郑筱萸事件后中国药事管理学的发展
国家药品监督管理局关于印发郑筱萸、邵明立同志在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上讲话材料的通知
国家药品监督管理局关于印发郑筱萸、邵明立同志在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上讲话材料的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.09.12•【文号】国药监办[2001]414号•【施行日期】2001.09.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政机构设置和编制管理正文国家药品监督管理局关于印发郑筱萸、邵明立同志在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上讲话材料的通知（国药监办[2001]414号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：现将国家药品监督管理局局长郑筱萸在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上作的题为《认真贯彻“三个代表”重要思想，加快推进药品监督管理体制改革》和副局长邵明立作的题为《把握全局，扎实工作，努力完成今年的各项工作任务》的讲话材料发给你们，请结合各地药品监督管理体制改革等项工作的实际情况，认真贯彻落实。
特此通知附件：1．认真贯彻“三个代表”重要思想，加快推进药品监督管理体制改革——郑筱萸局长在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上的讲话2．把握全局，扎实工作，努力完成今年的各项工作任务——邵明立副局长在全国药品监督管理体制改革工作座谈会上的总结讲话国家药品监督管理局二00一年九月十二日附件1：认真贯彻“三个代表”重要思想加快推进药品监督管理体制改革（国家药品监督管理局局长郑筱萸2001年8月29日）同志们：这次全国药品监督管理体制改革工作座谈会，是在认真贯彻年初国务院办公厅召开的全国药品监督管理体制改革工作会议精神，全面落实省以下药品监督管理系统实行垂直管理体制，抓紧组建地(市)、县药品监督管理机构，建立和完善药品监管组织体系的关键时期召开的，是一次十分重要的会议。
改革现行药品监管体制，实行省以下垂直管理，是党中央、国务院作出的重大决策。
国务院领导一直十分关注这项工作。
前不久，李岚清、吴邦国两位副总理，分别听取了国家药品监督管理局的工作汇报，并对药品监督管理体制改革工作及进一步加强药品监督管理工作作了明确具体的指示。
郑筱萸案后,药监体制遭质疑
人免疫球蛋白事件爆发。而之前 的 “ 齐二 郑筱萸被 “ 双规” 药“和 “ 欣弗“事件依然余音未了。
从郑筱英到他的两任秘书郝和平． 曹文 庄． 再到辽－－原药监局局长张树森 的先后 ？￣ －－
就在郑离职＋几天后， 时旧 家食品药
品监督 管 理局 医疗器械司司 嗣硐 蒯 佥 准 上升 为国家标 准 ．重新 在 国家药监 局报 法持 有 枪 支 罪 判 处 国家 食 品药 品监 督 管 委检查 ． 这亦表明郝和平案早已证据确凿。
力 建 立 在 自 己 的利 益 圈 里 ，不 管 中国 百 批权收受他人贿赂 ．袒护、纵容亲属及身 期 间 ．向 国 内上市 的 药企 强 制要 求赠 送 、
