风险管理报告模板
1：全面风险管理报告(模板)-经典原创文档
全面风险管理报告
一、2018年度企业全面风险管理工作回顾
（一）总体情况。
简要介绍公司业务开展情况。
简要介绍公司2018年度全面风险管理工作情况及董事会对此项工作的总体评价情况。
（二）内控评价。
评价公司管理制度、组织架构、流程管控是否能够合理保证公司经营管理合法合规、符合中车集团及中车产投相关制度的要求；是否能够合理保证公司资产安全；是否能够保证公司财务报表及相关信息是否真实完整；是否能够提高经营效率和效果，促进公司经营战略的实现。
（三）风险事件。
参照风险分类框架（参考）（附件2-1），在完成风险清单调查表（附件2）的基础上，填报2018年度内企业发生的重大风险事件（附件4），并说明相应的产生原因、造成影响、控制措施、事件进展等情况。
—1—
二、2019年企业重大风险研判
结合企业实际、行业特点和国内外形势，评估公司2019年面临的重大风险（附件6）。
三、2019年度企业全面风险管理工作安排
四、当前的工作难点、存在问题及意见建议
—2—。
风险管理报告模板
附件 2：1)YY0316-2022 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用2)注册产品标准( XXXX YZB/国 XXXX-2022 )3)其他标准1) 使用说明书2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等3)专业文献中的文章和其他信息本文是对 XXXX 进行风险管理的报告，报告中对 XXXX 产品在上市后风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。
对于每种危害可能产生伤害的严重度和危害的发生概率进行了估计。
在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。
本报告合用于……产品，该产品处于批量生产阶段。
) ，产品概述、机理、用途本风险管理的对象是……(如能加入照片或者图片最好适应症：禁忌症：设备由以下部份组成：( 文字描述或者示意图 )XXXX 产品于 20XX 年开始策划立项。
立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，指定了风险管理计划(文件编号： XXXX ，版本号 XX)。
该风险管理计划确定了风险管理活动范围、参加人员及职责和权限的分配、基于创造商决定 可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在伤害发生概率不能估计时的可接受风险的准则、风 险管理活动计划等内容。
XXXX 产品于 20XX 年开始批量生产，未发生设计、材料、工艺等方面的变更(或者发生了XXXX 方面的变更，公司已针对变更情况制订了风险管理计划并实施了风险评估及纠正)。
风险管理小组( team )：职责和权限对风险管理的实施负责 从技术角度估计故障的发 生概率职务评审组组长 组员评审人员XXXXXX部门 总经理 技术部轻度伤害或者无伤中等伤害 一人死亡或者重伤 多人死亡或者重伤极少 1 <10-6 非常少 2 10-4 ~10-6 很少 3 10-2 ~10-4 偶尔 4 10-1 ~10-2 有时 5 1~10-1 时常 6 >14灾难性U U U R R A时常 有时 偶尔 很少 非常少极少1轻度 R R R A A A3致命 U U R R R A2中度 U R R R A A轻度 中度 致命灾难性 6543211 2 3 4 严重程度概率企业以YY0316-2022附录C为基础对医疗器械预期用途和与安全性有关的特征进行了判定，通过对涉及医疗器械的创造、预期使用者、预期用途、合理可预见的误用和最终处置等等提出一系列问题的方法，逐步了解该产品的安全性特征，为进一步的风险分析打下基础， XXXX产品安全特征问题清单如下：问题内容特征判定可能的危害危害标识C.2.1 医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？