《药品不良反应监测数据的分析、评价和利用》
2024年药品不良反应监测与报告制度(四篇)
2024年药品不良反应监测与报告制度1.护士、医生或药师等一旦发现可疑的药物不良反应，应当立即报告患者的主管医生，并通告医疗主管部门及药剂科。
2.药剂科在收到药品不良反应报告表或报告电话后，药师应当即时(至少报告的当日)前往调查，要与临床医师沟通，降低患者用药风险，分析因果，填写“药物不良反应报告表”，并按规定程序上报。
3.在病历上记录发生的不良药物反应及采取的措施。
4.临床医师与药师及时跟踪/随访所报告的不良反应，记录不良反应的治疗及预后情况。
评价所报药品不良反应或药物相互作用，如有重要发现及时通知医疗主管部门(科)。
5.医疗主管部门及药剂科有责任将本院发生药品不良反应及时通报临床医师，采取有效措施，预防同类事件在本院重复发生，保障患者用药安全。
药品不良反应报告与监测管理制度一、本医疗机构指定专(兼)职人员负责本单位使用药品的不良反应报告和监测工作。
二、药品不良反应报告的范围。
药品引起的所有可疑不良反应。
三、药品不良反应专(兼)职人员对所使用的药品的不良反应情况进行监测，调剂员配合做好药品不良反应监测工作，加强对本医疗机构所使用药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，并立即报告有关部门。
四、医疗机构如发现群体不良反应，应立即向当地食品药品监督管理部门，____部门报告。
五、发现非本医疗机构所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。
六、对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，不良反应专(兼)职人员应立即通知保管员、调剂员，停止该批号药品销售，报告当地药品监督管理部门。
七、对已调配出去的部分药品由不良反应专(兼)职人员发文要求顾客退回，并按药品监督管理部门规定方法处理。
八、医疗机构应经常对单位使用的药品所发生的不良反应进行分析、评份，并采取有效措施减少和防止药品不良反应原重复发生。
药品不良反应监测的数据分析与应用
药品不良反应监测的数据分析与应用药品不良反应（ADR）监测是确保患者用药安全的重要环节之一。
通过对ADR数据的分析与应用，可以及时发现和评估药品带来的不良反应，为药物研发和临床应用提供有益的指导。
本文将就药品不良反应监测的数据分析与应用进行探讨。
一、药品不良反应监测的数据收集药品不良反应监测的数据来源广泛，主要包括以下几个方面：1. 临床试验数据：在药物的研发过程中，通过临床试验可以收集到患者在用药期间出现的不良反应情况。
2. 医疗机构报告：各级医疗机构通过不良反应报告系统，将患者药品不良反应的信息录入数据库。
3. 患者自愿报告：患者可以主动向药物监管部门或医疗机构报告自己出现的不良反应情况。
4. 药品监测中心数据：各地的药品监测中心会定期收集医疗机构报告的不良反应数据，形成全国范围内的药品安全数据库。
二、药品不良反应监测数据的分析方法针对不同的药品不良反应监测数据，可以采用不同的分析方法进行处理。
以下是常见的数据分析方法：1. 频次分析：通过统计和计算ADR发生的频次，确定ADR的发生率以及不同药物之间的ADR比较。
2. 时序分析：通过分析ADR在用药过程中的时间分布，了解ADR的发生规律，判断与用药的因果关系。
3. 组合分析：将ADR与可能引起ADR的其他因素进行组合分析，寻找ADR的危险因素，并评估其严重程度和患者的易感性。
4. 地理分析：根据ADR报告的地理分布情况，发现特定地区的ADR高发情况，有针对性地采取措施。
5. 趋势分析：通过长期数据的收集和分析，了解ADR的发展趋势，提前预警和预防ADR的发生。
三、药品不良反应监测数据的应用药品不良反应监测数据的应用主要体现在以下几个方面：1. 药物安全性评价：基于药物的不良反应监测数据，评估药物的安全性和副作用，为药物研发和使用提供依据。
2. 药物治疗指导：通过分析和应用ADR数据，及时发现药物的常见和罕见不良反应，为合理使用药物提供指导。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
03
02
01
对收集到的药品不良反应报告进行整理，包括核对信息、补充缺失数据等。
整理
根据药品不良反应的类型、严重程度、因果关系等进行分类，以便于后续的分析和处理。
分类
将整理好的药品不良反应报告进行存档，以便后续查阅和使用。
对涉及患者隐私和商业机密的药品不良反应报告进行保密处理，确保信息安全。
评估不良反应的严重程度
根据不良反应的严重程度，判断是否需要采取紧急处理措施，如就医、停药等。
评估患者是否需要采取紧急处理措施
03
CHAPTER
药品不良反应报告的收集与整理
医疗机构是药品不良反应报告的主要来源，包括医院、诊所和药店等。
医疗机构
药品生产商
患者和家属
药品生产商在药品上市后需要对其生产的药品进行监测，并及时报告药品不良反应。
保密
存档
04
CHAPTER
药品不良反应报告的分析与利用
VS
通过分析药品不良反应报告，及时发现潜在的风险信号，为药品安全监管提供预警。
关联性评估
