《生物制品学》20131107课件(包含综述说明)
生物制品学课件全套PPT课件
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
生物制品学
生物制品学第一章绪论二、名词概念l、生物制品：是指采用现代生物技术手段人为地创造一些条件，借用某些微生物、植物或动物体来生产某些初级代谢产物或次级代谢产物，或利用生物体的某一组成部分，制成作为诊断或治疗或预防疾病或达到某种特殊医学目的的医药用品，统称为生物制品。
2、生物制品学：是指研究各类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识的一门学科。
3、基因工程：又称DNA的体外重组技术，即重组DNA 的实际应用，它是把细胞中的DNA分离出来，在体外进行切割、拼接和重组后引入到适当的细胞中进行复制和表达。
4、细胞工程：是指一细胞为基本单位，在体外条件下进行培养、繁殖，或人为地使细胞某些生物学特性按人们的意愿发生改变，从而改良生物品种或创造新品种，加速繁育动植物个体获得某种有用的活性物质或生物制品的过程。
5、发酵过程：也被称为微生物工程，是利用微生物生长速度快、生长条件简单以及代谢过程简单特殊等特点，在合适条件下通过现代化工程技术手段，由微生物的某种特定功能生产出人类所需产品。
6、蛋白质工程：是指在基因工程的基础上发展起来的一项新技术，又称第二代基因工程技术属亚分子水平的基因工程技术，结合蛋白质结晶学、计算机辅助设计和蛋白质化学等多学科的基础知识，通过操纵基因内部的一至几个核苷酸来人为定向突变或改造等手段，从而达到对蛋白质进行修饰、改造、拼接，以生产满足人类需要的新型蛋白质的目的。
7、抗体工程：又称为多克隆抗体，即第一代抗体。
它是由具有多种抗原决定簇的病原微生物抗原，刺激人或动物机体后，其B淋巴细胞产生多种抗体分子的混合物，分泌人血清中即称为多克隆抗体。
8、生物芯片技术：是在计算机技术与生物传感器技术相结合的基础上发展起来的。
9、人类基因组计划：是一项国际性的合作研究课题最终目的是到2005年得到全部人类基因组序列。
10、自动生化药物筛选技术：即是大规模测试化合物的方法，采用机器人自动寻找特殊生物的技术一11、生化工程：包括生物反应器、各种生物传感器的设计与应用、发酵动力学研究、反应过程条件优化、发酵工艺，过程检测与控制，反应规模建立，过程自动化以及产品的提取纯化、包装在内的下游加工工艺等。
兽医生物制品学ppt课件
巢式PCR示意图
3.反向PCR(IPCR):
反向PCR用于扩增已 知序列两端的未知 DNA片段，因此一对 引物与常规PCR一样 与已知序列互补但是 方向却是相反的。 IPCR步骤主要包括酶 切、自身连接还化、 扩增和序列分析。
四、聚合酶链反应（PCR）
PCR技术是DNA体外扩增技术，以单链DNA为模 板，在DNA聚合酶的作用下引物沿5‘→3’方向不断延 伸，利用4种dNTP合成新的互补DNA链，然后在高 温下变性为单链，再在低温下使引物DNA片段与其复 性，并在DNA聚合酶的作用下开始新一轮DNA合成。 经如此反复循环（变性－退火－延伸）30~60次左右 就可在短时间内将目的DNA扩增数百万倍。PCR技术 为疾病诊断提供了简便、快速、特异、敏感的检测手 段，适于检测不宜分离培养或含量极微的样品中病原 体特定基因片段的有无，或分析不同样品中此片段的 异同。 为了检测RNA样品可以先进行反转录，然后进行 PCR扩增DNA，这就是RNA的反转录－聚合酶链反应 （RT－PCR）。PCR与酶切图谱分析和分子杂交技术
免疫标记法
抗杂交体标记法：在杂交过程中作为探针的核酸 与其互补的核酸能形成杂交体，杂交体本身具有 一定抗原性，因而可用抗杂交体的抗体并结合带 标记的第二抗体对杂交体进行检测 半抗原标记法：通过对已知核酸片段做一定的修 饰，在探针的某些部位连接半抗原，探针通互补 核酸片段 杂交后，与半抗原的特异性抗体结合， 再通过结合带标记的第二抗体对形成的杂交体进 行检测。
斑点杂交
1、原理及步骤：提取病毒、细菌、Cell DNA ↓ 点样品至膜、干燥、固定 ↓ 探针、DNA变性、杂交 ↓ 洗膜、放射自显影 2、应用： ↓ 1）混合样品DNA 结果分析
生物制品的基本知识课件ppt
1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。 例如： 吸附百白破联合疫苗 麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白 喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种 疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百 白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百 白破)。 麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮 腺炎、风疹的疫苗..
