低温灭菌的质量监测说课材料
低温甲醛蒸汽灭菌的质量监测
低温甲醛蒸汽灭菌的质量监测一、适用范围适用于不耐湿、热的诊疗器械、器具和物品的灭菌，如电子仪器、光学仪器、管腔器械、金属器械、玻璃器皿、合成材料物品等。
二、灭菌方法1.低温甲醛蒸汽灭菌程序应包括：预热、预真空、排气、蒸汽注入、、湿化、升温，反复甲醛蒸发、注入，甲醛穿透，灭菌（在预设的压力、温度下持续一定时间）反复蒸汽冲洗灭菌腔内甲醛，反复空气冲洗、干燥、冷却，恢复灭菌仓内正常压力。
2•根据低温甲醛蒸汽灭菌器的要求，采用2%复方甲醛溶液或福尔马林溶液（35%~40%甲醛）进行灭菌，每个循环的2%复方甲醛溶液或福尔马林溶液（35%~40%甲醛）用量根据装载量不同而异。
灭菌X参数为:温度55°C~80°C,灭菌维持时间为30min-60min o三、监测方法1.物理监测法：每灭菌批次应进行物理监测。
详细记录灭菌过程的参数,包括灭菌温度、湿度、压力与时间。
灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
2.化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
3.生物监测法：应每周监测一次，监测方法应符合国家的有关规定。
四、注意事项1.应采用取得卫生部消毒产品卫生许可批件的低温甲醛蒸汽灭菌器，并使用专用灭菌溶液进行灭菌，不应采用自然挥发或熏蒸的灭菌方法。
2.低温甲醛蒸汽灭菌器操作者应培训上岗，并具有相应的职业防护知识和技能。
3.低温甲醛蒸汽灭菌器的安装及使用应遵循生产厂家使用说明书或指导手册，必要时应设置专用的排气系统。
4.运行时的周围环境甲醛浓度应＜0.5mg∕m3排水内的甲醛浓度应符合国家有关规定，灭菌物品上的甲醛浓度均值≤4.5μg∕cm20在灭菌器内经过甲醛残留处理的灭菌物品，取出后可直接使用。
5,灭菌包装材料应使用与压力蒸汽灭菌法相同或专用的纸塑包装、无纺布、硬质容器，不应使用可吸附甲醛或甲醛不易穿透的材料如布类、普通纸类、聚乙烯膜、玻璃纸等。
低温生物监测资料
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操作流程
1.灭菌完毕后，将纸塑袋中的生物指示剂取出，确认 表面标签上的化学指示油墨由绿色变成黄色后，紧压 指示剂上盖
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操作流程
2. 用夹子将生物指示剂内的安瓿瓶夹破，是菌片充 分接触培养基，确认菌片浸没于培养基后及时培养
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操作流程
3.在56℃-58℃的培养箱内进行培养。同时另取一支同 一批号未灭菌的过氧化氢低温等离子灭菌生物指示剂， 在夹破安瓿瓶后，同条件下进行培养作为阳性参照
48小时后阅读结果
5.确认灭菌效果后，将标签取下粘贴在记录簿留存
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结果判断
监测结果（-），灭菌合格
监测结果（+），灭菌不合格
注：以上两种结果只有在阳性对照管为阳性时其生物监测结果才有效
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过氧化氢低温等离子体灭菌 生物监测
李映雪
2016-9-14
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灭菌监测原理
采用嗜热脂肪杆菌芽孢和恢复培养基，根据培 养后恢复培养基颜色的变化来判断过氧化氢等离子体 灭菌是否合格。
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监测方法
将过氧化氢低温等离子灭菌用生物指示剂放入一 个特卫强，然后放于生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌 的位置（一般在设备的下前方）。进行灭菌程序。
低温灭菌实验报告模板
低温灭菌实验报告模板本实验旨在研究不同低温条件下对细菌的灭活效果，为医疗器械和药品的灭菌提供参考数据。
