中药经皮给药技术[荟萃材料]
中药透皮技术常用配方
中药透皮技术常用配方中药透皮技术常用配方中西药透皮技术五大优势：1、持久给药且维持恒定血药浓度2、药物不经消化道，避免胃酸对药效的破坏作用及对胃肠的刺激3、绕过肝脏首过效应，减轻对肝、肾等脏器的毒性损害4、远离抗生素，减少打针、输液带来的痛苦及危害5、使用方便，疗效显著，患者无痛苦。
这项技术拯救了千千万万的患者，尤其是我们祖国的花朵。
它避免了抗生素给人体带来的危害。
我们应该跟上时代的发展，认识新技术，让中国的这项技术代替国外的抗生素，为了我们的下一代为了祖国的未来，一、中药透皮技术（即消肿止痛贴）的适用法方：消肿止痛贴临床称之为药物载体，临床分干贴和湿贴两种法方。
1、干贴是指用载体直接贴于患处或用中药粉末敷于载体上贴于患处的一种简单方法。
2、而湿贴是将消肿止痛合剂融于载体和中药粉末（醋调、蜜调、酒精调）等以西药直接同消肿止痛合剂混合贴于患处及穴位的一种常用法方。
二、中药透皮技术（即内病外治）适应证：①儿科部分：1、发热：在小儿发热的临床治疗过程中遵循“急则治标，缓则治其本”的原则，先用安乃近注射液混合消肿止痛贴于大椎穴，疗效甚佳，一般30分钟以内体温下降，贴敷12~24小时，待热退后，再用黄芩、薄荷、葛根、生石膏各等份共研细粉每次3至5克，75%的酒精调和同消肿止痛合剂敷入载体之上贴于大椎穴，24小时更换一次，连用2至3天，其功用为清热解毒，疏风透热，用于小儿外感高热，效果良好。
如：高热、心烦口渴、苔黄，用栀子、黄连、黄芩、黄柏、龙胆草各等份研末同上使用。
摊于渗透贴湿贴于大椎穴。
如鼻塞不通，用黄芩、薄荷、葛根、生石膏各等份加苍耳子2:1份，用法同上。
②、小儿咳嗽：A：热咳：用麻黄、杏仁、石膏、甘草共研末用3克至5克同消肿止痛液共敷于载体上贴于膻中，肺俞穴，每24小时更换一次。
（其中药粉最好用蜂蜜调和）。
B、寒咳：用麻黄、桂枝、杏仁、甘草各等份共研细末用3至5克用消肿止痛合剂混入贴于背部定喘、肺俞、前胸膻中穴上，24小时更换一次。
中药新药设计性实验(经皮给药系统)
中药新药设计性实验（经皮给药系统）一、实验目的1、掌握剂型选择的依据，了解药物经皮吸收的机理及影响因素；2、熟悉不同经皮给药剂型制备成型的一般步骤，明确制备工艺操作要点；3、熟悉不同经皮给药制剂所用基质种类及制备方法；4．掌握药物体外透皮实验的操作，熟悉数据的处理方法；5、了解各经皮给药剂型的常规检查项目和质量评价指标。
二、实验原理经皮给药制剂是药物通过皮肤吸收进入人体血液循环并达到有效血药浓度，实现治疗或预防疾病目的的一类制剂，主要有软膏剂、贴剂、巴布剂、凝胶剂、搽剂等。
经皮给药制剂避免了口服给药可能发生的肝脏首过效应及胃肠灭活，提高了治疗效果，能够维持恒定的血药浓度或药理效应，减少毒副作用。
还可以延长作用时间，减少用药次数，增加患者的用药顺应性。
药物的体外透皮实验是经皮给药系统开发的必不可少的研究步骤，它可以预测药物经皮吸收的速度，研究基质、处方组成和吸收促进剂等对药物经皮速度的影响，是药物经皮制剂有效性和安全性的前提保障。
药物透皮扩散实验是将剥离的皮肤（或人工膜）夹在水平扩散池(改进的Valia-Chien 扩散池，见图1)的两个半池中，角质层面向给药池；将药物置于给药池中，于给定的时间间隔测定皮肤另一侧接受池内的介质中药物浓度，分析药物经皮肤透过的动力学。
制剂的经皮通透性测定和评价，一般利用立式扩散池(改进的Franz 扩散池，见图2)进行，并依此进行处方筛选和优化。
皮肤由角质层、表皮、真皮、皮下组织等组成。
药物置于皮肤表面后向皮肤取内渗透，通过表皮达到真皮，由于真皮内有丰富的毛细血管，药物能很快吸收进入体循环。
