医疗设备质量控制与计量管理
医院医疗设备质量控制与计量管理的实践与思考
完善设备质量管理工作 ； 上报质量控制相关信息、 数 据 和卫 生装 备不 良事 件案 例等 … 。
２ 医疗 设备 质量 控制 工作 的现 状及存 在 问题
丕直旦 堕堕
！ 笙 旦笙 鲞箜 ！ 塑 ¨ ｌ ａ ｒ ｙ Ｍ ｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ ａ Ｊ ｕ ｍ ａ ｌ ｏ ｆ Ｓ ｏ ｕ ｔ ｈ ｅ ａ ｓ ｔ Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ ， Ｖ ｏ １ ． １ ５ ， Ｎ ｏ ． １ ， Ｊ ａ ｎ ． ２ ０ １ ３
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８ ３ ・
买协议前最好 由供 方提供一份卫生装备“ 出保 ” 之 后 的维 修报 价 表 。设 备 选 型 论证 时 ， 应 根 据 临床 提 出的相应性能指标 ， 进行质量评定 ； 供应商提供盖有
供应 商 印章 的生 产许 可证 、 经 营许 可证 、 产 品注 册证
２ ． １ 质 量控 制工 作机 制 不 完善
作人员必须经过技术培训 ， 掌握操作技术 和基本故
对机器维护保养 ， 这容易导致 临床操作 过程 中机器
突然出现故障时可能会危及患者的生命安全 。 ２ ． ３ 专业质量控制人 员缺乏 由于人员编制限制 以及科室 以医疗人员为主的现状 ， 医疗设备管理与
医学 工程技 术 人才 匮乏 ， 医学 工 程科 人 员 自我 成 就
随着 科 学技 术 的 不 断发 展 ， 越 来越 多 的 医疗 设
１ ． ３ 质量 控 制检 测 医 院可 根 据 自身条 件 配 备 相
备用于医学治疗 中。 目前 ， 我国各个 医院都配有大
量 的医疗 设备 ， 医疗 设 备 已成 为衡 量 一 个 医 院 医 疗
医疗设备与计量管理
医疗设备与计量管理引言在现代医疗实践中，医疗设备的使用与计量管理是保障医疗机构正常运作的重要环节之一。
医疗设备指的是用于诊断、治疗、监测和护理等医疗活动中的设备，它们的准确性和可靠性对于医疗结果的影响至关重要。
因此，医疗设备的计量管理成为医疗机构应积极关注的问题。
医疗设备的分类医疗设备按照其用途和功能可以分为多个类别，如诊断设备、治疗设备、监护设备等。
不同的设备在计量管理方面存在一些特殊考虑。
诊断设备诊断设备是用于检测和诊断疾病的设备，如X射线机、心电图仪、超声仪等。
这些设备的准确性直接关系到医师对病情的判断和诊断的准确性。
因此，对于诊断设备的计量管理要求更为严格。
治疗设备治疗设备是用于治疗疾病和帮助恢复患者健康的设备，如手术刀、透析机、呼吸机等。
因为这些设备直接与患者的生命安全相关，因此对于其准确性和安全性的管理十分重要。
监护设备监护设备是用于监测患者生命体征的设备，如血压计、脉搏氧饱和度仪、体温计等。
这些设备用于实时监测患者的生理指标，对于患者病情的了解和护理的决策具有重要意义。
医疗设备的计量管理医疗设备的计量管理是指对医疗设备进行定期维护、检修和校准，以确保设备的准确性和可靠性。
计量管理包括以下几个方面：设备的定期维护医疗设备的定期维护是指对设备进行常规的保养和维修，以确保其正常运行。
维护包括设备的清洁、润滑、紧固、校准等工作，可以延长设备的使用寿命，并提高设备的可靠性。
设备的定期检修医疗设备的定期检修是指对设备进行全面的检查和测试，以发现设备的潜在问题和隐患。
检修包括设备的拆解、清洗、更换零件、调整等工作，可以有效防止设备故障和事故的发生。
设备的定期校准医疗设备的定期校准是指对设备进行精确的校验和调整，以确保设备的测量结果符合标准要求。
