分装机URS
自动装盒机URS
目录目录 (1)背景介绍： (2)范围： (2)依据的法规、标准： (2)内容： (2)1．综述 (2)2．用户需求 (2)3. 术语 (10)4. 附件 (12)分发部门及数量：背景介绍：根据xxx公司固体制剂车间的建设需要，拟采购一台全自动装盒机，该设备的设计制造应满足中国2010版GMP和欧美GMP及相关标准的要求。
目的：本用户需求文件旨在阐述用户对设备的质量要求和用户对该设备工作程序和功能目的要求，主要包括相关法规的符合度和用户的具体需求，是该设备设计和验证的依据，也是设备购置的基础，该设备供应商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。
范围：本文件的范围涉及到了对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。
供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。
依据的法规、标准：1. 规范1.1 中国GMP（2010年版）1.2 中国药典（2010年版）1.3 美国GMP1.4欧盟GMP2标准2.1 JB/T20093-2007制药机械行业标准；2.2 TJ36-79工业企业设计卫生标准；2.3 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件2.5 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求2.6 GB-12265-90 机械防护安全要求2.7 GB 9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》2.8 GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》2.9 GB/T 19910-93《医用电气设备环境要求及其试验方法》2.10 GAMP5国际制药工程协会生产自动化规范内容：1．综述设备的设计安装及配件均应符合中国2010版GMP、欧盟和美国GMP标准，能够满足车间工艺连续生产，达到生产要求。
2．用户需求2.1 URS01：设备要求2.3 URS03：电气及控制系统要求2.11 URS11：就位吊装、就位、介质连接要求4. 附件4.1 URS确认表（如果符合，请注明是否为标准功能；如果不符合，请详细阐述不符合的部分）4.2 元器件制造商清单。
多列粉末包装机URS(11.05)
多列粉末包装机用户需求说明书1.目的 (2)2.范畴 (2)3.法规和指南规范 (2)4.定义和术语 (2)5.设备介绍 (3)6.用户需求 (3)6.1设备基本参数及工艺需求3 6.2设备需求3 6.3控制标准7 6.4文件系统7 6.5培训7 6.6验收和安装7 6.7售后服务8 6.8响应9 6.9时限9 6.10报价9分发部门：采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
2.范畴本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。
3.法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：3.1中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版；3.2中华人民共和国药典（2015版）；3.3良好自动化生产实践指南，第5版；3.4 GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；3.5 GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；3.6 GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.7 GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；3.8 GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；3.9国家其它相关行业法律法规。
4.定义和术语4.1与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。
4.2 GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范4.3 PW Purified Water 纯化水4.4 PS Pure Steam 纯蒸汽4.5 CIP Clean-in-Place 在位清洗4.6 SIP Sterilization in Place 在位灭菌4.7 IQ Installation Qualification 安装确认4.8 OQ Operational Qualification 运行确认4.9PQ Performance Qualification 性能确认4.10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试4.11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试4.12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程4.13TOC Total Organic Carbon 总有机碳4.14PCS Process Control System 工艺控制系统4.15URS User Requirement Specification用户需求规范4.16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器4.17HMI Human Machine Interface 人机界面4.18DQ Design Qualification 设计确认5.设备介绍粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。
预充式自动分装线URS
用户需求（URS）起草审核批准版本历史目录1概述 (4)2标准依据 (4)3生产线工艺要求 (5)4 生产线技术要求 (8)5灌装和加塞机工艺要求 (10)6旋杆和贴签机工艺要求 (12)7验证要求 (15)8培训要求 (16)9图纸的要求 (16)10文件资料的要求 (16)11附页 (17)正文1.概述1.1目的当前这个文件的目的是：供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本质量要求。
供应商收到此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
1.2特别说明本用户需求中所描述灌装线是用于生产1～3ml注射器灌装的设备，要求符合中国及欧盟（EU）/GMP的标准要求，实际要求不限于此文件定义的内容。
