尼妥珠单抗注射液说明书-泰欣生
晨间学习--泰欣生
3、如果血压过低： 氢化可的松：100毫克静脉注射。
4、如果出现局部反应、荨麻疹和血管神经性 水肿： 肾上腺素：0.5毫克（1:1000溶液），皮下注 射每15分钟一个剂量，最多3个剂量。 苯海拉明：20毫克肌内注射或静脉注射。
5、如果存在超敏或过敏反应的嫌疑：
必须中断泰欣生的静脉给药，并用生理盐水
单克隆抗体药物 能够特异性针对肿瘤细胞进行靶 向治疗，从分子水平逆转肿瘤细胞的恶 性生物学行为。该类药物具有靶向性强、 特异性高和毒副作用低等特点，并能增 强放、化疗疗效，代表着肿瘤治疗领域 的最新发展方向。
® 泰欣生 作用机理
（一）特异性阻断EGFR信号通路
泰欣生®通过与EGFR特异 性结合，阻断EGFR介导 的信号传导通路，抑制 肿瘤细胞的增殖、侵袭 和转移，增强放化疗疗 效。
泰欣生®联合放 疗（n=125） 极少 9% 极少
单纯放疗 （n=212） 1% 10% 4%
低血镁症
恶心 腹泻 便秘
50%
49% 19% 35%
极少
22% 9% 14%
未见
37% 13% 30%
呕吐
29%
14%
23%
泰欣生®产品特性
（三）安全性好
泰欣生®主要引起I、 II级皮疹，能够自行 缓解，发生率低于 10%
2、如果出现支气管痉挛：
肾上腺素：1毫克（1:1000溶液）静脉注射
（30秒），每5分钟1个剂量，至多3个剂量； 苯海拉明：50毫克肌内注射（在5分钟内）； 氢化可的松：100-200毫克静脉注射； 甲泼尼龙（甲基强的松龙）：60-120毫克静 脉注射； 氧气：10 L/min的面罩或5 L/min的鼻导管。
常用抗肿瘤药物配制方法一览重点
7
5-氟脲嘧啶
(5-Fu)
遮光
5%GS
\NS
可静滴、静注、瘤内注射、腔内注射，但不可鞘内注射；
与甲氨蝶呤合用，应先给予甲氨蝶呤，4-6小时后再给予5-氟尿嘧啶。
8
呋喃氟尿嘧啶(喃氟啶,替加氟，
FT-207)
遮光
5%GS\NS
可静滴。遇冷析出结晶，温热溶解后摇匀使用。避免与含钙离子及镁离子及酸性的药物合用。
可静注、静滴、动脉给药、腔内注射；不可使用含铝的输注用具。
38
卡铂
(铂尔定)
遮光
遮光5%GS溶解成
10mg/ml,
5%GS 250-500ml
与氯化钠配伍禁忌。8 h室温，24 h冷藏，避光。
静滴，不可使用含铝的输注用具。
39
奥沙利铂
(草酸铂，乐沙定，艾恒)
24h冷藏
5%GS或注射用水,
5%GS
250-500ml
34
左旋门冬酰胺酶
15℃
以下
注射用水
10000U/4ml
不得用NS直接溶解
避光，6 h.
