质量风险评估管理控制方案
质量管理制度的风险评估与控制
质量管理制度的风险评估与控制质量管理制度在企业发展中起到了至关重要的作用，它关乎产品质量、生产效率和客户满意度。
然而，任何制度都可能存在潜在的风险和问题，因此进行风险评估与控制是保证质量管理制度有效运行的关键。
本文将探讨质量管理制度的风险评估与控制方法，并提出一些建议以帮助企业更好地管理和控制风险。
一、风险评估的重要性风险评估是对质量管理制度中存在的潜在风险进行全面、系统的分析和评估。
这一过程可以帮助企业了解并识别潜在问题，及时采取相应的措施进行控制，以防止不良事件的发生。
通过风险评估，企业可以更好地保护消费者权益，提高产品质量，提升市场竞争力。
二、风险评估的方法1. 识别潜在风险在进行风险评估前，企业需要明确质量管理制度的各个环节和流程，并结合实际情况识别潜在风险。
这可以通过专家咨询、数据分析和现场考察等方法进行。
2. 评估风险严重程度一旦潜在风险被识别出来，企业需要对其进行评估，确定其可能引发的严重程度和影响范围。
这可以通过制定评估指标、进行模拟实验等方法进行。
评估的结果将帮助企业分析风险的重要性和优先级，有助于制定相应的风险控制策略。
3. 制定风险控制措施基于风险评估的结果，企业需要制定相应的风险控制措施。
这包括明确责任人、制定操作规范、加强培训和监督等。
此外，企业还可以借鉴先进的质量管理经验，采用现代化的管理工具和技术，提高质量管理制度的可控性。
三、风险控制的建议1. 建立完善的质量管理体系企业应该建立起一套完备的质量管理体系，包括质量目标设定、质量流程规范、质量评估机制等。
这样可以使企业能够全面管理、控制和优化质量管理制度，减少潜在风险的发生。
2. 强化内部培训和沟通企业应该加强对员工的培训，提高他们的质量意识和技能水平。
同时，建立良好的内部沟通机制，鼓励员工积极参与质量管理制度的改进和控制，以建立一种全员质量管理的文化氛围。
3. 引入先进技术与管理工具企业可以借助先进的技术和管理工具，提高质量管理制度的效率和可控性。
工程项目质量风险评估及控制措施
工程项目质量风险评估及控制措施一、背景介绍工程项目的质量是保证项目成功完成的关键因素之一。
在整个项目周期中，可能会遇到各种质量风险，这些风险可能会导致产品不符合规格，超出预算或拖延进度。
因此，项目管理团队需要评估潜在的质量风险，并采取措施加以控制。
二、质量风险评估质量风险评估是找出项目中存在的潜在风险的过程。
以下是进行质量风险评估的步骤：1.确定项目目标和范围在评估质量风险之前，必须明确项目的目标和范围。
项目管理团队需要与项目发起人共同确定可接受的质量水平和关键指标。
2.识别潜在质量风险在项目范围内，项目管理团队需要开展潜在质量风险的识别。
可以通过讨论、文献研究、历史数据和专家判断等方式进行。
3.评估质量风险可能性和影响项目管理团队需要评估每个潜在质量风险事件的可能性和影响程度。
可能性是指风险事件发生的概率，影响程度包括风险事件发生后对项目的影响程度。
4.确定质量风险的优先级根据潜在质量风险的可能性和影响程度，项目管理团队可以确定质量风险的优先级。
高优先级的风险需要优先采取措施控制。
三、质量风险控制措施当项目管理团队确定了质量风险的优先级后，可以采取以下控制措施降低风险：1.制定合理的产品需求规格项目管理团队需要与发起人沟通，制定合理的产品需求规格，确保产品质量符合标准。
2.开展有效的质量控制项目管理团队需要确保正确的质量管理过程已经被采用。
这包括检查和审批产品设计，跟踪供应链和加强测试和验证等操作。
3.采用质量保证方案质量保证方案是项目管理团队应对质量风险的有效手段。
团队需要确保质量保证方案的适用性，并且规划好实施的过程。
4.制定应急计划在开展工程项目时，应随时准备应对意外情况。
项目管理团队需要制定应急计划，确保在发生风险时能及时有效的解决问题。
四、总结在实施工程项目时，质量风险评估和控制是保证工程质量的关键。
进行有效的质量风险评估和控制，可以帮助团队预测可能的风险并采取相应的控制措施，从而确保项目顺利完成。
质量管理体系的风险评估和控制策略计划
质量管理体系的风险评估和控制策略计划质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一种组织独一无二的方式，用于管理和控制组织内的质量活动。
