基层一线食品药品监管做什么 应加强基层医疗机构特殊药品使用的监管
药物安全性监测管理制度
药物安全性监测管理制度第一章总则第一条为了加强药物安全性监测管理，保障公众用药安全，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国境内从事药物研发、生产、经营、使用等活动的单位和个人。
第三条药物安全性监测管理应当遵循预防为主、风险控制、全程管理、协同配合的原则。
第四条国家食品药品监督管理局（以下简称食品药品监管局）负责全国药物安全性监测管理工作，地方食品药品监管部门负责本行政区域内药物安全性监测管理工作。
第二章药物安全性监测组织机构第五条食品药品监管局设立药物安全性监测工作领导小组，负责全国药物安全性监测工作的领导。
第六条食品药品监管局设立药物安全性监测中心，负责全国药物安全性监测技术工作。
第七条各级食品药品监管部门设立药物安全性监测机构，负责本行政区域内药物安全性监测工作。
第八条药物安全性监测机构应当具备下列条件：（一）有专业化的药物安全性监测队伍；（二）有完善的和操作规程；（三）有先进的药物安全性监测技术和设备；（四）有健全的信息报告和反馈系统。
第三章药物安全性监测内容第九条药物安全性监测主要包括以下内容：（一）药品不良反应监测；（二）药品再评价；（三）药物滥用监测；（四）药物不良事件监测；（五）药物依赖性监测；（六）其他与药物安全性相关的监测。
第十条药品不良反应监测应当包括以下内容：（一）药品不良反应病例报告和分析；（二）药品不良反应风险评估；（三）药品不良反应信息发布和预警；（四）药品不良反应监测系统建设。
第十一条药品再评价主要包括以下内容：（一）药品上市后安全性评价；（二）药品不良反应风险管理；（三）药品再评价结果公布和应用。
第四章药物安全性监测程序第十二条药物安全性监测程序分为以下几个阶段：（一）药品上市前安全性评价；（二）药品上市后安全性监测；（三）药品不良反应报告和评价；（四）药品再评价；（五）药物安全性监测结果公布和应用。
第十三条药品上市前安全性评价应当包括以下内容：（一）药品临床试验期间不良反应监测；（二）药品上市前安全性评估报告。
食品药品安全监管工作的职责与权限
食品药品安全监管工作的职责与权限近年来，随着社会经济的快速发展和人民生活水平的提高，食品药品安全问题日益突出，给人民群众的生命安全和身体健康带来了巨大威胁。
为了加强对食品药品安全的监管，各国纷纷设立了相应的监管机构，并明确了其职责与权限。
本文将就食品药品安全监管工作的职责与权限进行探讨。
一、监管机构的设立与职责食品药品安全监管是一项关系到人民群众利益至关重要的工作，因此各国都成立了相应的机构来负责此项工作。
以中国为例，国家食品药品监督管理总局（简称“国家食药监局”）便是中国食品药品安全监管的主要机构。
国家食药监局负有监督和管理全国食品药品安全工作的职责。
它的主要职责包括：1. 制定和完善食品药品安全相关的法律法规，监督其实施；2. 开展食品药品安全监督、抽检和信用评价工作，加强对食品药品生产、经营和使用环节的监管；3. 组织开展食品药品安全学术研究和技术支持，推动食品药品安全监测技术的发展；4. 协调处理食品药品安全事故，保护人民群众的生命安全和身体健康；5. 与相关部门合作，加强国际食品药品安全交流与合作，提高国际间的安全水平。
二、监管职责与权限食品药品安全监管机构的职责与权限在不同国家可能存在一定的差异，但总体上可以归纳为以下几个方面：1. 立法与监管食品药品安全监管机构应制定与食品药品安全相关的法律法规，并对其进行监督和管理。
这包括制定食品药品生产、销售、标识等方面的标准，规范行业行为，并对违法行为进行打击和处罚。
2. 监督与抽检食品药品安全监管机构应对食品药品市场进行全面监督，加强抽检和日常检查，确保产品质量符合规定标准。
对于不符合标准的产品，应及时责令整改或下架，以保障消费者的权益。
3. 宣传与教育食品药品安全监管机构应加强对公众的宣传与教育工作，提高公众的食品药品安全意识。
通过开展宣传活动、召开培训班等方式，向公众普及食品药品安全知识，教育人们正确的食品药品消费和使用观念。
4. 事故应急与处理食品药品安全监管机构应具备应对突发事件的能力，及时处理食品药品安全事故。
特殊药品使用管理制度范文(四篇)
特殊药品使用管理制度范文第一章总则第一条特殊药品使用管理制度是为了加强特殊药品的使用管理，确保特殊药品的合理使用和安全使用，保障医疗机构的患者用药安全。
第二条特殊药品使用管理制度适用于所有医疗机构使用特殊药品的过程中的各个环节和环境要素，包括特殊药品的采购、配药、发药、监测等。
第三条特殊药品是指根据国家相关法律法规和政策规定，具备独特的药理学性质、治疗意义明确、适应症有限、用药特殊、具有一定危害性并需要特殊管理的药品。
