生物制品基础知识培训优秀课件 (2)

1、疫苗定义
• 由特定细菌、病毒、立克次体、衣原体等 微生物及寄生虫制成的，接种动物后能产 生自动免疫和预防疾病的一类生物制剂均 称为疫苗，制剂的主要成分为微生物或寄 生虫。
2、分类
按微生物分类
1. 细菌类疫苗 2. 病毒类疫苗 3. 寄生虫类疫苗
按疫苗抗原的性质和制备工艺分类
• 活疫苗
弱毒活疫苗 基因缺失疫苗：用基因工程技术将强毒株毒力
佐剂 配苗乳化
配苗
保护剂
分装、扎盖、帖签 灭活疫苗
检验
分装冻干、扎盖帖签 活疫苗
病毒性细胞疫苗的制造工艺流程
基础种毒
健康动物（或胚胎） 组织
细胞悬液
原料 细胞培养液
配制
配制 灭菌
生产用种毒 原料
保护剂
生长细胞 病毒液 配苗
传代细胞
培养收获 灭活病毒液
灭活
配苗（混匀、乳化）
原料 配制 灭菌
佐剂
分装冻干、扎盖帖签 活疫苗
生物制品基础知识培训
目录
• 一、生物制品的定义及概述 • 二、生物制品的分类 • 三、疫苗的定义和分类 • 四、疫苗生产工艺流程 • 五、疫苗质量控制及检定的要求 • 六、厂房、设施和仪器设备 • 七、文件系统
一、生物制品的定义及概述
生物制品是应用普通的或以基因工程、细 胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技 术获得的微生物、细胞及各种动物和人源 的组织和液体等生物材料制备，用于疾病 预防、治疗和诊断的药品。
• 死疫苗特点
不能在体内繁殖 有利于制备多价或多联疫苗 比较安全，不发生全身性副反应，无毒力反祖
现象
受外界影响小，有利于保存运输 免疫剂量大，需多次免疫，成本高 只能诱导机体产生体液免疫 通常需要用佐剂或携带系统来增强其免疫效果
举例说明活疫苗和灭活苗的区别
• 猪瘟
• 基因疫苗：包括DNA疫苗和RNA疫苗，是将 编码某种抗原蛋白的基因置于真核表达元 件的控制下，构成重组表达质粒DNA或RNA， 将其直接注入动物体内，通过宿主细胞的 转录翻译系统合成抗原蛋白，从而诱导宿 主产生抗原蛋白的免疫应答。
• 单价疫苗：利用同一种微生物（菌）毒株或同一 种微生物中的单个血清型（菌）毒株的增殖培养 物制备的疫苗。
• 多价疫苗：利用同一种微生物（菌）毒株或同一 种微生物中的多个血清型（菌）毒株的增殖培养 物制备的疫苗
• 多联疫苗：利用不同的微生物增殖培养物，按免 疫学原理和方法组合而成的疫苗。接种动物后能 获得相应疾病的免疫保护，一针多防，可减少劳 动力和动物应激。
—按疫苗病原菌（毒）株来源分类
• 同源疫苗：采用同种、同型或同源微生物制备， 应用于同类动物免疫接种的疫苗。
• 异源疫苗：采用不同种微生物的（菌）毒株制备 的疫苗，接种动物后能使其获得对疫苗中未含有 的病原体产生抵抗力，如犬在接种麻疹疫苗后， 能产生对犬瘟热的抵抗力。或采用同一种中一种 型微生物的（菌）毒株制备的疫苗，接种动物后 能使其获得对异型病原体的抵抗力。
二、生物制品的分类
1、疫苗
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒 等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基 因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制 剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。 当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫 系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性 生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触到这种病 原菌时，动物体的免疫系统便会依循其原有的记忆， 制造更多的保护物质来阻止病原菌的伤害。
2、抗毒素及免疫血清
由特定抗原免疫动物所得由血浆或血清制成； 称抗毒素或免疫血清。 如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治 疗或被动免疫预防。
3、血液制品
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提 纯或由重பைடு நூலகம்ＤＮＡ技术制成的血浆蛋白组分 或血细胞组分制品,
如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子 (天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、 治疗或被动免疫预防。
4、细胞因子及重组ＤＮＡ产品
由健康人血细胞增殖、分离、提纯或重组Ｄ ＮＡ技术制成的多肽类或蛋白质类制剂, 如干扰素、白细胞介素、集落刺激因子、 红细胞生成素等,用于治疗。
5、诊断制品
（1）体外诊断制品:由特定抗原、抗体或
有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断 试剂盒,如伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌 液,沙门氏菌属诊断血清,等,用于体外免疫 诊断;
四、疫苗生产工艺流程
菌（毒）种 培养物（培养基、动 物、禽胚或细胞等） 收获抗原（培养 液、含毒组织、胚液或细胞液等） 配苗
分装 冻干成活疫苗或灭活后制成灭 活疫苗。
细菌疫苗的制造工艺流程
菌种
蛋白胨、肉浸液等原料
生产用种子
培养基
配制、灭菌
原料
配制、灭菌 灭活 灭活菌液
培养 菌液 菌苗原液
原料 配制、灭菌
灭活疫苗：由完整的病毒或细菌经灭活剂灭活 后制成，即要使病原体充分死亡，丧失感染性 或毒性，又要保留其免疫原性。
亚单位疫苗：是指将病原体经物理或化学方法 处理，除去无效物质，提取其有效抗原部分制 备的一类疫苗，经提取、纯化，通过化学合成， 制成不同的亚单位疫苗。
基因工程重组亚单位疫苗：利用DNA重组技术， 将编码病原微生物保护性的基因 导入原核或 真核细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌 保护性抗原肽链，提取肽链加入佐剂制成。该 类疫苗安全性好，副反应小（有害的反应原 少），稳定性好，便于保存和运输，但研发、 生产成本高，免疫原性较差，需多次免疫才能 得到有效保护。
检验
分扎盖帖签装 灭活疫苗
检验
病毒性组织疫苗的制造工艺流程
• （2）体内诊断制品:由变态反应(超敏反应)原或
有关抗原材料制成的免疫诊断试剂,用于皮内接种等。
6、其它制品 由有关生物材料或特定方法制成,不属于上述5类的其 他生物制剂,用于治疗或预防疾病。如治疗用Ａ型肉 毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、核酸制剂等。
三、疫苗的定义和分类
1. 疫苗定义 2. 疫苗分类
相关基因切除构建的活疫苗
基因工程活载体疫苗 病毒抗体复合疫苗：特异性高免血清与适当比
例的相应病毒组成，其特点是可以延缓病毒释 放，提高疫苗的安全性和免疫效果。
• 活疫苗特点
可在体内繁殖 系统免疫反应和局部免疫反应 免疫力持久，产量高，成本低 有毒力增强和反祖危险 抗原干扰现象 保存条件苛刻
• 死疫苗