空调净化系统基础知识

空调净化系统基础知识董洪魁一、《药品GMP认证检查项目》（259条）对洁净区（室）的要求二、药品生产环境的空气洁净度级别要求洁净室（区）：需要对尘粒以及微生物含量进行控制的房间（区域）。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能空气洁净度：洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度。

采用国际单位制时，以每立方空气中粒径≥0.5um 微粒的最大允许粒数来确定。

尘粒是空气净化的直接处理对象。

这里说的尘粒既包括固态微粒也包括液态微粒的多分散气溶胶，粒径小于10um空气洁净度分级：空气洁净度的高低可用空气洁净级别来区别。

我国《规范》（1998年修订）附录中将药品生产企业洁净室的空气洁净度定为四个级别100级10000级100000级300000级非无菌药品生产环境的空气洁净级别最低要求100000级：1、非最终灭菌口服液体药品的暴露工序2、深度组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序3、除直肠用药外的腔道用药的暴露工序300000级：1、最终灭菌口服液体药品的暴露工序2、口服固体药品的暴露工序3、表皮外用药品的暴露工序4、直肠用药的暴露工序5、洗衣：10000级及100级区域的洁净工作服洗涤、干燥、整理的环境最低要求，但不同空气洁净级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时应按要求消毒和灭菌注：若要分开不同洁净级别工作服的洗涤，可以通过房间不同、洗衣设备不同来达到，或同一台设备经清洁后分别使用来达到（5204条：100000级以上区域的洁净工作服应当在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理）三、净化空调系统的空气处理措施主要有四种：第一是空气过滤利用过滤器有效地控制从室处引入室内的全部空气的洁净度，由于细菌都依附在悬浮粒子上，微粒被过滤的同时，细菌也能滤掉。

第二是组织气流排污在室内组织特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的污染物排除出去；第三是提高空气静压防止外界污染空气从门以及各种漏隙部位侵入室内；第四是采取综合净化措施在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法。

（一）空气过滤空气过滤器是当前空气净化最重要的手段，所有送入洁净室的空气应经初效、中效、高效或亚高效过滤器的过滤。

初效过滤器主要用作对新风及大颗粒尘埃的控制，主要过滤对象是＞10μm的尘粒；中效及高中效过滤器主要用作对末级过滤器的预过滤和防护，主要处理对象是1~10μm尘粒；亚高效过滤器用作终端过滤器或作为高效过滤器的预过滤，主要处理对象是＜5μm的尘粒；高效过滤器作为送风及排风处理的终端过滤，主要处理对象是＜1μm的尘粒。

过滤器的材质初效、中效过滤器通常采用中细孔泡沫塑料、玻璃纤维、无纺布等滤料制作。

高效过滤器以及亚高效过滤器通常采用超细玻璃纤维和超细石棉纤维等滤料制作成纸状。

常用过滤器的习惯分类空气净化系统过滤器的配置有一定的规律。

相连的两级过滤器的效率不能太接近，否则后级负荷太小；但也不能相差太大，否则会失去对后级的保护。

1、空气过滤器的性能空气过滤器的性能有风量、过滤效率、空气阻力和容尘量等指标，总的来说希望过滤器的效率高、阻力小而容尘量大。

（1）风量通过过滤器的风量（m3/h）=过滤器面风速×过滤器截面积×3600（s）（2）过滤效率在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比称为过滤效率(3)阻力空气流经过滤器所遇的阻力是空调净化系统总阻力的组成部分。