因此药物在皮肤内表面的浓度很低，即符合所谓“漏槽”条件，药物的浓度接近于零。
在体外实验条件下，如果置于皮肤表面的药物浓度保持不变，而接受介质中的药物满足漏槽条件，即接受池中的药物浓度远远小于给药池中的药物浓度。
如果以t 时刻药物通过皮肤的累积量M 对时间作图，则在达到稳态后可以得到一条直线，直线的斜率为药物的稳态流量（稳态经皮吸收速度），为了处理问题的简单化，可以将皮肤看作简单的膜，用Fick ’s 扩散定律分析药物在皮肤内的透过行为，药物的稳态流量J 与皮肤中的药物浓度梯度呈正比，可以用公式1表示。
中药复方经皮给药制剂—癌痛巴布剂的研制
中药复方经皮给药制剂—癌痛巴布剂的研制癌性疼痛(简称癌痛)是由癌症本身以及癌症治疗过程中产生的疼痛。
目前癌症已超过了艾滋病、结核、疟疾致死病例的总和,成为人类第一位死因。
癌性疼痛的众多临床表现中,疼痛是癌症病人面临的最重要的问题之一,然而由于抗癌痛药物的毒副作用、昂贵的治疗成本等问题,造成临床中癌痛治疗严重不足。
癌痛膏为广东省第二中医院临床实践应用于治疗各种恶性肿瘤所致疼痛的经验处方,具有温经通络,消瘤止痛之功,主治各种恶性肿瘤所致的疼痛。
在临床使用十余年,病例数达上千例,临床疗效确切,没有出现严重的毒副反应。
本研究针对癌痛的临床特点和现有癌痛治疗方面存在的不足,在传统中医“内病外治”的理论指导下,将癌痛的治疗特点和巴布剂的给药特性相结合,采用现代制剂技术将其开发为疗效独特、使用方便、毒副作用小、无创伤给药的中药复方经皮给药制剂----癌痛巴布剂。
本论文主要从提取工艺,巴布剂基质筛选、促渗剂的筛选与优化、制备工艺、质量标准、主要药效学和药理毒理安全性方面进行研究。
1.提取工艺的研究根据癌痛巴布剂各味药材的功能主治、现代化学成分、药理及临床的研究状况,在中药医药理论的指导下,结合各味药物含有脂溶性或水溶性有效成分不同,采用一定浓度的乙醇或水提取、分离其主要有效部位。
1.1肉桂、生姜挥发油的提取：以挥发油的提取量为指标,采用单因素考察法对药材的粉碎度、提取时间等主要影响水蒸汽蒸馏法提取挥发油的影响因素进行考察,结果显示,将肉桂、生姜粉碎成粗粒,采用水蒸汽蒸馏法提取5h,即可达总收油量的97%以上,基本提取完全。
1.2赤芍、红花和肉桂与生姜提油后药渣水提工艺研究：以加水量、提取时间、提取次数等为主要考察因素,以芍药苷、羟基红花黄色素A等的提取率为评价指标,采用三因素三水平的正交设计优选的最佳水提工艺,优选的最佳提取工艺为：每次加入8倍量水,煎煮3次,每次1.5小时。
1.3草乌、生南星、白芷、乳香中的主要有性成分多为脂溶性成分,因此分别以草乌中的主要有效成分乌头类生物总碱、白芷中的主要有效成分之一欧前胡素的提取率以及出膏率作为评价指标,考察草乌、生南星、白芷、乳香的最佳提取醇浓度、提取时间,并采用正交设计法对醇取提工艺进行优化,优选的最佳醇提工艺为每次加入10倍量60%的乙醇,煎煮2次,每次1小时。
中药经皮给药技术
kf
)C
表皮途径 附属器途径
F为渗透途径的面
积分数，脚注SC、
vt和f分别表示角质
层、活性组织与附属
器途径
back
第42页，共58页。
TTS
药剂学方法
➢ 经皮吸收促进剂
1、经皮吸收促进剂应具备的条件
① 易铺展，无药理作用，无毒、无刺激性及无过敏反应，
与皮肤有较好的相容性；
② 起效快，去除后皮肤能恢复正常的屏障功能；
第34页，共58页。
TTS
皮肤因素 3、皮肤温度 皮肤温度增加,血管扩张,血流 量增加,吸收也增加.皮肤温度上升10℃,其
穿透性可提高1.4～3.0倍。 。
第35页，共58页。
TTS
皮肤因素
4、皮肤代谢 酶、微生物能代谢通过皮肤的药物，
