国家计量院灭菌规范-金志军PPT课件
合集下载
灭菌相关知识培训课件
验证周期
根据设备使用频率和灭菌物品的性质 ，定期进行灭菌过程的验证，以确保 灭菌效果的持续可靠。
灭菌效果的监测
监测方法
通过物理、化学和生物学方法对灭菌物品进行监测，以评估灭菌效果是否达到 预期。
监测周期
在灭菌过程中和灭菌后对物品进行监测，以确保灭菌效果的可靠性和一致性。
灭菌残留物的检测
检测方法
通过化学、光谱和质谱等方法对灭菌残留物进行检测，以评估灭菌过程中使用的 化学品和其他物质的残留量。
灭菌的原理
01
02
高温灭菌
利用高温使微生物体内的 蛋白质凝固变性，从而杀 死微生物。
紫外线灭菌
利用紫外线破坏微生物的 DNA结构，使其失去繁殖 能力。
化学消毒
利用化学药物抑制或杀死 微生物。
灭菌的分类
物理灭菌
如高温、紫外线、微波等物理手段进行灭菌。
化学灭菌
利用化学药物进行灭菌。
辐射灭菌
利用放射性元素产生的射线进行灭菌。
检测周期
在灭菌过程中和灭菌后对物品进行残留物检测，以确保灭菌过程的安全性和合规 性。
04
灭菌的注意事项与安全 防护
灭菌前的准备事项
清洁与整理
在灭菌前，需要对物品进行彻底清洁，去除表面的污垢和 尘埃，以确保灭菌效果。同时，需要将物品整理分类，以 便后续操作。
检查灭菌设备
在使用灭菌设备前，应检查设备的运行状态，确保设备处 于正常工作状态，避免因设备故障导致的灭菌失败或安全 事故。
分类储存
灭菌后的物品应根据不同种类和用途进行分类储存，避免交叉污染 和误用。同时，应保持储存环境的清洁卫生，定期进行消毒处理。
定期检查与维护
对于长期储存的物品，应定期进行检查和维护，确保物品的品质和安 全性。同时，应对储存设备进行定期保养和维修，确保其正常运行。
根据设备使用频率和灭菌物品的性质 ，定期进行灭菌过程的验证，以确保 灭菌效果的持续可靠。
灭菌效果的监测
监测方法
通过物理、化学和生物学方法对灭菌物品进行监测，以评估灭菌效果是否达到 预期。
监测周期
在灭菌过程中和灭菌后对物品进行监测，以确保灭菌效果的可靠性和一致性。
灭菌残留物的检测
检测方法
通过化学、光谱和质谱等方法对灭菌残留物进行检测，以评估灭菌过程中使用的 化学品和其他物质的残留量。
灭菌的原理
01
02
高温灭菌
利用高温使微生物体内的 蛋白质凝固变性，从而杀 死微生物。
紫外线灭菌
利用紫外线破坏微生物的 DNA结构，使其失去繁殖 能力。
化学消毒
利用化学药物抑制或杀死 微生物。
灭菌的分类
物理灭菌
如高温、紫外线、微波等物理手段进行灭菌。
化学灭菌
利用化学药物进行灭菌。
辐射灭菌
利用放射性元素产生的射线进行灭菌。
检测周期
在灭菌过程中和灭菌后对物品进行残留物检测，以确保灭菌过程的安全性和合规 性。
04
灭菌的注意事项与安全 防护
灭菌前的准备事项
清洁与整理
在灭菌前，需要对物品进行彻底清洁，去除表面的污垢和 尘埃，以确保灭菌效果。同时，需要将物品整理分类，以 便后续操作。
检查灭菌设备
在使用灭菌设备前，应检查设备的运行状态，确保设备处 于正常工作状态，避免因设备故障导致的灭菌失败或安全 事故。
分类储存
灭菌后的物品应根据不同种类和用途进行分类储存，避免交叉污染 和误用。同时，应保持储存环境的清洁卫生，定期进行消毒处理。
定期检查与维护
对于长期储存的物品，应定期进行检查和维护，确保物品的品质和安 全性。同时，应对储存设备进行定期保养和维修，确保其正常运行。
灭菌与灭菌技术课件
F值适用于干热灭菌
第11页，幻灯片共93页
F0值-物理F0值
▪ 在湿热灭菌条件下测定的，且以嗜热脂肪芽胞杆 菌作为微生物指示菌，该菌在121℃下，Z值为10℃ F0=△t∑10 T-121/10
▪ F效0为力与一1定21灭℃菌，温Z值度为T1，0℃Z值所为产1生0℃的时灭所菌产效生力的相灭同菌时
