医疗器械优先审批程序
医疗器械优先审批程序
医疗器械优先审批程序摘要：随着医疗技术的不断提升和医疗需求的增加，医疗器械的研发和上市审批成为了一个全球性的热点问题。
本文将重点讨论医疗器械的优先审批程序，以加快新技术的应用和推广，提高公众的医疗服务水平。
介绍：医疗器械是指用于防治疾病、诊断疾病、监测疾病、替代人体生理功能或者支持生命维持等医学目的的器具、设备、器材和软件，以及与其配套的试剂、材料和其他相关产品。
医疗器械的研发和上市审批是一个极其关键的过程，直接影响着医疗技术的进步和公众的健康。
目前，各国对于医疗器械的审批流程和标准存在差异，但都以确保产品安全性和有效性为原则。
在一些发达国家，特别是欧洲国家和美国，已经建立了相对完善的医疗器械审批制度，同时也注重加强技术评估和临床试验的严密性。
然而，与之相比，一些发展中国家在医疗器械审批方面还存在一定的滞后和不足，需要加强规范和完善审批程序。
优先审批程序的必要性：医疗器械的研发和上市审批需要经过一系列的科学评估、技术检验和临床试验，这些过程耗时长、耗资巨大。
对于一些创新性医疗器械，特别是那些能够显著提高疾病诊断和治疗效果的器械，加快审批流程对于公众的健康至关重要。
一方面，优先审批程序能够鼓励医疗器械企业加大研发投入，推动创新技术的快速应用。
由于医疗器械的研发投入和风险较大，对于企业而言，能够在短期内获得审批通过，能够更早享受市场红利，从而带动企业继续增加研发投入和创新活动，促进医疗技术的进步。
另一方面，优先审批程序能够提高医疗服务的水平，满足公众多样化的医疗需求。
随着人口老龄化和生活水平的提高，对医疗服务的要求也越来越高。
一些创新性医疗器械能够提供更准确、更有效、更便利的医疗服务，能够显著改善患者的生活质量，减轻公共卫生压力。
优先审批程序的设计原则：为了确保保障公众的安全和有效，优先审批程序应该遵循以下原则：1. 安全第一原则。
医疗器械的安全性是优先审批的核心考量因素，任何导致潜在伤害或风险的器械应该被排除在优先审批范围之外。
关于《医疗器械优先审批程序》-医疗器械技术审评中心
关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心关于《医疗器械优先审批程序》医疗器械技术审评中心1. 引言医疗器械在现代医疗领域起着非常重要的作用，然而，医疗器械的市场准入一直是一个严格的审批过程。
为了更好地推动医疗器械的研发和上市流程，医疗器械技术审评中心制定了《医疗器械优先审批程序》。
2. 优先审批程序的背景在过去的医疗器械审批过程中，长时间的审批周期和繁琐的审批程序导致了市场推广的困难，也影响了医疗器械技术创新的速度和效率。
为了解决这个问题，医疗器械技术审评中心引入了优先审批程序。
3. 优先审批程序的目标《医疗器械优先审批程序》的目标是缩短医疗器械的审批时间，降低市场准入门槛，促进医疗器械技术的创新和发展。
通过优先审批程序，有助于加快医疗器械的研发和上市流程，提高医疗器械的市场竞争力。
4. 优先审批程序的适用范围优先审批程序适用于符合以下条件的医疗器械：属于新的技术类别或不存在同类产品；具有重大创新性和独特性；对公众健康有重要意义。
5. 优先审批程序的申请流程5.1 申请材料准备申请人需要准备完整的医疗器械注册申请材料，包括但不限于以下内容：产品技术文件；临床试验数据；生产质量管理体系证明；医疗器械安全性评价报告；医疗器械有效性评价报告。
5.2 申请提交申请人将准备好的申请材料通过电子方式提交给医疗器械技术审评中心。
申请人需要确保申请材料的准确性和完整性。
5.3 申请审核医疗器械技术审评中心将对申请材料进行审核，包括对技术文件、临床试验数据、生产质量管理体系证明、医疗器械安全性评价报告和有效性评价报告的综合评估。
5.4 审批结果公示医疗器械技术审评中心将根据审核结果决定是否通过申请，并将审批结果公示，包括但不限于：审批通过的医疗器械产品名称；审批通过的医疗器械产品类别；审批通过的医疗器械产品特征。
6. 优先审批程序的优势6.1 加快审批速度通过优先审批程序，可以缩短医疗器械的审批时间，从而使医疗器械更快地进入市场，满足患者的需求。
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：背景为加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，根据国家相关法规，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序，该程序适用于医疗器械注册、备案和变更审批。
二：适用范围本程序适用于以下情况：1. 医疗器械注册审批a. 一类高风险医疗器械的注册审批；b. 具备创新性、前瞻性的医疗器械的注册审批；c. 国内外市场需求紧迫的医疗器械的注册审批。
2. 医疗器械备案审批a. 特殊用途医疗器械的备案审批；b. 历史悠久、临床应用广泛的医疗器械的备案审批。
3. 医疗器械变更审批a. 需要变更注册人、生产厂家等关键信息的医疗器械。
三：申请材料和流程1. 申请材料a. 医疗器械注册申请表；b. 医疗器械技术文件；c. 医疗器械生产和质量管理规范；d. 医疗器械产品样品等。
2. 审批流程a. 提交申请材料；b. 审查申请材料是否齐全；c. 进行技术评价；d. 进行临床试验（适用于注册审批）；e. 审查评估报告；f. 审议医疗器械注册、备案或变更事项；g. 发布审批结果。
四：审批时间根据不同类型的医疗器械和具体情况，审批时间一般为30个工作日，特殊情况下可适当延长。
五：附件本文档涉及的附件包括申请表格、技术文件模板、质量管理规范等。
