水浴灭菌柜 性能验证07.29
水浴式灭菌柜验证方案
编号：*******水浴灭菌柜再验证方案方案起草时刻：年月日方案批准时刻：年月日*******药业目录验证项目申请单验证项目打算书验证方案审批表验证小组人员及责任1引言1.1概述1.2验证目的1.3文件2现场检查3运行确认4性能确认验证仪探头精度校验热散布实验热穿透实验5生物指示剂实验6结果判定及异样情形处置7结果评判及建议8最终批准验证项目申请单*******药业格式号：201-01-004验证项目打算书*******药业格式号：201-01-004验证方案审批表验证小组成员及责任责任组长：负责验证方案的起草工作及培训，并组织验证实施进程，组织相关人员做好验证记录，和谐验证中的各项工作，负责起草验证报告。
组员：负责方案实施进程中的具体工作；质量治理部门及时对验证进程中搜集的样本进行查验，出具真实的实验数据。
1.引言概述*******水浴灭菌器生产厂家为张家港市华菱医疗设备制造，该水浴灭菌器是利用先进的换热、水浴方式对灭菌物品进行加热和灭菌，全程灭菌工艺操纵采纳自动操纵方式，具有温度均匀、温度范围宽、调控靠得住等优势，同时先进的运算机操纵可实现F0值自动计算，对灭菌全进程进行监控。
灭菌终止后，通过冷却水间接冷却喷淋，对灭菌物品进行强制冷却，使产品温度降至≤60℃，以保证产品质量；该灭菌柜要紧由主体、密封门、操纵系统、治理系统、装载车和外罩组成。
灭菌时，需将灭菌产品放置在不锈钢车上，容量为10车，装满后推入灭菌柜内。
该灭菌柜对不同规格100ml、250ml、500ml产品都可灭菌，为了使验证品种具有代表性，咱们选用100ml和500ml产品进行半载、满载、生物挑战实验，并请上海中旺仪器仪表专业验证工程师进行验证。
灭菌能力： 500ml、14000瓶250ml、20000瓶100ml、30000瓶灭菌周期≤90min设计压力：工作压力： MPa设计温度： 140℃最高工作温度： 130℃蒸汽压力： MPa纯化水压力： MPa冷却水压力： MPa紧缩空气压力： MPa容器类别：Ⅰ类内室尺寸：φ 2300×10750 (mm)外形尺寸： 11600×4400×2800（L×W×H）mm厂内编号： A-03-18安装位置：灭菌室一样生产区目的1.2.1检查并确认灭菌柜在上次验证后，通过一年的运行该灭菌柜的运行性能是不是发生转变；1.2.2检查并确认各个技术参数是不是能知足灭菌要求，并确认在要求灭菌的参数条件下，产品能够达到无菌保证值。
大型水浴灭菌柜 温度验证-应用案例
大型水域灭菌柜验证目的：1、确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况验证客户：XXXXX验证设备：大型水域灭菌柜仪器使用：1、INON T32-32验证仪和M64-64YS验证仪；T32-32验证仪M64-64YS验证仪2、Fluke 9143干式计量炉；3、PT100型热电阻湿热探头；验证方法：1、探头校准：准备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于0.5℃。
2、探头布置：将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜，其中T32-32验证仪采用29根探头，M64-64YS验证仪采用57跟探头。
按探头测试点布置图布置，共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。
其中M64-64YS验证仪，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余50根温度传感器分布在1至10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。
T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各设置1个温度传感器，其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上，每个截面上设置5个温度传感器。
（详情见验证方案分布图）3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。