所相当的时间 ▪ F物0值品将完各全种暴灭露菌于温12度1℃使对微微生生物物的的致致死死力效转力换，为所灭以菌
F0值又称为标准灭菌时间，适用于热压灭菌法
第12页，幻灯片共93页
F0值-生物F0值
▪ 将乘F积0值看作是D121值与微生物数量对数降低值的 F0=D121×（lgN0-lgNt）
▪ 其菌度中概Nt率为灭，菌一后般预取期Nt达为到10的-6 微生物残存数，又叫染 ▪ 生 器物中F全0值部可微认生为物是所以需相要当的于时1间21℃热压灭菌时杀死容
• U为在一定灭菌条件下灭菌经历的时间或接受的剂量； N0为微生物的初始数量；Nu为接受了U单位时间或剂 量的灭菌后微生物的数量；Nt为t时间微生物的残留 数量
第9页，幻灯片共93页
二、Z值
不同温度下对特定的微生物在特定介质或环境中求得D值 后，就可用lgD对温度作图 Z=（T2-T1）/（lgD1-lgD2）
第28页，幻灯片共93页
蒸汽的性质
▪ 湿饱和蒸汽：即饱和水蒸汽中带有水分，常由于蒸 汽输送管路中热量损失所形成的，因此在蒸汽中混 悬着无数微细水滴，此种蒸汽的热含量较低，穿透 力较差，故灭菌效力较低
▪ 饱和蒸汽：即蒸汽的温度与水的沸点相当，当蒸汽的 压力达到平衡时，蒸汽中不含有微细的水滴。饱和蒸 汽热含量较高，潜热大，穿透力较大，因此灭菌效力 也较大
第11页，幻灯片共93页
F0值-物理F0值
▪ 在湿热灭菌条件下测定的，且以嗜热脂肪芽胞杆 菌作为微生物指示菌，该菌在121℃下，Z值为10℃ F0=△t∑10 T-121/10
▪ F效0为力与一1定21灭℃菌，温Z值度为T1，0℃Z值所为产1生0℃的时灭所菌产效生力的相灭同菌时
所相当的时间 ▪ F物0值品将完各全种暴灭露菌于温12度1℃使对微微生生物物的的致致死死力效转力换，为所灭以菌
F0值又称为标准灭菌时间，适用于热压灭菌法
第12页，幻灯片共93页
F0值-生物F0值
▪ 将乘F积0值看作是D121值与微生物数量对数降低值的 F0=D121×（lgN0-lgNt）
▪ 其菌度中概Nt率为灭，菌一后般预取期Nt达为到10的-6 微生物残存数，又叫染 ▪ 生 器物中F全0值部可微认生为物是所以需相要当的于时1间21℃热压灭菌时杀死容
• U为在一定灭菌条件下灭菌经历的时间或接受的剂量； N0为微生物的初始数量；Nu为接受了U单位时间或剂 量的灭菌后微生物的数量；Nt为t时间微生物的残留 数量
第9页，幻灯片共93页
二、Z值
不同温度下对特定的微生物在特定介质或环境中求得D值 后，就可用lgD对温度作图 Z=（T2-T1）/（lgD1-lgD2）
第28页，幻灯片共93页
蒸汽的性质
▪ 湿饱和蒸汽：即饱和水蒸汽中带有水分，常由于蒸 汽输送管路中热量损失所形成的，因此在蒸汽中混 悬着无数微细水滴，此种蒸汽的热含量较低，穿透 力较差，故灭菌效力较低
▪ 饱和蒸汽：即蒸汽的温度与水的沸点相当，当蒸汽的 压力达到平衡时，蒸汽中不含有微细的水滴。饱和蒸 汽热含量较高，潜热大，穿透力较大，因此灭菌效力 也较大
中国计量科学研究院---金志军
按规定周期变化运行 2400小时 + 连续300小时
显然：欧洲的标准远远高于我国的现行标准。
二 第一次耐久性试验情况综述
中国目前取得生产许可证的生产企业已达200多家；
中国计量协会热量表工作委员会会员单位热量表生产企业50多家； 2014年热能表工作委员会发起、组织了会员企业共同设立了热量表 耐久性试验的试验项目， 21家热量表生产制造企业和两家计量机 构报名参加了这次试验。
2015年热量表耐久性试验相关工作
1。2400h+300h热量表流量传感器耐久性试验 已报名35家，完成了样表通讯协议的调试和首检. 重点工作： 数据通讯协议的实施，实现数据自动采集和上传。
从中发现设计能力的缺陷和自主创新的误区. 2。4000次热量表流量传感器耐久性试验 3。热量表配对温度传感器的耐久性试验及其他试验（如套管影 响试验、大口径表传感器的安装、热相应时间、绝缘电阻等）