本报告主要包含了实验目的、实验原理、实验步骤、实验结果及分析等内容。
实验目的1.掌握低温灭菌技术的基本原理和方法；2.研究不同低温条件下对细菌的灭活效果；3.为医疗器械和药品的灭菌提供参考数据。
实验原理低温灭菌是一种有效的灭菌方法，主要利用低温和密闭环境下的高湿度，通过导致蛋白质变性，细胞壁断裂以及核酸损伤等方式来灭活微生物。
在低温灭菌中，通常会采用乙烯氧化物（EO）作为灭菌剂，将乙烯氧化物加入密闭容器中与物品接触，形成一定浓度，通过一定压力与温度灭杀微生物。
本实验选用的实验细菌为大肠杆菌。
实验步骤实验材料及设备试剂：•乙烯氧化物•生理盐水设备：•灭菌箱•离心管•空气取样器•细胞计数板实验步骤1.用生理盐水将大肠杆菌培养液稀释至0.5的麦康奈尔细胞计数板中。
2.放入灭菌箱进行暴露灭菌。
使用乙烯氧化物气体，施加压力至常温下气体达到最终浓度，并保持24小时。
3.取出离心管悬浮液，离心约1分钟，倒掉上清并将沉淀用生理盐水洗涤两次。
4.用空气取样器将样品表面的细菌接种到细胞计数板，并观察细菌存活情况。
实验结果及分析通过对不同条件的低温灭菌实验结果进行统计分析，得到以下灭活效果表格：低温条件消毒时间大肠杆菌存活数4℃24小时0-20℃24小时0-80℃24小时0可见在以上三种低温条件下，实验采用的大肠杆菌均被有效地灭活，且效果一致。
说明低温灭菌是一种高效、可靠的灭菌方法，可以被广泛应用于医疗器械和药品的灭菌过程中。
结论本实验研究了不同低温条件下对细菌的灭活效果，结果表明，低温灭菌是一种高效、可靠的灭菌方法，适用于医疗器械和药品的灭菌过程中。
实验也可以作为参考数据，为产业界提供技术支持，确保公众健康和安全。
低温灭菌ppt课件
详细描写
低温射线灭菌是通过利用射线（如紫外线、X射线等）的能量破坏微生物的DNA 结构，从而到达杀死微生物的方法。该方法具有穿透性强、灭菌效果好等优点， 适用于各种物品的表面灭菌和内部灭菌。
低温液体化学灭菌
总结词
利用低温液体化学药剂进行灭菌的方法，具有广谱杀菌、使用方便的特点。
详细描写
低温液体化学灭菌是通过将物品浸泡在低温液体化学药剂中，利用药剂的化学作用杀死微生物的方法 。该方法具有广谱杀菌效果，能够杀灭各种微生物，使用方便，适用于医疗器械、手术器械等物品的 灭菌。
在低温条件下，微生物的代谢速率减 缓，细胞内的酶活性下落，从而使得 微生物的生长繁育受到抑制。
低温灭菌的优势与局限性
低温灭菌的优势在于能够在不破 坏物品原有品质和完全性的情况 下进行灭菌，保持物品的原有特
性。
低温灭菌的局限性在于其灭菌效 果不如高温灭菌彻底，对于一些 耐寒性微生物的灭活效果较差。
此外，低温灭菌需要较长时间才 能到达良好的灭菌效果，且成本
较高。
PART 02
低温灭菌的种类与装备
低温蒸气灭菌
总结词
利用低温蒸气进行灭菌的方法，具有高效、快速的特点。
详细描写
低温蒸气灭菌是通过将物品暴露在低温蒸气环境中，利用蒸 气的渗透作用杀死微生物的方法。该方法具有较高的灭菌效 果，适用于各种物品的灭菌，尤其适用于不耐高温的物品。
低温气体灭菌
总结词
将待灭菌物品放入灭菌室，注意摆放整齐、留有适当的间隙，以便空气 流通。
操作流程
关闭灭菌室门，确保密封良好。 运行阶段
依照设定的参数（如温度、压力、时间等）进行灭菌操作。
操作流程
• 密切视察灭菌进程中的各项指标，确保符合要求。
《低温灭菌技术》课件
灭菌后处理
灭菌程序结束后，进 行相关后处理工作， 如通风、冷却等。
低温灭菌后的处理
01
02
03
取出物品
打开设备门，将承载车推 出，取出已灭菌的物品。
检查物品
对已灭菌的物品进行检查 ，确保无损、无污染。
储存与运输
将已灭菌的物品按照规定 进行储存和运输，注意保 持干燥、通风等条件。
05
低温灭菌技术的安全与防护
支持。
低温灭菌技术的发展趋势
技术改进
随着科技的不断进步，低温灭 菌技术将不断改进和完善，提
高杀菌效果和效率。
新材料应用
新材料的研发和应用将为低温 灭菌技术提供更多的选择和可 能性。
智能化发展
低温灭菌技术将与智能化技术 相结合，实现自动化和智能化 的操作和管理。
环保要求
随着环保意识的提高，低温灭 菌技术将更加符合环保要求， 成为未来主流的灭菌技术之一
