卫计委70号文件解读
药品集中招标采购主要法规
对不同类别实行不同的采购办法，文 件中只是做了原则性的规定，后期还 需要细化落实。
降价
3-4 政策介绍——2015年招标整体方向
分类采购明确，降价是大趋势
随着公立医院药品集中采购指导意见正式稿的出台，招标大方向已 定，2014年较多省份采用的分类采购思路得以明确。后期探索建立药 品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）的出台，明确将部分药品 纳入谈判机制，分类采购思路得以细化。 2015年全国药政工作会议上，对公立医院药品集中采购指导意见 进行落实，国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚提出降价是硬 要求。这也算国家层面为招标降价奠定了一个基调，后期省份招标降价 或不可避免。
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2015年招标动态及相关政策解读
吕文洋
目
1. 3. 5. 药品招标的发展历程 近期国家文件的解读 招标工作的应对
录
2. 药品招标模式 4. 2015年招标态势 6. 企业要全员重视招标工作
1
药品招标的发展历程
(1-1) 药品招标的社会背景
药品市场供大于求，产销秩序混乱。 药品的虚高定价。 药品购销中的不正之风盛行。 老百姓对“看病贵”的问题反映强烈
1、行政干预，背离市场经济的基本准则。 2、医疗机构的垄断地位强化了不公平、不公正的购销关系。
3、以低价作为评标的标准，加剧了医药企业的恶性竞争。
4、以中标价作为药品定价的依据，既不合理也不科学。 5、患者并没有得到实惠。 6、手续繁琐、滥收费、医药企业苦不堪言。 7、产生新的不正之风和腐败行为。 8、国家税收大量流失。 9、招标采购对民族医药产业的发展造成严重打击。
谈判
程序
由国家药品价格谈判指导委员 会办公室制定谈判方案，然后 从国家药品价格谈判专家库中 抽取谈判专家，之后遴选谈判 药品、发布采购公告，专业谈 判组与药企
卫生部、财政部、国家人口和计划生育委员会关于促进基本公共卫生
卫生部、财政部、国家人口和计划生育委员会关于促进基本公共卫生服务逐步均等化的意见【法规类别】公共场所与环境卫生【发文字号】卫妇社发[2009]70号【发布部门】卫生部(已撤销)财政部国家人口和计划生育委员会(含国家计划生育委员会)(已撤销)【发布日期】2009.07.09【实施日期】2009.07.09【时效性】现行有效【效力级别】XE0303卫生部、财政部、国家人口和计划生育委员会关于促进基本公共卫生服务逐步均等化的意见（卫妇社发〔2009〕70号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、财政厅局、人口计生委，新疆生产建设兵团卫生局、财政局、人口计生委：根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知》（国发〔2009〕12号），现就促进基本公共卫生服务逐步均等化提出以下意见。
一、工作目标通过实施国家基本公共卫生服务项目和重大公共卫生服务项目，明确政府责任，对城乡居民健康问题实施干预措施，减少主要健康危险因素，有效预防和控制主要传染病及慢性病，提高公共卫生服务和突发公共卫生事件应急处置能力，使城乡居民逐步享有均等化的基本公共卫生服务。
到2011年，国家基本公共卫生服务项目得到普及，城乡和地区间公共卫生服务差距明显缩小。
到2020年，基本公共卫生服务逐步均等化的机制基本完善，重大疾病和主要健康危险因素得到有效控制，城乡居民健康水平得到进一步提高。
二、主要任务（一）制定和实施基本公共卫生服务项目。
国家根据经济社会发展状况、主要公共卫生问题和干预措施效果，确定国家基本公共卫生服务项目。
国家基本公共卫生服务项目随着经济社会发展、公共卫生服务需要和财政承受能力适时调整。
地方政府根据当地公共卫生问题、经济发展水平和财政承受能力等因素，可在国家基本公共卫生服务项目基础上增加基本公共卫生服务内容。
现阶段，国家基本公共卫生服务项目主要包括：建立居民健康档案，健康教育，预防接种，传染病防治，高血压、糖尿病等慢性病和重性精神疾病管理，儿童保健，孕产妇保健，老年人保健等。
救命药全国告急,当前药价为何如此虚高
救命药全国告急,当前药价为何如此虚⾼药价改⾰关乎着亿万⼈民的性命，因此备受关注。
患者⽣病已经是⼀种不幸了，如果患者病了，却还看不起病，吃不起药，那么⽆疑是不幸中的不幸，为何全国的⼀些特殊的药物如此紧缺？接下来由店铺的⼩编为⼤家整理了⼀些关于救命药全国告急,当前药价为何如此虚⾼⽅⾯的知识，欢迎⼤家阅读!“药品紧缺政府应该承担责任，对这些药品最起码应该予以保证、配备和组织⽣产。
”⼲*富表⽰，“政府必须要管，这是不能推诿的责任。
对⽣产企业来说，也要承担相应的社会责任。
