化学分析实验室标准物质的使用和管理

摘要：分析了在化学分析实验室标准物质的使用管理工作中存在的问题，对如何正确使用和管理标准物质，保证分析结果的准确性进行了讨论。

关键词：化学分析；标准物质；使用；管理

O 引言

标准样品(RM)是一种或多种特性值已经很好地被确定的足够均匀的材料或物质，有证标准样品(CRM)是附有证书的标准样品，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确实现用于表示该特性值的计量单位，而且每个标准值都附有给定置信水平的不确定度。在化学分析实验室中标准样品被广泛用于校准仪器、评价测试方法或为材料赋值，标准物质的正确使用和规范管理对保证分析结果的准确性、溯源性有重要意义。

1 标准物质的种类

1．1 标准物质的分级

化学分析实验室常用的标准物质一般有基准物质、一级和二级基准物质等。基准物质是可以通过基准装置、基本方法直接将量值溯源至国家基准的一类化学纯物质，用于化学成分量值的溯源及复现。一级标准物质(GBW)准确度具有国内最高水平，主要用于评价标准方法、作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。二级标准物质GBW(E)用及一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，可作为工作标准直接使用。已批准的国家一级标准物质有1093种(其中含基准物质108种)，二级标准物质1122种，它们包括纯物质、固体、气体和水溶液的标准物质。

1．2 标准物质的用途

1．2．1 校准仪器：常用的光谱、色谱等仪器在使用前需要使用标准物质对仪器进行检定，检查仪器的各项指标，如灵敏度、分辨率、稳定性等是否达到要求。在使用时用标准物质绘制标准曲线校准仪器，测试过程中修正分析结果。

1．2．2 评价方法：用标准物质考察一些分析方法的可靠性。

1．2．3 质量控制：分析过程中同时分析控制样品，通过控制样品的分析结果考察操作过程的正确性。

2 标准物质的使用

标准样品的使用应以保证测量的可靠性为原则l-2 J，在使用时应当考虑标准物质的供应量、相关费用、可获得性及相关测量技术。在化学分析中不正确的使用标准物质，会影响检测结果的准确性。

2．1 有效期

一般说来有效期是标准物质的研制者将在规定的储存条件下，经稳定性试验证明特性值稳定的时间间隔作为标准物质的有效期。稳定性试验只能说明已经试验的这段时间是稳定的，超过有效期的稳定情况不能确定。资料显示E3 J有些标样的稳定性远远超过标称的有效期，如冶金标样中一些金属元素的稳定性长达20年之久，而有些非金属元素如硫等元素随时间的推移、受保管储存条件的影响，其特性

量值呈缓慢下降的趋势。有些标准物质极易变化，如八氯二苯醚标准溶液的色谱图在三个月内就有明显的变化。大部分化学分析用标样是需要配置后使用的，即便是严格按说明书配置和使用，制备过程、使用的介质(溶剂)的种类和浓度对标准工作液的稳定性都是有影响的。实际工作中应当注意监测标准物质的变化情况，注意收集相关信息积累经验。

2．2 不确定度

不确定度是被测量之值的分散性，不同的标准物质其定值特性的不确定度也不同，其定值特性的合成不确定度可能来自于标准样品的不均匀性、定值方法的不确定度、实验室内和实验时间的不确定度。在选择标准物质时应当考虑到预期分析结果要求的不确定度水平，标准样品的不确定度水平相对于分析结果要求的不确定度水平应可以忽略不计。

除生产者确定的不确定度外，标准样品的不同的处理过程也会影响分析结果的不确定度，如标准物质及分析样品基体之间有差异时；当使用及标准样品定值方法不同的分析方法时可能其不确定性及生产者提供的会有差异。并不是标准物质的不确定度越小越好，还应当考虑供应状况、成本、预期使用的化学适用性和物理适用性。当分析结果的不确定度很大时，可以选用不确定度较大的标准物质，以降低分析成本。

2．3 溯源性

溯源性是通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果能够及规定的参考标准，通常是国家计量标准或国际计量标准联系起来的特性。

中国实验室国家认可委员会( JAI)要求实验室使用标准物质进行测量时，只要有可能，标准物质必须追溯至SI测量单位或有证标准物质，认可委员会承认经国务院计量行政部门批准机构提供的有证标准物质L4]。很多化学分析结果是靠标准物质来溯源的，实验室在选购标准物质时应注意其证书是否能够证明其对国家计量基准的溯源性。一些标准物质不能提供证书溯源至国家基准，如有一些大型仪器设备随机带的用于标准化的标样；还有些标准物质的证书不能溯源至要求的计量基准(国家计量标准或国际计量标准)，如有些进口设备随机带的标样的证书无法证明其溯源性。还有些标准物质由于及待测样品的物理化学特性不同，如块状及粒状，固体及液体，基体不完全匹配等，虽然标准物质的溯源性能够达到要求，但分析结果的溯源性会受到影响。在有些分析过程中标准物质的溯源性并不是很重要，如用回收率考察某一分析方法的准确性时。

3 标准物质的管理

lS0／ma 7025((测试和校准实验室能力的通用要求)有关标准物质的规定：实验室需有参考标准的校准计划和程序；须有参考标准和标准物质的安全处置、运输、储存和使用程序，以防止污染或损坏，并保护其完整性；只要有可能标准物质须能溯源到SI测量单位或有证标准物质；须按照规定的程序和计划对标准物质进行检查，以保证其校准状态的置信度。

3．1 验收和验证

实验室对所获得的对检测结果有重要影响的标准物质首先应当验收：检查制造商的资质、证书的有效性、生产日期、有效期及不确定度等是否符合要求；检查外观、包装有无异常。采用实验室可能达到的方法对标准物质的准确性进行验证，如及已有的标准物质进行比对，测试已知结果的样品等。

3．2 期间核查

期间核查是在相邻的两次校准(或检定)期间内进行核查，以验证设备或标准物质是否处于校准状态，确保分析结果的质量。实验室应定期对标准物质进行核查，便于主动及时发现标准物质的变化情况，尽早实施预防措施，规避风险。

3．2．1 核查计划

制定标准物质的核查计划，内容包括：核查种类，核查频度，核查参数，核查方法，核查人员，核查标准及核查结果的判定准则。每个实验室所拥有的标准物质的数量不同、每一种标准物质对于测量结果的质量影响及稳定性等具有很大的差别，因此期间核查计划需要从质量活动的重要程度、成本和风险以及实验室资源和能力等因素综合考虑。核查计划应由有资质并经实验室授权的人员编制，并经过审批。