对风险信号进行关联性评估，确定药品与不良反应之间的因果关系，为风险控制提供依据。
早期发现
根据药品不良反应报告的分析结果，为药品监管部门制定针对性的安全监管政策和措施提供科学依据。
确定药品与不良反应之间的因果关系
通过分析患者的用药记录、不良反应症状和相关检查结果，判断药品与不良反应之间的关联程度。
排除其他原因
排除其他可能的疾病、药物或物质引起的类似不良反应，确保因果关系的准确性。
根据不良反应的症状、持续时间、对患者的影响程度等因素，判断不良反应的严重程度，如轻度、中度、重度。
药品不良反应报告管理制度(五篇)
药品不良反应报告管理制度一、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围：1、上市____年以内的药品、医疗器械和列入国家重点检测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应事件2、上市____年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。
二、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。
三、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。
四、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应检测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不得超过____个工作日。
五、医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中发现的不良反应情况。
六、患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。
七、药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药物不良反应史，讲清必须严格严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。
八、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反应群体和个体病例，必须随时向所在地卫生局、区食品药品监督管理局、不良反应检测中心报告。
药品不良反应报告管理制度（二）1. 引言药品不良反应是指在使用药品过程中，患者出现的与药品相关的不良反应。
药品不良反应报告管理制度的目的是为了收集、分析和评估药品不良反应的信息，以便及时发现和解决药品安全问题，保障患者的用药安全。
本文将对药品不良反应报告管理制度的建立和运行进行详细介绍。
2. 药品不良反应报告管理制度的建立和组织（1）建立药品不良反应报告管理制度的必要性药品不良反应报告管理制度的建立是保障患者用药安全的关键措施之一。
通过建立药品不良反应报告制度，可以及时了解药品的安全性，并采取相应的措施保障患者的用药安全。
（2）制度的组织架构药品不良反应报告管理制度的组织架构主要包括三个层次：药品不良反应报告委员会、报告中心和药品不良反应科。
药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
我国ADR报告的规范要求
v ADR严重程度分级 对每个病例报告进行ADR严重程度分级，按轻、 中、重度三级分类：
❖ 轻度：指轻微的反应，症状不发展，一般无需治 疗。
❖ 中度：指ADR症状明显，重要器官或系统有中 度损害。
❖ 重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短 或危及生命。
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
工作深化 技术标准提高的需要
v 报告体系累计数量快速增长，已突破60万份， 要求对报告体系收集的不良反应病例进行及时分 析评价，定期汇总提出安全性监测的建议；
v 要求在动态监测中尽早发现或挖掘出ADR预警 信号，已达到早期预警防止药害事件蔓延；
v 要求及时准确的对发生的ADR病例报告进行评 价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
我国ADR报告的规范要求
《药品不良反应报告和监测 工作手册》相关章节介绍
ADR报告的分析与评价 （1）省级ADR监测中心 v 省ADR监测中心评价工作包括三个环节：
对病例报告逐一进行评价
评价工作质量保障措施 评价意见信息向报告单位的反馈
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法 我国ADR报告的规范要求
• 我国关联性评价方法：依据药品不良反 应/事件报告资料，对5条分析意见作出 选择（即“不良反应/事件分析”项）， 进而在6级关联性评价等级中作出选择； 具体分级为肯定、很可能、可能、可能 无关、待评价、无法评价
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药品不良反应报告的评价方法与步骤