第四条特殊药品的管理目标是确保患者用药安全，提高治疗效果，减少不良反应和药物误用。
第二章采购管理第五条特殊药品的采购工作必须按照国家有关法律法规的规定进行，确保采购透明公开、合理合规。
第六条特殊药品的采购应经过严格的审批程序，由具备相应资质的人员负责，采购方案必须明确特殊药品的品种、规格、数量、价格及供货单位等。
第七条特殊药品的采购应遵守公平竞争的原则，采购过程中不得有任何形式的行贿受贿行为。
第八条特殊药品的采购应择优选择，考虑到药品的疗效、安全性、价格等综合因素进行评估。
第三章配药管理第九条特殊药品的配药工作必须由具备相应资质的人员进行，严格按照医嘱和患者需要进行配药。
第十条特殊药品的配药应根据患者的具体情况进行个性化配药，确保用药的准确性和安全性。
第十一条特殊药品的配药过程中应注意避免与其他药物混淆，防止出现药物交叉反应。
第十二条特殊药品的配药应记录在患者的病历中，包括药品的名称、规格、剂量、用法等信息。
第四章发药管理第十三条特殊药品的发药工作必须由具备相应资质的药师进行，确保发药的准确性和安全性。
第十四条发药前应仔细核对患者的医嘱和配药记录，确保发药的准确性。
第十五条特殊药品的发药应保证药品的完整性和封闭性，防止药品受到污染或交叉感染。
第十六条特殊药品的发药应记录在患者的病历中，包括药品的名称、规格、剂量、用法等信息。
第五章监测管理第十七条特殊药品的治疗效果和不良反应应定期进行监测，评估药物的疗效和安全性。
上海市人民政府关于加强基层食品安全工作的意见-沪府发[2013]89号
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上海市人民政府关于加强基层食品安全工作的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 上海市人民政府关于加强基层食品安全工作的意见（沪府发〔2013〕89号）各区、县人民政府，市政府各委、办、局：为深入贯彻实施《国务院关于加强食品安全工作的决定》（国发〔2012〕20号），进一步落实基层食品安全工作责任，健全基层监管网络，推动食品安全工作重心与力量配置下移，落实基层食品安全工作责任，建立健全食品安全问题发现报告制度，不断提高食品安全监管效能，保障人民群众的身体健康和生命安全，现就加强基层食品安全工作，提出如下意见：一、加强对基层食品安全工作的组织领导（一）市食安办加强对基层食品安全工作的指导监督。
市食安办要充分发挥综合管理、协调指导、监督考评等职责，根据市政府及市食品安全委员会的部署，加强对基层食品安全工作的指导监督：1.结合本市食品安全形势，组织开展基层食品安全重大问题的调查研究，提出政策建议，推动本市食品安全监管机制和制度建设，组织拟订本市食品安全和监管队伍建设规划，完善“两级政府、三级管理、四级网络”的食品安全监管体系。
2.督促检查有关部门和区（县）政府切实履行食品安全工作职责，开展对食品安全监管队伍建设状况的考核，组织开展全市食品安全重大整顿治理和联合检查行动，完善本市食品安全隐患排查治理机制和应急处置机制。
（二）区（县）政府对本地区食品安全负总责。
区（县）政府要树立守土有责的意识，加强对基层食品安全工作的指导和监督：1.对本地区食品安全负总责，主要负责人为本地区食品安全工作总责任人；将食品安全工作纳入本地区经济社会发展规划和政府工作考核目标，制定并组织实施食品安全工作年度计划。
食品药品安全监管中的药品安全事件预防措施
食品药品安全监管中的药品安全事件预防措施近年来，药品安全事件频繁发生，给人们的健康和生命安全带来了严重威胁。
为了保障公众的用药安全，食品药品监管部门采取了一系列药品安全事件预防措施。
本文将重点阐述这些措施，以期提高人们对药品安全的意识和保障药品的品质。
一、加强药品监管药品监管是防范药品安全事件的基础和前提。
监管部门应加强对药品生产企业、经营企业的监督检查，严格审查药品生产和销售环节中的各项证照和资质，并定期抽检药品样品进行质量检验。
对于发现问题的企业，要依法予以处罚，确保药品生产销售环节的规范和合法。
二、加强监测体系建设药品安全的监测体系是及时发现问题、预防风险的重要手段。
监管部门应建立完善的药品监测体系，通过采样分析、监测报告等方式，对市场上的药品开展全面检测，及时排查和发现潜在的质量问题，为进一步采取措施提供依据。
三、加强药品质量安全教育药品质量安全教育是培养公众对药品安全问题的认知和自我保护意识的重要途径。
监管部门应加强药品安全宣传，通过各种渠道向公众传递正确的用药知识和预防药品安全事件的方法。
此外，医疗机构也应加强医护人员对药品质量安全的培训，提高其对药品用途和风险的认知能力。