一、生物制品定义
以2015版中国药典为准 生物制品(Biological Products)是应
用普通的或以基因工程、细胞工程、 蛋白质工程、发酵工程等生物技术 获得的微生物、细胞及各种动物和 人源的组织和液体等生物材料制备， 用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
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生物制品与生化制品的区别
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学 工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制 成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫 球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品、体外免疫诊断制品等。
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1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括： 减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等 灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等 亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等 重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健 康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中 枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。 患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢 体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿 麻痹症。
《生物制品》PPT课件
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整体概况
概况一
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01
概况二
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02
概况三
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03
2
生物制品
生物制品概述 疫苗及其研制策略 重要疫苗的制备 DNA重组药物 基因治疗与基因药物
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第一节 生物制品概述
生物制品的基本概念及发展沿革 生物制品的分类 生物制品的免疫学基础 生物制品的质量要求
生物制品的质量
安全性 有效性 可接受性
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生物制品的GMP管理 《药品生产质量管理规范》
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）： 是对生物制品生产全过程的质量管理，涉及人员、厂房 和设备、原料采购入库、检验、发料，加工，在制品及 半成品检验，分包装，成品检定，出品销售，运输，用 户意见及使用反应处理等在内的全过程的质量管理。
12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过 牛痘的人不会再 感染天花。经过多次实验，琴纳于1796年从 一挤奶女工感染的痘疱中，取出疱浆，接种于8岁男孩的手臂 上，然后让其接种天花脓疱液，结果该男孩并未染上天花， 证明其对天花确实具有了免疫力。
最早的弱毒活病毒疫苗。
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1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
1798年，医学界正式承认“疫苗接种确实是一种 行之有效的免疫方法”。
经过一百多年的努力，1980年世界卫生组织宣布 全球消灭了天花。
1870年，法国科学家巴斯德发明了第一个细菌减 毒活疫苗——鸡霍乱疫苗。巴斯德将此归纳为对 动物接种什么细菌就可以使其不受该病菌感染的 免疫接种原理，从而奠定了疫苗的理论基础。因 此人们把巴斯德称为疫苗之父。
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第三节 生物制品质量管理规范 （GMP）
一、GMP的内容、原理和特点 （一）GMP的基本内容 1969年，世界卫生组织宣布了《药品生
产和质量管理规范》。GMP:good manufacturing practices。1989年，我国颁布 了《兽药生产质量管理规范》，2002年3月 修订，6月实施。 GMP包括三个内容：人员，厂房设备和 管理制度和要求。
10倍检验。 2. 培养要需氧和厌氧同时培养。 3. 发现个别有污染要重新检验，并加大检验
量。
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（三）污染杂菌病原性及计数 1. 病原鉴定，疫苗稀释后注射小白鼠实验。 2. 杂菌计数不可超标准（各疫苗有标准，如
猪瘟，每头份含菌不超过75个）。 （四）禽沙门氏菌检验 鸡胚疫苗要接种麦康凯和SS平板培养，检
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（二）特点： GMP实施包括两个方面：一是政府兽药
行政管理，把GMP作为兽药企业生产的最 低要求；二是兽药企业以GMP作为产品质 量保证的法规，自觉落实。 二、GMP对人员的基本要求 管理人员、技术人员和生产人员要具备大 专学历；并要有实践经验、管理经验和质 量意识。并要经上岗专业培训。
验沙门氏菌。有些制品要检验支原体和衣 原体。
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三、安全检验 疫苗最需要是安全 （一）安全检验的内容; 1. 外源性病原的检查：如动物带毒，组织代
