检测方法(方法变更)确认报告
方法选择、验证及确认程序
为保证检验检测结果的正确性和有效性，对检验检测活动中所采用的方法进行有效控制，特制定本程序。
本程序适用于检验检测活动中检验检测方法的选择、确认以及新工作的开展，非标准试验检测方法的管理。
3.1 技术负责人负责组织开展新工作前的检验检测方法评审并进行确认，批准检验检测作业指导书等文件，维护本程序的有效性。
3.2 生产技术部负责提出需要开展的新工作及本部门的执行标准，制定检测服务活动的检测服务程序及抽样活动以及不确定度分析。
3.3 资料档案室负责对标准规范进行查新，对标准规范有效性进行确认，建立现行有效规范台账。
3.4 试验中心、检测中心及项目试验室负责人负责检验检测方法的选用、制定和验证；标准方法和非标准发放（规定、偏离）的验证。
3.5 经营质管部负责检验检测资质、参数增项、标准变更的申报。
本程序使用的术语，依据下列表述以及质量手册和其他程序文件的规定进行定义，不作无限制的延伸4.1方法验证：方法验证的目的是确认检验检测机构能够正确实施检验检测方法，获得准确、有效的结果；4.1.1方法验证适用于：标准规范（含：国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、国际标准等）中的检验检测方法；以及经过了方法确认的非标准方法（见4.2）；4.2方法确认：方法确认的目的是确认某种检验检测方法能否合理地使用，并达到预期的功能、效果和目的；4.2.2方法确认适用于非标准方法：机构自行设计和研发的方法、超出规定范围使用的标准方法、部分修改的标准方法等。
5.1 方法的选择及验证5.1.1 方法的选择⑴检验检测机构应采用满足客户需求，并满足检验检测要求的方法，包括抽样的方法。
⑵保证配置的技术资源满足检验检测需要，选用的检验检测方法（包括抽样方法）应满足客户的需求并适用于检验检测。
⑶当客户指定的检验检测标准和要求的能力是在资质认定、资质许可的能力范围内时，进行合同评审后按照《合同评审管理程序》(GRJC-CX15-2023) 的要求与客户签立《试验检测委托单》或《检验检测合同（协议）》。
物质纯度检测方法验证报告
物质纯度检测方法验证报告（以药用辅料丙二醇为例）文件编号：XXX公司目录一、验证目的 (1)二、验证职责 (1)1 质控 (1)2 质保 (1)三、验证概述 (1)1 方法原理 (1)2 验证内容 (1)2.1 标准品与供试品 (2)2.2 检验仪器 (2)2.3 检验内容 (2)2.3.1、专属性 (2)2.3.2、精密度 (4)2.3.3、准确度 (5)2.3.4、线性及范围 (6)2.3.5、耐用性 (8)2.3.6、样品测定 (9)四、确认人员 (10)五、确认结论 (10)六、偏差与变更记载 (10)一、验证目的：对中国药典2015版中1，2丙二醇含量检测方法进行方法确认，确保此方法适用于检验本公司1，2丙二醇产品含量分析项目的检测。
二、验证职责：1、质控1.1起草确认方案及确认报告，报质量负责人及QA主管审核，质量副总审批。
1.2组织、协调确认方案的实施。
1.3负责对确认实施过程中的任何变更与偏差及时报告QA。
2、质保2.1根据确认对象成立确认人员。
2.2负责确认方案及报告的审核。
三、验证概述：1、方法原理：1，2丙二醇含量采用中国药典2015版的方法，本报告利用气相色谱仪，按外标法测定，验证该方法的准确度、精密度、专属性、线性及范围、耐用性。
2、检验内容：2.1 标准品与供试品标准品供试品2.2 仪器：气相色谱仪（FID检测器、安捷伦7890B），电子天平（梅特勒托利多XS205)2.3 验证步骤2.3.1 专属性a)分别取51ug/ml环氧丙烷溶液、512ug/ml一缩二乙二醇溶液、114ug/ml一缩二丙二醇溶液、113ug/ml二缩三丙二醇溶液、1mg/ml丙二醇溶液、对照品溶液按照2015版中国药典药用辅料1，2丙二醇含量检查方法分别进样分析，记录色谱图。
b)可接受标准：i.在51ug/ml环氧丙烷溶液、512ug/ml一缩二乙二醇溶液、114ug/ml一缩二丙二醇溶液、113ug/ml二缩三丙二醇溶液、903ug /ml丙二醇溶液谱图中应分别出现环氧丙烷、一缩二乙二醇、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇、丙二醇峰。