C.2.2 医疗器械是否预期植入？C.2.3 医疗器械是否预期和患者或者其他人员接触？C.2.4 在医疗器械中利用何种材料或者组分，或者与医疗器械共同使用或者与其接触？C.2.5 是否有能量给予患者或者从患者身上获取？C.2.6 是否有物质提供给患者或者从患者身上提取？C.2.7 医疗器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液 / 血或者移植？C.2.8 医疗器械是否以无菌形式提供或者预期由使用者灭菌，或者用其它微生物学控制方法灭菌？C.2.9 医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？C.2.10 医疗器械是否预期改善患者的环境？C.2.11 是否进行测量？C.2.12 医疗器械是否进行分析处理？C.2.13 医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或者其它医疗技术联合使用？C.2.14 是否有不希翼的能量或者物质输出？C.2.15 医疗器械是否对环境影响敏感？C.2.16 医疗器械是否影响环境？C.2.17 医疗器械是否有基本的消耗品或者附件？C.2.18 是否需要维护和校准？C.2.19 医疗器械是否有软件？C.2.20 医疗器械是否有储存寿命限制？C.2.21 是否有延时或者长期使用效应？C.2.22 医疗器械承受何种机械力？C.2.23 什么决定医疗器械的寿命？C.2.24 医疗器械是否预期一次性使用？C.2.25 医疗器械是否需要安全地退出运行或者处置？C.2.26 医疗器械的安装或者使用是否要求专门的培训或者专门的技能？C.2.27 如何提供安全使用信息？C.2.28 是否需要建立或者引入新的制造过程？附录A C.2.29 医疗器械的成功使用，是否关键取决于人为因素，例如用户界面？C.2.29.1 用户界面设计特性是否可能促成使用错误？C.2.29.2 医疗器械是否在因分散注意力而导致使用错误的环境中使用？C.2.29.3 医疗器械是否有连接部分或者附件？C.2.29.4 医疗器械是否有控制接口？C.2.29.5 医疗器械是否显示信息？C.2.29.6 医疗器械是否由菜单控制？C.2.29.7 医疗器械是否由具有特殊需要的人使用？C.2.29.8 用户界面能否用于启动使用者动作?C.2.30 医疗器械是否使用报警系统？C.2.31 医疗器械可能以什么方式被故意地误用？C.2.32 医疗器械是否企业在对危害分析中，已考虑合理可预见的情况，它们包括正常条件下、故障条件下；对危害产生的后果或者伤害包括：对于患者的危害、对于操作者的危害、对于维修人员的危害、对于附近人员的危害、对于环境的危害。
风险管理情况报告模板
风险管理情况报告模板1. 引言本报告旨在对风险管理情况进行全面的分析和评估。
风险管理是组织在实施项目或经营活动中，识别、分析、评估、控制、监督和回顾潜在风险及其演变过程的全过程的一项系统性工作。
通过风险管理，组织能够及时发现和解决可能导致项目或经营活动失败的潜在隐患，从而提高组织的决策质量和绩效。
报告从风险管理的流程、方法，以及当前的风险情况和应对措施等多个方面进行分析，并为下一步的风险管理工作提出建议。
2. 风险管理流程和方法2.1 风险管理流程风险管理流程包括风险识别、风险分析、风险评估、风险控制、风险监督和风险回顾六个阶段。
在实际操作中，每个阶段都需要进行详细的工作，以确保风险得到全面的管理和控制。
2.2 风险管理方法风险管理方法可以根据实际情况选择不同的方法，常用的方法包括但不限于风险的量化分析和风险的定性分析。
在进行风险管理时，还可以借助一些工具和技术，如风险矩阵和风险策略等，以提高风险管理的效果。
3. 风险情况分析3.1 风险识别在风险识别阶段，我们通过收集相关信息、开展专家访谈和组织内部会议等方式，识别出潜在的风险因素。
经过整理和分类，我们将风险因素划分为内部风险和外部风险两类。
3.2 风险分析和评估针对识别出的风险因素，我们进行了风险分析和评估。
通过量化和定性分析的方法，我们对每个风险因素进行了评估，并给出了相应的风险等级和可能发生的影响。
