普法课件：《医疗器械监督管理条例》的法治精髓
医疗器械监督管理条例(2017年修正)
医疗器械监督管理条例(2017年修正) 医疗器械监督管理条例(2017年修正)第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保护人民群众的生命和身体健康，维护医疗器械市场的正常秩序，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律和法规，制定本条例。
第二条本条例适用于医疗器械的生产、经营、使用、进口、出口、废弃物处理等活动的监督管理。
第三条医疗器械监督管理应坚持风险管理、分类监管、法治原则，加强科学监管，提高监管效能，推动医疗器械创新发展。
第四条国家食品药品监管部门根据其职责，负责对医疗器械的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理的原则包括：风险管理、分类管理、法治原则、科学监管。
第六条医疗器械监督管理实行许可制度、备案制度和监督检查制度相结合的监管模式。
第七条国家食品药品监管部门应当建立医疗器械监督管理信息系统，便于监管工作的开展。
第二章医疗器械生产监督管理第八条医疗器械生产者应当具备在规定的生产场所和设备条件下生产医疗器械的能力，建立和执行医疗器械质量管理体系，确保医疗器械的质量安全。
第九条医疗器械生产者应当依法取得医疗器械生产许可证，并按照许可证的许可范围和技术要求进行生产。
第十条医疗器械生产者应当按照国家有关规定，进行医疗器械生产许可证的变更、延续、注销等手续。
第十一条医疗器械生产者应当建立医疗器械追溯体系，追溯其生产和流通环节。
第十二条医疗器械生产者应当建立和完善医疗器械的质量控制体系、数据管理体系和不良事件报告与处理制度。
...第十六十三条附件：附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法附件一：医疗器械分类目录附件二：医疗器械生产许可证管理办法附件三：医疗器械经营备案管理办法附件四：医疗器械广告审查管理办法法律名词及注释：1. 医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病、损伤或残疾的设备、用品、器具、仪器或其他物品，以及与其配套的计算机软件。
医疗器械经营监督管理办法培训ppt
运输与贮存的合规性
医疗器械的运输应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，采取适当的保护措施，确 保医疗器械在运输过程中不受损坏。
医疗器械的贮存应当保持通风、干燥 、清洁、避光等适宜条件，以防止医 疗器械受潮、霉变、虫蛀等损坏。
医疗器械的贮存应当符合医疗器械说明书和 标签标示的要求，保证医疗器械不直接接触 地面、墙壁和其他可能污染医疗器械的物质 。
适用范围
该办法适用于中华人民共和国境内所 有从事医疗器械经营及其监督管理的 单位和个人。
目的和意义
01
规范医疗器械经营秩序
该办法要求医疗器械经营企业按照规定的条件和要求从事经营活动，加
强自律，诚信守法，从而有效预防和控制医疗器械安全风险，保障公众
健康。
02
加强医疗器械监管
《医疗器械经营监督管理办法》的实施，要求医疗器械经营企业建立完
特殊环境要求与措施
对于需要避光的医疗器械，应当采取避光措施，如使 用遮光袋或遮光盒等，确保医疗器械在避光环境下的 质量稳定。
对于需要冷藏的医疗器械，应当配备相应的冷藏设备 ，并将医疗器械放置在冷藏设备中，确保医疗器械在 冷藏环境下的质量稳定。
对于需要特殊环境要求的医疗器械，应当根据说明书 和标签标示的要求，采取相应措施，确保医疗器械在 特殊环境下的质量稳定。
善的质量管理体系，强化供应商审核和产品质量把关，提高医疗器械经
营的质量水平，加强市场监管力度。
03
促进医疗器械产业发展
《医疗器械经营监督管理办法》要求医疗器械经营企业具备相应的经营
条件和范围，淘汰落后产能和不合规企业，有利于优胜劣汰和市场集中
度提高，促进医疗器械产业的健康发展。
医疗器械经营监管
02
2024版医疗器械基本法规监管框架年版pptx
