不良事件加急上报手册 - 美国国立卫生研究院( NIH) DAIDS - 于
关于成人和儿童不良事件严重程度分级表
临床 估计严重程度等级 全身表现 感染
2004－12－28
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版本：1.0
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注射部位反应 皮肤 心血管系统 消化系统 神经系统 呼吸系统 肌肉与骨骼 泌尿生殖系统 眼睛/视觉 内分泌/代谢系统
另见皮肤：搔痒 消失，或治疗 48 消 全身。或局限于注射部 会和功能性活动
症（痒－无皮肤 失内消失
位但是需要多于 48 小
损伤）
时的治疗
皮肤
秃头症
受试者可以观察到 看护人可见的头发变 头发完全脱落
不涉及
பைடு நூலகம்
的头发变薄（对于 薄或出现斑秃
儿童或残疾成年人
其看护人可以观察
到此表现）
皮肤反应——皮 局部斑点皮疹
严重级别的判定
如果某些不良事件能够分别满足两个级别（比如不良事件的严重程度同时符合 2 级及 3
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级标准），选择较为严重的级别进行定义。
定义
基本的自理功能： 成人：指洗澡、穿衣服、上厕所、行走、自律和吃饭； 儿童：根据不同年龄和文化背景确定（例如：自己吃饭）。
LLN：正常值下限。 药物干预：使用药品或生物制品来治疗不良事件。 NA：不适用。 手术干预：外科手术或其他机械式侵袭性治疗程序。 ULN：正常值上限。
或水肿
排泄
基本的生活自理能力—成年人：洗澡、穿衣、盥洗、运动、节欲和进食等活动。 基本的生活自理能力—儿童：与年龄和文化相吻合的活动（比如使用适当的工具自己进食等）。 基本的社会及功能性活动—成年人：适应性的任务或自愿的活动，比如工作、购物、做饭、使用交通工
(严重)不良事件(S)AE的处理与报告SOP
(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。
II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。
2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。
3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。
三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。
1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。
2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。
3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。
2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。
医疗安全(不良)事件上报及处理流程
4. 上报流程
4.1.2 网络直报 也可利用我院医疗安全（不良）事件上报系统
进行网络直报
4. 上报流程
4.1.3 紧急电话报告 仅限于在安全（不良）事件可能迅速引发严重
后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报 夜间及节假日应统一上报医院总值班人员
4. 上报流程
4.2 发生或者发现医疗安全（不良）事件时，医务 人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应 立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式上 报医务处
4. 上报流程
4.3 医务处初步审核后根据不良事件主要责任情况 转发给各职能部门进一步处理
各职能部门在接到报告后应登记备案，及时调 查核实，做出处理，督促相关科室限期整改、落实， 消除隐患
必要时上报分管院领导
4. 上报流程
4.4 如上报医疗安全（不良）事件涉及2个或2个以 上部门，由医务处将不良事件转交相应的职能部 门，并协调相应职能部门共同解决，必要时召开 部门间联席会议
3. 接收报告单位
3.5 器械、设备安全（不良）事件转发设备科 3.6 设施安全（不良）事件转发总务处 3.7 服务及风纪安全（不良）转发监审处 3.8 安全不良事件转发保卫科
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9、 人的价值，在招收诱惑的一瞬间被决定 。2021/5/182021/5/18T uesday, May 18, 2021
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12、人乱于心，不宽余请。***Tuesday, May 18, 2021
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13、生气是拿别人做错的事来惩罚自 己。21.5.1821.5.18** May 18, 2021
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14、抱最大的希望，作最大的努力。2021年5月18日 星期二 **21.5.18
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15、一个人炫耀什么，说明他内心缺 少什么 。。2021年5月 *21.5.18*May 18, 2021
关于成人和儿童不良事件严重程度分级表 2.0 2014 NIH DAIDS
Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse EventsVersion 2.0November 2014Division of AIDSNational Institute of Allergy and Infectious DiseasesNational Institutes of HealthUS Department of Health and Human ServicesTable of ContentsGlossary and Acronyms (1)Introduction (3)Instructions for Use (4)Major Clinical Conditions (7)Cardiovascular (7)Dermatologic (9)Endocrine and Metabolic (10)Gastrointestinal (11)Musculoskeletal (13)Neurologic (14)Pregnancy, Puerperium, and Perinatal (16)Psychiatric (17)Respiratory (18)Sensory (19)Systemic (20)Urinary (22)Site Reactions to Injections and Infusions (23)Laboratory Values (24)Chemistries (24)Hematology (27)Urinalysis (29)Appendix A. Total Bilirubin Table for Term and Preterm Neonates (30)Glossary and AcronymsAE Adverse event; Any unfavorable and unintended sign (including anabnormal laboratory finding), symptom, or disease temporallyassociated with the use of a medical treatment or procedure regardlessof whether it is considered related to the medical treatment orprocedure.ALT (SGPT) Alanine aminotransferase (serum glutamic pyruvic transaminase) ANC Absolute neutrophil countAST (SGOT) Aspartate aminotransferase (serum glutamic-oxaloacetic transaminase) AV AtrioventricularBasic Self-care Functions AdultActivities such as bathing, dressing, toileting, transfer or movement,continence, and feeding.Young ChildrenActivities that are age and culturally appropriate, such as feeding one’sself with culturally appropriate eating implements.BMI z-score Body mass index z- score; A body reference norm. Specifically, thenumber of standard deviations a participant's BMI differs from theaverage BMI for their age, sex, and ethnicity.BMD t-score Bone mineral density t-score; The number of standard deviations aboveor below the mean bone mineral density of a healthy 30 year old adultof the same sex and ethnicity as the participant.BMD z-score Bone mineral density z-score; The number of standard deviations aparticipant's BMD differs from the average BMD for their age, sex, andethnicity.BPAP Bilevel positive airway pressure; A mode used during noninvasivepositive pressure ventilation.Chemical Pregnancy A pregnancy in which a positive pregnancy test is followed by anegative pregnancy test without evidence of a clinical pregnancy loss. CNS Central nervous systemCPAP Continuous positive airway pressureDAERS DAIDS Adverse Experience Reporting System; An internet-basedsystem developed for clinical research sites to report ExpeditedAdverse Events (EAEs) to DAIDS. It facilitates timely EAE reportsubmission and serves as a centralized location for accessing andprocessing EAE information for reporting purposes.Disability A substantial disruption of a person’s ability to conduct normal lifefunctions.ECG ElectrocardiogrameGFR Estimated glomerular filtration rateHospitalization Does not include the following hospital admissions: under 24 hours,unrelated to an adverse event (e.g., for labor and delivery, cosmeticsurgery, social or administrative for temporary placement [for lack of aplace to sleep]), protocol-specified, and for diagnosis or therapy of acondition that existed before the receipt of a study agent and which hasnot increased in severity or frequency.INR International normalized ratioGlossary and AcronymsIntervention Medical, surgical, or other procedures recommended or provided by ahealthcare professional for the treatment of an adverse event.IV IntravenousIVIG Intravenous immune globulinLDL Low density lipoproteinLLN Lower limit of normalLife-threatening AE Any adverse event that places the participant, in the view of theinvestigator, at immediate risk of death from the reaction when itoccurred (i.e., it does not include a reaction that would have causeddeath if it had occurred in a more severe form).NA Not applicableParticipant ID The identification number assigned to a study participant which is usedto track study-related documentation, including any reported AEs.PR Interval The interval between the beginning of the P wave and the beginning ofthe QRS complex of an electrocardiogram that represents the timebetween the beginning of the contraction of the atria and the beginningof the contraction of the ventricles.PT Prothrombin timePTT Partial thromboplastin timeQTc Interval The measure of time between the onset of ventricular depolarizationand completion of ventricular repolarization corrected for ventricularrate.RBC Red blood cellSI Standard international unitULN Upper limit of normalUsual Social & Functional Activities Activities which adults and children perform on a routine basis andthose