四、完善药品追溯制度药品追溯制度是保障药品质量安全的重要手段。
监管部门应建立健全药品追溯系统，要求药品生产企业和销售企业对每一批次的药品进行标记和记录，以便在发生药品安全事件时，能够快速追溯到问题的药品批次并采取相应的措施。
五、加强国际合作药品安全问题不仅是一个国家内部的问题，也是国际社会面临的共同挑战。
监管部门应加强与其他国家和地区的合作，分享药品监管方面的信息和经验，共同研究解决药品质量安全问题的方法和措施。
同时，加强国际合作还可以加大对进口药品的监管力度，确保进口药品的质量和安全。
综上所述，药品安全事件预防措施的实施至关重要。
通过加强药品监管、建立监测体系、加强教育宣传、完善追溯制度和加强国际合作，可以有效预防药品安全事件的发生，保障人民的用药安全和健康。
药品相关基本法规
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
3、标签中适应症等内容的书写 根据《规定》第十八条，药品适应症或者功能主治、用
法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当 标出主要内容并注明“详见说明书”字样，不得仅注明“详 见说明书”。注明的“主要内容”应当与说明书中的描述用 语一致，不得修改和扩大范围。
18) 《药品生产监督管理办法》（局令第14号） (2004-08-05) 《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） (2004-07-20) 处方药与非处方药分类管理办法（试行）(局令第10号) (1999-06-18)
三、药品管理法规
3、地方性法规文件：
新疆维吾尔自治区药品生产企业质量检验及物料供应商审计管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业安全信用分级管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业质量受权人管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业产品质量检验监督管理办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业日常监督检查办法（试行） 新疆维吾尔自治区药品生产企业派驻监督员管理办法 新疆维吾尔自治区药品GMP、GSP认证检查员管理办法（试行）
三、药品管理法规
（二）关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知
(2007-01-24)
1、药品名称的使用 药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜
色。浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要 与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药 监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形 的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性 成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我 国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
基层民警在维护食品药品安全中的职责与方法
基层民警在维护食品药品安全中的职责与方法近年来，食品药品安全问题屡屡引发公众关注。
作为社会稳定的守护者，基层民警肩负着维护食品药品安全的重要职责。
他们通过积极开展执法检查、加强宣传教育、加强合作协作等多种方法，以确保食品药品安全，保护民众健康。
一、执法检查基层民警在维护食品药品安全中的首要职责是进行执法检查。
他们深入各类食品药品企业、市场、商店等场所，对产品的生产、流通、销售环节进行全面的检查。
他们重点关注产品质量标准、生产加工工艺、销售环节是否符合相关法规，对发现的违法行为及时采取法律措施，严厉打击各类食品药品安全违法行为。
基层民警在执法检查中应当注重细节，确保每一次检查都能有效发现问题。
他们不仅要对食品药品企业进行抽查，还要对需要重点关注的企业进行常态化的监督检查。
通过这样的方式，他们可以及时解决食品药品安全问题，确保民众的利益不受损害。
二、宣传教育除了执法检查外，基层民警还应当积极开展宣传教育工作，提高公众对食品药品安全的认知和意识水平。