产效率。
低温灭菌技术的局限性
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03
04
设备成本
低温灭菌技术的设备成本通常 较高，增加了企业的投资负担
。
处理时间
相较于传统的高温灭菌技术， 低温灭菌技术的处理时间较长
，影响了生产效率。
杀菌效果
低温灭菌技术的杀菌效果可能 不如高温灭菌技术彻底，可能
导致部分微生物残留。
操作难度
低温灭菌技术的操作较为复杂 ，需要专业的操作人员和技术
。
04
低温灭菌技术的操作流程
低温灭菌前的准备
确定灭菌物品
根据需要灭菌的物品类型和数量，进行低温 灭菌前的准备工作。
准备包装材料
根据需要灭菌的物品特性，选择合适的包装 材料进行包装。
低温灭菌质量管理
灭菌效果
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低温灭菌能够 有效杀灭微生 物，包括细菌、 病毒和真菌等
02
低温灭菌对食 品中的营养成 分和口感影响
较小
03
低温灭菌能够 保持食品的新
鲜度和口感
04
低温灭菌能够 延长食品的保 质期和货架期
适用范围
食品行业：如乳制品、饮料、肉制品等 医疗行业：如医疗器械、生物制品等 化妆品行业：如护肤品、化妆品等 其他行业：如生物技术、环保等
灭菌后验证
1
验证目的：确保灭菌效果达到 预期要求
2
验证方法：采用生物指示剂、 化学指示剂等方法进行验证
3 验证频率：根据生产批次和灭 菌设备情况确定验证频率
4
验证结果记录：记录验证结果， 便于分析和改进质量控制措施
3
低温灭菌质量管 理要点
灭菌设备维护
定期检查设备，确保正常运行 定期更换易损件，避免设备故障 定期清洁设备，保持设备清洁 定期校准设备，确保灭菌效果
低温灭菌质量管 理
目录
01. 低温灭菌原理 02. 低温灭菌质量控制 03. 低温灭菌质量管理要点
1
低温灭菌原理
灭菌方法
STEP1
STEP2
STEP3
STEP4
低温蒸汽灭菌： 利用蒸汽的热 量杀死微生物
低温气体灭菌： 利用气体的渗 透性杀死微生 物
低温辐射灭菌： 利用辐射的能 量杀死微生物
低温化学灭菌： 利用化学物质 的杀菌作用杀 死微生物
操作人员培训
1
培训内容：低温灭 菌原理、操作流程、 设备使用、质量控
制等
2
培训方式：理论授 课、实际操作、案
例分析等
3
培训考核：笔试、 实际操作考核等
消毒供应室中心灭菌质量监测
消毒供应室中心灭菌质量监测第一篇：消毒供应室中心灭菌质量监测消毒供应室中心灭菌质量监测供应室灭菌质量监测包括工艺监测、仪表监测、化学监测和生物监测。
1、工艺监测：⑴、满足必要的灭菌参数：根据不同类型的灭菌器，达到该产品所需要的消毒剂量、蒸汽压力、灭菌温度和灭菌时间。
⑵、正确的包装：包装材料透气性能好，可用脱脂棉布、专用包装纸及带通气孔的器具；灭菌包的体积不得大于30*30*25cm，预真空灭菌器的灭菌包体积不得大于30*30*50。
⑶、合理摆放，所有灭菌包应竖放，包与包之间留孔隙，灭菌物品的装量不得超过柜室容积80%，预蒸空灭菌器不得超过90%。
⑷、灭菌设备无技术障碍：进排气系统通畅，仪表温度和时间显示正常，蒸汽饱和度好。
2、仪表监测：⑴、灭菌器所有仪表定期监测，每半年有设备科对压力灭菌器的安全阀、压力表、温度表进行效对鉴定，并记录。
新设备启用前及旧设备维修后必须有性能鉴定记录，合格后方可使用。
⑵、紫外线灯管强度监测，每半年有院感专职监控人员监测一次。
使用中的灯管强度不得低于70uw/cm2。
3、化学监测：常用的方法有：化学指示胶带、压力蒸汽化学指示卡、压力蒸汽化学指示试纸、B—D实验指示图、消毒液浓度试纸等。
使用灭菌包时，应先观察化学指示卡变色情况，领取无菌包时，应先查验指示胶带变色情况。
⑴、化学指示胶带、化学指示卡作为日常监测，每个包都必须使用。
121。
C压力蒸汽化学指示卡专用于下排气式压力蒸汽灭菌效果监测；132。
C压力蒸汽化学指示卡专用于预真空或脉动压力蒸汽灭菌效果监测。
⑵、B—D试纸用于预真空压力蒸汽灭菌器的监测，是判断灭菌器内冷空气是否彻底排尽的一种方法，用于新灭菌柜安装调试之后，灭菌器维修之后及每日灭菌器使用之前。