01医疗器械法规概述Chapter医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类法规体系及监管机构法规体系监管机构国家药品监督管理局（NMPA）及其下属机构负责医疗器械的注册、生产、流通和使用等环节的监督管理。
法规历史与发展趋势法规历史发展趋势02医疗器械注册与许可制度Chapter注册流程包括申请、受理、审评、审批和发证五个环节。
申请人需提交产品技术资料、质量管理体系文件等，经过技术审评和行政审批后方可获得注册证书。
医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过国家药品监督管理部门审批，取得注册证书的制度。
注册分类根据医疗器械的风险程度，将其分为三类进行注册管理，分别是高风险、中风险和低风险医疗器械。
注册制度及流程许可制度及要求医疗器械生产许可制度指企业需取得医疗器械生产许可证后方可从事医疗器械生产活动的制度。
生产许可要求包括具备与所生产医疗器械相适应的生产条件、质量管理体系和检验能力，确保生产出的医疗器械符合安全有效性要求。
监督检查药品监督管理部门定期对持证企业进行监督检查，确保企业持续符合生产许可要求。
注册与许可关系解析关联性差异性互动关系03医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter1 2 3严格实施生产许可制度强化生产过程监管加强产品注册与备案管理严格实施经营许可制度01强化经营过程监管02加强不良事件监测与报告0301020304严格实施使用许可制度加强维护与保养管理强化使用过程监管加强培训与考核管理04医疗器械广告、宣传与培训规范Chapter广告发布审查及内容要求宣传资料真实性核查机制宣传资料必须真实、准确、完整地反映医疗器械的性能、功效、适用范围等信息。
宣传资料在发布前需经过核查，确保与注册或备案信息一致，不得含有误导性信息。
对于宣传资料中涉及的数据、图表等信息，必须提供可靠的来源和依据。
从业人员培训考核制度0102030405医疗器械不良事件监测与报告制度Chapter不良事件定义及分类标准不良事件定义分类标准监测网络建设和运行机制监测网络建设国家建立医疗器械不良事件监测网络，包括国家、省、市三级监测机构，各级监测机构之间实现信息共享和协同工作。
新版《医疗器械监督管理条例》医疗器械生产及上市后监管要求
❖ 境、内外企业国民待遇。
❖ 法治是监管现代化的核心，要严守法规和标准，用最严格 的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，确保医疗器械安 全有效。
❖ 2013年《国务院机构改革和职能转变方案》强调，要充分 发挥市场机制、行业自律和社会监督在食品药品监管中的 作用。新《条例》规定，医疗器械行业组织应当加强行业 自律，引导企业诚实守信；增设投诉举报制度，并奖励经 查实的举报，以此激发全社会参与共治的热情。
行业自律
医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系 建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实 守信。
公众参与
食品药品监督管理等部门应当公布本单位的联系方式， 接受咨询、投诉、举报。食品药品监督管理等部门接到 与医疗器械监督管理有关的咨询，应当及时答复；接到 投诉、举报，应当及时核实、处理、答复。对咨询、投 诉、举报情况及其答复、核实、处理情况，应当予以记 录、保存。
第二部分 医疗器械生产
未来医疗器械生产监管法规体系设想
条例
生产监督管理办法（12号令）
行政规定
12号令配套 文件
分级分类 管理
监督 检查
其他 规定
企业分类 信 用
避
其
监管目录 体 系
孕
他
（重点监 指 导
套
管目录） 意见
通
告
技术要求
《
规
范》
规范
实
施
通用评定标准
指
导 无菌实施细则 无菌评定标准 意
见
要有拟生产医疗器械的注册证；许可过程中要依照医疗器械 生产质量管理规范的要求进行核查
❖ 第三章 医疗器械生产（9条）
医疗器械使用质量监管培训课件ppt
报告流程
按照属地管理原则逐级上报至 国家药品监督管理部门。
医疗器械不良事件的处理与预防措施
01
02
03
处理方式
针对不同等级的不良事件 采取相应的处理措施，如 召回、销毁、维修等。
预防措施
