质量部GMP迎检培训PPT课件
合集下载
欧盟GMP认证的准备与迎检讲义PPT(39张)
•
16、人生在世：可以缺钱，但不能缺德;可以失言，但不能失信;可以倒下，但不能跪下;可以求名，但不能盗名;可以低落，但不能堕落;可以放松，但不能放纵;可以虚荣，但不能虚伪;可以平凡，但不能平庸;可以浪漫，但不能浪荡;可以生气，但不能生事。
•
16、成功的秘诀在于永不改变既定的目标。若不给自己设限，则人生中就没有限制你发挥的藩篱。幸福不会遗漏任何人，迟早有一天它会找到你。
•
17、一个人只要强烈地坚持不懈地追求，他就能达到目的。你在希望中享受到的乐趣，比将来实际享受的乐趣要大得多。
•
18、无论是对事还是对人，我们只需要做好自己的本分，不与过多人建立亲密的关系，也不要因为关系亲密便掏心掏肺，切莫交浅言深，应适可而止。
二、硬件
欧盟GMP认为高标准的硬件支持是能 够避免人员操作的随意性。 欧盟GMP不接受“硬件不足，软件支 持”的说法。
二、硬件
（一）厂房布局 （二）公用工程 （三）生产设备 （四）检验设备
（五）仓储设施
二、硬件
（一）厂房布局
1、生产车间洁净区原辅料、内包装材 料、废弃物通道分开 2、生产车间洁净区人流、物流通 道都要上锁管理，并安装互锁装置 3、生产车间洁净区产尘房间要有前室 4、生产车间物流门必须要有缓冲间
•
13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。
•
14、一个人的知识，通过学习可以得到;一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。
•
15、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。
某公司质量部GMP迎检培训课件
、什么是关键点 • 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型 的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯 性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型 的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯 性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间
新版GMP质量管理体系培训(ppt109页)
nNo
n活动
质量风险管理工具：检查表
检查表
n
n
失控工艺调查
常见问题
n□是
□否 是否使用了不同测量精度的仪器或方法？
n□是
□否 是否不同的方法由不同人使用？
n□是
□否 是否环境影响了工艺？例如温度、湿度
n□是
□否 是否定期的因素影响了工艺？例如工具磨损
n□是
□否 是否在此时对工艺涉及到没有经过培训的人员？
系。
5
FDA模式
n质量保证(举例)
n
n
n
n
n
n
n
n
n
n
组织和人员 n改正措施和预防措
施
管理职责
n
投诉/不良事件
审计/检查
n
召回
风险管理
n
产品处理
培训
n
再加工/返工
文件管理
n
验证
变更控制
不合规情况 n 计算机相关体
系
可预见的偏差
n
合同商管理
6
ICH Q10 药品质量管理系统
行评估，以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施
、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应
。
27Leabharlann 生产中的质量风险管理应用
验证
使用最接近极端的情况来确定核实、确认和验证工作的范围和程度（
如分析方法、过程、设备和清洁方法）
确定后续工作程度（如取样、监控和再验证）
对关键过程步骤和非关键过程步骤加以区分。
n□是
□否 工艺输入是否有变更？
n□是
□否 是否人员疲劳影响工艺？
《GMP培训资料》PPT课件
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题？
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题？
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中，用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷：
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程，漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
第五节新版GSP检查与迎检培训课件_采购(1)
实训二首营企业、品种审核
实训二首营企业、品种审核
（二）首营品种审核 • 1.在首营企业审核的前提下检查首营品种的生产批准文件， 该生产批准文件是否为国家药监局批件，是否在有效期内； • 2.检查首营品种所适用的质量标准，是否符合国家药品标 准； • 3.检查该品种生产厂家检验报告书； • 4.检查进口品种的 《进口药品注册证》、《进口药品检 验报告书》或注明已抽样的《进口药品通关单》 • 5.检查药品生产企业所在地的省级物价部门批文或省物价 局“价格登记表” • 6.检查该药品的包装、标签、说明书，判断药品包装、标 签、说明书是否符合国家的有关规定； • 7.检查该品种的注册商标、商品名等相关资料； • 8.填写首营品种审批表，履行审批手续。
• • • • •
• 案例分析 • 案例1 1.各药店大量购进感冒药的原因是什么？ 2.你对此案例有何感想？ • 案例2 1.顾某死亡的主要原因是什么？ 2.药店能不能避免此事件的发生？ 3.你觉得药店应该如何避免类似事件的发生？
一、药品购进的原则
药品购进总的原则（目标）：
满足人们预防、治疗、诊断疾病的需要。
案例2 大药房销售假药致死人命 2002年6月， 80岁高龄，患有高血压、气管炎以及皮炎等 多种疾病的顾老先生，让家人到德清大药房购买了一盒血毒 清胶囊。顾服用后，感到不适，就停止服药。7月10日，顾高 烧不退，被送至医院，7月27日，因抢救无效而死亡。死者家 属一纸诉状将这家药房告到法院，要求该药房对顾老先生之 死承担赔偿责任。经查，血毒清胶囊中含有乙双吗啉，服用 乙双吗啉可引起再生障碍性贫血等不良反应。德清大药房销 售的血毒清胶囊，经市药品检验部门检验认定系盗用他人批 准文号生产的假药，其乙双吗啉的含量高，属于不合格产品。 原审法院认为，被告德清大药房违法销售假药，致使顾死亡。 据此，原审法院判决德清大药房赔偿原告医疗费、护理费、 死亡赔偿金等共计5万余元。
《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果，制定详细的培训计划，包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等，以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式，以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中，员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制，及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式，了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求，为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA（食品药品监督管理局）的要求，旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准，要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施，以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性，其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化，不断调整和完善文件 管理制度和操作流程，以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程，包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程，包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