3.3 风险控制和应对措施在风险控制阶段，我们采取了一系列措施来控制和减轻风险的发生和影响。
具体的措施包括风险转移、风险降低、风险避免和风险接受等。
3.4 风险监督和回顾在风险监督和回顾阶段，我们对已经实施的风险控制措施进行了监督和评估，以确保其有效性和可行性。
同时，我们还对以往的风险管理工作进行了回顾，总结了经验教训，并为下一步的风险管理提出了建议。
4. 风险管理工作建议综合分析当前的风险情况和管理工作，我们提出以下几点建议：1. 加强风险识别能力，提高对潜在风险因素的敏感性和准确性；2. 完善风险分析和评估体系，提高风险评估的科学性和客观性；3. 提升风险控制和应对措施的实施能力，确保措施的有效性；4. 加强风险监督和回顾的工作，及时发现问题和解决隐患。
软件风险管理报告模板
软件风险管理报告模板1. 引言软件风险管理是软件开发和项目管理过程中必不可少的一部分。
通过对风险进行识别、评估、规划和控制，可以有效降低软件项目的失败风险和成本风险，提高项目的成功率和质量。
本报告旨在对软件项目中存在的潜在风险进行全面分析和评估，并提出合理的风险控制措施，以确保软件项目的顺利进行和成功交付。
2. 风险识别在软件项目的不同阶段，可能会存在不同类型的风险。
在项目启动阶段，应对项目的整体风险进行初步评估；在需求分析和设计阶段，重点关注不完善的需求和设计风险；在开发和测试阶段，主要关注开发进度延迟、技术障碍和质量问题等风险。
根据项目实际情况，我们鉴别出以下几类可能存在的风险：1. 技术风险：包括技术选型不当、技术实施难度过高等问题。
2. 人员风险：包括人员流失、人员能力不足等问题。
3. 财务风险：包括预算超支、资金不足等问题。
4. 进度风险：包括项目延期、工期压力等问题。
5. 需求风险：包括需求变更、需求不明确等问题。
6. 竞争风险：包括市场需求变化、竞争对手崛起等问题。
3. 风险评估对于每个风险，我们需要进行详细的评估，确定其潜在影响和发生概率。
评估风险时，可以采用定性和定量相结合的方式。
对于定性评估，可以使用简单的高、中、低等级别进行分类，来表示风险的严重程度。
对于定量评估，可以使用概率和影响矩阵或风险指数来衡量风险的潜在影响。
概率表示风险发生的可能性，影响表示风险发生后的影响程度。
根据实际情况，可以对不同类型的风险设置不同的权重，计算出各个风险的综合风险指数。
4. 风险规划在面对各种潜在风险时，需要制定合理的风险规划，以降低风险的发生概率和影响程度。
风险规划应包括以下内容：1. 风险避免策略：通过合理的规划和执行，尽量避免风险的发生。
2. 风险减轻策略：通过合理的资源分配和进度管理，减轻风险的影响。
3. 风险应对策略：在风险发生后，及时采取应对措施，降低风险带来的损失。
4. 风险转移策略：对于某些无法避免和减轻的风险，可以通过购买保险等方式进行转移。
企业年度全面风险管理报告模板
****年度全面风险管理报告编制单位：****公司****年**月**日1一、上年度企业全面风险管理工作回顾（一）企业全面风险管理工作情况****公司按照财政部《企业内部控制基本规范》，兼顾国资委《中央企业全面风险管理指引》，以及****集团《****集团****年内部控制与风险管理工作计划》的文件要求，构建符合公司现状、适应未来发展的内部控制体系。
****公司从风险控制的高度出发，以实现满足监管要求、健全内部环境、完善内控流程、提高管理水平为目标，建成组织明确、程序清晰、权任分明、责任到人的内部控制体系，为企业的长久发展保驾护航。
1.编制内控手册，全面总结内控建设成果。
内部控制手册是对内控建设工作的全面总结，是开展内部控制工作的标准规范，是实施企业管理活动的纲领性文件。
按照集团公司要求，组织十三个业务部门编写公司内部控制手册，并于****年****月以****司[****]**号文件发布。
2.编写上年度全面风险管理报告。
根据集团的要求，总结****年全面风险管理情况，并作出****年全面风险管理工作策划，梳理公司****年重大风险并制定管控措施，形成内部控制一级流程**个、二级流程**个、三级流程**个，有效控制各项业务风险。
