GSP冷藏药品操作规程
药品GSP收货操作规程
药品收货操作规程1. 目的：对药品收货过程进行GSP符合性管理，保证到货商品得到规范化查验、核对,确认待验收药品在途状况与采购约定相符，货单信息相符，随货同行单、检验报告等文件齐全。
2. 适用范围：到货商品的查验、核对及接收全过程。
3. 职责：收货查验、核对过程由收货人员负责完成操作，特管药品实行双人收货。
4. 工作程序4.1药品到货之前，计算机系统内的采购记录由采购部在系统内完成，所采购商品在系统内已处于待收货状态。
4.2货到时保管员首先检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门，并报质量管理部门处理。
4.3检查药品在途时间是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理。
4.4冷藏药品到货，收货人员要按要求查验运输车辆冷藏设备运行状况，冷藏货仓实际温度不达标的不予收货；无法提供在途期间温度记录或温度记录不达标的不予收货。
4.5如货物由第三方承运，则需检查承运方式、承运单位、启运时间等信息，如与来货通知信息不符合的，及时通知业务部门和质量部门处理。
4.6麻醉药品到货时，应向承运单位索取查验《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》副本原件，并留有加盖承运单位原印章的复印件。
运输证明有效期为1年（不跨年度）。
铁路运输的，应使用集装箱或铁路行李车；公路、水路运输的，应有专人押运。
4.7进行完以上查验程序后，保管员读取系统内采购记录及来货随货同行单信息对照实物，进行清点。
清点完毕无误的，仓管员给对方物流人员签发送货回单，货移入待验区。
4.8仓管人员对于以下情况可以拒绝入库：货单不符；包装不牢或破损不全；严重受潮、水浸污染、异常响动；标识模糊无法辨认。
4.10随货通行单的查验与核对4.10.1无随货同行单或无采购记录的应当拒收。
随货同行单应为打印单据，内容应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。
冷藏药品运输管理操作规程
冷藏药品运输管理操作规程目的规范冷链药品运输管理，确保药品在运输过程中的质量。
依据本操作规程依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版）、《药品流通管理办法》、GSP附录等相关法律法规及本公司实际工作为主。
范围配送司机、送货员。
职责配送司机、送货员。
内容1 对于冷藏药品和专管药品的运输，启运前按照经过验证的标准操作规程进行操作，根据药品的温湿度监测要求进行冷藏运输。
2送货员在冷库内依据“销售出库单（随货同行）”认真核对所发运药品的品名、规格、数量、批号、收货单位、产地等是否与票据相符，确认无误后将药品装入经过验证合格预冷完毕的保温箱或移至冷藏车；并认真填写冷藏药品运输交接单。
3采用保温箱运输冷藏药品时，先将保温箱、蓄冷剂、泡沫隔离板、温度记录仪在包装前30分钟放置于冷库,确保包装前其温度控制在+2℃-+8℃范围内，在装箱时按送货顺序分割出小包装单元，按送达先后顺序码放冷链药品，先送达冷链药品放在最上层，以此类推，以减少开箱时间。
在温度低点（4.9℃）开箱作业，最多可坚持21分钟的开箱作业。
药品必须在冷库内出库复核并装箱完毕。
4采用冷藏车运输冷藏药品时，先将经过验证合格的冷藏车提前打开制冷机组和温湿度监测设备，将车厢内预冷或预热至规定的温度（+2℃-+8℃）范围内；5 冷藏药品运输时，药品与厢内前板距离应不小于10厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应保持不小于5厘米的导流距离，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。
6要防止箱体撞击、倒置、侧置现象，对于拆零发货的冷藏药品封箱前添加部分填充物，确保药品安全；开始装车时关闭制冷机组，并在20分钟之内尽快完成药品装车任务。
7装车完毕后，及时关闭车厢箱门，检查厢门密闭情况，并上锁。
8启动并检查制冷机组、温度监测系统运行状况，设备运行正常方可启运。
9在冷藏药品的运输过程中，实时监测温湿度记录，至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度超出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据；保证数据实时上传。
新版GSP附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
附录1冷藏、冷冻药品的储存与运输管理第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节,根据药品包装标示的贮藏要求，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，对冷藏、冷冻药品储存过程中的温湿度状况、运输过程中的温度状况,进行实时自动监测和控制，保证药品的储运环境温湿度控制在规定范围内。
第二条企业应当按照《规范》的要求，配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。
（一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温湿度的功能，有备用发电机组或双回路供电系统。
（二）按照企业经营需要，合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必须在冷库内完成。
（三）冷藏车具有自动调控温度的功能，其配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能, 车厢内部留有保证气流充分循环的空间。
（四）冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
（五）冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统, 可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据和运输过程中的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
（六）定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，并依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