”4⽉29⽇，国家卫计委发布《2016年临床必需、⽤量⼩、市场供应短缺药品定点⽣产企业招标公告》，将9种药品通过招标选择⽣产企业，为政府办基层医疗卫⽣机构和公⽴医院供应定点⽣产品种。
包括马来酸麦⾓新碱注射液、注射⽤放线菌素D、氯解磷定注射液、注射⽤促⽪质素、地⾼⾟⼝服溶液、硫酸鱼精蛋⽩注射液、复⽅磺胺甲基异恶唑注射液、注射⽤盐酸平阳霉素和注射⽤对氨基⽔杨酸钠等9个药品。
近年来，国家多个部委出台过针对短缺药品的供应的应对政策。
2014年5⽉8⽇，国家发改委正式发布《发改委定价范围内的低价药品⽬录》。
2015年1⽉国务院7号⽂，6⽉卫计委70号通知，提出急(抢)救药、妇⼉专科⽤药直接挂⽹采购。
2015年3⽉10⽇，去⼄酰⽑花苷等4个基本药物⾸批定点⽣产。
但“需求与供给”之间的⽭盾依旧突出，上述临床必需的药品常常断档。
⼀位在药企⼯作多年的专业⼈⼠对此次政策也并不太看好，“政府之前也曾经定点⼏家企业进⾏短缺药的⽣产，本来也是寄希望于统购统销。
但医院的采购量并没有扩⼤，本来就是以数量换取利润空间的⽣产⼚家⽆利可图，后来不了了之。
”对此，⼲*富表⽰，“虽然政府唱主⾓，但毕竟由于利润少，对企业和医院的吸引⼒都不⼤。
”所以在“保证原料的前提下，要对定点⽣产的企业有⼀定的政策倾斜。
发改委保证利润空间，⼯信部保证⽣产，卫计委保证临床使⽤，CFDA要保证药品质量，多部门联动进⾏监管。
辅助用药使用制度
辅助用药使用制度根据国家卫计委《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》国卫药政发〔2015〕70号和《关于印发进一步改善医疗服务行动计划的通知》精神，为进一步加强辅助用药的管理，促进临床医生合理用药，防止临床辅助药的过度使用，因病施治，减轻群众医药费用负担，结合本院实际，特制订我院辅助用药使用制度。
一、辅助用药定义：辅助用药，是指在临床治疗过程中，起辅助疗效的药物，一般是与治疗型药物相区分。
辅助用药一般有三大类：第一，常用于预防或者治疗肿瘤、肝病、以及心脑血管等重大疾病辅助治疗的药品。
第二，鉴于医院在使用某些副作用较大的主药时，需要用一些辅助药品来预防或减弱主药对患者所带来的副作用。
一般包括神经、肠内外等营养类、维生素类、电解质类、免疫调节类等等；第三，我国大部分中药注射剂都属于辅助药品。
主要包括一些补益类和活血化瘀类的药品。
二、辅助用药目录：根据我院药品供应目录，结合辅助用药的定义，参照云南省《注射用辅助治疗药品目录》制定我院注射用辅助药品目录。
（见附件）三、辅助用药使用制度1. 辅助用药的使用应当遵循安全、有效、经济、适当的原则。
2.医师必须按照说明书的要求及医疗保险药品中辅助治疗用药限制适应证的规定使用辅助治疗用药，不得随意扩大药品说明书规定的适应证、延长疗程、增加剂量等。
原则上不允许出现超说明书用药情况，若临床医生有充分循证依据（指南）支持某一药品可超说明书用药，应根据《医院超说明书用药管理规定》要求，提供相应循证依据，提交药事管理与药物治疗学委员会和医院伦理委员会讨论通过，并在药事办备案后方可使用，否则视为不合理使用。
3.辅助用药在给患者提供营养支持及辅助治疗的同时，会产生一些不良反应，有的药物甚至会发生严重的不良反应，尤其是中药注射剂存在制剂工艺参差不齐、药物成份鉴别标准不高、功能主治表述不够规范、不良反应发生率较高等缺陷。
使用时应严格执行用药查对制度，发现异常，立即停止使用，并按规定报告。
辅助药的情况解析
虽然国家暂时还没有给予辅助用药官方定义，但是具有负面清单性质的“辅助用药目录”却在2015年横空出世，成为今后几年内各大制药企业的心腹大患。
逃避、掩盖问题，并不意味着问题不会发生。
我们必须正视它，研究它，穷则思变，积极寻找应对策略才是企业的上善之选。
医改进入2015年，一个新的概念“辅助药目录”浮出水面。
问题一：什么是“辅助用药”？所谓辅助药，从国家层面尚未像“急（抢）救用药目录”一样，从学术界给予一个普遍的定义，从现有省级公开的目录分析，基本上有以下几个特征：说明书审批适应症内有“辅助治疗”字样。
例如某注射剂的说明书审批适应症：“用于进行性肌营养不良，萎缩性肌强直，及前庭功能障碍、高血压等引起的眩晕和植物神经功能紊乱、癫痫、失眠等症。
亦可用于肿瘤、肝炎的辅助治疗。
”产品应用范围比较广泛涵盖：心脑血管疾病、肿瘤、骨科、呼吸等多科室用药。
中药产品功能主治：“活血化瘀”、“清热解毒”、“扶正固本”，并在推广上该功能主治可以包治百病的。
每个省排名前30位的产品“超说明书用药”比较普遍而通常又是医保、国家基本用药的产品。
专家给出辅助用药的定义：辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或有助于疾病或功能紊乱的预防和辅助治疗的药物。
