新版GSP企业管理方案之销后退回不合格药品处理操作规程.(优选)
GSP质量体系9、销后退回、进货退出药品管理程序
1.目的：通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，保证经销药品的质量符合规定的要求。
2.适用范围：适用于退货药品管理的全过程。
3.责任者：质量管理部、仓储部退货药品管理人员。
4.管理程序：4.1销后退回的药品4.1.1销后退回的药品，保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货，并将退货药品存放于退货库（区）。
4.1.2对退回的药品应对照原销售凭证核对其通用名称、剂型、规格、生产企业、发货日期和批号等是否与原发货记录相符。
4.1.3应按采购药品的质量验收操作规程对退回药品进行验收，并做好“退货药品处理情况记录”。
4.1.4质量管理部指定专门的验收员负责退货药品的验收。
4.1.4.1验收不合格的应填写“不合格（有问题）药品报告”，及时上报质量管理部进行确认，必要时应抽样送检。
经质管部确认为不合格品的，应按“不合格药品质量管理程序”的规定进行处理；4.1.4.2验收合格的药品办理入库手续，进入正常的管理程序。
4.2购进退出的药品（退供货方）4.2.1填写“药品购进退出通知单”。
4.2.2供方自提：4.2.2.1仓库保管员按单发货，并在发货单据上签名（章），交复核员复核。
4.2.2.2复核员按单详细复核通用名称、规格、产地、数量、批号和收货单位。
经复核无误后，复核人员应在发货单据上签名。
4.2.2.3复核员将药品当场交点给供货方，供货方开具收货条或在“购进退出通知单”上签名，相关单据交财务部结算。
4.2.3代供货方办理运输时，要按运输管理有关规定及合同内容办理。
4.2.4供货方换货4.2.4.1按“药品验收工作程序”的规定，对换回的药品应进行质量验收，合格后方可入库。
4.2.4.2验收合格后，根据不同的退货情况开具入库单据交保管员入库，并注明批号。
4.2.5退出药品的处理情况应及时、如实登入“退货药品处理情况记录”。
5.记录要求：5.1记录应按规定及时、规范、逐项填写清楚，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改，确实需要更改的，应在更改处加盖本人名章。
退货药品操作规程
退货药品操作规程
1、目的：为规范退货药品的控制性管理，防止不合格品流入市场，
2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。
3、范围：适用于对销货退回、进货退出药品管理的全过程。
4、责任者：验收员负责销货退回药品的质量验收，质管部负责销货退回药品的质量监控、采购部和仓储部负责退货药品的管理。
5、操作规程：
5.1销后退回药品的管理
5.1.1申请：由门店填写《配送退回通知单》，报采购部经理审核，质管部经理审批。
5.1.2收货：退货保管员凭质管部批准的《配送退回通知单》收货，核对无误后通知验收员验收。
5.1.3验收：验收员对门店退回的药品按购进质。
GSP-药品退货管理制度
GSP-药品退货管理制度
1
文件名称药品退货管理制度编号
起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期
批准日期
审核日期
批准日期
修订部门
修订日期
分发部门保管部门
质管部
1、目的：提高企业服务水平，为顾客提供更好的服务。
2、依据：《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范实施细则》。
3、适用范围：企业的药品退货过程。
4、责任：验收员对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 药品入库验收中发现不合格药品做到及时报告质量负责人，并按规定的要求做好记录。
不
合格药放在不合格药品区，等待处理。
质量负责人应及时报告药品监督管理部门，不得擅自作出
退货或调货处理，待药监部门核准后处理，防止不合格药品再次流入市场。
5.2 购销活动中根据合同准于退货的药品（假劣药品不能退货），将药品移入退货区，首先查阅购进记录，核对药品生产批号和数量是否相符，并做好相关记录。
5.3 对售后退回的药品，存放于退货区，由专人保管并做好退货记录，经验收员验收合格的药品，由保管人员记录后方存入合格药品区；
不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品区。
5.4 非因药品内在质量原因的退货，将药品移入退货区，由退货建议人填写《退货药品申请表》，报质量负责人审核后，经企业负责人或法人审批同意后方可退货，并填写退货药品台帐。
5.5 假劣药品不得擅自退货，应将可疑药品放入不合格区，报药监部门处理。
5.6 药品退货记录应保存五年备查。
5.7 本制度自企业开办之日起每三个月考核一次。
药品gsp退货管理制度
药品gsp退货管理制度一、背景介绍药品是一种特殊的商品，对于人们的健康有着重要的作用。
为了保障市民的用药安全，确保药品的质量和有效性，药品供应链管理至关重要。
药品供应链管理中的一个重要环节就是退货管理制度。
药品GSP退货管理制度是指在GSP（Good Supply Practice）标准下，对药品的退货进行规范管理和控制，以确保药品质量和供应链的稳定运作。
