医院体外诊断试剂采购管理办法
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度1. 引言体外诊断试剂是指用于疾病诊断和预防、监测和管理的试剂，通常在临床实验室中使用。
为了保证体外诊断试剂的安全和有效性，确保临床实验室的运行顺利，制定一套体外诊断试剂管理制度是非常重要的。
2. 目的本管理制度的目的是规范体外诊断试剂的采购、储存、使用和废弃等环节，保证体外诊断试剂在临床实验室中的安全和有效性，保障临床实验室的运行顺利。
3. 体外诊断试剂的采购3.1 采购流程•临床实验室根据实际需要提出体外诊断试剂的采购计划。
•采购部门根据采购计划进行供应商选择，并与供应商进行谈判和评估。
•采购部门与供应商签订正式合同，并确定交付和支付方式。
•采购部门负责采购物品的收货和入库工作，并检验其质量和数量是否符合合同要求。
3.2 采购记录•采购部门应建立完善的采购记录，包括采购合同、供应商信息、采购物品清单以及相关的验收记录等。
•采购记录应保存在临床实验室的档案中，以备查阅和审计。
3.3 供应商管理•临床实验室应建立供应商评估和管理制度，定期评估供应商的服务质量和产品质量，确保供应商能够满足临床实验室的需求。
•对于与供应商合作出现问题的情况，应及时与供应商进行沟通和协商解决。
4. 体外诊断试剂的储存和保管4.1 储存条件•体外诊断试剂应储存在干燥、阴凉、密封的环境中，避免暴露在阳光下或高温环境。
•特殊要求的体外诊断试剂应按照其要求进行储存，例如低温冷冻、避光等。
4.2 库存管理•临床实验室应建立完善的库存管理制度，定期盘点体外诊断试剂的库存数量，并及时更新库存记录。
•库存记录应包括体外诊断试剂的名称、批号、有效期等信息，并标明采购日期和使用情况。
4.3 试剂有效期管理•临床实验室应定期检查体外诊断试剂的有效期，确保在有效期内使用。
•逼近或过期的体外诊断试剂应及时处理，不得使用或继续存放。
5. 体外诊断试剂的使用和操作5.1 使用准则•临床实验室的工作人员应按照体外诊断试剂的使用说明书和操作规程进行使用，确保操作的准确性和稳定性。
药品体外诊断试剂采购管理制度
1.目的：加强药品体外诊断试剂采购的质量管理，对药品体外诊断试剂采购过程进行质量控制，确保从合法企业采购合法和质量可靠的药品体外诊断试剂；2.范围：适用于本公司经营药品体外诊断试剂的采购管理；3.职责：采购部、质量管理部、财务部；4.内容：4.1采购原则：4.1.1 采购部应坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，依据市场动态、库存结构及质量管理部反馈的各种质量信息等，组织采购；4.1.2除以下情况外，公司不进行直调业务，直调药品体外诊断试剂时应按公司《直调药品体外诊断试剂管理制度》有关规定执行；4.1.2.1发生灾情、疫情、突发事件或临床紧急救治等特殊情况；4.1.2.2符合国家有关规定情形；4.2采购要求：4.2.1采购药品体外诊断试剂，应按《供货单位及其销售人员资格审核管理制度》审核供货企业、供货企业销售人员的资格；4.2.2采购药品体外诊断试剂，应从具备合法资质的药品体外诊断试剂供应企业购进；4.2.3采购药品体外诊断试剂，应保证购入药品体外诊断试剂的合法性和质量可靠性；4.2.4采购药品体外诊断试剂，应与药品体外诊断试剂供应企业签订购销合同或质量保证协议，在购销合同或质量保证协议中必须明确以下内容：4.2.4.1明确双方的质量责任；4.2.4.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.4.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.4.4供货方提供的药品体外诊断试剂质量符合药品体外诊断试剂标准等有关要求；4.2.4.5供货方提供的药品体外诊断试剂包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.4.6药品体外诊断试剂运输的质量保证及责任；4.2.4.7质量保证协议的期限；4.3采购药品体外诊断试剂时，不得购入超过供货单位生产或经营范围的药品体外诊断试剂；4.4首次建立购销关系的供货企业，应按《首营企业和首营品种审核管理制度》的规定进行首营企业的审核、审批，未通过审核批准的不得与其建立业务关系。
药品类体外诊断试剂管理制度及流程