which are part of regular activities of daily living, for example:AdultsAdaptive tasks and desirable activities, such as going to work,shopping, cooking, use of transportation, or pursuing a hobby.Young ChildrenActivities that are age and culturally appropriate, such as socialinteractions, play activities, or learning tasks.WBC White blood cellWHO World Health OrganizationWNL Within normal limitsIntroductionThe Division of AIDS (DAIDS) oversees clinical trials throughout the world which it sponsors and supports. The clinical trials evaluate the safety and efficacy of therapeutic products, vaccines, and other preventive modalities. Adverse event (AE) data collected during these clinical trials form the basis for subsequent safety and efficacy analyses of pharmaceutical products and medical devices. Incorrect and inconsistent AE severity grading can lead to inaccurate data analyses and interpretation, which in turn can impact the safety and well-being of clinical trial participants and future patients using pharmaceutical products.The DAIDS AE grading table is a shared tool for assessing the severity of AEs (including clinical and laboratory abnormalities) in participants enrolled in clinical trials. Over the years as scientific knowledge and experience have expanded, revisions to the DAIDS AE grading table have become necessary.The Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0 replaces the grading table published in 2004 and updated in 2009. In version 2.0, AEs not previously included, but which now are deemed medically important events, are included while other AEs have been removed. Some AE severity grading descriptions have been revised to more appropriately reflect the presentation of these events in clinical settings and their impact on clinical trials. For example, DAIDS performed an extensive literature search and reviews of select DAIDS clinical trial data in revising certain hematology parameters (i.e., hemoglobin, white cell counts, and absolute neutrophil counts). DAIDS also took into consideration the U.S. Food and Drug Administration’s guidance regarding the use of local laboratory reference values and ethnic differences among certain healthy adolescent and adult populations in defining parameter limits. Finally, the revised DAIDS AE grading table also contains an updated glossary and acronyms section, an expanded instructions for use section, and an appendix that provides more age-specific information for an AE of concern to DAIDS. DAIDS is grateful to the DAIDS Grading Table Working Group, numerous government and non-government affiliated medical subject matter experts and reviewers who were instrumental in the revision of the DAIDS AE grading table.Instructions for UseGeneral ConsiderationsThe Division of AIDS (DAIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0 consists of parameters, or AEs, with severity grading guidance that are to be used in DAIDS clinical trials for safety data reporting to maintain accuracy and consistency in the evaluation of AEs. The term “severe” is not the same as the term “serious” in classifying AEs. The severity of a specific event describes its intensity, and it is the intensity which is graded. Seriousness, which is not graded, relates to an outcome of an AE and is a regulatory definition.Clinical sites are encouraged to report parameters in the DAIDS AE grading table as they are written to maintain data consistency across clinical trials. However, since some parameters can be reported with more specificity, clinical sites are encouraged to