校准包括设备的调零、线性度校验、灵敏度校验等工作，可以减小设备误差，提高测量准确性。
设备的问题处理和质量控制医疗设备在使用过程中可能会出现故障和问题，及时处理这些问题是计量管理的重要任务之一。
医疗设备计量与检测管理制度
医疗设备计量与检测管理制度第一章总则第一条目的与依据1.为确保医疗设备的安全可靠运行，保障诊疗质量和患者安全，订立本《医疗设备计量与检测管理制度》（以下简称本制度）。
2.本制度依据国家相关法律法规，结合本医院的实际情况订立。
第二条适用范围1.本制度适用于本医院内全部医疗设备的计量与检测管理。
2.医疗设备包含但不限于：医用电气设备、医用光学设备、医用超声声像设备、医用核医学设备、医用磁共振设备等。
第二章设备计量管理第三条设备计量责任1.医院设备管理部门负责医疗设备的计量工作。
2.设备计量责任人应具备相应的专业知识和技能，能够独立完成设备计量工作。
3.设备计量责任人应定期参加相关计量技术培训，提升自身专业素养。
第四条设备计量周期1.依据医疗设备的不同类型和紧要程度，设备计量周期分为年度计量、季度计量和月度计量。
2.年度计量适用于高风险、紧要设备，季度计量适用于中风险设备，月度计量适用于低风险设备。
3.设备计量周期可依据设备使用情况和临床需求进行调整，但不得超出原定计量周期。
第五条设备计量内容1.设备计量内容包含但不限于：设备基本参数检测、功能性能检测、安全性能检测、精度检测、环境适应性检测等。
2.设备计量工作应建立相应的检测项目和方法，确保计量结果的准确性和可靠性。
3.设备计量结果应依照规定进行记录和分析，及时采取矫正措施，并做好相应的台账管理。
第六条设备计量记录和归档1.设备计量结果应进行书面记录，包含计量时间、计量人员、计量结果等信息。
2.计量记录应经设备计量责任人和设备使用单位负责人签字确认，存档备查。
3.设备计量记录应按设备编号和计量时间进行归档管理，方便跟踪和查询。
第七条设备计量报告1.设备计量结果应编制计量报告，报告应包含设备基本情况、计量结果、异常情况、矫正措施等内容。
2.设备计量报告应及时向设备使用单位负责人和医院设备管理部门提交。
3.设备计量报告应存档备查，并定期进行复查和审计。
第三章设备检测管理第八条设备检测责任1.医院设备管理部门负责医疗设备的检测工作。
医疗设备校验与计量管理制度
医疗设备校验与计量管理制度1. 总则为保障医院内各类医疗设备的正常运行、确保医疗诊断和治疗的准确性和安全性，提高医疗服务质量，订立本医疗设备校验与计量管理制度。
2. 适用范围本制度适用于医院内全部的医疗设备的校验与计量工作。
3. 校验与计量责任3.1 设备使用单位设备使用单位应指定专人负责医疗设备的校验与计量工作，并明确其职责。
3.2 医疗设备校验与计量管理部门医院设立医疗设备校验与计量管理部门，负责医疗设备的校验与计量工作，包含设备的定期校验、计量器具的校准和管理等。
3.3 校验与计量服务机构医院委托具备资质的校验与计量服务机构进行设备校验与计量工作，确保校验结果的准确性和可靠性，并供应相关的证明文件。
4. 校验与计量工作流程4.1 设备分类医院依据医疗设备的种类和用途进行分类，订立相应的校验与计量计划。
4.2 定期校验设备使用单位应依照校验与计量计划要求，定期对医疗设备进行校验。
校验项目包含但不限于设备的性能、功能、安全性等方面。
4.3 计量器具校准管理设备使用单位应依照校准周期和要求，对计量器具进行校准。
校准应由具备资质的校验与计量服务机构进行，确保计量器具的准确性和可靠性。
4.4 校验记录与证明文件设备使用单位应建立健全的校验记录和档案，记录设备的校验结果、校准记录、维护和修理情况等信息。
校验服务机构应供应相应的校验证明文件和报告。
