中国已上市中药注射剂品种
康艾注射液2024课件
疗，结果显示：康艾组与对照组相比，减少白细胞降低发生率（RR=0.55, 95%cl=（0.46,0.65 p＜0.01），可改善免疫功能，CD3+ （SMD=3.39）、 CD4+ （SMD=2.19）、CD4+/CD8+=（SMD=0.34），临床总缓解率（RR=1.58,95%cl=（1.39,1.79）），差异均有统计学意义。
所治疗疾病基本情况
白细胞减少症是指各种因素导致成人外周血白细胞<4×109/L，白细胞减少症常继发于多种全身性疾病，尤其在肿瘤患者化疗期间最为常见，化疗后的白细 胞减少发生率在80%~90%。全国每年接受化疗的癌症患者人次超过500万，白细胞减少会增加侵袭性感染的发生风，会引起治疗费用的增加、抗生素的使 用、住院时间的延长、化学药物的减量或延迟，严重者可导致感染性休克、脓毒综合征等危及生命的并发症，甚至导致患者死亡。
01 基本信息-2
参照品建议和选择理由
康莱特注射液
选择理由：1.现国谈目录物功能主治均不含升白 2.康莱特文献有关于升白的报道且康莱
特注射液与康莱特注射液属于同领域的产品。
与对照品对比优势或不足
1.经济性：康艾日治疗费用67.8-101.7低于参照品272元 2.康艾的配伍更符合“扶正祛邪”的治疗观点，药理更全面， 效果更好。 3.安全性好，不良反应发生率低 4.说明书的适应症有升白的明确标注，治疗性明确。
3. 一项关于康艾注射液联合FOLFIR I方案治疗结直肠癌的META分析，共纳入 4 项研究，涉及患者 299 名Meta 分析，结果显示康艾组白细胞减少发生率明
中国已上市中药注射剂品种
中国已上市中药注射剂品种分析一、中药注射剂概述中药注射剂，《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。
著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。
上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。
70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。
80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。
1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。
二、中药注射剂产业概况随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2007年年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。
但是，随着2008年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液备受质疑。
在北京，有些大型综合性医院甚至已将中药注射剂清除出药房。
从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7％，中成药占11.9％，生物制药占1．4％。
2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1％，中成药占13.2％，生物制药占0．74％。
中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。
尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。
23种常用中药、天然药物注射剂简介(一)
23种常用中药、天然药物注射剂简介(一)刘硕;纪立伟;傅得兴;胡欣;张昕【期刊名称】《中国临床医生》【年(卷),期】2009(037)008【摘要】近年来,中药、天然药物注射剂品种的临床应用日益广泛,不良事件也频频发生。
近期,国家食品药品监督管理局、卫生部先后下发了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》、《已上市中药注射剂变更研究指导原则》、《注射剂无菌保证工艺研究的评价原则》、《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知》等文件,以保障使用中药、天然药物注射剂患者的用药安全。
