牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材
口腔修复工艺材料的分类
口腔修复工艺材料的分类口腔修复工艺材料是指用于修复口腔组织缺损或恢复口腔功能的材料。
根据材料的性质和用途，口腔修复工艺材料可以分为多个不同的分类。
本文将从材料的组成、特点和应用范围等方面对口腔修复工艺材料进行分类介绍。
一、金属材料金属材料是口腔修复工艺中常用的一类材料，常见的金属材料包括黄金、银合金、钛合金等。
金属材料具有良好的韧性和稳定性，适用于修复大面积缺损或需要承受较大压力的情况。
黄金具有良好的生物相容性和抗氧化性能，适用于制作牙冠和牙桥等修复物。
银合金具有较高的强度和耐腐蚀性，适用于制作牙齿修复物的基体。
钛合金具有良好的生物相容性和强度，适用于制作种植体和修复物的支架。
二、陶瓷材料陶瓷材料是一种常用的修复工艺材料，常见的陶瓷材料包括全瓷修复材料、烤瓷修复材料等。
陶瓷材料具有良好的生物相容性和美观性，适用于修复前牙和要求高美观性的后牙。
全瓷修复材料具有较高的强度和耐磨性，适用于制作牙冠和牙桥等修复物。
烤瓷修复材料由金属合金和陶瓷材料复合而成，既具有金属材料的强度，又具有陶瓷材料的美观性，适用于修复后牙。
三、树脂材料树脂材料是一种常用的修复工艺材料，常见的树脂材料包括复合树脂和光固化树脂等。
树脂材料具有良好的可塑性和粘接性，适用于修复小面积缺损和进行牙齿美容修复。
复合树脂由有机树脂和无机填料复合而成，既具有树脂的良好可塑性，又具有填料的较高强度和耐磨性，适用于修复前牙和小面积后牙。
光固化树脂需要经过光照固化才能硬化，适用于修复小面积缺损和进行牙齿美容修复。
四、合成材料合成材料是一种新型的修复工艺材料，常见的合成材料包括复合材料和陶瓷复合材料等。
合成材料具有优良的性能和生物相容性，适用于修复各种类型的口腔组织缺损。
复合材料由有机树脂和无机填料复合而成，具有较高的强度和耐磨性，适用于修复前牙和小面积后牙。
陶瓷复合材料由陶瓷颗粒和有机树脂复合而成，既具有陶瓷材料的美观性，又具有树脂材料的可塑性，适用于修复前牙和小面积后牙。
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告
国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.01.14•【文号】国家药品监督管理局通告2021年第3号•【施行日期】2021.01.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2021年第3号国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。
在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。
现予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）国家药监局2021年1月14日附件1免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）序号分类编码产品名称产品描述管理类别备注101-03-04等离子手术电极等离子手术设备的双极附件。
通常由电极头、电极杆、手柄、电缆线、连接器、液体管路组成。
与等离子手术设备主机及灌注泵配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。
口腔修复金属陶瓷材料
口腔修复金属陶瓷材料口腔修复是一项常见的牙齿治疗技术，旨在修复受损牙齿的功能和美观。
在口腔修复中，金属和陶瓷材料广泛应用于牙齿修复，为患者提供良好的修复效果和咀嚼功能。
金属材料在口腔修复中具有较多的应用，常见的金属材料包括钛合金、铬合金和贵金属合金等。
钛合金由钛和其他金属元素组成，具有良好的生物相容性和强度，被广泛应用于牙齿种植和固定修复。
铬合金是一种具有较高强度和韧性的合金材料，适用于制作可摘局部义齿和固定修复桥梁。
贵金属合金包括金、铂和铱等，具有良好的生物相容性和耐蚀性，常用于制作修复材料的合金基材。