闲谈——方法验证(证实)与方法确认
闲谈——方法验证（证实）与方法确认关于这个内容，其实都是老生常谈了，不足为奇，但是还是想结合自己认识与分享下我对这个问题的理解，以期待与大家共同来讨论，进而最终实现对于检测方法中验证与确认的深入理解，在工作中指导我们检测工作，最终提升我们的检测水平，实现客户满意，这个是所有工作的重点。
从满足客户的要求或获得准确结果的角度来分析应当如何理解方法验证（证实）和方法确认在我们“万能的圣经”ISO/IEC 17025:2005标准中或CNAS准则01的5.4条款有关”检测和校准方法及方法的确认“对于该内容就做了较多详细的阐述。
对于实验室而言，或许客户所提出的测试需求不是没有都非常的清楚，又或者并不是我们都有现成的方法或能力来完成每一个客户的订单，但是我们要应该非常的清楚我们是否有能力来满足客户的预期需求（用途），这个是最基本的。
因此，我们就会涉及到对方法的评审问题，即评审我们是否有能力完成客户提出的要求。
以下分多种情况说明如何实现到方法评审问题。
一、客户没有指定所用方法当客户没有任何指定所用方法时，毫无疑问，我们也是要选择”采用满足客户需求并适用于所进行的检测或校准活动的方法”。
1．这个时候我们会首当其冲采用国际、区域或国家、行业等标准（由标准化组织发布的）方法。
但是当我们第一次拿到这个标准的时候，也就是说我们从来没有依照此方法开展过检测活动，那怎么办？我们是壮着胆、拍着胸脯告诉客户——没问题，我们可以做，还是直接拒绝客户呢？或许这样的结果都会出现，但是请记住无论实验室在做出哪个回答时，请你要认真的去证明下你的结论，要给出你的证明材料和论据来论证你是“有能力”还是“没有能力”完成这个检测任务，而这个过程——即针对标准方法，实验室在准备依照该方法实施检测或校准时，证明能够正确应用这些方法，就是叫做方法验证或证实。
这个时候，问题又来了——我们该如何证明我们能够正确应用（或有能力）所选择的标准方法呢？这个问题倒是不难来证明，因为所谓的操作指南——标准都已经摆在你面前了，就看标准中所要求的条件（环境条件，包括样品保存条件等）、资源（设备，材料，标准物质等）我们是否可以满足，当然还有一个非常重要的因素，就是是否有“人”能够有能力利用这些资源在该条件下做出满足标准中要求的指标内容，如检出限、测量范围等。
ISO17025检测方法确认报告
ISO17025检测方法确认报告
1.报告目的和背景：报告应说明进行检测方法确认的目的和背景。
这
包括为什么进行确认、确认的范围和目标等。
2.方法评估：报告中需要详细描述实验室对检测方法进行的评估步骤。
这包括评估所涉及的设备、技术和人员培训等方面。
3.性能指标：报告中需要列出确认的检测方法的性能指标。
这些指标
可能包括准确性、精确度、重复性和灵敏度等。
4.技术验证：报告中需要提供检测方法的技术验证的详细结果。
这可
能包括对标准物质的测量结果和与其他方法的比较等。
5.技术说明：报告中需要提供对检测方法的技术说明，包括方法的原理、步骤和所涉及的仪器设备等。
6.数据分析：报告需要对实验室收集的数据进行分析，以评估检测方
法的有效性和可行性。
7.结果和结论：报告中需要总结评估结果并得出结论。
这包括对检测
方法的有效性、适用性和限制等方面的评估。
8.建议和改进：报告中可以提供对改进检测方法的建议和意见。
这可
以包括使用其他技术或设备、改善实验室操作程序等方面的建议。
实验室如何能进行方法变更、非标方法地确认
实验室如何进行方法变更、非标方法的确认方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认？非标方法如何进行方法确认？检测方法选择的核心是什么？.....这类问题是多数实验室都会面临到的实际问题，如何搞定？请看下文！《实验室资质认定评审准则》5.3.2条款中规定：“实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。
如果方法发生了变化，应重新进行确认。
实验室应确保使用标准的最新有效版本。
”在《GB/T 27025-2008 检测和校准实验室能力的通用要求》条款中也有相应的规定。