首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。
然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。
注意事项：1、本验证做三个工艺，（一）115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（二）117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；（三）119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；2、灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，本次验证满载车数为七车，半载为四车。
水浴式灭菌柜操作检查记录
水浴式灭菌柜操作检查记录水浴式灭菌柜是一种常见的实验室设备，用于对实验用具、培养基和培养物进行灭菌处理。
为了确保灭菌的效果和操作的安全性，需要定期进行操作检查记录。
本文将从准备工作、操作步骤和注意事项三个方面介绍水浴式灭菌柜的操作检查记录。
一、准备工作1.检查水浴式灭菌柜的工作状态，确保设备正常运转。
2.检查供电线路，确保电源是否接通，电压是否稳定。
3.清理工作台面和槽中的杂物和污渍，避免对灭菌效果的影响。
4.准备需要灭菌的实验用具、培养基和培养物，确保一次性放入的数量不过多，以免影响灭菌效果。
二、操作步骤1.打开水浴式灭菌柜的盖子，将实验用具放入盖子上的支架或架子上。
注意不要堆叠放置，要保证每个实验用具之间有足够的空间。
2.盖好盖子，并确保盖子与底座的接触良好，防止蒸汽泄漏。
3.打开水浴式灭菌柜的电源，调节温度和时间。
一般来说，灭菌温度为121℃，灭菌时间为15-30分钟，具体根据实验需要调整。
4.等待灭菌结束后，关闭电源，打开灭菌柜的排气阀，释放内部的压力。
待柜内压力彻底释放后，才能打开盖子。
5.打开盖子时要小心，避免被热蒸汽烫伤。
先开一小缝，等待一段时间后再完全打开。
如果发现蒸汽没有完全释放，要再次关闭盖子，等待压力完全释放后再打开。
三、注意事项1.操作前要穿戴好实验服和手套，确保个人安全。
2.操作时要注意拉开电源插头，确保水浴式灭菌柜断电。
3.灭菌柜内要保持干燥和清洁，定期清理污渍和杂物。
4.检查灭菌柜的密封性能，确保盖子和底座之间无漏气现象。
5.注意灭菌温度和时间的准确调节，避免过热或时间不足。
6.在操作过程中切勿用手直接接触高温的灭菌柜和实验用具，以防烫伤。
通过对水浴式灭菌柜操作检查记录的详细描述，可以确保操作的规范性和安全性。
每次操作都要认真检查准备工作、按照正确的操作步骤进行，并注意一些关键的注意事项。
只有这样，才能保证灭菌的效果和实验的准确性。
安瓿水浴式灭菌器验证方案 (2)
安瓿水浴式灭菌器验证方案简介灭菌是指消毒杀菌的过程。
在医疗器材消毒过程中，灭菌是一项非常重要的环节，它能有效地消灭各种病菌和细菌，保障医疗器材的无菌状态。
安瓿水浴式灭菌器是一种广泛应用于医院、药厂等场合的灭菌设备，它的灭菌效果和速度都非常高效。
验证目的为了保证安瓿水浴式灭菌器的灭菌效果和安全性，进行验证是非常必要的。
本文档旨在提供一份安瓿水浴式灭菌器的验证方案，以供相关人员执行。
验证内容设备验证1.验证设备运行环境是否符合要求。
–设备周围空气温度应在10-30℃之间。
–空气湿度应在30%-75%之间。
–电压应在220v±5%之间。
2.测定设备的温度控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备温度和实际温度。
–检测的样本应包括3种，应分别在25℃、50℃和75℃下进行。
–实际温度应稳定在目标温度的±0.5℃之内。
3.测定设备的压力控制精度。
–在设备进行灭菌时，检测设备压力和实际压力。
–检测的样本应包括3种，应分别在0.1MPa、0.2MPa和0.3MPa下进行。
–实际压力应稳定在目标压力的±0.01MPa之内。
4.验证设备水质符合要求。
–检测设备的进水和排水水质，检测的参数包括PH值、电导率和总溶解固体含量等。
–检测结果应符合国家相关标准。
过程验证1.检测灭菌器装载情况是否符合要求。
–灭菌器应放置在平稳的地面上，上下升降方便。
–灭菌器内部的菌柿应符合规定。
2.测定灭菌器的灭菌效果。