第四条企业应当按照《规范》的要求，对冷藏、冷冻药品进行收货检查。
（一）检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定，对未按规定运输的，应当拒收。
（二）查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认运输全过程温度状况是否符合规定。
药品冷藏管理制度
药品冷藏管理制度(实用版)编制人：______审核人：______审批人：______编制单位：______编制时间：__年__月__日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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新版GSP培训冷藏冷冻药品的储存与运输管理
稳定性试验
温度要求
有效期
药品的温度要求是通过稳定性试验
确定的，只有在标示条件下可以确 保有效期内的质量。
1.6 温度对药品质量的影响
1 药品冷链背景
温度过高的影响 促进变质 挥发减量 破坏剂型
温度过低的影响 遇冷变质 冻破容器 低温比高温更危险——冻融循环 多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响 疗效 疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素
（六）应当定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并予以 记录。
2.8 设施设备范围
2 冷链基本要求
冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度 监测系统和设备
冷链设施设备的使用原则：
冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须 经过验证确认的可使用。
目录
1 2 3 4
药品冷链管理背景 冷链基本要求
《全国药品流通行业发展规划纲要（2011—2015 年）》
《国家药品安全“十二五”规划》2012.1 《 “十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实
施方案》 《药品经营质量管理规范（2012年修订）》
1.10 新版GSP的修订原则
提高标准 完善管理
v 强化重点 突破难点
1 药品冷链背景
2005年WHO监测数据表明:全球25%以上疫苗在达到目的地前已遭受损坏
1.7 超温的危害
1 药品冷链背景
（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担
（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度
（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害
在流通过程中 对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理
核心内容！
全程温度实时监测
收
验
储
新版GSP药品批发企业操作规程
新版GSP药品批发企业操作规程按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
《操作规程》（__-SOP-V4）目录按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
文件名称：药品采购操作规程编号：__-SOP-V4-01适用：药品采购工作。
执行：药品采购人员、质量管理人员。
内容：企业开展药品采购工作，应严格遵守的以下操作规程（流程图示及具体描述说明）：目的：制定药品采购操作规程，规范药品采购工作，使之符合相关规定。
1. 按需编制采购计划1.1. 采购人员应根据客户或市场需求信息，编制采购计划。
2. 拟选供货单位2.1. 根据采购计划上的具体品种，拟选可供货的供货单位，以药品的质量合格为前提，供货价格为参考。
2.2. 若为已合作的合格供应商，应注意其资质资料是否在有效期以内，若失效，应索取相关有效资质，资质包括供货单位的经营资格资质、法人委托书（被委托人若和原来不一致，需收取该被委托人的身份证复印件），重新签订质量保证协议，方可向其传送采购订单；按新版GSP要求全新编写,适合中小药品批发企业修改使用。
度有关首营企业的要求，收集所需的资质资料，登陆计算机管理系统，建立该首营企业的基础资料，提请部门负责人审阅；部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能确认为合格供应单位。
若首营企业审核不通过，应根据审核意见补充相关资料，若无法索取完整，应列为不合格供应商，不得发生任何业务往来。
2.4. 协助质量管理人员完成计算机管理系统的供应商基础数据的录入或更新，以保证供货单位的资质符合规定，以便采购活动能在计算机管理系统内完成。
3. 按采购计划完成具体的品种计划3.1. 根据采购计划，登陆计算机管理系统，完成具体品种的采购订单，提请部门负责人审核。
3.2. 若采购品种为首次经营者，应按采购管理制度有关首营品种的要求，向拟供货单位索取加盖该单位原印章的药品生产或进品批准证明文件复印件，登陆计算机管理系统，建立该首营品种的基础资料，提请部门负责人审阅，部门负责人审阅后，移交质量管理部门审核，直至质量负责人批准后，方能进行生成该品种采购订单动作。
《药品经营质量管理规范》的五个附录
08
附录2.药品经营企业计算机系统
主要内容：
药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：
1
负责指导设定系统质量控制功能；
2
负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查；
3
监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统；
4
负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定；
5
负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改；
附录4. 药品收货与验收
收货人员应当将核对无误的药品放置于相应的待验区域内，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。
收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。
主要内容：
附录4. 药品收货与验收
02
03