report parameters that convey additional clinical information. For example, diarrhea could be reported as neonatal diarrhea; seizures, as febrile seizures; and pain, as jaw pain.The DAIDS AE grading table provides an AE severity grading scale ranging from grades 1 to 5 with descriptions for each AE based on the following general guidelines:•Grade 1 indicates a mild event•Grade 2 indicates a moderate event•Grade 3 indicates a severe event•Grade 4 indicates a potentially life-threatening event•Grade 5 indicates death (Note: This grade is not specifically listed on each page of the grading table).Other points to consider include:•Use parameters defined by age and sex values as applicable.•Male and female sex are defined as sex at birth.•Unless noted, laboratory values are for term neonates. Preterm neonates should be assessed using local laboratory normal ranges.•Where applicable, Standard International (SI) units are included in italics.Selecting and Reporting a Primary AE TermWhen selecting a primary AE term to report, sites should select the term that best describes what occurred to the participant. For example, a participant may present with itching, urticaria, flushing, angioedema of the face, and dyspnea. If the underlying diagnosis is determined to be an acute allergic reaction, sites should report “Acute Allergic Reaction” as the primary AE term. Primary AE terms should be reported using the DAIDS Adverse Experience Reporting System (DAERS) only if they meet expedited reporting criteria. However, all primary AE terms should be reported using protocol-specific case report forms (CRFs). Because the reported information is stored in different databases (i.e., safety and clinical), sites should report primary AE terms using the same terminology for data consistency.When reporting using DAERS, other clinically significant events associated with a primary AE term that more fully describe the nature, severity, or complications of the primary AE term should be entered in the “Other Events” section. However, the severity grade for these events must be lower than or equal to the severity grade of the primary AE term. In the example above, dyspnea and angioedema of the face may be entered in the “Other Events” section, because they are more descriptive and provide additional information on the severity of the acute allergic reaction. However, their severity grades must be lower than or equal to the severity grade of the primary AE term of “Acute Allergic Reaction”.Differences exist in the reporting and recording of information (e.g., signs and symptoms, clinically significant events) in DAERS and CRFs. Therefore, sites should refer to their protocols and CRF requirements for further instructions.Grading Adult and Pediatric AEsWhen a single parameter is not appropriate for grading an AE in both adult and pediatric populations, separate parameters with specified age ranges are provided. If no distinction between adult and pediatric populations has been made, the listed parameter should be used for grading an AE in both populations.Reporting Pregnancy OutcomesIn the Pregnancy, Puerperium, and Perinatal section, all parameters are pregnancy outcomes and should be reported using the mother's participant ID. If an infant is not enrolled in the same study as the mother, any identified birth defects should be reported using the mother's participant ID. However, if an infant is enrolled in the same study as the mother or in another study, any identified birth defects should be reported using the infant's participant