疗和诊断；您若已经自愿参加，在中途需要推出时，也无须任何理由，并且退出后也同样不会影响您的后续治疗和诊断。
保密性：您所参加进行的临床试验资料只有伦理委员会、（食品）药品监督管理部门、实施者可以查阅，但不得对外披露其内容，其他任何人不能查阅，医护人员也会对您的资料进行保密。
知情权：您有权进一步了解试验产品的权利，有义务向您提供与该临床验证有关的信息资料。
补偿：在试验过程种若因试验产品的原因对您造成伤害，由此产生的所有损失由实施单位承担全部责任，并给予赔偿。
以上情况我已经了解，愿意参加试验。
患者签名：日期：年月日联系电话：研究者签名：日期：年月日联系电话：。