药品类体外诊断试剂管理制度及流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、目的和范围本《体外诊断试剂管理制度》是为了确保体外诊断试剂的安全使用和有效管理，保障患者和医务人员的健康安全，提高诊断结果的准确性和可靠性。
适用于本医疗机构内所有体外诊断试剂的采购、存储、配送、使用和废弃等各个环节。
二、管理机构和职责1.体外诊断试剂管理小组：负责制定和修订相关管理制度，监督和检查体外诊断试剂的使用情况。
2.质管部门：负责对体外诊断试剂进行质量控制，监督各环节的质量管理工作，并提供技术指导和培训。
3.采购部门：负责体外诊断试剂的采购工作，确保采购的试剂符合规定的质量要求和数量。
三、采购管理1.严格按照采购程序进行采购，要求供应商提供合格的试剂质量证明书和生产许可证。
2.配置专门的试剂库房，设立试剂专人负责存储、保管和登记相关信息。
3.定期审核和评估供应商的供货情况和合作资质，及时处理供应商的质量问题和投诉。
四、存储和保管1.试剂库房应保持干燥、通风、避光和温度适宜的环境，禁止长期暴露于阳光下或高温环境中。
2.按照试剂的特性分类存放，设置明显的货位标识，确保试剂易于查找和取用。
3.严禁将已过期的试剂投入使用，定期检查试剂的有效期，并及时处理临近过期的试剂。
五、派送和使用1.对于需要派送的试剂，应由专人进行包装和标识，保证试剂的安全和完整。
2.试剂派送需要有专门的派送记录，并由接收方进行验收确认，保持双方一致。
3.在使用试剂前，严格按照试剂说明书和操作规范进行操作，防止试剂的交叉污染和误用。
六、废弃处理1.废弃的试剂应按照规定的路径和程序进行处理，严禁随意丢弃。
2.废弃的试剂应与其他垃圾进行分类，避免对环境造成污染和影响。
3.废弃试剂的记录和处理情况应进行登记，确保废弃的安全和有效。
七、质量管理1.建立相关的质量控制制度，进行定期的内外部质量评价和监督检查。
2.对试剂进行全面的质量检测，确保试剂符合质量标准和要求。
3.对试剂的质量问题进行及时处理和追踪，确保患者和医务人员的安全。
医院体外诊断试剂采购管理办法
医院体外诊断试剂采购管理办法体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性,影响到临床的诊断和治疗.我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。
为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。
一、组织机构建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：组长：分管院领导副组长：药剂科主任科主任核医学科主任成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科二、管理办法1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。
药剂科设专职试剂采购员。
2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994 ）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品.对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用.对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性.特殊情况由领导小组研究决定。
3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。
厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实室。
4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。
实室不得指定供货商.5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损,效期等.对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。
试剂的保存应严格按照要求存放。
医院体外试剂采购管理制度
医院体外试剂采购管理制度一、引言医院体外试剂采购管理制度是为规范医院体外试剂采购工作，确保采购的准确、及时和合规的管理制度。
