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国家局下发的部分药品标准目录公告(26)(2013年3月5日至6月5日)

国家局下发的部分药品标准目录公告(26)(2013年3月5日至6月5日)

(2012)国药标字 Z-161号
CYZB0806778浙
(2012)国药标字 Z-163号
CYZB0702181陕
(2012)国药标字 Z-164号
CYZB0700126粤
(2012)国药标字 Z-165号
CXZB0800119豫
(2012)国药标字 Z-169号
(2012)国药标字
ZD-0691号
2013年4月26日
西安大唐制药集团有限公 司
2013年5月2日
珠海安生凤凰制药有限公 司
2013年5月2日
天津中盛海天制药有限公 司
2013年4月30日
李时珍医药集团有限公司 2013年4月30日
黄石飞云制药有限公司 2013年4月30日
2013-6-8
2
21
安宫牛黄胶囊 前列舒通胶囊 鳖甲消痔胶囊 酸痛喷雾剂 抗妇炎胶囊 安神补脑片
三菱制药(广州3年2月4日
山东鲁抗医药股份有限公 司
2013年2月4日
山西黄河中药有限公司 2013年4月24日
马应龙药业集团股份有限 公司
2013年4月22日
山东仙河药业有限公司 2013年4月19日
江西心诚药业有限公司 2013年4月22日
药品批准文号
企业名称
实施日期 2013年8月19日 2013年7月30日
舒筋活络止痛膏
ZGB2013-5
WS3-B-2609-97 WS3-B-2609-97-2013
2013年7月30日
止血镇痛胶囊
2013B004
复方利血平氨苯 蝶啶片 阿昔洛韦氯化钠 注射液(Ⅱ) 那格列奈 复方氨基酸注射 液(18AA-IX) 盐酸头孢他美酯 片
北京以岭药业有限公司 2013年4月22日

新药转正标准目录(1-76册)

新药转正标准目录(1-76册)

舒心口服液 复方羊角胶囊 潞党参膏滋 山海丹胶囊 绞股蓝总甙 绞股蓝总甙片 大黄通便冲剂 前列舒丸 静灵口服液 壬苯醇醚阴道片(壬苯醇醚外用片) 硝酸甘油气雾剂 注射用头孢唑肟钠 十一酸睾酮注射液 十一酸睾丸素注射液<曾用名> 布洛芬缓释胶囊 对乙酰氨基酚泡腾颗粒剂 扑热息痛泡痛颗粒剂 比沙可啶 比沙可啶片 醋酸麦迪霉素颗粒剂 美欧卡霉素干糖浆<曾用名> 复方氯乙烷气雾剂 注射用甲磺酸酚妥拉明 盐酸雷尼替丁注射液 盐酸可乐定滴眼液 硝酸异山梨酯乳膏 青蒿素 蛇胆陈皮液 华山参滴丸 发酵虫草菌粉 百令胶囊 ?莶通栓丸<<郗>> 藿香正气软胶囊 阿胶(液体) 桂灵片 小儿速泻停冲剂 羚羊角口服液 桂龙咳喘宁胶囊 黄连胶囊 速溶阿胶冲剂 蛇胆陈皮口服液 洋参保肺口服液 复方电解质葡萄糖注射液-M3A 复方电解质葡萄糖注射液-M3B 复方电解质葡萄糖注射液-R4A 盐酸纳洛酮 盐酸纳洛酮注射液 氢溴酸右美沙芬片 盐酸倍他啶口服液<曾用名> 盐酸倍他司汀口服液 柳氮磺吡啶栓 复方甘油注射液<曾用名> 甘油氯化钠注射液 诺氟沙星滴眼液 复方苯甲酸酊 诺氟沙星葡萄糖注射液 硝酸异山梨酯气雾剂 吲哚美辛搽剂 甲磺酸双氢麦角毒碱片 银杏叶口服液
麻仁胶囊 磺胺嘧啶锌 磺胺嘧啶锌软膏 复方卡托普利片 青蒿琥酯片 枸橼酸铋钾片 复方氨基酸注射液(15-HBC) 盐酸氟桂利嗪 盐酸氟桂利嗪胶囊 木芴醇 色甘酸钠滴眼液 安尔克注射液 吡罗昔康注射液 泊洛沙姆 萘普生注射液 盐酸氯米帕明 盐酸氯丙咪嗪 盐酸氯米帕明片 盐酸氯丙咪嗪片 止嗽定喘口服液 胃肠安丸 消食退热糖浆 银翘解毒冲剂 肾炎舒片 复方牵正膏 参芪片 止咳橘红口服液 三黄珍珠膏 骨刺消痛涂膜剂 香连片 铁笛口服液 肾炎温阳片 肾炎消肿片 桂附地黄口服液 维参锌胶囊 预胶化淀粉 可压性淀粉<曾用名> 阿昔洛韦片 注射用阿昔洛韦 吲达帕胺 吲达帕胺片 富马酸氯马斯汀 富马酸氯马斯汀片 盐酸马普替林 盐酸马普替林片 吲哚美辛乳膏 消炎痛乳膏 磺胺嘧啶速释片 碳酸锂缓释片 氯氟舒松涂剂 哈西缩松涂膜 氯硝西泮注射液 葛根芩连微丸 益气复脉口服液 止咳宝片 江南卷柏片 江南卷柏 江南卷柏干浸膏 妇炎康复片 心痛康胶囊