《GMP培训》PPT课件
章节上的主要变化：
1、将原《规范》第十章"质量管理"放到新《规范》 第二章,强化质量管理,增加质量保证、质量控制的 具体要求;
2、删除了原《规范》中第六章 "卫生",并将卫生 章节的内容拆分到机构与人员、厂房与设施、设 备章节之中,进行了更为详细的阐述；
3、新《规范》第六章"物料与产品",增加了对产 品的要求；
新版
第一百四十二条 当影响产品质 量的主要因素,如原辅料、与药 品直接接触的包装材料、生产设 备、生产环境<或厂房>、生产 工艺、检验方法及其它因素发生 变更时,应进行确认或验证,必要 时,还应经过药品监督管理部门 的批准.
第八章 文件管理
第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录
新版GMP参照体系的选择
欧盟 与我国类似
美国FDA
WHO 仿效欧盟
日本
新版GMP修订进展情况
2006.9
2011.02
正式
征求
征求
正式
启动
意见
意见
颁布
三、新版GMP与98版之间的主要变化
1、新版GMP与98版章节设置的对比 2、新版GMP的主要特点 3、新版GMP的主要变化
1、新版GMP与98版新章规节范的〔对14比章,313条〕
2、强化了计量校验的管理 ---校准的概念提出 校准：在规定条件下,确定测量、记录、控制仪器或
系统的示值〔尤指称量〕或实物量具所代表的量值,与对 应的参照标准量值之间关系的一系列活动.
--失效、失准的计量仪表的控制 第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、
失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪 器.
GMP规范知识培训教材(PPT-191页)
GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。
10
08.08.2022
五、GMP的分类
①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟 制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即 药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。
30
08.08.2022
培训实施
培训形式及内容 新员工培训岗位培训Fra bibliotek实操培训
继续培训
考核和培训档案
考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。
培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。
年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训记录表、培
训教材、培训成绩汇总表等。
(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限 度；
(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提
出处理措施和防止再发生的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验
证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
5
08.08.2022
第一部分：优良的生产实践 （GMP）
议程
1、GMP 的发展历程
3、GMP与FDA的联系与区别 第二部分：GMP的内容
1、机构与人员 3、物料 5、验证 7、生产管理 9、产品销售与回收 11、自检
6
2、GMP检查内容 4、GMP与ISO9000系列
2、厂房与设施 4、卫生 6、文件管理 8、质量管理 10、投诉与不良反应报告
国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限：
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
• 询问
▫ 相关人员 ▫ 了解职责、GMP执行情况
• 查阅文件和记录
▫ 相关程序规定及记录填写 ▫ 批记录
边走边看 边看边问 边问边想 边想边查 边查边记 边记边说
18
.
检查的一般程序
• 准备→看现场→提问→查文件→讨论→总结
• 1.准备----看资料等
▫ 看品种----是否有特定品种 ▫ 看工艺----是否有特殊要求，如中药 ▫ 看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、什
设备名称、问题所在----便于查文件、记录时核实
22Байду номын сангаас
检查的一般程序
.
• 3.问 • 方法、方式、对象、态度 • 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己
熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系 列问题，问某一个问题 • 如：这是什么----是控制什么的----控制的目的 是什么----如何控制的----控制的参数是什么---其如何管理、维护、清洁
质量影响因素
.
5
6
实施GMP的目的
.
• 保证质量 • 在生产全过程中的
▫ 防污染 ▫ 防混淆 ▫ 防人为差错 ▫ 从而降低产品的质量风险
GMP简述
7
.
新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对 国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的 理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件 方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。 而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求， 必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组 织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前， 企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备 工作，力求顺利通过GMP认证。
试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性
21
.