NS，5%GS
250-500ml
用前须皮试(首次用药或停药一周以上者皮试：用5ml注射用水把5000KU的药物溶解，抽取0.1ml药液注入另一含9.9ml稀释液的小瓶内，其浓度为10KU/ml，用0.1ml此药液皮试，观察1小时，如有红斑或风团出现即为阳性反应)。
羟基喜树碱
(HCPT)
遮光
NS
可静注(缓慢)、肝动脉给药、动脉滴注、膀胱灌注。本品不宜用GS等酸性药液溶解。
28
伊立替康
(开普拓)
遮光
尼妥珠单抗注射液说明书--泰欣生
尼妥珠单抗注射液说明书【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumab Injection汉语拼音：NiTuoZhu DanKang ZhuSheYe【成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
【规格】50mg/瓶(10 mL)。
【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。
在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。
首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。
之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。
与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：表1 与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率%Ⅰ/Ⅱ级发生率%Ⅲ/Ⅳ级总发生率%Ⅰ－Ⅳ级缓解方法/是否影响治疗发热 4.28% （发热，最高39℃）- 4.28%用药缓解，未影响治疗血压下降、头晕 2.86%（最低80/50毫米汞柱）- 2.86%休息后缓解，未影响治疗恶心 1.43%- 1.43%自行缓解，未影响治疗皮疹 1.43%- 1.43%自行缓解，未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。
尼妥珠单抗的剂量范围为100～400 mg/次，用药1～6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。
患者平均年龄55岁（20～75岁），男性57例，女性32例，共89例。
11 尼妥珠单抗
3.1.2 鉴别试验
3.1.2.1 等电点
依法测定（附录Ⅳ D）。等电点图谱应与对照品一致。
3.1.2.2 相对结合活性
照 3.1.5.2 项下的方法测定。与空白对照相比，供试品应有明显的相对结合活性。
3.1.2.3 肽图 依法测定（附录Ⅷ E），肽图图谱应与对照品一致。 供试品经变性、还原和烷基化，按 1：50(mg/mg)加入测序级胰蛋白酶（酶切缓冲液：50
或其它适宜的色谱柱），柱温为 35±0.5℃；流速为 0.8ml/分钟；检测波长为 214nm，取供
试品溶液 20l 注入液相色谱仪；按下表进行梯度洗脱（表中流动相 A 为 0.1%三氟乙酸，
流动相 B 为 0.1%三氟乙酸－90%乙腈水溶液）。对照品同法操作。
时间（分钟） 流动相 A（%） 流动相 B（%）
白单体不得低于 92.0%。3.3.4.3 高效液相色谱法 按 3.1.3.3 项进行，采用分子排阻色谱法， 免疫球蛋白单体含量应不低于 95.0%；采用弱阳离子色谱法，供试品图谱应与对照品一致。 3.3.5 蛋白质含量
按 3.1.4 项进行，应为 4.6～5.5 mg/ml。 3.3.6 效价 3.3.6.1 生物学活性
依法测定（附录 XXX），生物学相对活性应为标准品的 50%-200%。 3.3.6.2 相对结合活性
依法测定（附录 XXX），相对结合活性应不低于标准品的 60～140%。 3.3.7.无菌试验
依法检查（附录 XII A），应符合规定。 3.3.8 细菌内毒素检查
依法检查（附录 XII E），应小于 1 EU/mg。 3.3.9 异常毒性检查 依法检查（附录 XII F），应符合规定。 4 保存、运输及有效期
0
100
尼妥珠单抗联合同步放、化疗治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效观察
尼妥珠单抗联合同步放、化疗治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效观察李赓;游雁;高健全【摘要】目的:探讨尼妥珠单抗联合同步放、化疗治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效.方法:选取2016年2月—2017年5月我院收治的35例局部晚期鼻咽癌(Ⅲ～Ⅳa 期)患者,随机分为对照组15例和试验组20例.对照组采取同步放、化疗治疗,试验组采取尼妥珠单抗联合同步放、化疗治疗,比较两组患者的近期疗效及不良反应严重程度.结果:治疗后1个月,试验组的临床疗效明显高于对照组(P<0.05);治疗期间两组患者不良反应严重程度比较差异无统计学意义(P>0.05),且未见影响治疗的严重不良反应发生.结论:尼妥珠单抗联合同步放、化疗治疗局部晚期鼻咽癌的近期疗效确切,安全有效,其远期疗效有待进一步观察.【期刊名称】《医学理论与实践》【年(卷),期】2019(032)001【总页数】3页(P56-58)【关键词】局部晚期鼻咽癌;同步放化疗;尼妥珠单抗;近期疗效【作者】李赓;游雁;高健全【作者单位】广西梧州市红十字会医院 543002;广西梧州市红十字会医院 543002;广西梧州市红十字会医院 543002【正文语种】中文【中图分类】R739.6鼻咽癌是一种常见的头颈部恶性肿瘤，其局部侵蚀力强，呈浸润性生长且恶性程度高，可直接侵犯周围及邻近的组织器官，具有淋巴结转移发生早、转移率极高的特点[1-2]。
