初级药师基础知识讲义-药物分析
医药师药物分析考点
医药师药物分析考点在医药师执业资格考试中，药物分析是一个重要的考点。
药物分析旨在检测和鉴定药物的化学成分、纯度和品质，以便确保其质量和安全性。
本文将详细介绍医药师药物分析考点，包括药物分析方法和常见的分析技术。
I. 药物分析方法1. 定性分析定性分析是确定药物中特定化学成分或类别的方法。
通过使用适当的试剂或仪器进行测试，可以确定药物中的特定物质。
例如，一种常用的定性分析方法是酸碱中和反应，通过检测所生成的沉淀或颜色变化来确定药物中的特定成分。
2. 定量分析定量分析用于测量药物中特定成分的含量。
常见的定量分析方法包括体积分析、重量分析和光谱分析。
体积分析是通过测量添加到药物中的溶液体积来确定药物中的物质含量。
重量分析则通过测量药物样品的质量来确定物质的含量。
光谱分析是使用光谱仪器测量药物样品的吸收或发射光谱，从而确定物质的含量。
3. 结构分析结构分析是研究和确定药物分子结构的方法。
通过使用核磁共振（NMR）、质谱（MS）和红外光谱（IR）等仪器，可以分析药物分子的组成和结构。
这些分析技术可以帮助医药师确定药物的纯度和认证其身份。
II. 常见的分析技术1. 高效液相色谱法（HPLC）HPLC是一种常用的分析技术，可用于检测和分离药物中的化学成分。
该技术利用液相在固定填充柱中的分配和吸附作用，将药物中的化学成分分离并进行定量分析。
HPLC具有高灵敏度、高分辨率和高选择性，因此被广泛应用于药物分析领域。
2. 气相色谱法（GC）GC是一种用于分析挥发性和蒸发性物质的常用技术。
该技术利用样品在气相载体中的分配和吸附作用，将药物中的成分分离并进行定量分析。
GC具有高分离能力和快速分析速度，尤其适用于分析低分子量化合物和挥发性有机物。
3. 质谱（MS）质谱是一种用于鉴定和测量药物中化学成分的分析技术。
质谱仪通过测量药物分子在电子轰击下产生的离子质荷比（m/z）来识别和定量分析物质。
质谱广泛应用于药物分析、药物代谢研究和新药研发领域。
[药学四大基础课程知识点暴强总结]药物分析
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第一章药物分析的任务与发展药物分析是一门研究药品及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查及其有效成分的含量测定等的一门学科。
目的是保证人们用药安全、合理、有效。
药品用于防病、治病、诊断疾病、改善体质、增强机体抵抗力的物质。
药典是一个国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据。
第二章药物分析的基础知识第一节药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出报告。
取样：鉴别：判断真伪。
检查：称纯度检查，判定药物优劣。
含量测定：测定药物中有效成分的含量。
检验报告必须明确、肯定、有依据。
计量仪器认证要求：县级以上人民政府计量行政部门负责进行监督检查。
符合经济合理、就地就近。
第二节药品质量标准分析方法验证目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。
验证内容：准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。
一、准确度：是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般以百分回收率表示。
至少用9次测定结果进行评价。
二、精密度：是指在规定的条件下，同一个均匀样品，经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。
用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。
1、重复性：相同条件下，一个分析人员测定所得结果的精密度称为重复性。
至少9次。
2、中间精密度：同一个实验室，不同时间不同分析人员用不同设备测定结果的精密度。
3、重现性：不同实验室，不同分析人员测定结果的精密度。
分析方法被法定标准采用应进行重现性试验。
三、专属性：指在其他成分可能存在的情况下，采用的方法能准确测定出被测物的特性，用于复杂样品分析时相互干扰的程度。
鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，圴应考察专属性。
四、检测限：指试样中被测物能被检测出的最低量，无须定量。
用百分数、ppm或ppb表示。
五、定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，测定结果应具一定的精密度和准确度。
六、线性：系指在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。
初级药师 基础知识 药物分析
药物分析第一节药品质量标准一、药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
常见的国家标准：国内药品标准：《中华人民共和国药典》（Ch.P）、药品标准；国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eur）和国际药典（Ph.Int）。
（掌握各自的简称）二、《中国药典》1.历史沿革：建国之后至今共出了十版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版。
1963：开始分一、二两部。
2005：开始分三部，第三部收载生物制品。
2015：开始分四部。
2.基本结构和主要内容《中国药典》由一部（中）、二部（化）、三部（生）、四部及增补本组成，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
主要内容：凡例、正文、通则。
3.凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。
关于检验方法和限度的规定检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。
仲裁以《中国药典》方法为准。
关于标准品和对照品的规定标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。
标准品：是指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值按效价单位（或μg）计。
对照品：是指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值按纯度（%）计。
考点：混淆标准品、对照品的概念关于精确度的规定指取样量的准确度和试验精密度。
“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一。
取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的±10%。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
（小数点后多一位）“恒重”除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量。
2. 药物分析的基础知识
4、检验报告书 1）品名、规格、批号、数量、来源、检 品名、规格、批号、数量、来源、 验依据 2）取样日期、报告日期 取样日期、 3）检验结果 4）结论 5）检验人、复核人、负责人签名或盖章 检验人、复核人、
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(二)、常用分析仪器的使用和校正 1、 分析天平 机械和电子天平两种 前者杠杆原理 后者电磁力平衡原理
首位为8 首位为 8 或 9 的数据 ， 有效数字多计 的数据， 一位， 一位，如： 86g(三位有效数字 86g(三位有效数字） 三位有效数字） 90. 90.5%（四位有效数字） 四位有效数字） pH、pKa、pKb有效数字 pH、pKa、pKb有效数字 如pH3.42(二位有效数字) pH3 42(二位有效数字)
3）仪器误差 仪器不够准确造成的误差 仪器预先校正 测定中始终使用同一仪器
4）操作误差 操作不符合要求造成的误差 作对照试验或有经验人员校正
4、偶然误差（不可定误差、随机误差） 偶然误差（不可定误差、随机误差） 偶然的原因所引起的 温度、 温度、湿度等变化造成的误差 增加平行测定的次数， 增加平行测定的次数，可减免 或通过统计方法估计出偶然误差值