在任何组织中，实施一个完善的质量管理体系对于确保产品或服务质量、满足客户需求以及提高竞争力都至关重要。
然而，实施质量管理体系也必须面对风险，这些风险可能会对质量管理体系的有效性和可持续性造成威胁。
因此，风险评估和控制策略计划在质量管理体系中具有重要的作用。
一、风险评估在质量管理体系中，风险评估指的是对潜在风险进行全面的识别、分析和评价。
通过风险评估，我们可以及早发现和预测可能对质量管理体系产生不利影响的因素，从而采取相应的措施进行控制和管理。
1.监测与识别首先，为了全面识别潜在的风险，我们需要建立有效的监测机制。
可以通过定期的内部质量审核、管理层评审以及持续改进活动来监测和识别组织中可能存在的问题和风险。
此外，利用先进的质量管理工具和技术，如质量数据分析、流程图分析等，也能够辅助我们发现风险。
2.分析与评价在进行风险评估时，我们需要对风险进行全面的分析和评价，以确定其可能性和影响程度。
可以采用定量或定性的方法，如风险矩阵、故障模式与影响分析、统计分析等，对各项风险进行量化或描述性的评估。
通过评估，我们可以对风险进行排序，确定关键风险和次要风险，为后续的控制策略制定提供指导。
二、控制策略计划风险评估完成后，我们需要制定相应的控制策略计划，以降低风险的可能性和影响，同时确保质量管理体系的顺利运行。
1.风险预防首先，我们应该采取预防措施来降低风险的发生概率。
这包括但不限于对关键流程和关键节点进行严格的管控，制定合理的操作规程和工作指导书，培训员工以提高其质量意识和操作技能，建立健全的设备维护保养和验证机制等。
通过这些预防措施，可以有效减少不可控因素对质量管理体系的影响。
2.风险控制除了预防措施外，我们还应该制定风险控制策略，以减少风险的影响程度。
工程项目质量风险评估及控制措施
工程项目质量风险评估及控制措施工程项目质量风险评估及控制措施工程项目质量是确保项目成功实施的关键因素之一。
然而，在项目实施过程中，存在许多可能导致质量问题的风险因素。
因此，对工程项目质量风险进行评估并采取相应的控制措施显得尤为重要。
本文将探讨如何进行工程项目质量风险评估及采取有效的控制措施。
关键词：工程项目质量、风险评估、控制措施一、工程项目质量风险评估风险评估是识别和分析可能影响工程项目质量的风险因素的过程。
它包括风险识别、风险分析和风险评价三个阶段。
1、风险识别风险识别是风险评估的第一步，它要求对项目实施过程中可能出现的各种风险因素进行全面、准确的识别。
这通常需要收集项目相关的历史资料、调查项目团队成员、进行实地考察等。
2、风险分析在风险识别的基础上，对已识别的风险因素进行深入分析，以确定它们对工程项目质量的影响程度和发生的可能性。
这包括对风险因素进行定性和定量分析，如概率分析、影响分析等。
3、风险评价根据风险分析的结果，对每个风险因素进行综合评价，以确定它们对工程项目整体质量的影响。
这需要综合考虑风险因素的重要性、发生概率、影响程度等因素。
二、工程项目质量风险控制措施针对评估出的风险因素，采取相应的控制措施以降低风险对工程项目质量的影响。
以下是一些常见的风险控制措施：1、制定合理的技术方案和施工组织设计，确保项目实施过程中的技术质量和工艺水平。
2、加强原材料和设备的质量管理，确保其符合相关标准和设计要求。
3、强化施工质量管理体系，实施全面质量管理，确保施工过程中的质量控制。
4、对关键工序和环节进行重点监控，及时发现并解决问题。
5、加强与项目团队成员的沟通与协作，提高团队的风险意识和应对能力。
6、制定应急预案，对可能出现的突发事件进行提前预防和应对。
三、实践案例某大型桥梁建设项目在实施过程中遇到了严重的质量风险。
通过风险评估，发现主要风险因素包括设计不合理、原材料质量不合格、施工工艺不规范等。
质量管理体系的风险评估和控制
质量管理体系的风险评估和控制随着市场竞争的日益激烈和质量要求的不断提高，企业质量管理体系的风险评估和控制变得愈发重要。
本文将探讨质量管理体系的风险评估和控制的重要性以及一些有效的方法和工具。
一、引言质量管理体系是企业为了提供质量可靠的产品或服务而建立的一套管理体系。
