制药工程设计
制药工程课程设计方案
制药工程课程设计方案一、课程目标知识目标：1. 理解并掌握制药工程的基本概念、原理及工艺流程。
2. 掌握药品生产过程中的质量控制、安全生产及规范操作。
3. 了解制药设备的工作原理、构造及其在药品生产中的应用。
技能目标：1. 能够运用制药工程知识解决实际问题，如小试、中试及生产规模的制药过程。
2. 培养学生的实验操作能力、数据分析能力和团队合作能力。
3. 提高学生在药品生产过程中发现问题、分析问题和解决问题的能力。
情感态度价值观目标：1. 培养学生热爱制药工程专业，树立为人类健康事业服务的职业理想。
2. 增强学生的环保意识，认识到药品生产过程中环境保护的重要性。
3. 培养学生严谨、认真、负责的工作态度，养成良好的职业道德。
本课程针对高年级制药工程专业学生，结合课程性质、学生特点和教学要求，将目标分解为具体的学习成果。
通过本课程的学习，使学生具备制药工程领域的基本知识和技能，为今后从事药品研发、生产和管理等工作奠定基础。
同时，注重培养学生的职业素养和价值观，使他们在为人类健康事业服务的过程中，实现个人价值和社会价值的统一。
二、教学内容本课程教学内容主要包括：1. 制药工程基本概念、原理及工艺流程：涵盖制药工程的定义、发展历程、制药工艺的基本原理及常见工艺流程。
2. 药品生产过程中的质量控制：介绍药品生产过程中的质量控制要点、质量管理体系及规范操作。
3. 制药设备及其应用：分析各类制药设备的构造、工作原理及其在药品生产中的应用。
4. 药品生产过程中的安全生产：讲解药品生产过程中的安全生产措施、事故防范及应急处理方法。
5. 实验教学：设置实验课程，使学生掌握实验操作技能，提高实际动手能力。
教学内容依据教材章节进行安排，具体如下：1. 教材第一章：制药工程概述，介绍制药工程基本概念、发展历程。
2. 教材第二章：制药工艺及其流程，分析制药工艺的基本原理和常见工艺流程。
3. 教材第三章：药品生产质量控制，讲解质量控制要点及管理体系。
制药工程毕业设计要求
紫外、薄层、GC、HPLC 弊端
新方案、仪器、优点
➢ 制剂工艺的设计、改进
产品的应用情况 各剂型的优缺点、工艺差别 现有剂型的弊端 新剂型的建立及旧剂型的改进 仪器、设备、制剂配方、成本核算
剂型处方 存在问题 新制剂处方 工艺、设备、成本核算
➢ 发酵菌种筛选、工艺
三、毕业设计结果
明确的生产工艺、设备、成本 完整的检验、分析方法、仪器设备 完整的制剂工艺、设备、成本 完整的菌种筛选方案及发酵条件 明确的药理检测 数据、实验方案
四、注意事项
题目、内容不能雷同（如有抄袭成绩不及格） 方案和工艺的确定可参考已有文献和工艺，但要避免
成为文献综述或工艺重复 实验性内容如无条件进行，应充分分析方案的可行性
二、毕业设计内容
➢ 合成、提取工艺、方法改进
产品的市场及前景 原料（水杨酸、人参）、生产规模、成本情况 已有工艺的弊端 新工艺路线的建立（仪器、设备） 旧工艺路线的改进方案（仪器、设备改进）
OH
O C O O H H 3C C O C CH3
COOH
原料、成本、收率 新工艺路线 工艺路线改进（投料量、反应时间、后处理）
并预测结果 着重论述自身设计内容，避免拼凑过多叙述性内容
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BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
产品的常用生产工艺 发酵规模、菌种、成本 发酵工艺的问题 原有工艺的改进（发酵条件、纯化工艺） 新菌种的筛选及发酵工艺 仪器、设备、成本、生产规模
制药工程设计车间设计方案
制药工程设计车间设计方案一、车间概况制药工程设计车间是制药企业的主要生产场所，是生产药品的关键环节。
其设计方案应考虑到生产流程的全面性和实际需求。
下面是一份制药工程设计车间的设计方案，主要包括车间布局、环境控制、设备选型等内容。
二、车间布局1. 车间整体布局应考虑到原辅料的运输、加工、成品的包装和出货等环节，以及人员流动线路的合理性。
车间布局应符合GMP和CSPC等相关标准要求，同时要考虑到员工的安全和舒适度。
2. 原料接收区：首先是原料接收区，应设有专门的货检区，用于对原料的质量进行检验，保证原料的安全性和质量。
原料接收区还应设有原料库房，对原料进行分类储存，以避免混乱和交叉污染。
3. 加工区：加工区应按照生产工艺流程进行布局，设备要合理配置，以提高生产效率。
加工区应保持干净整洁，以避免交叉污染。
4. 包装区：包装区要考虑到包装工艺和包装材料的选择。
包装区应布局合理，方便包装操作和出货。
5. 设备安装区：设备安装区需考虑设备的通风、排放、清洗等问题。