加强设备维护保养、提高 操作人员素质、完善管理 制度等。
改进建议
针对事件发生的原因，提 出改进产品设计、生产工 艺等方面的建议，以降低 类似事件的发生率。
THANKS
感谢观看
地是否良好，防止电击事故的发生。
安全用电
对于与患者直接接触的医疗器械，应严格执行消毒和 清洁程序，防止交叉感染。
04
医疗器械不良事件的监测与报告
医疗器械不良事件的概述
医疗器械不良事件定义
01
医疗器械在正常使用情况下发生的不良事件，包括故障、损坏
、异常反应等。
医疗器械不良事件的分类
02
根据事件的性质和影响程度，可分为严重、一般和轻微三个等
对医疗器械在临床应用过程中的质量和安全进行监督和管理的过程。
02
医疗器械使用质量监管的目的
确保医疗器械的安全、有效、合规地应用于临床，提高医疗质量和安全
。
03
医疗器械使用质量监管的重要性
随着医疗技术的不断发展，医疗器械在临床中的应用越来越广泛，医疗
器械的质量和安全性对患者的生命健康具有重要影响。
医疗器械使用质量监管的流程
呼吸机
呼吸机是用于辅助或控制患者呼吸的设备，操作人员需熟 悉工作原理、正确设置参数以及处理报警。维护方面需注 意空气滤网的清洁、管道的消毒等。
输液泵
输液泵用于精确控制输液速度和输液量，操作人员需掌握 正确的使用方法、设置参数以及处理故障。维护方面需注 意清洁、检查电池等。
2024版医疗器械法律法规培训PPT课件
03
生产、经营和使用环节监管政策 解读
生产环节监管政策及实施要求
医疗器械注册与备案制度
解读医疗器械注册与备案的流程、要求和时限，包括产品技术要求、质量管理体系等内容。
生产许可与监管
持续改进方向和目标设定
强化供应商管理
加强对供应商的选择、评价和监督管理，确 保供应商提供的产品和服务符合质量要求。
提升过程控制能力
加强过程控制和监督检查，及时发现和解决 问题，确保产品质量稳定可靠。
持续改进方向和目标设定
提高产品合格率
通过改进生产工艺和加 强质量控制等措施，提 高产品合格率，减少不 合格品数量。
医疗器械企业应遵守相关法律法规， 确保产品安全有效，建立质量管理体 系，进行产品注册和备案等。
企业责任
企业应承担产品质量安全主体责任，对 生产、销售、使用等各环节进行严格控 制和管理，确保公众用械安全。
02
医疗器械注册与备案制度
注册制度概述及适用范围
注册制度定义
医疗器械注册是指依照法定程序， 对拟上市销售、使用的医疗器械 的安全性、有效性进行系统评价， 以决定是否同意其上市销售、使
与供方互利的关系
组织与供方是相互依存的，互利的关 系可增强双方创造价值的能力。
内部审核和外部审核流程介绍
制定内审计划
确定内审的目的、范围、依据、时间和方法等。
编制内审检查表
根据内审计划，列出需审核的要素和部门，明确检查内容和方式。
内部审核和外部审核流程介绍
实施内审
按照内审检查表进行现场审核，收集客观证据，记录不符 合项。
2024版《医疗器械监督管理条例》解读课件
01引言Chapter目的和背景医疗器械定义与分类医疗器械定义医疗器械分类02医疗器械监管体制及职责Chapter01制定医疗器械监管政策、法规和标准。
020304负责医疗器械产品注册和备案管理。
组织开展医疗器械质量抽检和风险监测。
协调指导全国医疗器械监管工作。
国家药品监督管理局职责010204省级药品监督管理部门职责负责本行政区域内医疗器械生产、经营和使用的监督管理工作。
组织实施医疗器械质量抽检和风险监测。
查处医疗器械违法行为，维护市场秩序。
指导市县级药品监督管理部门开展医疗器械监管工作。
03市县级药品监督管理部门职责0102030403医疗器械注册与备案制度Chapter医疗器械注册制度指医疗器械在上市销售前，需经过药品监督管理部门审批，取得注册证书后方可生产、销售和使用的制度。
注册制度的意义确保医疗器械的安全性和有效性，保护公众健康和生命安全。
注册制度的适用范围适用于境内第三类和进口医疗器械的注册管理。
医疗器械备案制度01备案制度的意义02备案制度的适用范围03注册与备案流程比较申请材料审批流程时间周期监管要求04医疗器械生产、经营与使用环节监管Chapter强化过程监管严格生产准入对医疗器械生产过程实施全面监管，包括原材料采购、生产工艺控制、产品质量检验等环节，确保产品安全有效。