因果关系评价方法
药品不良反应因果关系评价，及其评 价信号的可靠程度是ADR监测工作的重 要内容。目前世界上使用的ADR因果关 系 评 价 方 法 有 20 多 种 ， 其 中 Karch 和 Lasagna评定方法被各种评价方法引为 基本准则，以下重点介绍。
药品不良反应报告和监测管理办法
药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法是为了加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。
一、总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
二、职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品，采取暂停销售、使用、召回等措施，并发布相关信息；（四）组织对药品不良反应监测数据的分析、评价和利用；（五）对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（六）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
第七条地方各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，并履行以下主要职责：（一）组织本行政区域内药品不良反应报告和监测工作的开展；（二）对本行政区域内的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品不良反应报告和监测工作进行指导和培训；（三）对本行政区域内的药品不良反应监测数据进行分析和评价；（四）对药品不良反应监测专业机构进行管理和指导。
药物不良反应评价
国际上已经设立了一些药物不 良反应研究基金和合作项目， 这些项目为各国研究者提供了 资金支持，有助于开展大规模 的药物不良反应研究项目，促 进国际合作与交流。
药物不良反应研究的前沿技术与方法
01
基于组学的药物不良 反应研究
利用基因组学、蛋白质组学和代谢组 学等技术，深入研究药物不良反应的 机制和预测模型，为新药研发和安全 性评估提供科学依据。
良反应的发生。
基因突变
某些基因的突变可以影响药物的 代谢和作用，导致药物不良反应 的发生。
遗传易感性
某些人群对某些药物具有遗传易感 性，容易发生药物不良反应。
03
药物不良反应的评价方法
临床评价方法
病例报告
通过详细记录每一例病人的用 药史、不良反应表现、治疗及 预后情况，对药物不良反应进
行全面评价。
02
基于大数据的药物不 良反应研究
利用大数据技术对海量的药物不良反 应数据进行挖掘和分析，建立药物不 良反应预测模型，为临床用药提供决 策支持。
03
基于人工智能的药物 不良反应研究
利用人工智能技术对药物不良反应数 据进行模式识别和分类，建立药物不 良反应智能诊断系统，提高药物不良 反应诊断的准确性和效率。
考虑药物的相互作用
医生应注意药物之间的相互作用，避免因药物相互作用导致不良反应的发生。
合理使用中药和草药
在使用中药和草药时，医生应了解其成分和作用机制，避免与其他药物相互作用。
密切监测患者用药反应
定期检查患者的用药情况
医生应定期检查患者的用药情况，及时发现和处理不良反应。
及时调整用药方案
一旦发现不良反应，医生应及时调整用药方案，以避免进一步的 损害。
药物作为抗原
药物不良反应评价
2023
药物不良反应评价
药物不良反应概述药物不良反应的评价方法药物不良反应的监测与报告药物不良反应的因果关系分析药物不良反应的风险管理研究展望
contents
目录
药物不良反应概述
01
药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）是指在使用药物过程中引起的有害的、非预期的反应。
总结词
综合评价方法
药物不良反应的监测与报告
03
监测系统
药物不良反应监测系统包括国家药品不良反应监测系统、医院药品不良反应监测系统、药品生产、经营企业药品不良反应监测系统。
监测方法
包括个案报告、重点医院集中监测、重点品种监测与再评价、哨点医院监测与流行病学调查等。
监测系统与监测方法
要素
药品不良反应报告的要素包括可疑药品名称、患者情况、报告来源、不良反应/事件名称、发生时间、持续时间、临床表现、初步诊断等。
案例分析
针对具体药品不良反应案例，进行深入分析，总结经验教训，提出改进措施和建议。
药物不良反应风险管理的实践与案例
研究展望
06
跨学科发展
大数据与人工智能应用
临床试验与真实世界研究
药物不良反应研究的发展趋势
挑战
药物不良反应研究面临着诸多挑战，如复杂性、不可预测性、难以控制等。此外，药品上市后的监测和评价也需要不断完善和加强。
流程
药物不良反应的判断标准与流程
药物不良反应因果关系分析的方法
通过分析不良反应与药物使用的时间关联性，判断不良反应是否与药物使用相关。
关联性分析
排除其他可能的病因，如疾病本身或其他非药物因素的影响。
排除法
分析不良反应与药物剂量之间的量效关系，判断不良反应是否与药物剂量相关。