设备之间的距离要合理设置，以方便维护和清洗。
6. 人员流动线路：车间内应设置人员流动线路，以保证人员在车间内的安全和便捷。
通道宽度要求符合安全标准要求。
三、环境控制1. 温度控制：制药车间的温度应保持在一定范围之内，以保证生产过程中的稳定性。
可采用冷冻水机组、风机盘管等设备进行温度调节。
2. 湿度控制：制药车间的湿度应保持在适宜的范围内，以保证生产过程中的质量。
可采用加湿机、除湿机等设备进行湿度调节。
3. 新风换气：制药车间需要保持空气流通，并保持室内空气的新鲜度。
应增加新风系统，保证车间内的空气质量。
4. 空气洁净度：制药车间需要保持一定的空气洁净度，以避免污染影响生产质量。
可采用空气过滤系统、空气清洁设备等进行空气洁净度的控制。
5. 照明设计：车间内照明应明亮、均匀，以保证员工在生产过程中的作业安全和舒适。
应采用LED灯、防爆灯等设备。
四、设备选型1. 原辅料处理设备：包括搅拌机、混合机、干燥机等设备，以满足原辅料的加工需求。
制药工程工艺设计方案范本
制药工程工艺设计方案范本一、设计依据1.制药工程工艺设计方案依据《药品生产质量管理规范》（GMP），制药企业生产技术规程及相关技术标准。
2.符合国家现行法律法规要求，符合相关行业标准和规范要求。
二、设计内容1.药物生产工艺设计包括原料药、中间体、成品药及其副产品的生产工艺流程设计。
2.工艺设备设计包括原料处理、混合、反应、分离、干燥、成型、包装等工序。
3.生产环境设备设计包括洁净室、洁净环境设备、空气处理设备等。
4.关键工艺参数的设定及监控方案。
三、设计原则1.符合GMP和相关技术规程的要求。
2.确保生产工艺的合理性、稳定性和可控性。
3.尽量减少对环境的污染，符合可持续发展原则。
4.确保产品的质量和安全性。
四、设计步骤1.收集相关资料，明确产品的性质、用途、生产规模等基本信息。
2.制订生产工艺路线图，明确生产工艺流程及主要设备。
3.确定原辅材料的采购及贮存方式。
4.确定工艺操作的基本要求和关键控制点。
5.设计工艺参数控制方案，确定工艺参数和监控方法。
6.设计生产环境设备，确保洁净室等环境符合GMP要求。
7.确定生产线的工艺参数和生产要点。
8.制订生产工艺验证方案，进行验证试验。
9.对生产工艺和设备进行改进和优化。
五、设计要求1.生产工艺要求合理、可行。
2.工艺流程要清晰明了，便于操作。
3.设备选型及布局合理、安全。
4.工艺参数及监控方案可靠。
5.生产环境设备符合洁净要求。
6.生产工艺验证合格。
7.符合GMP和其他法律法规的要求。
六、设计应用1.本设计方案适用于各类制药企业的新产品开发和生产线改造。
2.根据实际情况，设计方案可进行调整和优化。
七、设计评审1.设计图纸和文件审核通过后，进行现场评审和验收。
2.组织专家评审，确保设计方案满足相关技术、安全要求。
八、监督检查1.建设单位应加强对制药工程建设过程的监督检查，确保设计方案的实施符合要求。
2.生产单位应建立完善的质量管理体系，确保制药工艺的稳定性和可控性。
制药工程工艺设计第一章制药工程设计的基本程序
生产管理
GMP要求制药企业的厂房与设 施必须满足生产需求，并且布 局合理、易于清洁和维护。同 时，要考虑到防止交叉污染和 混淆的措施。
制药设备必须符合生产工艺要 求，易于清洗和消毒，并且要 有明确的操作和维护规程。
GMP对物料和产品的管理有严 格要求，包括采购、验收、储 存、发放和使用等方面。制药 企业必须建立完善的物料和产 品管理制度，确保产品质量。
制药工程工艺设计第一章制药工程 设计的基本程序
目 录
• 制药工程设计概述 • 制药工程设计的基本程序 • 制药工程设计的核心内容 • 制药工程设计中的关键技术问题 • 制药工程设计中的法规与标准 • 制药工程设计案例分析
01 制药工程设计概述
制药工程设计的定义与重要性
定义
制药工程设计是应用科学技术和工程 原理，对药品生产过程进行全面规划、 设计和优化的过程。
GMP要求制药企业建立完善的 生产管理体系，包括生产计划 、工艺规程、批生产记录、质 量控制等方面。同时，要对生 产过程中的关键环节进行严格 监控。
相关法规对制药工程设计的影响
药品管理法
药品管理法规定了药品研制、生产 、流通和使用等方面的基本要求和 管理制度。制药工程设计必须遵守 药品管理法的相关规定，确保生产 的药品安全、有效、质量可控。
保证药品质量和安全
通过合理的设计，确保生产环境、工 艺流程、设备选型等满足药品质量和 安全要求。
提高生产效率
优化工艺流程和设备布局，降低能耗 和物耗，提高生产效率。
促进技术创新
推动制药行业的技术进步和创新，提 升行业整体竞争力。
制药工程设计的目标与任务
目标 实现药品生产的规模化、自动化和智能化。
确保生产过程的可控性和可追溯性。