3．2．2 核查方法

核查不同于检定也不同于校准，所以其参数和方法也不完全相同，可以从本实验室实际条件出发，根据简便易行、经济合理的原则选择下述方法之一：送有资格的校准机构，如用于测定松香颜色的松香颜色标准样块，每两年须送相关部门重新校准。比对：新购置的标准物质或新配置的标准工作液及正在使用的比对；及其他实验室间比对；采用不同标准物质间相互比对，如不同制造商、同一制造商的不同批号、用一级标准物质对二级标准物质进行核查；测试样品：测试近期参加过水平测试结果满意的样品、检测有足够稳定度的不确定度及被核查对象相近的实验室质量控制样品。

3．2．3 核查频度

应具体分析实验室内每一种标准物质的每一个参数，根据其对检测结果影响的程度确定核查的频度、核查的参数和核查的结果判定依据。经常使用的、对检测结果影响较大的一些参数应缩短核查间隔、严格核查标准，一旦出现分析结果可疑的情况时，只须追溯至上次核查后的数据，降低实验室的风险。如绘制工作曲线用的系列标准样品、用于修正仪器随时间变化而引起工作曲线的偏离用的标准化样品(高低标)等。不常使用的可以在每次使用前进行核查。已有证据证明稳定性较好的，如用于发射光谱分析的标钢样块，可在购进时进行检查，以降低实验室的运行成本。只用于添加回收率试验的标准物质，核查其不确定度可能比其溯源性更有意义。

3．2．4 核查结果

期间核查应是有计划的质量活动，核查结果应形成核查报告，核查结果应经授权的有资质的人员进行分析评估，提出是否准予继续使用和使用范围的建议，实验室管理层审批。

3．3 监督

对标准物质的管理工作实施有效的监督，是保证分析质量的重要措施。有些实验室涉及到有关标准物质的监督工作只做到检查数量、有效期、储存条件等，容易忽略对操作人员在日常分析过程中标准控制问题，并对这些问题给出了各种解决方案。

公司标准化管理制度

公司标准化管理制度 1 总则 1.1 标准化工作是公司实现科学管理的基础和准则，做好标准化工作，对于推动公司技术进步，稳定和提高产品质量，改善经营管理，增强在国内外市场竞争力，提高经济效益都具有十分重要的作用。 1.2 公司标准化工作的基本任务是：执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定、修订和实施企业标准，并对标准的实施进行检查；承担上级标准的制定、修订；在公司内部建立完整的标准化体系，切实加强标准化管理；公司应在生产、技术、经营管理各个领域，充分发挥标准化系统效应。 1.3 公司成立标准化委员会，统一负责公司标准化工作中重大问题的研究和决策。标准化工作在技术副总经理的领导下，由产品开发部门归口管理，日常标准化工作由产品开发部门工艺研究所负责，管理标准由公司综合管理部门负责。2 公司标准化工作的主要职能 2.1 贯彻执行上级标准化工作的方针、政策。 2.2 贯彻有关国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，并对其实施进行监督。 2.3 承担国家标准、行业标准和地方标准的制定和修订任务，参加有关国家标准、行业标准和地方标准的讨论审定会议，对标准草案及时提出意见。 2.4 制定和修订企业标准。 2.5 进行企业新产品设计和老产品改进设计的产品图样和技术文件的标准化审查工作。参加产品鉴定会议，发表标准化审查报告。进行定型后的产品图样和技术文件的标准化审查工作。 2.6 负责对各部门、分厂（分公司）标准化工作业务指导，督促兼职标准化员做好对工艺技术文件的标准化审查工作，提供有关标准化资料。 2.7 负责有关标准的宣贯和有关标准化知识的讲座。 3 标准化工作的管理要求 3.1 在调查研究的基础上，每月做好标准化工作实施计划的制定和总结，做好标准化工作的年度总结。

创建标准化实验室工作方案通用范本

内部编号：AN-QP-HT123 版本/ 修改状态：01 / 00 In The Early Stage Of Research, Through The Assumption And Conception Of The Implementation Plan, We Can Form An Effective Plan, And Analyze And Summarize The Resources And Other Stage Results Of The Proposed Plan, So As T o Form Methods And Experience T o Guide The Future Of Similar Matters. 编辑：__________________ 审核：__________________ 单位：__________________ 创建标准化实验室工作方案通用范本

创建标准化实验室工作方案通用范本使用指引：本方案文件可用于前期的研究中，通过对落实计划的设想和构思，形成有效的方案，并对拟建方案所取得的资源等阶段成果进行分析总结，形成方法经验来指导未来同类事项的进行。资料下载后可以进行自定义修改，可按照所需进行删减和使用。为适应素质教育发展的需要，为了提高实验教学水平，全面推进素质教育，提升我校教育技术装备水平，使我校实验室建设实现标准化、规范化、制度化，不断满足新课程标准对实验室建设提出的要求，特制订本实施方案：一、基本情况我校是一所城镇中心完全小学，地处郴州老城区，学校现有（）个教学班，（）名学生，现有教职工（）人，其中小高教师（）。科学教师（）人，学校的教学仪器设备是按当时的二类标准配备的，自从“普九”与“普实”以来，至今未进行过设备器材的升

办公室标准化管理制度.doc

办公室标准化管理制度1 办公室标准化管理制度为加强公司的内部管理，维护良好的办公秩序与环境，提高办公效率，营造中环能冶人的良好职业形象，特制定公司标准化管理规定。第一条“标准化”管理内容 1、物品整理：办公室内干净整洁，办公桌椅摆放整齐、美观。对工作场地的物品进行分类处理。 2、现场整顿：工作现场秩序昂然、井井有条；做到想要什么，即刻便能拿到，提高工作效率。 3、环境卫生：对办公区域内的卫生要及时清扫、清洗，保持无垃圾、无杂物。 4、铭记安全：一切活动，始终贯彻一个宗旨：安全第一。做到员工最后离去须将窗、门关好，空调和电脑、电灯及电源关闭。 5、培训素养：将上述四项内容切实执行、持之以恒，从而养成习惯。

第二条办公室着装规定 1、员工服装应得体大方，保持干净、整洁。 2、上班着装不得过于暴露和怪异，不得穿低短衣装，不得穿拖鞋。第四条办公区其它规定 1、员工应遵守公共责任区内的标准化规定。 2、接听人应在电话铃声响起五声内接听，接听对外电话必须用标准语言“您好，中环能冶（北京）科技有限公司/部门”，接待客人时言行应大方得体。 3、工作时间不得在办公区大声喧哗。第五条标准化管理责任部门 1、行政部是公司标准化活动的执行监督者，对各部标准化管理执行落实情况进行检查考评。 2、各部门部长（经理）具体负责本部门的标准化管理工作，对本区域内的标准化工作负有管理责任。 3、各部门使用会议室后，座位、茶水、白板、网络、仪器、电源等应做好整理、整洁。第六条标准化检查与处罚 1、检查工作中对于连续3次被罚的部门进行通报批评并扣罚其部门主管经理工作考核分10分。