5. 设备维护与修理5.1 维护责任设备使用单位应指定专人负责医疗设备的日常维护工作，并建立健全的维护制度和记录，确保设备的正常运行。
5.2 维护和修理合同设备使用单位应与具备资质的供应商或维护和修理机构签订合同，明确维护和修理责任、期限和收费标准等内容。
5.3 维护和修理记录设备使用单位应及时记录设备的维护和修理情况，包含维护和修理日期、维护和修理项目、维护和修理费用等内容，并建立相应的维护和修理档案。
6. 人员培训与管理6.1 人员资质要求设备使用单位应确保参加校验与计量工作的人员具备相应的医疗设备校验与计量知识和技能，并持有相应的职业资格证书。
医疗器械计量和质控工作纪要
医疗器械计量和质控工作纪要医疗器械计量和质控工作纪要一、引言医疗器械计量和质控工作是保障医疗设备安全可靠运行的重要环节。
本文将详细介绍医疗器械计量和质控工作的目的、内容、方法以及相关政策法规等方面。
二、目的医疗器械计量和质控工作的主要目的是确保医疗设备在使用过程中能够准确可靠地测量和监测相关参数，从而提高诊断治疗的准确性和安全性，降低医疗事故发生率。
三、内容1. 医疗器械计量：包括对各类医疗设备进行定期检测和校准，确保其测量结果符合标准要求。
常见的计量项目包括温度、压力、流速等。
2. 质控管理：建立完善的质控体系，包括设备验收、日常巡检、故障排除等环节，以保证医疗设备始终处于良好状态。
3. 数据分析与统计：对收集到的数据进行分析和统计，及时发现设备故障和异常情况，并采取相应措施进行处理。
四、方法1. 仪器设备选择：根据不同的医疗器械特点和计量要求，选择适当的仪器设备进行测量和校准。
同时要确保选用的设备具有相关认证和资质。
2. 测量方法：根据不同的医疗器械类型和计量项目，制定相应的测量方法和标准操作规程，并严格执行。
3. 校准管理：建立定期校准的制度，按照规定时间对医疗设备进行校准，并记录相关数据。
4. 故障排除：及时响应设备故障报警，对故障进行分析并采取相应措施进行修复或更换。
五、政策法规1. 《医疗器械管理条例》：明确了医疗器械计量和质控工作的法律依据，要求医疗机构建立健全计量检测与质控管理体系。
2. 《医疗器械注册管理办法》：对医疗器械注册申请中的技术要求和测试方法等方面提出了具体要求。
3. 《医疗器械标准》：规定了医疗器械计量和质控工作的技术要求和测试方法，作为医疗器械计量和质控的参考依据。
六、质控工作的重要性1. 提高诊断治疗准确性：通过对医疗设备的计量和质控工作，可以确保设备测量结果的准确性，提高诊断治疗的准确性。
2. 降低医疗事故发生率：及时发现和排除设备故障，降低因设备问题引起的医疗事故发生率。
浅谈医疗设备的计量检定与质量检测
浅谈医疗设备的计量检定与质量检测【摘要】医疗设备在现代医疗体系中扮演着至关重要的角色，其质量和安全性直接关系到病患的生命健康。
本文主要从医疗设备的计量检定和质量检测两个方面进行讨论，强调医疗设备的质量控制、安全性评价以及人机工程学评价的重要性。
在结论中提出了加强医疗设备监管、提升医疗设备质量和保障医疗设备安全性的建议。
通过对医疗设备的全方位评估和监管，可以有效提升医疗设备的质量水平，确保医疗过程的安全性和可靠性，为病患提供更加优质的医疗保障。
加强管理、加大投入和加强技术研发是提升医疗设备水平的关键。
只有不断完善医疗设备的各个环节，才能更好地保障病患的生命和安全。
【关键词】医疗设备、计量检定、质量检测、质量控制、安全性评价、人机工程学评价、监管、质量提升、安全性保障1. 引言1.1 医疗设备的重要性医疗设备是医疗行业中必不可缺的重要组成部分，它是医生诊断、治疗、护理及康复工作的必备工具。
医疗设备的发展与使用直接关系到患者的生命安全和健康。