金属材料在口腔修复中的优势主要体现在其强度和耐用性方面。
由于金属具有较高的强度和硬度，可以提供稳定的牙齿修复效果，有效改善咀嚼功能。
金属材料在修复牙齿时还可以较好地抵抗咬合力，减少牙齿受损的风险。
此外，金属材料还具有较好的耐腐蚀性能，能够长时间保持修复体的完整性和稳定性。
然而，金属材料在口腔修复中也存在一些不足之处。
首先，金属材料的颜色较浅，与天然牙齿的颜色存在较大差异，可能影响美观效果。
其次，金属材料的导热性较强，患者可能会出现牙髓的敏感和疼痛。
另外，金属材料也不适用于对于对金属过敏的患者。
为了克服金属材料的不足之处，陶瓷材料逐渐得到了广泛应用。
陶瓷材料是一种非金属材料，具有良好的生物相容性和美观性能。
常见的陶瓷材料包括硅酸盐陶瓷、氧化锆陶瓷和氧化铝陶瓷等。
硅酸盐陶瓷是一种传统的牙齿修复材料，具有良好的强度和韧性，可以应用于牙冠、牙桥和局部义齿等修复。
硅酸盐陶瓷具有与天然牙齿相似的颜色和光泽，能够提供自然美观的修复效果。
氧化锆陶瓷是一种新型的高强度陶瓷材料，具有良好的生物相容性和优异的机械性能。
氧化锆陶瓷可以制作出较薄而坚固的修复体，能够保留更多的牙体结构，提供更好的美学效果。
氧化锆陶瓷具有卓越的抗磨损性能，不易磨损对抗咬合力，具有较好的耐用性。
氧化铝陶瓷具有优秀的生物相容性和抗氧化性能，能够防止细菌感染和氧化腐蚀。
口腔材料、器械和设备标准清单
牙科学 氧化锌/丁
香酚水门汀和不含 丁香酚的氧化锌水 门汀
2009-06-16
2010-12-01
SAC/TC99
590
YY91053-
1999
口腔科器材和设备
名词术语器械
1985-06-20
1985-10-01
SAC/TC99/SC1
591
YY/T0127.1-1993
口腔材料生物试验
方法 溶血试验
650
YY/T0270.2-2011
牙科学 基托聚合
物 第2部分：正畸基托聚合物
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC99
651
YY/T0269-
2009
牙科正畸托槽粘接
材料
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC99
652
YY/T0624-
2016
牙科学 正畸弹性
体附件
2016-03-23
1998-10-01
SAC/TC99
632
YY0462-
2018
牙科石膏产品
2018-06-19
2019-07-01
SAC/TC99
633
YY0493-
2011
牙科学 弹性体印
模材料
2011-12-31
2013-06-01
SAC/TC99
634
YY0621.1-
2016
牙科学 匹配性试
验 第1部分：金 属-陶瓷体系
YY/T0517-
2009
牙科预成根管桩
2009-12-30
2011-06-01
SAC/TC99
口腔材料有哪些
口腔材料有哪些
口腔材料是指在口腔修复和治疗过程中所使用的各种材料。
口腔材料的种类繁多，按用途分为修复材料、固定修复材料、支持修复材料、辅助修复材料等。
下面介绍几种常见的口腔材料。
1. 高分子聚合物类材料：包括丙烯酸树脂、纳米填料、光固化树脂等。
这些材料可以用于牙齿填充、修复，具有良好的生物相容性和持久性。
2. 金属材料：常见的金属材料包括金、银、铜、锌、铝等。
它们用于制作牙冠、桥梁、牙面镶嵌等，具有很高的强度和耐腐蚀性。
3. 陶瓷材料：陶瓷材料在口腔修复中应用广泛，包括氧化锆陶瓷、全瓷修复材料等。
具有良好的透明度和仿真度，可以达到与天然牙齿相似的效果。
4. 聚合物材料：聚合物材料常用于制作义齿基托、矫治器和口腔修复中的保持体。
具有良好的弹性和耐磨性，对口腔组织刺激小。
5. 矿物质材料：包括氢氧化钙、氢氧化氢钙等。
常用于牙齿的黏结、填充和抗敏感治疗，具有较好的生物相容性和修复效果。
6. 助剂材料：包括光固化剂、催化剂等。
这些材料可以促进修复材料的固化和硬化，提高修复效果和牙齿的强度。
7. 辅助修复材料：如绳索、丝线等。
用于在牙齿修复和矫治中暂时固定牙齿或矫治器的位置，提供支持和稳定性。
总结起来，口腔材料种类繁多，根据不同的修复需求和治疗目的，选择合适的口腔材料非常重要。