第二阶段试验：60天
2014年5月19日至2014年5月22日
项目组自检试验样表
2014年5月23日至2014年7月2日
第三阶段试验：100天（2400h）
2014年7月10日至2014年7月14日
山东院检表：
Hale Waihona Puke 2014年7月21日至2014年8月3日
附加试验：13天（300小时）
2014年8月11日至2014年8月13日
2014热量表耐久性试验综述及 2015年相关工作介绍
金志军 中国计量科学研究院 中国计量协会热量表工作委员会
2015.4
前言
热量表作为热计量结算的重要计量器具，是否能有效使用 5年以上，必须、也只能通过耐久性试验来考核。 目前中国的热量表技术标准与欧洲的标准主要差别就是耐 久性试验的技术要求。 中国计量协会热量表作委员会2014 年成功地组织、实施了 按照欧洲标准（EN1434:4-2007）对部分国产热量表进行 耐久性测试试验。
第3章 灭菌技术问题ppt课件
1、作用
提供微生物菌种的生长繁殖所需的能源和合成菌体所 必需的碳成分 。提供合成目的产物所必须的碳成分 2、来源 糖类、油脂、有机酸、正烷烃
二、氮源 氮源主要用于构成菌体细胞物质（氨基酸，蛋白质、核 酸等）和含氮代谢物。常用的氮源可分为两大类：有机氮 源和无机氮源。 1、无机氮源 种类：氨盐、硝酸盐和氨水 特点：微生物对它们的吸收快，所以也称之谓迅速利 用的氮源。但无机氮源的迅速利用常会引起pH的变 化如： (NH4)2SO4 → 2NH3 + 2H2SO4
2.空气过滤除菌的原理
深层过滤所用的介质间歇一般大于固体颗粒。那么，空气 中的菌体如何被除去呢？ 是依靠气流通过滤层时，基于滤层纤维网格的层层阻碍， 迫使气流不断改变气速大小和方向，使菌体与滤层纤维间 发生惯性撞击、拦截滞留、布朗扩散、重力沉降和静电吸 附等作用，来达到过滤除菌的目的。
3.空气过滤的对数穿透定律
3、产物促进剂 所谓产物促进剂是指那些非细胞生长所必须的营养物，又非 前体，但加入后却能提高产量的添加剂。
促进剂提高产量的机制还不完全清楚，其原因是多方 面的。
有些促进剂本身是酶的诱导物；
有些促进剂是表面活性剂，可改善细胞的透性，改善 细胞与氧的接触从而促进酶的分泌与生产， 也有人认为表面活性剂对酶的表面失活有保护作用； 有些促进剂的作用是沉淀或螯合有害的重金属离子。
是湿热灭中最好方法，通常在 1.05kg/cm2,的压力下面（此时 温度121º Ｃ）处理15－30min。 实验室中是培养基灭菌的最常用方 法。工业中利用饱和蒸汽进行培养 基和设备、管道等的灭菌。
巴氏消毒法(pasteurization)
是食品（牛奶）酿造（啤酒）工业中常用的方法。 具体做法是61.7－62.8º Ｃ处理30min或71.6º Ｃ度 处理15min，这样即可杀死病原微生物。又不致 损坏营养，可保留食品饮料原有用味。根据结核杆 菌在62º Ｃ下15min被致死。
国家计量院灭菌规范幻灯片
暴热时间 温度与某一时间芽孢存活对数间一般呈线性关
系。
灭菌法选择的基本原则
灭菌方法:湿热灭菌 干热灭菌 辐射灭菌 除菌过滤
液体产品以最终灭菌方式采用湿热灭菌是首选方法. 美国<药品生产验证指南>:验证一个不合理的系统是
没有意义的. 实际中的验证试验是有限的，一个不合理的灭菌程
c) 典型温度分布图(HTM2010给出的)
e q u ilib ra tio n tim e
p la te a u p e rio d h o ld in g tim e
o v e rh e a t
ste riliza tio n tem perature
123 4
1 = free space 2 = a ctive d isch a rg e 3 = fastest 4 = slo w e st
