《中国药典》2010版血制概况
1《中国药典》2010年版有关内容概述
3217
1386 43%
2237 70%
34
4567
2、品种收载情况
各部品种收载数量
内容 一部 新增 1019 修订 634 2010年版 2005年版 2165 1146
二部
三部 总计
330
37 1386
1500
94 2237
2271
131 4567
1970
101 3217
3、附录增修情况：
内容 05年版收载 新增 修订 10年版收载
3、药典基本结构：
2、正文： 每一个具体品种的质量标准
系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的 处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等虽制定的、用 以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否 稳定均一技术的规定。
3、药典基本结构：
3、附录 主要收载制剂通则、通用检测方法和指导 原则。 制剂通则：按药物剂型分类，针对剂型特点所规定的 基本技术要求。 通用检测方法：检验时所用的设备、程序、方法及限 度 指导原则：为执行药典、考察药品质量、起草与复核 药品标准等的指导性规定。
2010版《中国药典》的凡例总则
7、首次明确附录的法律约束力 《中国药典》2000年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定，不作为法定标准。” 《中国药典》2005年版规定“附录中收载的指导原则 是为执行药典、考察药品质量标准所制定的指导性规 定。” 新版药典凡例虽然也有同样规定，但不在总则之中描 述，而在总则之中却明确药典收载的“凡例、附录” 对药典以外的其他国家药品标准具同等效力”，因此 可以理解为附录是具有法律约束力的指导性规定。
《中国药典》2010年版 有关内容概述
2010版中国药典-中国药典2010年版
2010版中国药典中国药典2010年版名称：《中华人民共和国药典》中国药典2010版作者：国家药典委员会出版社：中国医药科技出版社2010年10月出版开本：16开精装册数：全三卷定价：1498 元优惠价：980 元读者服务部→发行部：,内容简介：2010年版药典的鲜明特色：更新与淘汰并举、收载品种大幅增加。
药品检测项目和检测方法增加、标准提高，因而在药品安全性和质量可控性方面有更高、更多、更大提升。
二部中采用高效液相色谱法进行含量测定或用于有关物质检查的品种有近千个，系统适用性要求也更为合理，个别品种采用了分离效能更高的离子色谱法，检测器使用种类也更加多样。
中药标准有突破和创新，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药饮片标准的新增和修订方面，如本版《中国药典》一部中动物药蛇类、植物药川贝母等，都采用了PCR检测方法。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则等方面均有较大的变化和进步。
在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，附录内容与目前国际对药品质量控制的方法和技术力求一致，进一步发挥《中国药典》的国际影响力。
新版药典在坚持科学、实用、规范、药品安全性、质量可控性和标准先进性的原则下，力求覆盖国家基本药物目录品种和社会医疗保险报销药品目录品种。
顶尖专家扛鼎之作。
本版《中国药典》是在第九届药典委员会的精心组织下，聘请全国医药行业323位一流专家、投入巨额资金、历时两年编制而成,集中体现了当前我国药品标准工作的最新发展成果。
《中国药典》是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。
各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。
药典三部收载生物制品。
新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。
2010年中国药典制剂通则
【无菌】 用于烧伤或严重创伤的涂剂、涂膜剂，照无
菌检查法（附录Ⅺ H）检查，应符合规定。
（四）附录ⅠU 凝胶剂增修概况介 绍
凝胶剂 系指药物与能形成凝胶的辅料制成（均一）溶液…
由（天然）高分子基质如西黄蓍胶制成的凝胶剂也可称为胶浆剂 。小分子无机药物（如氢氧化铝）凝胶剂是由分散的药物（胶体 ）小粒子以网状结构存在于液体中，属两相分散系统，也称混悬 型凝胶剂。
除另有规定外，注射剂应进行以下相应检查（必 检项目）
1. 【装量】 注射液及注射用浓溶液照下述方法检查，应符 合规定。检查法 …，将内容物分别用相应体积的干燥注 射器及注射针头抽尽，然后注入经标化的（量具）量入式 量筒内（（量具）量筒的大小应使待测体积至少占其额定 体积的40%）…。
2. 【渗透压摩尔浓度】 除另有规定外，静脉输液及椎管注 射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定 法（附录Ⅸ G）检查，应符合规定。（新增检查项目，通 过总体控制复杂处方组分每批次加入量，从另一角度检测 产品质量的重现性、可控性等）