报告于****年**月以****司〔****〕**号文件发布。
3.编写公司内部控制评价报告。
根据《企业内部控制基本规范》和国资委、财政部《关于加快构建中央企业内部控制体系有关事项的通知》要求，对本公司内部控制设计及运行的有效性进行评价并编制了本报告。
-１-报告期内，公司对纳入评价范围的业务与事项均已建立了内部控制，并得以有效执行，达到了公司内部控制的目标，不存在重大缺陷。
报告于****年**月以****司〔****〕**号文件发布。
4.做好全面风险管理提升工作。
按照《全面风险管理提升实施方案》的要求，有计划、按步骤实施，按公司要求做好相关总结工作。
5.开展内部控制体系建设与运行情况自查工作，编写自查报告，并通过上级单位的监督检查。
信用风险管理报告模板
附件信用风险管理报告( 模板 )根据《信用风险管理办法》、《风险报告管理办法》和《信用风险报告实施细则》的规定，现将我行【】年【】季度信用风险管理情况报告如下：一.信用风险管理总体状况首先，说明国内市场经济环境及趋势、监管动态等对本行信用风险管理的影响。
然后，从全行层面阐述该年度本行信用风险管理状况，主要从政策制度体系建设和风险现状两个角度介绍。
政策制度体系建设方面主要包括信用风险管理政策、程序的遵守情况，董事会意见落实情况等；风险现状方面主要包括表内外敞口授信业务基本情况与构成（截至20xx 年 x 月 x 日，资产规模 xx 亿元，较年初【增加 /减少 xx】亿元，【增幅 /减幅 xx 】。
主要由【 xx】业务引起，对公业务【变化情况】，零售业务【变化情况】，票据业务【变化情况】，小微业务【变化情况】）。
二.信用风险现状分析（一）贷款结构、质量情况1．当前我行信贷结构（1）行业结构描述当期本行行业投向结构前四大行业（制造业/批发和零售业/房地产业 /建筑业）的贷款余额、占比及变化情况，并做简要分析。
（2）期限结构描述当期本行各类期限（ 1 年以内、 1-3 年、 3-5 年、 5 年以上）贷款占比及变化情况，并做简要分析。
（3）客户类别描述当期本行各类客户（公司类客户/自然人客户）贷款占比及变化情况，并做简要分析。
（4）客户结构描述当期本行各类客户（农户/农业经济组织/农村工商业）贷款占比及变化情况，并做简要分析。
（5）担保结构描述当期本行涉及各类担保方式（信用/保证 /抵押 /质押 /银行承兑汇票贴现 /商业承兑汇票贴现）贷款占比及变化情况，并做简要分析。
2．贷款质量情况分析（1）贷款风险分类描述当期本行各风险分类（正常/ 关注/ 次级 / 可疑 / 损失）贷款占比情况。
（2）贷款质量概况描述当期本行不良贷款余额及变化量，不良贷款率及变化量，并做简要分析。
（3）贷款迁徙情况描述当期本行贷款迁徙情况，并做简要分析。
项目风险管理报告模板
项目风险管理报告模板项目风险管理报告1. 项目背景介绍 (字数约300字)在项目风险管理报告中，首先需要对项目的背景进行清晰的介绍。
包括项目的目标、范围、关键时间点和预期结果等信息。
还需明确项目的背景和项目组成员以及相关利益相关者的介绍，以便后续风险管理工作的顺利进行。
2. 风险识别与分类 (字数约400字)在项目风险管理报告中，需要详细探讨已识别到的项目风险。
需要列出已识别的风险，并针对每个风险进行分类，例如技术风险、市场风险、供应链风险等。
然后，对每个风险进行详细的描述，包括风险的概率、影响程度和相关的风险因素等。
建议采取的风险应对措施和风险担当者也需要明确。
3. 风险评估与优先级排序 (字数约400字)在项目风险管理报告中，需要对已识别的风险进行评估，以确定它们的优先级。
评估风险的方法可以采用定性和定量的方法，例如概率和影响矩阵。
根据评估结果，将风险按照优先级进行排序，并确定需要重点关注的高优先级风险。
这将为后续的风险应对工作提供指导。
4. 风险应对策略与计划 (字数约400字)在项目风险管理报告中，需要详细说明针对每个已识别风险的应对策略和计划。
应对策略可以包括风险规避、风险转移、风险缓解和风险接受等。
对于每种策略，需要明确具体的实施措施和相应的时间表。
还需要确定风险应对的责任人和监控措施，以确保风险应对工作的有效实施。