乘、除法 是各数值相对误差的传递 按有效数字位数最少的那个数保留其 他各数的位数，然后再相乘除。 他各数的位数，然后再相乘除。 0.12（二位） 9.678234→0.12× 0.12（二位）×9.678234→0.12×9.68 （多保留一位）→1.2（二位） 多保留一位） 1.2（二位）
三、药品质量标准分析方法的验证
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6、线性 在一定浓度范围内， 在一定浓度范围内 ， 检测结果与样 品中被测物浓度成比例关系的性能 操作时至少需要五个浓度考察线形。 操作时至少需要五个浓度考察线形 。 需提供相关系数(r) 、 截距(a) 、 需提供相关系数 (r)、 截距 (a)、回归 斜率(b) 。 A=a+bC,r接近 接近1 斜率 (b)。 A=a+bC,r 接近 1 ， 说明线 性关系好。 性关系好。
药物分析讲义(1)
➢名称与编排：中国药品通用名称 ➢ 项目与要求
贮藏项下规定：避光、密闭、密封、熔封、阴凉 处、凉暗处、冷处的规定 检验方法和限度：药物的含量按重量计，如未规 定上限，系指不超过101%。
药物分析讲义(1)
➢ 标准品、对照品：用于鉴别、检查、含量测定 的标准物质。由指定单位制备、标定和供应。 标准品指用于生物检定、抗生素或生化药品中 含量或效价测定的标准物质。对照品按干燥品 进行计算后使用。
药物分析讲义(1)
《中药制剂分析》魏璐雪主编 《中药分析学》王强主编 《药物分析》（杂志） 中国药品生物制品检定 所 《药典通讯》（杂志） 药典委员会
药物分析讲义(1)
第一章 药典概况
一、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及 检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、 使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依 据。
电导法 电位法 电解法 伏安法 极谱法
药物分析讲义(1)
药物分析的任务 1. 药品质量检验——基本任务 （1）药物制成品的质量检验 （2）药物生产过程的质量监控
药物分析讲义(1)
药物分析的任务 2. 新药研发——重要任务 （1）药品稳定性研究 （2）药品质量标准建立与修订 （3）药代动力学研究 （4）生物利用度研究
药物分析讲义(1)
性状：
• 外观、臭、味：药物的外观具有鉴别的意义，也 可以在一定程度上反映药物的内在质量。
• 物理常数：物理常数的测定结果不仅对药品具有 鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药 品质量的主要指标之一。构成法定药品质 量标准，测定方法收载于药典附录。 有熔点、比旋度、折光率、黏度、吸收系 数、相对密度、馏程、凝点等。
要
内
容
三、 药品质量管理规范
初级药师-基础知识-药物分析-药品质量标准
初级药师-基础知识-药物分析-药品质量标准[单选题]1.《药品非临床研究质量管理规范》的缩写是A.GLPB.GMPC.GSPD.GAPE.GCP正确答案：A参考解析：G（江南博哥）LP是《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写。
掌握“中国药典”知识点。
[单选题]2.《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写为A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.AQC正确答案：D参考解析：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(GoodLaboratoryPractice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)。
掌握“中国药典”知识点。
[单选题]3.《药物经营质量管理规范》的英文缩写为A.GMPB.GLPC.GSPD.GCPE.AQC正确答案：C参考解析：我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(GoodLaboratoryPractice，GLP)、《药物生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)、《药物经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice，GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(GoodClinicalPractice，GCP)。