ste riliza tio n tem perature band
d) 测试合格的参数要求： 灭菌保持时间内： 温度测量值在灭菌温度带内（灭菌温度+3 oC） 温度测量值波动度不超过1 oC 任何两个点温度测量值之差不超过 2 oC 对于舱室容积小于800 升的，平衡时间不超过15 s；
舱室容积大于800 升的，平衡时间不超过30 s。
• 有明确的灭菌设备日常、周期检查内容
• 对采样率有明确规定，保持时间内有180个读数
• 小装载测试对过热度有明确规定，对高温蒸汽 多孔包装灭菌设备，舱室自由空间的温度测量 值在平台期的最初60 秒，不得超过排水口处
5℃
• 对测试包的大小、装载内容和质量也有明确规 定(EN554没有要求)
医用热力灭菌设备温度计校准规范
2 . 欧盟标准EN554（关于高温蒸汽灭菌设备）
系。
灭菌法选择的基本原则
灭菌方法:湿热灭菌 干热灭菌 辐射灭菌 除菌过滤
液体产品以最终灭菌方式采用湿热灭菌是首选方法. 美国<药品生产验证指南>:验证一个不合理的系统是
没有意义的. 实际中的验证试验是有限的，一个不合理的灭菌程
c) 典型温度分布图(HTM2010给出的)
e q u ilib ra tio n tim e
p la te a u p e rio d h o ld in g tim e
o v e rh e a t
ste riliza tio n tem perature
123 4
1 = free space 2 = a ctive d isch a rg e 3 = fastest 4 = slo w e st
ste riliza tio n tem perature band
d) 测试合格的参数要求： 灭菌保持时间内： 温度测量值在灭菌温度带内（灭菌温度+3 oC） 温度测量值波动度不超过1 oC 任何两个点温度测量值之差不超过 2 oC 对于舱室容积小于800 升的，平衡时间不超过15 s；
舱室容积大于800 升的，平衡时间不超过30 s。
• 有明确的灭菌设备日常、周期检查内容
• 对采样率有明确规定，保持时间内有180个读数
• 小装载测试对过热度有明确规定，对高温蒸汽 多孔包装灭菌设备，舱室自由空间的温度测量 值在平台期的最初60 秒，不得超过排水口处
5℃
• 对测试包的大小、装载内容和质量也有明确规 定(EN554没有要求)
医用热力灭菌设备温度计校准规范
2 . 欧盟标准EN554（关于高温蒸汽灭菌设备）
灭菌物品的储存发放要求及质量控制讲解ppt课件
篮球比赛 是根据 运动队 在规定 的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
无菌物品存放可使用开放式的架子或封闭式的架子。开放 式的架子是常用的方法，易于保持清洁、便于取物；使用带轮 子的活动车架储存具有具有储存和运送物品的功能。
无菌物品存放架或柜应距地面高度20cm～25cm。与地 面保持一定的高度，可降低灰尘的污染离，易于清洁整理。离 墙5cm～10cm的距离，避免无菌物品接触墙被污染，因墙面材 料宜受湿度和温度的影响，以产生霉菌等细菌。与天花板应保 持50cm距离。
篮球比赛 是根据 运动队 在规定 的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
二、主要内容
篮球比赛 是根据 运动队 在规定 的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
篮球比赛 是根据 运动队 在规定 的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
（2） 固定放置位置：