–选择符合规定的生物指示剂。
–测试不少于3次，每次不少于3个生物指示剂。
–测试后应立即检测结果，结果应符合相关规定。
3.确认灭菌器的灭菌周期是否符合规定。
–测定灭菌周期的起始和结束时间，并记录下来。
–检查灭菌器的程序设置是否正确。
验证方法设备验证1.温度控制精度验证方法：–将3种样本分别放置在灭菌器内，设置目标温度为25℃、50℃、75℃。
–记录下设备的温度和实际温度，记录3次并求平均值。
–计算实际温度和目标温度之间的差值，然后计算标准差和偏差。
水浴灭菌柜验证
湿热灭菌柜验证实例撰稿人：田耀华摘编发布时间：2009年9月30日阅读次数：933实例1：湿热灭菌设备的温度验证1温度验证程序设计基本要求湿热灭菌的基本程序设计基本要求源于US.FDA在上世纪70年代中期提出的，且在80年代施行的：“关于大容量注射剂GMP技术性原则”五个方面要求：≥ 8；(1)在灭菌工序应能确保产品达到F(2)灭菌前，待实验的容器中有最高带菌量，污染菌应具有最强的耐热性；(3)每一个灭菌釜的每种装载方式及每种规格容器的验证实验均至少使用10支热电偶进行热分布实验；(4)用待实验容器灌注粘度相类似的产品进行热穿透实验，找出容器中升温最慢点的位置，至少使用10个容器，每个均加入适当的生物指示剂并且插有热电偶。
当灭菌釜的参数值，已经达到热分布实验已经证实的可重现状态，温度达到设定的灭菌温度时，开始测定F直到开始冷却止；(5)当产品达到灭菌温度直到开始冷却的过程，温度变化必须保持在±0.5℃以内。
2温度验证的功能测试步骤由此技术设计要求出发，演化成为目前国内广泛采用的湿热温度验证的大容量注射剂实验方法和实验器具,也是温度验证程序设计的基本要求。
使用其作功能测试步骤及参考设备如下：前提：湿热灭菌设备的安装测试合格，现场和公用工程外接条件完备。
即通常讲（DQ，IQ）已经结束后，位置在OQ运行确认。
2.1热分布测试目的：找出最冷点位置，检验重现性。
步骤：(1)设备仪器校正；(2)热电偶分布图；(3)空载热分布实验，3次以上；(4)热电偶插入图；(5)装载（模拟生产装载最大，最小量）热分布实验，各3次以上。
2.2热穿透测试值,监测检目的：肯定灭菌过程中被测试各点获得无菌保证值，特别是最冷点位置的F验重现性。
步骤：(1)设备校正；(2)模拟生产灭菌装载；(3)热电偶装载图；(4)同品同规产品最大与最小装载热穿透实验，每状态3次以上。
2.3 生物指示剂测试目的：挑战性模拟生产可能因素造成的微生物污染程度来检验灭菌可靠性，对验证设计进行检验。
灭菌柜灭菌效果验证方案
水浴式安瓿检漏灭菌柜灭菌效果验证方案起草人: ________________________ 审核人：______________________批准人：_______________________目录1.验证目的2.验证职责与分工3.验证程序1.验证目的验证产品按预定的灭菌程序，在116℃保温16min条件下是否能符合灭菌工艺的要求。
2.验证职责与分工2．1验证小组验证小组组长：沈洁；验证小组成员：李海银、朱云飞、吕和平、张礼安2．2职责与分工沈洁：验证方案及验证报告的批准。
吕和平：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。
张礼安：负责检验及检验结果报告。
李海银：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。
朱云飞：参与设备安装及运行的检查确认。
3.生物指示剂情况：BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌批号：ASP082018，含菌量：106/105/104生产时间：2016-08 有效期至：2018-084.验证程序4.1 选择生物指示剂为BIONOVA牌，BT24,ATCC35021枯草芽孢杆菌，该生物指示剂符合菌株稳定，热耐受性强，非致病菌，重现性好等要求。
4.2灭菌柜模拟满载灭菌过程装量(空瓶按装量装满纯化水，不拧盖子)，将生物指示剂均匀布点放入灭菌器的不同位置（如附图所示，共16个点），按灭菌工艺条件设置相关参数运行。
※生物指示剂用前10分钟，到QC冰箱中取出。
不允许在室温下放置超过10分钟。
4.3 取一支没有孢子的培养液（带白点），放在灭菌柜中部布点位置，伴随孢子安瓿瓶的整个过程，灭菌后作为阴性结果的标准颜色。