医生会根据患者的具体情况进行选择和应用，以达到最佳的修复效果和牙齿健康。
口腔修复基础知识
口腔修复基础知识口腔修复是一门牙科学科，主要涉及修复和恢复口腔功能和美观的技术和方法。
在现代牙科中，口腔修复是解决牙齿缺损、牙齿畸形和口腔功能障碍的重要手段之一。
本文将介绍口腔修复的基础知识，包括常见的修复材料、修复方法和修复的适应症。
一、常见的修复材料1.金属材料：金属材料是最早使用的修复材料之一，包括黄金、银合金和钛合金等。
金属材料具有较高的强度和耐磨性，适用于修复大面积缺损和咬合力较大的牙齿。
2.陶瓷材料：陶瓷材料具有良好的美观性和生物相容性，适用于修复前牙和可见部位的缺损。
常见的陶瓷材料包括全瓷修复材料、贴瓷修复材料和烤瓷修复材料等。
3.树脂材料：树脂材料是一种直接修复材料，常用于修复小面积缺损和修复后牙的咬合面。
树脂材料具有良好的粘结性和可塑性，可与牙齿组织相容性良好。
二、常见的修复方法1.填充修复：填充修复是修复牙齿小面积缺损的一种方法。
常见的填充修复材料有树脂复合材料和玻璃离子修复材料等。
填充修复主要通过填充材料填补缺损部位，恢复牙齿的形态和功能。
2.冠修复：冠修复是修复牙齿较大面积缺损的一种方法。
常见的冠修复材料有全瓷冠、金属瓷冠和全金属冠等。
冠修复通过制作人工冠覆盖在牙齿上，恢复牙齿的形态和功能。
3.桥修复：桥修复是修复缺失牙齿的一种方法。
常见的桥修复材料有全瓷桥、金属瓷桥和全金属桥等。
桥修复通过将人工冠与支承牙连接在一起，来弥补缺失牙齿的功能和美观。
4.种植修复：种植修复是通过种植牙齿来修复缺失牙齿的一种方法。
种植修复需要植入人工种植体，然后通过人工冠连接到种植体上，以恢复缺失牙齿的功能和美观。
三、修复的适应症1.龋齿：龋齿是最常见的口腔疾病之一，修复龋齿可以恢复牙齿形态和功能，防止龋齿发展导致更严重的牙齿问题。
2.牙齿缺损：牙齿缺损可以由不同原因引起，如牙齿折断、牙齿脱落等。
修复牙齿缺损可以恢复咀嚼功能和美观。
3.牙齿畸形：牙齿畸形包括牙齿间隙、牙齿拥挤等，修复牙齿畸形可以改善牙齿的外观和咀嚼功能。
口腔修复材料-金属材料
全身与局部毒性作用 释出的金属离子能进入机体并广泛分布 尚未证明这些金属的存在是否导致全身毒性。 过敏反应 金属离子作为半抗原， 15％镍过敏， 8％钴过敏， 8％铬过敏。 汞、铜、锡和锌等
元 必需 素 量/d
铍 -
摄入 量/d
0.02 mg 0.1 mg 10-20 mg 0.000 5mg 0.43.5mg 0.000
非贵金属合金 Ni-Cr合金类 Co-Cr合金类 Ti 类：
（一） 合金与烤瓷的结合
1 化学性结合 合金表明的氧化物与烤瓷成分的氧 化物 化学反应，离子键 2 机械性结合 3 范德华力结合 烤瓷对合金表明润湿度越大 4 压缩力结合 烤瓷比合金的热胀系数小
（二） 影响金瓷结合的有关因素
口腔金属材料
第一节
概述
口腔修复材料
种植体 正畸材料
一 金属的特性
金属：性能由其晶相结构和金属键所决定。
固态金属的特性:
1 溶液中能被电离而释放离子，离子化时形成阳离子 2 固态时呈结晶，具有光泽
3 是电和热的良导体
4 密度大，不透明
5 塑性变形较大，富有延性和展性
6 金属易被氧化，其氧化物多数呈碱性
钛及钛合金临床应用存在的问题
纯钛的铸造问题： 熔点高，化学活性大 与钛相匹配的烤瓷材料的开发 钛合金种植体的安全性： Ti—6Al—4V合金 中含有V、Al. V、Al被认为是对生物体有毒的元素
4. 烤瓷熔附合金
贵金属合金 金-铂-钯合金（Au-PtPd） 金-钯合金（Au-Pd） 金- 钯-银合金（Au-PdAg） 钯-银合金（Pd-Ag）
四 金属的形变
室温条件下金属材料的塑性形变，称为冷加工。 冷加工后材料在性能上发生变化，一般表现 为材料的硬度和强度增大，弹性和磁性增加，而 塑性下降，延展性和抗腐蚀性降低
选择性激光融积钴铬合金烤瓷材料用于冠修复的临床价值分析
选择性激光融积钴铬合金烤瓷材料用于冠修复的临床价值分析目的研究选择性激光融积钴铬合金烤瓷材料用于冠修复的临床价值。
方法选择在我院接受冠修复的80例患者进行研究，根据冠修复时选择的材料不同随机分为两组，观察组采用选择性激光融积钴铬合金材料，对照组选择铸造钴铬金属材料。