物品摆放位置规格化，能够存取方便。可设柜架号、层次号、 位置号。依据物品分类目录、储备量定额以及物品物理、化 学等自然属性。例如手术器械、手术敷料、常规诊疗器械、 各类一次性诊疗器械、贵重器械等具有物理和化学属性不同 的特点。还可根据备用性质进行位置的规划，例如，专科使 用器械、急救物品器械等。通过固定位置利于存取方便。
篮球比赛 是根据 运动队 在规定 的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
操作步骤 ①个人防护：戴防烫手套，避免接触高温车架时烫 伤皮肤。 ②灭菌物品冷却：从灭菌器中拉出灭菌器柜架，放 于无菌储存区进行冷却并设置“冷却”字样的标示牌， 冷却时间应＞ 30min。 ③确认灭菌质量：从灭菌器柜架上取下已冷却物品 时，进行灭菌质量确认。检查物理参数合格；检查包 外化学指示物变色合格；检查有无湿包；检查包装完 好性和闭合性。 ④物品储存放置：按照物品无菌物品名称、编号、 灭菌日期的先后顺序放置在固定位置。同时依据灭菌 物品记录清点储存物品的名称、数量并记录。
灭菌参数.ppt
故L=D121/DT表示T℃下曝热1min相当于在121 ℃下曝 热A/B min。
∵Z=
T1 T2
,
∴D2/D1=l1g 0D(2T1-lgT2D)1/Z
令T2=121，T1=T，
则 L=D121/DT=10T-121/Z ………………①
∵FT= DT×△lgN ，F0=D121×△lgN
∴L=D121/DT=F0/FT……………………② ∴FT=F0/L ……………………………③（表3）
l=g-D12.1lg D1 D2
lg
=0.079
D2
lg
D1
T1=11D01℃下, 灭菌1min D1
与T2=121℃下,灭菌0.079min等效，
或 =12.6
T2=121DD℃12 下, 灭菌1min与T1=110℃下,灭菌12.6min等效
3.FT值——T温度下的灭菌时间
1）定义：在一定的灭菌温度与已知Z值条 件下的等效灭菌时间。
C．通过互联网 D．乘坐火车赴各地了解
解析：本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信
率）
1.D值——耐热参数
1）定义：将一含微生物的样品在一定 的温度下杀菌，当样品中的微生物消 灭90%时，所需的时间，又称九成杀 灭 时 间 。 （ Decimal reduction time）即细菌数减少一个对数单位所 需的时间。
描述微生物对热的耐受性。
D值定义图：
据D值定义，若lgN1- lgN2=1
”；此后十年间，航空事业获得较快发展。
筹办航空事宜
处
三、从驿传到邮政 1．邮政 (1)初办邮政： 1896年成立“大清邮政局”，此后又设 ， 邮传邮正传式部脱离海关。 (2)进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站； 1920年，中国首次参加 万国。邮联大会
∵Z=
T1 T2
,
∴D2/D1=l1g 0D(2T1-lgT2D)1/Z
令T2=121，T1=T，
则 L=D121/DT=10T-121/Z ………………①
∵FT= DT×△lgN ，F0=D121×△lgN
∴L=D121/DT=F0/FT……………………② ∴FT=F0/L ……………………………③（表3）
l=g-D12.1lg D1 D2
lg
=0.079
D2
lg
D1
T1=11D01℃下, 灭菌1min D1
与T2=121℃下,灭菌0.079min等效，
或 =12.6
T2=121DD℃12 下, 灭菌1min与T1=110℃下,灭菌12.6min等效
3.FT值——T温度下的灭菌时间
1）定义：在一定的灭菌温度与已知Z值条 件下的等效灭菌时间。
C．通过互联网 D．乘坐火车赴各地了解
解析：本题考查中国近代物质生活的变迁。注意题干信
率）
1.D值——耐热参数