在现代医疗领域中，各种先进的医疗设备如电子诊断仪器、手术器械、影像设备等，已经成为确保患者得到准确诊断和有效治疗的重要保障。
随着科技的不断进步和医疗需求的增加，医疗设备的种类和功能也在不断扩大和更新。
医疗设备的发展不仅提高了医疗工作的效率和精准度，还改善了患者的治疗体验和康复效果。
医疗设备被广泛应用于各级医疗机构，包括医院、诊所、护理院等，为人们的健康保驾护航。
医疗设备的重要性不仅体现在其在医疗工作中的作用，更体现在其对医疗系统的支撑和推动作用。
优质的医疗设备能够提高医疗服务的质量和效率，推动医疗事业的发展。
加强对医疗设备的质量监管和安全评估，提升医疗设备的质量和安全性，对于保障医疗系统的正常运行和患者的生命健康至关重要。
1.2 医疗设备的质量与安全意义医疗设备的质量与安全意义是医疗行业中至关重要的一个方面。
医疗设备的质量直接关系到患者的生命安全和康复效果，因此必须保证设备的质量达到一定的标准。
医院医疗计量管理室工作职责
医院医疗计量管理室工作职责医院医疗计量管理室工作职责怎么写1.计量设备的采购与维护医疗计量管理室需负责医院内各类计量设备的选购，确保设备的准确性和合规性。
设备日常维护保养也是重要职责，包括定期检查、校准，保证设备的良好运行状态。
2.计量标准的制定与执行制定并更新医院内部的计量标准和操作规程，确保所有医疗人员遵循统一的标准进行工作。
对不符合标准的设备进行调整或报修，防止因计量误差导致的医疗事故。
3.培训与指导组织对医护人员的计量知识培训，提高他们的计量意识和操作技能。
在实际工作中提供技术支持，解答医护人员在计量方面的疑问。
4.质量控制与监管定期进行质量控制检查，评估设备性能，确保测量结果的准确性。
协助监管部门进行计量审查，确保医院符合国家相关法规要求。
5.文档管理记录和保存所有的计量活动记录，便于追踪和审计。
管理设备的使用、维修和校准记录，为设备管理和决策提供数据支持。
新手在撰写这类职责时，可能会出现一些小错误，如计量设备的购买（应为采购）设备的常规检查（应为定期检查）这些都反映了初学者在专业术语和表达上的不熟练。
管理职责包括哪些医院医疗计量管理室的职责涵盖了计量设备的采购与维护、计量标准的制定与执行、员工培训、质量控制与监管，以及文档管理等多个方面。
管理职责是什么具体来说，这个岗位需要负责设备的选购和保养，建立并执行计量标准，提供培训和指导，实施质量监控，并妥善管理相关文件。
注意事项在书写时，要注意语言的准确性和专业性，同时也要保持一定的亲和力，以适应医院内部沟通的需要。
避免使用过于复杂或不常见的词汇，确保职责描述清晰易懂。
书写格式一般来说，职责描述应遵循以下格式：简洁明了的标题：如医疗计量管理室工作职责分点列出具体职责：每个职责用单独的段落，避免长篇大段使用动宾结构，明确表述每个职责的具体行为结束时可以提供一些附加信息，如注意事项或建议，但避免总结性的语言。
这样的书写方式既符合专业要求，又能体现人性化，更易于理解和执行。
医学计量与医疗设备质量控制的评价
医学计量与医疗设备质量控制的评价医学计量是对医学仪器设备进行定量和定性评价的一门技术学科，它是医疗设备质量控制的重要组成部分。
医学计量的主要任务是保证医疗设备的安全、准确和可靠，为医疗服务的质量提供保障。
医疗设备质量控制则是通过制定一系列有效的管理措施和技术手段，确保医疗设备在设计、生产、采购、使用和维护等各个环节中的质量安全和有效性，从而保障医疗服务的质量和医疗安全。
医学计量对医疗设备进行了科学的评价和检测，确保其性能、准确度、可靠性和安全性。
医疗设备的性能指标是衡量其技术水平和功能优劣的重要指标，包括分辨率、灵敏度、线性度、稳定性等。
医学计量通过对这些性能指标的测量和测试，评价医疗设备的功能和技术水平。
准确度是医疗设备的另一个重要指标，它直接关系到测量结果的准确性和可靠性。