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头 孢 拉 定 与 血 尿
系 统 生 成 的 趋 势 图
2012年
PSUR培训会议
28
14
2012-11-1
WHO发布的典型பைடு நூலகம்性结果趋势
卡托普利与咳嗽之间的IC值及95%可信区间
（WHO-UMC,BCPNN，以季度为时间段）
2012年 PSUR培训会议 29
特别注意
• 通过数据挖掘技术检出的信号：
–基于报告的数量关联或统计学关联—报告比值 失衡信号（SDR） –非生物学关联：药品情况、患者情况、合并使 用情况等等
• SDR成为真正的信号，还需要严谨的信号评 价过程
2012年
PSUR培训会议
30
15
2012-11-1
安全信号管理流程
信号检测来源 产生信号
信号检测方法
评价信号
2012年
PSUR培训会议
PSUR培训会议
2012年
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2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
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2012年
PSUR培训会议
48
24
2012-11-1
长春瑞滨-肾上腺功能不全
2012年
PSUR培训会议
49
长春瑞滨-肾上腺功能不全
是信号吗？ • 肾上腺功能不全是长春瑞滨已知反应？NO • 与疾病相关？Maybe
–抗肿瘤药，主要用于非小细胞胃癌的治疗
2012年
13
安全信号管理流程
信号检测来源 产生信号
2012年
PSUR培训会议
14
7
2012-11-1
信号检测来源
• • • • • • ADR报告 PSUR 相关研究报告 重点监测项目 文献 其他:药物使用资料/其它国家监管措施
2012年
PSUR培训会议
15
安全信号管理流程
信号检测来源 产生信号
2012年
PSUR培训会议
23
哪一种方法更好？
频数方法
• 计算方便，灵敏度高，容易理解 • 报表数<=4时特异性低 • 数据中有0时结果偏差大，部分不能计算
贝叶斯法
• 计算复杂，不易理解，借助程序 • 灵敏度略低但特异性较高 • 无应用条件限制
2012年
PSUR培训会议
24
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2012-11-1
我们使用的方法
当A接近A+B且C接近C+D时 当A接近A+B且C远小于C+D时 当A远小于A+B且C接近C+D时 当A远小于A+B且C远小于C+D时
其它ADR b（B） d（D）
没有信号 很强信号 没有信号 罕见事件
a（A） c（C）
2012年
PSUR培训会议
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2012-11-1
信号检测方法
• 频数法
– 报告比例比法（PRR） – 报告比值比法（ROR） – 综合标准法（MHRA）
Spontaneous AE reporting
Post-marketing surveillance
Targeted Safety study/trials
Pharmacoepidemiology
2012年
PSUR培训会议
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28
2012-11-1
信号评价中的考虑要素
2012年
PSUR培训会议
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信号评价中的考虑要素
2012年
PSUR培训会议
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2012-11-1
信号评价后续方案的制定
• 信号评价的过程是往复的 • 尚不明确的信号提示的潜在风险，需要制 定后续方案
–收集更多的ADR报告 –补充相关证据（流行病学研究、Meta分析等）
• 明确的风险，制定药物风险沟通和风险最 小化方案
2012年
PSUR培训会议
2012年
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2012-11-1
长春瑞滨-肾上腺功能不全
不能判断关联性， 需要继续收集更多的病例信息
2012年
PSUR培训会议
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信号评价方法
• • • • • • • 案例系列分析 分析已有临床试验数据 文献搜索和再评价 药物流行病学研究 机理研究 其他临床试验 其他研究类型
• 贝叶斯法
– 贝叶斯置信度可信区间递进神经网 络模型（BCPNN) – 多变量-泊松分布缩减法（MGPS）
荷兰的药物警戒中心 UMC
英国药品不良反应监测系统 美国药品监督管理局（FDA）
2012年
PSUR培训会议
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计算方法、判断标准与国际标准一致