1）定义：将一含微生物的样品在一定 的温度下杀菌，当样品中的微生物消 灭90%时，所需的时间，又称九成杀 灭 时 间 。 （ Decimal reduction time）即细菌数减少一个对数单位所 需的时间。
描述微生物对热的耐受性。
D值定义图：
据D值定义，若lgN1- lgN2=1
”；此后十年间，航空事业获得较快发展。
筹办航空事宜
处
三、从驿传到邮政 1．邮政 (1)初办邮政： 1896年成立“大清邮政局”，此后又设 ， 邮传邮正传式部脱离海关。 (2)进一步发展：1913年，北洋政府宣布裁撤全部驿站； 1920年，中国首次参加 万国。邮联大会
《灭菌技术》课件
臭氧产生
紫外线照射空气中的氧气产生臭 氧，臭氧具有强氧化性，可杀死 多种微生物。
微波灭菌技术
穿透灭菌
微波能够穿透物品内部，均匀加热并 杀死微生物。
表面灭菌
微波加热物品表面水分，形成高温蒸 汽，杀死表面微生物。
过滤灭菌技术
空气过滤
通过高效过滤材料过滤空气中的微生物，常用于洁净室的空 气净化。
液体过滤
包括酶法灭菌、超声波灭 菌等。
灭菌技术的应用领域
医疗领域
手术器械、注射器、医 用敷料等的灭菌处理。
食品工业
食品加工设备、包装材 料等的灭菌处理，保证
食品安全。
制药工业
药品生产过程中的灭菌 处理，确保药品质量和
安全。
其他领域
实验室器材、化妆品生 产设备等的灭菌处理， 保证产品质量和安全。
02 物理灭菌技术
是指可以在宿主体内或体表存活和 繁殖的微小生物，包括细菌、病毒 、霉菌、支原体、衣原体等。
无菌状态
是指在一定空间、一定时间内，不 存在任何活的微生物的状态。
灭菌技术的分类
01
02
03
物理灭菌技术
包括热力灭菌、紫外线灭 菌、电离辐射灭菌、微波 灭菌等。
化学灭菌技术
包括气体灭菌、药液灭菌 等。
生物灭菌技术
《灭菌技术》PPT课 件
目录
CONTENTS
• 灭菌技术概述 • 物理灭菌技术 • 化学灭菌技术 • 灭菌效果的检测与评估 • 灭菌技术的未来发展
01 灭菌技术概述
灭菌技术的定义
灭菌技术
是指通过物理或化学手段，彻底 消除物料中存在的微生物，包括 细菌、病毒、霉菌等，以实现无
菌状态的过程。
微生物
节能技术的应用
紫外线照射空气中的氧气产生臭 氧，臭氧具有强氧化性，可杀死 多种微生物。
微波灭菌技术
穿透灭菌
微波能够穿透物品内部，均匀加热并 杀死微生物。
表面灭菌
微波加热物品表面水分，形成高温蒸 汽，杀死表面微生物。
过滤灭菌技术
空气过滤
通过高效过滤材料过滤空气中的微生物，常用于洁净室的空 气净化。
液体过滤
包括酶法灭菌、超声波灭 菌等。
灭菌技术的应用领域
医疗领域
手术器械、注射器、医 用敷料等的灭菌处理。
食品工业
食品加工设备、包装材 料等的灭菌处理，保证
食品安全。
制药工业
药品生产过程中的灭菌 处理，确保药品质量和
安全。
其他领域
实验室器材、化妆品生 产设备等的灭菌处理， 保证产品质量和安全。
02 物理灭菌技术
是指可以在宿主体内或体表存活和 繁殖的微小生物，包括细菌、病毒 、霉菌、支原体、衣原体等。
无菌状态
是指在一定空间、一定时间内，不 存在任何活的微生物的状态。
灭菌技术的分类
01
02
03
物理灭菌技术
包括热力灭菌、紫外线灭 菌、电离辐射灭菌、微波 灭菌等。
化学灭菌技术
包括气体灭菌、药液灭菌 等。
生物灭菌技术
《灭菌技术》PPT课 件
目录
CONTENTS
• 灭菌技术概述 • 物理灭菌技术 • 化学灭菌技术 • 灭菌效果的检测与评估 • 灭菌技术的未来发展
01 灭菌技术概述
灭菌技术的定义
灭菌技术
是指通过物理或化学手段，彻底 消除物料中存在的微生物，包括 细菌、病毒、霉菌等，以实现无
菌状态的过程。
微生物
节能技术的应用
医院清洁消毒灭菌培训_2022年学习资料
■一级暴露：暴露源沾染了有损伤的皮肤或者-粘膜，量小且时间较短。-■二级暴露：暴露源沾染了有损伤的皮肤或者 粘膜，量大且时间较长，或暴露源刺伤或割伤-皮肤为轻度的表皮擦伤或针刺伤。-■三级暴露：暴露源刺伤或割伤皮肤 深度伤-口或割伤物有明显可见的血液。