医学计量通过对医疗设备的准确度进行检测和评价，保证医疗设备的测量结果符合规定的准确性要求。
医学计量还对医疗设备的安全性进行评价，包括电气安全、使用安全和运输安全等多个方面。
通过对医疗设备的安全性进行评价，能够及时发现和排除安全隐患，防止医疗设备对医疗工作和患者的危害。
医学计量提供了医疗设备选择和采购的科学依据。
医疗设备的选择和采购是医疗机构重要的策略性决策，直接关系到医疗服务质量和医疗安全。
医学计量通过对不同型号和不同厂家的医疗设备进行系统的性能评价和对比分析，为医疗机构提供了科学依据和技术支持，为其选择和采购具有良好性能和质量安全的医疗设备提供了重要参考。
医学计量所提供的科学依据，有利于医疗机构进行合理的设备选型和采购决策，保证医疗设备的质量和性能达到相应的要求，确保医疗服务的质量和医疗安全。
值得指出的是，医学计量在医疗设备质量控制中的应用还存在一些问题和不足。
现有的医学计量技术和标准仍存在一定的不完善性，不能充分满足医疗设备的性能评价和检测需求。
医学计量设备和专业人员的配备存在一定的不足，制约了医学计量在医疗设备质量控制中的应用和发展。
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• 2009年组织了全军医疗设备质量控制工作大检查；
• 2009年后，全国各级医疗机构逐步开展医疗设备质量控 制检测工作，但是各级医院质控水平参差不齐，存在较 大差距。
• 如何在享受优秀科技成果的同时，规避或降低风险，已是 摆在各级医院面前的一项重要课题。
• 医疗设备的质量控制就是运用管理和医学工程技术手段， 以确保患者和医务人员安全为目的，实施的确保医疗设备 应用质量的一项系统工程。
国外医疗设备质控现状
• 20 世纪 60 年代，欧美发达国家在医疗器械的安全监管方 面，相继推出一系列法规、制度和标准，美国 1976 年推 出了《医疗器械修正案》，1990 年，正式颁布了著名的 《医疗器械安全法令》，授权 FDA 管理医疗设备电气安 全和性能质量。瑞典也于1982 年通过了《医疗服务法 案》。
• 计量的四个特点：
准确性
一致性
法制性
溯源性
国外医学计量的发展历程
1990 美国发布《医疗器械安全法》。
2001 英国建立医疗器械不良事件监测制度。
2002
世界卫生大会主题：保障患者质量安全。强 调以计量检测为基础的医疗设备的质量保证。 国际组织成立“检验医学溯源联合委员会 （JCTLM）”， 目标是促进和指导国际公认的医学检验等效 测量及测量标准溯源。
《实施强制管理的统一计量 器具目录（征求意见稿）》
40个大类54个小类
二 医疗设备质量控制
医疗设备质量控制概念
• 目前，临床医疗检查、诊断、治疗、手术等活动对于医疗 设备的依赖程度不断提升，如果医疗设备的输出结果、性 能存在偏差，就可能误导医生的诊疗方向，严重的可能会 造成误诊、漏诊、治疗失败，甚至危及医务人员和患者的 生命安全，给医疗工作带来安全隐患。
• 这些制度使医疗设备监督管理全面涉及产品制造商、使用 单位和行政管理部门，从根本上规范了医疗设备生产、销 售、使用、保障部门的行为，医院有制度、人员有资质、 质控有标准，有效提高了医疗设备的安全和临床应用质量。
国内医疗设备质控现状
• 2006年起，总后勤部卫生部选定解放军总医院、 北京军 区总医院等 4 家医疗机构作为开展医疗设备质量控制工 作试点；
多参数监护仪、呼吸机、 麻醉机、 婴儿培养箱等
《中华人民共和国计量法》