临床应用不合理或者使用不当,如不适宜的配伍、溶媒、滴注速度、监护等是中药注射剂不良反应发生的重要原因之一。
【总页数】2页(P69-70)【作者】刘硕;纪立伟;傅得兴;胡欣;张昕【作者单位】北京胸科医院,药剂科,北京,101149;卫生部北京医院,药学部,北京,100730;卫生部北京医院,药学部,北京,100730;卫生部北京医院,药学部,北京,100730;北京胸科医院,药剂科,北京,101149【正文语种】中文【中图分类】R94【相关文献】1.常用中药注射剂与其他药物的配伍情况 [J], 许小丽;闫亚军2.23种常用中药、天然药物注射剂简介(二) [J], 刘硕;纪立伟;傅得兴;胡欣;张昕3.23种常用中药、天然药物注射剂简介(三) [J], 刘硕;纪立伟;傅得兴;胡欣;张昕4.23种常用中药、天然药物注射剂简介(四) [J], 刘硕;纪立伟;傅得兴;胡欣;张昕5.几种常用中药注射剂治疗小儿外感发热药物经济学研究 [J], 邹小雅;王小玲;郑玉容因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
中药注射液注册调研报告
封面密级：■公开□秘密□机密□绝密中药注射剂法规监管以及我国中药注册剂注册申报和审评情况调研报告项目品类：中药注射剂项目调研人：XXXXXX调研日期：20XX年XX月XXXXXXXX公司二〇XX年XX月目录中药注射剂法规监管以及我国中药注册剂注册申报和审评情况调研报告内容目录封面 (1)目录 (2)调研报告 (3)1.当前我国中药注射剂的研发与监管现状 (3)1.1 中药和中药注射剂的监管机构 (3)1.2 法规和监管沿革 (5)2．中药注射剂注册概况 (9)3. 国内药企中药注射剂新药的研发现状 (12)3.1 YYYY药业中药注射剂研发情况概述 (12)3.2 DDDD药业中药注射剂研发情况概述 (13)3.3 JTXY中药注射剂研发情况概述 (13)3.4 BJSTSS中药注射剂研发情况概述 (13)4. 国内已上市中药注射剂品种总体分析 (14)4.1 国内已上市的主要中药注射剂品种 (14)4.2 国家XXX用药目录制度和合理用药重点监控目录对中药注射剂的潜在影响 (17)5. 已上市中药注射剂再评价 (17)6. 小结 (18)调研报告1.当前我国中药注射剂的研发与监管现状中药是以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，在我国，中药接受国家药品监督管理局和国家中医药管理局的监督管理。
其中，中药注射液作为特定时代的产物，诞生在我国建国初期卫生条件落后，缺医少药，疾病肆虐的特殊历史条件下。
中国药典对中药注射液的定义是将中药材提取、纯化后制成可注入人体体内的溶液、乳状液，又或者溶液粉末等。
在上世纪六七十年代，中药注射剂得到一段快速发展的“黄金时期”，至上世纪八十年代，已经研发出1400多种中药注射剂。
但随着医学的不断研究，以及临床不良报告逐渐增加，目前9成以上的中药注射剂已被淘汰。
2015年版和2020年版《中国药典》中只收录了5种中药注射剂（XXX注射液、注射用XX（冻干）、XX注射液、XX注射液和注射用XXX）。
中国已上市中药注射剂品种分析报告_孙世光
·专栏·［基金项目］国家自然科学基金资助项目（编号：８１３０２８８７）；山东省中医药科技发展计划项目（２０１３－１０４）；山东省药学会临床药学奥赛康中青年科研项目（Ｓｄａｐ－ａｓｋ－２０１３－０７）；山东省医务职工科技创新项目（鲁医工字［２０１４］３２号－３２） ［作者简介］孙世光，男，２０１３级博士研究生，研究方向：临床中药学，尤其是中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价，电话：０５３１－８２４３６１２３／８２４３６４８７，Ｅ－ｍａｉｌ：Ｓ．Ｇ．ＳＵＮ＠ｈｏｔｍａｉｌ．ｃｏｍ中国已上市中药注射剂品种分析报告孙世光１，２ （１．山东中医药大学药学院，山东济南２５０３５５；２．山东中医药大学第二附属医院／山东省中西医结合医院药学部，山东济南２５０００１）［摘要］ 目的：系统分析中国已上市中药注射剂品种概况，包括品种分布、国家收载及药品不良反应或事件情况。
