生物制品基础知识培训优秀课件 (2)
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1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂 一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后 加“混合制剂”字样。 举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂 其它 不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方 法定名。 志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗 原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多， 可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以 及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于 相应传染源的预防接种。 全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等 传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫 卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹 疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌 素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者， 可 加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的 （如抗 鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类 （如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途 一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明 举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗 冻干皮内注射用卡介苗 预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途 者 则应标明。 举例：治疗用布氏菌病菌苗 预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标 明人用。 举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗
生物制品基础知识培训70页PPT
生物制品基础知识培训
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
1、纪律是管理关系的形式。——阿法 纳西耶 夫 2、改革如果不讲纪律，就难以成功。
3、道德行为训练，不是通过语言影响 ，而是 让儿童 练习良 好道德 行为， 克服懒 惰、轻 率、不 守纪律 、颓废 等不良 行为。 4、学校没有纪律便如磨房里没有水。 ——夸 美纽斯
5、教导儿童服从真理、服从集体，养 成儿童 自觉的 纪律性 ，这是 儿童道 德教育 最重要 的部分。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
生物制品基础知识培训参考PPT
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生物制品基础知识培训
百日咳是由百日咳杆菌（百日咳博尔代菌）引起的急 性呼吸道传染病。传染性很强。临床特征为咳嗽逐渐加重、 呈阵发性痉挛性咳嗽，咳末有鸡啼声，未经治疗的病人， 病程可延续2～3月，故名“百日咳”。 。主要发生在婴 幼儿 。应用抗生素治疗，病后可持久免疫。
最有效地预防方法是接种疫苗，注射白喉类毒素、百 日咳菌苗 、 破伤风类毒素三联疫苗，已列入常规预防接 种计划之中；对于婴幼儿及体弱的接触者，可给予百日咳 多价免疫球蛋白作被动免疫，还可用红霉素作药物预防。 早期诊断，及时隔离，隔离期间自发病起7周，从痉咳起4 周。对有密切接触的易感儿，检疫3周。
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生物制品基础知识培训
• 麻疹原液：采用麻疹长47毒种制备工作种子批， 接种于SPF鸡胚细胞培养、收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 风疹原液：采用风疹RA/27株制备工作种子批， 接种于MRC-5细胞培养，收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 以上原液按一定比例配制，即为联合疫苗
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生物制品基础知识培训
风疹是儿童常见的一种呼吸道传染病。由于风疹的疹 子来得快，去得也快，如一阵风似的，“风疹”也因此得 名。风疹病毒在体外生活力很弱，传染性与麻疹一样强。 一般通过咳嗽、谈话或喷嚏等传播。多见于1～5岁儿童， 6个月以内婴儿因有来自母体的抗体获得抵抗力，很少发 病。一次得病，可终身免疫，很少再患。
5. 流脑疫苗预防流行性脑膜炎（满六个月、 1岁半 ）
6. 麻疹、风疹、腮腺炎疫苗预防麻疹、风疹、腮腺炎（满八个月、 1岁半 ）
7. 乙脑疫苗预防乙型脑炎 （满一岁基础两针间隔10天、二 岁 ）
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生物制品基础知识培训
•生产疫苗需菌种和毒种 • 经国务院药品监督管理部门批准 • 来源途径应合法
生物制品基础知识培训
百日咳是由百日咳杆菌（百日咳博尔代菌）引起的急 性呼吸道传染病。传染性很强。临床特征为咳嗽逐渐加重、 呈阵发性痉挛性咳嗽，咳末有鸡啼声，未经治疗的病人， 病程可延续2～3月，故名“百日咳”。 。主要发生在婴 幼儿 。应用抗生素治疗，病后可持久免疫。