六：法律名词及注释1. 医疗器械注册：指制造、销售或使用医疗器械前，向监管部门申请并获得批准的过程。
2. 医疗器械备案：指无需经过审批的医疗器械，但需按照规定备案登记的过程。
3. 医疗器械变更：指已经注册或备案的医疗器械的注册人、生产厂家等关键信息发生变更的过程。
国家食品药品监督管理总局发布医疗器械优先审批程序一：为什么制定医疗器械优先审批程序众所周知，医疗器械对人们的生命健康至关重要，因此其安全性和有效性是审批过程中最重要的考量因素。
为了加快医疗器械审批过程，确保人民群众用到安全、有效的医疗器械，国家食品药品监督管理总局决定制定医疗器械优先审批程序。
关于《医疗器械优先审批程序》的说明
关于《医疗器械优先审批程序》的说明近年来，随着医疗技术的快速发展，新型医疗器械层出不穷，如何保证新型医疗器械的安全性、有效性和可靠性，及时满足患者的需求，成为医疗行业一大难题。
为此，国家相关部门制定了医疗器械优先审批程序，以加速新型医疗器械上市审批的速度，并确保其安全有效。
医疗器械优先审批程序是指按照一定程序，加快符合条件的医疗器械审批速度的一种管理制度。
这项制度的实施主要针对新型、前沿、紧缺和救治类医疗器械，对于这些型号的产品，审批周期往往比较长，采用优先审批方式可以大大降低审批周期。
按照国家相关部门制定的规定，医疗器械优先审批程序需要遵循以下几个阶段：第一阶段，企业提出申请。
企业要向国家食品药品监督管理总局递交申请，企业提交的资料必须很全面，包含产品研发的全部资料、相关专家评估的意见和相关实验室的检测报告等。
第二阶段，相关部门初审。
国家食品药品监管总局对企业提交的申请进行初步审核。
主要包括对资料的完整性、准确性、实验结果的符合性、安全性和有效性等方面进行初步评估。
第三阶段，专家会审。
经过初审后，国家食品药品监管总局邀请相关专家组成会议对申请的医疗器械进行专业评估。
专家会审期间，专家会对医疗器械的临床效果和市场需求进行充分讨论，提出具体意见和建议。
第四阶段，审批部门审批。
在专家会审无异议后，国家食品药品监管总局将成立专门的审批部门对申请的医疗器械进行审批。
审批部门将对医疗器械的质量、技术水平、临床疗效、安全性、适应症、使用范围、使用方法和注意事项等进行细致的审查。
第五阶段，颁发批准证书。
对于经过审批的医疗器械，国家食品药品监管总局将颁发批准证书，允许该医疗器械上市，进入医疗市场。
通过医疗器械优先审批程序，新型医疗器械可以快速上市，满足患者的需求。
优先审批程序的实施对于医疗器械的研发企业和患者来说都有很多好处。
针对研发企业来说，优先审批程序能够提高新型医疗器械的研发速度，缩短产品的上市时间。
实现快速上市，有利于企业获得更多的市场份额，增强企业在竞争中的优势，提高经济效益，增加利润。
天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知
天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知文章属性•【制定机关】天津市药品监督管理局•【公布日期】2019.11.10•【字号】津药监规〔2019〕3号•【施行日期】2019.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文天津市药品监督管理局关于印发天津市第二类医疗器械优先审批程序的通知津药监规〔2019〕3号各有关单位：《天津市第二类医疗器械优先审批程序》已经我局第11次局长办公会审议通过，现予印发，请遵照执行。
附件：1.天津市第二类医疗器械优先审批申请表2.医疗器械优先审批项目异议表天津市药品监督管理局2019年11月10日天津市第二类医疗器械优先审批程序第一条为鼓励创新、保障临床使用需求、优化医疗器械行业营商环境、优化本市医疗器械审评审批程序，依据中共中央、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，以及《医疗器械监督管理条例》《天津市优化营商环境条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》等有关规定，制定本程序。
第二条符合下列情形之一的产品，纳入本市医疗器械鼓励清单，其注册申请实施优先审批程序：（一）经国家药品监督管理局认定属于本市第二类创新医疗器械的产品；技术领先，填补本市空白的医疗器械产品；获得国家项目支持或本市科技重大专项、重点研发计划支持的医疗器械产品；获得省部级科学技术奖励二等奖及以上奖励的医疗器械产品；具有核心技术发明专利且有显著临床应用价值的医疗器械产品；（二）已在外省市取得产品注册证且产品符合国家或本市行业发展规划的医疗器械生产企业，携已注册产品迁入本市生产的医疗器械产品；已在国外取得上市许可文件落户本市生产的医疗器械产品；（三）属于智能康复、人工医疗设备、口腔充填修复材料、口腔正畸材料及制品、口腔植入及组织重建材料、组织修复与可再生材料、分子诊断仪器及试剂、人工器官与生命支持设备、健康监测装备、机器人等医疗器械产品，应用增材制造（3D打印）、微纳制造等先进加工工艺的医疗器械产品，涉及远程医疗、智能穿戴、人工智能，基因工程等高科技类型医疗器械产品以及诊断或者治疗罕见病且具有明显临床优势的医疗器械产品；（四）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械产品；专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械产品；临床急需的医疗器械产品。