实验室标准化管理依据

实验室标准化管理的依据法律法规类国际/国家标准类准则类：卫生部颁布制定的各种规范。法律法规类：《计量法》《计量法实施细则》《产品质量法》《标准化法》《病原微生物实验室生物安全管理条例》国际/国家标准类： ISO/IEC 17025: 2005《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO 15189:2003《医学实验室质量和资格的特殊要求》 GB/T 15481:2000（等同采用ISO/IEC17025: 1999）《检测和校准实验室能力的通用要求》 GB 19489-2004《实验室生物安全通用要求》 GB 50346 -2004 《生物安全实验室建筑技术规范》国家卫生标准和检验方法标准准则类：《产品质量检验机构计量认证/审查认可(验收)评审准则(试行)》（等同采用ISO/IEC 导则25：1990） CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室认可准则》 CNAL/AC23:2004 《医学实验室－质量和能力的认可准则》 CNAL/AC30:2005《生物安全实验室认可准则》 CNAL/AC05:2003《实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说明》 CNAL/AC06:2003《实验室认可准则在化学检测实验室的应用说明》规范类：（卫生部颁布制定）《全国疾病预防控制机构工作规范》各种技术规范。实验室认可标准与评价认可的标准 GB15481-2002 《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189－2003 《医学实验室—质量和能力的具体要求》 GB19489-2004《实验室生物安全通用要求》

认可评价内容质量管理技术能力（人、机、料、法、环）认可的评价方式现场评审（专家评审） CNAL/AC01:2005（idt ISO/IEC17025:2005）《检测和校准实验室能力认可准则》组织；管理体系；要求、标书和合同评审；检测和校准的分包；服务和供应品的采购；服务客户投诉不符合检测和（或）校准工作的控制改进纠正措施；预防措施；记录的控制；内部审核；管理评审。总则；人员；设施和环境条件；检测和校准方法及方法的确认；设备；测量溯源性；检测和校准物品的处置; 检测和校准结果质量的保证；结果报告。实验室计量认证对象：检测机构计量法第22条—计量检定，测试的能力及可靠性计量法实施细则第32、33条—设备性能、工作环境、人员技能、措施和制度基本要求：承担第三方公正检测和相应法律责任的能力；技术服务的能力；有效实施质量体系的管理能力—--技术服务能力的保证能力。实验室计量认证标准计量认证技术考核规范（JJG 1021-90--ISO/IEC 导则25-82（2001年12月1日前）

实验室规范化管理制度

实验室规范化管理制度 1. 总则 1.1. 为进一步加强实验室建设和管理，促进实验室规范化管理，提高实验室的综合能力和检测数据的准确性，充分发挥实验室在质量控制中的作用，本规定进一步规范实验室仪器、药品使用及储存管理，加强实验室危险化学品的安全管理，规范各类仪器、设备的维护和保养，建立起标准化、规范化的实验室，特制定本规定。 1.2. 本规定适用于四川光亚聚合物化工有限公司质管部实验室内部管理。 2、实验室规范化管理基本要求 2.1. 实验室是进行检测、检定、校验工作的场所，应保持清洁、整齐、安静，检测室温度、湿度符合相关项目检测环境条件需要。 2.2. 与试验检测工作无关的人员及物品不得入各检测室，实验人员不得做与检测和质量改进实验无关的事情。工作期间严禁离岗、聊天、嬉戏、打闹、吸烟 2.3. 严格遵守安全生产的规章制度，工作时应戴相关的手套，严禁用手触摸带电器柜，遵守安全用电规定。 2.4. 相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行，不同项目的台面和物品不准混用。 2.5. 严格遵守本行业的有关法律、法规和规章，每次实验必须有详尽的实验记录，原始实验记录、数据按规范和要求必须严格管理。 2.6. 工作完备后清理试验场地，关闭电源，水龙头和门窗，做好防水、防火、防盗等工作。 2.7. 必须遵守危险品的有关规程，对于使用的易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性物品，从进场、领取、使用、废弃等环节上严格按操作程序和细则进行管理。 2.8. 实验室钥匙管理应严格遵守实验室有关钥匙管理的要求，严禁任何人以任何借口私自配制或转借他人。 2.9. 建立卫生值日制度，实验室清洁卫生落实到人，定期打扫室内外环境卫生，疏通排水沟

文件标准化管理规定

文件标准化管理规定做成：日期：批准: 日期：2015-10-30

更改记录 *修改类型分为：A –新规 V –换版

1 目的对公司的文件结构、编号做出统一规定，确保公司在用文件的编号具有唯一性，便于文件的识别、追溯和控制，以保障公司管理体系的有效运转。 2 适用范围适用于本公司文件的标准化管理，包括各项规章制度执行过程中产生的记录。 3 术语 3.1文件：指规范员工工作方法的作业流程以及明确员工行为标准的规章制度、作业规范等。 3.2记录：阐明所得到的结果或提供所完成活动的证据文件。 4 职责 4.1人事部负责本规定的做成与解释，并维护本文件的有效性。 4.2各部门做成相关文件时应严格执行本规定。 4.3人事部行政专员负责文件编号的统一管理，确保现场在用文件版本的有效性。 4.4技术文员负责技术文件编号的统一管理，确保现场在用文件版本的有效性。 5 内容 5.1编号 5.1.1公司内部文件的编号格式：版本号（文件序号（备注： a版本号：指文件的版本序号，按照英文字母顺序自A开始延续，后续版本依次为B、C…（以下同）。 b文件序号：指同一类文件的排列序号，自001开始（以下同）。 c文件分类代码：指根据文件的用途划分的文件类型。其中： 1：指一级文件的分类代码，如质量手册。 2：指二级文件的分类代码，如程序文件。 3：指三级文件的分类代码，如各项规定、作业流程、作业标准等。 d体系文件标志：以Q代表质量管理体系的文件标志。 5.1.2外来文件保留其原始的文件编号，包括国际、国家及行业的标准、客户规定要求等。 5.1.3技术文件的编号格式：版本号（文件序号（1-9）产品号客户代码备注： a文件序号：根据技术文件类型将下表中9类文件的序号予以固定，所有产品的相关技术文件均执行 b产品号：指客户图纸的编号。 c客户代码：指公司为便于管理对客户赋予的区分编号。