风险评估和控制是质量管理体系中不可或缺的环节。
通过对潜在风险的评估和有效的控制，企业可以提前发现问题，并采取相应的措施，以确保产品或服务的质量与可靠性。
二、风险评估1. 定义风险风险是指潜在的、可能会对质量管理体系带来负面影响的事件或情况。
这些风险可能来自内部或外部因素，如供应链问题、人力资源管理、技术变革等。
2. 风险评估的目的风险评估的目的是识别和评估潜在风险对质量管理体系的影响程度和概率。
通过评估风险，企业可以在风险发生之前识别问题，并制定相应的应对措施。
3. 风险评估方法和工具（1）SWOT分析：通过分析企业的优势、劣势、机会和威胁，帮助企业明确内外部环境中的潜在风险。
（2）树状图：将潜在风险和其可能的影响进行层级展示，以帮助企业更好地理解和评估风险。
（3）风险矩阵：通过将风险的概率和影响程度交叉分析，帮助企业确定风险的优先级，以便制定相应的应对策略。
三、风险控制1. 风险控制的重要性风险控制是通过采取一系列措施和策略来降低潜在风险对质量管理体系的影响。
风险控制的主要目标是确保产品或服务的质量和可靠性，最大程度地降低质量问题的发生率。
2. 风险控制方法和工具（1）质量标准化：制定和执行严格的质量标准，确保产品或服务符合质量要求。
（2）过程改进：通过不断地改进质量管理过程，提高产品或服务的质量水平，减少潜在风险的发生。
（3）培训与教育：提供员工培训和教育，确保他们具备足够的技能和知识来应对潜在风险。
（4）供应链管理：与供应商建立紧密的合作关系，确保供应链的可靠性和稳定性，减少供应链风险对质量管理体系的影响。
四、总结质量管理体系的风险评估和控制是确保产品或服务质量和可靠性的关键环节。
质量管理体系的风险评估与控制
质量管理体系的风险评估与控制在当前市场竞争日益激烈的背景下，质量管理已成为企业生存和发展的关键要素之一。
为了确保产品和服务质量，提高客户满意度，并降低潜在的风险，建立一个有效的质量管理体系至关重要。
本文将探讨质量管理体系的风险评估与控制，并提出相应的方法和措施。
一、质量管理体系的风险评估质量管理体系的风险评估是指通过对组织内部和外部因素的分析，识别和评估可能影响质量管理体系有效性和运行的潜在风险。
其目的是为了预测和预防风险的发生，确保质量目标的实现。
1.内部风险评估内部风险评估主要关注组织内部的风险因素，包括人员、设备、流程和资源等方面。
首先，要评估人员素质和能力是否符合质量管理的要求，包括培训和技能水平；其次，要评估设备和工具的适用性和可靠性，以及其对产品质量的影响；此外，还要评估流程和流程控制的有效性，包括质量控制点和数据收集等；最后，要评估质量管理所需的资源是否满足要求，包括时间、资金和人力等。
2.外部风险评估外部风险评估主要关注组织所处的外部环境和市场竞争的风险因素。
首先，要评估市场需求和客户需求的变化对质量管理的影响；其次，要评估竞争对手的质量管理水平和市场份额，以及其对组织的影响；此外，还要评估法律法规和相关标准的变化对质量管理的影响；最后，要评估供应链的风险，包括原材料和供应商的可靠性和质量控制。
二、质量管理体系的风险控制质量管理体系的风险控制是指在风险评估的基础上，采取相应的措施和策略，降低和控制风险的发生和影响，确保质量管理体系的有效实施和运行。
1.内部风险控制内部风险控制主要包括以下方面：培训和提升员工的质量意识和技能水平，确保他们能够按照质量管理要求进行工作；优化设备和工具的选择和使用，确保其适用性和可靠性；优化流程和流程控制，明确质量控制点和数据收集要求，及时发现和纠正出现的问题；合理配置和管理质量管理所需的资源，确保质量管理活动的顺利进行。
2.外部风险控制外部风险控制主要包括以下方面：与客户保持密切的沟通和合作，了解其需求和期望，及时调整质量管理策略和措施；密切关注市场竞争对手的动态，借鉴其先进的质量管理经验，提升自身的竞争力；关注法律法规和相关标准的变化，确保质量管理体系符合法律法规的要求；建立健全的供应链管理体系，确保原材料和供应商的可靠性和质量控制。
质量管理体系的风险评估和管理方法
质量管理体系的风险评估和管理方法在当今竞争激烈的商业环境下，企业的质量管理对于其长期发展至关重要。
然而，无论企业采取多么严格的质量管理措施，总会面临一定的质量风险。