国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告 -国家规范性文件
国家食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，现予发布，自2017年1月1日起施行。
特此公告。
附件：医疗器械优先审批程序国家食品药品监管总局2016年10月25日附件医疗器械优先审批程序第一条为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。
第二条国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：（一）符合下列情形之一的医疗器械：1．诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；2．诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；3．诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；4．专用于儿童，且具有明显临床优势；5．临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
（三）其他应当优先审批的医疗器械。
第三条对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。
对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。
第四条对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（见附1）。
对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。
第五条国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行审核。
第二类医疗器械优先审批程序
第二类医疗器械优先审批程序第一条为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗器械研发，推动XX省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合XX实际，制定本程序。
第二条本程序适用于XX省内第二类医疗器械申请实施优先审批的审查认定及注册。
第三条XX省药品监督管理局（以下简称省局）负责XX 省内第二类医疗器械优先审批的审查和注册工作。
省局医疗器械化妆品监管处负责第二类医疗器械优先审批申请的受理、复核、告知等工作。
省局医疗器械审评检查机构负责第二类医疗器械优先审批项目的审查认定和异议处理等工作。
省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。
第四条对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先审批申请：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械；（五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（六）列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械；（七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械；（八）其他应当优先审批的医疗器械。
第五条申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《XX省第二类医疗器械优先审批申请表》，并按照《XX省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。
第六条省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。
医疗器械优先审批程序
医疗器械优先审批程序在医疗领域，医疗器械的研发和审批对于保障公众健康、推动医疗技术进步起着至关重要的作用。
为了加快那些具有显著临床价值、能够满足临床急需的医疗器械的上市进程，医疗器械优先审批程序应运而生。
医疗器械优先审批程序的设立初衷，是为了在保障医疗器械安全性和有效性的前提下，提高审批效率，让那些能够为患者带来显著益处的医疗器械能够更快地投入临床使用。
这一程序并非是对审批标准的降低，而是在遵循严格的科学原则和监管要求的基础上，对审批流程进行优化和合理的资源调配。
那么，什么样的医疗器械有资格进入优先审批程序呢？一般来说，以下几种情况较为常见。
首先是诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械。
罕见病患者群体往往面临着医疗资源匮乏和治疗手段有限的困境，针对这类疾病的有效医疗器械的快速上市，无疑是他们的福音。
其次，对于那些列入国家科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械，由于其背后有着强大的科研支持和国家战略层面的考量，也通常会被纳入优先审批的范畴。
此外，如果是临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，为了满足临床迫切的需求，也有可能获得优先审批的机会。
当一款医疗器械被确定符合优先审批的条件后，接下来就会启动相应的审批流程。