掌握“中国药典”知识点。
[单选题]4.某药厂生产的维生素C要外销到英国，其质量的控制应根据A.局颁标B.中华人民共和国药C.日本药局方D.国际药典E.英国药典正确答案：E参考解析：药物在哪一国经销、消费，其质量应符合该国的国家药品标准。
掌握“中国药典”知识点。
[单选题]5.关于药典的叙述，正确的说法是A.收载化学药物的词典B.国家药品质量标准的法典C.一部药物分析的书D.一部药物词典E.我国中草药的法典正确答案：B参考解析：药典是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
最全药物分析知识点总结
最全药物分析知识点总结一、药物分析的原理1. 药物分析的概念和基本原则：药物分析是指对药物及其原料进行定性、定量、鉴别和评价的过程。
其基本原则包括准确性、可靠性、灵敏性和专属性。
2. 药物分析的性质：药物分析的主要性质包括药物的化学性质、物理性质、药理毒理学性质等。
3. 药物分析的方法与手段：药物分析的方法包括定性分析、定量分析、鉴别分析、评价分析等，其手段包括化学方法、物理方法、生物方法等。
4. 药物分析的实验方法：药物分析的实验方法包括色谱分析、光谱分析、质谱分析、电化学分析等。
5. 药物分析的仪器设备：药物分析所需的仪器设备包括气相色谱仪、液相色谱仪、红外光谱仪、紫外光谱仪、质谱仪等。
6. 药物分析的质量控制：药物分析的质量控制包括标准品的制备、测定方法的验证、质量标准的建立等。
二、药物分析的方法和技术1. 色谱分析：色谱分析是一种根据物质在固定相和流动相之间的相互作用而分离成分的方法，其主要包括气相色谱和液相色谱两种。
2. 光谱分析：光谱分析是一种利用光的吸收、发射、散射等现象进行分析的方法，主要包括紫外光谱、红外光谱、荧光光谱等。
3. 质谱分析：质谱分析是一种通过对物质分子进行碎裂和离子的分析方法，主要包括质子化质谱、电子轰击质谱等。
4. 电化学分析：电化学分析是一种利用电化学反应进行分析的方法，主要包括电位法、电导法、极谱法等。
5. 核磁共振分析：核磁共振分析是一种利用原子核的磁共振现象进行分析的方法，主要包括核磁共振谱、核磁共振成像等。
6. 生物分析：生物分析是一种利用生物学技术进行药物分析的方法，主要包括酶联免疫吸附试验、荧光标记技术、生物传感技术等。
7. 灵敏度和选择性：药物分析的灵敏度是指分析方法对目标物质的检测限，选择性是指分析方法对干扰物质的抗干扰能力。
8. 定量分析和定性分析：定量分析是指确定药物中某种成分的含量，定性分析是指确定药物中某种成分的种类。
9. 验证方法和质量控制：验证方法是指对药物分析方法的准确性和可靠性进行验证，质量控制是对分析方法的准确性和可靠性进行监控和管理。
药物分析 入门知识点总结
药物分析入门知识点总结一、药物分析的基本概念1. 药物分析的定义药物分析是指对药物的成分、结构、性质、纯度、含量、稳定性和药效等进行定性、定量和质量评价的科学方法和技术。
2. 药物分析的意义药物分析对于药物质量控制、新药研发、药物临床运用以及生产质量监督等都具有重要意义。
它可以确保药物的安全有效使用，同时也有利于提高药物的质量和疗效。
二、药物成分的分析1. 药物的化学成分药物的化学成分是指药物中所含有的化学物质的种类和含量，主要包括药物的主要活性成分以及辅助成分等。
2. 药物成分的分离和纯化药物成分的分离和纯化是指将混合物中的药物成分单独提取出来，并通过物理或化学手段将其纯化至一定的纯度。
3. 药物成分的鉴定药物成分的鉴定是指确定药物中含有的具体化学物质，通过对其物理性质、化学性质、光谱特征等进行分析，以确定其结构和纯度。
三、药物质量分析1. 药物的纯度分析药物的纯度分析是指确定药物样品中所含有的杂质的种类和含量，包括有机杂质、无机杂质、微生物杂质等。
2. 药物的含量分析药物的含量分析是指确定药物样品中活性成分的含量，通常采用色谱法、光度法、比色法等进行分析。
四、药物分析的技术手段1. 色谱分析技术色谱分析技术是药物分析中常用的一种分析方法，包括气相色谱（GC）、液相色谱（HPLC）、薄层色谱（TLC）等。
2. 光谱分析技术光谱分析技术主要包括紫外-可见光谱分析、红外光谱分析、质谱分析等，用于药物的成分鉴定和含量测定等。