阻力随滤速的增高而增大，故评价过滤器的阻力须以额定风量为前提，过滤器的阻力又随容尘的增加而升高。

新过滤器使用时的阻力叫初阻力，容尘量达到规定最大值时的阻力叫终阻力。

一般中效与高效过滤器的终阻力大约为初阻力的2倍初效按照此标准管理。

（4）容尘量容尘量是指在额定风量下达到终阻力时过滤器内部的积尘量。

2、过滤器在空气净化系统中的应用在空气净化系统中从吸入新风开始，一般分为三级过滤第一级初效过滤器第二级（高）中效或亚高效过滤器第三级（亚）高效过滤器。

个别也可能分为四级，即在第三级之后再增加一级高效过滤器。

洁净度为100000级及高于100000级的空气净化处理，应采取初效、中效、高效空气过滤器三级过滤；其中100000级空气的净化处理也可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器洁净度低于300000级的空气净化处理可采用初效、两道中效过滤；洁净度300000级的介于两者之间，但在设计中往往在末端采用（亚）高效过滤器，只是换气次数较低而已。

以高效空气过滤组合为例。

室外新鲜空气或称新风）经初过滤器过滤后与洁净室的回风混合，经空调器调节温度、湿度，再通过中效过滤器和高效过滤器过滤，进入洁净室内。

当室内不发生有害物质时一般尽量利用回风以节省能源和投资。

三级空气过滤系统(二)气流组织与换气为了特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布,通常叫做气流组织,一般来说,空气自送风口进入房间后首先形成射入气流,流向房间回风口是回流气流,在房间内局部空间回旋的则涡流气流.为了使工作区获得低而均匀的含尘浓度,洁净室内组织气流的基本原则是:最大限度地减少涡流,使射入气流经过最短流程尽快覆盖工作区,希望气流方向能与尘埃的重力沉降方向一到,使回流气流有效地将室内灰尘排出室外。

注意：回风口气流空气质量最差主要的气流组织：有乱流、层流（单向流、平行流）和矢流1、乱流乱流方式主要是利用稀释作用，使室内尘源产生的灰尘均匀扩散而被“冲淡。

”它的原则是满足工艺和人的卫生要求。

避免涡流把工作区外的灰尘卷入工作区，以减少药物的污染机会，一般采用上送下回的形式，使气流自上而下，与尘粒重力沉降方向一致。

乱流方式由于受到送风口形式和布置的限制，不可能使室内获得很大的换气次数，且不可避免地室内存在涡流，因而室内洁净度不可能很高。

可达到1000级至300000级，在一定的换气次数下，室内洁净度取决于人员的多少及其动作状态，乱流方式的洁净室构造简单，施工方便，投资和运行费用较小，因而药品生产上大多数洁净室都采用此方式。

2、层流层流方式是指流线平行、流向单一，具有一定的和均匀的断面速度的气流组织方式，送入房间的气流充满整个洁净室断面，它像“活塞作用”那样把室内随时产生的灰尘压至下风侧，再把灰尘排至室外，由于这种方式是以要求室内断面上有一定风速为前提的，所以洁净室在净化空调系统开动后能立即达到稳定状态。

当室内污染发生时即能迅速排走，不致扩散而影响洁净度。

层流方式分为垂直层流和水平层流（1）垂直层流在天棚上满布高效过滤器，回风可通过格栅地板，空气经过操作人员和花式和工作台时可将污染物带走。

由于气流为单一方向，故操作时产生的污染物不会落到工作面上，可在操作区保持无菌无尘，达到100级洁净度，若以侧墙下部回风口代替格栅地板，所气流方式改为“全顶送风侧下回风”，只要回风口位置足够低的话，则在地面以上08~1.0mm高度处的气流仍可保持层流特性，为准垂直层流方式。

（2）水平层流在一面墙上满布高效过滤器作为送风墙，对面墙上满布回风格栅作为回风墙，洁净空气沿水平方向均匀地从送风墙流向回风墙，操作面离高效过滤器越近，能接受到最干净的空气可以达到100级洁净度，依次下去可能是1000级、10000级。