比较两者患者修复后的咀嚼效率以及龈沟液中的细胞因子含量。
结果与对照组比较，观察组患者的咬合力和咀嚼效率较高，龈沟液中IL-6、IL-8、TNF-α的含量较低。
结论使用选择性激光融积钴铬合金烤瓷进行冠修复有助于改善咀嚼功能、减轻牙周组织受到的损伤。
标签：冠修复；选择性激光融积技术；咀嚼功能金属烤瓷冠是口腔科冠修复最常用的修复材料，其中钴铬合金烤瓷冠是相对较为理想的修复材料，具有物理强度高和耐腐蚀性强的优势。
铸造技术是制作基底冠最常用的方法，但操作步驟复杂、材料本身容易形变，不利于保证修复效果。
选择性激光融积技术是新发展起来的烤瓷冠制作方式，能够赋予修复材料更高的致密性和物理强度。
在下列研究中，我们分析了选择性激光融积钴铬合金烤瓷材料用于冠修复的临床价值。
1资料与方法1.1一般资料选择2012年5月～2014年9月在我院接受冠修复治疗的80例患者进行研究，所有患者的牙列完整且咬合关系无异常、牙龈无明显炎症，符合冠修复治疗的指征。
根据冠修复材料不同随机分为两组，每组各40例。
观察组采用选择性激光融积钴铬合金材料，包括男/女：25/15例，年龄（52.34±6.52）岁；对照组选择铸造钴铬金属材料，包括男/女：27/13例，年龄（51.98±6.35）岁。
两组患者一般情况的差异无统计学意义（P>0.05）。
1.2 冠修复方法两组接受冠修复的患者均进行常规的牙体准备，而后用硅橡胶对冠修复部位进行取模，制作石膏模型后，而后选择铬合金材料（包含钴60.2%、铬25%、钼4.8%、镓2.9%、其他7.1%）制作烤瓷冠，对照组患者制作方法为传统铸造技术，观察组患者制作方法为选择性激光融化技术。
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牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料编制说明一、工作简况本标准制定任务来源于国家食品药品监督管理局下达的食药监械函[2018]26号文件，计划项目编号为N2018087-Q-bd。
本标准主要起草单位北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心，参与起草单位华曙高科、科大金物激光技术（天津）有限公司、辽宁爱尔创、成都优材、北京德普润、无锡永年智慧医疗技术有限公司。
本标准起草单位和标准验证单位均为口腔用增材制造修复体国内有一定代表性的企业，涉及到钴铬粉末、钛和钛合金粉材制造、选区激光熔化打印设备自主研发企业、以及义齿加工服务和检验检测单位。
主要起草人自2016年7月开始进行增材制造金属修复体质量评价工作的调研工作。
赴义齿加工企业调研增材制造牙科金属修复体制作流程、打印设备、打印粉材、打印工艺的调研，了解影响修复体质量各环节的因素。
通过文献调研，并借助北大医疗器械检验中心参与的两项国家科技部“十三五”国家重点研发项目（2016YFB1101200 增材制造个性化牙种植体与颌面骨、颞下颌关节修复体的关键技术研发；2018YFB1106905 口腔修复体3D打印应用研究与临床示范）的支持，开展3D打印口腔金属材料的质量评价研究，并安排研究生针对选区激光熔化工艺对牙科钴铬合金力学性能的影响进行进一步研究，发现了打印方向、后热处理工艺对力学性能有重要影响，并探索了影响其性能的组织结构变化。
研究结果已发表SCI 论文。
同时起草小组对选区激光熔化工艺钛及钛合金的性能和金相组织结构进行文献调研和性能研究。
于2017年11月完成本标准草案。
并向国药局提出医药行业标准立项的申请，并获得立项批准。
2018年2月8日主要起草人员设计完成标准验证制样清单，并安排起草单位华曙高科、科大金物激光技术（天津）有限公司、辽宁爱尔创和无锡永年智慧医疗技术有限公司分别制作验证试样。
并开展各参数实验验证工作。
同时征集其他单位的自测数据。
主要起草人员到粉材研发企业，深入了解粉材制备工艺和流程，并就金属粉材球形度、粉末粒度、流动性、密度、惰性气体保护和去应力热处理等关键性能以及对打印件的质量影响因素进行了深入探讨。
并与打印设备研发企业和义齿加工企业的技术人员，就金属打印工艺、精度影响因素等内容进行研讨。