姓的用药安全和药企的成本。 边 工作 人员违 规违 法 ．性质十 分恶 劣 。 ” 或购买企业原始股的事情。 早 在很 多年前 ，国务院就 要求建 立健 有媒 体报 道说 ． 的妻 子和儿 子也 已 郑 郑 筱萸 的 “ 马 “ 落 ．使 国 家食 品药 品 全 医药 、 医疗 的行政 审批 制度 ，要搞 ” 全 涉案 ，据称其妻子和儿子在药品和医疗器 监督管理局 （ 以下简称 Ｓ Ｄ 这个成立不 Ｆ Ａ） 程一站式”办公 ，但对这些要求．由于利 械进 口代理 中有违 规 行为 。知情 人称 ，郑 到 １ 年 的机 构处 在风 口浪尖 。 ０ 益驱动．有关审批部门只喊不落实 ，不按 的亲属中有多人从事药品 “ 生意“ 。 “ 最令 中央震 怒 的是 ．郑 案不 仅仅 是 就 在 郑筱 萸被 “ 规 “ 天后 ． 宁 个 人腐 败 ， 双 几 辽 国家的政策规定依法办事 ． 只按所谓的” 潜 而是 类似 于 有组 织 的犯 罪 ． 规 则 ” 导致 如今 的药监风 暴爆发 ． 管官 省药监局局长张树森亦被逮捕 ．据称其 涉及到不 同层次药监系统 和地 方局 的官 ， 监
1990到1998年的药事管理的发展变化
1990到1998年的药事管理的发展变化
中国药事管理体制的发展历程：
（一）药事管理体制建立形成阶段（1949—1956年）
（二）我国药事管理体制变化阶段（1957—1983年）
（三）药事管理体制走向法制化阶段（1984—1998年）
1984年9月20日，第六届全国人大常委会第七次会议审议通过并颁布了新中国首部《中华人民共和国药品管理法》，医学|教育网编辑整理于1985年7月1日起正式实施。
这部法律正式确立了我国药品监督管理体制，医学|教育网搜集整理对药品行政监督管理与技术监督管理机构的设立、职责以及权力的划分作出了明确规定，这是药事管理体制在20世纪80年代取得的重要法律地位的标志，药事管理体制从此走向法制化的阶段。
二、现行药事管理体制重大改革时期
1998年九届人大一次会议决定组成新一届中央政府，政府机构进行改革中，为了加强国务院对药品监督管理工作的领导，组建直属国务院领导的机构——国家药品监督管理局（State Drug Administration.简称SDA）。
2003年3月第十届人民代表大会通过了对新一届国务院机构改革方案，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局。
药品发展历程
中国药品管理法治发展系列综述十年磨砺锋自出改革开放30年，特别是近10年来，我国食品药品监管队伍从无到有，历经磨砺，披荆斩棘，逐步建立并完善监管制度，规范市场秩序，严格队伍管理，以顽强的毅力攻坚克难，认真履行“确保群众饮食用药安全”的神圣职责，使食品药品监管工作取得了重大进展。
10年的风雨证明，食品药品监管队伍是关键时候敢负责任、能打硬仗、经得起考验的队伍。
1991年，全国共有各类药政、药检和药品监督员机构1660个，工作人员只有3466人。
到 2006年底，全国食品药品监管系统各级行政机构共计2630个、事业单位1000个，全系统行政机构中共下达编制45316名，共有各类检查员12506人，其中省级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员占44%，地市级食品药品监管系统拥有大学本科及以上学历人员比例为35%，县级食品药品监管系统具有大专以上学历人员比例为67%，以药学、医学、法学和化学为专业背景的人员比重大幅度上升。
无论是编制总数、学历层级还是专业素养，食品药品监管系统的人员素质状况都比以前大幅提升。
1998年国家药品监督管理局成立之前，整个药品监管队伍人员极少，没有明确的执法理念，更没有一个完整的药品监管体系； 1998年国家药品监督管理局成立后，各省、地（市）、县纷纷设立监管机构，人员不断扩充，队伍不断壮大，补充了一批学历较高、专业对口的监督执法人员，逐步形成了药品监管工作的流程和方法。
