具备药物临床试验机构资格的医疗机构及认定专业
临床试验机构应当具备的资格和要求
临床试验机构应当具备的资格和要求
临床试验机构应当具备以下资格和要求：
1. 过硬的专业水平：临床试验机构必须有一支专业的团队，包括临床医生、临床研究人员和其他相关专业人员。
他们应当具备相关的临床研究经验和知识，并能够独立进行临床试验的设计、实施、监督和报告等工作。
2. 合法的机构注册和许可：临床试验机构应当在当地相关部门进行注册和许可，具备合法的临床研究机构身份。
这包括获得合法的临床试验许可证、药品和医疗器械经营许可证等。
3. 良好的研究设施和设备：临床试验机构必须有适合进行临床试验的研究设施和设备。
这包括符合卫生标准的临床实验室、药品和医疗器械储存室、数据管理系统等。
4. 符合伦理准则和法律法规：临床试验机构应当遵守伦理准则和法律法规，保护试验对象的权益和安全，确保试验的科学性和可靠性。
他们应当进行伦理审查和必要的伦理委员会批准，确保试验操作的合法性和科学性。
5. 良好的质量管理体系：临床试验机构应当建立和执行严格的质量管理体系，确保试验过程的可追溯性和结果的准确性。
他们应当进行内部审核和外部评估，不断提升质量管理能力。
6. 具备足够的经济支持和人力资源：临床试验机构需要具备足够的经济支持和人力资源，以确保试验的顺利进行。
他们应当
具备充足的资金和研究人员，能够按时完成试验目标。
总之，临床试验机构应当具备专业水平、合法注册、良好设施、伦理合规、质量管理和经济支持等必要条件，以保证临床试验的科学性、可靠性和安全性。
药物临床试验机构资格认定检查细则试行2014
23
A2.18
有专用办公室；配置有办公桌/工位、传真机、直拨电话、联网计算机、打印机、复印设备、碎纸机等办公设施设备
现场检查机构办公室设施设备
A3
质量管理
24
A3.1
制定有药物临床试验质量管理制度、SOP、质量检查表等，确保可操作性
查质量管理制度、SOP、质量检查表
25
A3.2*
任命有机构质量管理员
查书面文件
73
B2.5
独立顾问选聘的SOP
查书面文件
74
B2.6*
伦理审查的SOP（包括审查方式、会议管理、审查流程及审查结果的送达等）
查书面文件
75
B2.7*
伦理委员会接受试验相关纠纷的投诉与处理的SOP
查书面文件
76
B2.8
文件与档案管理的SOP（包括建档、保存、查阅与复印）
查书面文件
B3
档案管理
药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）
序号
检查项目
检查方法
检查结果
（是/否）
机构部分（A1－7）
A1
申请承担药物临床试验的医疗机构
1
A1.1**
医疗机构具有急危重症诊疗的设施设备、技术梯队与处置能力
现场检查与考核
2
A1.2*
医疗机构至少有3个省级以上临床重点专科或其医疗技术水平与质量处于本地区前列
A4
资料档案管理
28
A4.1
制定有药物临床试验资料档案管理制度与SOP
查资料档案管理文件
29
A4.2
任命有资料管理员，经过GCP相关法规的培训，熟练掌握资料档案管理制度及SOP，熟悉资料档案的管理要求
2017年具有药物临床试验机构资格的619家医疗机构
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告（2017年第119号）2017年10月13日发布为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，更好地服务以临床价值为导向的药物创新，有效落实申请人主体责任，现就生物等效性试验有关工作公告如下：一、根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的有关规定，药品监督管理部门会同卫生行政部门已经认定具有药物临床试验机构资格的医疗机构619家。
经认定的药物临床试验机构均可以开展人体生物等效性试验。
二、药物临床试验机构开展人体生物等效性试验，其伦理审查和试验管理应当符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及相关指导原则中的要求、条件和程序，有效保护受试者的权益并保障其安全。
三、注册申请人开展人体生物等效性试验前，应当将拟开展的人体生物等效性试验项目在国家食品药品监督管理总局指定的化学仿制药生物等效性与临床试验备案信息平台（网址：）备案。
四、注册申请人和药物临床试验机构应当遵循《药物临床试验质量管理规范》《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》及相关技术要求，确保人体生物等效性试验数据真实、完整、可靠，并对全部试验数据承担法律责任。
现场检查未通过的，其数据在药品审评时将不被接受。
五、各省级药品监督管理部门负责对本行政区域内药物临床试验机构开展的人体生物等效性试验项目的监督，负责试验项目的现场检查。
对试验数据真实、完整、可靠承担监督责任。
特此公告。
附件：具有药物临床试验机构资格的医疗机构食品药品监管总局国家卫生计生委2017年9月1日2017年第119号公告附件.docx附件具有药物临床试验机构资格的医疗机构精选。
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
GCP与药物临床试验机构的资格认证