5. 风险监控与控制 (字数约400字)在项目风险管理报告中，需要详细说明风险监控和控制的方法和步骤。
风险监控可以包括定期的风险评估、风险状态更新和风险报告等。
风险控制可以采用预警机制、控制措施和风险复审等方式。
还需要明确监控和控制风险的责任人和相应的时间表，以确保风险管理工作的持续有效性。
6. 项目风险沟通 (字数约400字)在项目风险管理报告中，需要明确项目风险的沟通渠道和方式。
风险沟通可以包括会议、报告和邮件等方式。
需要明确沟通的频率和参与人员，以确保风险信息的及时传递和有效共享。
油库风险管理报告模板
油库风险管理报告模板1. 背景概述油库作为储存和分布石油产品的重要设施，在操作过程中存在着一定的风险。
为了保障员工的安全和油库设施的正常运营，风险管理成为了至关重要的任务。
本报告旨在对油库的风险进行全面评估，并提供相应的风险管理策略。
2. 风险评估2.1 油库现有风险根据对现有油库设施和操作过程的调查，以下是目前存在的风险：1. 环境污染风险：油库储存的石油产品可能发生泄漏或外部因素导致泄露，从而造成环境污染。
2. 火灾爆炸风险：油库存储的石油产品易燃易爆，在不当操作或突发事件下可能引发火灾和爆炸。
3. 安全事故风险：油库设施和操作过程存在着可能导致人身伤亡的事故风险，如高处坠落、机械故障等。
2.2 风险概率和影响评估以下是对现有风险的概率和影响进行的评估：风险概率（1-5）影响（1-5）-环境污染风险4 5火灾爆炸风险3 4安全事故风险3 32.3 风险等级评估根据风险概率和影响的评估结果，对现有风险进行等级评估。
以下是风险等级评估结果：风险风险等级-环境污染风险高火灾爆炸风险中安全事故风险中3. 风险管理策略3.1 环境污染风险管理策略针对环境污染风险，建议采取以下措施：1. 加强设备维护和巡检，及时发现并修复潜在漏油点。
2. 安装监测设备，实时检测油库周围环境的污染水平。
3. 停用老化设备，确保设备的正常运行，减少漏油事故的发生。
4. 建立应急响应机制，一旦发生泄漏事故，能够迅速采取措施减少污染范围。
3.2 火灾爆炸风险管理策略针对火灾爆炸风险，建议采取以下措施：1. 加强火灾安全培训，提高员工对火灾危险的认识和应对能力。
2. 安装火灾报警系统和自动灭火设备，及时发现和控制火灾。
3. 确保油库内部通风良好，减少火灾和爆炸的危险。
4. 制定火灾应急预案，明确责任和逃生路线。
3.3 安全事故风险管理策略针对安全事故风险，建议采取以下措施：1. 加强设备维护和检修，确保设备的正常运行。
2. 提供充足的个人防护装备，提高员工对安全事故的防范意识。
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风险管理文档
产品名称：
产品编号：
风险管理计划
编制人：
编制日期：
风险分析记录
1、产品描述
2、概述
本次风险分析就是对该产品从生物危害、化学危害、信息危害、使用危害、功能失效和部件老化等方面进行的已知和可预见的危害事件序列的一种初始危害分析，另外运用风险分析工具：FMEA、FMECA和HACCP对一次性使用自毁式安全注射器在生产阶段进行了分析包括危害分析和风险控制方案分析，具体内容见下文。
3、风险分析人员
按照风险管理计划的安排，此次风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照16号令的要求和YY/T0316：2016附录E.1的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织个部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
4、医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断
风险分析人员按照计划的要求和标准YY/T0316：2016附录C的资料，根据各自有关的专业和经验对预期用途和与安全性有关的特征进行了判断，同时对已知和可预见的危害进行了分析，记录如下表：
表1
5、危害的判定