3. 第三点：…加入适宜的附加剂 …。所用附加剂应不影响药物疗效 ，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或明显（过度）的 刺激。常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠等，… 。
4. 第四点： 常用容器有玻璃安瓿…。容器用胶塞特别是多剂量包装 注射液用的胶塞要有足够的弹性和稳定性，其质量应符合有关国家 标准规定。除另有规定外，容器应足够透明，以便内容物的检视。
2. 第六点：片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度 和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎，除另 有规定外，对于非包衣片，应符合片剂脆碎度检查法的要 求（防止包装、运输过程中发生磨损或破碎）（内容前移 ）
2010版中国药典
1019
634
2165
1146
《中国药典》发展与展望
2010版药药典二部化药增收15.4％，辅料增收86%
2005版收载 1970
新增品种 修订品种 2010版收载
330
1500
2271
其中（辅料） 72
62
52
132
《中国药典》发展与展望
2010版药药典三部（生物制品）增收29.7％
类别
收载总数
140
新增 14 15 18
修订
2010版 收载
47
112
69
152
39
149
《中国药典》发展与展望
中国药典2010版概况
管理创新 强化系统性、规范性、基础性工作
标准验证和复核;一般检查项目的增补和完善；中药材拉丁名词序 变更；规范功能与主治等。
注重体现中药 特色，表达中药特点
重视中药材与中药材饮片标准，注重质量控制的专属性，一测多 评技术，多指标成分定量；特征和指纹图谱技术的应用。
2010版中国药典概述来自010版中国药典一、 《中国药典》发展与展望 二、 《中国药典》2010年版通用检测方法和指导原则 三、 2010年版中国药典凡例附录简介 四、 《中国药典》 2010年版一部增修订情况简介 五、 《中国药典》2010年版药用辅料概述 六、 《中国药典》2010年版无菌检查和微生物限度检查部分增修订内容
新增品种
修订品种
未收载 2010版收载
3217
1386(43%) 2237（70%） 36
4567
《中国药典》发展与展望
2010版药药典品种收载情况
内容
新增
修订 2010年版 2005年版
药典
《中国药典》2010年版概况
包钢医院药剂科药检－赵玉平 2010.10
●《中华人民共和国药典》简称《中国
药典》
● 《中国药典》 2010年版是经第九届药典委
员会审核通过，为中华人民共和国第九版 药典。
2010年版药典品种收载情况 ●鸿篇巨著，法定依据 ●量的增加，质的突破
内容 新增 修订 2010年 版 2005年 版
2010版《中国药典》二部收载化学
药品、抗生素、生化药品、放射药
品以及药用辅料等，品种共计2271
种，其中新增330种、修订1500种.
2010版《中国药典》三部收载生物制 品，品种共计131种，其中新增37种、 修订94种。
2010版《中国药典》附录的变化： ●一部新增14个，修订47个 ●二部新增15个，修订69个
一部
二部 三部 总计
1019
330 37 1386
634
1500 94 2237
2165
2271 131 4567
1146
1970 101 3217
● 指纹图谱 ● 特征图谱
2010版《中国药典》一部收载药材和
饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味 制剂，共计2165种，其中新增
1019种、修订634种。
品而言，任何违反《 GMP 》或有未经批准
添加物质所生产的药品，即使符合《中国 药典》或按照《中国药典》没有检出其添 加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规 定。
● 首次在凡例种设置总则、正文、附录 三节。
● 首次明确《中国药典》制定和颁布的
依据。 ● 首次阐明《中国药典》基本的地 位。 ● 首次在《中国药典》规范了国家药品 标准。
●三部新增18个，修订39个
洪利娅 2010版中国药典概况(杭州)
中国药典发展简况
宋代（公元1078年）“太平惠民和剂局”组织集编的 《太平惠民和剂局方》 。 对相关处方、剂型、制剂工艺、用法、用量和功能主治 作了详细解释，具有药典的性质，最早的中药处方和制 剂规范。
1930年，国民党政府卫生署参照英、美药典曾编写 《中华药典》 。
中国药典发展简况
2010年版中国药典概况
• 一、工作目标与工作原则 • 二、2010年版基本情况 • 三、2010年版主要特点
2010年版中国药典概况
工作目标与工作原则 • 高水平按期完成编制工作 对于中国药典收载的品种，采取更新与淘 汰并举的措施；收载范围应覆盖国家基本 药物品种，保障人民基本用药的质量 进一步提高对高风险品种（中药和生化药 等）的标准要求，促进人民用药安全
71
10
61
4 8 37 94
2010年版中国药典概况
附录增收12.5％，
内容 2005版收 载 新增 修订 2010版收 载
一部附录
二部附录 三部附录