实验室管理规定

艾尔马动力机械有限公司实验室管理规定文件编号：EM-WI-ZJ-09

实验室管理规定 1.目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2.适用范围本规定适用于进入实验室内所有人员。 3.实验室管理人员职责实验室隶属于质技部，主要负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试、批量性抽检项目验证、样机件测试等工作。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责访客接待、外联活动安排； 3．1．3仪器设备、试剂、耗材的申请； 3．1．4负责组织实施实验室的改造，仪器设备安装、调试、保养维修和报废申请； 3．1．5负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．6负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．7指导和撰写实验和测试报告，实验室文档管理； 3．1．8负责实验测试方法的开发与改进； 3．1．9负责实验室工作人员的制度、业务培训和学术交流； 3．1．10负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．11负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．2仪器设备管理员 3．2．1负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．2．2负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．2．3负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 3．2．4负责办理仪器设备的送修和返回； 3．2．5负责外出作业时所需仪器设备的调试与准备； 3．2．6负责对仪器设备供应商进行评价。 4.实验室管理办法

标准实验室管理规定

电气分场标准实验室管理规定批准：审核：编写： *****公司 2017年01月03日

电测仪表标准实验室管理规定第一章总则第一条标准实验室必须贯彻“安全第一，预防为主”的方针，保障人身、检验设备和被检验设备的安全。第二条从事电测仪表试验及其工作人员都应认真贯彻本规定。第三条电测仪表试验人员应经过专业培训并具有电测仪表试验专业知识，熟悉、掌握检验设备和被检验设备性能，熟悉《电业安全工作规程》的有关内容。第四条新参加电测仪表试验的实习人员必须经过安全技术知识教育并经考试合格，在监护下参加指定的电测仪表试验工作，但不得单独工作或担任工作负责人和监护人。第五条从事电测仪表标准实验室的人员应每年进行一次规程考试并合格。第六条从事电测仪表标准实验室的人员应身体健康，无妨碍工作的病症。第七条应学会紧急救护法，特别要学会触电急救法。第八条了解消防的一般知识，会使用标准实验室消防设施。第九条任何人发现有违反本规定，危及人身和设备安全的行为时，应立即制止。

第二章标准实验室管理的一般规定第十条电测仪表标准实验室应保证有良好的接地系统，以确保测量准确度和人身安全。第十一条具备符合计量检定规程或者技术规范并确保计量标准正常工作所需要的恒温、恒湿、防尘、防震、防腐蚀、抗干扰等环境条件的标准实验室。第十二条标准实验室内功能分区标志清晰。通道室内布置整洁，不允许随意堆放杂物。标准实验室周围应留有消防通道，并保证畅通无阻。第十三条标准实验室内禁止吸烟，严禁烟火，吃零食，不准大声喧哗。检测人员在工作期间禁止喝酒，酒后以及情绪异常时不得参加标准检测工作。第十四条标准实验室内不准存放与工作无关的食品、化学物品及其它任何私人生活用品，建立卫生值日制，保持室内良好的卫生条件。第十五条被检验装置、仪表须经清扫无尘后，方可进入室内检定。第十六条电测计量人员进入标准实验室工作时，必须穿防静电服和换拖鞋。为了确保人身和设备的安全，在工作时，必须有两个人及以上一同进行。非计量人员不得擅自进入标准实验室，特殊情况须经计量人员同意，并穿防静电服和换拖鞋后方可入内，防静电服和拖鞋不得带出标准实验室

文件标准化管理

文件和资料标准化管理制度 1 目的通过对公司文件资料的有效控制，确保工作现场使用唯一有效的文件资料，并形成统一规范的编写格式及处理程序。 2 适用范围本制度适用于公司所有公务文书、文件和资料的管理。 3 术语和定义 3.1 公文：指公司在处理各种公务时使用的应用文书，包括：决定、决议、通知、通报、报告、请示、批复、函（电报）、会议纪要。3.2 制度（程序）：指要求公司成员共同遵守的，按一定程序办事的规程性文件。 3.3 办法：指公司针对某项工作依照其所需标准制定的考核奖惩性的文件。 3.4 标准：指公司对某项工作应达到的要求进行规范和约定的文件。 3.5 规章制度：公司各种制度、规定、办法的泛称。 3.6 记录：指公司对某项活动的各工作环节、结果进行记录，可供事后追溯该项活动完成质量的证据性文件，主要为表格形式。 4 职责权限

4.1 经理负责公司制度、办法、标准、计划、记录和以公司名义下发的公文的批准。 4.2 管理者代表负责制度、办法、标准、计划、记录的审核。 4.3 各单位负责本单位相关文件资料的编写、审核、打印、校对工作。 4.4 总经办负责以公司名义下发执行的各类文件资料的编号、发放、收回、作废销毁和归档，负责对各单位文件资料管理情况进行监督检查。 4.5 各单位负责以本单位名义下发执行的各类文件资料的编号、发放、收回、作废销毁和归档。 5 工作程序 5.1 文件资料的编写格式 5.1.1 文件资料的用纸标准：公司各类文件资料的正式编印一般用A4(210mm×297mm)型纸张。图纸表格等不宜减小时，该页应按以上纸型尺寸折叠装订。张贴的公文用纸大小，根据实际需要确定。 5.1.2 文件和资料章、条、款的编排规则： 5.1.2.1 根据文件内容的编排划分，“章”就是一个章节，包括条和款，“条”是章的一个部分，“款”是章或条的一个层次。章、条均用阿拉伯数字编号。

实验室管理制度有哪些

实验室管理规则制度有哪些目录 1. 实验室管理制度 2. 检验员岗位职责 3. 实验室安全管理制度 4. 仪器使用管理制度 5. 药品使用管理制度 6. 微生物检验操作规程 7. 实验室卫生制度 8. 化验员更衣室规章制度检验员岗位职责 1. 检验人员应系统掌握检验方法和检验所依据的标准，了解检验过程。 2.做好检验的一切准备工作（包括仪器，设备，试剂，药品，标本等），并保证达到检验要求。 3. 对所领用的精密贵重仪器要加强管理，经常检查，精密贵重仪器要记录档案，明确责任。要熟悉实验室有关仪器，设备的功能，特点和操作方法，要具备维护，保养的知识，并能进行简单维修，因违反操作规程而损坏仪器者，应酌情处理。 4. 遵守实验室制度，按时上、下班，工作时要坚守岗位，配合主管加强对实验室的安全管理工作。 5. 实验室人员要经常打扫和保持实验室的环境卫生，使用的仪器、药品要经常洗涤、擦拭，做到窗明几净，台面整洁，放置有序，标志分明，使用方便。 6. 加强仪器设备和器材的管理，保证帐、卡、物相符，如有损坏、丢失，必须上报主管领导研究处理。对已超过规定使用年限、损坏严重无法修理的仪器、设备和失效药品，实验室统一上报，经批准后进行妥善处理，任何人不得擅自拆改拿用。 7. 检验人员要本着节约精神，严格控制实验中各类药品的使用量，不得随意浪费，对损坏的仪器将按个酌情进行处理。 8. 一般常用的仪器和药品的领用由检验人员填写领用单，上级主管签字后，在库房领取，精密贵重仪器领用须主管和总经理签字。任何人不得将实验室任何物品转送他人，公司其他部门借用仪器药品，须经主管同意后，并办理借用手续。外单位及个人借用须经总经理批准后方可办理借用手续。 9. 加强工作，确保人身安全，防止触电、中毒、爆炸等危险事故发生，下班时要认真检查各实验室门窗、水、电是否关好，发现有不安全因素要及时报告，对废液要倒在统一指定的地方，及时销毁处理。 10. 完成上级主管交给的其他任务。实验室安全管理制度 1. 所有药品、标样、溶液都应有标签，绝对不要在容器内装入与标签不相符的药品。 2. 禁止使用实验室的器皿盛装食物，也不要用茶杯、食具盛装药品，更不要用烧杯等当茶具使用。