他们可以通过组织宣传活动、发放宣传资料、开展专题讲座等方式，向公众介绍食品药品安全相关的法律法规政策，告知公众如何辨别真伪产品、如何正确保存食品药品等知识。
此外，基层民警还可以加强对食品药品从业人员的培训教育，提高他们的专业素质和业务技能。
通过培训，可以帮助从业人员更好地了解相关法规，增强他们对食品药品安全的责任感和使命感，提高他们对企业自律和规范经营的意识，从而降低食品药品安全风险。
三、合作协作基层民警在维护食品药品安全中还需要加强与相关部门的合作协作。
他们应积极与食品药品监管部门、卫生健康部门、农业部门等建立良好的沟通与协调机制，形成工作合力。
通过互相通报、联合执法、信息共享等方式，加强对食品药品安全的监控和管理，及时发现并处理食品药品安全问题。
此外，基层民警还可以与社区居民、消费者组织等建立紧密联系，倾听他们的意见和建议，了解他们的需求和关切。
通过与公众密切合作，基层民警可以更好地掌握社会反馈，及时解决问题，提升食品药品安全监管的效果。
特殊药品监管的工作方案
特殊药品监管的工作方案特殊药品是指那些对人体有重要疾病治疗作用，但具有较高风险和严格使用限制的药品。
为了确保特殊药品安全有效地使用，需要制定一套完善的药品监管方案。
以下是一份特殊药品监管的工作方案：1. 风险评估和分类：对特殊药品进行风险评估，根据风险等级进行分类，并制定相应的管理措施。
不同风险等级的特殊药品应有不同严格的监管要求。
2. 严格注册流程：特殊药品的注册应经过严格审查，要求企业提供充分的临床试验和科学研究数据，以确保其安全性和有效性。
注册部门应采用多学科的专家组进行评审，确保审查过程的科学性和公正性。
3. 临床实验管理：特殊药品需要在特定条件下进行临床实验，为了保证实验的安全和有效性，应制定详细的实验方案和监管要求。
实验过程中需要严格遵守伦理规范和人体保护原则。
4. 生产和质量监管：特殊药品的生产企业应符合严格的药品生产规范和质量管理要求。
监管部门应定期进行生产现场检查和抽样检验，以确保药品的质量和标准。
5. 剂型和规格管制：特殊药品的剂型和规格应在注册阶段确定，并在销售和使用过程中严格遵守。
禁止生产和销售未经批准的剂型和规格。
6. 严格监测和报告不良事件：对特殊药品使用过程中的不良反应和意外事件进行监测和报告。
生产企业、医疗机构和患者应当积极报告，监管部门应及时跟踪和处理。
7. 有效信息发布和教育宣传：特殊药品的信息发布应科学准确，包括药品的适应症、禁忌证、使用方法和注意事项等。
同时，加强对医生、药师和患者的教育宣传，提高其对特殊药品的正确使用和风险防范意识。
8. 国际合作和经验交流：加强与国外监管机构的合作，借鉴国际经验，提高特殊药品的监管水平。
定期举办国际学术交流会议和培训班，促进经验和信息的交流。
为了确保特殊药品的安全有效使用，特殊药品监管工作方案要求各相关部门密切合作，科学决策，加强监管能力建设，不断完善和提高特殊药品监管工作的科学性和规范性。
特殊药品的监管工作是保障公众健康和安全的重要任务，下面我将继续阐述相关内容。
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基层一线食品药品监管做什么应加强基层医疗机构特殊药品使用的监管
四川省内江食品药品监督管理局甘维平王芳麻醉药品、精神药品以及药品类易制毒化学品是实行特殊管理的一类药品，简称“特殊药品”。
这些特殊药品，合理使用能解除患者病痛，如果管理不当流入非法渠道将会成为犯罪分子获取毒品或制毒前体的重要目标，将会危害人们的健康，破坏家庭和睦，影响社会安定。
近日笔者参加了内江市禁毒委组织的“无毒社区”创建验收工作中，着重检查了基层医疗机构特殊药品使用的管理情况。
检查发现县级和乡镇卫生院等一些基层医疗机构在麻醉药品、精神药品使用中还存在管理不甚规范等诸多问题。
现提出来和大家一起探讨，希望能加强特殊药品使用的监管，进一步规范基层医疗机构特殊药品的管理。
一、内江市医疗机构等单位使用特殊药品的基本情况内江市现有98家医疗、计生单位取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，其中市级医疗机构6家，市中区18家，东兴区13家，资中县21家，威远县26家，隆昌县14家，使用特殊药品的县级和乡镇等基层医疗机构就多达92家。
二、基层医疗机构特殊药品使用中存在的问题（一）安全管理存在隐患。
《麻醉药品和精神药品管理条列》第四十七条规定：“麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。
专库应当设有
防盗设施并安装报警装置；
专柜应当使用保险柜。
专库和专柜应当实行双人双锁管理”。
虽然医疗机构大多能做到特殊药品保管有专柜，但多数医院特别是乡镇医院都是单人单锁。