药品批准文号

药品批准文号

药品批准文号
药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。

《进口药品注册证》证号的格式为:H(Z、S)+4位年号+4位顺序号;《医药产品注册证》证号的格式为:H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

对于境内分包装用大包装规格的注册证,其证号在原注册证号前加字母B。

新药证书号的格式为:国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品。

国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。

有效期届满,需要继续生产或者进口的,申请人应当在有效期届满前6个月申请再次注册。

新药及药品批准文号格式

新药及药品批准文号格式
中药药品批准文号换发后,不再使用 “ZZ××××-”前缀
《进口药品注册证》、《医药产品注册证》 注册证号格式亦作部分改变
统一换发并规范药品批准文号格式说明(续1)
原文号 国药准(试)字X00000000系列 国药准(试)字(1998)X -0000号系列 国药准(试)字(1999)X –0000号系列 国药准字XF00000000系列 国药准字(1998)XF -0000号系列 国药准字(1999)XF -0000号系列 国药准(试)字(1998)Z -0000号系列 国药准(试)字(1999)Z -0000号系列
药事管理与法规
沈阳药科大学工商管理学院
罗刚
2005年3月19日
办公室: 主楼四楼工商管理教研室
电 话:
23843711-3356
E-mail: yoursluogang@
欢迎同学们拷贝本幻灯!
第二讲 药品注册管理
《药品注册管理办法》简介 药品注册基础知识 新药注册管理 今年工作重点
22药品批准文号格式换发期间国药准字1位字母8位数字国药试字1位字母8位数字23统一换发并规范药品批准文号格式说明000001号换发为国药准字h11020001zz前缀进口药品注册证医药产品注册证注册证号格式亦作部分改变24统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序号国药准字x00000000系列国药准h00000000不变国药准字1998x0000号系列国药准h19980000重新编0000号系列国药准1000起编排国药准字xf00000000系列国药准字h000000003000起编排国药准字1998xf0000系列国药准字h199800003000起编排国药准字1999xf0000系列国药准字h199900004000起编排国药准字1998z0000号系列国药准z19980000不变国药准字1999z0000号系列国药准1000起编排25统一换发并规范药品批准文号格式说明续原文号新文号顺序国药准字zf00000000系列国药准字z000000003000起编排国药准字1998zf0000国药准字z199800003000起编排国药准字1999zf0000国药准字z199900004000起编排国药准字1998厂家s0000号系列国药准s19980000重新编排国药准字1999厂家s0000号系列国药准1000起编排国药准字sf00000000系列国药准字s000000003000起编排国药准字1998sf0000国药准字s199800003000起编排国药准字1999sf0000国药准字s199900004000起编排国药准字年号d0000国药准字t00000000重新编排国药准字年号js0000系列国药准字j00000000重新编排药用新辅料批准文号国药准字f00000000重新编排26通过sda整顿的保健药品进口分包装药品27日以前sda批准药品各省行政区划代码前两位为原各省级卫生行政部门批准的药品28各省市行政区划代码29其他数字的含义位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字但来源于卫生部和sda的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字位为顺序号30完整含义换发期间原浙江省卫生厅批准原国家药品监督管理局2002年换发批准正式生产的顺序号0224的化学药品31四药品批准文号管理除经sfda批准的药品委托生产和异地加工外同一药品不同生产企业发给不同的药品批准文号药品批准文号进口药品注册证或者医药产