4.4灭菌完毕，取出所有各点的生物指示剂，一支阴性对照瓶，同时，取一支没有灭过菌的生物指示剂一起，在37±2℃环境下，培养48小时，每10小时观察一次，如果培养液的颜色变黄说明本次灭菌过程失败；如果48小时后指示剂没有颜色变化，证明结果呈阴性，本次灭菌过程可接受；同时，阳性对照的生物指示剂显示黄色是有效的。
水浴式灭菌柜验证方案
（2）鸦胆子油乳注射液（10ml）日常装载82盒药品；
（3）鸦胆子油乳注射液（20ml）日常装载60盒药品。
将带灭菌物品包裹温度探头并固定在一起，探头避免接触铝盘。
按《水针车间灭菌、检漏岗位操作规程》的要求进行操作，按《YXQ.EAK-2.5-SG型水浴式灭菌检漏柜操作规程》开启运行，运行100℃×30分钟、100℃×40分钟、100℃×60分钟的灭菌程序进行试验，在验证仪器程序上记录试验名称、开始时间、日期等数据，温度开始上升即开始启动数据采集器进行记录，每30秒记录一次，当温度探头下降到60℃即可停止记录，程序结束后，验证系统将自动找出冷热点。
2010年度
YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏
灭菌柜验证
验证文件编码：（）
（一）验 证 方 案
（二）验 证 报 告
浙江九旭药业有限公司
YXQ.EAK-2.5-SG水浴式安瓿检漏
灭菌柜再验证方案
方案制定人：制定日期：
方案审查人：审查日期：
方案审核人：审核日期：
方案批准人：批准日期：
浙江九旭药业有限公司
2ml 774支/盒×70盒=61920支灭菌工艺：100℃×30分钟
10ml 296支/盒×112盒=33152支灭菌工艺：100℃×40分钟
20ml 204支/盒×112盒=22858支灭菌工艺：100℃×60分钟
其灭菌步骤：装车、腔室进纯化水、升温(进蒸汽、开始热水循环)、保温(灭菌)、排气、冷却及检漏等几个阶段。采用过热水喷淋式灭菌程序时，蒸汽通过热交换器将纯化水加热，然后以过热水形式喷淋到产品上灭菌。升温至设定温度后程序进入灭菌阶段(即保温)，直至设定的时间达到要求后，开始排气冷却。
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程
灭菌柜温度验证湿热灭菌柜验证安全操作及保养规程灭菌柜是医院、实验室等场所常用的设备之一，用于对器具、器材等物品进行消毒、灭菌处理，保证对人类健康的保障。
然而，对于这个设备的操作规范，很多人不是非常了解。
下面将介绍灭菌柜的温度验证、湿热灭菌柜验证、安全操作及保养规程。
灭菌柜温度验证灭菌柜在使用前需要对灭菌柜温度进行验证，检查灭菌柜的灭菌效果是否合格。
对于灭菌柜温度的验证，应当按照下列步骤进行：1.在灭菌柜内放置合适的温度计，并将温度计放置于该位置的中央。
其中，温度计的量程应至少符合灭菌柜规格；2.调整灭菌柜的温度，使之符合操作规程，等待10分钟；3.同时校对温度计和灭菌柜控制仪的读数；4.此时应满足以下条件：–以水作为验证标准中因温度而发生的结构、化学和生物学变化的体系，它必须具有下列灭菌时间和温度要求才能证明当制定对该温度和湿度条件进行灭菌处理的指南后，可以在指南中要求的时间内杀灭已知最难杀灭的微生物。
–水的温度应设定在121±1℃；–在同一水垢和相同二氧化硅化比下，pH值应在6.5~7.5范围内；–水的容积、深度和强制对流应至少符合指南要求。
当所有条件都满足时，灭菌柜温度就验证合格了。
湿热灭菌柜验证另外，湿热灭菌柜验证也是非常重要的一个环节。
在验证前，应当先清洗、消毒和干燥灭菌柜。
然后按照下列步骤进行：1.在配制的验证试样中加入菌种，再将试样固定于容器中，并将容器保存在灭菌柜内，约每个容器占据1/3以上的空间；2.调整灭菌柜温度，使之符合操作规程，并保持约20分钟；3.开始灭菌过程，使得灭菌柜内压力增加到工作压力，并保持30分钟；4.灭菌结束后，等待约5分钟，然后清除容器。
当试样的消毒效果合格时，湿热灭菌柜验证就完成了。
安全操作规程灭菌柜在使用过程中，需要注意以下安全事项：1.严格遵守使用规程，按照正常流程进行操作；2.在开启灭菌柜前，确保机械手已经归位，并确保废物回收罐放置正确；3.需要戴手套、口罩等防护用品，防止污染和伤害；4.灭菌柜使用结束后，应当及时清洗、消毒，切断电源。
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实用文档
AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案
验证编号：
AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器性能确认方案
验证编号：
目录
1、目的 (01)
2、围 (01)
3、确认组织及职责 (01)
4、确认说明 (02)
5、设备描述 (02)
6、确认前的检查 (03)
7、性能确认PQ (03)
8、结果评价与建议 (10)
1. 目的
确认AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它的辅助配套设备在设定的工艺参数运行，按照设备操作SOP和工艺参数进行生产操作，能够保证生产出符合预期质量标准的产品。
2.围
本方案适用于AQ-4.8Ⅱ水浴式安瓶检漏灭菌器和其它辅助配套设备的性能确认。
3.确认组织及职责
3.1确认方案和确认报告的起草、审核和批准
由生产车间设备工程师起草，由生产车间设备主任和质量管理部验证管理员审核，由质量管理部经理批准。
3.2确认方案的培训
由技改设备部设备管理员组织，由生产车间设备工程师对相关人员进行培训。
3.3确认的组织实施和确认过程中的变更和偏差
由生产车间设备工程师组织实施确认，确认过程中的变更和偏差由生产车间提供，质量管理部验证管理员负责组织评估。
3.4确认相关部门及负责人
4. 确认说明
4.1数据的收集和填写
本方案中所有表格和文字均应用蓝色签字笔或蓝色钢笔填写，每次测试完成，应由试验执行人员签字并填写日期，如表格由一人以上完成，则每人都应签上及日期，每个表格都应由审核人进行审核并签字，并由审核人在结论栏填写结果及问题。
如需要，可以另附附录填写。
所有的打印输出及其它支持数据必须注明具体试验名称，并对其签字、标明日期，然后作为附录附在本方案后。
其它记录填写要求按照《记录控制程序》执行。
4.2确认开始前的准备工作
确认工作开始前必须保证确认方案已经过批准。
所有与本方案有关的仪器仪表都已校验并贴合格证，且合格证均在有效期。
4.3确认过程中变更、偏差的处理
在确认过程中如有变更、偏差出现，实施部门应将偏差情况说明并填入变更、偏差表格中，由确认小组进行审核并进行评价；如果有些测试没有进行，在变更、偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期，并由QA进行评估。
5. 设备描述
5.1 设备概述：
由洗烘灌封联动线生产出的半成品装车后，推入灭菌器，灭菌器按照设定的工艺参数对半成品进行灭菌、检漏、清洗等处理。
水浴式灭菌器的工作原理是采用设备自身的循环系统强制将灭菌柜预存软化水循环，再进过热交换器进行升温并维持一定的时间、一定的温度（压力）。
利用过热水将被灭菌物接触时利用散热原理导致细菌微生物的蛋白质变性死亡，从而达到灭菌消毒的作用。
当灭菌过程结束后，再利用热交换器降温后排出灭菌室的气体。
设备关键部件包括主体、密封门、灭菌腔体、管路系统、控制系统、搬运车等。
6. 确认前的检查
6.1 人员培训的确认
6.1.2 将审核结果记录于附表1：人员培训审核表。
6.2 确认所需文件的确认
对用于支持本确认方案实施的文件进行审核。
6.2.2将审核结果记录附表2：验证所需文件审核表。
6.3 仪器仪表校验的确认
确认测试用所有的仪器仪表及设备本身所附带仪器仪表在确认前进行了校验，且合格证在有效期。
6.3.2 将审核结果记录附表3：仪器仪表审核表
7. 性能确认容
7.1水浴灭菌柜的性能确认
7.1.1确认目的：按照工艺要求进行操作，证明设备各项性能指标可以满足水浴灭菌柜工艺指标要求，灭菌后的产品质量符合企业质量标准。
7.1.2确认条件：以三个成功批次的注射用水的灭菌完成此次确认，按照设备操作SOP和工艺要求进行操作，记录生产过程中的设备运行参数和工艺参数。
7.2.确认容：
7.2.1设备运行参数和工艺参数的确认
7.2.1.1确认方法：按照设备SOP进行设备的操作，随时检测设备运行过程中的各项工艺参数和设备参数，连续进行三次。
7.2.1.3将检测结果记录于附表4：设备运行及工艺控制参数表。
7.2.2设备真空的确认
7.2.2.1确认方法：通过经过校验的真空压力表进行确认。