方法：通过查阅国家食品药品监督管理总局网站数据库，系统梳理了中国已上市中药注射剂品种分布情况；详细分析了中国已上市中药注射剂在国家法典和相关目录中的收载情况；通过查阅历版《国家药品不良反应监测报告》及近１３年国内三大中文期刊数据库（中国知网数据库、重庆维普数据库、万方数据库）收录文献，全面总结了中国已上市中药注射剂药品不良反应或事件报道情况。
结果：中国已上市中药注射剂通用名称共１３４个，涉及批准文号９２３个，生产厂家２１６家；有冻干粉品种７个，独家品种７４个；以清热剂、理血剂、祛湿剂、补益剂和抗肿瘤剂品种为主；给药途径主要有肌肉注射、静脉滴注、静脉推注、特殊方式、皮下注射、穴位注射及腱鞘注射７种，其中单一给药方式有９４个品种，混合给药方式４０个品种。
历版《中国药典》收载中药注射剂品种不同但趋于理性，历版《国家基本药物目录》收载中药注射剂品种基本保持不变，而历版《国家基本保险目录》收载中药注射剂品种则在逐渐增加。
历版《国家药品不良反应监测报告》显示中药注射剂药品不良反应或事件报道病历数量及比例越来越高；国内三大中文期刊数据库显示有关中药注射剂药品不良反应或事件文献报道亦越来越多，尤其是进入２００９年后中药注射剂药品不良反应或事件文献报道数量进入高峰平台期。
血塞通市场调研
血塞通市场调研一、产品概要1、产品基本说明注射用血栓通是三七皂甙类注射用制剂。
目前市场上三七皂甙类注射剂（包括水针和冻干粉针）包括血栓通和血塞通两大类品种。
二者成分都是三七总皂苷，从三七提取的活性有效成份。
区别的是血栓通是从三七主根提取而来，而血塞通是从三七芦头提取而来。
血栓通的人参皂苷Rg1比血塞通含量高，无需专用溶剂增溶，没有增溶剂带来的安全性问题。
对比注射液，冻干粉针剂质量更稳定，安全性也更高，临床推广更为容易，特别是几次中药注射剂不良反应事件之后，粉针剂替代水针的速度有所加快，但冻干粉针生产技术难度较大，成本也高。
2、血栓通及血塞通生产厂家及注册批文情况血栓通品种厂家注射用血栓通(冻干)广西梧州制药(集团)股份有限公司100mg、150mg、250mg血栓通注射液广东永康药业有限公司2ml:70mg、5ml:175mg广西梧州制药(集团)股份有限公司2ml:70mg、5ml:175mg哈尔滨圣泰制药股份有限公司2ml:70mg、5ml:175mg、10ml:350mg丽珠集团利民制药厂2ml:70mg、5ml:175mg内蒙古康源药业有限公司2ml:70mg、5ml:175mg血栓通胶囊哈尔滨珍宝制药有限公司每粒0.18g(含三七总皂苷100mg)复方血栓通胶囊广东众生药业股份有限公司每粒装0.5g复方血栓通片广东众生药业股份有限公司每片重0.35g扬州中惠制药有限公司每片重0.4g复方血栓通颗粒广东众生药业股份有限公司每袋装5g复方血栓通滴丸广东顺峰药业有限公司每丸重30mg广东华南药业集团有限公司每丸50mg复方血栓通软胶囊广东华南药业集团有限公司每粒装0.66g东莞广发制药有限公司每粒装0.74g血塞通批文情况注射用血塞通(冻干)昆明制药集团股份有限公司、黑龙江省珍宝岛制药有限公司，都是200mg和400mg血塞通注射液47个批文血塞通泡腾片 3家血塞通片 18个批文血塞通咀嚼片2家血塞通分散片15个批文血塞通胶囊2家血塞通滴丸4家血塞通软胶囊2家血塞通颗粒3家3、基本药物和国家医保情况1、基本药物：血栓通注射液、注射用血栓通（冻干），(附：血塞通注射液和注射用血塞通（冻干）也是)2、国家医保：三七皂苷注射制剂（甲类）、三七皂苷口服制剂（乙类）、复方血栓通胶囊（甲类）、复方血栓通颗粒和片（乙类）根据凡例中解释“三七皂苷注射制剂”包括：血塞通注射液、血栓通注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用血栓通(冻干)。
蒙药 剂型
蒙药剂型1.1 传统剂型蒙药传统剂型有汤剂、散剂、丸剂、搅合剂、油剂（药油）、灰剂、膏剂、酒剂等8 种。
临床常用汤剂、散剂、丸剂和一些新剂型。
汤剂是把一种或多种药物，按照指定处方研为粗末，混匀而成。
适用于一般疾病或急性病。
其特点较丸剂、散剂等吸收快，易发挥疗效。
散剂是将药物处方中各味药物按处方配齐，研为细分，混匀，寒凉药加适量白糖，温热药加适量红糖，再混匀而成，特点为吸收消化虽较汤剂慢，但疗效持久。
适合于治疗已成型之病和聚合性疾病，且配制方便，药性稳定，便于携带。