药品注册受理号及批准文号的含义

药品注册受理号及批准文号的含义

药品注册受理号及批准文号的含义一、受理号受理号是国家食品药品监督管理局对所受理药品注册申请进行审批所用的操作标记。

应当统一格式,统一编排,能够直观识别,方便操作处理。

受理时,对一件申请发给惟一的受理号。

受理号分为四部分,第一部分是申请的基本信息,第二部份是年份,第三部分是流水号,第四部分是受理单位标识(详见下表)。

药品、辅料注册申请受理号共十三位,药包材注册申请受理号共十二位。

采用字母、数字和汉字混排。

编排格式如下:2005年以前受理号的大体意思是:X:表示申请国产注册或补充(新药)Y:表示申请国产注册或补充(已有国家标准,即仿制药)FX:申请仿制(西药)FZ:申请仿制(中药)FX、FZ前面加B,即BFX或BFZ即为补充申请的意思BFX/BFZ:申请仿制补充(西药/中药)CXS:申请新药证书及生产(化药)CXL:申请新药临床研究(化药)CXZ:申请新药试生产转正式生产(化药)CXS、CXL、CXZ或CX后面加B即为补充的意思CZS:申请新药证书及生产(中药)CZL:申请新药临床研究(中药)CZZ:申请新药试生产转正式生产(中药)CZS、CZL、CZZ或CZ后面加B即为补充的意思J:为申请进口注册或补充B:申请进口药品补充A:申请进口药品注册证AS:申请进口药品注册证(生物制品)AZ:申请进口药品注册证(中药)H:申请进口药品注册证换发HS:申请进口药品注册证换发(生物制品)HZ:申请进口药品注册证换发(中药)CSS:申请生物制品试生产转正式生产CSL:申请生物制品临床研究CSZ:申请生物制品试生产转正式生产CSS、CSL、CSZ、CS后面加B即为补充的意思2005以后,受理号更加规范,具体函义如下:前面的四位字母意思分别如下:第一位:C表示国产,J表示进口第二位:X表示新药,Y表示已有国家标准(即仿制药)第三位:H表示化学药品,Z表示中药,S表示生物制品,F表示辅料第四位:L表示申请临床,S表示申请上市(即生产),B表示补充申请,Z表示再注册,F表示分包装第一部分(四位字母,申请基本信息)第二部分(第五、六位)第三部分(第七至十一位)第四部分(十二、十三位)第一位(国别)第二位(申请分类)第三位(分类)第四位(申请阶段)2位年份5位流水号C:国产J:进口X:新药Y:已有国家标准药品H:化学药品Z:中药及天然药物S:生物制品F:辅料L:申请临床S:申请上市B:补充申请Z:再注册F:分包装如05代表2005年每一类都从00001起指受理单位,省局采用各省份简称,国家局为“国”,解放军为“军”如“CXHL0500001甘”表示国产新药化学药品临床申请,是2005年受理的该类型第一个注册申请,甘肃省局上报;“JYHF0500001桂”表示进口已有国家标准化学药品分包装申请,是2005年受理的该类型第一个注册申请,广西区局上报。