概括为：其药理作用为既不对因，也不对症的药物问题二：“辅助用药目录”是从何而来的？国家深化医改，控制费用过度增长，杜绝医保资金被“不合理用药”滥用，“辅助用药目录”的出台是导向性以“负面名单”为特征的控制性政策。
2015年伊始：国务院7号、38号文；国家卫计委2号、70号文交替政策出台：建立处方点评和医师约谈制度，重点跟踪监控辅助用药、医院超使用的药品。
问题三：“辅助用药目录”的现状是怎样的？各省地市从8月份陆续按照国家卫计委70号文件要求，出台相关落实政策：北京是最早网传“辅助药目录”的省份，但除了“北京市医管局”提出一个20~30个负面产品清单外，官方并未出台公开的目录及政策。
国家卫生健康委办公厅关于印发心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）的通知
国家卫生健康委办公厅关于印发心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）的通知
文章属性
•【制定机关】国家卫生健康委员会
•【公布日期】2021.02.05
•【文号】国卫办医函〔2021〕70号
•【施行日期】2021.02.05
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗质量
正文
国家卫生健康委办公厅关于印发心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）的通知
国卫办医函〔2021〕70号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委：
为进一步加强医疗质量管理，规范临床诊疗行为，促进医疗服务的标准化、同质化，我委组织制定了心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标。
现印发给你们，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控中心和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。
各级各类医疗机构要充分利用相关质控指标开展质量管理工作，不断提升医疗质量管理的科学化和精细化水平。
各省级卫生健康行政部门和相关专业质控中心要加强对辖区内医疗机构的培训和指导，采用信息化手段加强指标信息收集、分析和反馈，指导医疗机构持续改进医疗质量。
附件：心血管系统疾病相关专业医疗质量控制指标（2021年版）
国家卫生健康委办公厅
2021年2月5日。
基本公共卫生服务项目管理
由政府根据特定时期危害国家和 公民的主要 健康问题的次序（优先权） 以及当时国家可 供给能力（筹资和服 务能力）综合选择确定， 并组织提供 的非营利的卫生服务项目。
二、基本公卫出发点——原则
项目确定依据： 国家经济社会发展状况 主要公共卫生问题 干预措施效果 适时调整:随着经济社会发展和财政承受能力。
六是强化项目绩效考核。要求各级严格按照四川省绩效考核有 关文件规定，强化绩效考核，将绩效考核结果与补助资金挂钩，奖 优罚劣，做好项目资金的分配拨付工作。建立健全激励机制。省级 对绩效考核取得优异成绩的市（州）进行通报表扬并给予奖励。
4.《四川省基本公 共卫生服务项目绩 效考核办法》
⑴是对78号文件的完善； ⑵对考核原则、对象、依据、方法及结果 运用提出指导性意见； ⑶办法重点：整合考核办法，社区卫生服 务中心和乡镇卫生院,进一步明确县级是考核 的主体,真正体现“均等化”概念； ⑷绩效考核与经费分配挂钩。
2.部委文件
《卫生部、财政部关于加强基本公共卫生服务项目绩效 考核的指导意见》 （卫妇社发〔2010〕112号） 《卫生部关于印发〈国家基本公共卫生服务规范（2011年 版）〉的通知》 （卫妇社发〔2011〕38号） 《国家卫生计生委、财政部、国家中医药管理局关于做好 2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》（卫计生发 〔2013〕26号） 《国家卫生计生委、国家中医药管理局关于印发中医药健康管 理服务规范的通知》（国卫基层发〔2013〕7号）
《四川省卫生厅、四川省财政厅、四川省人口和计划生育委员会印 发《四川省关于促进基本公共卫生服务逐步均等化的实施意见》 （川卫办发〔2009〕559号）
《四川省卫生厅关于转发〈卫生部关于印发国家基本公共卫生服 务规范（2009年版）的通知〉的通知》（川卫办发〔2009〕551 号） 《四川省卫生厅、四川省财政厅关于印发〈四川省社区基本 公共卫生服务项目绩效考核办法（试行）〉的通知 》（川卫 办发〔2010〕78号）
“全专联合”门诊在分级诊疗中的应用分析
“全专联合”门诊在分级诊疗中的应用分析摘要：“全专联合门诊”是新一轮医改背景下，实现分级诊疗的创新举措。
具体措施是：邀请综合医院临床专科科室的专科医师，到社区卫生服务中心的全科门诊与家庭医生联合进行门诊。