ID. Sites should refer to the applicable network standards for reporting abnormal pregnancy outcomes on the CRFs. Determining Severity Grade for Parameters between GradesIf the severity of an AE could fall in either one of two grades (i.e., the severity of an AE could be either grade 2 or grade 3), sites should select the higher of the two grades.Laboratory ValuesGeneral. An asymptomatic, abnormal laboratory finding without an accompanying AE should not be reported to DAIDS in an expedited timeframe unless it meets protocol-specific reporting requirements. Sites should refer to the applicable network standards for reporting abnormal laboratory findings on the CRFs.Values below Grade 1. Any laboratory value that is between the ULN and grade 1 (for high values) or the LLN and grade 1 (for low values) should not be graded or reported as an AE. Sites should consult the Manual for Expedited Reporting of Adverse Events to DAIDS, Version 2.0 and their protocol when making an assessment of the need to report an AE.Overlap of Local Laboratory Normal Values with Grading Table Ranges. When local laboratory normal values fall within grading table laboratory ranges, the severity grading is based on the ranges in the grading table unless there is a protocol-specific grading criterion for the laboratoryvalue. For example, “Magnesium, Low" has a grade 1 range of 1.2 to < 1.4 mEq/L, while a particular laboratory’s normal range for magnesium may be 1.3 to 2.8 mEq/L. If a study participant’s magnesium laboratory value is 1.3 mEq/L, the laboratory value should be graded as grade 1.Appendix UsageAppendix A takes priority over the main grading table in all assessments of total bilirubin for term and preterm neonates.Using Addenda 1-3: Grading Tables Used in Microbicide StudiesIn protocols involving topical application of products to the female and male genital tracts or rectum, strong consideration should be given to using Addenda 1-3 (see below) as the primary grading tables for these areas. Although these grading tables are used specifically in microbicide studies, they may be used in other protocols as adjuncts to the main grading table (i.e., the Division of AIDS (AIDS) Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events, Version 2.0). It should be clearly stated in a protocol which addendum is being used as the primary grading table (and thus takes precedence over the main grading table) and which addendum is being used in a complementary fashion.•Addendum 1 – Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies – PDF •Addendum 2 – Male Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies – PDF •Addendum 3 – Rectal Grading Table for Use in Microbicide Studies – PDFEstimating Severity Grade for Parameters Not Identified in the Grading TableThe functional table below should be used to grade the severity of an AE that is not specifically identified in the grading table. In addition, all deaths related to an AE are to be classified as grade 5.Major Clinical ConditionsCardiovascular1 Blood pressure norms for children < 18 years of age can be found in: Expert Panel on Integrated Guidelines for Cardiovascular Health and Risk Reduction in Children and Adolescents. Pediatrics 2011;128;S213; originally published online November 14, 2011; DOI: 10.1542/peds.2009-2107C.Cardiovascular2 As per Bazett’s formula.Dermatologic3 For pruritus associated with injections or infusions, see the Site Reactions to Injections and Infusions section (page 23).Endocrine and Metabolic4 Definition: A disorder characterized by fat loss in the