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》(试行)
解读《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）2014年9月5日，国家食品药品监督管理局颁布了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》征求意见稿，该文件是总局审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》的相关条款进行全面细化而产生。
本文将主要从《药物临床试验机构资格认定检查细则》（试行）的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等几个方面进行阐述，为药物临床试验机构迎接资格认定检查工作及规范管理提供一定参考。
标签：药物临床试验机构资格认定；解读2014年9月初，国家食品药品监督管理局为进一步提高药物临床试验质量，强化受试者权益和安全保障，加强药物临床试验机构的现场检查，审核查验中心根据《药物临床试验质量管理规范》[1]以及药物临床试验机构管理的有关规定，对《药物临床试验机构资格认定标准》[2]的相关条款进行了细化，制定了《药物临床试验机构资格认定检查细则（试行）》[3]（以下简称《细则》），本文将对《细则》的制定意义、检查内容、检查方法以及存在问题等进行细致阐述，希望机构人员及研究者等其相关人员充分理解检查要求，以进一步指导机构资格认定检查工作并规范机构及项目管理。
1意义药物临床试验机构资格认定是指政府主管部门依照法定要求，对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的条件、组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，做出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
2004年2月29日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布”关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知”（国食药监安[2004]44号），并同时颁发了该局与卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》[3]。
按照该办法的要求，我国政府主管部门自2004年3月1日开始对全国药物临床试验机构的资格进行认定。
规定明确提出：”已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查”。
具备药物临床试机构资格的医疗机构及认定专业名单
四川
自贡市第一人民医院（自贡市传染病医院）
呼吸内科、内分泌、肾病学、肿瘤、神经内科、血液内科
910
四川
攀枝花市中心医院
普外科（除肝胆外）、泌尿科、肿瘤、儿科（小儿呼吸、小儿血液）、妇产
911
四川
德阳市人民医院
呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、肾病学、肿瘤、肝病、骨科、普通外科、麻醉
912
新疆
乌鲁木齐市第四人民
医院
精神
921
新疆
新疆医科大学第五附属医院
神经内科、内分泌、消化内科、心血管内科
922
新疆
新疆医科大学第二附属医院
肿瘤、消化、神经内科、心内科、神经外科
923
898
广东
佛山市禅城区中心医院
神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤、小儿呼吸、普外科、脊柱外科、泌尿外科、麻醉、中医妇科
899
广东
深圳市南山区人民医院
疼痛、传染、康复医学、骨科（脊柱外科）、肾病学、消化内科、心血管内科、神经内科、内分泌、呼吸内科、眼科
900
重庆
重庆市公共卫生医疗救治中心（重庆市传染病医院）
附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
北京中医药大学第三附属医院
中医神经内科、中医心血管内科、中医消化内科、中医呼吸内科、中医骨伤、中医肿瘤、中医外科（乳腺）
837
北京
北京清华长庚医院
内分泌、神经内科、心血管内科、感染性疾病、重症医学、普通外科（血管、肝胆、胃肠、甲乳）、麻醉、骨科、整形外科、妇科、康复医学、皮肤与性病学
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》的通知
关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知国食药监安[2004]44号2004年02月19日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），卫生厅（局），解放军总后卫生部：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验在具有药物临床试验资格的机构中进行，国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定了《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（以下简称《办法》），并实施药物临床试验机构的资格认定。