通过建立微信群，进行标准工作的进一步部署和标准内容的细致商讨。
2018年8月起草工作组形成标准征求意见稿初稿，并将此稿下发至各起草单位。
各起草单位就标准内容进行意见反馈。
起草工作组根据各方讨论意见对标准征求意见稿初稿再次修改完善，同时将标准范围进行缩减，形成《牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料》（征求意见初稿）。
2018年9月下发至各起草单位并扩大征求意见范围（扩大至11家企业，包括钴铬合金、钛及钛合金粉材生产企业、打印设备制造企业和义齿加工服务企业）。
最终形成标准征求意见稿，发至技委会各委员并向社会征集意见。
二、标准编制原则和确定标准主要内容的论据。
《牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料》标准为初次制定的标准，没有国际标准、国家标准或行业标准可以参考和借鉴。
本标准为首次制定。
本标准按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。
近几年，用于医用金属材料的增材制造技术逐步发展成熟，医用金属材料增材制造技术主要应用于个性化牙冠等修复体、舌侧正畸托槽、手术模板、全膝置换股骨远端假体、股骨近端假体、颅骨修复体等医疗器械的研发和临床转化应用。
按金属增材制造工艺可以分为选区激光熔化（SLM）、电子束选区熔化（EBSM）、激光近净成形（LENS）、激光烧结（SLS）等。
选区激光熔化技术以使用材料宽泛、尺寸精度较高、制作效率高、性价比高等优点，目前在口腔修复体制备领域广泛应用。
目前国内外拟注册的金属粉材厂家已经达到十几家，还有众多企业拟开展此项工作的研发和生产。
之前仅有几家国外设备生产企业及其配套粉材，但近一、二年，国产设备企业及粉材研发企业大量涌现，国家也大力支持科技创新，科技部十三五重点研发计划项目中也重点支持了数项医疗器械领域的增材制造研究和临床推广应用项目。
因此迫切需要有相关的标准出台，以规范市场、保证质量和用械安全。
选区激光熔化技术制品主要影响因素包括：a) 打印粉末本身的性能，包括粉材化学成分、球形度、粉末粒度、流动性和松装密度、振实密度等；b) 打印设备的工艺参数，包括激光功率、激光束扫描速度、扫描间距、铺粉层厚和扫描策略等；c) SLM打印后，成形过程易产生热应力、组织应力、残余应力，易导致制件的翘曲变形与裂纹，同时打印产品塑性较低，因此需进行后续热处理（回火、退火、热等静压等），才能满足临床医疗器械的要求。
因此本标准的制定着眼于此三个方向，对用于牙科固定及活动修复体用的选区激光熔化牙科金属材料进行规范。
（一）题目立项时初步定的题目是“牙科学增材制造口腔固定及可摘修复体用金属材料”，在标准研究过程中，发现增材制造金属材料范围过于宽泛，涵盖了选区激光熔化（SLM）、电子束选区熔化（EBSM）、激光近净成形（LENS）、激光烧结（SLS）等。
因激光烧结（SLS）技术内部缺陷多，电子束选区熔化（EBSM）技术制作的修复体表面粗糙度过大且性价比不高等原因，目前用于牙科修复体制作的基本只是选区激光熔化（SLM）技术。
因此主要起草单位认为应将标准名称限定在选区激光熔化技术，名称改为“牙科学选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料”。
这样也不会限制后续其他新型增材制造材料的发展。
待其他新产品出现另行制定标准。
（二）范围根据标准名称和实际研究内容，将标准范围限定在选区激光熔化增材制造口腔固定和活动修复用金属材料。
但由于牙科金属材料种类繁多，虽然目前选区激光熔化金属材料主要是钴铬合金、钛及钛合金，但为了不限制将来其他金属材料的研发，标准范围中规定，本标准适用于钴铬合金、钛及钛合金。
（三）规范性引用文件本标准研究过程中，参照并引用了一些大增材制造领域的现行国家标准，以及本标准中涉及的其他标准，在规范性引用文件中列出。
（四）术语和定义为了便于本标准的适用，标准中设立了术语和定义。
对标准中一些关键的术语和定义进行了规定，有国家标准的引用国家标准。
（五）分类由于口腔固定及活动修复体应用的部位各不相同，在不用部位的修复体承力状态和性能要求不同。