这一流程相较于常规审批程序，在多个环节上都有所不同。
首先，在申报资料的受理环节，相关部门会给予优先处理，确保资料能够快速进入审核阶段。
在技术审评过程中，会调配更多的专业资源和经验丰富的审评人员，以加快审评的速度。
而且，在审批过程中，与申请人的沟通交流也会更加频繁和及时，确保申请人能够清晰了解审评的要求和进度，及时补充和完善相关资料。
在医疗器械优先审批程序中，监管部门发挥着至关重要的作用。
他们需要严格把关，确保只有真正符合条件的医疗器械才能进入优先审批通道。
这不仅需要对医疗器械的技术特点和临床应用有深入的了解，还需要具备高度的责任感和专业素养。
同时，监管部门还需要在加快审批速度和保证审批质量之间找到平衡，既要让好的医疗器械尽快上市，又要确保其安全性和有效性经得起考验。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗器械优先审批程序
第一条为保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，制定本程序。
第二条国家食品药品监督管理总局对符合下列条件之一的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册申请实施优先审批：
（一）符合下列情形之一的医疗器械：
1.诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势；
2.诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势；
3.诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段；
4.专用于儿童，且具有明显临床优势；
5.临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械。
（二）列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械。
（三）其他应当优先审批的医疗器械。
第三条对于本程序第二条第（一）、（二）项情形，需要按照本程序优先审批的，申请人应当向国家食品药品监督管理总局提出优先审批申请。
对于本程序第二条第（三）项情形，由国家食品药品监督管理总局广泛听取意见，并组织专家论证后确定。
第四条对于符合本程序第二条第（一）、（二）项情形的，申请人应当在提交医疗器械注册申请时一并提交医疗器械优先审批申请表（见附1）。
对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，申请人还应当提交该产品列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的相关证明文件。
第五条国家食品药品监督管理总局医疗器械注册申请受理部门对优先审批申请材料进行形式审查，对优先审批申请材料齐全且予以受理的注册申请项目，注明优先审批申请，转交国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）进行审核。
第六条对于本程序第二条第（一）项情形的医疗器械优先审批申请以及其他应当优先审批的医疗器械，器审中心每月集中组织专家论证审核，出具审核意见。
经专家论证需要优先审批的，拟定予以优先审批。
对于本程序第二条第（二）项情形的医疗器械优先审批申请，器审中心自收到申请之日起5个工作日内进行审核，符合优先审批情形的，拟定予以优先审批。
第七条器审中心将拟定优先审批项目的申请人、产品名称、受理号在其网站上予以公示，公示时间应当不少于5个工作日。
公示期内无异议的，即优先进入审评程序，并告知申请人。
第八条对公示项目有异议的，应当在公示期内向器审中心提交书面意见并说明理由（异议表见附2）。
器审中心应当在收到异议起10个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究意见告知申请人和提出异议方。
第九条器审中心经审核不予优先审批的，将不予优先审批的意见和原因告知申请人，并按常规审批程序办理。
第十条器审中心对列入优先审批的医疗器械注册申请，按照接收时间单独排序，优先进行技术审评。
第十一条对于优先审批的项目，省级食品药品监督管理部门优先安排医疗器械注册质量管理体系核查。
第十二条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评过程中，应当按照相关规定积极与申请人进行沟通交流，必要时，可以安排专项交流。
第十三条对于申请优先审批的境内医疗器械注册申请项目，器审中心确认该产品属于第二类医疗器械的，受理部门及时将第二类医疗器械注册申报资料和分类意见转申请人所在地省级食品药品监督管理部门审评审批。
第十四条对于优先审批的项目，器审中心在技术审评报告中注明为优先审批项目，国家食品药品监督管理总局优先进行行政审批。
第十五条已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审批程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。
第十六条各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可
参照本程序开展行政区域内第二类医疗器械注册优先审批工作。
第十七条本程序自2017年1月1日起施行。
附：1.医疗器械优先审批申请表
2.医疗器械优先审批项目异议表
医疗器械优先审批申请表
医疗器械优先审批项目异议表。