二、制度内容1. 退货管理范围：本制度适用范围包括药品批发企业、零售药店、药品生产企业等相关单位的药品GSP退货管理。
2. 退货流程：药品GSP退货管理流程应明确退货的原因和程序，包括从退货申请到处理和记录等环节的规范操作流程。
退货申请应由经过培训的专业人员进行审核，符合要求的退货应及时办理，不符合要求的退货应予以拒绝。
3. 退货条件：药品GSP退货管理制度中应规定了药品退货的条件和标准，例如药品过期、破损、质量不合格等情况可进行退货。
同时，应规定了退货时需要提供的相关证明文件和信息，以确保退货的合法合规。
4. 退货责任：药品GSP退货管理制度应明确相关责任人员的职责和义务，包括药品经营企业的责任、监管部门的监督责任以及相关人员的责任等。
对于药品质量不合格导致的退货，应追究相关责任人员的责任。
5. 退货记录和报告：药品GSP退货管理制度中应规定对退货情况进行记录和报告的要求，包括退货的数量、原因、处理方式、责任人等信息的记录，以便日后的追溯和监督。
6. 退货监督和评估：药品GSP退货管理制度应制定监督和评估机制，对退货的情况进行定期检查和评估，确保制度的有效实施和运转。
7. 退货处置：药品GSP退货管理制度应规定了药品退货后的处置方式，包括退货药品的处置、采取的补救措施等。
对于不宜继续使用的药品，应采取相应的处置方式，例如销毁或退回生产企业等。
8. 退货风险管理：药品GSP退货管理制度应对可能存在的退货风险进行风险评估，并按照相关规定采取相应的风险控制措施，以确保药品质量和安全。
药品销售退回管理操作规程
药品销售退回管理操作规程
1、目的：规范药品销售退回流程，确保销售退回药品质量可控。
2、依据：《药品质量管理规范》等法律法规。
3、适用范围：药品的销售退回。
4、责任：销售员、开票员、收货员、验收员、保管员、业务负责人和质管部对本规程的实施负责。
5、内容：
5.1退货要求的确认：
5.1.1售后退回的原则：必须是本公司所销售的药品。
5.1.2 销售员接到客户退货要求时，应向客户了解退货药品基本情况（药品名称、规格批号、数量、有效期等），并将情况告知开票员，开票员应在计算机系统查询是否属本公司销售的药品,若是则提取原单填写《销售退回通知单》;若不是则通知客户不予退回。
5.1.3业务负责人和质管部分别对《销售退回通知单》进行审批；若不同意的则在《销售退回通知单》上注明原因,并由销售员通知客户不予退回。
5.1.4审批同意《销售退回通知单》后通知销售员。
5.2销售退回药品的收货、验收和入库：
5.2.1销售员接到通知后应立即通知运输车辆至客户处提货，并在一个工作日内进行确认；如销售退回为冷藏药品，须有退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据。
5.2.2收货员提取《销售退回通知单》对销售退回药品进行核对，确认为本公司销售药品的方可收货并放置于符合药品储存条件的专用退货场所。
5.2.3销售退回的冷藏药品，根据退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据，确认符合规定条件的，方可收货；温度控制不符合规定的，给予拒收，做好记录并报质管部处理。
5.2.4验收员对销售退回药品进行逐批检查验收，验收过程按《药品验收管理操作规程》进行。
GSP操作规程-不合格药品处理程序
1．目的：根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、GSP 及实施细则，对不合格品进行控制性管理，确保不合格药品不入库或出库，保证人民用药安全。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3．范围：本程序规定了企业不合格药品控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于对药品进货验收、在库储存养护、出库复核、销后退回全过程，发现不合格药品的报告、确认与处理控制。
4．职责：4．1、质管部负责对不合格药品的确认，上报药监局，监督、销毁，并作记录。
4．2、仓库不合格品区由专人专帐保管，其保管负责不合格品报损。
4．3、质管部会同业务部向供方进行质量查询。
5、程序和内容：5.1不合格药品的范围界定：5.1.1、依据《药品管理法》中假、劣药定义划定不合格药品；5.1.2、质量验收、保管养护、出库验发时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品；5.1.3、国家或各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的品种，或质量公报中的不合格药品。
5.1.4、法定的药品检验机构的报告书所示的不合格品。
5.2不合格药品的报告与确认5.2.1、入库验收环节发现不合格药品的报告与确认5.2.1.1验收员对购进药品及销售退回药品在入库验收时发现的内在不合格情况，应立即填写《药品拒收通知单》向质量管理部进行报告。
5.2.1.2质量管理部接到不合格情况报告后，应在12小时内对所报告的药品进行质量确认，必要时送药品检验机构检验，依据检验结果处理整批货。
如为假劣药品由质管部封存于不合格品区并立即上报药监部门。
5.2.2、在库储存、养护检查过程发现不合格药品的报告与确认5.2.2.1在库药品储存、养护检查过程发现的不合格情况应立即填写《药品质量复查通知单》向质量部进行报告。