现将《办法》印发给你们，并将有关事项通知如下，请遵照执行。
一、对药物临床试验机构进行资格认定，是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全的有效手段，亦是保证药物临床研究质量的重要措施。
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）应予高度重视，严格按照《办法》的规定，根据各自的职责，认真做好本行政区域内的药物临床试验机构资格认定工作，并做好药物临床试验的监督管理工作及加强对伦理委员会的监管。
二、自2004年3月1日起，拟申请资格认定的医疗机构或原国家药品临床研究基地拟增补新的药物临床试验专业，应根据《办法》中申请资格认定的医疗机构应具备的条件，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查,提出资格认定的申请。
三、自2004年8月1日起，对原国家药品临床研究基地将进行复核检查。
国家药品临床研究基地应总结药物临床试验的经验，完善药物临床试验的管理和质量保证体系，参照《药物临床试验机构资格认定标准》进行自查，提出资格认定的复核检查申请。
国家药品临床研究基地增补专业资格认定的申请亦可同时进行。
四、申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构，可从国家食品药品监督管理局网站下载《药物临床试验机构资格认定申请表》（）。
五、自2005年3月1日起，未提出资格认定申请和检查不合格的国家药品临床研究基地，将不再具有承担药物临床试验的资格，但对已经承担尚未结束的药物临床试验项目,仍可继续进行，直至该药物临床试验完成为止。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
639
江西
江西省妇幼保健院
妇科肿瘤、妇科、产科、生殖健康、辅助生殖（不孕）、中医妇产
640
江西
南昌市洪都中医院
针灸、骨科、内分泌、神经内科、心血管内科
641
江西
南昌大学第四附属医院
消化内科、呼吸内科、神经内科、肿瘤、心血管内科
642
江西
九江学院附属医院
神经内科、皮肤病、呼吸内科、肾病、内分泌、泌尿外科、肿瘤、消化内科
肿瘤、肾病、心血管内科
588
河北
秦皇岛市第一医院
内分泌、肿瘤、心血管内科、呼吸内科、消化内科、普通外科、妇科、肾病
589
河北
秦皇岛市中医医院
内分泌科、心血管
590
河北
秦皇岛市第二医院
神经内科、普通外科、心血管内科
591
河北
沧州市人民医院
内分泌、重症医学、神经内科、消化内科、胸外科、肿瘤、心血管内科、肾病、呼吸内科
665
河南
郑州市中心医院
耳鼻咽喉、妇产、骨科、呼吸内科、介入放射、口腔颌面外科、免疫、麻醉 、泌尿外科、内分泌、普通外科、神经内科、消化内科、血液内科、心血管内科、胸外科、眼科、肿瘤、中医内科、皮肤病
666
河南
郑州市第七人民医院（郑州市心血管病医院）
心血管内科、心脏大血管外科、泌尿外科、小儿呼吸、神经内科
623
江苏
南京医科大学眼科医院
眼科
624
江苏
淮安市第二人民医院
肾病、血液内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、骨科、肿瘤（内科）、普通外科、老年病（老年心血管、老年内分泌、老年呼吸）
625
浙江
衢州市人民医院
重症医学、消化内科、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科
626
浙江
丽水市中心医院
心血管内科、医学影像、神经内科、血液内科、肾病、消化内科、传染科、肿瘤、呼吸内科、普通外科、眼科、骨科
599
辽宁
锦州市中心医院
心血管内科、神经内科、内分泌、免疫、呼吸内科、肿瘤、眼科
600
辽宁
沈阳市第四人民医院
眼科、心血管内科
601
辽宁
沈阳市骨科医院
骨科、中医骨伤
602
辽宁
大连市中心医院
心血管内科、肾内科、内分泌、神经内科、呼吸内科、消化内科、耳鼻咽喉、肿瘤内科
603
吉林
吉林市人民医院
心血管内科、内分泌、肾病、神经内科、消化内科、呼吸内科、肿瘤
湖南
爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院
眼科
678
湖南
湖南省妇幼保健院
中医妇科、妇科、产科、小儿呼吸、麻醉
679
湖南
湖南医药学院第一附属医院（原怀化市第三人民医院）
心血管内科、神经内科、呼吸内科、眼科
680
湖南
娄底市中心医院
骨科、心血管内科、血液内科、肿瘤、消化内科
681
湖南
邵阳市中心医院
心血管内科、神经内科、肿瘤、感染科肝炎
607
黑龙江
佳木斯市肿瘤医院、佳木斯市结核病防治院
肿瘤、结核病
608
黑龙江
齐齐哈尔市第一医院
神经内科、心血管内科、呼吸内科、内分泌、肾病、风湿病
609
黑龙江
齐齐哈尔医学院附属第三医院
消化内科、呼吸内科、神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科
610
上海
上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院
心血管内科、麻醉、泌尿外科
584