全系统将推行行政执法责任制作为推进依法行政的一项重点工作，把廉政建设、制度建设、作风建设作为依法监管的基石抓实抓牢。
人员培训夯实基础1998年国家药品监管局成立后，面对一支新组建的队伍，如何承担起“保证群众用药安全”的职责，首当其冲的就是要学习。
为了全面培养新一代药品监管人员，使他们适应新形势下监管工作的需要，围绕着药品监管各项工作，国家局在抓人员素质方面明显“提速”，带头举办了多次专项培训班。
2002年，国家药品监督管理局、中编办、人事部在《关于省以下药品监督管理机构编制和人员管理问题的通知》中指出：“各级药品监督管理机构必须加强药品监督管理公务员队伍的专业化建设。
郑筱萸
凭心而论，我算不上贪得无厌，否则，身居如此高位，居心敛财的话,何止这区区几百万？诸多落马的高官，也并非个个天生长着一付贪婪的嘴脸。
当初假如有刚性的分权制衡机制，假如有刚性的民主决策制度，假如有刚性的亲属回避制度，假如有……我能走上这条不归路吗？近日，在安徽省亳州市的检察长座谈会上，该市检察院检察长陶芳德宣读了一份特殊的遗书——《悔恨的遗书》。
《悔恨的遗书》是国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸被执行死刑前写下的。
从郑筱萸的忏悔中，陶芳德专门挑出了三句话，为与会人员细细解读。
这三句话是：“我这个单位太重要了、我这个岗位太重要了”、“当官一定要负责任”、“彻底地看出了中央反腐败的决心”。
（9月7日《检察日报》）真可谓“人之将死，其言也善；鸟之将亡，其鸣也哀。
”看郑筱萸的遗书，感觉到这三句话确实“朴实无华”，发自肺腑。
虽然这是郑筱萸迟到的“觉悟”，但却是他发自内心的忏悔。
也许有人问，这迟到的忏悔有什么实际意义？有。
忏悔就是洗礼一个人的灵魂，这个意义非常重大。
苏格拉底临刑时想到欠人家的一只鸡，让弟子替他处理这件事，对他来说这件事很重要，死也要死得清白，不欠账。
对人民有罪这是一笔最大的账，郑筱萸的忏悔是一个不应缺失的觉悟。
他能够在临刑前忏悔，反思人生，说明他的人性还存在。
只可惜这个忏悔来得太晚了，如果他在违反党纪并滑向犯罪深渊之路上早些警醒，早些向组织说出这些话，可能结局会完全不同。
前车之覆，后车之鉴。
我感到郑筱萸的遗书，特别是他留下的三句“大实话”，震撼人心，从反面给我们各级领导干部敲响了警钟。
我们各级领导干部都应该对这三句“大实话”进行深刻的反思。
一个干部走上领导岗位，掌握了权力，同时也就有了不同于一般人的重大责任。
因为他们的一个主意、决策甚至态度，往往关系到一项工作的成效，关系到一个单位的兴衰，并在全局上产生重要影响。
从这个意义上说，权力就是责任。
各级领导干部都是人民的公仆，只有清醒地认识到“责任重于泰山”，“如临深渊，如履薄冰”地做好各项工作，才能不负重托、不辱使命。
权势遮天的药监“皇帝”
权势遮天的药监“皇帝”
韦洪乾
【期刊名称】《中国故事》
【年(卷),期】2013(000)002
【摘要】仅2004年，中国药监局就受理了一万多种新药审批，美国只有一百多种郑筱萸生于1944年12月，福建省福州市人，1968年毕业于复旦大学生物系动物及人体生理专业。
大学毕业后，郑筱萸被分配到杭州第一制药厂做了十多年的技术员。
1979年3月，郑筱萸到杭州民生制药厂任安全环保科副科长，开始逐步走上领导岗位，到1991年2月离开民生制药厂时，郑筱萸是该厂的厂长兼党委书记。
【总页数】5页(P28-32)
【作者】韦洪乾
【作者单位】不详
【正文语种】中文
【中图分类】D691