不同地点可能得到不同级别的洁净度。

药品生产企业洁净室气流组织和换气次数的选择换气次数为送风量与房间体积的比值。

从洁净技术和节能角度讲，采用上送下回的气流组织形式比较合适，但不是固定不变的。

若受设备和建筑隔断限制，布置有困难时，对100000级以下的洁净室可采用上送上回的气流组织形式，上送上回气流有布置方便，节约投资，施工简单等优点，如清洁走廊、中间库等不产生尘源的房间完全可以采用上送上回的气流组织，但是走廊回风无论对无菌药品还是非无菌药品的洁净室来说都是不合适的，容易产生交叉污染或倒压，药品生产企业不应使用。

（三）压力控制洁净室染菌,往往是室外污染空气通过吊顶处风口及灯框处的缝隙流入室内而引起的,为了维持洁净室的洁净度免受邻室的污染或者污染邻室,在洁净室内应维持一个高于邻室或低于邻室的空气压力,同时为了防止外界污染物随空气从围护结构的门窗或其他缝隙渗入洁净室内,以及防止当门开启后空气从低洁净区流向高洁净区,必须使洁净室相对邻房间或走廊维持一个正的静压差(正压),有时则需维持负的静压差(负压),这是空气净化中的又一项重要措施.针对室内不同的洁净度房间而言,我国《规范》规定其静压差≥5Pa，而洁净区与非洁净区之间静压差应10Pa，但对于工艺过程产生大量粉尘或有害易燃、易爆物质的工序，其操作室与其他房间或区域之间应保持相对负压，可将走廊做成与生产车间相同的净化级别，并把静压差调高一些，使空气流向产生粉尘的房间。

（四）综合净化措施空气洁净技术是一项综合性的措施，解决交叉污染还必须从工艺、设备、建筑等方面考虑。

如对容易产尘的工艺操作，在设计、设备、管道和容器选用时要强调密闭性能良好；室内凡有缝隙的地方都要强调密封；对产尘量大的设备，如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备应采用除尘措施；对工艺管道、公用工程管道采用技术夹层、管道竖井、技术夹墙等暗敷方式，使生产环境减少积尘点，等等。

四、空气洁净技术的具体应用1、空调净化系统的划分原则和方法如下：（1）按不同的药品剂型划分，因各剂型对净化空调的要求不同，（2）按不同的空气洁净度等级划分，不同洁净度级别的洁净室对空调参数均有不同的要求。

（3）高效净化系统与中效净化系统要分开设置，因系统中高效过滤器与中效过滤器在运行时阻力变化不同。

（4）按楼层或层面分区划分。

（5）按运行班次不同划分。

（6）对青霉素类、头孢类、激素类和抗肿瘤药物应防止交叉污染，要设独立的空调系统。

（7）为便于对各生产区风量和温度、湿度的调整、控制，空调系统不宜过大，一般风量不宜超过40000m3/h。

上述空调系统的划分只是一般原则，在工程实践中往往需根据具体情况决定，如不同洁净度级别的系统也可划在一起，按洁净级别高的要求设计，级别低的房间可采用较小的换气次数，不同药品剂型的系统也可划在一起，按空调参数要求严的设计，高效净化系统或中效净化系统也可划在一起，采用不同压头的风机。

2、固体制剂（以颗粒剂生产为例）颗粒剂生产的空调系统除要满足厂房的净化要求和温度、湿度的要求外，重要的一条就是要对生产区的粉尘进行有效控制，防止粉尘通过空气系统发生混药或交叉污染，交叉污染发生的最大原因在于称量、混合、整粒、分装等工序，对于有强毒性、刺激性、过敏性的粉尘，粉尘扩散更是严重问题。

粉尘控制的目的在于：防止原辅料、中间体和成品的交叉污染。

对生产人员的防护。

防止粉尘从生区逸出并污染环境。

为了减少粉尘扩散，除了在工艺上要减少手工操作和暴露操作，尽量用真空输送物料和就地清洗以外，对空气净化系统要求做到：1、在产尘和产尘区设隔离罩和除尘设备，首先要在发尘源附近就地排除粉尘。