河北
河北大学附属医院
心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、肾病、肿瘤、骨科、泌尿外科、神经外科、妇科
585
河北
邯郸市中心医院
神经内科、心血管内科、小儿神经病、内分泌、呼吸内科、肿瘤、消化内科
586
河北
邯郸市第一医院
神经内科、心血管、血液内科、内分泌、肿瘤内科、呼吸内科
587
河北
邢台医学高等专科学校第二附属医院
615
上海
上海市第七人民医院
心血管内科、神经内科、普通外科、中医内科（肾病）、中医骨伤科、泌尿外科、妇产
616
上海
上海市浦东新区公利医院
内分泌、肿瘤、心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、妇科、耳鼻咽喉、泌尿外科
617
上海
上海市浦东医院
普通外科、骨科、心血管内科、内分泌科、消化内科、呼吸内科、妇产、肿瘤、神经内科、肾病
658
河南
洛阳市中心医院
心血管内科、神经内科、呼吸内科、消化内科、内分泌、免疫、肿瘤、感染性疾病
659
河南
河南科技大学第一附属医院
肿瘤、心血管内科、呼吸内科、内分泌、神经内科、神经外科、血液内科、烧伤
660
河南
洛阳市第一人民医院
心血管内科、神经内科、消化内科、普通外科、眼科、妇科、耳鼻咽喉
661
河南
山东
胜利油田中心医院
心血管内科、神经内科、消化内科、血液内科、皮肤、麻醉
655
山东
潍坊市人民医院
血液内科、骨科、肿瘤、神经内科、内分泌、肾病、消化内科
656
山东
淄博市中心医院
重症医学、消化内科、呼吸内科、内分泌、心血管内科、神经外科、血液内科、耳鼻咽喉
657
河南
郑州市第一人民医院
烧伤、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤、心血管内科、妇产、骨科、小儿呼吸
中医神经内科、中医骨伤、中医消化、中医心血管、中医肾病、中医儿科、中医妇产、中医呼吸、中医肛肠、中医外科
621
江苏
泰州市人民医院
心血管内科、消化内科、神经内科、呼吸内科、内分泌、免疫、骨科、神经外科、烧伤、肿瘤(内科）、妇科、麻醉、传染、耳鼻咽喉、重症医学
622
江苏
徐州矿务集团总医院
神经内科、呼吸内科、心血管内科、肿瘤（内科）、内分泌、普通外科、骨科
577
北京
首都医科大学附属北京潞河医院
呼吸内科、消化内科、神经内科、心血管内科、血液内科、内分泌、骨科、产科、妇科、肿瘤、普通外科
578
北京
北京市房山区中医医院
中医心血管、中医内分泌、中医神经内科、中医呼吸、中医消化、中医肾病、中医肿瘤
579
北京
北京市平谷区医院
心血管内科、呼吸内科、内分泌、骨科
580
631
浙江
湖州市第三人民医院
精神病、免疫
632
浙江
温州市中医院
中医（妇科）、中医[感染科（肝病）]、中医（骨伤）、中医（消化内科）、中医（肾内科）、中医（肿瘤内科）、中医（呼吸内科）、中医（内分泌）、中医（神经内科）、中医（心血管内科）、中医（老年病）
633
浙江
杭州市第七人民医院
精神病
634
安徽
安徽省肿瘤医院
627
浙江
湖州市中心医院
呼吸内科、感染、心血管内科、消化内科、内分泌、肿瘤
628
浙江
宁波市康宁医院
精神卫生
629
浙江
绍兴市人民医院
心血管内科、呼吸内科、血液内科、肿瘤、内分泌、骨科、泌尿外科、普通外科、麻醉
630
浙江
浙江省新华医院
呼吸内科、心血管内科、神经内科、消化内科、内分泌、免疫、骨科、泌尿外科
682
湖南
邵阳学院附属第一医院(邵阳市第一人民医院)
儿科（呼吸方向）、普外科
683
湖南
湘潭市第一人民医院
神经内科、内分泌、肿瘤、呼吸内科、耳鼻咽喉、骨科
684
湖南
湘雅博爱康复医院
康复医学（神经康复）
685
广东
江门市五邑中医院
中医心血管、中医神经内科、中医肾病、中医消化、中医妇科
686
广东
广州市番禺区中心医院（广州市番禺区人民医院）
618
上海
上海市同仁医院（上海市长宁区中心医院）
呼吸内科、心血管内科、肝炎（传染科）、普外科、消化内科、肿瘤、内分泌、肾病、血液内科、医学影像（CT诊断、磁共振成像诊断）
619
上海
上海市中西医结合医院
中医外科、中医内科(脑病)、中医骨伤、泌尿外科、内分泌、心血管内科、消化内科、呼吸内科
620
江苏
泰州市中医院
611
上海
上海市第一妇婴保健院
妇科、产科、计划生育、生殖健康与不孕症、麻醉
612
上海
上海市浦东新区人民医院
神经内科、呼吸内科、内分泌、心血管内科、妇科
613
上海
上海市浦东新区周浦医院
心血管内科、骨科、神经内科、呼吸内科、普通外科、妇产
614
上海
上海市静安区闸北中心医院（上海市闸北区中心医院）
血液内科、肾病、骨伤
672
湖北
武汉市第五医院
肿瘤、心血管内科、肾病、重症医学、妇科
673
湖北
武汉市普仁医院
消化内科、内分泌、心血管内科、肿瘤、普通外科、眼科
674
湖北
咸宁市中心医院
呼吸内科、普通外科、消化内科
675
湖北
襄阳市第一人民医院
神经内科、心血管内科、肿瘤、骨科、消化内科、麻醉
676
湖北
武汉爱尔眼科医院
眼科
677
604
吉林
梅河口市中心医院（爱民医院）
中医科、麻醉、消化内科、呼吸内科、内分泌、肾病、心血管内科、肿瘤、神经内科、普通外科、骨科、传染
605
吉林
吉林省神经精神病医院
精神科、神经内科
606பைடு நூலகம்
黑龙江