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MP是一套适用于制药
泰山医学院管理学院公共管理案例分析题目：从郑筱萸案件来探究政府医药监管制度失灵的现象专业：公共事业管理班级：2014级卫生行政1班姓名：李宝帅学号：41141501042016年4月12日从郑筱萸案件来探究政府医药监管制度失灵的现象摘要:原国家食品药品监督管理局郑筱萸于2007年7月10日被04执行死刑。
郑筱萸一案折射了我国药品管理体系的一些漏洞。
本文在简单回顾郑筱萸案件后，通过对政府制度的分析来看政府失灵的本质。
关键词:药品监管、政府失灵、制度对中国药品监管而言, 2007年是不平凡的一年,国家食品药品监督管理局的众位高层监管人员由于腐败等原因被判刑。
这次事件犹如发生在药品监管领域内的一场地震一样,提醒我们反思中国建立药品监管制度十余年来,中国药品行业到底发生了什么?郑筱萸(原国家食品药品监督管理局局长,已被执行死刑)在位近10年极力引进并强制推行GMP (GoodManufacturingPractice)认证和“地标”升“国标”制度。
郑筱萸使用强硬措施推行药品生产的GMP（药品生产质量管理规范）认证制度，凡在规定时间内不能达标的企业，一律淘汰。
一、药品监管下实施的技术性改革与药品安全监管失灵的关系郑筱萸案件中一个醒目点是郑筱萸强制实行GMP认证、“地标”升“国标”,而郑筱萸案件的结局却是药品安全监管秩序混乱,越管越危险。
如果不经过深入思考也许会认为正是推行上述三项制度导致了药品安全监管的失灵。
2006年11月20日《中国青年报》“从邱晓华、郑筱萸案反思垂直管理幻觉”一文中在讨论垂直管理制度时指出推行上述两种制度是郑筱萸为了加强垂直管理采取的方法。
其实细究会发现,这两项制度的实行还是符合药品安全监管趋势的。
社会各界不能因为郑筱萸一个人的错误就否认了药品监管系统十几年来取得的成果。
(一)GMP认证虽然实行GMP认证会使整个产业的成本增加,造成产业利润率下降。
但经济学更关注社会总福利,只要产业利润的下降小于消费者因实行该项认证而增加的安全带来的福利效应,那么实行GMP认证就是可行的。
药事管理学的发展与研究.doc
1924年前苏联在高等药学教育中普遍开设“药事组织学”课程。
1950年以后欧洲、日本等国家开设“社会药学”课程。
三、中国药事管理学科的发展
20世纪30年代初，中国部分高等药学专业中开设了“药物管理及药学伦理”和“药房管理”等课程。
2.药事管理学学科地位的确立，使学科教育发展
1916年AACP划分形成6个主要药学教育学科组，“商业及法律药学”为6个学科之一。1928年更名为“药学经济”组；1951年后更名为药事管理学科并经美国药学教育资格委员会（现称美国药学教育代表联席会American Council on Pharmaceutical Education,ACPE）批准在文件中使用该名称，正式确立药事管理学科的地位。
⑴ 药物（Drugs）凡用于人体体内或体外，在医学上用来预防、诊断、治疗疾病或康复的物质，称为“药物”。包括天然药物及化学制备的药物。
⑵ 药物学研究药物的一门学科。目前“药物”一名，多指按每个药物叙述的实用知识。
药物学作为古老的传统学科，通过不断实践，从经典医药学发展到现代药学，经历了几千年的历史，形成了基础理论与社会实践相结合的药学科学。
⑵ 药学与相关科学及其对药事管理学的作用与影响
在科学五大基本部类中，药学科学属于应用科学或技术科学的领域。是自然科学和社会科学之间的一种边缘科学，同时又受数学、哲学等科学知识的影响和理论思维方式的作用，研究人类如何在社会生产实际中运用相关科学去发展基本规律，并将这些规律性的东西应用于社会实际的目的——为人类服务。（见下图）