国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知

国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.12.31•【文号】国药监注[2001]582号•【施行日期】2001.12.31•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于做好统一换发药品批准文号工作的通知(国药监注〔2001〕582号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局:书为全面贯彻实施《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(第23号局令),统一药品批准文号,我局于2001年4月下发了《关于贯彻实施23号局令统一药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕187号),对整个工作做了全面的安排。

在全国各有关单位的共同努力下,规范药品包装、标签和说明书的工作取得了一定的进展,目前已进入统一换发批准文号工作阶段。

为做好此项工作,现通知如下:一、统一换发药品批准文号的范围此次将对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发,包括各药品生产企业历年经药品监管部门批准的、合法生产的所有药品(含生物制品)(违规审批的药品除外)。

参加化学药品再评价的品种以及中成药地方标准品种和中药保健药品将在完成整顿工作后一并换发新的药品批准文号。

二、统一换发药品批准文号工作档案规范要求档案是换发药品批准文号的依据,同时在换发过程中进一步形成的档案将成为合法药品批准文号溯源的依据。

为此,我局药品注册司组织有关人员起草了《统一换发药品批准文号工作档案规范要求》(见附件1)。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局按照要求进行原始档案的整理工作,为药品批准文号的换发及今后的药品监督管理的工作打下基础。

三、统一换发药品批准文号工作程序在广泛征求各方面意见的基础上,我局药品注册司制定了《统一换发药品批准文号工作程序》(见附件2)。

各地要严格按照程序,将规范药品说明书、包装和标签的工作与换发药品批准文号作为整体工作进行,成熟一批,换发一批。

国家局下发的部分药品标准目录公告(8)


蒿甲醚片
CXHB0502229滇 (2011)国药标字X-077号
WS-396(X326)-96(3)
WS1-(X-077)-2011Z
替米沙坦片
CXHB0801568京
(2011)国药标字X-0816号
YBH11852006
WS1-(X-081)-2011Z
萘哌地尔
CXHB0601604鄂
(2011)国药标字X-019-7 号
国药准字H20010449 伊春药业有限公司 国药准字H20020477; 上海迪赛诺生物医药有限公 国药准字H20050839 司 国药准字H20060881 武汉五景药业有限公司 国药准字H20040329 山东鲁抗医药股份有限公司 国药准字H20051910 重庆康刻尔制药有限公司 国药准字H20060698 重庆华森制药有限公司
乌拉地尔注射液
化转20110048
(2011)国药标字X-076- WS-030(X-
3号
026)-2002
WS1-(X-076)-2011Z
薁磺酸钠
CXHB0701502粤 (2011)国药标字X-088号 YBH20802005 WS1-(X-088)-2011Z
司他夫定胶囊
CXHB0501809京
WS1-(X-074)-2011Z
WS1-(X-080)-2011Z
WS1-(X-086)-2011Z
WS1-(X-018)-2011Z
WS1-(X-087)-2011Z
WS1-(X-244)-2003Z2011 WS1-(X-064)-2001Z2011 WS1-(X-387)-2003Z2011 WS1-(X-063)-2001Z2011
WS3-B-2865-98 WS3-B-2865-98-2011