使其发生失活、激活或与组织成分反应。(前体药物的 设计)
5、皮肤部位 不同部位的皮肤渗透性的大小一般
➢ 经皮吸收途径
表皮吸收
主要途径
皮肤附属器吸收
对一些离子型 药物及水溶性
的大分子重要
第7页，共58页。
TTS
四、经皮吸收、作用机制 ➢ 影响经皮吸收的因素
皮肤因素 药物制剂因素 其他影响因素
➢ 药物在皮肤内的扩散动力学
第8页，共58页。
TTS
五、促进药物经皮吸收的方法与技术
➢ 药剂学方法
经皮吸收促进剂 制剂技术
亚砜（DMSO）、二甲基甲酰胺（DMF）、二甲基乙酰胺 （DMA）等。
第33页，共58页。
TTS
皮肤因素
2、皮肤水化 皮肤的角质层能吸水使皮肤水化，水分
含量可从正常值10%~25%增加到50%~70%，引起角 质层细胞彭胀，使结构变的疏松，细胞间隙的含水量 增加，皮肤的渗透性变大。
经皮给药系统详述-经皮给药系统研究进展[优质材料]
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参考课件
17
小分子透皮吸收促进剂
1 .1透皮吸收促进剂(Penetration enhancer) 月桂氮草酮及其同系物 有机酸有机溶剂类 表面活性剂 萜烯类 联合应用：桉油+丙二醇
薄荷油+氮酮
参考课件
18
大分子促渗剂
今后10 — 15年内，有1/3的现用药将采用透皮 吸收制剂.
参考课件
11
二.经皮给药促渗技术研究进展
参考课件
12
皮肤的基本生理结构
参考课件
13
经皮渗透吸收途径
完整表皮 药物
皮夫附属器 药物
角质层、真皮
毛细血管
毛囊、皮脂腺、 汗腺
体循环
体循环
参考课件
14
化学方法
前体药物(Pro - drug) : 主要通过适当的衍生 化改变药物的溶解特性等理化性质,使药物易于 渗透进入皮肤;待前体药物进入人体后,再经相应 酶的代谢产生活性成分,从而达到治疗目的。
研究活跃的促渗技术包括离子导入、电致孔技术、 超声导入、激光技术、微针装置、无针注射等。
参考课件
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离子导入技术
离子导入技术(Electrophoresis )
利用直流电流(通常小于500mA/ cm2)将离子型 药物经由电极定位导入皮肤，进入组织或体液 循环的方法
有显著的促透作用
药物量消耗大、导入机体的药量相对较小
经皮给药系统研究进展
武汉大学药学院 李勇
参考课件
1
主要内容
经皮给药系统概况 经皮给药促渗技术研究进展 经皮给药传递系统研究进展 中药经皮给药系统研究进展
中药经皮给药及透皮吸收研究进展
中药经皮给药及透皮吸收研究进展刘斌;王红;韩俊泉;曲鹏飞;郭林;王天麟【摘要】中药透皮给药对很多疾病的治疗显示出很好的疗效。
这些研究成果对中药透皮吸收制剂的开发和研制，有重要参考价值，本文是通过对中药经皮给药途径、机制及常用促透方法，为中药透皮吸收制剂的进一步开发应用提供了思路和方法。
【期刊名称】《中国中西医结合外科杂志》【年(卷),期】2012(000)006【总页数】3页(P641-643)【关键词】中药;经皮给药系统;透皮吸收【作者】刘斌;王红;韩俊泉;曲鹏飞;郭林;王天麟【作者单位】天津中医药大学第二附属医院外1科天津 300150;天津中医药大学第二附属医院外1科天津 300150;天津中医药大学第二附属医院外1科天津300150;天津中医药大学第二附属医院外1科天津 300150;天津中医药大学;天津中医药大学【正文语种】中文【中图分类】R285.6经皮给药系统（transderm delivery system，TDS）系指皮肤贴敷方式用药，药物以一定的速率通过皮肤，经毛细血管吸收进入体循环产生药效[1]，亦称透皮给药方法。