制药工程设计概述
制药工程设计的重要性
01
制药工程设计对于药品研发、生 产和销售环节至关重要，它决定 了药品的质量、生产效率和成本 效益。
02
通过合理的制药工程设计，可以 降低药品生产成本、提高药品生 产效率、确保药品质量和安全性 ，同时减少对环境的影响。
提高效率、降低成本、符合法规要求
VS
详细描述
该制药厂通过对现有工艺流程进行详细分 析，找出了瓶颈环节和影响效率的关键因 素，通过优化设备布置、改进操作流程、 提高自动化水平等措施，提高了生产效率 ，降低了生产成本，并确保符合GMP和 相关法规要求。
案例二：某制药厂设备选型与设计
总结词
适应性强、效率高、易于操作维护
管道与阀门设计
管道材料选择
根据管道内流体的性质和温度等 条件，选择合适的材料来制造管 道，确保管道的耐腐蚀、耐磨损
等性能。
管道结构设计
根据管道的功能和工艺要求，设计 管道的结构，确保管道的稳定性和 可靠性。
阀门选择与设计
根据管道系统的需要，选择合适的 阀门型号和技术参数，确保阀门能 够满足管道系统的控制和安全要求 。
1. 评估变更对生产过程的影响，确保变更不会影响产品质量和生产效率。
设计变更及应对措施
01
2. 对设备进行必要的调整或更换，以满足变更后的生
产工艺要求。
02
3. 对原材料进行严格筛选和检验，确保符合变更后的
生产标准。
03
4. 对变更进行记录和备案，以便追踪和管理。
设备故障及应对措施
总结词：设备故障可能导致生产中断、产品质量下降，需及时处 理。
制药工程毕业设计方案
制药工程毕业设计方案一、课题背景制药工程是针对药品生产过程中涉及的技术、工艺和设备等方面进行研究的一门学科。
随着现代医疗技术的不断发展和新药的不断涌现，对于药品生产过程的优化和改进需求日益增加。
而且，随着全球药品市场的持续扩大，人们对药品的品质和安全性要求也越来越高。
因此，进行制药工程领域的研究和设计具有重要的意义。
二、研究目的和意义本研究旨在通过对制药工程领域的相关理论和技术进行深入的探究和分析，结合实际的制药生产需求，提出一种新的制药工程设计方案，并进行验证和实验。
通过该设计方案的实施，可以有效提高药品生产过程的效率和品质，降低生产成本，提高企业的竞争力，同时也能更好地满足人们对药品安全和品质的需求，具有重要的科研和实际应用价值。
三、研究内容和方法1. 通过对国内外相关文献的梳理和分析，深入掌握制药工程的相关理论和技术，并了解当前制药工程领域的研究热点和需求。
2. 针对药品生产过程中的关键环节和工艺进行系统的分析和研究，了解其存在的问题和瓶颈，并提出相应的改进和优化方案。
3. 设计一种符合制药生产实际需求的新型制药工程方案，包括相关工艺和设备的优化和改进，操作流程的优化，生产环境的改善等方面。
4. 通过建立相应的实验室模型和进行相应的实验验证，对设计的方案进行效果评估和优化调整。
5. 最终结合实际案例和数据，对设计的制药工程方案进行系统的评价和分析，为进一步的推广应用提供可靠的依据。
四、预期成果1. 提出一种符合实际需要的新型制药工程方案，可以有效提高药品生产效率，降低产品成本，提高产品质量和安全性。
2. 建立一套完整的制药工程设计方案的理论体系和方法体系，为制药工程领域的进一步研究和应用提供重要的参考和借鉴。
3. 相关研究成果可以为国内外的制药企业和科研机构提供重要的依据和参考，具有很好的实际应用价值。
五、工作进度安排第一年：对制药工程领域的相关理论和技术进行深入研究和分析，了解当前研究热点和需求，掌握研究方法和技术手段。
第14章 制药工程设计
16
第二节 厂址选择和总平面设计
一般工业厂房的 总平面设计原则
1.总平面设计应与城镇或区域的总体发展规划相适应 2.总平面设计应符合生产工艺流程的要求 3.总平面设计应充分利用厂址的自然条件 4.总平面设计应充分考虑地区的主导风向 5.总平面设计应符合国家的有关规范和规定 6.总平面设计应留有发展余地
厂址选 择重要 性
关系到工程项目的建设速度、建设投资和建设质 量；关系到项目建成后的经济效益、社会效益和 环境效益；对国家和地区的工业布局和城市规划 有着深远的影响。 厂址选择时，必须采取科学、慎重的态度，认真 调查研究，确定适宜的厂址。
14
第二节 厂址选择和总平面设计
厂址选择原则
7
第一节 制药工程设计程序
施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工 图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。 施工图设计阶段的主要工作是使初步设计的内容更完善、 更具体、更详尽，达到施工指导的要求。施工图设计阶段 的主要设计文件有图纸和说明书。 主要设计图纸：①施工阶段带控制点的工艺流程图。②非 标设备制造及安装图。③施工阶段设备布置图及安装图。 ④施工阶段管道布置图及安装图。⑤仪器设备一览表。⑥ 材料汇总表。⑦其他非工艺工程设计项目的施工图纸。