最有效地预防方法是接种疫苗，注射白喉类毒素、百 日咳菌苗 、 破伤风类毒素三联疫苗，已列入常规预防接 种计划之中；对于婴幼儿及体弱的接触者，可给予百日咳 多价免疫球蛋白作被动免疫，还可用红霉素作药物预防。 早期诊断，及时隔离，隔离期间自发病起7周，从痉咳起4 周。对有密切接触的易感儿，检疫3周。
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生物制品基础知识培训
• 麻疹原液：采用麻疹长47毒种制备工作种子批， 接种于SPF鸡胚细胞培养、收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 风疹原液：采用风疹RA/27株制备工作种子批， 接种于MRC-5细胞培养，收获病毒液、经合并加 入适宜稳定剂获得原液。
• 以上原液按一定比例配制，即为联合疫苗
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生物制品基础知识培训
风疹是儿童常见的一种呼吸道传染病。由于风疹的疹 子来得快，去得也快，如一阵风似的，“风疹”也因此得 名。风疹病毒在体外生活力很弱，传染性与麻疹一样强。 一般通过咳嗽、谈话或喷嚏等传播。多见于1～5岁儿童， 6个月以内婴儿因有来自母体的抗体获得抵抗力，很少发 病。一次得病，可终身免疫，很少再患。
5. 流脑疫苗预防流行性脑膜炎（满六个月、 1岁半 ）
6. 麻疹、风疹、腮腺炎疫苗预防麻疹、风疹、腮腺炎（满八个月、 1岁半 ）
7. 乙脑疫苗预防乙型脑炎 （满一岁基础两针间隔10天、二 岁 ）
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•生产疫苗需菌种和毒种 • 经国务院药品监督管理部门批准 • 来源途径应合法
生物制品常识ppt课件
2，体内诊断试剂盒 由变态反应原或有关抗原材料制成的免疫 诊断试剂。如卡介苗纯蛋白衍生物 （BCG-PPD)、布氏菌纯蛋白衍生物等。
六，其它制品
由有关生物材料或特定方法制成，不属于 上述五类的其它生物制剂，用于预防或 治疗。 如，A型肉毒素、抗乙肝核糖核酸等
常用术语及其含义
疫苗； 联合疫苗：例如白百破三联、麻风腮等 二价及多价疫苗；例如双价出血热、23价 肺炎菌苗。 重组DNA产品：例如酵母乙肝疫苗等 血液制品： 批和亚批；失效期；抗原性；免疫原性。
四，细胞因子及重组DNA产品
• 由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由 重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类 制剂，如干扰素、白细胞介素、集落刺 激因子、红细胞生成素等，用于治疗。
五，诊断制品
1，体外诊断制品 由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的 免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副 伤寒、沙门氏菌属诊断血清，乙肝表面抗 原诊断试剂盒等。
• 细菌或病毒既保留了其生物学活性， 又保留了其抗原性，但病原体没有 了复制能力。
亚单位疫苗
从培养物中以生物化学和物理的方 法，提取纯化细菌或病毒中有效特 异性抗原制成的疫苗
一类疫苗
• 是指政府免费向公民提供，公民应当依 照第一类疫苗政府的规定受种的疫苗， 包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自 治区、直辖市人民政府在执行国家免疫 规划时增加的疫苗，以及县级以上人民 政府或者其卫生主管部门组织的应急接 种或者群体性预防接种所使用的疫苗；
二类疫苗
• 第二类疫苗，是指Βιβλιοθήκη 公民自费并且自愿 受种的其他疫苗。
二, 抗毒素或免疫血清
• 由特定抗原免疫动物所得血浆制成。 • 例:破伤风抗毒素 , 抗狂犬病血清。 • 用于治疗或被动免疫预防
生物制品基础知识培训70页PPT
31、只有永远躺在泥坑里的人，才不会再掉进坑里。——黑格尔 32、希望的灯一旦熄灭，生活刹那间变成了一片黑暗。——普列姆昌德 33、希望是人生的乳母。——科策布 34、形成天才的决定因素应该是勤奋。——郭沫若 35、学到很多东西的诀窍，就是一下子不要学很多。——洛克
1、不要轻言放弃，否则对不起自己。
2、要冒一次险!整个生命就是一场冒险。走得最远的人，常是愿意 去做，并愿意去冒险的人。“稳妥”之船，从未能从岸边走远。-戴尔．卡耐基。
梦 境
3、人生就像一杯没有加糖的咖啡，喝起来是苦涩的，回味起来却有 久久不会退去的余香。
生物制品基础知识培训 4、守业的最好办法就是不断的发展。 5、当爱不能完美，我宁愿选择无悔，不管来生多么美丽，我不愿失 去今生对你的记忆，我不求天长地久的美景，我只要生生世世的轮 回里有你。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
《生物制品学习资料》PPT课件
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3.2.2 人工免疫
人工免疫 人为的给机体输入抗原以调动机体的免疫系统，
或直接输入免疫血清，使获得某种特殊抵抗力，用以预 防或治疗某些疾病者，称人工免疫。
人工主动免疫(artificial active immunization)：是指给机 体接种抗原性物质如疫苗，类毒素等，刺激机体免疫系 统产生特异性免疫力的方法。
❖ 包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、 诊断试剂等。
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1.2 从疫苗生产看生物制品的发展
❖ 12世纪，中国开始用人痘接种预防天花，从症状轻微的天花 病人身上人工接染到健康儿童，使其通过产生轻微症状的感 染获得免疫力，避免天花引起的严重疾病甚至死亡。
❖ 1721年，人痘接种法传入英国，英国医生琴纳注意到感染过
物制品；另一方面也可利用对微生物不利的因素使其发生变 异或杀灭之，以更好地为制造生物制品服务。 ❖ 常用的几个概念：
消毒；灭菌；无菌；防腐。