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01
待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；
法律效力： 企业经营冷藏、冷冻药品的储存与运输流程。 主要内容： 1.配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备及温湿度自动监测系统，并对设施设备进行维护管理。 ①冷库自动调控温湿度，有备用发电机组或双回路供电系统 ②合理划分冷库收货验收、储存、包材预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。从验收至发货等所有作业，必须在冷库内完成。 ③冷藏车能防水、密闭、耐腐蚀、能自动调控温度，车厢内部留有保证气流充分循环的空间。 ④冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。 ⑤配置温湿度自动监测系统, 并自动报警装置 ⑥定期进行检查、维护并记录。
药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合以下要求：
待验区域符合待验药品的储存温度要求；
冷链管理操作规程
目的：为了保障冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等环节中，药品存放温度始终控制在规定范围内，保证药品质量安全，制定本规程。
范围：适用于公司冷链管理操作的全过程。
责任：收货员、验收员、养护员、保管员、药品运输员、装卸工、质量管理部负责按本规程操作。
规程内容：1、公司质量管理部具体负责冷链药品的质量管理，组成专门的冷链药品质量小组。
质量管理部部长为组长，成员包括质量管理员，疫苗专业技术人员，验收员，养护员，药品运输员，冷链药品装箱、装车人员组成。
主要职责是控管冷链药品的储运温度，维护和保管冷链设施设备，规范冷链药品的作业行为，调控、监测并记录储运温度数据，组织实施应急预案。
2、冷链设施设备包括冷库、冷藏车、冷藏箱或保温箱、冷链温度监测系统及备用发电机组：2.1.冷藏、冷冻药品温度保障设施设备均须经过验证确认后方可使用；2.2.所有冷藏、冷冻药品的设施设备必须满足公司经营需要；2.3.冷库划分为待验区、退货区（为黄色）、合格品区、预冷释冷区、发货区、复核装箱区（为绿色），不合格区（为红色）；2.4.用于制冷冷媒的冷冻柜，要保障48h冷冻时间。
3、收货与验收：3.1.冷藏冷冻药品到货时，收货员要检查冷藏车或冷藏箱（保温箱）到货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到冷库内，导出并查验运输过程的温度记录，确认符合要求的，移交验收员验收；3.2.收货员检查到货约定的运输在途时限，对不符合约定时限的或温度不符合要求的予以拒收，报质量管理部处理；3.3.供货方是委托运输的，收货员应根据采购部提供的供货单位委托的承运方式，承运单位，启运时间等信息逐一核对，不一致的通知采购部，并报质量管理部处理；3.4.做好收货记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、到货时间、收货人员等；3.5.对销后退回的药品，要求退货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供的，不得收货；3.6.验收员应在冷库待验区按照《药品质量验收规程》验收冷链药品，并在30min 内完成；3.7.实施电子监管的品种及时扫码上传数据。
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文件名称：冷藏药品经营管理操作规程编号：XY-DS-GC-12
目的：制定冷藏药品经营管理操作规程，以保证冷藏类药品的质量合格。
适用：冷藏药品的经营管理。
执行：业务部、质量管理部、储运部。
内容：
1.术语
1.1.冷藏药品是指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品。
1.2.冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。
除另有规定外，生物制品应
在2～8℃避光贮藏、运输。
1.3.冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储
存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应
链管理系统。
1.4.控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。
主动控温系统是指带有机电仪
表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、
运输温度在设定的范围内。
被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度
的设备，如保温箱等。
2.冷链设施设备管理
2.1.冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，有备用发电机组
和制冷机组。
2.2.冷库实行动态八区管理（合格品区、发货区、出库复核区、包装物料预冷区、
待验区、退货区、待处理区、不合格区）。
2.3.运输冷藏药品使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，冷藏车、冷藏箱具有自动
调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防
雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能；保温箱箱体采用吸水性低、透气
性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料。
2.4.冷藏车、冷藏箱、保温箱配置温度自动监测系统，可实时采集、显示、记录
温度数据,可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
冷藏车还须配备
GPRS系统，远程实时传送温度数据。
2.5.保温箱所用的冰袋应置于冷冻箱内,在-10℃以下环境中连续冷冻24小时以
上备用。
2.6.每周对冷库、发电机、冷藏车、冷藏箱、保温箱进行清洁、检查和维护并做
好记录，发现问题及时处理。
2.7.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱及温（湿）度监测系统使用前、停用超过1