实验室采用的检验检测方法包括样品的抽取、处理、运输、存储和制备等各个环节，确认时应当记录确认所获得的结果、使用确认的程序、确认对方法是否适合于预期的用途等，必要时还应包括不确定度和分析数据的统计学处理技术。
检测方法确认的目的确保实验室所采用的标准方法、非标准方法、实验室自制方法超出其预定范围使用的标准方法及经过扩充和更改的标准方法得到有效确认，保证上述方法适合于预期用途，并满足特定要求。
方法发生变更时或颁布新标准时，如何对方法进行确认：1.在首次对外出具数据之前应确认标准方法已被正确的运用。
2.标准方法发生了变化应重新确认。
3.对标准方法定期清理或者查新，以确保最新有效版本。
1检测方法的选择及使用要求实验室资质认定(或认可)现场考核时确定的检测项目的依据是国家标准、行业标准和地方标准。
所以说，当没有国际、国家、行业、地方规定的检验检测方法时，实验室应尽可能选择已经公布或由知名的技术组织或有关科技文献或杂志上公布的方法，但应经实验室技术主管确认。
如是在实验室计量认证或认可批准业务范围内，因客户的特殊要求而发生的情况，其检验检测结果和报告上应有明确的说明。
另外需要使用非标准方法时，这些方法应征得委托方同意，并形成有效文件，使出具的报告为委托方和用户所接受。
这是指必须在实验室计量认证或认可批准业务范围内使用，所谓有效文件是指甲乙双方对使用非标准方法检测达成协议，一般来说应有双方签字盖章，也可以在检测委托（协议）书上注明，实验室在检测报告中也必需加以说明。
ISO17025：2017检测方法的选择及确认程序
1 目的对检测方法进行控制，确保项目实验室使用的检测方法科学、合理、有效，使检测工作所依据的方法能满足预期的用途。
为项目实验室编制类似程序文件提供指引，项目实验室需要根据本程序文件的指引以及结合项目实验室自身的实际情况编制类似程序文件并发布生效。
2 范围本程序适用于项目实验室检测方法的选择及确认。
3 职责与权限3.1 技术负责人：负责组织检测方法的验证/确认及评定。
3.2 检测员：负责检测方法的使用和实施验证/确认。
3.3 文控管理员：负责检测方法验证/确认资料的管理。
3.4 实验室主任：批准已通过验证/确认的方法正式用于日常检测。
4 定义4.1 标准方法：国际标准、区域标准或国家标准、行业标准、出口对象国国家标准。
4.2 非标准方法：地方标准（DB）、实验室自行制定的方法、超过预定范围使用的标准方法、或其他修改的标准方法、有关科技文献或期刊中公布的方法、设备制造商规定的方法、知名技术组织公布的方法。
5 管理内容及要求5.1 检测方法的选择5.1.1 实验室根据检测任务选择符合客户要求并适合检测工作的方法。
当客户未指定使用的检测方法时，应优先选择国际标准(如IEC标准)、区域标准(如EN)、国家标准(GB)、行业标准（如HJ）、出口对象国国家标准(如美国ASTM标准)规范规定采用的和发布的标准检测方法，并通知客户。
5.1.2 对于没有标准方法的检测或标准检测方法与实验室实际不相符的情况下，需采用非标准方法时，技术负责人应征得客户的同意。
5.1.3 客户提供的检测方法不适合或者已经过期，实验室要及时通知客户。
5.1.4 技术负责人应定期对检测方法(一般1次/2月)进行核查，确保实验室使用的现行检测标准的最新有效版本和检测方法的正确性和有效性，并在《实验室检测方法一览表》（XX-Lab-QP-13-1）中更新。
5.1.5 实验室在选择方法时，应关注检测方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体，选择的检测方法应确保在限量点附近给出可靠的结果。
025检测方法的选择和确认程序(4.5.14)
4.1.3标准方法还包括国务院行业主管部门以文件、技术规范等形式发布的方法。
4.1.4质量管理科定期对受控的标准进行查新，保证检测人员所用文件为最新有效版本。
4.1.5当检验检测标准版本有更新时，检测科室应进行新旧版本对照，采用附加细则对标准加以说明，以确保应用的一致性。质管科到资质认定部门办理变更手续，保留文件档案资料。
4.2.4对已确认的方法作某些修改，应按JACDC/B013-2016《文件控制程序》执行，并应重新进行确认。
4.2.5确认的方法应确保在所有有关人员中进行有效交流学习。
4.2.6方法确认的所有记录、资料由质量管理科归档保存。