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3.2 免疫学基础
3.2.1 机体的抗感染免疫
❖ 1)先天性免疫（非特异性免疫）
包括：
①体表屏障，如皮肤粘膜屏障；
②血脑屏障，防御病原微生物及其毒性产物 从血流侵入脑组织；
③细胞吞噬作用；
④正常体液和组织中的抗菌物质。
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2)特异性免疫： 个体在生命过程中接受抗原刺激后主动产生或
被动获得的。又称获得性免疫。
包括自动免疫和被动免疫。
自动免疫
特异性免
疫
被动免疫
自 然 自 动 免 疫：患 传 染 病，隐 性 感 染 人 工 自 动 免 疫：接 种 疫 苗，类 毒 素 自 然 被 动 免 疫：经 胎 盘，初 乳 人 工 被 动 免 疫：注射抗毒素，丙种球蛋白，细胞因子
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定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
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• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
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1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
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5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
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3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
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• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
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3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
定名原则: 制造方法一般不要标明。但由于制品制
造方法上改变，为区别过去惯用名称或两 种制造方法同时存在，则应在基本名称前 标明，如吸附霍乱菌苗、吸附精制破伤风 类毒素； 剂型为液体者，液体二字不要标明，其 它剂型则应标明，如百日咳菌苗、冻干麻 疹活疫菌。
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• 菌苗、疫苗分“灭活”及“活”的两种， 灭活菌苗、灭活疫苗除惯用的如卡介苗外。
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1．灭活苗或死苗： 选用免疫原性强的细菌、病毒、支原 体， 立克次氏体、螺旋体等，经过人工大量培养，用物 理或化学方法将其杀死(灭活)后制造而成。病原体虽失去 毒力， 但仍保持其抗原性。这类疫苗的特点是， 生产周 期短， 属无毒制品，安全，容易保存。但因抗原不能在 体内繁殖， 所以使用剂量较大， 免疫期较短， 因此， 免疫效果不如弱毒活疫苗好。目前使用的灭活苗大多在制 品中加入了适当的佐剂。
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5.亚单位疫苗 用化学试剂裂解病毒，提取其有效抗原 成分，使其保存免疫原性而大大降低其副 作用。
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3．类毒素 细菌的外毒素经 0．3一o．4％甲醒处理后，使 其毒性消失，而仍保留其免疫 原性．也可加入适量的磷酸铝 或氢氧化铝而成为吸附精制类 毒素。如葡萄球菌、霍乱、白 喉、破伤风和肉毒毒素等类毒 素。
力产生快。目前使用的弱毒活疫苗 多为冻干苗， 即在液体苗中加入适
当的保护剂，按照特定的冻干曲线 采用冷冻真空干燥的方法冻干而成。
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• 这类疫苗的特点是体积小，容易保存， 便于运输，有效期较长，但需低温保存。 如麻疹弱毒冻干苗，脊髓灰质炎弱毒冻 干苗，卡介苗等等。
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3．类毒素：
• 是将细菌产生的外毒素，经甲醛溶液处 理后， 使其毒性消失， 而保留其免疫原 性而造成的生物制品。在类毒素中加入 适量的磷酸铝或氢氧化铝胶等， 即成吸 附精制类毒素，注射后能在体内缓慢吸 收， 可长久刺激机体产生高滴度抗体， 能增强免疫效果。如破伤风明矾类毒素 等
【管理资料】生物制品课件2汇编
二、影响细菌繁殖的因素
（一）营养
（二）温度 接近最适生长温度时繁殖最 快
（三）氢离子浓度（PH）
PH 6—9 PH7.0—7.6
（四）二氧化碳 自养菌
（五）通气 O2 （六）渗透压
第七节 大量生产细菌培养方法
一、固体表面培养法 二、液体静置培养法 三、液体深层通气培养法 四、透析培养法 五、连续培养法
1、来源（历史）清楚 ，资料完整 由中监所或中监所委托分管的单位负责
供应 2、生物学特性比较典型 1. 菌、毒种的形态特征，培养特性，
对动物的病原性特点，引起细胞病变的 特征
生物化学、免疫学及血清学特性
3、血清型相符 与疫苗使用区的流行病原相符 4、遗传性状稳定 保存、传代、使用过程中受各种因素影
生物制品课件2
5、具有良好的消毒和排污设施 6、水、电供应 7、具有稳定的合乎标准要求的菌毒种 （1）合格的实验动物及细菌、病毒的培养
基质
（2）国家有关部门批准取得生产许可证。
二、生物制品生产的申报与审批 1、实验室实验 2、田间实验 3、中间实验 4、区域实验 5、申报
6、审批 7、新制品试生产 8、申请转为正式生产 9、经兽药评审委员会再评价后，建设列