目标监测多重耐药菌：-耐甲氧西林金黄色葡萄球菌MRSA-耐万古霉素肠球菌VRE-产超广谱β -内酰胺酶ESB s细菌-耐碳青霉烯类抗菌药物肠杆菌科细菌CRE-耐碳青霉烯类抗菌药物鲍曼不动杆菌CR-AB-多重耐药/泛耐 铜绿假单胞菌MDR/PDR-PA-多重耐药结核分枝杆菌
擦拭布巾清洗干净，在250mg/L有效氯-消毒剂中浸泡30min,冲净消毒液，干燥-备用。-■地巾-清洗干 ，在500mg/L有效氯消-毒剂中浸泡30min,冲净消毒液悬挂晾干-■注意事项，-布巾、地巾应分区使用
医院清洁消毒灭菌PPT培训课件
般防护（基本防护）：适用于在医院传染病区、发热门（急）诊-以外的从事诊疗工作的医护技人员。-防护配备：工作 、口罩、帽子。-■一级防护（加强防护）：适用手接触血液、体液、排泄物、分泌物-等污染物操作时的医务人员；进 传染病区的医务人员，传染病流行的发-热门（急）诊的医务人员。-防护配备：在基本防护的基础上根据诊疗危险程度 使用手-套、隔离衣、护目镜、面罩、鞋套。-■二级防护（严密防护）：适用于进入甲型H1N1流感留观室、隔离房的医务人员。-防护配备：在加强防护的基础上穿防护服、胶鞋。-禁止穿工作服进食堂！！！
预防与控制多重耐药菌措施-加强医务人员的手卫生。-▣严格实施隔离措施。-■遵守无菌技术操作规程。-加强清洁 消毒工作。
预防和控制多重耐药菌的院内传播-患者-单-床-单间-边-或床边隔离-或同类多重耐药菌感染患-首选-气管插管 定植者安置在同一-深静脉留置导莨-有·及伤口或者免疫功能制-o6o]Auedwo-两床间的距离应达1.2M 上，以减少患者间的传播
灭菌物品和储存、发放要求及质量控制39页PPT
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
灭菌物品和储存、发放要求 及质量控制
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
灭菌物品和储存、发放要求 及质量控制
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
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a) 测试应该对新的、改进的产品、包装、装载类型、 维护后的设备、调整的过程参数进行，除非有等 效或已有参考装载的验证证明。
b) 测量空舱室热分布，温度传感器数量足够给出分 布图，建议12支/米3
每个装载类型的包装或参考测试包都做热穿透测 试，温度传感器放置在测试包中心，测试包要放 置在舱室中最冷的地方，温度传感器的数量不少 于空舱热分布测试的，其中至少有一个传感器放 置在设备控制、指示、记录温度计附近。至少三 次测试以检查重复日常、周期检查内容
• 对采样率有明确规定，保持时间内有180个读数
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• 小装载测试对过热度有明确规定，对高温蒸汽 多孔包装灭菌设备，舱室自由空间的温度测量 值在平台期的最初60 秒，不得超过排水口处
5℃
• 对测试包的大小、装载内容和质量也有明确规 定(EN554没有要求)
再验证: 定期再验证、改变性再验证
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《中国药典》2005年版在通则附录中收载了灭菌法. 对灭菌方法及生物指示剂做了描述
灭菌法----用热力或其他适宜方法将物质中的微生物杀 死或除去的方法.
在执行GMP的原则下: 灭菌效果------灭菌设备的性能
污染菌的特性 被灭菌品的性质 受污染的程度等因素有关.