近年来，中草药因资源丰富，毒副作用小等优点，成为TDS研究的一个重要领域，现通过对近年来的相关研究进行分析,将中药经皮给药的研究综述如下。
1.1 物理方法促进中药透皮吸收的物理方法有：1.1.1 离子导入法通过改变皮肤的分子排列，使皮肤的渗透性发生变化，皮肤角质层随之形成孔道，由此增加肽类和蛋白质分子的透皮量。
主要通过电斥、电渗作用和电流诱导，引起角质层结构紊乱等，使皮肤通透性增加。
王双侠等[1]利用水平双室扩散池的方法，考察了离子导入法，证明离子导入法有明显的透皮作用。
1.1.2 超声法利用压电晶体接交流电发生振动，促进药位的透皮吸收。
该法最大特点，是在短时间内即可增加药物的透皮吸收。
超声法对水溶性药物，尤其对蛋白质、肽类药物的促透效果特别明显。
李小晶等[2]的结论是，治疗的超声波能促进大分子物质透过生物膜，而透过量的多少与超声的功力成正比。
人体穴位经皮给药技术详解
人体穴位经皮给药技术详解人体穴位经皮给药技术详解一、人体穴位经皮给药技术的概念经皮给药技术又称为经皮治疗系统，也叫透皮给药系统（Transdermal Therapeutic System，TTS）是通过皮肤表面给药，药物以相对恒定速度透过皮肤、经毛细血管吸收，进入体循环产生局部或全身治疗作用的一种给药系统。
人体穴位经皮给药技术也可称为人体穴位透皮给药技术，即穴位贴敷疗法是以传统中医理论为基础，以整体观和辨证论治为原则，以经络腧穴学说作为指导，结合西方最新的现代透皮给药技术,通过特殊手段把药物嫁接到特制载体并贴敷在人体相应的穴位上,从而达到治疗和预防疾病为目的的一种“内病外治”及“外病外治”的绿色疗法。
二、人体穴位经皮给药技术的渊源和发展中医没有“透皮（经皮）”的说法，“透皮（经皮）”的概念来自1974年美国首先提出的透皮给药系统，经过几十年的不断完善，透皮给药系统得到了迅猛的发展。
透皮给药系统相比其他给药方法有其独特的优点，我国虽然无“透皮”之名，但中医外治法中的敷贴疗法与“透皮”疗法异曲同工，且使用历史更为悠久。
纵观中医敷贴疗法的发展历程，大致可分为以下4个阶段。
1.萌芽阶段：（远古——春秋战国）早在1300年前的甲骨文中，就有大量关于中医外治体会的文字记载。
在《周礼·天官》中就记载了治疗疮疡常用的外敷药物法、药物腐蚀法等，如“疡医掌肿痛，溃疡、拆疡、金疡、祝药刮杀之齐，凡疗疡以五毒攻之……”，其中“祝药”即敷药，在我国现存最早的临床医学文献《五十二病方》中，记载有“傅”、“涂”、“封安”等疮口外敷之法，记载了用白芥子泥贴敷于百会穴治疗毒蛇咬伤的方法，并且其中所记载的以酒剂外涂止痛和消毒的资料为酒剂外用的最早记载；春秋战国时期，在《黄帝内经》，还有用白酒和桂心涂治风中血脉等记载，被后世誉为膏药之始，开创广现代膏药之先河。
这一时期，贴敷疗法无论是基础理论还是具体方法还比较幼稚，虽然可以看到很多后期成熟外治方法的雏形，但无完整体系和专著出现。
中药的经皮给药
中药的经皮给药
高鹏飞
【期刊名称】《中国中医药现代远程教育》
【年(卷),期】2010(008)006
【摘要】@@ 中药经皮给药是指在中医理论的指导下,结合现代经皮给药技术和方法,将中药单方或复方经过适当的现代化提取、分离和纯化等加工工艺,把所得到的有效部位或有效成分或提取物等与适宜的辅料或基质混合,制备成经皮给药制剂,以皮肤敷贴方式给药,使中药由皮肤吸收进入全身血液循环并达到有效血药浓度,实现疾病治疗或预防的目的.中药的经皮给药制剂是传统中药学的重要组成部分,近二十年来随着经皮给药的基础理论和实践的飞速发展,中药经皮给药制剂的研究也取得了很大的进步,治疗范围不断扩大.