应用科学技术
(医学、
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郑筱萸事件后中国药事管理学的发展（农学院中药07-2 唐国雄20070652）郑筱萸（1944年12月-2007年7月10日），福建省福州市人，1968年12月参加工作。
1979年11月加入中国共产党。
复旦大学生物系动物及人体生理专业毕业，大学文化。
高级工程师。
1963年9月在上海复旦大学生物系动物及人体生理专业学习，1968年12月任杭州第一制药厂技术员，1979年3月起先后任杭州民生制药厂安全环保科副科长、技术科科长、计划科科长兼企业整顿办公室主任、副厂长、厂长兼党委书记。
1991年2月起先后任浙江省总工会副主席、党组副书记、主席、党组书记。
1994年4月任国家医药管理局局长、党组书记，9月任沈阳药科大学董事会名誉董事长。
1995年5月任中国药科大学董事会名誉主席。
1998年3月任国家药品监督管理局局长、党组书记。
2003年5月任中华人民共和国国家食品药品监督管理局局长。
2005年6月被免去国家食品药品监督管理局局长职务。
曾被评为全国劳动模范、首届全国医药行业优秀企业家。
2007年2月28日，政协十届常委会第十六次会议决定，撤销郑筱萸全国政协委员资格。
中央纪委监察部３月１日公布，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸严重违纪受到开除党籍、行政开除处分。
对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。
公布称，经查，郑筱萸在任国家药监局局长期间，利用职务便利，为一些医药企业谋取非法利益，本人或伙同其妻、子收受财物折合人民币数百万元；在药品监管工作中严重失职渎职，造成严重后果。
１月２４日召开的国务院常务会议认为，郑筱萸在药品监管工作中，利用审批权收受他人贿赂，袒护、纵容亲属及身边工作人员违规违法，性质十分恶劣。
案件造成的危害极大，威胁人民群众身体健康，严重败坏了党和政府的形象。
会议要求对郑筱萸的违纪违法问题，要彻底查清，依法严肃处理。
中央纪委表示，郑筱萸作为国家药监局主要负责人，严重失职渎职；利用药品审批权，本人或伙同其妻、子收受他人财物。
其行为已构成违纪，且性质恶劣，情节严重，其中渎职和利用职务便利收受财物问题已涉嫌犯罪。
公布称，根据《中国共产党纪律处分条例》《中华人民共和国公务员法》的有关规定，经中央纪委常委会议审议并报中共中央批准，决定给予郑筱萸开除党籍处分；经监察部报国务院批准，决定给予其行政开除处分。
对其涉嫌犯罪问题移送司法机关依法处理。
5月29日上午，对国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸案作出一审判决，以受贿罪判处郑筱萸死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产；以玩忽职守罪判处其有期徒刑７年，两罪并罚，决定执行死刑，剥夺政治权利终身，没收个人全部财产。
判决根据本月１６日法庭公开审理时出示、质证的证据认定，１９９７年６月至２００６年１２月，被告人郑筱萸利用担任国家医药管理局局长、国家药品监督管理局局长、国家食品药品监督管理局局长的职务便利，接受请托，为８家制药企业在药品、医疗器械的审批等方面谋取利益，先后多次直接或通过其妻、子非法收受上述单位负责人给予的款物共计折合人民币６４９万余元。
２００１年至２００３年，郑筱萸先后担任国家药品监督管理局、国家食品药品监督管理局局长期间，在全国范围统一换发药品生产文号专项工作中，违背重大事项请示报告制度和民主决策程序，草率启动专项工作；严重不负责任，对这一事关国计民生的药品生产监管工作未做认真部署，并且擅自批准降低换发文号的审批标准。