响容易变异
三、菌种鉴定 （一）毒力鉴定 «规程» 规定有具体标准 （二）免疫原性鉴定
攻毒保护试验 （三）稳定性试验 毒力是否稳定、是否反强
四、毒种鉴定
强毒毒种和弱毒毒种要根据各自的特性 制订相应的标准。
五、菌毒种的保存 避免变异
真空冷冻干燥（冻干），冻干的菌种 4℃，毒种-20℃以下.
第四章 病毒培养
病毒增殖的特点： ①活细胞内寄生 缺乏完备的酶系统和合成
蛋白质的场所； ②病毒增殖方式为复制； ③病毒增殖过程分为吸附、侵入、脱壳、
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相关基因切除构建的活疫苗
基因工程活载体疫苗 病毒抗体复合疫苗：特异性高免血清与适当比
例的相应病毒组成，其特点是可以延缓病毒释 放，提高疫苗的安全性和免疫效果。
• 活疫苗特点
可在体内繁殖 系统免疫反应和局部免疫反应 免疫力持久，产量高，成本低 有毒力增强和反祖危险 抗原干扰现象 保存条件苛刻
• 死疫苗
检验
分扎盖帖签装 灭活疫苗
检验
病毒性组织疫苗的制造工艺流程
• （2）体内诊断制品:由变态反应(超敏反应)原或
有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种等。
6、其它制品 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其 他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉 毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。
三、疫苗的定义和分类
1. 疫苗定义 2. 疫苗分类
灭活疫苗：由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活 后制成，即要使病原体充分死亡，丧失感染性 或毒性，又要保留其免疫原性。
亚单位疫苗：是指将病原体经物理或化学方法 处理，除去无效物质，提取其有效抗原部分制 备的一类疫苗，经提取、纯化，通过化学合成， 制成不同的亚单位疫苗。
基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术， 将编码病原微生物保护性的基因 导入原核或 真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌 保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该 类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原 少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、 生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能 得到有效保护。
—按疫苗病原菌（毒）株来源分类
• 同源疫苗：采用同种、同型或同源微生物制备， 应用于同类动物免疫接种的疫苗。
• 异源疫苗：采用不同种微生物的（菌）毒株制备 的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中未含有 的病原体产生抵抗力，如犬在接种麻疹疫苗后， 能产生对犬瘟热的抵抗力。或采用同一种中一种 型微生物的（菌）毒株制备的疫苗，接种动物后 能使其获得对异型病原体的抵抗力。
• 死疫苗特点
不能在体内繁殖 有利于制备多价或多联疫苗 比较安全，不发生全身性副反应，无毒力反祖
现象
受外界影响小，有利于保存运输 免疫剂量大，需多次免疫，成本高 只能诱导机体产生体液免疫 通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果
举例说明活疫苗和灭活苗的区别
• 猪瘟
• 基因疫苗：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将 编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元 件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA， 将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的 转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿 主产生抗原蛋白的免疫应答。
• 单价疫苗：利用同一种微生物（菌）毒株或同一 种微生物中的单个血清型（菌）毒株的增殖培养 物制备的疫苗。
• 多价疫苗：利用同一种微生物（菌）毒株或同一 种微生物中的多个血清型（菌）毒株的增殖培养 物制备的疫苗
• 多联疫苗：利用不同的微生物增殖培养物，按免 疫学原理和方法组合而成的疫苗。接种动物后能 获得相应疾病的免疫保护，一针多防，可减少劳 动力和动物应激。
生物制品基础知识培训
目录
• 一、生物制品的定义及概述 • 二、生物制品的分类 • 三、疫苗的定义和分类 • 四、疫苗生产工艺流程 • 五、疫苗质量控制及检定的要求 • 六、厂房、设施和仪器设备 • 七、文件系统
一、生物制品的定义及概述
生物制品是应用普通的或以基因工程、细 胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源 的组织和液体等生物材料制备，用于疾病 预防、治疗和诊断的药品。
2、抗毒素及免疫血清
由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成； 称抗毒素或免疫血清。 如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治 疗或被动免疫预防。
3、血液制品
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提 纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分 或血细胞组分制品,
如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子 (天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、 治疗或被动免疫预防。