丸剂是将处方中各味药物分别加工炮制，按处方配合，共研细粉，混匀，以蜜、水或面糊、药汁等赋型，制成的药丸。
丸剂吸收缓慢，药效持久，且体积小，服用、携带、储存都方便。
一般应用于慢性疾病及根除疾病余邪。
某些药性峻猛的方剂和刺激性较强的方剂，做丸剂服用时吸收分解较慢，可减轻毒性和副作用。
不易久煎的一些贵重药和芳香性药物，如麝香、牛黄、白云香、黑云香等，易做丸剂用。
目前，临床上多用这几种剂型，其它传统剂型应用较少。
其实，各种剂型具有各自的特点，都有开发、利用的价值。
搅合剂：适合于年迈，久病体虚者，特别是对于脉道、皮肤、关节的慢性疾病，疗效更佳。
油剂：用于老年人、体虚者、有滋补润僵作用。
灰剂：适用于寒性诸症、消化不良、胃火衰败、癖瘤、浮肿、脓疡，尤其对巴达干病及痼疾疗效显著。
膏剂：不但疗伤、消肿时外用，内服则用于治疗热性疾病。
酒剂：具有升胃火、增加食欲、助消化、祛巴达干赫依、疗筋骨损伤、补肾虚、活血、润僵、调经等作用。
《内蒙古蒙药制剂规范》（第一册）的前言中提到：当前应用的蒙药剂型有13 种，载入剂型9 种，其中有新剂型 3 种。
开发、利用新剂型是可喜的，也是蒙医药事业发展的象征。
但是，从临床用药状况来看，传统剂型中汤剂、散剂、丸剂占主要地位，搅合剂、油剂（药油）、灰剂、膏剂、酒剂等在临床上较少见。
蒙药传统剂型目前存在着许多亟待解决的问题。
首先表现在吸收起效缓慢、技术含量低、质量标准粗糙、疗效不够稳定、不良反应大等诸多缺点，这与现代制剂的“剂量小、起效快、毒副作用小、技术含量高、外形美观、使用方便”的发展趋势相差甚远。
中药注射剂的发展、不良反应、再评价及临床使用基本原则
3.5 抗肿瘤辅助治疗 参麦注射液能改善肿瘤患者的免疫状态，提高患者的细胞免疫，为机体抑制肿瘤的发展产生积极的作用。该药在临床使用多年来，未发现有任何的毒副作用，对恶性肿瘤免疫调节有较为广泛的效应。近年来有的临床观察和试验研究证实，中西医结合治疗急性白血病疗效成于单纯西药化疗，中医扶正方药具有改善骨髓功能，防治白细胞减少及增进机体免疫功能。参麦注射液内含人参皂苷、麦冬皂苷、麦冬酮等。具有大解元气、益气固脱、养阴生津之效。参麦注射液在急性白血病化疗中减毒作用于其保护骨髓造血干细胞及粒系祖细胞，减轻化疗时细胞毒药物对其毒性作用。刺激骨髓造血干细胞祖细胞增殖、分化，增强化疗药物作用。减轻白细胞对骨髓造血细胞的抑制有关。参麦注射液在化疗中的应用，使化疗方案得以顺利完成，提高了化疗疗效，可谓一种较理想的化疗减毒增效药物。
2003年1月1日-2005年6月30日有关葛根素注射剂的新发不良反应病例报告共1006例，其中11例死亡。
2004年11月，国家食品药品监督管理局因葛根素注射剂可引起急性血管内溶血等严重不良反应发布了“关于修订葛根素注射剂说明书的通知”。
2005年，莲必治注射液、穿琥宁注射液等品种因严重不良反应被修改药品说明书。2005年我国药品不良反应(ADR)报告17万例，中药不良反应占总数的14%，而中草药注射剂占其中的75%。
3.3 降低颅内压作用 脑出血并发脑疝，循环衰竭，血压下降，危急之时用西药会使血压突然升高，而加重脑水肿，生脉注射液治疗后脑疝减轻，脑水肿得到改善，因急性脑血管病脑组织损害的主要原因不是缺血缺氧的直接损伤，而是由于产生大量的自由基，造成神经功能的损害，生脉注射液可提高患者体内超氧化物歧化酶的含量，保护血脑屏障，改善脑血流量，减轻脑水肿。
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中国已上市中药注射剂品种分析
一、中药注射剂概述
中药注射剂，《中药注射剂学》的定义是“中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的无菌溶液、混悬液或临用前配成溶体的灭菌粉末供注入体内的制剂”。
著名学者周超凡研究员提出以下定义：中药注射剂一般系指在中医药理论与经验的基础上，采用现代科学技术与方法，从中药或其他天然药中提取有效物质制成，功能主治用中医药术语或同时用中医药术语与相关的西医药术语联合表述的供注人体内的各种无菌制剂。
上世纪50年代中期到60年代初期,上海等地研制出“茵栀黄注射液”、“板蓝根注射液”等20余个品种。
70年代以来,全国研制成功并应用于临床的中药注射剂品种较多,除了《中华人民共和国药典》收载以外,各省市卫生部门还陆续制定了“中草药制剂规范”、“标准”,收集大量的中药注射剂。