办公区域标准化管理规定

办公区域标准化管理规定 Prepared on 24 November 2020

办公区域标准化管理规定第一章总则第一条为树立企业形象，提高工作效率，优化办公环境，保障公司办公秩序，根据公司经营管理实际制定本规定。第二条本规定适用所有员工，这里所指“员工”包括公司签订各种类型劳动（用工）合同人员。第二章行为规范第三条公司要求在规定时间统一着工作服上班。不着工作服时，员工的衣着和仪表应当保持整洁、端庄，严禁穿奇装异服，办公区域必须佩带工作卡。第四条工作时间应保持办公区域的安静，不得喧哗、大声吵嚷。与同事讨论工作时，应放低音量或在会议室讨论，不得影响其他人工作。第五条对待同事、来访者热情、礼貌。办公室电话铃声响起三下须有人接听，接听时做到言语亲切、简练，并注意使用礼貌用语。代接他人电话的，要准确记录、转告电话内容。第六条不得在办公区域做与工作无关的事，讨论与工作无关的事情，不得在办公室区域阅读与工作无关的书报期刊等资料。第七条员工应时刻注意保密性。暂时离开办公桌时，一定要把正在办理的文件翻转过来，离开办公桌时一定要将印章及机密文件锁起来。工作中不得翻阅不属于自己的文件、复印件、报告等。第八条出入会议室或领导办公室要敲门示意。第九条公共办公区域照明及空调从早上7:00至晚间19:00之间统一开启。第三章物品摆放

1、个人办公物品及电脑按指定位置摆放，详见附图。 2、桌面物品摆放整齐，文件资料分类摆放在文件盒中。 3、逾期或废弃文件要定期处理或销毁，避免多余物品占用办公桌使用空间。 4、桌面可适当摆放小型绿色植物，但应尽量保持美观、整洁。第十一条墙面、隔断禁止乱挂物件，如需张贴、挂摆工作相关内容，要保持整齐、端正。第十二条每位员工每天下班时，清理好办公桌面，将个人的办公椅、办公用品、文件放置适合的位置。第四章卫生第十三条办公区域作为公司日常办公及业务开展的场所，每位员工都应自觉维护环境卫生，注意清洁、整理个人办公区域。第十四条个人办公区域应保持卫生、整洁，办公桌面干净，无杂物。电话、茶杯等用品洁净、无污渍。第十五条垃圾、茶水等废弃物必须放置于规定的垃圾桶内，不得任意乱倒堆积。第十六条严禁在办公区域吸烟，吸烟应在指定吸烟区，并严禁乱扔烟蒂、烟灰。第五章公共设施使用第十七条纸张 1、注意节约用纸，养成正反两面使用纸张的习惯。 2、充分利用公司OA办公网传递相关信息，减少纸张用量。 3、按需复印、印刷文件、资料，尽量减少多余份数。 4、办公废纸可使用碎纸机处理，或集中收集卖与废品收购单位，涉及保密的废旧文件应妥善处理。

实验室人员培训与能力评估管理制度汇编

1 .目的(Purpose) 规范实验室人员培训和考核制度，保证中心人员技能满足病人质量服务要求和中心学科发展的J需八＜。 2. 范围(Scope) 本文件所发放科室所有工作人员、实习人员、进修人员等。 3. 培训方法(Training methods) A. 阅读相尖文件。 B. 由合格人员进行示范或演示。 C. 在合格的带教人员监督下执行操作。 D. 其他：包括自学、讨论、上课等。 4. 考评方法(Evaluation methods) A. 评估试验操作：对盲样、已知结果的样本、或室间质评样品进行操作检测。试验结果备存一份。 B. 理论考核：对相尖知识的理解、解决问题的能力。考核试卷一同备存。 C. 直接观察病人标本操作：常规操作是否满足作业指导书的要求，包括样品处理，检测过程分析，及结果报告，仪器维护操作等。 D. 评估解决问题的能力：对口头提出的相尖的问题的反应等。 E. 回顾尖键要素的记录：如质控记录、室间质评记录、仪器维护记录等。 F. 直接观察仪器维护与功能检查情况。 G监测试验结果报告与记录。 5. 培训与考评时机(Opport un ity for training and evaluati on) A. 新员工入职后一般三个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标”章节。 B. 老员工轮岗到新科室后一般六个月内需进行培训和考评，详见“培训/考评内容及目标” 早节。