使用方法：备好标准实验包—用脱脂棉叠成25*25*30cm重量为4~5kg的敷料包，将B—D试纸放与包的中层，包好后放于灭菌器底部前端。
灭菌后，B—D试纸色条变化均匀一致，说明另排气功能良好。
低温灭菌的质量监测
低温灭菌的质量监测前言在医疗卫生领域，杀菌是正在进行的一项必要程序，对于临床操作，使用符合卫生要求的材料和器具是保障患者安全的保障和基础。
其中灭菌技术成为医疗卫生保障的首要环节，为了提高医疗器械和设备的消毒、灭菌效果，低温灭菌被广泛应用。
针对低温灭菌效果，必须进行质量监测以确保其效果符合标准。
什么是低温灭菌低温灭菌是现代医院使用的一项重要消毒机械，其灭菌方法是将器具、材料等置于灭菌用的密闭容器内，然后在高压下，进行低温灭菌。
这种方法是相对于常温灭菌、高温灭菌、紫外线灭菌等其他消毒方式而言的。
低温灭菌的优点在于： * 温度较低，不会导致物品褪色、劣化等情况； * 较少残留物，灭菌效果更为彻底； * 满足灭菌对于大部分器具和材料的需求。
低温灭菌的应用低温灭菌一般用于敏感器械的杀菌。
具体来说，低温灭菌经常应用于以下情况：* 普通外科用品的灭菌； * 具有天然纤毛的手术器械； * 先天性免疫不足病人等高风险患者体内的使用器械； * 手术室设备和材料的灭菌。
低温灭菌的质量监测要点低温灭菌既然成了医院进行器械、材料的消毒方式，那么质量监测就成为极为必要的工作。
那么如何进行低温灭菌的质量监测呢？1.温度、压力的检查：低温灭菌过程中，要严格按操作说明进行操作，并检查室内温度、压力是否符合要求。
2.消毒包装：检查器械密封性能，以防细菌或霉菌的再度污染。
3.环境清洁：灭菌室必须保持通风清洁并进行定期检查。
4.消毒滞留期：应对不同器械、材料进行不同的消毒滞留期设置。
5.灭菌效果的验证：在日常工作中，可以对约1%的使用物品进行检测，检测消毒器械中是否还存在微生物。
维护住温灭菌的质量，除了保证设备设施的正常运行和定期维护外，更关键在于人员掌握相关操作规范，能够提高低温灭菌的效果和质量。
在日常工作中，我们都应该认真地贯彻质量监测的要点，并经常进行监测和检测，从而升高我们医院的卫生等级和卫生水平。
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灭菌过程及结果质量监测标准
压力蒸汽灭菌质量监测工艺监测：每批次灭菌必须监测灭菌过程参数（温度、压力、时间），参照并达到使用说明书规定的要求。
化学监测：监测每一包外化学指示剂、包内化学指示卡，也可进行批量化学指示物监测。
检测时，所放置的化学指示剂的形状或颜色均至规定的条件，方能判断为灭菌合格；若其中任何之一未达到规定变化条件，则灭菌过程不合格。
生物监测：每周一次，灭菌量大的可适当缩短监测时间；如果灭菌植入型器械、严重污染物时必须每锅进行生物监测；采用新的包装材料、新的方法灭菌时均应先用生物指示剂验证灭菌效果合格方可使用。
监测方法严格按《消毒技术规范》相关规定执行。
监测方法与结果判断：选择指示菌株为自含耐热的嗜热脂
肪芽抱杆菌的生物指示管（ATCC7953或SSIK31株）,置于一个成品标准包内（或者下排式的用3件平纹长袖手术衣，四块小毛巾，两块中手术巾，一块大毛巾、30块10cm^ 10cm的纱布8张
包裹成25cm x 30cm x 30cm大小制作成一个标准包；真空型的用16条全棉手术巾每条41cm x 66cm,将每条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠放，做成23cm x 23cm x 15cm大小的测试包）放置于排气口上方，经过一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包中的指示管，参照说明书，将测试管与阳
性对照管分别以45°角插入118 型于热式培养器中，按到底挤破培
养基管，使菌片与培养基混合，于56 C培养器中培养，分
别于6 小时、12 小时、24 小时、48 小时观察结果。
灭菌后每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基均不变色，判断为合格；如果培养基由紫色变为黄色为有菌生长，则灭菌不合格；阳性对照管培养基变为黄色为有菌生长，可以对照。