face, extremities, and buttocks.5 Definition: A disorder characterized by abnormal fat accumulation on the back of the neck, breasts, and abdomen.Musculoskeletal6 BMD t and z scores can be found in: Kanis JA on behalf of the World Health Organization Scientific Group (2007). Assessment of osteoporosis at the primary health-care level. Technical Report. World Health Organization Collaborating Centre for Metabolic Bone Diseases, University of Sheffield, UK. 2007: Printed by the University of Sheffield.Pregnancy, Puerperium, and Perinatal7 Definition: A delivery of a live-born neonate occurring at ≥ 20 to < 37 weeks gestational age.8 Definition: A clinically recognized pregnancy occurring at < 20 weeks gestational age.PsychiatricRespiratorySensory9 Definition: A disorder characterized by nausea, headache, tachycardia, hypotension, rash, and/or shortness of breath.10 For pain associated with injections or infusions, see the Site Reactions to Injections and Infusions section (page 23).11 Definition: A disorder characterized by fever, arthralgia, myalgia, skin eruptions, lymphadenopathy, marked discomfort, and/or dyspnea.12 WHO reference tables may be accesed by clicking the desired age range or by accessing the following URLs: http://www.who.int/growthref/who2007_bmi_for_age/en/ for participants > 5 to 19 years of age andhttp://www.who.int/childgrowth/standards/chart_catalogue/en/ for those ≤ 5 years of age.UrinarySite Reactions to Injections and Infusions13 Injection Site Erythema or Redness should be evaluated and graded using the greatest single diameter or measured surface area.Laboratory ValuesChemistries14 Direct bilirubin > 1.5 mg/dL in a participant < 28 days of age should be graded as grade 2, if < 10% of the total bilirubin.15 Use the applicable formula (i.e., Cockroft-Gault in mL/min or Schwatrz in mL/min/1.73m2).16 To convert a magnesium value from mg/dL to mmol/L, laboratories should multiply by 0.4114.Hematology17 Male and female sex are defined as sex at birth.18 The conversion factor used to convert g/dL to mmol/L is 0.6206 and is the most commonly used conversion factor. For grading hemoglobin results obtained by an analytic method with a conversion factor other than 0.6206, the result must be converted to g/dL using the appropriate conversion factor for the particular laboratory.HematologyUrinalysisAppendix A.Total Bilirubin Table for Term and Preterm Neonates19 Severity grading for total bilirubin in neonates is complex because of rapidly changing total bilirubin normal ranges in the first week of life followed by the benign phenomenon of breast milk jaundice after the first week of life. Severity grading in this appendix corresponds approximately to cut-offs for indications for phototherapy at grade 3 and for exchange transfusion at grade 4.20 A laboratory value of 1 mg/dL is equivalent to 17.1 µmol/L.21 Definitions: Term is defined as ≥ 37 weeks gestational age; near-term, as ≥ 35 weeks gestational age; preterm, as < 35 weeks gestational age; and neonate, as 0 to 28 days of age.。
nci ctc ae -回复
nci ctc ae -回复什么是NCI CTC AE（临床试验共同标准不良事件）？NCI CTC AE（临床试验共同标准不良事件）是一个用于评估临床试验中不良事件的共同标准。
它由美国国立卫生研究院（National Institutes of Health，简称NIH）的国家癌症研究所（National Cancer Institute，简称NCI）开发。
临床试验是一种人体医学研究，旨在评估新药物、治疗方案或诊断工具的安全性和疗效。
在这些试验中，研究人员必须准确记录和监测与试验相关的任何不良事件或副作用，以评估试验干预是否对患者造成了不良影响。
NCI CTC AE旨在提供一个统一的评估系统，使临床试验结果的报告具备可比性和可解释性。
这个标准系统涵盖了超过40个不同类型的不良事件，并根据其严重程度将它们分为五个等级：0级至4级。
- 0级：无不良事件- 1级：轻微不良事件，无治疗必要- 2级：中等不良事件，需要某种形式治疗- 3级：严重不良事件，可能需要住院治疗- 4级：生命威胁或永久性损害使用NCI CTC AE进行不良事件的评估有助于研究人员之间对这些事件的一致性判断，从而提高试验结果的可比性和可靠性。