5.2.2.2质量管理部接到药品养护员的不合格情况报告后，应在12小时内开始对不合格情况进行复查，必要时送药品检验所进行检验，依据检验结果进行处理。
5.2.3药品销售环节发现不合格药品的报告与确认。
GSP不合格药品管理操作规程
种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 1 页，共 3 页1、目的：建立不合格药品管理操作规程，规范不合格药品的管理工作。
2、依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：适用于不合格药品的处理。
4、职责：采购部、销售部、质量管理部、储运部、财务部对本规程的实施负责。
5、内容：5.1不合格药品定义：凡不符合国家有关法律、法规，不符合药品质量标准，包装不符合规定以及药监部门明文规定禁止销售的药品均属不合格药品。
有以下情形的，按不合格品处理：5.1.1 《药品管理法》规定的假药、劣药。
5.1.2 质量证明文件不合格的药品。
5.1.3 包装、标签、说明书内容不符合规定的药品。
5.1.4 包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。
5.1.5 批号、有效期不符合规定的药品。
5.1.6各级药品监督管理部门公告的抽检不合格的；5.1.7各级药品监督管理部门发文通知禁止销售的；5.1.8质量管理部抽样送检确认不合格的；5.2不合格药品的发现和报告：5.2.1 购进验收时不合格药品的发现：药品验收员依据药品法定标准和购进合同规定的质量条款对购进药品进行验收，发现不合格药品时，填写《药品拒收报告单》报质量管理部。
5.2.2 在库不合格药品的发现：在库养护检查中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
保管员在库储存和配货过程中发现质量可疑或种类：操作规程编号：DGYX-QP-09-04版号：第4版页码：第 3 页，共 3 页不合格药品时，应报养护人员按上述方法处理。
5.2.3在出库复核中不合格药品的发现：在出库复核中发现质量可疑或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.4在销后退回验收时不合格药品的发现：对销后退回中发现有质量疑问或不合格药品时，填写《药品质量复查通知单》，报质量管理部复查。
5.2.5供货单位通知召回的不合格药品，相关人员自收到通知后，应及时通知质量管理部。
新版GSP企业管理方案之销后退回不合格药品处理操作规程
5 销后退回不合格药品处理操作规程
一、目的:明确销后退回不合格药品的确认及处理程序,避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、２01３年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文:
1.保管员对销后退回药品认真核对、确认退货日期、退货企业、品名、规格、产品批号、
有效期、生产企业、数量核对无误后,将退货药品移入退货库，做好“退货记录".
2.验收员凭保管员签字确认的“销售退货通知单”，对退回药品进行质量检查验收，验收
不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部进行确认.
3.质量管理部对“不合格药品报告单”中所述内容进行复查、确认后，质量管理部经理
签字、盖章。
4.“不合格药品报告单”一式两份，分别由验收员及质量管理部留存。
5.验收员凭“不合格药品报告单＂开具一式五联的带“不合格”字样的“销售退货验收
单",按以下规定传递:
１联存根联——验收员
2联仓库联——保管员
3联业务联—- 业务部门
4、5联财务联－—财务部
6.保管员凭带“不合格”字样的“销售退货验收单",将不合格药品移入不合格品库,挂红
色货位卡，做好“不合格药品记录”.
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一、目的：明确销后退回不合格药品的确认及处理程序，避免差错
二、依据：《药品管理法》及其实施条例、2013年版GSP及其实施细则等法律法规。
三、正文：
1.保管员对销后退回药品认真核对、确认退货日期、退货企业、品名、规格、产品批号、
有效期、生产企业、数量核对无误后，将退货药品移入退货库，做好“退货记录”。
2.验收员凭保管员签字确认的“销售退货通知单”，对退回药品进行质量检查验收，验收
不合格药品，验收员填写“不合格药品报告单”报质量管理部进行确认。
3.质量管理部对“不合格药品报告单”中所述内容进行复查、确认后，质量管理部经理
签字、盖章。
4.“不合格药品报告单”一式两份，分别由验收员及质量管理部留存。
5.验收员凭“不合格药品报告单”开具一式五联的带“不合格”字样的“销售退货验收
单”，按以下规定传递：
1联存根联——验收员
2联仓库联——保管员
3联业务联——业务部门
4、5联财务联——财务部
6.保管员凭带“不合格”字样的“销售退货验收单”，将不合格药品移入不合格品库，
挂红色货位卡，做好“不合格药品记录”。
7.需报损、销毁的不合格药品，按照《不合格药品报损销毁操作规程》执行。
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