在此过程中，社区居民能够同时接受全科医生的全面诊断及健康管理，也能享受到专科疾病的专业指导意见，对建立有序的双向转诊通道具有一定的意义。
本文通过总结上海市黄浦区老西门社区卫生服务中心与上海交通大学医学院附属第九人民医院开展“全专联合门诊”的建设路径，分析成果与不足，为同行进一步构建有序的双向转诊通道提供借鉴与参考。
关键词：分级诊疗；全专联合；全科医生；社区卫生服务中心[Abstract]Under the background of new medical reform，“family doctor- specialist federation out-patient service” is an innovative measure to realize grading diagnosis and treatment. The specific measure is the specialists in clinical departments of general hospitals who federate outpatient with family doctor in the general outpatient of Community Health Service Center. In this process，community residents can accept the comprehensive diagnosis and health management of general practitioners，but also can enjoy the professional guidance of the disease，which has a certain significance for the establishment of an orderly two-way referral channel.This paper summarizes the construction path of the “family doctor- specialist federation out-patient service” in Laoximen Community Health Service Center of Huangpu District in Shanghai and the Ninth People's Hospital of Shanghai，in order to analyze the results and shortcomings，to provide reference for the peer to further construction of orderly two-way referral channel.Key Words：grading diagnosis and treatment；family doctor- specialist federation；family doctor；Community Health Service Center1 背景新一轮医改的目的之一，是整合各级医疗资源，为居民提供全程、连续的基本医疗卫生服务[1-2]。
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• 2、谈判采购目录 2015年启动试点； 国家和省级联动； 鼓励省级跨区域联合谈判； • 3、直接挂网采购目录 省级药品采购价格将具备资质条件的企业药品集中挂网； 医院与企业直接议价采购； • 4、定点生产目录 对象：临床必须、用量小、市场供应短缺的药品； 方式：国家招标定点生产、议价采购； 按照国家统一采购价格直接网上采购，不再议价；
• 目录准入： 公司产品定位、目录划分；（公司） 各省目录准入，医院采购量；（销售、招标） • 理性对待二次议价 选择性议价；量价关系、款价关系； • 近期关注重点政策： 国家谈判药品规则（目录）；（7月份） 医保支付指导价制定原则；（9月份） • 提高经济技术指标（生产、技术）
3、规范分类采购要求
• 1、招标采购目录 • 范围：临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药 物和非专利药品 • 方式：双信封公开招标采购 坚持双信封招标制度 药品生产企业直接投标； 同时递交经济技术标书和商务标书； 科学设定竞价分组； 剂型、规格标准化，将适应症和功能疗效类似的药品优化 组合归并；
举例：上海的带量采购
• 品种：3个 • 投标资格 必备3个基本条件（产量、注册批件、新版GMP）； 国产药品，必须符合4项认证条件之一 获得仿制药质量一致性评价认定的药品； 获得美、英、法、德、日质量体系认证的药品； 获得美、英、法、德、日质量认证机构生物等效评价的药 品； 获得香港医院管理局采购资格的药品； 国产药品也可符合7项条件的4项：原料自产或获得国际认 证的原料、国家科技进步二等奖及以上、工信部排名前 100名、国家实验室认证证书、ISO14000环境管理系列标 准、企业内控标准高于国家标准、其他提高药品质量和安 全的方法。