药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称

药品名称受理号批件号原标准编号新标准编号药品批准文号企业名称实施日期脑脉利颗粒CXZB0600347浙(2009)国药标字Z-188号YBZ02942003YBZ02942003-2009Z国药准字Z20060178浙江杭州鑫富药业股份有限公司2009年9月24日二丁胶囊CXZB0700514川(2009)国药标字Z-179号YBZ17702005YBZ17702005-2009Z国药准字Z20050489四川亚宝光泰药业有限公司2009年9月12日复方南板蓝根胶囊CXZB0700370藏(2009)国药标字Z-190号YBZ01162005YBZ01162005-2009Z国药准字Z20050060西藏诺迪康药业股份有限公司2009年9月24日牙痛停滴丸CYZB0703268津(2009)国药标字Z-184号YBZ01502006YBZ01502006-2009Z国药准字Z20060019天津中新药业集团股份有限公司第六中药厂2009年9月24日四季平安油(2009)国药标字Z-183号WS-257(Z-43)-2002(1)~(3)YBZ06232004-2009国药准字Z20023117/3120珠海宏利药业有限公司2009年9月24日香药胃安片CXZB0700334吉(2009)国药标字Z-187号YBZ12052005YBZ12052005-2009Z国药准字Z20050320长春海外制药集团有限公司2009年9月24日咳喘宁胶囊CXZB0700053琼(2009)国药标字Z-178号YBZ04132005YBZ04132005-2009Z国药准字Z20050112先声药业有限公司2009年9月12日鼻渊合剂CXZB0700405京(2009)国药标字Z-180号YBZ25592005YBZ25592005-2009Z国药准字Z20050722北京市华神制药有限公司2009年9月12日连花清瘟胶囊CYZB0600308冀(2009)国药标字Z-186号YBZ03752004YBZ03752004-2009Z国药准字Z20040063石家庄以岭药业股份有限公司2009年9月24日益脂平胶囊CYZB0700161粤(2009)国药标字Z-189号WS-307(Z-35)-99WS3-307-(Z-35)-2009Z国药准字Z19990070汕头经济特区 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国药准字 吉林敖东集团力源


桂林天和药业股份 有限公司
2009年9月2日
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四川旭华制药有限 公司
2009年9月2日
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2009年9月2日
国药准字 Z01542006
湖南德康制药股份 有限公司
2009年9月2日
国药准字 H20030983
沈阳金龙药业有限 公司
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企业名称
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国药准字 Z20050201
吉林敖东集团力源 制药股份有限公司
2009年8月25日
国药准字 Z20050715
山东仙河药业有限 公司
2009年8月25日
国药准字 Z20060439
安徽古井集团九方 制药有限公司
2009年8月25日
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沈阳东陵药业股份 有限公司
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鲁南厚普制药有限 公司
2009年9月2日
江西天施康中药股 份有限公司
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金刚藤软胶囊
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银香颗粒 红花黄色素 石黄抗菌胶囊 回生第一丹丸
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国家药品监督管理局

国家药品监督管理局国家药品标准(试行)颁布件国家药品监督管理局2002年11月16 日中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 云南省药品检验所 复核西安更新中药厂 提出本标准自2002年12月1日起试行,试行期2年。

中 华 人 民 共 和 国国家药品监督管理局标 准 (试行)珠 芽 蓼 止 泻 颗 粒Zhuyaliao Zhixie Keli【处方】 珠芽蓼667g蔗糖500g糊精450g制成 1000g【制法】 取珠芽蓼,加水煎煮三次,第一次加水浸泡2小时,煎煮2小时,第二次加水煎煮2小时,第三次加水煎煮1小时,合并煎液,滤过,滤液减压浓缩至相对密度为1.08(80℃),加入乙醇使含醇量达60%,静置24小时后,滤过,回收乙醇,浓缩至相对密度为1.15(80℃)。

与蔗糖粉、糊精,混匀,用乙醇适量制成颗粒,60℃干燥,即得。

【性状】 本品为棕色至棕红色的颗粒;味甜、涩。

【鉴别】 取本品0.5g ,研细,加甲醇10ml ,超声处理10分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇2ml 使溶解,作为供试品溶液。

另取没食子酸对照品,加甲醇制成每1ml 含0.5mg 的溶液,作为对照品溶液。

照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B )试验,吸取上述两种溶液各10µl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G 薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-甲酸(8:5:2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以2%三氯化铁乙醇溶液。

供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C )。

【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D )测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;0.2%甲醇乙腈溶液-0.1%磷酸溶液和0.1%三乙胺溶液的等量混合溶液(3:97)为流动相;检测波长为271nm 。