4、细胞因子及重组ＤＮＡ产品
由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组Ｄ ＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂, 如干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、 红细胞生成素等,用于治疗。
5、诊断制品
（1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或
有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断 试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌 液,沙门氏菌属诊断血清,等,用于体外免疫 诊断;
四、疫苗生产工艺流程
菌（毒）种 培养物（培养基、动 物、禽胚或细胞等） 收获抗原（培养 液、含毒组织、胚液或细胞液等） 配苗
分装 冻干成活疫苗或灭活后制成灭 活疫苗。
细菌疫苗的制造工艺流程
菌种
蛋白胨、肉浸液等原料
生产用种子
培养基
配制、灭菌
原料
配制、灭菌 灭活 灭活菌液
培养 菌液 菌苗原液
原料 配制、灭菌
1、疫苗定义
• 由特定细菌、病毒、立克次体、衣原体等 微生物及寄生虫制成的，接种动物后能产 生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均 称为疫苗，制剂的主要成分为微生物或寄 生虫。
2、分类
按微生物分类
1. 细菌类疫苗 2. 病毒类疫苗 3. 寄生虫类疫苗
按疫苗抗原的性质和制备工艺分类
• 活疫苗
弱毒活疫苗 基因缺失疫苗：用基因工程技术将强毒株毒力
二、生物制品的分类
1、疫苗
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒 等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基 因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制 剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。 当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫 系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性 生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病 原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆， 制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。
佐剂 配苗乳化
配苗
保护剂
分装、扎盖、帖签 灭活疫苗
检验
分装冻干、扎盖帖签 活疫苗
病毒性细胞疫苗的制造工艺流程
基础种毒
健康动物（或胚胎） 组织
细胞悬液
原料 细胞培养液
配制
配制 灭菌
生产用种毒 原料
保护剂
生长细胞 病毒液 配苗
传代细胞
培养收获 灭活病毒液
灭活
配苗（混匀、乳化）
原料 配制 灭菌
佐剂Βιβλιοθήκη 分装冻干、扎盖帖签 活疫苗
基因工程活载体疫苗 病毒抗体复合疫苗：特异性高免血清与适当比
例的相应病毒组成，其特点是可以延缓病毒释 放，提高疫苗的安全性和免疫效果。
• 活疫苗特点
可在体内繁殖 系统免疫反应和局部免疫反应 免疫力持久，产量高，成本低 有毒力增强和反祖危险 抗原干扰现象 保存条件苛刻
• 死疫苗
检验
分扎盖帖签装 灭活疫苗
检验
病毒性组织疫苗的制造工艺流程
• （2）体内诊断制品:由变态反应(超敏反应)原或
有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种等。
6、其它制品 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其 他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉 毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。
三、疫苗的定义和分类
1. 疫苗定义 2. 疫苗分类
灭活疫苗：由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活 后制成，即要使病原体充分死亡，丧失感染性 或毒性，又要保留其免疫原性。
亚单位疫苗：是指将病原体经物理或化学方法 处理，除去无效物质，提取其有效抗原部分制 备的一类疫苗，经提取、纯化，通过化学合成， 制成不同的亚单位疫苗。
基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术， 将编码病原微生物保护性的基因 导入原核或 真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌 保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该 类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原 少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、 生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能 得到有效保护。
—按疫苗病原菌（毒）株来源分类
• 同源疫苗：采用同种、同型或同源微生物制备， 应用于同类动物免疫接种的疫苗。
• 异源疫苗：采用不同种微生物的（菌）毒株制备 的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中未含有 的病原体产生抵抗力，如犬在接种麻疹疫苗后， 能产生对犬瘟热的抵抗力。或采用同一种中一种 型微生物的（菌）毒株制备的疫苗，接种动物后 能使其获得对异型病原体的抵抗力。
• 死疫苗特点