该疾病发病部位深，早期症状缺乏特异性而难以诊断，约75%的患者确诊时已属中晚期[3-4]。
以往放射治疗是鼻咽癌的首选治疗方式，但由于晚期患者局部复发率和远处转移率较高，常规放疗效果欠佳[5]。
目前同期放化疗已成为治疗局部晚期鼻咽癌的标准模式，其疗效显著优于单纯放疗，大大提高了总生存率，但降低了患者机体免疫力，毒副反应亦明显增加，而近年来新兴的分子靶向治疗则有效提高了放化疗的疗效[6-7]。
尼妥珠单抗为一种新型抗EGFR单克隆抗体，张星霖等发现尼妥珠单抗联合放疗治疗晚期鼻咽癌的近期疗效好，且未增加不良反应，临床耐受性好[8]。
泰欣生(尼妥珠单抗注射液)说明书
泰欣生（尼妥珠单抗注射液）说明书【泰欣生药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumablnjection汉语拼音：NiTuoZhuDanKangZhusheye【泰欣生成份】每支10mL含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【泰欣生性状】外观澄清、无色无味，无不溶物的液体。
【泰欣生适应症】泰欣生与放疗联合适用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
使用泰欣生前，患者应先确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用泰欣生。
检验操作应由熟练掌握EGFR检测试剂盒检测技术的实验室完成。
检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。
【泰欣生规格】13.5毫升西林瓶装量10毫升（±0.5毫升），尼妥珠单抗浓度为5mg/mL，每支含50毫克。
【泰欣生用法用量】100mg尼妥珠单抗稀释于250ml生理盐水中，前臂静脉输液给药，进药过程在60分钟以上。
次给药时间为放射治疗的天，于放疗前完成，以后每周一次，共8次。
患者同时接受标准的鼻咽癌放射治疗。
【泰欣生不良反应】该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。
在70例晚期鼻咽癌患者中进行的Ⅱ期临床试验中发现，用药后发热的发生率为4.28％，体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗；血压下降，头晕发生率2.86％，达80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗；恶心发生率为1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗；头晕发生率2.86％，时有头晕，可自行缓解，不影响治疗；皮疹发生率1.43％，轻度，可自行缓解，不影响治疗。
在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。
不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。
药物说明书drins-尼妥珠单抗-百泰
对本品或其任一组份过敏者禁用。
【注意事项】
本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。 冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2℃-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。 应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。
尼妥珠单抗注射液
说明书来源: 百泰生物药业有限公司
【药品名称】
通用名称：尼妥珠单抗注射液 英文名称：NimotuzumabInjection 商品名称：泰欣生
【成份】
每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。
【规格】
50mg/瓶(10mL)。
【用法用量】
将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
【老年用药】
在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例(5.7%)年龄在65岁或以上。尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。
【药物相互作用】
尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。
分子靶向药物
分子靶向药物类首页上一页1下一页尾页页次：1/1页100篇文章/页找了一下之前孙燕院士的靶向治疗文章中对靶向药物的总结：1、信号转导: TK酶抑制剂—吉非替尼、厄洛替尼、伊马替尼、达沙替尼、尼罗替尼、索拉非尼、舒尼替尼、凡德他尼、埃克替尼2、新生血管: 小分子化合物—恩度；单克隆抗体—贝伐单抗3、调控基因: 曲妥珠单抗4、EGFR受体: 小分子化合物—TKIs；单克隆抗体—西妥昔单抗、尼妥珠单抗、帕尼单抗5、表面受体: 利妥昔单抗因为这个是2010年总结的药物，过了1年多，所以里面肯定不全，先将这些慢慢的进行整理，后面再逐步添加新的。
吉非替尼商品名：易瑞沙英文名：Gefitinib Tablet 、Iressa、ZD1839结构式：适应症及作用机制：吉非替尼( gefitinib)是第一个批准用于治疗晚期非小细胞肺癌的分子靶向药物，通过竞争性结合到酪氨酸激酶的ATP结合区，抑制EGFR 酪氨酸激酶的活化，并能抑制EGFR的磷酸化作用和下游区的信号转导通路。