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YBZ23662005-2009Z YBZ07522006-2009Z
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国药准字Z20050400
国药准字Z20050612 国药准字Z20060267
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(2009)国药标字Z-211号 (2009)国药标字Z-202号 (2009)国药标字Z-199号 (2009)国药标字Z-203号 (2009)国药标字X-008号
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脑塞安胶囊
中转20090016
归脾颗粒
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复方雷尼替丁颗 粒
CXHB0700443琼
克痹骨泰片
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舒筋通络颗粒 CXZB0700591冀
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国药准字Z20060019 国药准字 Z20023117/3120 国药准字Z20050320 国药准字Z20050112 国药准字Z20050722
原标准编号 YBZ02942003
新标准编号 YBZ02942003-2009Z
药品批准文号 国药准字Z20060178
YBZ17702005
YBZ177020Байду номын сангаас5-2009Z
国药准字Z20050489
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国药准字Z20050060
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长春海外制药集团有限 公司
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西安阿房宫药业有限公 司
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辽宁康辰药业有限公司 2009年9月24日
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沈阳东新药业有限公司 2009年9月24日
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吉林敖东集团力源药业 股份有限公司
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国药准字Z20050270
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YBZ09092006
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WS3-687(Z-132)-2009Z
687(Z-132)-2001
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益脂平胶囊 复方公英胶囊 生白颗粒
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耳聋片
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百树油
月泰贴脐片
CXZB0700134鲁
厚朴排气合剂 CXZB0700491鲁
羚羊感冒软胶囊 CXZB0800088晋
感速康片
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肾炎四味颗粒 CXZB0600317鄂
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国药准字Z20010125 国药准字Z20044213 国药准字H20051022
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妇月康颗粒 稳心片 妇宁胶囊
CXZB0700145川 CXZB0700090鲁 CXZB0700781浙
清淋片
CYZB0800931川
批件号 (2009)国药标字Z-188号
(2009)国药标字Z-179号
(2009)国药标字Z-190号
(2009)国药标字Z-184号
(2009)国药标字Z-183号
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国药准字Z20060111
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国药准字Z20050208 国药准字Z20050266 国药准字Z20060272
昆仙胶囊
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小儿七星茶口服 液
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十五味乳鹏胶囊 CXZB0700620藏
(2009)国药标字Z-223号 (2009)国药标字Z-207号 (2009)国药标字X-010号
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浙江得恩德制药有限公 司
2009年9月24日
药品名称 脑脉利颗粒
受理号 CXZB0600347浙
二丁胶囊
CXZB0700514川
复方南板蓝根胶 囊
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牙痛停滴丸
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香药胃安片 咳喘宁胶囊 鼻渊合剂
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连花清瘟胶囊 CYZB0600308冀
舒咽清喷雾剂 CYZB0602433桂
黄公烧伤膏
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三七脂肝颗粒 CYZB0700935川
龟鹿二仙口服液 CXZB0700081鲁
桂附地黄颗粒 CXZB0500246鲁
盐酸瑞芬太尼 CXHB0500509鄂
(2009)国药标字Z-206号
(2009)国药标字Z-215号 (2009)国药标字Z-228号 (2009)国药标字Z-204号 (2009)国药标字Z-229号 (2009)国药标字Z-230号
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先声药业有限公司
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北京市华神制药有限公 司
2009年9月12日
石家庄以岭药业股份有 限公司
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汕头经济特区 滨制药 厂
2009年9月24日
河南兴源制药有限公司 2009年9月24日
内蒙古伊泰药业有限责 任公司圣龙分公司
2009年9月24日
西安千和药业有限责任 公司
WS3-809(Z-223)-2009Z
YBZ07262005-2009Z YBZ20442005-2009Z YBZ24122005-2009Z YBZ12002005-2009Z
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(2009)国药标字Z-195号
抗病毒颗粒
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