C. 新员工正式录用后第一年内，至少每半年进行一次能力评估，老员工工作一年内至少进行一次工作能力评估‘对每个员工的能力评估必须包括详见《实验室人员工作能力评估表》 D. 当发现员工工作能力达不到要求，出现对检测或服务质量有影响时，则必须对员工进行再培训和考评。 E. 若员工考评结论为不合格时，实验室应制定计划对员工进行再培训和能力再评估，并保留再培训和再评估的记录。 6 ?培训 / 考评内容及目标(Contents and objectives of training and evaluation) 6 - 1新员工生物安全知识：学习实验室生物安全所有文件，能正确识别本实验室的易燃、易爆、腐蚀性、挥发性气体等物质，掌握与本岗位相尖的所有生物安全内容，能采取正确的预防和处理措施。掌握后在相应生物安全文件上签名确认。生物安全知识培训与考核在新员工进入实验室的第一个月内完成。文件体系构架与内容：学习和掌握公司的质量手册、实验诊断部临床实验室质量文件和管理文件、科室程序文件、与工作岗位相尖的作业指导书内容，确保所有员工在实际工作中遵照执行，满足认可/认证组织及国家法律法规的要求。掌握相尖内容后在相应的文件上签名确认。检验信息系统(LIS )操作：了解LIR的各项功能操作，熟练掌握从项目设置、标本接收、资料与结果录入、审核、批准、结果报告、查询等操作，满足日常检测工作的需要。仪器设备操作与维护：仔细阅读仪器操作与维护作业指导书，确保能正确进行与本岗位工作相尖的所有仪器设备的操作与维护，每台仪器设备的培训与考评情况记录在《实验室岗位培训计划与记录表》上。标本采集要求与标本状态的识别：掌握本岗位所有检测项目标本采集要求，能识别标本的异常状态并正确处理，确保满足检测质量的要求。检测结果报告：掌握检测结果打印、审核、发放的整个流程，掌握本岗位的危急值报告与急诊结果报告内容与方式，确保正确发出检测结果。检测项目的操作：学习每个项目的操作过程，确保能正确完成本岗位所有检测项目的操作，并对质控结果能进行正确分析与处理，每个项目的培训与考评情况记录在《实验室岗位培训计划与记录表》上。理论考核：新员工在转为正式员工前需有一次理论考核过程，考核的目标是让员工掌握相应的理论知识。相应科室应建立一个供考核使用的题库，题库的题量应不少于五套试题，每套试题的题量应覆盖考核内容的70%以上。每次考核的试题可以从题库中成套选取，题库应及时补充和更新。培训与考评情况应有记录，生物安全知识及文件体系构架与内容的培训在相应文件上签名确认，其他培训与考评均需在

实验室标准化管理制度(20200515193529)

圣氏化学有限公司实验室标准化管理规定 1 总则为规范实验室仪器、药品使用及储存管理，加强化验室危险化学品的安全管理，规范各类仪器、设备的维护保养，建立起标准化、规范化的实验室，特制定本规定。本规定适用于圣氏化学工程部实验室内部管理。 2 实验室6S管理 6S释义整理（SEIRI）——将工作场所的任何物品区分为有必要和没有必要的，除了有必要的留下来，其他的都消除掉。目的：腾出空间，空间活用，防止误用，塑造清爽的工作场所。整顿（SEITON）——把留下来的必要用的物品依规定位置摆放，并放置整齐加以标识。目的：工作场所一目了然，消除寻找物品的时间，整整齐齐的工作环境，消除过多的积压物品。清扫（SEISO）——将工作场所内看得见与看不见的地方清扫干净，保持工作场所干净、亮丽的环境。目的：稳定品质，减少工业伤害。清洁（SEIKETSU）——形成制度，贯彻到底；经常保持环境外在美观的状态。目的：创造明朗现场，维持上面3S成果。安全（SECURITY）——安全操作，生命第一；重视安全教育，每时每刻都有安全第一观念，防范于未然。目的：建立起安全生产的环境，所有的工作应建立在安全的前提下。素养（SHITSUKE）——养成习惯，以人为本；每位成员养成良好的习惯，并遵守规则做事，培养积极主动的精神（也称习惯性）。 6S管理实施措施遵守和执行公司和部门的各项规章、管理制度，严格按制度办事，自觉自律。

文件、资料、记录应整齐摆放在文件框中，不得随意散放在实验台上。文件夹要有明确的标识。归档的文件或实验记录要分类存放，并且有明确的目录和标识以便于查找。文件、资料、记录或制度等要保持干净整洁，文件、记录需划改时应在划改位置备注划改人姓名。工作场所的门窗、台架应保持无灰尘、无油污的清洁状态。试剂柜内、实验台抽屉内的物品要分类摆放整齐，并且要进行定期清理。实验室外走廊要保持通畅，不得摆放影响美观或走路的纸箱、纸袋等。设备仪器上的标识、铭牌要保存完好。清洁用具保持干净，使用后要及时悬挂或摆放到指定位置。下班时须先关闭或锁好门窗，关好水、电等并确保安全后才能离开实验室。实验室内必须着工装或白大褂。与其他部门进行工作对接时要有服务意识，态度要热忱。不使用的化学试剂及其它物品要立即清理，归类放置。不可使其占用作业空间。个人物品如工作服、手套等，要放在指定位置，不得在实验室内随意丢放。测量仪器设备要按要求进行定期检查，每月2次，并进行设备例行维护和保养，每月1次。仪器设备在盛装或接触强酸、强碱等腐蚀性或有毒物质时，应及时进行维护和保养，保持仪器设备清洁干净。要求仪器设备外观无污染、无灰尘、无油迹等。所有的试验废液及其它废弃物必须妥善处理。做好定置图区域6S工作，保持区域整洁干净。随手整理收拾实验用材料和用具，实验完毕立即整理和清洁台面及用具用品等，得到的样品要密封好，然后按类别放到指定位置并及时填写实验记录。实验设备应定期维护，建立实验室设备仪器台帐，保证常用仪器取用方便，其他仪器保存完好。（附：实验室设备仪器台帐） 3 实验室安全操作规程必须坚持“安全第一，预防为主”的安全生产方针，认真学习分析规程和有关安全技术规程，了解设备性能，严禁违章作业。现场取样应站在上风口，防止吸入有毒气体。取样和向容器内加入药品时，面部禁止正对容器口，防止药品溅入眼内及其它部位。

写字楼物业规范化管理制度

写字楼商业物业规范化管理制度范本一、写字楼客户档案表范本二、客户装修申请表范本三、临时动火作业申请表范本四、装修施工人员临时出入许可证范本五、室内装修检查表范本六、室内装修违规记录表范本七、客户特约服务流水登记薄范本八、租赁来电来访记录表范本九、写字楼文化活动记录表范本十、写字楼值班表范本十一、巡楼记录表范本十二、投诉处理表范本十三、写字楼月度投诉处理清单范本十四、客人遗失物品登记表范本十五、催款通知单范本十六、每月应收租赁费明细表范本十七、租赁费欠费客户明细表范本十八、停车票使用情况月统计表范本十九、停车场收费每月汇总表范本二十、车辆加油月记录表范本二十一、保安交接班记录表范本二十二、安保部重大事件总结报告范本二十三、停车场收费岗交接班记录表范本二十四、停车场车辆状况登记表范本二十五、车辆收费登记表范本二十六、车位月保统计表范本二十七、楼层清洁每日检查表范本二十八、地面清洁每日检查表范本二十九、绿化苗木清单范本三十、盆景清单范本三十一、绿化养护记录表范本三十二、绿化喷药记录表范本三十三、绿化工具使用登记表范本三十四、撤出花木处理记录表范本三十五、绿化工程施工日记录表范本三十六、上岗证登记表范本三十七、入职人员每月登记表范本三十八、员工培训记录范本三十九、员工离职退还物品清单范本四十、员工请假单范本