国家卫计委70文件解读
主要内容
• • • • • • • • • • 1、全面构建药品集中采购新机制 2、合理确定药品采购范围 3、细化药品分类采购措施 4、坚持双信封招标制度 5、改进医院药款结算管理 6、完善药品供应配送管理 7、加快推进采购平台规范化建设 8、规范医院药品使用管理 9、加强公立医院改革试点城市药品采购指导 10、加强综合管理
加强公立医院改革试点城市药品采购指导
• 实行阳光采购：试点城市医院必须在省级药品采购平台采 购药品，在线交易； • 取消药品加成：严格按照药品实际购进价格实行零差率销 售； • 省、市采购同步、价格联动：省级招标采购和试点城市自 行采购要同步启动实施，试点城市成交价格明细低于省级 中标价格的，省级中标价格应按试点城市成交价格进行调 整； • 加强重点规范：试点城市自行采购具体办法要上报医改办 备案；
1、确定药品采购范围
• 以需求为导向，以省（市、区）为单位 医院: 按照不低于上年度药品实际使用量的80%制定采购计划； 具体到通用名、剂型和规格； 每种药品采购原则上是一品双规三剂型； 省级药品采购机构： 汇总分析医院药品采购计划； 统一确定药品采购范围；
• 突出重点，与相关政策做好衔接 优先选择： 符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、 重大公共卫生项目的药品； • 兼顾特殊人群： 妇女、老年和儿童用药需要； 与医保、新农合报销政策做好衔接； • 注重规范统一，提高药品采购与使用集中度 推进药品剂型、规格、包装标准化
适用范围
• 县级公立医院在内的所有二级以上公立医疗机构 县级及县级以上人民政府、国有企业等举办的非盈利性医 疗机构； 鼓励其他医疗机构参与药品集中采购活动； 军队卫生主管部门研究制定药品集中采购办法； • 医院使用的所有药品
实行药品分类采购
• 1、确定药品采购范围； • 2、划分分类采购药品； • 3、规范分类采购要求；
突出重点、管大放小（金额）、网上监测、精准发力、管少 放多（品种）、定期调整
• • • • • • • • • • •
2、谈判采购药品 进口药品（专利、独家） 独家中成药 3、直接挂网采购药品 妇儿科非专利药品； 急（抢）救药品； 基础输液； 常用低价药品； 暂不列入招标采购的药品； 4、国家定点生产药品 5、麻醉药和一类精神病药品
具体招标方案分析-北京市阳光采购方案
• 划分目录、分批采购
• 按药品目录，分类议价：不同目录采取不同的谈判办法， 保障药品供应； • 采购权下放到医院：医疗机构（医院联合体）作为采购单 位，确定药品采购目录，并与企业开展价格谈判； • 市级技术标、医院联合体商务标的双信封模式：市级平台 建立《药品基础数据库》，提供技术标书客观指标和分数 排名，采集全国最低价和北京市医疗机构最低价作为医院 联合体谈判依据；医院联合体按照双信封模式，制定采购 目录，评审细则，确定中标企业； • 技术标评审利好大企业、本地企业、原有中标企业： • 另外，技术标评审中设置了扣分项目，在生产、流通环节 都有要求，累计最高15分，重视企业诚信问题。
• 中标数量：3剂型2规格； • 带量采购：目前带量采购的品种、剂型、规格和数量后， 发起采购需求，企业据此应标； • 价格联动、公开价格引导形成合理的价格： 价格联动，动态调整； 公开价格，建立药品价格数据库，收集公布全国各地中标 价格，并实时显示本市医疗机构的成交价格变化情况；
招标重点工作
• 强化预算约束，医院药品采购纳入预算管理 医院药品费用支出一般不高于医院业务支出的25%-30%； 《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》（国办发 【2015】38号）：到2017年试点城市公立医院药占比（不 含中药饮片）总体降到30%左右。
2、划分分类采购药品
• 1、招标ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ购药品 省级药品采购机构: 汇总全省上年度公立医院所有药品采购金额； 按照每个品规采购金额的百分比排序； 占比排序累计不低于80%+3家及以上企业生产； 基本药物和非专利药品
• 从严控制中标企业数量 合理控制通过经济技术标书评审的企业数量； 通过经济技术标书的企业不再排序； 商务标书报价由低到高选择中标企业； 每个竞价组中标企业数量不超过2家； 只有一家或2家企业投标的品规，组织专门议价； 统一各地招标采购开标时间：集中在每年11月下旬； • 强化药品质量安全、风险评估意识 对中标价格明细偏低的，加强综合评估，全称监测药品质 量和实际供应保障情况；