22
第三节
工艺流 程框图
制药车间设计
是一种定性图纸，是最简单的工艺流程图， 其作用是定性表示出由原料变成产品的工艺 路线和顺序，包括全部单元操作和单元反应
阿司匹林的生产工艺流程框图
23
第三节
工艺流 程示意 图
制药车间设计
以工艺流程框图为基础分析各过程的主要工艺设备，以图 例、箭头和必要文字说明定性表示出由原料变成产品的路线 和顺序，绘制出工艺流程示意图
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年产3000万片硝苯地平缓释片车间设计姓名：王宝潼学号：20132211专业：制药工程指导老师：刘启民目录概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯ 31生产制度⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯41.1设计纲领⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯41.2生产班制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯41.3产品规格及包装形式⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42工艺路线及车间流程设计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42.1设计概述⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯42.2工艺流程介绍⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯52.3工艺流程图⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯63物料衡算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯73.1物料衡算的基础⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯73.2物料衡算的基准⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯73. 3物料衡算的范围⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯73.4原辅料的物料衡算⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯84设备的选型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯94.1工艺设备选型的步骤⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯104. 2 制剂工艺设备的选型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯104. 3 包装工艺设备的选型⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯16 5车间（设备）布置⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯185.1车间设计原则⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯185.2车间平面布置⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯18 参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯20致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯212概述高血压是当今世界最常见的心血管疾病之一，也是心脑血管疾病的主要危险因素。
流行病学研究显示，目前全球有高血压患者6亿人，高血压患病率约为10%，欧美一些发达国家为20%。
我国高血压患病率约为12%，现有高血压患者超过1亿人，且每年以300万人的速度增长硝苯地平缓控释剂，使血药浓度在24小时内处于相对稳定状态，患者白天和夜间的平均血压都明显下降。