3. 化学分析技术化学分析技术包括酸碱滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法等，用于药物的含量分析和杂质检测等。
五、药物分析在药物研发和临床应用中的应用1. 药物研发中的应用药物分析在新药研发过程中起着至关重要的作用，它可以帮助研究人员确定药物的有效成分和质量标准，以指导新药的制备和质量控制。
2. 药物临床应用中的应用药物分析在药物临床运用中也有重要意义，通过对药物的含量分析和稳定性检测等可以保障患者用药的安全和有效性。
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药物分析考试大纲的三个要求层次：了解掌握熟练掌握考试要求：细目要点1.概述（1）药品质量控制目的与质量管理的意义（2）全面控制药品质量2.药品质量标准（1）药品质量标准（2）中国药典（3）制定药品质量标准的基本原则与依据3.常用的分析方法（1）定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色谱鉴别法（2）定量方法：滴定法、分光光度法、色谱法一、概述（一）药品质量控制的目的、质量管理的意义保证用药的安全、合理和有效常见的质量管理文件：《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品临床试验管理规范》（GCP）。
（二）全面质量控制：研制、生产、供应、临床使用静态分析综合评价、动态分析二、药品质量标准（一）药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。
国内药品标准：《中国药典》（Ch.P.）、药品标准；国外药品标准：美国药典（USP）、美国国家处方集（NF）、英国药典（BP）、日本药局方（JP）、欧洲药典（Ph.Eup）和国际药典（Ph.Int）。
（掌握各自的简称）（二）《中国药典》1.历史沿革：建国之后至今共出了十版：1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010、2015年版1963：开始分一、二两部。
2005：开始分三部，第三部收载生物制品。
2015：开始分四部。
2.基本结构和主要内容《中国药典》由一部、二部、三部、四部组成，首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。
凡例（重点掌握一些概念和解释）凡例是为解释和使用中国药典，正确进行质量检验提供的指导原则。
关于检验方法和限度的规定检验方法：《中国药典》规定的按药典，采用其他方法的要与药典方法对比。
仲裁以《中国药典》方法为准。
关于标准品和对照品的规定标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国家标准品标定。
对照品指用于检测时，按干燥品（或无水物）计算后使用的标准物质。
举例：对照品10g，含水量为10%，按干燥品计算的对照品为9g。
考点：混淆标准品、对照品的概念标准品按效价，对照品要干燥关于精确度的规定“精密称定”指称取重量应准确至所取重量的千分之一；例：0.2g精密称定，0.2XXXg“称定”指称取重量应准确至所取重量的百分之一；“精密量取”指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
取用量为“约”若干时，指取用量不得超过规定量的十分之一。
试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数码表示，其精确度可根据数值的有效数位来确定。
（小数点后多一位）称取“0.1g”，系指称取重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，指称取重量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，指称取重量可为1.95～2.05g；称取“2.O0g”，指称取重量可为1.995～2.O05g。
“空白试验”系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，是指按供试品消耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液的量（ml）之差进行计算。