【总页数】2页(P167-168)
【作者】高鹏飞
【作者单位】云南省大理学院,671000
【正文语种】中文
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5.“世界中联”国际培训部、中药新型给药系统专业委员会联合招生——第一期现代中药经皮给药技术高级培训班
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专业内容
14
TT S
六、经皮给药制剂的组成及制备
骨架粘合工艺
是在骨架材料溶液中加入药物，浇铸冷却成型，经 切割，粘帖于背衬膜上，加上保护膜而成。
专业内容
15
TT S
六、经皮给药制剂的组成及制备
凝胶膏剂（巴布剂） １、定义
凝胶膏剂是指药材提取物、药物与适宜的亲水 性基质混匀后涂布于布上制成的外用制剂。
back28
八、经皮吸收制剂的质量评价（一）
TTS
1、体外释放度的测定
方法：浆碟法、柱筒法、往复柱筒法。（美国药典）
专业内容
go29
是将药物分散在高分子材料,如压敏胶溶液中，涂 布于背衬膜，加热烘干，使溶剂挥发，可进行第二层 膜 或多层膜的涂布，盖上保护膜，即可；也可制成含 药的高分子材料膜，与各层膜黏合而成。
专业内容
13
TT S
六、经皮给药制剂的组成及制备
充填热合工艺
是在定形机械中，在背衬膜和控释膜之间定量填充 药物储库材料，热合封闭，覆盖上涂有胶黏剂层的保 护膜而成。
2
仅制备PVA药物膜，以考察PVA膜中青藤碱的渗 透皮肤行为
3
为含药PVA膜层再外铺空白压敏胶
253.22 183.22 84.45
4
仅为含药压敏胶层
专业内容
265.02
22
TTS
九、中药经皮给药制剂研究（二）
2、中药复方TTS的开发 例：复方骨质增生贴剂
专业内容
23
TTS
专业内容
24
TTS
九、中药经皮给药制剂研究（三）
例：青藤碱贴片 对青藤碱TTS透皮吸收试验方法、制剂
处方、工艺、经皮渗透行为等进行了相关 研究。
专业内容
21
青
藤
碱
贴
表20－2 不同结构的青藤碱TTS制剂经皮渗透行为的比较
片
TDD
制法（贴片结构）
透皮速率常数J （g/cm2·h）
1
PVA膜层（药物贮库层，含处方量促透剂）外 铺含药压敏胶层（含处方量促透剂）
２、组成
背衬层、膏体层和保护膜。
３、基质 粘合剂、保湿剂、填充剂
专业内容
16
TT S
六、经皮给药制剂的组成及制备
黏合剂：是凝胶膏剂产生黏性的主要物质，常用聚 丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯 烷酮等。
保湿剂：甘油、聚乙二醇、山梨醇、丙二醇等。
填充剂：用量一般为基质的20%，微粉硅胶、碳 酸钙、高岭土、二氧化肽、氧化锌等。
表皮吸收
在表皮吸收途径中，富含类脂的角质层是主要的
屏障，由于角质层细胞扩散阻力大，药物分子主要由
细胞间扩散通过角质层。角质层细胞间是类脂双分子
层形成的多层脂质双分子层，类脂分子的亲水部分结
合水分子形成水性区，而类脂分子与烃链部分形成疏
水区。极性药物经角质层细胞间的亲水区渗透，非极
性药物经疏水区渗透。 专业内容
专业内容
4
TT S
四、经皮吸收、作用机制
➢ 皮肤的结构与生理
表皮
主要障 碍
无吸收
真皮
吸收很 快
皮下组织
脂溶性药物的贮库
皮肤附属器
专业内容
5
皮肤的结构
TT S
专业内容
6
TT S
四、经皮吸收、作用机制
➢ 经皮吸收途径
表皮吸收
主要途径
皮肤附属器吸收
对一些离子型 药物及水溶性 的大分子重要
专业内容
7
TT S
专业内容
17
TT S
六、经皮给药制剂的组成及制备（五） ４、制备
５、研究内容
中药凝胶膏剂的研究包括基质配方、工艺条件、有
效成分的渗透、制剂的药效学、质量标准等方面。
专业内容
18
TT S
七、经皮给药制剂中药物的渗透试验研究
实验装置
体外实验 体内实验
皮肤的选择及处理 接受液的选择 温度控制
分析体液或体外残留量.