检查的一般程序
• 2.看现场
▫ （4）水 ▫ 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 ▫ （5）空调 ▫ 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、
压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 ▫ 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、
• 人员——人员是关键
是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。
10
.
执行GMP应遵循：
• 高层：
▫ 方针目标 ▫ 配置资源
• 管理者：
▫ PDCA
• 员工：
▫ 有章可循 照章办事 有据可查
11
二、GMP认证法规要求 .
▪ 《药品生产质量管理规范》GMP ▪ 法规要求：
▪ 《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能 生产和销售；
15
.
检查员的检查目的
• 核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风 险提出需要改进的问题：
▫ 依法监督、依法行政、行使职责----原则 ▫ 企业是守法的----不一定找出毛病 ▫ 目的是提高----一定要找出毛病，是手段 ▫ 对管理者、工人和出现的问题要区分-----不理解、
不懂、不执行、故意 ▫ 问题要区分----一般性、较严重的、违规的
么是关键点 ▫ 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求、试
剂 ▫ 对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。
19
检查的一般程序
.
• 2.看现场
▫ （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间 的设置、压差
▫ 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲 间的设置、压差
▫ 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、 送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、 剂型的共性要求
GMP的基本概念
8
.
GMP
训练有素的 合适的 合适的 经过验证的 可靠的 完善的
管理/技术 厂房设施 原辅料 操作人员 设备器材 包装材料
工艺 方法
检验 售后 监控 服务
9
.
实施GMP的条件
• 硬件——硬件是基础
是药品生产与实施GMP的平台；
• 软件——软件是保障
是药品良好质量的设计与体现；
检查范围
16
.
• 重点认证申请的剂型和品种 • 所涉及的公用、共用
▫ 硬件、公用系统、管理体系、机构人员
• 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体
▫ 甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室
• 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证 到的。
检查方法
17
.
• 现场查看
▫ 生产现场（物料、标示等） ▫ 物料存放 ▫ 卫生清洁
23
.
检查的一般程序
• 3.问 • 如：这是什么----是管什么的----结构、材质是什
么----如何管理、维护、清洁 • 如：消毒的方法----什么情况下消毒----消毒剂有
效浓度----消毒剂如何配制 • 如：制水----问----每一部分控制参数、如何维护、
申请——审查——制定方案、现场检查——审批
20
40
20
——公告——发证
10
现场检查程序： 一般2～4天 不下结论
1.首次会议
2.硬件现场检查
3.软件检查
4.检查组汇总讨论
5.末次会议
14
.
GMP认证现场检查
认证现场检查： 检查标准：检查评定标准（ 259条）、GMP 及
相关法规、产品注册文件、行业标准等。 检查员： 3＋1 检查时间 2～4天，一般3天
▫ 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑 问的问题
20
.
检查的一般程序
• 2.看现场
▫ （2）库房 ▫ 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 ▫ 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 ▫ （3）质检 ▫ 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 ▫ 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、
▪ 《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后6个月内 通过认证；
▪ 关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 ▪ 国食药监安[2005]437号 2005年10月1日执行
12
.
药品生产与GMP
• 《药品生产许可证》 • “药品销售许可证”
—— GMP证书！！！ 5年效期
认证程序
13
.
• 认证的程序： 国家局/省局
1
质量部GMP迎检培训
.
2
.
• 一、回顾GMP • 二、什么是认证检查？ • 三、有那些准备工作？问答技巧？ • 四、迎检 • 五、近期重点
3
.
一、GMP简述——药品质量
• 药品质量 ▫ 安全、有效、均一、稳定
质量设计——实现过程——质量判定——改进
质量的形成
4
.
设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持 • 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 • 药品质量＝设计＋过程＋结果
▫ 相关人员 ▫ 了解职责、GMP执行情况
• 查阅文件和记录
▫ 相关程序规定及记录填写 ▫ 批记录
边走边看 边看边问 边问边想 边想边查 边查边记 边记边说
18
.
检查的一般程序
• 准备→看现场→提问→查文件→讨论→总结
• 1.准备----看资料等
▫ 看品种----是否有特定品种 ▫ 看工艺----是否有特殊要求，如中药 ▫ 看工艺布局----流程、设备布局、洁净度布局、什
设备名称、问题所在----便于查文件、记录时核实
22Байду номын сангаас
检查的一般程序
.
• 3.问 • 方法、方式、对象、态度 • 根据检查的设备、设施和陪同人员，根据自己
熟悉的程度，选择提问的方式、方法，问一系 列问题，问某一个问题 • 如：这是什么----是控制什么的----控制的目的 是什么----如何控制的----控制的参数是什么---其如何管理、维护、清洁
质量影响因素
.
5
6
实施GMP的目的
.
• 保证质量 • 在生产全过程中的
▫ 防污染 ▫ 防混淆 ▫ 防人为差错 ▫ 从而降低产品的质量风险
GMP简述
7
.