频数方法 信号标准
a PRR c
计算公式
1 1 1 1 a a b c c d
PSUR培训会议
2012年
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2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
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长春瑞滨-肾上腺功能不全
• • • • 是信号吗？ 肾上腺功能不全是长春瑞滨已知反应？NO 与疾病相关？Maybe 与其他药物相关？至少一个 其他相关的报告信息？No
–时间相关性？ –激发/去激发？ –用药史 –其他描述
2012年
PSUR培训会议
4
2
2012-11-1
WHY
上市前 上市后
重点：有效性 去除干扰因素
重点：安全性 真实的用药环境
真正的了解药品，必须进入真实的用药环境
2012年 PSUR培训会议 5
真实世界研究 Real World Study
2012年
PSUR培训会议
6
3
2012-11-1
2012年 PSUR培训会议 9
安全信号管理
2012年
PSUR培训会议
10
5
2012-11-1
安全信号管理流程
产生信号
2012年
PSUR培训会议
11
什么是信号
• • • • • 用药与事件 可能有因果关系（抑肽酶） 未知或不完全了解 一般不只一例 取决于严重程度和信息质量
WHO定义
从一个或多个来源中发现的重要风险信息， 提示潜在的药物风险
PSUR培训会议
37
达沙替尼-心脏衰竭
2012年
PSUR培训会议
38
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2012-11-1
达沙替尼-心脏衰竭
心脏衰竭对于达沙替尼是已知风险 不是信号
2012年
PSUR培训会议
39
2012年
PSUR培训会议
40
20
2012-11-1
阿戈美拉汀-幻觉
2012年
PSUR培训会议
41
阿戈美拉汀-幻觉
是信号吗？ • 幻觉是阿戈美拉汀的已知反应？NO • 与疾病相关？NO
PRR
PRR-1.96SE>1
(a b) (c d )
95 % CI ( PRR ) e
ln( PRR ) 1 .96
ROR
ROR-1.96SE>1
ROR
ad bc
ln( ROR ) 1 . 96
95 % CI ( ROR ) e
1 1 1 1 a b c d
信号检测方法
2012年
PSUR培训会议
16
8
2012-11-1
信号检测方法
根据检测主体分类 • 传统检测方法：人 • 数据挖掘的统计学方法 ：计算机
2012年
PSUR培训会议
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“人”的直觉
• 这里所说的“人”，是指有着高度责任心、 职业敏感性、掌握了大量资料信息和专业 知识，并受过良好培训和教育的专业人才
2012年 PSUR培训会议 60
30
2012-11-1
关于风险管理措施的使用
• 撤市不是唯一手段，只是最极端的手段 • 修改药品说明书、加黑框警告、向医务人 员寄发警示信件、药物的有条件使用等方 法都是对药物风险控制的办法 • 风险管理的目的：确保每一种药品在目标 人群中的应用效益大于风险 • 目标：药物风险最小化，而不是零风险
严重程度
混杂因素
OTC
基本药物
关注
2012年
PSUR培训会议
33
信号的筛选与优先级
2012年
PSUR培训会议
34
17
2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
35
2012年
PSUR培训会议
36
18
2012-11-1
达沙替尼-心脏衰竭
这是信号吗？ 对于达沙替尼来说， 心脏衰竭是已知不良反应吗？
2012年
PSUR培训会议
59
风险管理措施
• 信息干预：修改产品说明书、制定患者用 药指南、发布致医务人员的信、发布政府 公告、对医生开展教育计划等 • 行为干预：登记注册、签署知情同意书、 提供实验室检验证明、提供药品可获得证 明、限制使用、限制使用剂量和处方续配、 ADR监测 • 市场干预：召回、撤市、中止或撤销上市 许可、特殊供应等
• 与其他药物相关？
2012年
PSUR培训会议
50
25
2012-11-1
2012年
PSUR培训会议
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长春瑞滨-肾上腺功能不全
• • • • 是信号吗？ 肾上腺功能不全是长春瑞滨已知反应？NO 与疾病相关？Maybe 与其他药物相关？至少一个 其他相关的报告信息？
–时间相关性？ –激发/去激发？ –用药史 –其他描述
2012年
PSUR培训会议
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• 吡唑类药物与异常睡眠行为 • II型糖尿病患者使用阿利克仑发生中风和 肾脏衰竭的风险 • 他汀风波 • 吡格列酮和膀胱癌？ • 肿瘤患者的实际存活期低于临床试验结果