7.2.2.2确认标准：确认抽真空时的真空度能够满足生产需求，小于-0.08MPa。
7.2.2.3确认结果：将检测结果记录于附表5：真空度确认记录。
7.2.3真空状态下灭菌腔室泄漏率确认
7.2.3.1确认方法：通过经过校验的真空压力表进行确认。
7.2.3.2确认标准：确认在10分钟，腔室的压力变化应＜130Pa/min。
7.2.3.3确认结果：将检测结果记录于附表6：灭菌腔室泄漏率确认记录。
7.2.4灭菌腔室空载温度分布确认
7.2.4.1 灭菌程序 121℃×15分钟温度分布研究—空载（灭菌器箱体部没有任何需要灭菌的负载）。
7.2.4.2 测试步骤
1) 打开灭菌器门，根据附录1将1～10号温度传感器放置在水浴式灭菌器。
温度传感器不能与任何金属部件接触。
2)将第11号温度传感器放置于靠近水浴式灭菌器温度排水口处。
3)关闭灭菌器门。
4)启动灭菌器相应的灭菌程序，同时温度传感器记录数据。
5)每隔30秒记录一次温度数据直到灭菌程序结束。
6)停止测试程序并从Winlog.med Validation 2.75测试系统获得数据。
7)重复运行相应的灭菌程序三次，以检查其重现性。
7.2.4.3 接受标准
1) 在灭菌阶段，同一时刻不同温度传感器的温度之差≤2o C。
2) 在灭菌阶段，每个温度传感器的温度变化围≤2o C。
3) 每一个温度传感器的总计Fo≥8min
7.2.4.4将确认结果记录于附表7：空载热分布结果分析总结记录，空载热分布记录作为附表附在本报告中。
7.2.5 灭菌器满载热分布测试
7.2.5.1 满载定义：满载装载方式，灭菌程序121℃× 15分钟-满载，负载物为2ml水针半成品，90盘/车，4车/柜。
7.2.5.2 测试步骤
1) 打开灭菌器门，根据附录2将相关物品置于预定位置。
2) 将1～10号温度传感器放置在水浴式灭菌器指定的位置。
3) 将10个生物指示剂编号, 分别与10个温度传感器绑定在一起，放置在指定的位置。
4) 将第11号温度传感器放置于靠近水浴式灭菌器排水口处。
5) 关闭灭菌器门。
6) 启动灭菌器相应的灭菌程序，同时温度传感器自动记录数据。
7) 每隔30秒记录一次温度数据直到灭菌程序结束。
8) 停止测试程序并从Winlog.med Validation 2.75获得数据。
9) 重复运行相应的灭菌程序三次，以检查其重现性。
7.2.5.3 接受标准：
灭菌程序121℃× 15分钟-满载：每一个位于装载部的温度传感器的总计F0值≥8 min.
7.2.5.4将确认结果记录于附表8：满载热分布结果分析总结记录，满载热分布检测记录作为附表附在本报告中。
7.2.6 热穿透及微生物挑战性实验
7.2.6.1测试方法：微生物挑战性测试与装载热穿透测试同时进行。
灭菌完毕，取出生物指示剂（嗜热脂肪芽孢菌，5 106/支批号：有效期），与一支对照管一起在56~60℃温度下，培养24~48小时。
培养后，如指示剂不变色（呈紫色）表示生物指示剂试验结果为阴性，如灭菌管变色（呈黄色），表示生物指示剂试验结果为阳性，同时培养的对照管应为阳性即变色（呈黄色），否则试验无效。
微生物挑战性试验连续进行三次，确认灭菌过程的重现性。
7.2.6.2接受标准：最冷点F0值≥8，且与F0的平均值的差值≤2.5，灭菌后的生物指示剂培养结果应为阴性。
7.2.6.3将检查结果记录于附表9：热穿透试验结果及生物挑战试验结果
附录1 水浴式灭菌器温度传感器分布图-空载温度分布
附录2 水浴式灭菌器灭菌程序121℃×15分钟温度传感器分布图-满载热分布及穿透
门入口
E n tra n c e
注： N o te :
1. 温度传感器 12
34567
8
910
上层 Top shelf
下层
Bo tto m s he lf
8 确认总结、评价与建议8.1确认总结：
8.2 偏差分析及处理
确认过程中如发生偏差，应将与所偏差有关的所有信息列入下表，并进行分析与评价。
（如果没有，请在“偏差描述”项下填写“无”）
8.3变更记录
本方案在实施过程中如发生变更，应将与变更有关的所有信息列入下表，并进行分析与评
8.4 文件的修订
根据本方案实施过程中发现的问题，对相应的SOP进行补充和完善，补充及完善的容
检查人：日期：
审核人：日期：
附表4：设备运行及工艺控制参数表
附表8、满载热分布结果分析总结记录
附表9-1、热穿透试验检测结果
附表：9-2：生物指示剂挑战试验结果。