本制度适用于医院所有科室的体外试剂采购工作。
二、采购流程体外试剂的采购流程如下：1.需求评估：各科室根据临床实际需求确定体外试剂的种类和数量，并填写采购申请表。
2.采购计划：采购科根据各科室的采购申请，制定体外试剂的采购计划，并提交给医院行政部门审批。
3.招标或询价：采购科根据采购计划，进行招标或询价工作，并根据结果评选出合适的供应商。
4.签订合同：采购科与供应商进行谈判，确定体外试剂的供货合同，并确保合同符合相关法律法规的要求。
5.采购执行：采购科对合同下达采购订单，并与供应商保持良好的沟通，确保采购的准确、及时的执行。
6.货物验收：各科室按照验收流程，对收到的体外试剂进行质量验收和数量核对，并填写验收记录。
7.付款结算：医院财务部门根据合同约定对供应商进行付款结算。
三、采购准备在进行体外试剂采购之前，各科室需要做好以下准备工作：1.编制体外试剂需求计划，明确所需试剂的种类、数量和使用期限等信息。
2.查询市场行情，了解体外试剂的市场价格和供应情况，并与多个供应商进行联系和比较。
3.对供应商进行调查和评估，包括了解其信誉度、产品质量、售后服务等信息，以确保选择合适的供应商。
4.撰写采购申请表，详细填写所需试剂的名称、规格、数量等信息，并由科室负责人签字确认。
四、采购合同采购合同是体外试剂采购的重要文件，具体内容包括但不限于以下方面：1.供应商信息：包括供应商名称、地址、联系方式等基本信息。
2.产品信息：包括体外试剂的名称、规格、品牌、数量等具体信息。
3.价格条款：包括采购价格、付款方式、发票要求等相关条款。
4.交货期限：明确体外试剂的交货时间和地点等信息。
5.质量要求：明确体外试剂的质量标准和验收标准，以确保采购的产品符合规定要求。
6.违约责任：当供应商未能按照合同约定交货或达到质量要求时，规定相应的违约责任。
体外诊断试剂管理制度
体外诊断试剂管理制度一、总则为了规范体外诊断试剂管理，保障医院临床诊断工作的顺利进行，制定本管理制度。
二、管理范围本管理制度适用于医院各科室使用的体外诊断试剂，包括但不限于生化试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。
三、管理责任部门医院设立体外诊断试剂管理委员会，由院长任命，负责全院体外诊断试剂的管理工作。
管理委员会设立专门的体外诊断试剂管理办公室，具体负责试剂的采购、存储、分发、使用等工作。
四、采购管理1. 采购程序（1）医院根据各科室的临床需求，确定体外诊断试剂的采购计划。
（2）采购部门根据医院的采购程序，进行多家供应商的比价，选择性价比高的供应商进行采购。
（3）采购部门与供应商签署体外诊断试剂采购合同，确保试剂的品质和数量。
2. 采购管理（1）采购部门接收体外诊断试剂，对试剂进行验收，确保试剂的质量和数量符合采购合同的要求。
（2）验收合格的试剂进行入库登记，由库房管理员负责试剂的存储和管理工作。
五、存储管理1. 存储条件（1）试剂库房应保持干燥、通风、避光、防潮、无污染的环境。
（2）试剂应根据要求进行分类存放，不同种类的试剂应分开存放，防止交叉污染。
2. 存储操作（1）试剂库房管理员应定期进行环境温湿度监测，确保试剂的存储条件符合要求。
（2）试剂库房管理员应进行定期的试剂库存盘点，确保试剂的数量、效期等信息的准确性。
（3）试剂库房管理员应根据试剂的不同性质和要求进行定期的试剂检查、维护和更换，保证试剂的品质。
六、分发管理1. 分发程序（1）各科室根据临床需求，向体外诊断试剂管理办公室提出试剂领取申请。
（2）体外诊断试剂管理办公室根据各科室的试剂需求，进行试剂的调配和分发。
2. 分发管理（1）各科室接收试剂后，应对试剂进行验收，确保试剂的品质和数量符合要求。
（2）各科室应加强试剂的使用管理，合理使用试剂，避免试剂的浪费和损耗。
七、使用管理1. 使用程序（1）各科室应严格按照试剂的使用说明进行试剂的使用操作。
医院体外诊断试剂采购管理办法
医院体外诊断试剂采购管理办法体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。
我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。
为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。