因此，评估和管理质量管理体系中的风险变得至关重要。
本文将讨论质量管理体系的风险评估方法及相应的管理方法。
一、质量管理体系的风险评估方法1. 系统审查：对质量管理体系进行全面审查，了解其各个方面的运作情况。
这包括对质量目标、质量政策、质量文件、组织结构、资源管理等进行系统性的检查和评估。
2. 流程分析：针对质量管理体系的各个关键流程进行分析，了解其中可能存在的风险。
这可以通过流程图、流程步骤分解以及相关数据的收集来实现。
同时，也需要考虑外部因素对流程中风险的影响。
3. 控制点确认：确定质量管理体系中的关键控制点，并评估其风险程度。
控制点包括各类检查点、审批点、记录点等，通过对其风险的评估，可以了解质量管理体系中哪些环节容易出现问题。
4. 数据分析：通过对质量管理体系中的相关数据进行分析，可以发现关键风险因素。
这包括对质量记录、客户投诉、不合格品等数据的分析，以及与其相关的原因分析。
二、质量管理体系的风险管理方法1. 风险预防：在质量管理体系中，预防为主要目标。
通过根据风险评估结果，采取相应的预防措施，减少质量风险的发生。
这包括完善质量管理文件、加强组织培训、提高资源管理、改进流程等。
2. 特定风险处理：对于具体的风险点，需要采取相应的处理措施。
例如，对于供应商质量风险，可以建立供应商评估和监控机制；对于生产过程风险，可以采取质量控制工具和方法，如SPC（统计过程控制）、FMEA（故障模式与影响分析）等。
3. 持续改进：质量管理体系的风险管理不是一次性的过程，而是需要持续改进和调整的。
企业需要建立起持续改进的机制，通过收集和分析质量管理过程中的数据，发现潜在的风险点，并进行相应的改进措施。
4. 风险监控：风险管理不仅仅是评估和处理，更需要对风险进行监控和反馈。
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案范文
质量管理体系过程风险识别评价及控制方案引言质量管理体系作为企业的管理体系，针对产品或服务的生产过程进行管理，以确保产品或服务的质量。
在质量管理体系中，过程风险是不可避免的，处理好过程风险是质量持续改进的关键之一，也是企业长期发展的重要保障。
本文主要针对质量管理体系过程中的风险识别评价及控制方案进行探讨。
风险识别1.定义风险风险是指不确定事件发生时产生的潜在影响，可能对企业或项目带来负面影响。
在质量管理体系中，风险可能包括生产过程中的实际问题、供应链问题、外部环境变化等。
2.风险识别方法针对质量管理体系中的风险识别，可以采取以下方法：•策划会议：组织相关人员进行会议，集思广益，确定可能出现的风险点。
•风险分析：将风险点进行分析，包括风险产生的因素、影响等，并对风险进行分类和评估。
•数据分析：通过收集和分析数据，识别潜在的风险点，以及确定风险的可能性和影响范围。
•专家评估：汇集专家对风险进行评估，以确定风险相关的潜在因素、可行性和影响范围。
风险评价风险评价是将风险分级并确定优先处理的过程。
1.风险分级风险分级是将风险按照风险程度进行分类，以便确定优先处理的风险。
常见的风险分级方法包括：•高、中、低三个等级。
•数字化的风险等级评估体系。
•结合管理目标分级，以识别风险对当期业务目标的影响。
2.优先处理确定优先处理的风险是风险评价的重要一环。
企业应该综合考虑风险等级、风险的影响程度和风险产生的可能性等因素确定先后优先级，并对风险进行相应的控制和处理。
风险控制1.处理方案的制定对于已经确定的高风险或者影响范围广的风险，需要进行详细制定相应的处理方案。
制定处理方案需要遵循的原则包括：•处理方案必须能够有效地控制、降低风险，保证质量。
•处理方案必须基于风险评价和数据分析结果，经过全面评估的制定计划。
•处理方案必须明确防范风险的目标、作用、实施标准以及检查和跟踪要求等。
2.管理控制在制定管理控制方案时，需要注意以下几点：•确保规章制度的完备性和有效性，目的在于防止意外事故。
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河南省生物技术研究所生物制品经营处文件
豫生研营字﹝2013﹞64号
2013年度质量风险评估管理控制方案
一、风险评估小组组成及职责
二、风险评估管理控制方案概述