郑筱萸玩忽职守造成严重的后果，经后来抽查发现，包括部分药品生产企业使用虚假申报资料获得了药品生产文号的换发，其中６种药品竟然是假药;发生“齐二药事件”、“鱼腥草事件”、“欣弗事件”、“佰易事件”、“奥美定事件”。
法庭认为，郑筱萸身为国家药品监管部门的主要负责人，本应认真行使国家和人民赋予的权力，廉洁从政，但其置国家和人民的重要利益于不顾，为有关企业在获得相关许可证、药品进口、注册、审批等方面谋取利益，直接或者通过其妻、子多次收受贿赂，严重侵害了国家工作人员的职务廉洁性，严重破坏了国家药品监管的正常工作秩序，危害人民群众的生命、健康安全，造成了极其恶劣的社会影响。
其受贿数额特别巨大，情节特别严重；犯玩忽职守罪，使国家和人民利益遭受重大损失，情节特别严重，遂依法作出上述判决。
高人民法院核准，国家食品药品监督管理局原局长郑筱萸10日上午在北京被执行死刑。
国家药监局的案例表明，仅仅从行政管理的角度上下功夫，例如设置机构、增加权力、精选官员等等，虽然每一个方面都似乎有很多“制度建设”，但合起来，却未能阻止“委托--代理困境”的一再出现。
好比是委托一员大将为国出战，不料他临阵变，节暗通曲款，谎报军情，滥杀忠良。
在食品、药品、煤矿、环境等方面，这种“代理人”叛变不是已经太多了吗？郑筱萸最终案发，表明了中央高层在反贪腐问题上有坚强的政治决心，也有铁腕。
高纯以及“高纯们”挺立着看到结局，表明正义打不倒。
但是，对于政府和民间的反腐败力量来说，付出的代价太大了。
要破除“委托--代理困境”，不能总是等待高层铁腕，因为它距离日常的制度运行太遥远。
从每一个公民的角度来说，都希望安全，没有制度腐败。
但是如果，采用高纯的这种斗争方法，成功了，好处是大家的。
无论成功或失败，代价是自己的永难弥补。
这就是“搭便车困境”，人人希望反腐败成功，这对自己有好处。
但是人人不愿出头反腐败，因为对自己有坏处。
从制度建设的角度来说，倘若不能消除这样的两难困境，反腐败的前景依然不明朗。
个案成功，不代表制度成功。
制度性的困境不除，政府的学习过程就还没有完成，转型过程就还卡在瓶颈上。
因此，为了不再出现郑筱萸式的丑闻，真正重要的制度建设是，找到这样一种方式，使政府与媒体、行业协会、消费者组织以及其他利益相关者，公开而依法地“分享”监管权力并互相制衡。
正是良好的制度才保证了交易的阳光，而阳光下的交易也推动了整个社会体制有序的维系。
而郑筱萸案的产生。
正是因为在权力的执行中缺乏阳光的照射，缺少市场公平、公开配置资源的重要机制。
作为国家政府职能部门的药监局，拥有重要的资源，正是因此，郑案从制药审批、药号核准、药品监管、医疗器械的采购，药监部门行政职能涉及的每个环节几乎都被郑筱萸染指。
政府市批职能得不到有效拧制和监管，市场配置资源的功能难以起到效用，就会为官员腐败提供机会，为社会造成不稳定因素。
如若能减少对行政审批的依赖为生，通过公正的产权市场配置资源，纳入公开的管理和监督体系，则于事业的发展善莫大焉。
国务院国资委副主任李伟同志说得好，“努力把那些不该政府、不该出资人做的事依照市场机制规则分离出去，把那些市场比政府比出资人做得更好的事，明智地让给市场去做。
”指望送郑筱萸上断头台就畿防止药监官员“前腐后继”。
不是无知就是天真。
马克思说：“如果有20％的利润，资本就会蠢蠢欲动；如果有50％的利润，资本就会冒险；如果有100％的利润，资本就敢于冒绞首的危险；如果有300％的利润．资本就敢于践踏人间一切的法律。
”我看用此形容贪官也非常恰当。
还是靠制度让贪官得不到巨大的利润来防范“前腐后继”更可靠些。