风险分析人员依据表1中的提示，正常和故障状态下已知和可预见的危害事件序列参考YY/T0316：2008附录E.1危害示例进行了分类，同时对可能发生的损害和初步控制措施进行了分析，记录如下表：
表2
风险评价记录
1、产品描述
一
2、概述
按照风险管理过程，对经风险分析确定的危害和危害处境发生的概率及其所引起的损害概率与损害的严重程度进行分析并赋值，此过程称为风险估计。
风险评价过程就是对经估计的风险与风险管理计划中给定的风险可接受准则进行比较，以决定该风险的可接受性。
3、步骤
3.1损害发生概率的分析
按照YY/T0316︰2016
3.2 损害发生严重度的分析
收集类似产品有关的临床资料和最新不良时间报告等信息，按照YY/T0316︰2008标准附录D和风险管理计划中规定的损害严重度准则对每一项危害处境可能引起的损害严重度进行等级划分，具体记录如下表：
3.3 风险可接受性判断
按照风险管理计划确定的风险可接受性准则，对估计的每一个风险进行可接受性判断，记录如下：
风险评价记录表
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
风险控制记录
1、产品描述
扬州富达医疗器械有限公司，是一家专业生产一次性非吸收性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品的公司。
2、概述
风险控制是对经过风险评价判断为不可接受的采取措施以降至可为接受风险的过程。
3、步骤
3.1风险控制方案分析
按照风险管理计划的的要求从以下三方面识别风险控制措施：
1）用设计方法取得固有安全性；
2）在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施；
3）安全信息。
3.2经分析，对上一步判断的不可接受风险和合理可降低风险采取的初步风险控制措施和验证记录如下记录如下：
3.3．设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术用与产品制造过程的记录：
3.4风险控制措施实施效果的验证
对风险控制措施实施效果验证记录如下：
综合剩余风险评价记录
1、产品描述
一次性非吸收性外科缝线、一次性使用皮肤缝合器、一次性使用内窥镜取样钳等产品。
2、概述
综合剩余风险评价是以医疗器械安全、有效为宗旨在所有风险控制措施已实施并验证的情况下对产品所有剩余风险可接受性的判断。
3、综合剩余风险评价
由上一步验证记录看，在所有风险控制措施实施之后没有带来新的风险，但是产品总的综合剩余风险可能存在如下几条：
1、产品被非法使用，如被用作毒品注射，
2、产品使用后如果处理不当，可能对环境造成一定的影响。
这样的剩余风险概率无法估计，但经风险/受益分析，该产品带来的受益远远大于风险，另外，公司还是采取了一定的措施如在产品使用说明书中标识其用途和用后妥善处理的信息，由此，决定该产品的综合剩余风险可接受。
4、需公开的剩余风险信息
各部门经商讨，决定以产品说明书的形式公开如下剩余风险：
1) 注：若发现缝合器手柄已脱落请勿使用；
2) 注：使用前检查产品滑动性能时请勿将推筒推至超过警戒线；
3) 注：本产品为一次性使用产品。
风险管理报告
编制人:
批准人:
批准日期:
第二章风险管理评审输入
1、风险可接受准则
风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了评价，认为一在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。
1.1 损害的严重度水平
1.2 损害发生的概率等级
1.3 风险评价准则
说明：A：可接受的风险；
R：合理可行降低(ALARP)的风险；
U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受的风险。
2、风险管理文档
1）风险管理计划；
2）安全性特征问题清单及可能危害分析表；
3）初始危害判断及初始风险控制措施表；
4）风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