质量风险评估管理是指贯穿购进药品在我处储存运输周期的质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。
GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。
药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP管控过程中，通过运用质量风险评估管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害的目的，从而发挥质量风险评估对我处GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。
本方案通过预先主动地制定方法以识别、评估和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，以预防质量事故发生。
三、风险评估管理控制的目的
通过质量风险评估分析，评估我处现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确我处的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定降低风险的措施，低风险的加强经营过程控制，降低风险发生的几率，尽可能将风险控制在可接受水平。
如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法，最大限度的降低经营处的经营风险。
四、风险评估管理控制的范围
药品经营质量是我处组织机构、人员、管理制度与职责、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。
药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制风险；药品因素主要是药品天然风险，其中包括已知药品因素风险和未知药品因素风险。
已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险；
未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。
本风险评估管理控制方案包含组织机构资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品验收、药品储存、药品养护、药品销售、冷链运输、售后服务等过程。
可控风险应做到对即发情况能够有效杜绝、预防，已发风险可以有效控制风险降到可接受程度；不可控风险应做到对即发情况能够有效控制、应对，已发风险可以控制到危害最小化。
五、风险识别
风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险问题或风险问题的潜在根源。
药品在经营过程中，引起质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的总体经营管理、组织机构的设置、人员培训、质量体系评审、验证与校准、计算机管理系统、温湿度监控系统、仓储设施、运输设施和管理条件、过程环节管理（药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存在着不同的风险。
各部门、岗位采用事故分析、流程图、检查表等工具，按部门、岗位对照《风险评估检查表》进行风险识别。
六、风险评价
风险评价是在一个风险管理过程中，对支持风险决策的资料进行组织的系统过程。
它包括风险分析和风险评估两个部分。
风险分析就是对风险的严重性和可能性进行分析判断。
严重性就是对风险源可能造成的后果的衡量，可能性就是有害事件发生的频率或可能性。
风险评估是使用下表，以确定风险的严重性。
根据风险严重程度，确定风险可接受性，低风险是可接受风险，可不必主动采取风险干预措施；中等风险是合理风险，通过实施风险控制措施，风险得以降低，效益超过风险，达到接近可接受水平；不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险。
风险等级评定使用如下风险等级确定标准：