98
137 140
14
15 18
47
69 39
112
152 149
2010年版中国药典概况
2、管理创新
尊重并发挥委员在制定工作中的重要作用。 完善药典委员管理制度，充分发挥药典委员的 指导和监督作用。 每年召开全体委员参加的药典工作会议，由专 业委员会和常设机构工作述职。
2010年版中国药典概况
实现一、二、三部的统一规范，避免出现对中药 、化药和生物制品技术要求的不一致 同期编译好英文版，开展国际交流与合作 完成配套丛书的编制工作。要同期出版《药品红 外光谱集》、 《中国药品通用名称》、 《临床用 药须知》、 《国家药品工作手册》、 《药典注释 》、 《中药材显微鉴别、薄层鉴别图谱》等，全 面落实药品质量管理和标准化工作。
中国药典2010版[1]
计量---计量单位
长度：米，分米，厘米，毫米，微米，纳米
体积：升，毫升，微升 质量：千克，克，毫克，微克，纳克 压力：兆帕，千帕，帕 密度：千克每立方米，克每立方厘米
波数：负一次方厘米
动力粘度：帕秒
试药、试液、指示剂
试药：除另有规定外，选用不同等级并符合 国家有关行政主管部门规定的试剂标准
编排
乙酰唑胺
Acetazolamide
《中国药品通用名称》
按WHO编订的国际非专利 药品名称命名
C4H6N4O3S2，222.25
N-[5-（氨磺酰基）-1,3,4噻二唑-2-基]乙酰胺。 中国化学会《有机化学命名
原则》IUPAC
项目与要求
溶解度
极易溶解 ：系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml 易溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml 溶解：系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml 略溶：系指溶质1g(ml)能在溶剂30～不到100ml 微溶：系指溶质 1g(ml) 能在溶剂 100 ～ 不到 1000ml 中溶 解; 极 微 溶 解 ： 系 指 溶 质 1g(ml) 能 在 溶 剂 1000～ 不 到 10000ml 几乎不溶或不溶：系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能 完全溶解
主要国外药典标准
（四）《日本药局方》（日本薬局方）
Japanese Pharmacopoeia(简称JP)。
1、目前为第16版。
2、由一部和二部组成，共一册。第一部主要收载原 料药及其基础制剂。第二部主要收集生药、家庭药制 剂和制剂原料。
3、日本厚生省专门出版一本关于抗生素质量标准的 法典《日本抗生物质基准解说》, 简称“日抗基”。
《中华人民共和国药典》2010版简介
《中华人民共和国药典》2010年版简介《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）2010年版，按照第九届药典委员会成立大会暨全体委员大会审议通过的《中国药典》2010年版编制大纲所确立的指导思想、基本原则、任务目标及具体要求，在全体委员和常设机构工作人员的不懈努力及有关部门和参与单位的大力支持下编制完成。
经第九届药典委员会执行委员会审议通过，为中华人民共和国第九版药典。
本版药典分一部、二部和三部，收载品种总计4567种，其中新增1386种。
药典一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，品种共计2165种，其中新增1019种（包括439个饮片标准）、修订634种；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等，品种共计2271种，其中新增330种、修订1500种；药典三部收载生物制品，品种共计131种，其中新增37种、修订94种。
本版药典收载的附录亦有变化，其中药典一部新增14个、修订47个；药典二部新增15个、修订69个；药典三部新增18个、修订39个。
一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异。
本版药典的变化主要体现在：收载品种有较大幅度的增加。
本版药典积极扩大了收载品种范围，基本覆盖了国家基本药物目录品种范围。
此次收载品种的新增幅度和修订幅度均为历版最高。
对于部分标准不完善、多年无生产、临床不良反应多的药品，也加大调整力度，2005年版收载而本版药典未收载的品种共计36种。
现代分析技术得到进一步扩大应用。
除在附录中扩大收载成熟的新技术方法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用。
如附录中新增离子色谱法、核磁共振波谱法、拉曼光谱法指导原则等。
中药品种中采用了液相色谱质谱联用、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。
化药品种中采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。
中国药典大全-12-最新2010版药典生化药汇总
2、生化药的发展历程
时间 1950年-1978年 1978年-1995年 1995年-2005年 2005年-2009年