规格：250mg x 10 片/盒用法用量：推荐剂量为250mg(1片)每日1次，空腹或与食物同服。
不推荐用于儿童或青少年，对于这一患者群的安全性和疗效尚未进行研究。
不良反应：最常见的药物不良反应( ADRs )为腹泻、皮疹、瘙痒、皮肤干燥和痤疮，发生率20%以上，一般见于服药后一个月内，通常是可逆性的。
更多阅读分子靶向药物易瑞沙Iressa 吉非替尼治疗晚期或转移性非小细胞肺癌吉非替尼治疗晚期NSCLC2012-03-12 回复阳光明媚3楼厄洛替尼商品名：特罗凯英文名：Erlotinib Hydrochloride Tablets, Tarceva结构式：适应症及作用机制：可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。
厄洛替尼(erlotinib) 可与ATP 结合区可逆性结合，并且完全抑制EGFR 酪氨酸激酶的自主磷酸化作用，从而阻断下游区EGFR 信号通路，引起细胞周期停滞，以及抑制血管生成。
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尼妥珠单抗注射液说明书【药品名称】通用名称：尼妥珠单抗注射液商品名称：泰欣生英文名称：Nimotuzumab Injection汉语拼音：NiTuoZhu DanKang ZhuSheYe【成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
【性状】本品为无色澄明液体。
【适应症】试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
【规格】50mg/瓶 (10 mL)。
【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。
在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。
首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。
之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
【不良反应】在中国进行的晚期鼻咽癌II期临床试验中，共有137例晚期鼻咽癌患者入组，试验组70例用药，尼妥珠单抗注射液每周给药1次，每次100mg，共8周。
与本品相关的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹，见表1：表1 与药物相关的不良反应发生率不良反应发生率%Ⅰ/Ⅱ级发生率%Ⅲ/Ⅳ级总发生率%Ⅰ－Ⅳ级缓解方法/是否影响治疗发热 4.28% （发热，最高- 4.28%用药缓解，未影响治39℃）疗血压下降、头晕2.86%（最低80/50毫米汞柱）- 2.86%休息后缓解，未影响治疗恶心 1.43%- 1.43%自行缓解，未影响治疗皮疹 1.43%- 1.43%自行缓解，未影响治疗在古巴、德国、加拿大等国家进行了本品单药或联合放化疗治疗头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌和非小细胞肺癌的临床试验。
尼妥珠单抗的剂量范围为100～400 mg/次，用药1～6次，其中86.5%的患者用药6次，每周1次。
患者平均年龄55岁（20～75岁），男性57例，女性32例，共89例。
与药物相关的常见和罕见不良反应详见表2和表3，其中Ⅰ、Ⅱ级不良反应占多数，均可自行缓解或使用常规剂量的镇痛药和/或抗组胺药对症治疗，未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。
表2 常见不良反应发生率不良反应发生率%Ⅰ/Ⅱ级发生率%Ⅲ/Ⅳ级总发生率%Ⅰ－Ⅳ级发热14.2% 2.6%16.8%寒战11.6% 5.2%16.8%恶心和呕吐10.9% 2.6%13.5%发冷12.2% 1.3%13.5%血压降低 5.2% 2.6%7.8%虚弱7.8%0.0%7.8%头痛 5.6%0.0% 5.6%贫血 4.3% 1.3% 5.6%肢端青紫 3.0% 2.6% 5.6%表3 罕见不良反应发生率不良反应总发生率%Ⅰ/Ⅱ级吞咽困难 1.1%口干 1.1%潮红 1.1%心前区痛 1.1%嗜睡 1.1%定向障碍 1.1%肌痛 1.1%血尿 1.1%转氨酶升高 1.1%肌苷升高 1.1%【禁忌】对本品或其任一组份过敏者禁用。
【注意事项】本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。
1．冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。
本品稀释于生理盐水后，在2～8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。
如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。
2．应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。
检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障，研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关，故孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。
本品属于IgG1类抗体，由于人IgG1能够分泌至乳汁，建议哺乳期妇女在本品治疗期间以及在最后一次给药后60天内停止哺乳。
【儿童用药】尚未确定18岁以下儿童使用本品的安全性和疗效。
【老年用药】在70例接受尼妥珠单抗注射液联合放射治疗的患者中，4例（5.7%）年龄在65岁或以上。