80年代后中药注射剂又掀起了研究热潮,取得了可喜的成果。
1995年版《中国药典》收载中药注射剂2个,部颁标准收载中药注射剂70个品种。
二、中药注射剂产业概况
随着临床对中药注射剂的认知，中药注射剂逐渐成为一个产业，2007年年销售额已经超过200亿元，每年有4亿人次使用中药注射剂。
但是，随着2008年刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，加上几年前的鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂事件，中药注射液备受质疑。
在北京，有些大型综合性医院甚至已将中药注射剂清除出药房。
从北京市药品不良反应发生情况的统情况看，2007年，在上报的所有药品不良反应中，化学药品占86.7％，中成药占11.9％，生物制药占1．4％。
2008年，在药品不良反应统计中，化学药品占86.1％，中成药占13.2％，生物制药占0．74％。
中成药发生不良反应的比例远低于化学药品；作为中成药一部分的中药注射剂的不良反应的比例，更是低于化学药品。
尽管相对化学药品，中成药的不良反应不高，但在中成药的不良反应中，中药注射剂占据了最大的比例。
在北京市2007年药品不良反应统计中，中药注射剂的不良反应占到中成药不良反应的71.9％。
作为中药现代化的先行者和研究方向，中药注射剂何去何从这几年一直困扰者中药企业。
2009年上半年，国家食品药品监督管理局启动中药注射剂再评价，要求企业全面开展生产及质量控制环节的风险排查，控制中药注射剂安全隐患。
国家食品药品监督管理局对重点品种，分批、分阶段对中药注射剂的质量控制和风险效益展开综合评价。
这项工作在业内被称为是中药注射剂的大洗牌。
2009年10月1日以后，SFDA再未给予新的中药注射剂品种批准文号。
之前批准的中药注射剂品种除加强了对不良反应的监测外，依然可以在市场正常销售。
中药注射剂品种一直是投资者关注的重点领域，因为不仅其中不缺少3-5亿市场销售的大品种，而且多数中药注射剂品种不同与中成药，可作为临床治疗的一线用药，在心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒以及一些急症的治疗领域，中药注射剂正在发挥着重要甚至是不可替代的作用。
三、现有中药注射剂产品批准情况
目前SFDA供给予中药注射剂批准文号1266个。
涉及中药注射剂品种141个（按批准的产品名称统计，改剂型品种则按不同品种计算），其中不同规格的品种237个。
文号数量前20位中药注射剂品种如下：
涉及中药注射剂企业301家。
其中拥有品种数前20位企业如下：
四、中药注射剂品种领域分布
从品种结构上看，现有已上市中药注射剂品种主要分布在心脑血管治疗和抗感染、抗病毒治疗领域。
仅这两个领域的中药品种数就占到中药注射剂总品种数的49%。
其次为抗风湿、抗肿瘤和肝病治疗领域，三者合计占到中药注射剂总品种数的28%，如果在加上以对抗癌性疼痛为主的7个疼痛类治疗药物，5大治疗领域合计占到中药注射剂总品种数的82%。
很明显，正是因为该5大领域是临床药物治疗的重点产出领域和疑难病的高发领域，中药注射剂的效果和安全性才倍受关注。
不同治疗领域现有中药注射剂品种数分布
五、中药注射剂品种药材组成数分布
从药物组成上看，由1种药材组成的中药注射剂有78个（占55.3%），2种的有18个（占12.8%），3种的有15个（占中药注射剂10.6%），4种以上的30个(占21.3%)。
其中即使仅仅是1种药材组成，也可能还有多种成分，如红花注射液仅由红花一味药物提取制成，但其已知的有效成分包括红花黄色素、红花醌苷、红花素、新红花苷。
按照SFDA的要求，中药注射剂在成分不能完全明确的情况下，至少要知道其60％的成分。
在这60％成分中，要知道80％的有效成分；在有效成分中，90％要可控。
这个标准被称之为689原则，但据业内人士介绍，这样的标准太高，目前绝大多数企业都做不到。
不同中药注射剂品种药材组成数分布
六、品种价值分析（略）
综上所述，已上市的中药注射剂在所处的治疗领域里是否具有较好的疗效和安全性，竞争情况如何，以及药物组成是否复杂，能否通过SFDA的再评价，将成为衡量该品种投资价值的重要依据。
下文将分治疗领域对这141个品种进行对比分析。