不能在体内繁殖 有利于制备多价或多联疫苗 比较安全，不发生全身性副反应，无毒力反祖
现象
受外界影响小，有利于保存运输 免疫剂量大，需多次免疫，成本高 只能诱导机体产生体液免疫 通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果
举例说明活疫苗和灭活苗的区别
• 猪瘟
• 基因疫苗：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将 编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元 件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA， 将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的 转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿 主产生抗原蛋白的免疫应答。
• 单价疫苗：利用同一种微生物（菌）毒株或同一 种微生物中的单个血清型（菌）毒株的增殖培养 物制备的疫苗。
• 多价疫苗：利用同一种微生物（菌）毒株或同一 种微生物中的多个血清型（菌）毒株的增殖培养 物制备的疫苗
• 多联疫苗：利用不同的微生物增殖培养物，按免 疫学原理和方法组合而成的疫苗。接种动物后能 获得相应疾病的免疫保护，一针多防，可减少劳 动力和动物应激。
生物制品基础知识培训
目录
• 一、生物制品的定义及概述 • 二、生物制品的分类 • 三、疫苗的定义和分类 • 四、疫苗生产工艺流程 • 五、疫苗质量控制及检定的要求 • 六、厂房、设施和仪器设备 • 七、文件系统
一、生物制品的定义及概述
生物制品是应用普通的或以基因工程、细 胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源 的组织和液体等生物材料制备，用于疾病 预防、治疗和诊断的药品。
2、抗毒素及免疫血清
由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成； 称抗毒素或免疫血清。 如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治 疗或被动免疫预防。
3、血液制品
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提 纯或由重组ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分 或血细胞组分制品,
如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子 (天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、 治疗或被动免疫预防。
4、细胞因子及重组ＤＮＡ产品
由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组Ｄ ＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂, 如干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、 红细胞生成素等,用于治疗。
5、诊断制品
（1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或
有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断 试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌 液,沙门氏菌属诊断血清,等,用于体外免疫 诊断;
四、疫苗生产工艺流程
菌（毒）种 培养物（培养基、动 物、禽胚或细胞等） 收获抗原（培养 液、含毒组织、胚液或细胞液等） 配苗
分装 冻干成活疫苗或灭活后制成灭 活疫苗。
细菌疫苗的制造工艺流程
菌种
蛋白胨、肉浸液等原料
生产用种子
培养基
配制、灭菌
原料
配制、灭菌 灭活 灭活菌液
培养 菌液 菌苗原液
原料 配制、灭菌
1、疫苗定义
• 由特定细菌、病毒、立克次体、衣原体等 微生物及寄生虫制成的，接种动物后能产 生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均 称为疫苗，制剂的主要成分为微生物或寄 生虫。
2、分类
按微生物分类
1. 细菌类疫苗 2. 病毒类疫苗 3. 寄生虫类疫苗
按疫苗抗原的性质和制备工艺分类
• 活疫苗
弱毒活疫苗 基因缺失疫苗：用基因工程技术将强毒株毒力
二、生物制品的分类
1、疫苗
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒 等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基 因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制 剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。 当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫 系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性 生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病 原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆， 制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。
佐剂 配苗乳化
配苗
保护剂
分装、扎盖、帖签 灭活疫苗
检验
分装冻干、扎盖帖签 活疫苗
病毒性细胞疫苗的制造工艺流程
基础种毒
健康动物（或胚胎） 组织
细胞悬液
原料 细胞培养液
配制
配制 灭菌
生产用种毒 原料
保护剂
生长细胞 病毒液 配苗
传代细胞
培养收获 灭活病毒液
灭活
配苗（混匀、乳化）
原料 配制 灭菌
佐剂Βιβλιοθήκη 分装冻干、扎盖帖签 活疫苗