3、中药经皮作用与穴位作用 中药穴位敷贴疗法是中医学的重要组
成部分，临床观察提示穴位外敷具有特殊 的药物穴位效应。
—— 完
专业内容
25
完！
专业内容
26
TT S
四、经皮吸收、作用机制(一)
表皮吸收
药物透过角质层和活性表皮进入真皮，被毛 细血管吸收进入体循环的过程。
专业内容
27
TT S
四、经皮吸收、作用机制(一)
中药经皮给药制剂制备技术
专业内容
1
一、概念
经皮给药系统 （transdermal drug deli very system,TDDS）又称为经皮治疗系 统（transdermal therapeutic system， TTS）指药物以一定的速率通过皮肤发 挥全身作用的一类控释制剂。
专业内容
2
TTS
S
1、经皮给药系统的类型 储库型与骨架型经皮给药系统
专业内容
10
TT S
六、经皮给药制剂的组成及制备
２、基质组成材料
均质膜乙烯－醋酸乙烯共聚物（EVA）
➢ 控释膜材料
微孔膜
聚丙烯
➢ 骨架材料 聚硅氧烷、聚乙烯醇、醋酸纤维素、聚氨酯等。
➢ 压敏胶
常用有聚异丁烯类、丙烯酸酯类、硅橡胶三类。
根据药物性质、在压敏胶基质中的溶解度、分散系数
四、经皮吸收、作用机制
➢ 影响经皮吸收的因素
皮肤因素 药物制剂因素 其他影响因素
➢ 药物在皮肤内的扩散动力学
专业内容
8
TT S
五、促进药物经皮吸收的方法与技术
➢ 药剂学方法
经皮吸收促进剂 制剂技术
➢ 物理学方法 ➢ 化学方法（结构改造）
促进药物对皮肤的渗透
关键
专业内容
9
TT
六、经皮给药制剂的组成及制备
测定体液 药物浓度
方法
HPLC、GC 同位素标记
专业内容
19
TT S
八、经皮吸收制剂的质量评价
1、体外质量评价
➢ 制剂通则 ➢ 粘性（粘附力、内聚粘力、快粘力） ➢ 体外释放度 ➢ 体外经皮渗透实验
2、 体内质量评价
专业内容
20
TTS
九、中药经皮给药制剂研究（一）
1、中药有效成分TTS的开发
苦参总碱、青藤碱、青蒿琥酯等药物成分开发为透 皮贴剂。
及渗透系数选择合适的压敏胶。
➢ 背衬材容
11
TT S
六、经皮给药制剂的组成及制备
３、制备
制备工艺过程中涉及涂布、充填、 浇铸、层合、干燥等步骤。
方法
涂膜复合工艺
充填热合工艺
骨架粘合工艺
专业内容
12
TT S
六、经皮给药制剂的组成及制备
涂膜复合工艺
二、特点
1、可避免药物受胃肠道生理因素的影响，以 及药物对胃肠道的刺激，还能避免肝脏的首过效 应，减少用药的个体差异；
2. 给药后能在较长时间内维持恒定、可控的血 药浓度，减少了给药次数；
3. 使用方便，可以随时去除给药系统，终止给 药。
专业内容
3
TT S
三、发展
➢ 《内经》
中药的外治法
➢ 1981年东莨菪碱透皮吸收贴剂问世， 经皮给药系统作为新型透皮吸收制 剂成为制剂技术的研究热点。