本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，本生产线包括以下设备：手工拆包装置、全自动掀膜机，注射器灌装加塞机、手工出托装置、旋杆贴签机以及用于各机器之间传递和协作的设备。
在工艺开始，手工把经过消毒处理的注射器巢托放置在拆包前的轨道上，拆去包装袋后，通过轨道传入B+A级的滑轨上，通过全自动掀膜撕去盒托上的呼吸膜，然后转移至注射器灌装加塞机，进行产品的灌装并加活塞，灌装加塞后的产品返回到盒托内，通过轨道传送至缓冲间，产品在2～8℃库内暂存1～2周后，进行人工灯检，灯检合格后再手工出托至旋杆贴签机，然后进行旋杆贴签，最终完成产品包装入箱；此自动生产线应能在确认的机器速度操作区间内保证所有操作的完整性和质量。
注射器在整个生产线的传递和操作，应被有效地控制，以避免倾倒，破损、破裂、刮擦或其他损害；所有设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT(工厂接收测试-包括试运行与验证)、最终检查等活动由卖方负责,FAT需要由买方人员参加及批准，SAT（现场接收测试）部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必须严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。
颗粒分装机URS
颗粒分装机用户需求（URS）设备名称：颗粒分装机××××××制药有限公司2015年3月2日审核批准注：本文件描述为颗粒分装机的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独附页在本文件后，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。
目录1、总则1.1 设计依据、制作和验收标准...........................................................错误!未定义书签。
1.2规格参数........................................................................................错误!未定义书签。
1.3名称和体积....................................................................................错误!未定义书签。
1.4其他要求........................................................................................错误!未定义书签。
1.5EHS要求2.服务要求2.1包装运输要求2.2安装3.验证和文件3.1验证错误!未定义书签。
3.2文件资料要求错误!未定义书签。
4.服务和培训 (7)正文1.总则2服务要求3.资料和文件6.有关术语1）GMP：中华人民共和国药品生产质量管理规范2）URS：用户需求标准3）FAT：工厂验收测试4）SAT：现场验收测试5）DQ：设计确认6）IQ：安装确认7）OQ：运行确认8）PQ：性能确认9）FS：功能说明10）DS：设计说明。
全自动组装设备URS需求
组装自动化设备需求1、目的：本URS的目的是描述xxx组装自动化设备的技术要求，为该设备的设计、制造、验证等项目的实施提供依据，以使该系统能够满足用户的使用需求及GMP 要求。
2、生产能力需求●适用于目前所有版本xxx的组装。
●整线生产效率600盒/8h。
●使生产人员投入减少至1-2人，人员主要作过程巡检工作。
3、职责：●生产主管：负责本用户需求说明文件的起草及修订。
●质量部负责人：负责本用户需求说明文件的审核。
●总监：负责本用户需求说明文件的审核。
●总经理：负责本用户需求说明文件批准。
4、系统/设备描述●存放位置：2号楼●结构和工作原理：（供应商补充）●重量：（供应商补充）●公用系统要求：供应商提供水、电、气耗用表5、生产质量需求●组装物料要一致。
●漏放或多放组分，能识别踢废。
●各工序过程中如有不合格原料，能识别踢废。
●设备本身在运作时不可对产品造成污染和损伤，产品合格率大于99%。
6、操作及维护需求●操作方式，全工序动作采用PLC面板控制，界面清晰，运行内存足够，可扩展输出，提供设备升级空间，全线联动运行流畅。
●控制柜及操控按钮等电控装置应密封良好，能有效阻止灰尘、水和湿气进入。
●显示实时的各工序控制参数，可在面板上显示并调整；系统设置用户登录等级，每个等级拥有相应的可设置安全权限。
●运行记录与通讯方式：生产运作过程中所有的动作（包括故障报警）均需留下记录，特别是各项检测的数据；并可以进行数据导出储存或进行联网，自动上传对应生产数据至指定云端。
●报警设置：运行中出行的故障应有相应的故障信息提示并有相应的处理方法提示。
7、清洁需求●设备、配件和连接的管线材质和结构设计，须确保易拆装、无死角、易清洁。
8、确认需求●安装需求：供应商提供涉及到管道或仪表的制图，同时提供详细的设备清单、对应厂家。
负责安装或安排专业人员现场指导安装。
●厂家应提供符合GMP规范要求的设备DQ，IQ，OQ文件，提供PQ模板并协助完成公司质量体系上设备的验证。
某分包装室改造URS
分包装室生产车间改造用户需求xxx药业有限公司本用户需求标准是xxx药业有限公司为分包装室改造车间项目而制定的。
下表列出的签名证明它所包含的所有项目均已审核且被接受。
审核和批准目录1.1厂房设施施工要求标准 (4)1.1.1整体要求： (4)1.1.2墙板及地面要求： (4)1.1.3顶板要求： (5)1.1.4龙骨、板缝、密封胶要求： (6)1.1.5净化门要求： (6)1.1.6观察窗的要求： (7)1.1.7设计要求： (7)1.1.8功能区域要求： (9)1.1.9清洁、消毒、灭菌要求： ...................................................................... 错误！未定义书签。
1.1.10自来水系统: ......................................................................................... 错误！未定义书签。
1.1.11卫生级地漏、空气阻断: ..................................................................... 错误！未定义书签。
1.1.12冷冻水系统: (14)1.1.13通风系统: (14)1.1.14过滤器以及高效保温送风口: ............................................................. 错误！未定义书签。