新版GMP实施工作是一项工程，涉及到对 国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的 理解和消化，也涉及到制药企业在硬件、软件 方面的完善和提高，时间紧、工作细、任务重。 而要最后确认企业实施GMP认证是否符合要求， 必须能通过国家食品药品监督管理局或省局组 织的GMP认证。因此，在申报GMP认证前， 企业应围绕GMP要求，扎扎实实做好各项准备 工作，力求顺利通过GMP认证。
试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯性
21
.
检查的一般程序
• 2.看现场
▫ （4）水 ▫ 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 ▫ （5）空调 ▫ 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿、
压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 ▫ 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间、
• 人员——人员是关键
是软硬件结合实施的主体，工作质量的决定者。
10
.
执行GMP应遵循：
• 高层：
▫ 方针目标 ▫ 配置资源
• 管理者：
▫ PDCA
• 员工：
▫ 有章可循 照章办事 有据可查
11
二、GMP认证法规要求 .
▪ 《药品生产质量管理规范》GMP ▪ 法规要求：
▪ 《药品管理法》规定药品生产企业必须经过认证，才能 生产和销售；
15
.
检查员的检查目的
• 核实药品生产条件，检查GMP实施情况，评价风 险提出需要改进的问题：
▫ 依法监督、依法行政、行使职责----原则 ▫ 企业是守法的----不一定找出毛病 ▫ 目的是提高----一定要找出毛病，是手段 ▫ 对管理者、工人和出现的问题要区分-----不理解、
不懂、不执行、故意 ▫ 问题要区分----一般性、较严重的、违规的
么是关键点 ▫ 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求、试
剂 ▫ 对有疑问的问清楚或记下，现场检查时核实。
19
检查的一般程序
.
• 2.看现场
▫ （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间 的设置、压差
▫ 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲 间的设置、压差
▫ 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、 送回风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、 剂型的共性要求
GMP的基本概念
8
.
GMP
训练有素的 合适的 合适的 经过验证的 可靠的 完善的
管理/技术 厂房设施 原辅料 操作人员 设备器材 包装材料
工艺 方法
检验 售后 监控 服务
9
.
实施GMP的条件
• 硬件——硬件是基础
是药品生产与实施GMP的平台；
• 软件——软件是保障
是药品良好质量的设计与体现；
检查范围
16
.
• 重点认证申请的剂型和品种 • 所涉及的公用、共用
▫ 硬件、公用系统、管理体系、机构人员
• 厂区内所有区域、所有房间、所有柜体
▫ 甚至包括垃圾站、生产区更衣柜、办公室
• 所有能：看见、摸到、听到、问到、查到、求证 到的。
检查方法
17
.
• 现场查看
▫ 生产现场（物料、标示等） ▫ 物料存放 ▫ 卫生清洁
23
.
检查的一般程序
• 3.问 • 如：这是什么----是管什么的----结构、材质是什
么----如何管理、维护、清洁 • 如：消毒的方法----什么情况下消毒----消毒剂有
效浓度----消毒剂如何配制 • 如：制水----问----每一部分控制参数、如何维护、
申请——审查——制定方案、现场检查——审批
20
40
20
——公告——发证
10
现场检查程序： 一般2～4天 不下结论
1.首次会议
2.硬件现场检查
3.软件检查
4.检查组汇总讨论
5.末次会议
14
.
GMP认证现场检查
认证现场检查： 检查标准：检查评定标准（ 259条）、GMP 及
相关法规、产品注册文件、行业标准等。 检查员： 3＋1 检查时间 2～4天，一般3天
▫ 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑 问的问题
20
.
检查的一般程序
• 2.看现场
▫ （2）库房 ▫ 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 ▫ 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 ▫ （3）质检 ▫ 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 ▫ 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌、
▪ 《新药注册管理办法》规定获得新产品批件后6个月内 通过认证；
▪ 关于印发《药品生产质量管理规范认证管理办法》的通知 ▪ 国食药监安[2005]437号 2005年10月1日执行
12
.
药品生产与GMP
• 《药品生产许可证》 • “药品销售许可证”
—— GMP证书！！！ 5年效期
认证程序
13
.
• 认证的程序： 国家局/省局
1
质量部GMP迎检培训
.
2
.
• 一、回顾GMP • 二、什么是认证检查？ • 三、有那些准备工作？问答技巧？ • 四、迎检 • 五、近期重点
3
.
一、GMP简述——药品质量
• 药品质量 ▫ 安全、有效、均一、稳定
质量设计——实现过程——质量判定——改进
质量的形成
4
.
设计赋予，生产形成，检验证明，贮存保持 • 质量不是检验出来的，而是设计和生产出来的。 • 药品质量＝设计＋过程＋结果