同时，它也能够帮助研究人员更好地了解试验干预措施的潜在风险，并做出相应的调整。
NCI CTC AE的使用方法相对简单，一般包括以下步骤：1. 识别不良事件：研究人员需要根据试验的目标和干预措施，仔细收集患者经历的任何不良事件。
这些事件可以是身体症状、实验室指标异常、影像学结果异常等。
任何与试验相关的不良事件都应该被记录。
2. 归类不良事件：将收集到的不良事件与NCI CTC AE的标准进行匹配，确定其严重程度级别。
研究人员应该对每个不良事件进行分类，并将其分配到合适的级别中。
3. 记录信息：将收集到的不良事件和其对应的严重程度级别记录在试验数据表中。
这个表格可以作为后续分析和报告的依据。
4. 分析和报告：根据记录的信息，研究人员可以对试验中的不良事件进行分析。
患者安全(不良)事件报告制度
患者安全(不良)事件报告制度1、患者安全（不良）事件定义患者安全（不良）事件是指患者在接受诊疗活动期间发生的医疗法规允许之外的行为后果；以及医院运行过程中，发生本可避免的涉及患者安全的不良事件/缺陷。
涵盖医疗、护理、医院感染、药品、医疗器械和设备、公共设施、后勤保障、治安、信息安全和其他事件。
医院通过自愿的、（不）具名的报告途径获得显性或隐性患者安全（不良）事件信息，对不良事件、安全隐患的信息进行及时处理、定期分析，提出防范措施。
2、警讯事件定义警讯事件：1、指与患者自然病程或潜在病情无关的意外死亡（如自杀）或重大永久性功能丧失；2、手术患者错误、手术部位错误、手术操作错误；3、婴儿被抱错或盗窃、儿童被诱拐等。
3、患者安全（不良）事件分级依据对患者损伤的程度，医疗不良事件分为四级：Ⅰ级：在诊疗过程中由于医务人员的违规行为造成患者死亡或永久性功能丧失；Ⅱ级：造成患者机体与功能损害；Ⅲ级：给患者带来痛苦但未造成机体与功能损害或有轻微损害但不需要处理可完全康复；Ⅳ级：及时发现差错被纠正，没有形成事实。
4、患者安全（不良）事件的类别根据患者安全（不良）事件所属类别不同划分为15类：1、病房诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时等。
2、不良治疗：包括药物不良反应、输液反应、输血反应、用药错误、用药错误导致死亡、多用药、漏用药等。
3、意外事件：包括患者跌倒、坠床、烫伤、猝死等。
4、辅助诊查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查中/检查后出现严重并发症等。
5、手术相关问题：包括住院期间的非计划再次手术、手术患者错误、手术部位错误、手术术式选择错误、患者术中死亡、手术器械遗留在体内、麻醉相关事件等。
6、术中/术后并发症：包括手术并发症导致的死亡、手术后伤口裂开、手术后肺栓塞或深静脉血栓、手术后出血或血肿、手术后髋关节骨折、术后生理与代谢紊乱、手术后呼吸衰竭、手术后败血症及其它并发症等。
7、包括院内感染爆发、职业暴露、医疗废弃物处理不当可能造成院感事件等。
临床试验不良事件的上报流程及时间要求
临床试验不良事件的上报流程及时间要求下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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医疗安全(不良)事件报告制度与工作流程
医疗安全〔不良〕大事报告制度与工作流程一、为了更好地保障医疗安全，削减医疗安全〔不良〕大事，确保患者安全，结合《医疗质量安全大事报告暂行规定》特制定医院医疗安全〔不良〕大事报告制度。
二、本制度所称医疗安全〔不良〕大事是指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的苦痛和负担并可能引发医疗纠纷或者医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和大事。
三、医疗安全〔不良〕大事按大事的严峻程度 4 个等级。
1、Ⅰ级大事〔警告大事〕——非预期的死亡或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
分三个级别：（1）一般医疗质量安全大事，造成 2 人以下轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍或其他人身损害后果。
（2）重大医疗安全大事：造成 2 人以下死亡或中度以上残疾、器官组织损伤导致严峻功能障碍；造成 3 人以上中度以下残疾、器官组织损伤或其他人身损害后果。
（3）特大医疗质量安全大事：造成 3 人以上重度残疾或死亡。
2、Ⅱ级大事〔不良后果大事〕——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。
3、Ⅲ级大事未造成后果大事——虽然发生了错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害或有稍微后果而不需任何处理可完全康复。
4、Ⅳ级大事〔隐患大事〕——由于准时觉察并修正错误未形成事实。
四、报告原则准时间一般不良大事要求 24h-48h 内报告，重大大事、状况紧急者应在处理的同时口头或报告，报告原则为自愿性、主动性、非惩罚性和保密性。
Ⅰ级和Ⅱ级大事属于必需报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》国发[1987]63号、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》卫医发[2022]206 号以及卫生部《医疗质量安全大事报告暂行规定》执行。
Ⅲ、Ⅳ级大事报告具有主动性和非惩罚性的特点。
一般发生在 2 个工作内上报五、依据医疗安全〔不良〕时间所属类别不同，划分是一个类别〔一〕诊治问题：包括错误诊断、严峻漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
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不良事件加急上报手册美国国立卫生研究院（NIH） DAIDS 于2010年1月发布版本2.0目录1.0概述 (1)1.1范围 (1)1.2目的 (1)1.3职责 (1)2.0描述不良事件特征的关键要素 (2)2.1严重性 (2)2.2与研究产品的相关性 (2)2.3预期的不良事件 (3)2.4严重程度 (3)2.5不良事件的严重性和严重程度 (3)3.0需要加急上报的不良事件 (4)3.1SAE（严重不良事件）报告方式（附件A） (4)3.2可疑的未预期的严重不良事件（SUSAR）报告方式（附件B） (5)3.3其他方案定义的报告 (5)4.0加急上报的其他要求 (6)4.1报告周期 (6)4.2不需要加急上报给DAIDS的不良事件 (6)4.3加急上报不良事件更新信息的递交 (6)4.4加急上报反复出现的不良事件 (6)5.0不良事件加急上报的方法与时限 (7)5.1需要加急上报的不良事件的电子传输 (7)5.2不良事件加急上报给DAIDS的时限 (7)5.3现场研究者的评估与签名 (7)6.0方案中定义的快速上报程序 (8)附件APPENDICES (9)附件A：SAE（严重不良事件）报告方式流程图 (9)附件B：可疑的未预期的严重不良反应（SUSAR）报告方式流程图 (10)附件C：DIADS安全办公室联系信息 (12)附件D：名词定义 (13)参考文献 16 January 2010 EAE Manual-Version 2.01.介绍美国联邦法规（CFR）定义了美国食品药品管理局（FDA）对新的研究药物的管理程序和要求，包括监察和报告严重不良事件（21 CFR 312）。
变态反应与传染性疾病研究所（NIAID）的艾滋病署（AIDS）作为IND申办者，提供临床研究基金和长期服务。
NIAID (DAIDS)负责确保它支持和/或申办的研究依照上述法规、其他适用的联邦法规，以及FDA和国际法规协会（ICH）指导文件进行。
本手册确定了申办者必须迅速向DAIDS上报不良事件（AEs）以履行监管义务。
DAIDS作为IND申办者，必须按21 CFR 312.32 向FDA提交7天和15天IND安全报告，按21 CFR 32.33提交年度安全信息。