郑筱萸案发后。
国家药监局进行了大量的换血，也进行了一些制度的变革。
不过，这些总体上还是药监部门的自我防范，更为重要的是，一是要让药监的权力运行在阳光之下，让媒体和公众能进行监督：二是要让药监局过于集中的权力得到分解．让其他权力能进行制约：三是在一些必要的领域。
药监的权力要退出，要让市场自治组织进行规范与管理。
此外。
还必须有强有力和持续的打击。
让贪官们付出的成本远远大干所得。
纪检和检察机关对于包括药监部门和其他权力部门的官员，一有贪污腐败的行为就进行打击，使他们的腐败行为与刑罚都能挂钩，那么。
对他们的震慑力量远远要大于判处一个郑筱萸死刑，严厉打击也是防范贪官“前腐后继’’的一贴好药。
药事管理是社会管理的一个分支。
由于药品与人们的生命健康戚息相关，从古到今药事管理一直受到重视。
药事管理的范畴和方法措施随着社会的发展而发展，并与各国的政体、国情有密切关系。
纵观历史发展，药事管理的发展大体经历了以下阶段。
（一）古代社会巫医分离后的医药管理在古代远、近东国家中，巫医分离，医药知识技术及国家对医药卫生的管理，早在欧洲文化发展之前便产生了。
例如，公元前18世纪，古巴比伦汉谟拉比王朝用楔形文颁布的法令中，有两条惩罚医药使人致死致残的条文。
公元前11世纪，中国西周王朝建立了六官体制，属天官管的医师为“众医之长，……掌众医之政令，聚毒药以供医事。
”中国是建立古代医药管理制度最早的国家之一，并不断充实完善持续两三千年，影响大并很具代表性。
古代社会医药管理的特点主要有：第一，国家医药管理的目的，最先是保证王公贵族药品供应与用药安全，逐渐扩展为巩固帝王统治，保障战争和防治瘟疫流行的药品供应。
第二，管理体制医药合一。
第三，以集中的行政管理为主，但已有惩罚误用药于王公贵族，或用假药使人致死等刑律，以及发挥了药品标准作用的医药书籍，用以管理药品质量。
（二）医药分业后药事管理从医药管理中分离出来公元5~11世纪，许多古帝国逐渐衰落，欧洲封建国家先后兴起。
13世纪，欧洲西西里王国的腓特烈二世颁布的一系列卫生法令的规定，药事管理开始从医药管理中分离出来。
13~18世纪，是药事管理兴起发展的时期，主要表现在：第一，开始了药事管理立法活动。
1407年热地亚那市颁布的《药师法》，反映了最早的药师职业法定标准。
1683年布鲁日市颁布法律，禁止医生为自己的病人配药，推动医药分业的发展。
第二，由政府认可或组织编撰药典，并颁布为国家法定药品标准。
1546年德国出现了西方国家公认的第一部药典之后，制定颁布国家药典逐渐成为药事管理重要职能。
第三，药房业务日益发展，逐渐成为药物研制、配方销售、以及早期药学教育重要场所，成为药事管理重点对象。
第四，出现由药师、药商组成的行业协会，开展行业管理活动。
1617年，成立伦敦药师协会（英国皇家药学会前身），标志欧洲药学职业的建立，及药事管理范畴的扩展。
（三）现代药事管理的发展19世纪以来，药品及药学的飞速发展，逐渐形成令人瞩目的药学事业。
世界大多数国家先后制定颁布了药品及药事管理法律和行政措施，建立健全药事管理机构和制度。
20世纪60年代后，出现了大规模的药品及药事管理立法，世界大多数国家都制定和完善了有关药品和药事法律、法规，形成药事法律体系。
而且有了国际药典、麻醉药品精神药品管理公约；有了世界卫生组织（WHO）、联合国麻醉药品委员会、管制局，国际药学会等。
药事管理呈现法制化、科学化、国际化的发展趋势。
药事管理的内容亦从侧重于医药商业管理，发展为从药品研制到使用的全过程管理。
包括：研究开发、生产、流通、使用、价格、广告等方面的管理。
加强我国药品监督管理的对策建议改革药品监督管理的组织机构和职权划分是首先应推行的。