落实企业主体责任规范经营行为要求医疗器械经营企业按照法规要求开展经营活动，包括产品采购、验收、贮存、销售、运输等环节，确保产品可追溯。
严格经营许可对医疗器械经营企业实行许可管理，确保企业具备与所经营医疗器械相适应的经营场地、设施、人员等条件。
加强监督检查加大对医疗器械经营企业的监督检查力度，对违法违规行为依法进行查处，保障市场秩序。
规范使用行为要求医疗机构按照医疗器械使用说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械，确保使用安全有效。
加强使用培训对医疗机构相关人员进行医疗器械使用培训，提高其操作技能和安全意识。
强化使用监测建立医疗器械使用监测制度，对医疗器械使用情况进行实时监测和评估，及时发现并处理使用中的问题。
医疗器械监督管理条例培训课件
CHAPTER 04
医疗器械生产、经营和使用规定解 读
生产环节监管要求
医疗器械生产企业应当具备与生产的 医疗器械相适应的生产场地、环境条 件、生产设备以及专业技术人员。
医疗器械生产企业应当对生产的医疗 器械进行质量检验，确保产品质量符 合强制性标准以及经注册或者备案的 产品技术要求。
医疗器械生产企业应当建立生产质量 管理体系，保持有效运行，确保医疗 器械生产符合相关法规和标准要求。
医疗器械注册、备案和许可实 务操作
医疗器械不良事件监测和报告 制度
现场教学和实践操作演练
CHAPTER 02
医疗器械监督管理条例核心内容
医疗器械定义和分类
医疗器械定义
医疗器械是指用于预防、诊断、 治疗、缓解人类疾病、损伤或残 疾的设备、器具、器材、材料或 其他物品。
医疗器械分类
根据风险程度，将医疗器械分为 三类，即高风险医疗器械、中风 险医疗器械和低风险医疗器械。
医疗器械监督管理条例 培训课件
CONTENTS 目录
• 引言 • 医疗器械监督管理条例核心内容 • 医疗器械注册与备案详解 • 医疗器械生产、经营和使用规定解读 • 医疗器械监督管理职责和措施探讨 • 总结回顾与展望未来
CHAPTER 01
引言
培训目的和背景
提高医疗器械监管人 员的业务水平和法律 意识
保障医疗器械的安全 、有效，维护公众健 康和生命安全
加强医疗器械生产、 经营、使用等环节的 监督管理
医疗器械监督管理条例概述
医疗器械定义和分类 医疗器械监管体制和职责
医疗器械注册、备案和许可制度
培训内容和安排
医疗器械监管法律法规和政策 解读
医疗器械生产、经营和使用环 节监督检查
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安全工作。食品药品安全是重大的民生问题、经济问 题、社会问题和政治问题。食品药品安全事关中华民 族的未来，能不能在食品药品安全上给老百姓一个满 意的交代，是对我们执政能力的重大考验。
二是要把食品药品监管纳入公共安全体系。食品药品
安全问题燃点低，容易引发社会问题，甚至政治问题， 必须把食品药品监管纳入公共安全体系进行谋划。
（一）修订的背景
4.行业存在诸多现实问题：
无法可依的问题 有法不依的问题 执法不严的问题 违法不究的问题
（一）修订的背景
5.医疗器械产业快速增长
2005年 2007年 2009年 2011年 2013年 507亿 918亿 1492亿 2314亿 3438亿 2006年 2008年 2010年 2012年 683亿 1239亿 1815亿 2958亿
2013年4月以来， 根据《国务院机构 改革和职能转变方 案》的精神和食品 药品监管总局及相 关部门“三定”规 定中有关医疗器械 监管的职责，法制 办会同中央编办与 食品药品监管总局、 卫生计生委和质检 总局又进行了多次 研究、协调、修改， 形成了修订草案。
原食品药品监 管局向国务院 报送了《医疗 器械监督管理 条例（修订草 案送审稿）》
三是要完善统一权威的食品药品监管机构。打造一支
高素质的监管队伍，真正成为人民群众饮食用药安全 的坚强卫士。
四是要建立最严格的覆盖全过程的监管制度。坚持用
最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严 肃的问责，确保广大人民群众“舌尖上的安全”。
五是要构建食品药品安全社会共治新格局。构建企业
2014年3月7日，总理签署第650号国务院令公布新条例
流程：