该药与长效血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)联合用药，可起协同作用，能使昼夜收缩压和舒张压均稳定下降，达到平稳降压的要求，对减轻高血压靶器官的损害十分有益。
且能达到24小时平稳降压的目的，减少服药次数，降压效果明显[1]。
本课题研究的目的是在大量数据资料的基础上，模拟年产3000万片硝苯地平缓控释片车间设计，并画出车间设计图规模化生产硝苯地平缓控释片。
而硝苯地平的缓释剂型,既有效地提高了疗效,又减少了病人的服药次数从而有效的降低高血压病发的危险。
31生产制度1.1设计纲领本车间年生产硝苯地平缓控释片3000万片。
每批生产300万片，一年生产10批。
1.2生产班制批生产周期约为16小时，按每天两班，每班8小时组织生产。
1.3产品规格及包装形式产品规格：0.01g/片，8片/板产品包装形式：内包装为铝塑泡罩，2板/小盒，外包装为瓦楞纸箱，100盒/箱2工艺路线及车间流程设计2.1设计概述2.1.1课题名称课题名称：年产3000万片硝苯地平缓控释片车间设计2.1.2 设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《GMP》等多种设计规范。
2.1.3 设计内容(1)文字部分：设计任务书、设计说明书。
(2)图纸部分：工艺流程图，车间平面布置图。
2.1.4 设计原则(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照《GMP》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。
(2)对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。
(3)为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。
(4)遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。
(5)严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[9]。
4制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。
它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。
工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。
本次设计采用湿法制粒，将原料硝苯地平180目粉碎和十二烷基硫酸钠,羟丙基甲基纤维素先进行等量，递升法混合充分混合，然后加粘合剂适量制软材，过20目筛，制湿粒，湿粒于60℃烘干，18目筛整粒加硬脂酸镁做润滑剂，压片。
根据硝苯地平缓释片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。
是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。
8片/板，2板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，100盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。
应遮光，密封，在干燥处保存。
5十二烷基硫酸钠+HPMC 原料粉碎筛分混合糊精湿法制粒烘干整粒硬脂酸镁总混冲模分装压片阴影区为D级洁净区包装入库3物料衡算物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸。
3.1物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。
∑G1=∑G2+∑G3+∑G4式中：∑G1—输入物料量总和；∑G2—输出物料量总和；∑G3—物料损失量总和；∑G4—物料积累量总和。
当系统内部积累量为零时，上式可以写为：∑G1=∑G2+∑G33.2物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。
物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。
3.3物料衡算的范围在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。
为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。