四十一、考勤汇总表范本四十二、月度奖励登记表范本四十三、月度处罚登记表范本四十四、员工住宿花名册范本四十五、员工宿舍公物丢失/损坏登记表范本四十六、出车登记表范本四十七、复印登记表范本四十八、物业公司文件归档目录范本四十九、外来文件清单范本五十、档案销毁登记表范本五十一、物业管理公司设备总清单范本五十二、设备台账范本五十三、设备大修年度计划表范本五十四、消防栓检查表范本五十五、工具年度采购计划表范本五十六、工具领用登记表范本五十七、报废工具登记表范本五十八、立管检查表范本五十九、灭火器配置统计表范本六十、消防巡查异常情况记录表范本六十一、消防隐患整改月度汇总表范本六十二、楼层配电房设备检查表范本二、客户装修申请表范本单位名称：

实验室“5S”标准化管理规定示范文本

文件编号：RHD-QB-K4808 （管理制度范本系列）编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 实验室“5S”标准化管理规定示范文本

实验室“5S”标准化管理规定示范文本操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1 目的：进一步落实5S的“整理、整顿、清洁、清扫、素养”。通过定置管理，营造一目了然的工作环境。最终目的是提升个人的品质，养成良好的工作习惯。 2 “5S”执行标准 2.1 工作台面 2.1.1 工作时要保持台面有序不乱；任何物品使用完毕后立即按定置要求回位；报告单、原始记录等填写完毕，放回文件架内。 2.1.2 检验班组单项项目分析完成后，将烧杯、

试管等及时清理到水池，不允许堆积在操作台面；样品分析完成后立即将滴定台、废液桶放回定置区，及时将台面的积液清理掉；交班前废液桶要清洗干净。 2.1.3检验完成后立即将各个台面上的废料丢到废料箱中；不能在检验台或仪器边堆积。 2.1.4 非每天必用的物品必须放入专门的柜内。 2.1.5 不能在实验室内存放私人物品；工作台上不能出现手机、钥匙等物品。 2.1.6 水杯放在茶水柜，不能放在操作台上。 2.2 工具 2.2.1 检验员取完样，将手套放入取样箱内，取样箱放到其定置区。 2.2.2 检验员取样时戴的安全帽放于台架上，口罩、护目镜放在各班抽屉内。 2.2.3 物性检验工具及劳保用品均按定置要求放

安全生产标准化持续改进管理制度 - 制度大全

安全生产标准化持续改进管理制度-制度大全安全生产标准化持续改进管理制度之相关制度和职责，1.目的为了验证公司安全生产标准化和各项安全生产管理制度的符合性、充分性和有效性,保证安全生产标准化持续有效的正常运行,确保安全生产工作目标的全面完成,不断提高安全绩效,特制定本制度... 1.目的为了验证公司安全生产标准化和各项安全生产管理制度的符合性、充分性和有效性,保证安全生产标准化持续有效的正常运行,确保安全生产工作目标的全面完成,不断提高安全绩效,特制定本制度。 2.适用范围适用于本公司安全生产标准化管理评审与持续改进管理工作。 3.引用标准 3.1《企业安全生产标准化基本规范》(AQ/T9006) 4.管理职责 4.1 总经理负责组织实施管理评审。 4.2 主管安全副总负责向总经理报告公司安全生产标准化的运行情况,协助实施管理评审。 4.3 办公室负责收集、汇总并向总经理提供管理评审输入信息和编制管理评审的输出文件,对输出整改问题组织整改并跟踪、验证。 4.4 安全科负责安全生产标准化运行情况的汇总,并提交管理评审。 4.5 各科室、车队按安全生产职责负责提供管理评审资料,制定管理评审提出的问题的纠正措施并实施。 4.6安全科负责对各科室、车队安全绩效考核。 5.内容及要求 5.1形式 5.1.1管理评审应以会议的形式进行和开展。 5.1.2总经理主持评审会,公司副总以上行政领导、各科室、车队负责人均应参加会议。 5.1.3 管理评审每年至少进行一次,两次时间间隔不应超过十二个月;当体制、组织机构或生产流程等发生重大变更时,可酌情增加管理评审。 5.2内容 5.2.1组织机构的适宜性,包括机构、岗位、人员和其他资源配置; 5.2.2需要进行改进/变更的范围; 5.2.3未完成的工作; 5.2.4上次评审结论的处理情况; 5.2.5 安全生产目标完成情况; 5.2.6 安全生产标准化自评情况; 5.2.7现场安全状况与标准化规范的符合情况;各项安全生产制度措施的适宜性、充分性和有效性; 5.2.8 资源要求。 5.3准备 5.3.1 办公室编制管理评审计划,内容包括:评审时间、评审方式、评审地点、评审参加人员、