3、相关文件和记录
3.1 风险管理控制程序文件编号：版本号：B/0
3.2 产品设计开发文档
3.3 相关法规：《医疗器械注册管理办法》
3.4 相关标准：GB 9706.1︰2007 医用电器设备第1部分安全通用要求
YY/T 0316︰2016 医疗器械风险管理对医疗器械的要求
第三章风险管理评审
1、风险管理计划完成情况
评审小组对风险管理计划的完成情况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为风险管理计划已基本实施。
见《风险管理文档》。
2、综合剩余风险可接受评审
评审小组对所有剩余风险进行了综合分析，考虑所有单个剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受，以下为具体评价方面：1）单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？
结论：尚未发现现有风险控制有相互矛盾的情况。
2）警告的评审（包括警告是否过多？）
结论：警告的提示清晰，符合规范。
3）说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）
结论：产品说明书符合 10 号令及产品专用安全标准要求，相关产品安全方面的描述清晰易懂，易于使用者阅读。
4）和类似产品进行比较
结论：
5）评审小组结论
结论：风险管理评审小组在分析了以上方面后，一致评价，本产品的综合剩余风险可接受。
3、关于生产和生产后信息
生产和生产后信息获取方法参见《质顾客投诉与反馈控制程序》，评审组对《顾客投诉与反馈控制程序》中的生产和生产后信息获取方式的适宜性和有效性进行了评价，认为：该方法是适宜和有效的，一生产和生产后信息的获取可按照《顾客投诉与反馈控制程序》的要求获得，该项目风险管理负责人对得到的生产和生产后信息进行管理，必要时，风险管理小组开展活动实施动态风险管理。
由
于本产品尚未正式生产，一旦正式生产，将对生产中的各类风险情况进行收集，并再次进行分析、评价、控制，更新风险管理报告内容。
4、评审通过的风险管理文档
《安全特征问题清单及可能的危害》（见附件1），该附件为产品设计开发之
除对产品的预期用途和与安全性有关的特性以及可能危害的分析的记录。
《初始危害判定和初始风险控制措施》（见附件2），该附件是对正常和故障
状态下的合理可预见的危害事件序列及其可能引起的危害处境、可能的损害和采
取初步控制措施的记录。
《风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表》（见附件3），该附件是对
风险评价、风险控制措施的实施、验证及其剩余风险评价的记录。
第四章风险管理评审结论
风险管理评审小组经过对试生产的产品的评审，以及以检查风险管理文档的
方式对风险管理过程的评审，认为：
－风险管理计划已被适当地实施；
－综合剩余风险是可接受的；
－已有适当方法获得相关生产和生产后信息；
－全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险。
签名：
日期：
附录 1
安全特征问题清单及可能的危害，该清单依据 YY/T0316-2016 标准附录C 的问题
清单和附录E.1危害示例，补充了有关产品的特有的安全性问题。
附录2
初始危害分析（PHA），包括可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害以及采取的初步控制措施。
附录3
1．风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表
2．设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按
风险管理流程，进行风险分析、风险评价和风险控制，
制造过程中的FMEA 举例
工艺流程图如下：# # * *
合格供方评定→原材料进货检验→注塑→印刷→组装→单包装（吸塑包装）→大
包装→灭菌→解析入库
↑
粘针
注：#为关键工序，*为特殊工序。