尚未确定老年患者使用本品安全性和疗效方面的特殊性。
【药物相互作用】尚缺乏本品与其它药物相互作用的数据。
【药物过量】在每人每次200mg~400mg剂量下可以耐受，目前尚未获得使用超过400mg剂量时的安全性数据。
【临床试验】Ⅰb期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院完成，该试验分为50mg、100mg、200mg 三个剂量组，每组3例晚期鼻咽鳞状细胞癌患者，每周1次，8周为一个疗程。
9例可评估患者用药后主要不良反应为：2例出现Ⅰ度发热；5例出现一过性的低热，未经处理自行恢复正常；1例出现Ⅰ度体重下降。
未见低血压、皮疹、肌痛、头痛、寒战、定向障碍、呕吐及血尿等不良反应。
Ⅱ期临床试验：由中国医学科学院肿瘤医院负责，全国共7所新药临床试验基地共同参与完成了随机、开放、多中心临床试验。
共137例晚期鼻咽鳞状细胞癌（Ⅲ期或ⅣA-B期）患者入组，免疫组化法检验均为EGFR中高表达。
全部患者随机分为试验组和对照组，试验组70例患者接受尼妥珠单抗联合根治性放射治疗。
用药方法为尼妥珠单抗注射液每次100mg，第一次给药时间在放射治疗的第一天，并在开始进行放射治疗前完成。
之后每周给药1次，共8周（与放疗同步结束）。
对照组67例患者接受单纯根治性放射治疗。
研究结果：比较治疗前、治疗中（50Gy）、治疗结束及治疗后第5周和第17周的辅助检查（包括鼻咽MRI、颈部和腹部B超、胸部正侧位X线片）结果，根据WHO 实体瘤疗效评价标准，于治疗结束、治疗后第5周和第17周分别对原发灶和颈部转移淋巴结进行疗效评价。
1. 肿瘤完全缓解率（CR率）：137例患者中，130例可评估，试验组肿瘤CR率与对照组相比显示出差异（表4）。
表4 试验组与对照组CR率比较（%）组别例数治疗结束治疗后5周治疗后17周原发灶淋巴结总评价原发灶淋巴结总评价原发灶淋巴结总评价试验6475.5675.0065.6390.6389.0687.5092.1993.7590.63组对照组6634.8557.5827.2751.5272.7342.4263.6480.3051.52 P值*<0.01<0.01<0.01<0.01<0.05<0.01<0.01<0.05<0.01 * 秩和检验2. 肿瘤有效率（CR+PR）：治疗后第17周，试验组有效率为100.00%，对照组为90.91%，显示出差异（P=0.02）。
3. 卡氏评分（Karnofsky）和体重变化观察：本试验对治疗前后的卡氏评分和体重变化进行了检测。
于治疗结束、治疗后第5周和第17周3个观测点，试验组和对照组卡氏评分未显示出差异（P>0.05，表5）。
治疗结束、治疗后第5周，试验组和对照组体重下降未显示出差异（P值分别为0.930和0.082），而治疗后第17周，试验组患者的体重恢复比对照组明显（P=0.026，表5）。
表5 卡氏评分和体重变化观察（X±S）组别例数卡氏评分（分）体重下降（kg）**治疗结束疗后5周疗后17周治疗结束疗后5周疗后17周试验组785.39±5.4487.46±5.2388.75±5.722.63±3.030.79±1.910.35±1.05对照组6785.69±6.1285.92±6.1286.69±6.332.49±2.271.01±1.450.87±2.1P值*>0.05>0.05>0.050.9300.0820.026* 秩和检验 ** 指治疗过程中的体重下降4. 三年随访生存结果：表6 三年随访生存结果入组病例（例）死亡（例）失访（例）存活（例）存活率（％）平均生存时间(月)试验组70565984.29（59/70）35.80对照组671145277.61(52/67)32.16P值(Log-rank)----<0.05-该临床试验的五年随访尚在进行中。
【药理毒理】药理研究：EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。
体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
毒理研究：对小鼠和绿猴进行尼妥珠单抗的单次给药急性毒性试验，剂量分别为1.42 mg /kg、7.14 mg /kg、28.57 mg /kg、57 mg /kg，相当于人用剂量的0.85倍至34倍，未见毒性反应，单剂量重复给药试验未见毒性迹象。
绿猴体内6个月的长期毒性试验，剂量分别为3.3 mg /kg和33 mg /kg，相当于人用剂量的2倍和20倍，血生化、心电图、体重、各器官病理组织学检查均未见异常，未见长期静脉注射所导致的动物皮肤损害。
对小鼠和家兔进行的局部耐受性试验，注射局部未见静脉刺激反应。
用成人不同组织的冰冻切片进行交叉反应试验，显示尼妥珠单抗和人体组织（如心脏、血管、肾脏和肺）无交叉反应。
尚未进行致癌、致突变和生殖损害的特殊毒性研究。
【药代动力学】以下数据来自国外研究。
对12例古巴晚期恶性肿瘤患者进行了药代动力学观察，其中女性11例，男性1例，平均年龄59.33岁，卵巢癌患者4例、乳腺癌患者4例、肺癌患者2例、胃癌患者1例、肾癌患者1例，静脉注射50mg、100mg、200mg和400mg尼妥珠单抗，其对应的清除半衰期分别为62.92、82.60、302.95和304.52小时。
用药后24小时内，不同剂量尼妥珠单抗经尿排出量占注射剂量（ID）的比例分别为：50mg排出21.08%，100mg排出28.20%，200mg排出27.36%，400mg排出33.57%。
本品在人体内生物学分布的主要器官为肝脏、脾脏、心脏、肾脏和胆囊，其中肝脏摄取量最高。
动物药代动力学数据证实给药后24小时肿瘤组织药物浓度最高。
尚缺乏本品在中国人群中进行药代动力学的研究数据。
【贮藏】本品在2～8℃储存和运输，不得冷冻。
【包装】硼硅玻璃管制注射剂瓶，1瓶/盒。
【有效期】 24个月。