试液、试药、指示剂——符合相关规定计量1→10符号：固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；正文按顺序可分别列有：名称、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
通则制剂通则、鉴定方法、标准物质、试剂试药和指导原则。
（三）制定药品质量标准的基本原则与依据基本原则：坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、标准合理、方法规范”的原则。
①检测项目和限度——针对性、合理性②检测手段选用——可行性、先进性三、常用的分析方法（非常重要）1.常用的定性方法（1）化学鉴别法呈色反应鉴别法主要有：①三氯化铁呈色反应适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别，如：水杨酸、对乙酰氨基酚。
反应试剂：三氯化铁②异羟肟酸铁反应适用于芳胺及其酯类药物或酰胺类药物的鉴别，如β-内酰胺类抗生素（青霉素）；反应试剂：盐酸羟胺、三氯化铁③茚三酮呈色反应适用于具有脂肪氨基或α-氨基酸结构药物的鉴别，如氨基糖苷类抗生素（链霉素、庆大霉素）；反应试剂：茚三酮④重氮化-偶合显色反应适用于具有芳伯氨基或水解后产生芳伯氨基药物的鉴别，如：盐酸普鲁卡因。
反应试剂：亚硝酸钠试液、β-萘酚试液⑤氧化还原显色反应适用于具有还原基团药物的鉴别，如：维生素C。
沉淀生成反应鉴别法主要有：①与重金属离子的沉淀反应，如与银盐、铜盐的反应，如：巴比妥类药物；②与硫氰化铬铵的沉淀反应；③其他沉淀反应。
荧光反应法主要有三种情况：①药物本身在可见光（或紫外光）下发射荧光；②药物溶液加硫酸使呈酸性后，在可见或紫外光下发射荧光；③药物与某些试剂如溴、间苯二酚、衍生化试剂等反应，于可见光下发射荧光。
气体生成反应鉴别法：利用药物与某些试剂在一定条件下反应可生成特征气体的原理，通过对此种气体的鉴别来确定药物种类的方法。
主要有：①胺类、酰脲类、酰胺类药物经强碱处理后，产生氨气；（含N的药物产生氨气）②含硫的药物经强酸处理后，产生H2S气体；③含碘的有机药物加热，生成紫色碘蒸气；④含醋酸酯、乙酰胺类药物水解后，加乙醇，产生醋酸乙酯的香味。
（含酯键药物产生香味）（2）光谱鉴别法：主要包括紫外光谱鉴别法和红外光谱鉴别法。
紫外光谱鉴别法（UV）：200nm～400nm为紫外光区；——共轭双键400nm～760nm为可见光区；——有色溶液鉴别方法：①测定最大吸收波长（λmax），或同时测定最小吸收波长（λmin）；②规定一定浓度的供试液在最大吸收波长处的吸收度；③规定吸收波长和吸收系数法；④规定吸收波长和吸收度比值法；⑤经化学处理后测定其反应产物的吸收光谱特性。
红外光谱法：采用标准图谱对照法（3）色谱鉴别法：包括TLC法、HPLC法和GC法。
TLC法一般采用对照品（标准品）比较法，要求供试品斑点的比移值（Rf）与对照品的一致。
HPLC法和GC法一般采用对照品（标准品）比较法，要求供试品溶液中药物色谱峰的保留时间（t R）与对照品的一致。
供试品对照品图用已知纯物质与未知样品对照比较进行性分析1～9—未知物的色谱峰 a—甲醇峰 b—乙醇峰c—正丙醇峰 d—正丁醇峰 e—正戊醇峰2.定量分析方法（1）滴定法：方法：将已知浓度的滴定液滴加到待测药物的溶液中，直到所加滴定液与被测药物按化学计量反应完全为止，根据滴定液的浓度与消耗滴定液的体积计算被测药物的含量。
举例：NaOH+HCl——H2O+NaClaA+bB→cC+dD计算方法：①直接按计量关系计算②通过滴定度计算滴定度为每1ml某摩尔浓度的滴定液相当于被测物质的重量（mg）。
含量计算：直接滴定法：剩余滴定法：重点：滴定液、指示剂滴定液：装在滴定管里用来和药物反应的试液。
指示剂：用来指示反应终点的试剂。
补充：常见滴定方法：①亚硝酸钠法（氧化还原法的一种）：又称重氮化法，是以亚硝酸钠为滴定液测定具有芳伯氨基（普鲁卡因、磺胺类）或经适当化学反应（如水解、还原等）后产生芳伯氨基（如对乙酰氨基酚、氯霉素等）的药物的含量。
指示终点的方法有三种：a.外指示剂法：以碘化钾淀粉糊或溶液为外指示剂。
b.内指示剂法：常用的指示剂有橙黄Ⅳ-亚甲蓝、中性红等。
c.永停滴定法：本法是利用永停滴定仪指示终点的方法，为我国药典所采用。
②非水滴定法：适于酸碱性不太强的有机碱或有机酸类药物的含量测定。
有机碱的含量测定，常以冰醋酸为溶剂，高氯酸为滴定液，结晶紫为指示剂。