根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。
衡算范围一旦划定。
即可视为一个独立的体系。
凡进入体系的物料均为输入项。
离开体系的物料均为输出项。
本设计以一个工段为单位进行计算[10]。
3.4原辅料的物料衡算假设每一步骤中物料的损耗均为1%，外包不损耗物料则，物料衡算过程及结果（以批产量为基准单位kg/批）主料32.18十二烷基硫酸钠1.577HPMC4.732糊精187.38 水70硬脂酸镁 2.448粉碎32.18 损耗0.3331.85筛分31.85 损耗0.3231.53混合37.84 损耗0.3137.46湿法制粒295.3 损耗2.95291.89烘干291.89去水60229.57损耗2.32 整粒总混232.1 损耗2.32229.69压片229.69 损耗2.49227.39包装300万片每批10万片，每盒2板，每板10片,100盒/箱。
共需生产3000000/8 =375000 板3000000/（2*8）=187500盒187500/100 =1875 箱假设每一步骤中包装的损耗均为2%，1875/0.98=1913个纸箱187500/0.98=191300个纸盒375000/0.98=382653板4设备的选型4.1工艺设备选型的步骤4.1.1工艺设备选型依据A、该设备符合国家有关政策，可满足药品生产的要求，保证药品生产的质量，安全可靠，易操作、维修及清洁。
B、该设备的性能参数符合国家、行业或企业标准，与国际先进制药设备相比具有可比性，与国内同类产品相比具有明显的技术优势。
C、具有完整的、符合标准的技术文件[910]。
4.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容A、设备的设计应符合药品生产及工艺的要求，安全、稳定、可靠、易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
B、设备的材质应该严格控制。
与药品接触的零件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学反应，不释放出微粒或吸附药品的材质。
C、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
表面应平整、光滑、无死角，易于清洗和消毒。
D、设备应不对装置之外的环境构成污染。
F、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
G、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。
4.1.3设备选型说明在设备选型方面必须满足《药品生产管理规范》的要求，考虑先进、可靠、节能、便于操作、清洁和维修等因素，以选用国内先进设备为主。
固体制剂的生产过程中有许多发尘量大的工序，因而在这些工序中选用的设备都具有很好的防尘能力，多为密闭式或半密闭式[11]。
4.2工艺设备的设计与选型4.2.1粉碎根据物料衡算，本设计每批需粉碎原料硝苯地平32.18kg，要求180目。
设计1个小时粉碎结束为了满足粉碎要求和物料需要，所选机器的工作能力要求大于32.18kg/h粉碎设备选用常州市强生制药机械有限公司生产的WFJ型超微粉碎机组。
粉碎机组（简称机组）是消化况WFJ型微粉吸收日本细川公司的技术，结合我国实际情况研制成功的一种先进粉体机械。
该机组具有技术性能稳定、噪音低、耗电省、生产效率高、造型美观和占地面积小等优点，符合GMP要求。
主要简介如下：三.技术参数：型号WFJ-15 WFJ-20WFJ-30WFJ-60生产能力(kg/h) 10-200 10-400 30-800 50-1200进料粒度(mm)<10 <10 <10 <15出料粒度(目)80-320 80-320 80-320 80-320总功率(kw)13.5 22.54684.15主转速(rpm)～5800 ～5800 ～3800 ～3200外行尺寸(长×宽×4000×1200×24000×1250×36640×1300×37500×2300×4高)(mm) 700 000 960 530重量(kg) 850 1200 1500 3200选择一台WFJ—15，工作一个小时。
这样既可以满足要求，又有足够的弹性。
4.2.2 筛分本设计每批需筛分原料硝苯地平32.18kg，要求筛选180目。
设计筛分工作时间不超过1h则所选机器的工作能力要求大于32.18kg/h。
本设计筛分设备选用新乡市宏达振动设备有限责任公司生产的XZS旋振筛（复旋式振动筛）是一种高精度筛分机械，特别适用于细粒、微分的分级处理。