年再次启用进行验证。
当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应进行专项验证。
依据验证确定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。
3.人员培训管理
从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后方可上岗。
以上人员每年接受冷链管理知识培训时间不少于2小时。
4.采购管理
4.1采购冷藏药品时，与供应商签订质量保证协议，要明确运输方式、保温包装、
温度保证及运输责任等事宜。
发货前，与供货单位沟通，保证采取正确有效的保温措施，明确到货时间。
4.2及时向储运部门、质量管理部门传递到货信息并跟踪到货情况。
5.收货管理
5.1.冷藏药品收货时应检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药
品，对未按规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；
5.2.检查到货时温度，查看运输过程的温度记录，确认到货温度及运输全程温度
数据符合要求后，将药品搬运到冷库待验区内；从收货到转入冷库时间不得超过10分钟。
5.3.对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放于
符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理；
5.4.对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退货
方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。
5.5.收货拆包装检查应在冷库内进行。
5.6.对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货
单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单位、收货人员等。
6.验收管理
6.1.冷藏药品验收应在冷库内进行。
6.2.验收冷藏药品应做好验收记录，至少保存5年。
7.储存、养护管理
7.1.冷藏药品储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。
7.2.药品码放应留有一定的距离。
药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘
米，与库房内控温设备的间距不少于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品。
7.3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间
不小于5厘米，药品堆放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
7.4.冷藏药品应进行重点养护检查并记录，养护检查记录至少保存5年。
7.5.冷库运行期间，24小时连续、自动进行温湿度监测和记录，每30分钟记录
一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。
温湿度记录数据每周下载至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。
7.6.冷库制冷设备的停机温度设置：4℃，启动温度设置：7℃，报警温度上限8℃，
下限2℃；相对湿度上限75%，下限35%。
在临界状态下报警，冷库保管员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
7.7.在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，应按
《冷藏药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。
8.出库发货管理
8.1.冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的发货、装箱、装车工作。
8.2.冷藏药品运输应根据发货量选择适合的运输方式。
量较少的可使用冷藏箱或
保温箱运送。
量大的使用冷藏车运送。
8.3.拆零拼箱、出库复核应在冷库内进行。
8.4.使用冷藏车配送的，冷藏车应预冷至符合冷藏药品贮藏温度要求，并按《冷
藏车使用管理操作规程》的要求装载药品，冷藏药品由库区转移到冷藏车的时间，不得超10分钟。
8.5.使用冷藏箱、保湿箱配送的，应在冷库内装箱。
并按《冷藏箱、保温箱使用
管理操作规程》的要求装载药品。
装箱完毕后，在箱上标明冷藏药品标识，特别注意冷藏药品装箱应在发运前。
8.6.与运输人员办理交接。
9.运输管理
9.1.出车前，对冷藏车、保温箱、温度记录仪的性能及温度情况进行检查，确认
所有的设施设备正常并符合温度要求后放行。
9.2.在运输过程中连续、自动监测和记录温度，每隔5分钟自动记录一次实时温
度数据。
温度数据应每月下载至电脑中保存并备份。
记录至少保存5年。
9.3.冷藏车制冷设备的停机温度设置：4℃，启动温度设置：7℃。
温湿度记录仪
中设置报警温度上限8.0℃，下限2.0℃；在临界状态下报警，运输人员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。
9.4.采用冷藏箱、保温箱运输时，根据冷藏箱、保温箱的性能验证结果，在冷藏
箱、保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
9.5.在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应按
《冷藏药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。
10.退货管理
10.1.除质量问题外，冷藏药品销后概不准退货。
确需退货的,退货方需提供温
度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据,经质量管理部审核和评估，质量负责人审批后方可接受退货。
10.2.接收冷藏药品退货时,必须使用冷藏箱或冷藏车运输,温度保持在2～8℃
范围内。
退货回到仓库时,必须及时与收货人员办理交接,并将货物放至冷
库中暂存待验。
10.3.凡退货方不能提供温度控制说明文件及售出期间相关温度控制数据的退
回冷藏药品，按不合格品处理。
11.经营管理流程图。