实验室管理考试重点

方法学评价：是通过实验途径测定分析方法的技术性能，并评价其是否可接受，其目的在于明确该方法是否具有足够的方法性能来说明检测系统的可靠性及可以满足临床需求，检测系统的性能评价是方法学评价的具体实施，具体内容包括：准确度、精密度、检测限、生物参考区间和可报告范围。 POCT：即床旁检验，指在患者医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验，在患者身边或病房对其包括血、尿或其他样本在内的标本所进行的检验，这类检验方式可由实验室人员或非实验室人员完成。参考方法：是准确度与精密度已经充分证实，干扰因素少，系统误差与重复测定的随机误差相比可以忽略不计，有适当的灵敏度、特异度及较宽的分析范围。主要用于鉴定常规方法，也用于二级参考物和质控血清的定值。室间质量评价（EQA）：又称外部质量评价，是多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集和反馈实验室测定结果，并以此评价实验室对某类或某些检验项目的检验能力，因此室间质量评价又称能力验证（PT）室内质量控制（IQC）：临床实验室的质量控制，往往按照一定频率定性或定量地检测稳定样品中的某种或某些成分，并将测定值标在符合一定统计学规律的质控图上，运用设定的判断限或质控规则对控制图上的测定值进行评估，以此推测同批次患者标本的检测质量是否在控，这一过程就是室内质量控制。实验室工作人员，采用一定的方法和步骤，连续评价实验室工作的可靠程度，诣在监控本实验室常规工作的精密度，提高本实验室常规工作中批内，批间样本检测的一致性，以确定实验结果是否可靠，可否发出报告的一项工作。正确度：指多次测量结果的均值与被测量真值之间的一致程度，用偏倚表达。表示系统误差。偏倚:是实验结果偏离可接受参考值的系统偏离。医学实验室：又称临床实验室，是为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其他检验的实验室。并可以提供其检验结果咨询、解释和进一步检查提供建议。准确度：指一次测量结果与被测量真值之间的一致程度（是系统误差与随机误差的综合），以不准确度来衡量。气溶胶：是指悬浮于气体介质中的粒子，一般直径为0.001~100μm的固定态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。实验室认可：是指经授权的认可机构对实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告并正式承认其能力的活动，以表明经认可的实验室具有从事特定任务的能力。功能灵敏度：重复测定变异系数CV为20%的检测限样本浓度，即在预期检测限附近几份不同浓度的样本重复性试验测定结果中，变异系数CV为20%的检测限样本浓度或最先出现的（均值-3s）大于空白样品的（均值+3s）作为功能灵敏度，功能灵敏度反映了方法能可靠测定的最低浓度。校准：是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。不确定度：指在统计控制状态下，表征合理地赋予被测量之值的分散性。标准不确定度：指以标准差表示的测量不确定度。溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的传递链或实验室间的比对等，使测定结果或标准值能够与规定的参考标准（通常是国家或国际标准）联系起来，使测定结果的准确性得到技术保证和验证，称量值的溯源性。测定结果或标准量值通过连续的比较链与给定的标准相联系的属性，给定的标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步都有给定的不确定度。实验室的主要危害源：生物危害源、化学危害源及物理危害源（包括放射性核素的辐射、紫外线和激光光源照射、电、噪声）。全过程质量控制：是指从临床医生开出检验申请医嘱开始至实验室检测完成，并将检验结果发至临床整个过程中一系列检验质量的方法和措施。根据ISO15189的内涵，将其分成：分析前、分析中和分析后的质量控制三个方面。实验分析方法包括：根据准确度与精密度不同分，决定性方法、参考方法和常规方法。循证检验医学对检验人员的要求：必须对检验方法、检验结果精确度以及结果的实用性进行系统评价。 Ped:即误差检出概率，是指常规分析中分析误差发生时，质控规则及组合能有效发现或检出的概率，相当于临床诊断试验的灵敏度。理想的质量控制方法Ped为1.00，即可以100%的检出有误差的分析批次，在临床检验控制的实际操作过程中，Ped在90%~99%之间是可以接受的。 Pfr：即假失控概率，当分析过程正确进行时，除了方法的固有误差外，在没有其他误差加入的情况下，如果质量控制规则判断为失控，称为假失控，假失控出现的可能性称为假失控概率，这相当于临床诊断试验的特异性，理想的质量控制方法Pfr为0，即所选质控规则对无误差分析批次均判定为在控，在临床检验控制的实际操作过程中，Pfr<5%是可以接受的。 ROC曲线的临床应用：①选择最佳分界值②诊断效率分析：曲线下面积越大，其诊断价值就越大③对检验结果的评价实验室用水等级：①一级水：基本上去除了溶解或胶状的离子和有机污染物，适用于最严格的分析需求如高压液相色谱分析。一级水可由二级水经过石英玻璃蒸馏水器或离子交换混合床处理后，在经过0.2μm孔径的膜过滤来制备。②二级水：无机物、有机物或胶体污染物含量非常低，适合于灵敏的分析，临床实验室大部分检测如生化和免疫分析等均运用二级水。二级水可由多次蒸馏、离子交换或反渗透后连接蒸馏而制成。③三级水：适用于大部分实验室的试验和试剂制备，如一般的化学分析试验、自动化仪器的冲洗、配制微生物培养基、高压灭菌和普通洗涤等。三级水可由单级蒸馏、离子交换或反渗透制成。参考区间：在上下参考限之间的范围，利用参考区间进行解释时应注意参考人群的代表性和参考个体的入选标准。质量管理体系的构成：由组织结构、程序、过程和资源四部分组成。实验室认可的过程：①申请认可阶段②受理阶段③评审阶段④推荐阶段⑤资料上报阶段⑥批准发证阶段性能评价包括：①灵敏度②特异度③预测值（含阳性预测值和阴性预测值）④诊断指数⑤诊断效率（含阳性似然比和阴性似然比）批内不精密度：20天共有80个结果，40对。每对结果间的差是每批的批内差，在20天共有40批，这些差值客观反映了较长时间内

实验室安全管理制度

实验室安全管理规范 1、目的为了营造一个安全有效、秩序良好的实验室环境，达到“科学、规范、安全、高效”的目的，特制订本实验室管理规定。 2、适用范围规定适用于进入实验室内所有人员。 3、实验室管理人员职责负责公司新产品研发实验、调试、验证和测试等研发任务。 3．1实验室负责人 3．1．1负责实验室日常管理，组织安排测试任务顺利进行； 3．1．2负责管理实验室业务流程，指导分析人员及时、准确的完成各项分析工作； 3．1．3负责实验室质量控制，维护实验室质量体系，审核、监控测试数据和结果； 3．1．4负责实验室安全检查与突发事件处理； 3．1．5负责监督检查实验室日常卫生，有权安排本实验室所有相关人员严格执行实验室日常卫生制度。 3．1．6负责仪器设备的验收和台帐建档工作； 3．1．7负责仪器设备的使用、维护、期间核查和周期检定； 3．1．8负责仪器设备在检定周期内使用和检验标识的管理； 4、实验室管理办法 4．1实验室工作人员必须严格遵守国家安全法规和公司有关制度，确保安全文明从事研发工作。 4．2实验室出口、走廊是安全通道，任何时候应保持畅通。实验室配置的灭火器、消防砂、消防水带等供消防使用，任何部门或个人不能随便移动或挪作它用。 4．3实验室要保持整洁、安静，物品摆设要整齐、规范、科学，做好四防、五关、一查（防火、防盗、防破坏、防灾害事故；关门、窗，水、电、气；查仪器设备）。 4．4所有进入实验室的人员应服从实验室管理人员安排，采取必要安全措施，保证人身及仪器设备的安全。 4．5实验室的仪器设备，未经管理人员许可，任何人不得擅自开关、使用和移动实验室中的任何设备。 4．6对于有规定的预热时间的仪器设备，使用设备的人员必须提前预热登记。 4．7不得将与实验无关人员带入实验室。 4．8由于责任事故造成仪器设备的损坏，要追究使用人的责任。 5、实验室安全管理制度 5．1实验室应制定相应实验室规则及实验室安全制度。根据本实验室情况制定严格的操作规程及防火、防盗管理制度，实验室内部人员要严格执行。进入实验室的外来人员都必须遵守实验室有关的规章制度。 5．2实验室工作人员及参加实验的人员必须认真学习实验仪器的安全技术