一、组织机构建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：组长：分管院领导副组长：药剂科主任科主任核医学科主任成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科二、管理办法1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。
药剂科设专职试剂采购员。
2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。
对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。
对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。
特殊情况由领导小组研究决定。
3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。
厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实室。
4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。
实室不得指定供货商。
5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。
对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。
试剂的保存应严格按照要求存放。
体外诊断试剂购进管理制度
体外诊断试剂购进管理制度一、引言体外诊断试剂在医疗机构中扮演着重要的角色，它们可以用于诊断和监测各种疾病，帮助医生作出正确的诊断和治疗决策。
由于体外诊断试剂的特殊性，购进管理制度的建立及执行对于医疗机构来说至关重要。
本文将详细阐述体外诊断试剂购进管理制度的内容和要点，以确保试剂的质量和供应的安全性。
二、制度概述体外诊断试剂购进管理制度是指医疗机构在购进体外诊断试剂时所需遵守的规定和流程。
该制度旨在确保购进的试剂符合相关法律法规的要求，保证试剂的质量和供应的可靠性，以及防止潜在的风险和误用。
制度针对试剂的采购、验收、存储、使用和跟踪等环节提出具体要求，以提高体外诊断试剂购进管理的规范化和科学化水平。
三、制度内容1. 采购流程体外诊断试剂的采购应经过以下流程：采购需求提出、评审和审批、招标和比价、签订合同、试剂采购、验收和入库等。
在整个采购流程中，各环节都应满足法律法规的要求，并由专人负责。
2. 供应商管理医疗机构应制定供应商管理制度，并建立供应商评估和监控机制。
对供应商的合法性、信誉度、质量管理体系、服务能力等进行评估，并定期对供应商进行审查和监督。
只有通过评估和监控的供应商才能纳入医疗机构的供应商名录。
3. 批次追溯和记录医疗机构应建立完整的批次追溯和记录制度，确保每次购进的试剂能够追溯到供应商和批次信息。
对于试剂的入库、分发、使用等环节，都需要详细记录，以便进行质量追溯和风险评估。
4. 试剂质量控制医疗机构应与供应商签订质量控制协议，并定期对试剂进行质量控制和质量评估。
试剂的质量控制包括外部质量评价，内部质量控制和质量合格证书的检验。
对试剂的质量不合格，应及时采取相应的措施。
5. 废弃物处理医疗机构应制定废弃物处理制度，对过期、变质、损坏或污染的试剂进行及时处理。
废弃物应按规定进行分类，通过合规渠道进行环保处理，防止对环境和人体健康造成影响。
四、制度执行与监督医疗机构应设立相应的机构和岗位，负责体外诊断试剂购进管理制度的执行与监督。
体外诊断试剂管理制度
1.目的：为了加强体外诊断试剂在采购、验收、保管养护、销售、出库复核、运输等环节的监督管理，特制定本制度。
2.范围：适用于体外诊断试剂的管理。
3.责任人：采购员、开票员、业务员、三方物流收货员、验收员、保管员、养护员、复核员、配送员、司机。
4.内容：4.1.认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律、法规以及相关政策，加强对体外诊断试剂的全面质量管理。
4.2.体外诊断试剂既包括经营按械准字号批准的体外诊断试剂，也包括经营以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.2.1.本制度中所称体外诊断试剂，是指以药准字号批准的体外诊断试剂。