1.1.15回风口: ................................................................................................. 错误！未定义书签。
1.1.16观察窗要求 .......................................................................................... 错误！未定义书签。
(联盛)多列粉末包装机URS
多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 (2)2. 范畴 (3)3. 法规和指南规范 (3)4. 定义和术语 (3)5. 设备介绍 (4)6. 用户需求 (5)6.1 设备基本参数及工艺需求56.2 设备需求56.3 控制标准116.4 文件系统116.5 培训126.6 验收和安装136.7 售后服务156.8 响应156.9 时限16页脚内容16.10 报价 (16)分发部门：采购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供应商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体内容，供应商应以我公司确认的控制标准为依据进行多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
页脚内容22.范畴本文件用于确认多列粉末包装机的规格和性能要求。
3.法规和指南规范设备及其所有机械和部件必须符合中国现行制药GMP和安全标准要求。
设备应当符合以下指南/标准：3.1中国药品生产质量管理规范(GMP)，2010年版；3.2中华人民共和国药典（2015版）；3.3良好自动化生产实践指南，第5版；3.4GBZ1-2010工业企业设计卫生标准；3.5GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准；3.6GB5226.1-2008机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件；3.7GB/T8196-2003机械设计防护罩安全要求；3.8GB28670-2012制药机械实施GMP的通则；3.9国家其它相关行业法律法规。
4.定义和术语4.1与产品接触部件：所有与产品、中间体、内包装材料或原料接触，或与液态物料接触的气体所接触的表面均视为“与产品接触表面”。
4.2GMP Good Manufacturing Practices 药品生产质量管理规范页脚内容34.3PW Purified Water 纯化水4.4PS Pure Steam 纯蒸汽4.5CIP Clean-in-Place 在位清洗4.6SIP Sterilization in Place 在位灭菌4.7IQ Installation Qualification 安装确认4.8OQ Operational Qualification 运行确认4.9PQ Performance Qualification 性能确认4.10FAT Factory Acceptance Test 出厂验收测试4.11SAT Site Acceptance Test 现场验收测试4.12SOP Standard Operating Procedure 标准操作规程4.13TOC Total Organic Carbon 总有机碳4.14PCS Process Control System 工艺控制系统4.15URS User Requirement Specification用户需求规范4.16PLC Programmable Logic Controller 可编程逻辑控制器4.17HMI Human Machine Interface 人机界面4.18DQ Design Qualification 设计确认5.设备介绍页脚内容4粉末包装机主要直服饮片粉末的包装。
多列粉末包装机URS
起草人审核人审核人审核人审核人批准人部门多列粉末包装机用户需求说明书1. 目的 .....................................................................................................................................................................2. 2. 畴...........................................................................................................................................................................................2..3. 法规和指南规 ..................................................................................................................................................... 2.4. 定义和术语 ......................................................................................................................................................... 3.5. 设备介绍 .............................................................................................................................................................................4..6.用户需求 .............................................................................................................................................................................4..6.1 设备根本参数及工艺需求 6.2 设备需求 6.3 掌握标准 6.4 文件系统 6.5 培训 6.6 验收和安装 6.7 售11 6.8 响11 4 4 8 8 9 9后服务应6.9 时限116.10报 价11分发部门：选购部、财务部、质量保证部、设备动力部、工程部、生产部审核：姓名签名日期执行日期：1.目的本文件的执行将记录和证明向供给商提出的关于多列粉末包装机的要求的具体容，供给商应以我公司确认的掌握标准为依据进展多列粉末包装机的初步规格选型、功能设计并最终完成具体设计，并经我公司确认后作为将来的设备验证、验收依据。