如：生物碱类药物的含量测定；③沉淀滴定法：主要指银量法，即以硝酸银为滴定液测定含卤素离子药物的含量。
如巴比妥类药物的测定；④酸碱滴定法：适用于酸、碱药物的含量测定。
常用滴定液：盐酸滴定液、氢氧化钠滴定液。
指示剂：甲基红、酚酞。
如：芳酸类药物的含量测定。
（2）光谱分析法①紫外-可见分光光度法：定量依据是Lambert-Beer定律：A＝-lgT＝-lgl／l0=ECL式中的E为吸收系数，有两种表达方式：摩尔吸收系数（ε）和百分吸收系数（）。
当被测物浓度（C）以mol／L为单位时，E为摩尔吸收系数；当C的单位为1g／1OOml时，E为百分吸收系数。
ε与的关系为：ε＝M/10×。
紫外-可见分光光度法中常用的定量方法有：A.对照品比较法：B.吸收系数法：注意：测定时，要求供试品溶液的A应在0.3～0.7。
C.计算分光光度法双波长、导数光谱法。
用于复杂样品的分析。
②荧光分光光度法：物质在低浓度范围内的荧光强度与溶液中该物质的浓度成正比。
答题技巧：通过判断公式中有无吸收系数，确定是何种方法（3）色谱分析法：是一种分离分析方法，该法先将混合物中各组分分离，然后逐一检测。
高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱法（GC）。
高效液相色谱法：以液体为流动相的色谱法。
分类：正相HPLC 反相HPLC固定相硅胶十八烷基硅烷键合硅胶流动相有机溶剂混合液（烷烃为底剂，加入适量的极性溶剂组成）甲醇-水乙腈-水洗脱顺序极性小的组分先流出极性大的组分先流出应用极性和中等极性化合物非极性、弱极性及中等极性化合物仪器：流动相储液瓶、输液泵、进样器、色谱柱、检测器、数据处理系统。
常见检测器：紫外检测器、二极管阵列检测器、蒸发光散射检测器、质谱检测器。
气相色谱法：以气体为流动相的色谱法。
分类：填充柱、毛细管柱。
仪器：气源系统、进样系统、色谱柱、检测系统、数据处理系统常用检测器：火焰离子化检测器（FID）HPLC、GC法的系统适应性试验：图色谱图及色谱峰参数示意图①理论塔板数：n=16（t R/W）2 =5.54 （t R/W h/2）2②分离度：R =2（t R2-t R1） /（W1+W2）图不同分离度时色谱峰分离的程度定量分析时分离度的要求：分离度大于1.5③重复性：标准偏差不大于2.0%④拖尾因子：T常用定量方法：①内标法加校正因子测定供试品中主成分含量校正因子（f）＝含量（CX）＝②外标法测定供试品中主成分含量：分为标准曲线法和外标一点法，外标一点法的计算公式为：（4）生物检定法：有肝素生物检定法、胰岛素生物检定法、洋地黄生物检定法等。
试题分析下列关于2015版中国药典组成的说法，正确的是A.中国药典由一部、二部组成B.中国药典由一部、二部、三部组成C.中国药典由一部、二部、三部、四部组成D.中国药典由一部、二部、三部及其增补本组成E.中国药典由一部、二部、三部及《附录》『正确答案』C试题分析在药品含量测定中，取对照品约10㎎，精确至A.0.1gB.0.01gC.1mgD.0.1mgE.0.01mg『正确答案』C试题分析A.BPB.Ch.PC.JPD.Ph.EP1.美国药典的英文缩写是2.中国药典的英文缩写是3.英国药典的英文缩写是4.日本药局方的英文缩写是『正确答案』E、B、A、C含芳香伯氨基药物的鉴别反应是A.与硝酸银反应B.重氮化-偶合反应C.与三氯化铁反应D.铜吡啶反应E.维他利反应『正确答案』B『答案解析』考察常用的鉴别反应药品质量控制考试要求：菌检查气（粉）雾剂及喷雾剂各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、每瓶总喷次、每揿主药含量、每喷喷量、雾滴（粒）分布、喷射速率、喷出总量的含义和意义颗粒剂粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂装量、微生物限度检查的意义透皮贴剂释放度检查的含义和意义混悬剂质量检查的项目和意义膜剂质量检查的项目和意义乳剂质量检查的项目和意义复方制剂分析复方制剂分析的特点及要求重点：1.药品质量控制的常见通用项目2.片剂的质量要求一、通则1.药检任务：药检工作是药品监督管理和药品质量控制的重要组成部分，是运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法，对各种药物及其制剂进行质量检验，判断其质量是否符合药品质量标准的规定。