有的医院还连单人单锁都无法做到，名义上是专人，但遇到休息时就把钥匙丢出来就行了。
还有个别医院竟然在门诊药房同时有4个人都能打开所谓的“专柜”，这种专柜根本无法保证药品安全。
（二）帐物不符、帐物无法核对。
我们检查的单位中就有2家医院麻醉药品实物数量与所登记的帐本记录不符合，药竟然更多。
还有的医院麻醉药品和精神药品专册记录很不规范，做的记录根本反映不出其产品批号与流向，无法与实物相核对，有的要靠数实物才能知道现在还保管有多少。
（三）麻醉药品和精神药品专用处方记录不规范、登记不及时，处方上未使用完的剩余量管理不规范。
麻醉药品和精神药品专用处方是卫生部门统一设计供医疗机构使用的，但有的医院根本不按照处方设计的内容登记齐全，不登记病人身份证号码，医生签名不写全名。
处方使用的特殊药品数量不及时登记上专册。
笔者还在一家医院发现有一个医师开盐酸派替啶注射液（俗称度冷丁）处方几乎张张都是75mg，而一支盐酸派替啶注射液规格为100mg，药房按100mg计价发药，手术室按处方量75mg注射，剩余的25mg的去向却没有任何记录和登记。
再比如开盐酸麻黄碱注射液（规格为30mg）处方上只开5mg，处方上未使用完的剩余量的管理问题同样不规范。
而盐酸麻黄碱属于药品类易制毒化学品，管理不善，危害很大。
（四）未及时向相关部门报告特殊药品使用情况。
《条列》第五十九条规定：
“尚未连接监控信息网络的麻醉药品和精神药品定点生产企业、定点批发企业和使用单位，应当每月通过电子信息、传真、书面等方式，将本单位麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向，报所在地设区的市级药品监督管理部门和公安机关；
医疗机构还应当报所在地设区的市级人民政府卫生主管部门。
”但我市至今还没有一家医疗机构上报。
三、查找原因与监管对策原因之一：对特殊药品管理的重要性认识不够对策：提高认识，加强学习，进一步规范特殊药品使用管理。
从去年县（区）局上报对特殊药品使用单位的检查情况来看，监督检查面达到了90%以上，但有的医疗机构还存在管理不规范的问题，说明部分医疗机构对特殊药品管理的重要性认识还不够，对《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关法律法规学习还不够深入。
同时，也说明我们的宣传不够深入，应加强宣传，加强培训，切实做好特殊药品的使用监管工作。
新时期新型毒品的出现，毒贩子们把摄入渠道瞄准了医疗机构，这给我们的监管工作带来新了的挑战，监管责任越来越重大。
我们要充分认识到特殊药品监管工作的重要性、长期性、艰巨性和复杂性，加强领导，加强监管力度，按照《条倒》规定的职责，层层落实特殊药品监管责任，使特殊药品使用单位都能做到规范管理，防止不流入非法渠道。
原因之二：对监管职能的调整认识还不够，缺乏协作机制。
对策：加强与卫生、公安等各部门的联合协作，共同管理好特殊药品。
按照新的《麻醉药品和精神药品管理条例》，将医疗机构购用麻醉药品和第一类精神药品的批准权和使用过程中的管理权移交给了卫生部门，有人就误认为医疗机
构使用的特殊药品就不再属于药监部门监管了。
如何正确认识监管职能的调整很重要。
笔者认为，虽然新《条例》对医疗机构麻醉药品、精神药品使用的监管职能调整给了卫生部门，但根据该条例第五条的规定药监部门对麻醉药品和精神药品同样具有监督管理权，因为特殊药品只是药品的一部分，只是使用过程中的监管权移交出去了，但并不代表药监部门就没有责任去监督管理医疗机构的特殊药品了，而是应该和卫生部门共同承担起这个责任。
另外，按照条例规定“国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处”。
所以各个部门之间应加强协作，发现问题互通信息，做到哪个环节该由谁监管就由谁监管，出了问题该由谁处理就由谁处理，共同监管好特殊药品，防止其不流入非法渠道。
原因之三：监管手段落后，监管力量还比较薄弱。
对策：创新监管，尽快建立特殊药品监控信息网络建设。
从监管现状来看，还普遍存在人手少监管面宽，监管手段还比较落后的现象，要监管好所有特殊药品涉及单位确有一定的难度。
所以我们要创新监管模式，使用现代化手段来提高我们的监管能力。
克服人手少监管面宽的现状，结合日常监管和各种专项检查来完成特殊药品的检查。
同时创新监管，尽快建立特殊药品监控信息网络体系。
今年省局下达的目标任务上就要求：“加强麻醉药品和精神类药品等特殊药品的监管，建立特殊药品监管网络体系”，我们要利用好这个契机，按照省局的安排和要求，尽快建立起特殊药品监控信息网络体系。
对特殊药品流向实行及时掌控，动态监管，以求最终达到“一针、一片”都有流向的目标。