发展阶段 初具规模 准备发展 初步发展
发展
品种标准
产值
品种100个左右 品种350个左右 品种400个左右
产值20亿 产值200亿 产值500-600亿
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• 尤其对于严重危害人类健康和生命的疾病，如 心脑血管病、癌症、糖尿病和病毒疾患等有其独 特的治疗效果。深受人民的欢迎和重视。
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酶与辅酶
参与一切代谢、生物体内 催化剂、往往有生物活性
大部分从生物体组织提取、少部分发酵 法 固：片、胶囊、颗粒、软胶囊、冻干、 粉 液：注射液、溶液
溶液的颜色 高分子物质 有关物质 异常毒性 细菌内毒素 微生物限度
无菌 过敏 降压物质
多肽 蛋白
多糖、 脂
aa 残 基 组 成 肽 链 ， 由 肽 链 组成生命的基本物质蛋白 是国内外新崛起一类新品 种 3-32aa很关注
时间短 任务重 难度大 要求高
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《中国药典》2010版生化药 标准品种数汇总
类别
2005版标准 2010版标准 增加标准 （品种） （品种） （品种）
工艺（制剂）
质标增修订内容
《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要(精)
附件：《中国药典》2010年版三部血液制品定稿会会议纪要按照2010年版《中国药典》编制工作的统一安排，我委于2009年4月16-18日在京召开了2010年版《中国药典》三部血液制品各论及相关通则、附录的定稿会。
第九届药典委员会血液制品专业委员会委员、中检所和7个省/市药检所有关专家、参与课题研究的5个血液制品生产企业代表以及国家药典委员会生物制品标准处有关人员出席了会议，国家局药品注册司也派员列席会议。
会议对2010年版《中国药典》三部拟收载的17个品种及相关的6个通则、12个附录的增修订进行了审定，确认了下列增修订意见，会议纪要如下。
一、各论（一）共性增修订内容1、删除制造项下对原料血浆保存期的要求，在“血液制品生产用人血浆”中统一规定。
2、因规格项下内容不能涵盖已上市品种的所有规格，删除该项下具体规格的描述，统一修订为：应为经批准的规格。
3、除“人纤维蛋白原”外，所有品种成品鉴别试验项下，增订相应血浆用于鉴别试验。
4、使用说明项下，增订“应符合生物制品包装规程规定和批准的内容。
”5、保存、运输及有效期项下，有效期自分装之日起计修订为自生产之日起计算。
6、人免疫球蛋白及特异性免疫球蛋白取消半成品配制可加入硫柳汞防腐剂的规定。
7、冻干制品成品检定增订稀释剂相关检测项目。
（二）各论增修订内容1、人血白蛋白（含冻干）成品检定项下增订：（1）增订不溶性微粒检查项。
（2）增订渗透压摩尔浓度测定项，限度为210~400mOsmol/kg。
（3）增订蛋白质含量测定上限不超过110.0%。
（4）增订乙酰色氨酸含量测定项，制品如混合使用乙酰色氨酸和辛酸钠作为保护剂，则每1g蛋白质中乙酰色氨酸含量应为0.064～0.096mmol。
2、人免疫球蛋白（含冻干）（1）制造项下原料血浆项下增订组分II沉淀作为生产用起始原材料，以及保存效期的规定；取消半成品配制可添加硫柳汞防腐剂的规定，定义、组成部分及成品检定相应取消硫柳汞含量的有关内容；由于生产企业已全部采用西林瓶分装，分装项下删除“真空封口”以及成品检定中“真空度”检测的规定。
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四、血液制品修订概况
人血白蛋白
人血白蛋白 Renxue Baidanbai
Human Albumin 本品系由健康人血浆，经低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法分离纯化，并经 60℃ 10小时加温灭活病毒后制成。含适宜稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 1 基本要求 生产和检定用设施、原料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程 中不得加入防腐剂或抗生素。 2 制造 2.1 原料血浆 2.1.1 血浆的采集和质量应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。 2.1.2 组分Ⅳ沉淀为原料时，应符合本品种附录“组分Ⅳ沉淀原料质量标准”。 2.1.3 组分Ⅳ沉淀应冻存于-30℃以下，运输温度不得超过-15℃。低温冰冻保存期不得超 过1年。 2.1.4 组分Ⅴ沉淀应冻存于-30℃以下，并规定其有效期。 2.2 原液 2.2.1 采用低温乙醇蛋白分离法或经批准的其他分离法制备。生产过程中不得加入防腐 剂或抗生素。组分Ⅳ沉淀为原料时也可用低温乙醇结合柱色谱法。 2.2.2 经纯化、超滤、除菌过滤后即为白蛋白原液。
一、历史沿革
1951年版 《生物制品制造程序》《生物制品法规》
1952年修订 包括生物制品通则及26个正文品种
1957年版 《生物制品制造及检定规程》 共收载48个品种，
科学 公正 优质 高效