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3
1. 世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》的要 求：
• 《药品生产验证指南》关于湿热灭菌设备验证中温度 检测要求： 仪表校准：温度±0.5 oC, 时间±1%
校准过程: 至少十个测点，三次空载舱室内温度分布 测量各点间的温度差在±1 oC(温度均匀性的要求)
三次热穿透实验：a) 最大负载 b) 最小负载 C) 空载(热分布试验)
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8
c) 典型温度分布图(HTM2010给出的)
e q u ilib ra tio n tim e
p la te a u p e rio d h o ld in g tim e
o v e rh e a t
ste riliza tio n tem perature
123 4
1 = free space 2 = a ctive d isch a rg e 3 = fastest 4 = slo w e st
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6
2 . 欧盟标准EN554（关于高温蒸汽灭菌设备）
• 验证的内容：试运行合格测试、性能合格测试
• 对传感器检定的要求：用于验证和日常控制、指 示、记录的仪器都要被检定。
验证用的仪器可以用来校准、检定设备上用于控制、 指示、记录的仪器，用于校准的仪器的准确度应该是被 校准的仪器的1/3。
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7
• 性能合格测试技术要求和方法：
2. 欧洲标准EN554(关于高温蒸汽灭菌设备）
Sterilization of medical devices Validation and routine control of sterilization by moist heat
3. 英国标准HTM2010 Health technical memorandum -sterilization
• 定期再验证要求
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3. 英国标准HTM2010
与EN554比较： • HTM2010内容更全，要求更细致,内容也更多,
适用于多孔装载高温蒸汽灭菌设备， 处理密闭容器中液体的高温蒸汽灭菌设备， 处理无包装器械的高温蒸发灭菌设备， 干热灭菌设备， ethylene oxide （环氧乙烷）灭菌设备
2. 干热灭菌法:物质在干燥空气中加热达到杀灭细菌的方法.
3. 除菌过滤法: 利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理，除去对 热不稳定的药品溶液或液体物质中的细菌.
4. 辐射灭菌法: 将灭菌产品暴露在由放射源辐射的γ射线或适宜的 电子加速器发出的射线中，达到杀灭细菌的目的.
5. 环氧乙烷灭菌法: 将产品暴露在充有环氧乙烷的环境中，达到 灭菌的目的.
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医用热力灭菌设备温度计校准规范
1.范围 适用于医用饱和蒸汽热力灭菌设备温度计 计量性能的校准，其他湿热灭菌设备温度 计校准可以参照本规范。
2.引用文献 3.术语和定义
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1.灭菌温度：杀灭耐热杆菌、孢子的饱和蒸汽温度。 2.灭菌平衡时间：灭菌设备舱室某个点达到灭菌温度 时刻至全部灭菌装载内所有点均达到灭菌温度时刻的 时间间隔 3. 灭菌温度带：在灭菌保持时间内，介于灭菌温度至 灭菌最高允许温度的范围。 4.灭菌保持时间：灭菌装载内所有点的温度都保持在 灭菌温度带内的时间长度。 5.灭菌平台时间：灭菌设备某点达到灭菌温度起至灭 菌结束的时间间隔。 6.医用热力灭菌设备温度计：灭菌设备自身配置的温 度计。 7.参考温度计：用于校准和测试目的的温度计 8.示值误差：灭菌平台时间内，被校准温度计示值平 均值与参考温度计实测温度平均值的差值。
降低被灭菌品灭菌前的微生物污染及灭菌后的再次污染
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5
灭菌方法:
1.湿热灭菌法----物质在灭菌器内利用高压蒸汽或其他热力学灭菌 手段杀灭细菌. 灭菌能力强，是热力学灭菌中最有效和用途最广的方法. 药品，药品的溶液,玻璃器械，培养基,无菌衣,敷料等-----在高温和湿热条件下不发生变化或损坏的物质，均可使用.
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ste riliza tio n tem perature band
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d) 测试合格的参数要求： 灭菌保持时间内： 温度测量值在灭菌温度带内（灭菌温度+3 oC） 温度测量值波动度不超过1 oC 任何两个点温度测量值之差不超过 2 oC 对于舱室容积小于800 升的，平衡时间不超过15 s；
舱室容积大于800 升的，平衡时间不超过30 s。
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4.计量特性 被校温度计使用范围 被校温度计示值误差 医用灭菌设备技术要求
医用热力灭菌设备温度计校准规范及 温度检测在热力灭菌设备验证的作用
中国计量科学研究院 金志军
2012.6
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1
• 国内外关于灭菌设备验证标准介绍 • 医用热力灭菌设备温度计校准规范 • 灭菌设备验证程序与校准过程 • 湿热灭菌与验证 • 灭菌法原理与选择
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2
国内外热力灭菌设备验证标准
热力灭菌设备质量管理方法---验证 1.世界卫生组织GMP、中国《药品生产验证指南》