• 第九条 县级以上人民政府计量行政部门对社会公用计 量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标 准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环 境监测方面的列入强制检定目录的工作计量器具，实行 强制检定。未按照规定申请检定或者检定不合格的，不 得使用。实行强制检定的工作计量器具的目录和管理办 法，由国务院制定。
医疗设备质量控制与计量管理
山东大学齐鲁医院 李兴江
目录 CONTENTS
一 医学计量管理 二 医疗设备、质、 量控制 三 医疗设备质控与计量的关系
一 医学计量管理
医学计量管理
• 医学计量定义： 医学计量是按照《计量法》的要求，对医疗卫生领域
使用的医疗器械进行计量检校的活动。
• 目的：确保医学领域单位的统一、量值的准确可靠。
6.9.4.4加强计量设备监测管理。 医院使用的计量器具100%有计量检测合格标志，100%在有 效期内。
优化计量器具目录
《中华人民共和国依法管理的计 量器具目录（型式批准部分）》
75项202种
《中华人民共和国进口计量器具 型式审查目录》 75项202种
《中华人民共和国强制检定的工 作计量器具明细目录》 60项117种
焦度计、验光仪、 CO2激光系统等
医用超声诊断仪超声源、超声骨密 度仪、听力计等
医学计量学范畴
医用力学 计量
医用热学 计量
医用生化 计量
医用综合 计量
血压计和血压表、 移液器、 医用离心机等
玻璃体温计、医用电子体温计、 红外耳温计等
生化分析仪、血细胞分析仪、 尿液分析仪等
• 非强制检定是指由使用单位自己依法进行的定期检定， 或者本单位不能检定的，送有权对社会开展量值传递工 作的其他计量检定机构进行的检定。
• 强制检定与非强制检定，是对计量器具依法管理的两种 形式。不按本条规定进行周期检定的，都要负法律责任。
《三级综合医院评审标准（2011年版）》
6.9.4.1加强医学装备安全有效管理，对医疗器械临床使用 安全控制和风险管理有明确的工作制度和流程。建立医疗 器械临床使用安全事件检测与报告制度。 （1）有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作 制度与流程。 （2）有医学装备质量保障、医学装备须计（剂）量准确、 安全防护、性能指标合格方可使用。 （3)有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和 大型医用设备等医学装备临床使用安全监测和报告制度。
2003 国际计量局成立了“医学计量技术咨询委员 会”，根据WTO/TBT协议，要求政府必须关注 医学计量。
我国医学计量的发展历程
• 自1985年以来国家先后颁布实施了《中华人民共和国计量 法》等一系列配套法令法规以来，我国计量监督管理工作 逐步进入法制化管理阶段。
• 国务院印发的《计量发展规划》（2013-2020年）指出： 计量基础研究重点项目包括对医疗安全领域计量溯源技术 的研究，重点方向为临床检验标准物质的研究。
• 对前款规定以外的其他计量标准器具和工作计量器具， 使用单位应当自行定期检定或者送其他计量检定机构检 定。
《中华人民共和国计量法条文解释》
《中华人民共和国计量法条文解释》中关于强制检定与 非强制检定的规定：
• 强制检定是指由县级以上人民政府计量行政部门指定的 法定计量检定机构或授权的计量检定机构，对强制检定 的计量器具实行的定点定期检定。检定周期由执行强制 检定的计量检定机构根据计量检定规程，结合实际使用 情况确定。
• 与传统的长、热、力、电计量相比，医学计量工作起步较 晚，经过近30年的发展，我国医学计量领域逐渐建立了医 学计量基准、培养了一批医学计量技术人才，在全国范围 内形成了较为完善的计量检测体系。
医学计量学范畴
医用放射 学计量
医用光学 计量
医用电磁 学计量
医用声学 计量
医用诊断X射线辐射源、 医用电子加速器辐射源等