一、历史沿革
1979年版 《生物制品规程》
收载品种110个 1990年版（一部）
《中国生物制品规程》一部 收载预防、治疗和体内诊断制剂71个品种
通用检测方法
为执行药典、考察生物制品质量、起草与 复核生物制品标准等所制定的指导性规定
（附录XVII）
指导原则
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
科学 公正 优质 高效
四、血液制品Biblioteka 订概况 血液制品品种（17个） 相关通则（6个） 附录（12个）
科学 公正 优质 高效
四、血液制品修订概况
进一步加强了血液制品的安全性
• 提高了血液制品生产用原料血浆病毒安全性 • 成品取消了防腐剂的使用 • 静脉注射用制品增加了渗透压摩尔浓度和不溶性微粒检查 • 冻干制剂增加了专用稀释剂的检定
进一步提升了血液制品的可控性
• 新增和修订了相关的检测方法，使其更科学先进并与国际接轨 • 增加或完善了有限性检查项目
1、基本要求
2、制造
3、检定 保存、运输 和有效期
使用说明
从原料至成品 全过程技术要点
生产过程 质量控制要求
原液
半成品
成品
科学 公正 优质 高效
4 附录
附录
三、组成结构
按照生物制品剂型分类，针对剂型特点所 规定的统一技术要求 （附录I）
制剂通则
各正文品种进行相同检查项目的检测时所 应采用的统一的设备、程序及方法等 （附录II~XVI）
科学 公正 优质 高效
3、正文
正文品种 （131个）
三、组成结构
预防预类防（类48） 治疗类（71） 体内诊断类（4）
病毒类（27） 细菌类（21） 生物技术类（35） 血液制品（17） 微生态制剂（1） 抗毒素（18）
体外诊断类（8）
科学 公正 优质 高效
3、正文
正文组成
三、组成结构
概预述防、类功效
原材料的质量控制； 培养过程的质量控制； 纯化工艺过程的质量控制； 目标产物的质量控制； 产品保存过程中的质量控制。
科学 公正 优质 高效
主要内容
一、历史沿革 二、特点 三、组成结构 四、血液制品修订概况 五、人血白蛋白检验项目对临床应用的影响 六、德国CSL Berhing 白蛋白质量分析
科学 公正 优质 高效
科学 公正 优质 高效
二、特点
检测项目及方法更趋科学、合理
• 建立专属的目的成分含量检测方法 • 逐步采用体外方法替代动物试验用于活性/效价测定 • 无菌检测方法与国内外通用方法统一 • 建立及增订专属性鉴别试验方法 • 采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法 • 完善检测项目 • 增订成品中辅料成分的含量测定和限度控制
《中国药典》2010版 血液制品修订概况及其对临床应
用的影响
广东省药检所 2010.11.
基本概念
《中国药典》三部: 生物制品
基本概念
生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原材料应用 传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
种类：疫苗、血液制品、重组类制品、组织提取物、血源筛查诊断 试剂
1993年版（二部） 《中国生物制品规程》二部 体外诊断制剂92个品种
科学 公正 优质 高效
一、历史沿革
1995年版（一部） 《中国生物制品规程》一部，共74个品种
2000年版 《中国生物制品规程》，共收载176个品种
2005年版 《中国药典》2005年版三部，共收载101个品种 增订凡例
血液制品：由健康人血浆或经特异性免疫的人血浆，经分离、提纯或 由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分，以及血液细胞有形成分统称 为血液制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重 组）。用于治疗和被动免疫预防。
科学 公正 优质 高效
基本概念
生物制品的质量控制实行生产全过程的监控；质量标准为制 造及检定规程。
结合我国生物制品的生产实际，引入先进的生产工艺 和分析检测技术，增强质量标准的科学性和先进性。
进一步规范和完善质量标准的控制范围，增强质量标 准的可控性。
科学 公正 优质 高效
二、特点
收载品种扩大，遴选更加严格 对安全性要求大大提高
对全过程质量控制更加严格 （生产全过程、质量控制、贮存、运输）
原材料质量要求提高
2010年版 《中国药典》2010年版三部，共收载131个品种
科学 公正 优质 高效
二、特点
依据 根据《中华人民共和国药典》2010年版编制大纲及
说明的要求拟定三部编制的思路 目标
坚持生物制品生产全过程质量控制的特点，进一步实 现中国药典共性方面内容的协调统一。
进一步加强和完善生物制品安全性的质量控制，建立 相应的检测方法和质量标准。
科学 公正 优质 高效
基本组成
三、组成结构
凡例 通则 正文 附录
I、预防类 II、治疗类 III、体内诊断类 IV、体外诊断类
凡例、通则和附录对药典以外其他生物制品国家标准具有同等效力
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
科学 公正 优质 高效
三、组成结构
3、正文
共131个品种 相比2005年版三部，修订94项，新增37项