向DAIDS安全办公室提交的两类将被使用的快速报告：1）严重不良事件（SAE）报告，或2）可疑的、意料外的严重不良反应（SUSAR）报告。
1.1范围本手册适用于所有DAIDS支持和/或申办的临床试验，除非DAIDS临床研究操作政策办公室（OPCRO）主任或被任命者授权向其他机构提交不良事件加急上报（EAE）报告（例如，药剂师或研究者-申办者）。
除外被取消的试验，参与DAIDS资助和/或申办的研究的研究者和现场人员必须遵循本手册描述的向DAIDS上报快速不良事件报告的要求和程序。
1.2目的本手册的目的是：∙定义不良事件特征的标准，∙确定需要向DAIDS安全办公室加急上报的不良事件，和定义向DAIDS报告不良事件的方法和时限，以履行FDA规定的DAIDS作为申办者的监管要求，以及DAIDS作为行业合作者提供研究产品的义务。
1.3 职责现场研究者的首要职责是判断不良事件、完成文件、评估严重程度和与研究产品的关系。
完成这些评估的临床医生必须直接参与研究项目的临床评估。
2.描述不良事件特征的关键要素不良事件的评估根据以下特征：严重性、不良事件与研究产品的相关性、不良事件的预期，和不良事件的严重程度。
只完成不良事件与研究产品的预期评估仅为SUSAR报告。
2.1严重性ICH指南“临床安全数据管理：快速报告的定义和标准”（ICH E2A）定义了严重不良事件（SAE）为在任何药物剂量时出现的以下不良事件：∙导致死亡，∙威胁生命，∙需要住院治疗或延长住院时间，∙导致永久性的或严重的残疾/丧失能力，∙引起先天性畸形/出生缺陷，或∙可能不会立刻威胁生命、导致死亡或者住院治疗，但是可能危害受试者、可能需要干预性治疗防止以上情况发生的重要的临床事件。
2.2与研究产品的相关性现场研究者负责评估不良事件与研究产品的相关性。
现场研究者必须判定研究产品与严重不良事件是否可能相关。
根据临床判断，相关性的评估包括如下：∙不良事件与研究产品应用的时间相关性；∙产品导致不良事件的可疑的生理机制；∙其他可能导致不良事件的病因；∙在同一等级中，与研究产品或其他产品相关的已经报告的类似不良事件，以及再激发后不良事件复发或去激发后的解决，如果适用。
以下术语用于评估事件与研究产品的相关性：∙相关—不良事件的发生与研究产品之间有合理的可能性；∙不相关—不良事件的发生与研究产品之间没有合理的可能性。
当严重不良事件被判定与研究产品“不相关”，应提供可供选择的病因、诊断或解释。
如果有新的有用的资料，应该按需要再次评估并更新不良事件的相关性。
当研究产品是一种固定剂量的复合制剂时，归因的评估应考虑每一种成分和化合物。
2.3预期预期的不良事件是指曾经在使用研究产品时观察到的不良事件，在药品说明书或研究者手册中已列出，而不是根据研究产品的药理性质预测的事件。
非预期不良事件是指在性质和严重程度上与适用的产品信息（研究者手册、药品说明书，或产品特征概要）不相符的不良事件。
2.4严重程度为了保持在临床试验与临床研究现场之间评估不良事件严重程度的一致，DAIDS制定了常见临床症状与实验室结果不良事件表。
艾滋病署成人与儿童临床症状与实验室检测结果不良事件分级表（DAIDS不良事件分级表）可在DAIDS安全办公室网站上下载. 表中列出的严重程度参数范围从1级（轻度）到4级（潜在危及生命）。
死亡被定义为严重程度5级。
除在特殊情况下，研究人员均需按DAIDS不良事件分级表判定不良事件的严重程度。
一般方案将指定分级表用于试验。
特定的方案中将包含附加或者修正的在DAIDS不良事件分级表里没有包括的分级标准。
向DAIDS加急上报的所有事件必须进行严重程度分级。
2.5不良事件的严重程度和严重性术语“严重程度”是对特殊事件强度的描述。
特殊事件的严重程度根据DAIDS不良事件分级表，分为轻度（1级）、中度（2级）、严重的（3级）、潜在危及生命的（4级）或死亡（5级）。
不良事件的严重程度与严重性的定义不同，严重程度侧重于与研究产品有相关性的那些威胁参加者生命或者机体功能的不良事件。
3.需要加急上报的不良事件方案将指定下列两种类别中的一种作为向DAIDS加急上报不良事件的报告。
无论是报告种类1）所有严重不良事件，还是2）仅SUSARs，都将被DAIDS认可。
类别的选择基于临床试验的不同考虑，包括以下几点：是否研究产品被美国FDA认可用于试验进行评估，与研究产品有关的危险程度，和/或试验策略，等。
3.1严重不良事件报告方式（附录A）使用研究产品之后出现以下所有不良事件均需报告：（1）导致死亡（2）危及生命（术语“危及生命”是指在事件中参加者有死亡的危险；不是指假设如果事件更严重，可能导致死亡。
）（3）需要住院或延长住院时间，（按ICH严重不良事件定义，住院本身不是不良事件，但是一个事件的结果）下列住院类型不需要加急上报DAIDS：∙任何与不良事件无关的住院（例如，分娩、整容手术、因缺乏睡觉处所行政或社会临时安置入院）∙方案规定的住院（例如，方案要求的程序），或∙在使用研究产品前已住院诊断或治疗，且临床研究者判断严重程度和发作频率没有增加。
（注意：在项目中，对已知HIV感染的出现新的AIDS定义事件将被认为是之前状态[HIV感染]严重程度的增加，因此将被上报。
）（4）导致永久性的或严重的残疾/丧失能力，（5）引起先天性畸形/出生缺陷∙出生时临床无意义的查体发现，包括被认为是正常变异的情况，不作为报告标准。
如果有意义的临床变异要报告，所有其他发现（包括无特殊意义的发现）应该包含在同一报告中。
例如，一个单独的多指畸形（多手指或脚趾），或婴儿胎斑，无其他发现，将不作为严重不良事件报告。
但是，多指畸形或婴儿胎斑与心脏缺陷同时发生，将包含在严重不良事件报告中上报。
∙关于先天性异常的信息可在疾病预防与控制中心（CDC）网站上下载：/ncbddd/bd/monitoring.htm—出生缺陷监督指南，国家出生缺陷预防网(NBDPN)，附录3.1.直接链接文档：/current/resources/sgm/appendix3-1.pdf.本网络清单不限制现场研究者认为申办者应该知道的重要异常情况报告。
（6）可能不会立刻威胁生命、导致死亡或者住院治疗，但是会危害受试者，或可能需要干预性治疗防止以上情况发生的重要的医学事件。
举例如下：过敏性支气管痉挛在急诊或家庭的强化治疗；不会导致住院的气血不调或抽搐；毒品依赖加重或滥用；等。
3.2可疑的、意料外的严重不良反应（SUSAR）报告方式（附录B）根据DAIDS的意见，某些非IND研究/试验使用美国FDA许可的产品和剂量用于典型人群，可以用SUSAR报告替代严重不良事件报告方式。
使用研究产品后发生的严重不良事件符合以下标准将被报告：∙相关的（见2.2章节），和意料外的（见2.3章节）3.3其他方案所规定的报告除上述指定的一种报告方式外，方案可以要求其他不良事件快速上报。
在这种情况下，方案中将明确报告DAIDS的附加不良事件。
4.快速上报的其他要求4.1报告周期特定方案的报告周期从参加者入组开始，一直持续到随访结束。
当方案要求在参加者随访结束后仍快速上报同一类别的不良事件，则方案必须明确附加报告的期限。
在方案规定的不良事件报告周期后，如果研究人员被动知道该事件（从公开的信息），仅SUSARs上报DAIDS，除非另有说明。
4.2不需要加急上报DAIDS的不良事件∙在使用研究产品前发生的严重不良事件∙免疫重建炎性综合征（IRIS），即使该事件在其他方面符合报告标准。
IRIS 是一种HIV治疗引起的强烈免疫反应，是抗逆转录病毒治疗的预期事件。
4.3加急上报不良事件更新信息的提交现场必须追踪每件不良事件，直到不良事件解决或稳定。
对每件报告给DAIDS的不良事件，一旦有重要的有价值的附加信息，要求现场向DAIDS提交一份更新的报告，下面是必须上报的例子：∙一份证明不良事件稳定或解决的更新报告，除非最初的报告已包含最终结果，∙不良事件严重程度等级评估或者不良事件与研究产品相关性的任何变化，或∙已经报告的不良事件有附加的重要信息（例如，导致死亡，再接触研究产品的结果）4.4复发不良事件的快速报告对于已经上报DAIDS安全办公室的不良事件，如果不良事件得到解决然后重新发生并达到快速上报标准时，必须作为新的报告上报DAIDS安全办公室。
5.快速报告的方法和时限5.1要求加急上报的不良事件的电子传输一旦临床研究现场建立DAIDS不良事件报告系统(DAERS)，必须通过DAERS提交所有信息。