风险等级确定标准表
备注：风险指数的确定，对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分，确定风险指数=出现的可能性×结果严重性×风险的可识别性，风险级别：得分1-25分为低风险，26-59分为中等风险，60-125分为高风险。
20分以下为合理可接受风险。
七、风险控制
风险控制是采取措施，其目的是将风险降低到一个可以接受的水平。
针对经营过程各环节进行的质量风险评价，为减少人为因素引发的经营环节高风险，采取相应的质量风险控制措施。
质量风险控制策略包括事前控制、事中控制、事后反馈等步骤。
事前控制，即在质量风险发生前对其采取的预防性控制措施，以避免各种失误、浪费和损失的发生。
具体措施包括风险避免、风险减弱、风险转移、风险自留等方法。
事中控制，即指药品质量风险发生后，企业主动运用质量风险管理方案，积极、科学、快速地做出应对措施，将损失降低至最小。
事后反馈，是指药品质量事故发生后，对整个事件本身进行总结分析，并据此提出今后的改进方案，为今后质量安全防范措施的制定和实施提供科学依据，从而将质量风险降至可接受的水平。
通过分析决定我处的风险控制策略。
对采取控制措施以后风险的控制和可接受程度应进行评分，来评价控制措施的有效性并通过分析我处的质量工作措施不够全面的地方，以促进我处的质量工作不断改进、完善。
控制效果等级评定使用如下控制效果等级确定标准：
控制效果等级确定标准表
备注：控制效果指数的确定，对受控制的可能性、残余风险的严重性和控制的彻底性根据上表分别进行打分,确定控制效果指数=受控制的可能性×残余风险的严重性×控制的彻底性，控制效果级别：得分1-25分为低风险，可得到较好控制，26-59分为中等风险，得到一般控制，60-125分为高风险，得到较差控制。
控制效果指数为20分以下为的可接受风险，部分待内审检查确认风险等级的，应依据内审结果判定可接受性。
在药品经营过程中，质量风险的确认、风险评估、严重程度、风险控制、处理等信息都需要充分交流。
药品经营全过程包括药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运输、售后服务等多个环节和关键控制点，开展质量风险管理。
八、药品经营过程中的质量风险审核
质量风险审核是根据风险相关的新的（适用性）知识和经验，对风险管理的结果进行审核或监控。
在药品经营过程中，结合质量管理工作中的质量管理体系审核和GSP内部评审，并引入新的知识和经验，适时开展质量风险管理的定期审核，从而检验和监控GSP实施的有效性、持续性。
通过药品经营过程的质量风险审核表记录药品经营过程中的质量风险审核过程，监控实施质量风险管理的结果。
九、质量风险处置
结合质量风险识别、评估结果，针对风险出现的环节、涉及的部门、岗位，风险评估领导小组责令涉岗部门、人员拿出整改补救措施方案，及时采取有效管控措施处理已发生质量风险，有效措施必须保证连续性、长期可执行性等。
针对处理过的质量风险要保留记录和处理过程的记录，并针对该风险制定或修订相关缺陷质量管理制度、程序文件等，再次落实责任部门和责任人。
制定《质量风险管理预案库》，对药品经营各环节质量管理引起或可能引起的质量风险有效控制方法，提前制定出来，做好防患于未然。
制定《冷藏药品储运突发事件紧急预案》文件，与战略伙伴签订冷藏、冷冻药品冷链储运突发事件战略合作协议，保障冷藏、冷冻药品在运输过程中出现的各种突发风险的解决办法有据可依。
查漏补缺，建立质量风险评估机制，全面控制质量风险。
十、质量管理风险控制后形成的文件培训
组织全员或涉岗部门、人员认真学习质量风险控制文件，尤其是典型处理案例，要重点分析，重点学习，学习该风险的处理办法、预防办法等。
将质量风险文件学习日常化，针对不同环节，培训全员学习国家颁布的药品管理法规和行业指导、地方监管部门制定的监督管理办法等文件，培养和树立我处药品管理环节涉岗人员的管理风险意识和常识，避免质量风险的发生。
附件一：
风险评估管理档案表
精心打造
附件二:
风险管理记录表
质量管理部经理：日期：质量负责人：日期：
未来8
附件三：
问题改进和措施跟踪记录
附件四：风险评估汇报表
年度生物制品经营处经营风险评估汇报表。