毒。 2. 灭活检查：用适宜培养基和培养方法和敏
感动物。 3. 残余毒检验:如炭疽疫苗可使小白鼠死亡，
兔子不死亡。 4. 对胚胎的影响：猪瘟病毒影响胎儿。
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第二节 生物制品监督制度
一、生物制品管理体系 1. 机构：中国兽医监察所 2. 职能：A、负责生物制品监督检查和仲裁。B、
检验用标准品、参照品，生产和检验的菌毒种。 C、对生物制品成品的检验和判定。 3. 文件： ① 1952年公布了《兽医生物制品制造及检验规程》。 ② 2002年3月，发布了兽药GMP规范《兽药生产质 量管理规范》。 由管理机构，管理职能和管理文件，三项形成了 生物制品管理体系。
生物制品常识ppt课件
2，体内诊断试剂盒 由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫 诊断试剂。如卡介苗纯蛋白衍生物 （BCG-PPD)、布氏菌纯蛋白衍生物等。
六，其它制品
由有关生物材料或特定方法制成，不属于 上述五类的其它生物制剂，用于预防或 治疗。 如，A型肉毒素、抗乙肝核糖核酸等
常用术语及其含义
疫苗； 联合疫苗：例如白百破三联、麻风腮等 二价及多价疫苗；例如双价出血热、23价 肺炎菌苗。 重组DNA产品：例如酵母乙肝疫苗等 血液制品： 批和亚批；失效期；抗原性；免疫原性。
四，细胞因子及重组DNA产品
• 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由 重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类 制剂，如干扰素、白细胞介素、集落刺 激因子、红细胞生成素等，用于治疗。
五，诊断制品
1，体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的 免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副 伤寒、沙门氏菌属诊断血清，乙肝表面抗 原诊断试剂盒等。
• 细菌或病毒既保留了其生物学活性， 又保留了其抗原性，但病原体没有 了复制能力。
亚单位疫苗
从培养物中以生物化学和物理的方 法，提取纯化细菌或病毒中有效特 异性抗原制成的疫苗
一类疫苗
• 是指政府免费向公民提供，公民应当依 照第一类疫苗政府的规定受种的疫苗， 包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自 治区、直辖市人民政府在执行国家免疫 规划时增加的疫苗，以及县级以上人民 政府或者其卫生主管部门组织的应急接 种或者群体性预防接种所使用的疫苗；
二类疫苗
• 第二类疫苗，是指Βιβλιοθήκη 公民自费并且自愿 受种的其他疫苗。
二, 抗毒素或免疫血清
• 由特定抗原免疫动物所得血浆制成。 • 例:破伤风抗毒素 , 抗狂犬病血清。 • 用于治疗或被动免疫预防
生物制品总论
生物制品总论第一篇生物制品总论第一章生物制品概述第一节生物制品的概念、种类和用途一、生物制品学及其发展生物制品学（bioperparatics）是指研究各类生物制品的来源、结构功能特点、应用、生产工艺、原理、存在问题与发展前景等诸多方面知识的一门学科。
生物制品是现代医学中发展比较早的一类药品，随着相关学科和技术的发展，其种类和品种不断增加，在疾病预防、治疗和诊断中起重要作用。
然而，在较长时期内，它并没有成为一门学科，可能是因为它所包含的经验性成分比较多，缺乏形成独立学科的理论基础。
20世纪40年代以后，人们对微生物的遗传、营养、代谢，以及它们的致病因子和免疫结构有了较为系统的研究。
另外，自20世纪50年代以来，克隆选择学说、免疫球蛋白的结构、巨噬细胞及T细胞和B 细胞的功能、主要组织相容复合物（MHC）的参与、抗体形成的遗传基础、细胞因子的作用等逐步得到阐明，免疫学作为生物制品学的一门重要基础学科，开始被独立研究。
更重要的是分子生物学的兴起，提供了基因工程和杂交瘤两种有划时代意义的新技术，发酵工程和蛋白质化学的发展提供了现代生物反应器和蛋白质的分离纯化、检验技术。
目前，生物制品已经发展成为以微生物学、免疫学、生物化学、分子生物学等学科为理论基础，以现代生物技术包括基因工程、发酵工程、蛋白质工程等为技术基础的一门新的独立学科—生物制品学。
二、生物制品的概念和种类2005年版的《中华人民共和国药典》（三部）关于生物制品的定义为：生物制品（biological product）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
人用的生物制品包括：细菌类疫苗、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生物制剂等。
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“生物制品学最新进展”综述报告选题登记表（2013.11.07确定）
选题领域（最新进展）选择该选题人员（每选题下3-5人）
基因工程药物（不含抗体药物）
抗体药物
预防性疫苗
治疗性疫苗
免疫诊断试剂
核酸诊断试剂
（自拟）
综述报告任务完成说明：
1.完成形式：本次综述报告以小组为单位完成。
每组同学从以上给出的6个生物制品学领域中选择1个，或者另外自拟一题（限本学期《生物制品学》讲授内容
范围内）作为综述的选题。
每个选题选择人数不能少于3人，也不能超过5人，采取先到先得原则。
所有人都选好选题后，该选题下的3-5名同学就组成了一个小组。
2.完成内容：各选题小组需要围绕此选题搜索整理近5年的相关文献（中英文皆可，英文尤佳）。
通过查阅分析遴选出3篇以上文献精读，并在此基础上撰写一
篇综述（中英文皆可，使用英文撰写会有20%的加分）。
各小组分别选派一名代表用演示幻灯片的形式对综述内容进行阐述报告，限时10分钟。
3.完成时间：2013年11月7日布置综述任务，2013年12月12日随堂上交纸质版综述文章（一式三份）并将电子版文档（命名规则：选题名称-组员姓名）发
送助教邮箱：daxiami.36@，2014年1月2日首节课上台报告综述内容。
4.考评方法：会有几位教师对每组的综述文章质量与报告水平进行一个整体的评价，之后再根据组内每个人在准备过程不同环节中的贡献度大小给出个人评分。
每位同学的最终得分为团队得分与个人评分/贡献的综合。
此得分会在乘以30%后计入本门课程期末总评成绩。
“生物制品学最新进展”综述报告各组成员贡献度记录表（2013.12.12确定）。