注意对照管应和试验管为同一批次。
B-D 试验：真空型灭菌器每日灭菌前必须空锅做B-D 试验。
其监测方法为：选择一个成品的标准测试包（或制作一个测试包：由100%兑脂纯棉布折叠为30cmiX 25cmi X 25cm土2cm大小的布包裹，重量约4kg ± 5%将专门的B-D测试纸，放入测试包的中间），将测试包水平放于灭菌器内灭军车的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除B-D测试包外无其他任何物品。
134C, 3.5〜4 分钟后，取出B-D测试包内的测试纸，观察其颜色变化，变色均匀一致，说明冷空气排除效果良好，灭菌器可以使用；如果B-D 试纸变色不均匀视为不合格，应及时报告并查找原因，再行B-D 试验合格后方能使用。
PCD即灭菌过程挑战装置，是对灭菌过程有一定抵抗力的模拟装置，对灭菌物品进行批量监测以及空腔器械的灭菌质量监测，相关操
作按照使用说明书进行。
灭菌过程及结果质量监测标准
低温灭菌的质量监测低温灭菌包括环氧乙烷和过氧化氢等离子体低温灭菌法。
工艺监测：每批次监测温度、湿度、
浓度、作用时间应达到规定要求。
化学监测：每包监测，监测每一包外化学指示剂、包内化学指示剂，根据指示及颜色、性状改变判断是否达到灭菌条件。
生物监测：环氧乙烷应每灭菌批次进行生物监测，过氧化氢应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，环氧乙烷和过氧化氢等离子体灭菌效果的监测方法和结果判断均不同。
环氧乙烷生物监测和判断方法为：将其指示菌株枯草黑色
芽抱杆菌（ATCC9372放于最艰难灭菌的部位，并均匀分布于整个灭
菌物中。
灭菌器体积小于5m3时，至少放10个菌片；灭菌
体积为5〜10n3时，每增加1m3,增加一个菌片。
在灭菌器体积大于
10m3时，每增加1m3,增加一个菌片。
再灭菌周期完成后立即将生物
指示物取出接种于含有复方中和剂的0.5%葡萄糖肉汤
培养基中，测试管与阳性对照管36 C的培养器中培养。
如选用
自含式生物指示剂应按照说明书执行操作。
将自含式生物指示剂有
过滤空的一侧置于注射器乳突端，再将注射器内芯套上，不可紧贴生物指示剂，再将生物指示剂的注射器装入塑料袋中密封，放在最难灭菌的部位灭菌处理；测试管于阳性对照管分别以45° 角插入119 型干热式培养器中，按到底挤破培养基管，使菌片与培养基混合，在37C培养器中培养；分别于6小时、12小时、24 小时、48 小时观察结果。
灭菌后的每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基均不变色，判断为灭菌合格；灭菌后的每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基由紫红色变为黄色，则为灭菌不合
格。
灭菌后测试管中的培养基呈紫红色为无菌生长，阳性对照管培
养基变黄色视为有菌生长，方为试验成功。
过氧化氢等例子体灭菌效果生物监测和判断方法：将其指示菌株嗜热脂肪杆菌芽孢放入说明规定的指示袋中，置于过氧化氢灭菌器下层内端，灭菌完成后出去包装，取出生物指示剂试管，接下试管顶部以锁定气孔，然后用夹子将试管内玻璃瓶夹破，使培养液与之接触，标记样本，放入58 C培养箱中。
同法设一支
未灭菌的生物指示剂阳性对照。
快速生物指示剂，24 小时观察初步结果，48 小时后观察最终结果。
灭菌后的每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖蛋白腖水培养基由紫红色变为黄色，则灭菌不合格。
灭菌后测试管中的培养基呈紫红色为生长，阳性对照管培养基变黄色视为有菌生长。
移植物灭菌后，必须等生物监测结果为阴性方可使用。
科内质量监测员应至少每周对灭菌物品进行抽样监测，应为无菌生长；对使用的一次性无菌医疗用品每个批号进行质量验收或质量监测；对新安装或大修后的灭菌设备的灭菌过程参数监测（如各点的温度、压力与浓度等）与生物监测；压力蒸汽灭菌器连续进行3次；干热灭菌器连续进行 5 次；低温灭菌器按照厂家的使用说明书进行验证，合格后方能使用。
预真空型压力蒸汽灭菌器再新安装和大修后需进行B-D试验3次，合格后方能使用。