法制办先后五次书面征 求意见，并于2010年9 月向社会公开征求意见， 赴广州、深圳等地调研， 走访多家医疗器械生产 经营企业，多次召开部 门协调会。 2012年6月， 根据第22届中美商贸联 委会后续工作安排的要 求，召开国际研讨会， 专门听取中美欧三方专 家及行业协会的意见。 在此基础上，法制办会 同原食品药品监管局、 原卫生部等部门进行了 反复研究、修改。
（一）修订的背景
6.公众健康需求快速提升
关注度高
参与度高
满意度低
容忍度低
期望值高
信赖值低
（二）修订的过程
2008年3月，原国家食药监局向国务院法制办报送送审稿 2010年8月，国务院法制办将草案向社会公开征求意见 2013年4月，根据机构改革方案和总局“三定”完善草案 2014年2月12日，国务院第39次常务会议审议通过
（一）修订的背景
1.政治背景
食品药品安全地位凸显
全面深化改革战略部署
监管体制改革重大突破 法治中国建设步伐加快
食品药品安全地位凸显
重大政治问题 公共安全体系 统一权威机构 最严监管制度
社会共治格局
十八大以来，党中央、国务院就加强新时期食品药品 监管工作提出许多新要求：
负责、政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、 法制保障的食品药品安全社会共治格局。
全面深化改革战略部署
完善和发展中国特色社会主义制度 推进国家治理体系和治理能力现代化 市场在资源配置中起决定性作用
加快转变政府职能 深化行政体制改革 创新行政管理方式
监管体制改革重大突破
建立统一权威的食品药品监管机构， 对食品药品实行集中统一监管
问题导向
对策设计
分类管理不够完善→完善分类管理 企业责任不够具体→强化企业责任
制度衔接不够合理→减少行政审批
过程监管不够到位→强化过程监管
法律责任不够具体→完善法律责任
（三）修订的主要内容
（一）修订的背景
3.现行条例存在的弊端：
分类管理不够完善：有些措施没有体现分类的差异性，对高
风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放 开，企业反映负担较重。 企业责任不够明确：对企业在生产经营方面的要求过于原则， 责任不够具体，企业作为第一责任人的责任需要明确。 制度衔接不够合理：旧条例在产品注册、生产经营许可等方 面明显存在不符合十八届三中全会提出的改革工商登记制度， 减少行政审批，实行简政放权，激发社会创新活力的要求。 如：先办理许可证再办理营业执照，先申请生产许可证再申 请产品注册等等。 过程监管不够到位：监管上存在重产品审批、轻过程监管等 现象，需要从制度上加大过程监管的力度。 法律责任不够具体：法律责任过于笼统，对近些年出现的一 些违法行为打击缺乏查处依据和打击力度。
新《医疗器械监督管理条例》的 法治精髓
目 录
一、修订的背景及过程 二、修订的总体思路和主要内容 三、新条例体现的法治精神 四、执行过程中需要把握的有关 问题
一、修订的背景及过程
（一）修订的背景
1.政治背景 2.医疗器械自身的特点 3.现行条例存在的弊端 4.行业存在的现实问题 5.医疗器械产业快速增长 6.公众健康需求快速提升
二、修订的总体思路和主要内容
（一）修以风险高低为依据，突出用械的安全性 3、企业管理宽严相济，体现市场的规律性
4、减少事前审批许可，提高审批的有效性
5、加大行政处罚力度，增强监管的严厉性
（二）修订的主要特点
以问题为导向的制度设计
法治中国建设步伐加快
坚持依法治国、依法执政、依法行政 共同推进 坚持法治国家、法治政府、法治社会 一体建设 法治是治国理政的基本方式
（一）修订的背景
2.医疗器械自身的特点
医疗器械是指以诊断、预防、监护、治疗或缓解疾 病等为目的，直接或者间接用于人体的仪器、设备、 器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或 者相关的物品，对保障公众身体健康和生命安全、改 善生活质量等具有重要作用。医疗器械种类繁多、业 态复杂、跨度较大，涵盖了小到压舌板、大到核磁共 振仪器等各种类型的诊疗设备；且产品风险差异大， 既有直接影响生命安全的植入性器械，也有对身体健 康没有直接影响的辅助器械。医疗器械的这些特点决 定了既要对其实施严格管理，又不能“一刀切’，必 须做到分类管理、宽严相济。