因此GB 17168-2013 牙科学固定和活动修复用金属材料标准中将金属材料分为6种类型，并规定了每种类型的力学性能要求。
本标准参照该标准，也将选区激光熔化牙科金属材料分为6种类型。
考虑到新材料新技术出现，其性能指标不应低于现有金属材料，因此，也将这6种类型修复体的性能要求规定为等同GB 17168-2013中的要求。
（六）要求由于选区激光熔化牙科金属修复体的性能受到金属粉材和打印参数的影响，因此本标准分别对金属粉材、打印的成品件的性能提出了要求。
同时，由于不同打印设备和扫描策略及后热处理工艺的不同，会影响最终成品的质量，在标准中，也规定了“如果更换打印设备应该重新验证”的表述。
1. 金属粉末金属粉末本身的性能，实际上已经成为左右SLM制品的关键技术指标。
因此对粉末进行了如下要求：5.1.1 化学成分化学成分是影响成品质量和生物学性能的主要因素，应该对化学成分进行表征和验证。
现阶段，外科植入物用金属材料的化学成分均以相应的ASTM或国标来执行。
如外科植入物用钴铬钼粉末成分执行美国ASTM F75《外科植入物用钴铬钼合金铸件及铸造合金标准规范》和GB17100-1997《外科植入物用铸造钴铬钼合金》；外科植入物用钛合金粉末成执行GB/T 3620.1-2007《钛及钛合金牌号和化学成分》和GB/T 3620.2-2007《钛及钛合金加工产品化学成分允许偏差》。
而对于3D 打印金属粉末的主要化学成分及杂质元素C、S、N、O均应与母合金保持一致，满足相应牌号标准规定的范围。
另外，对于3D打印金属粉末，氧含量的多少，会是影响打印件的重要因素。
氧含量低导致粉末表面活性小、润湿性好、熔化效果好，且粉末的可循环次数也明显提升，因此对于高温合金，氧含量应被严格控制。
但牙科修复体用金属材料并未限制材料的组成成分，无论厂家研发出什么样组成的金属材料，只要满足不同使用部位的性能要求和生物学要求，均可以上市销售，用于临床。
因此，本标准中未对钴铬合金、钛及钛合金成分予以规定，但参考了GB 17168-2013 牙科学固定和活动修复用金属材料标准，规定了厂家对粉末成分含量的声称值的表述（5.1.1成分）。
因此该条款规定：化学成分应符合GB 17168-2013中5.1的规定。
5.1.2 有害成分在GB 17168-2013中规定镍、镉、铍是潜在的有害元素。
镉和铍含量应小于0.02%。
增材制造金属材料有害元素也应符合GB 17168-20135.2的规定。
5.1.3 粉末外观粉末如果有杂质，将影响其性能。
本标准规定：粉末呈均匀银灰色，无肉眼可见杂质。
5.1.4球形度本标准对球形度予以规定，规定了球形度低于0.8的颗粒不应超过2%。
原因：球形度的大小直接影响了颗粒的流动性和堆积性能，粉末球形度高，铺粉更加均匀，打印构件的致密度得到提高。
同时，在实际应用过程中，一些粉末是重复使用的，有可能有些部分的粉末熔化或烧结在一起，影响打印质量。
因此有必要对球形度予以规定。
粉末的球形度采用ASTM F1877 -2016，中11.3.5的定义：颗粒实际横截面面积与颗粒最长直径对应面积的比值。
经过试验验证，确定了8.1.3的测试方法，为采用扫描电子显微镜拍照，照片进行图像分析软件分析计算出粉末的球形度。
5.1.5 粉末粒度及分布粉末粒度及分布直接影响打印件的质量。
不同金属的要求也不相同。
对于目前打印设备，太细的粉末或太粗粉末都影响质量，有必要对粉末粒度及分布进行规定。
尤其是D(10)、D(50)和 D(90)，是规定范围还是给出极限值。
经过初步征求意见，认为，规定D(10)和 D(90)的极限值既可，这样不至于给企业限制太多。
经过调研国内企业，本标准规定粉末的：D(10)不小于10μm，D(90)不大于60μm。
8.1.4测试方法：一般情况下，金属粉末可以采用GB/T 1480-2012《金属粉末干筛分法测定粒度》和GB/T 19077-2016《粒度分析激光衍射法》进行粉末粒度及粒度分布的测试，但是对于SLM金属粉末会存在细小粉末团聚的请况出现，团聚后的直径变大，同时无法穿过筛网。
因此本标准规定，按照GB/T 19077-2016的规定试验。
5.1.6 粉末流动性粉末流动性影响打印过程中的铺粉质量和效率。
有必要进行规定。