洁净压缩空气分配系统URS
洁净压缩空气分配系统URS******有限公司用户需求说明（User Requirement Specification，URS) 标编题码起草部门起草人姓名签名日期洁净压缩空气分配系统审核部门审核人姓名签名日期批准部门批准人姓名签名日期版本版本日期编写人变更描述1 / 38******有限公司用户需求说明（User Requirement Specification，URS) 标编题码目录洁净压缩空气分配系统1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 术语和缩略语 ........................................................................................................ 34. 法规和指南 ........................................................................................................... 45. 责任 ......................................................................................................................6 6. 描述 (6)7. 用户及系统要求 .................................................................................................... 8 7.1 系统（生产）能力 (9)7.2 工艺要求............................................................................................................ 9 7.3 功能要求 (9)7.4 部件要求............................................................................................................ 9 7.5 控制系统. (10)7.6 材质要求.......................................................................................................... 10 7.7 电气要求..........................................................................................................10 7.8 厂房设施及公用系统 ........................................................................................ 11 7.9 EHS（环境、健康、安全）要求 ...................................................................... 11 7.10 安装要求.. (12)7.11 验证要求............................................................................ 错误！未定义书签。
分装机URS
分装机URS深圳华药南方制药有限公司1目的根据本公司无菌粉针车间所需分装机的具体要求，编写本用户需求说明书(URS)。
2范围适用于本公司分装机的URS。
3责任工程部、生产技术部、质管部验证小组成员及职责：4用户需求的确定4.1确定相关法规要求、使用目的、实际生产条件4.2确定所需设备类别和功能、设备结构和组件、安全报警结构构造、配件及配件材质性能、设备各配件和工艺要求的基本参数范围。
4.3用户对验证的需求DQFATSAT试车IQ和OQ4.4用户对培训的需求4.4.1交货前在制造商处：2-3人，时间为3天；操作现场：具体人数由设计公司定，时间为3天）。
4.4.2培训内容包括：调试安装、原理、熟悉设备性能指标、掌握公用工程的连接、了解公用工程的消耗、手动、自动操作的使用过程、操作及常规保养、故障处理、了解自动程序编程及维护保养知识。
4.4.3供方提供相关培训大纲和教材。
4.4.4售后服务：（1）整机安装调试：供方必须在接到需方通知后半个月（进口设备）或一周（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。
（2）整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修24个月，并终身维护。
供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。
（3）在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP 认证工作。
（4）供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。
5交付：在明确技术和商务条款，签发合同后100天到货。
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分装机URS
深圳华药南方制药有限公司
1目的
根据本公司无菌粉针车间所需分装机的具体要求，编写本用户需求说明书(URS)。
2范围
适用于本公司分装机的URS。
3责任
工程部、生产技术部、质管部
验证小组成员及职责：
4用户需求的确定
4.1确定相关法规要求、使用目的、实际生产条件
4.2确定所需设备类别和功能、设备结构和组件、安全报警结构构造、配件及配件材质性
能、设备各配件和工艺要求的基本参数范围。
4.3用户对验证的需求DQ
FAT
SAT
试车
IQ和OQ
4.4用户对培训的需求
，时间为3天；操作现场：具体人数由设计公司定，时间为3天）。
（1）整机安装调试：供方必须在接到需方通知后半个月（进口设备）或一周（国产设备）内抵达需方工厂开始安装调试。
（2）整机自调试安装验收（试生产3批）合格日起保修24个月，并终身维护。
供方负责提供给需方进行设备的免费安装调试。
（3）在用户现场进行安装调试时提供IQ和OQ文件及SOP文件，同时配合用户做好GMP 认证工作。
（4）供方保证当需方发出维护设备的要求后24小时内派相关的服务工程师到达需方的工作现场进行维护调试。
5交付：在明确技术和商务条款，签发合同后100天到货。
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