4.3中心接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法时应进行确认。
4.3.1对食品检测非标方法的确认需提交如下信息：
4110本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法不制定本机构的检验检测方42检验方法确认421标准版本更新时检验科室组织检测人员确认新旧版本对照确认实验室能否满足新标准中对人员仪器设备环境条件等要求填写确认登记表经技术负责人批准后应用质管科到资质认定管理部门备案
江岸区疾病预防控制中心
程序文件
4.3.2定性方法应包括：适用范围、原理、选择性、检出限等；
4.3.3突发事件检测：方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等；
4.3.4定量方法应包括：适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检出限、定量限、稳定性、不确定度等。
4.3.5实施确认的人员应详细记录使用的确认程序、获得的结果信息、方法确认报告。
4.1.10本中心的检验检测方法均选用标准方法或确认后的非标准方法，不制定本机构的检验检测方法。
环境检测机构方法验证及报告编制规则
环境检测机构方法验证及报告编制规则张经经检验检测机构在申请资质认定、复评审、标准方法变更或扩项时，要对所申请的项目参数能力进行自我验证，即方法验证。
方法验证要求记录验证过程、形成验证报告。
验证报告的撰写首先要有规范性的文件：方法学验证报告。
一、封面报告应该有报告编号、报告出具的日期、签发方法验证报告日期、验证起始日期，同时标注方法验证的负责人是谁（基本上是各个单位的技术负责人或是本项目授权签字人）、参与验证人员（检测人员、复核人员、授权检测报告签发人员），最后封面报告的签字人、批准日期都写清楚。
二、目录1、检测方法概述在用方法或初次使用或方法旧标准失效、新方法投入使用前，对整个测试过程、设备、试剂了解做一个简单的描述，做到清晰、简洁、明了即可。
2、检测设备根据设备的性能指标以及标准要求的性能指标，把设备相关信息量进行有效的标注，包括：设备名称、设备编号、设备的测量范围、规格型号、厂家、以及设备的性能指标、准确等级，这些证据性文件论述清楚，根据两者对比就可以看出配置的设备是否满足要求，实验室一定要确保配置的测量设备等级高于或同级于标准要求的设备，宁高配不低配，提供设备检定/校准证书的复印件，并附图附上。
3、标准物质、试剂、对照品标注配置的标准物质的厂家、浓度，包括其证书报告的信息量，当信息量不全时，要经过有效确认报确认性。
对于试剂、对照品，以及检测用的耗材，应该写清楚其名称、厂家，包括验收情况，在验证报告上有效体现。
4、实验环境条件环境条件主要包括两个方面：第一，场地的环境条件能不能满足，这里包括温度、湿度，有些情况下还涉及到排风、振动、辐射等。
第二，检测过程中安全设施、环境设施有无相应的配置，比如防火防盗装置、灭火装置、喷淋装置、洗眼装置、烟雾报警装置等等。
针对这个条款，实验室应该记录环境条件影响评价相关内容，证明环境条件满足标准要求。
必要时撰写环境条件影响评价记录以及环境影响评价报告，环境条件、配置的安全设施等还需要照片等其他资料，给评审专家提供客观的证据。
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XXXXXXREV:A/0
项目/参数
检测方法
承担科室
原方法
方法变更说明：
确
认
情
况
人员
□经过培训□培训效果确认□正确操作□具有上岗证
仪器设备□正确ຫໍສະໝຸດ 置仪器□符合检测方法要求化学试剂及消耗材料
满足方法要求：是□否□
检测方法
能正确开展：是□否□
设施与环境
辅助设备满足方法：是□否□；环境条件满足方法：是□否□
开项(或比对)实验报告
是否需要开项（或比对）实验报告：是□否□；已完成开项（或比对）实验报告：是□否□
作业指导书
是否需要编写（或重新编写）：是□否□；完成情况：已完成□
说明：
确认责任人
签名：日期：
科室审核意见
签名：日期：
批准
可以投入使用：是□否□
意见：
签名：日期：
注：监测方法为新开项目时，原方法和变更说明栏中填写“/”；当不需要编（或重新编写）写作业指导书时，应说明原因。