4.3.体外诊断试剂人员的管理：4.3.1.采购员要以质量为依据，制定购货计划，坚持按需进货，择优采购的原则，把好进货质量第一关。
4.3.2.了解供货单位的质量保证能力和质量信誉，建立完善的供货企业管理档案。
4.3.3.认真审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部对其进行现场考察，签订质量保证协议，并标明有效期，确保购进渠道的合法性。
4.3.4.负责建立经营品种目录。
4.3.5签订具有质量保证条款的购货合同。
4.3.6.质量管理部负责体外诊断试剂的质量管理工作，树立“质量第—”的观念，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在体外诊断试剂质量管理、工作质量管理方面有效行使裁决权。
4.3.6.1.对企业经营过程中的体外诊断试剂质量进行严格检查监督，定期对质量管理工作的执行情况进行检查、考核，在企业内部有效行使否决权。
4.3.6.2.负责对体外诊断试剂首营企业、首营品种的审批。
4.3.6.3.负责监督检查体外诊断试剂购进、验收入库、储存养护、出库复核、运输及售后服务等方面的质量控制和质量指导。
4.3.6.4.负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪。
4.3.6.5.负责及时搜集各种相关资料，必要时通过互联网到各级药监局等政府部门的网站上查询，对于下载内容严禁自行修改等文字处理，下载的资料要进行归档；4.3.6.6.负责质量信息的管理工作。
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医院体外诊断试剂采购管理办法
体外诊断试剂的质量直接关系到分析结果的准确性，影响到临床的诊断和治疗。
我国已将体外诊断试剂管理纳入国家药监局管理，充分说明对体外诊断试剂质量的高度重视和管理的重要性。
为了保证我院使用的体外诊断试剂的质量和满足实室的需要，现制定医院体外诊断试剂采购管理办法。
一、组织机构
建立医院体外诊断试剂采购领导小组（以下简称领导小组）：
组长：分管院领导
副组长：药剂科主任科主任核医学科主任
成员科室：纪委监审处药剂科科核医学科
二、管理办法
1、体外诊断试剂购买是在院纪委及监审处的监督下，严格执行《体外诊断试剂管理办法》，规范试剂采购行为，理顺采购渠道，遵循公开、公平、公正的原则，采取询价招标，由体外诊断试剂采购领导小组集体研究决定后，由药剂科负责购买和管理。
药剂科设专职试剂采购员。
2、根据中华人民共和国卫生部卫药发（1992）第1号、（1994）第444号及有关文件精神，除科研试剂外，不得购买和使用未获得《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品。
对有《药品生产企业许可证》或《医疗器械注册证》的厂家生产的产品，如卫生部要求申报定的项目，未获得批准文号，也不能购买和使用。
对生产商或供货商应严查资质材料是否齐备，以及是否过期，保证体外诊断试剂的质量和合法性。
特殊情况由领导小组研究决定。
3、任何生产厂家和销售公司不得直接向实室有关人员推销产品，否则取消该公司或厂家在我院的销售资格。
厂家、公司发放的产品资料和信息，由各科室专人负责收集，并转达到各实室。
4、一种试剂有多个厂家或公司生产或销售的，申购实室可向药剂科采购员提供厂家或公司信息，并提供参考价格，以供招标时参考和选择。
实室不得指定供货商。
5、对采购进我院的试剂，由药剂科采购负责人负责把关，认真审查其资质材料，产品说明与试剂包装是否一致，外观有无破损，效期等。
对效期短的试剂应提示各科室注意，以保证在有效期内使用，杜绝浪费。
试剂的保存应严格按照要求存放。
6、试剂询价后公司发生转供、厂家更名或破产，公司须提供相关变更内容的事函，由药剂科和试剂使用部门提出是否变更供货商。
如需变更供货商，履行重新询价程序。
如不需变更供销货商，报领导小组组长确定后，在监审处备案。
7、询价后其他公司重新超低报价，需将结果整理好，由领导小组组长和监审处审批同意后，报监审处备案，供今后重新询价参考。
8、询价后因原材料上涨、规格变化、包装变更等，如折算为每人份后价格不变，维持原询价折扣；如折算后价格上涨，应重新询价。
9、试剂使用部门在使用中发现质量不好，或有其他问题需停用的，应有书面评估报告，并向监审处说明情况后，经领导小组研究后，可选用价格次低厂家的试剂。
10、厂家提供的试用试剂，不能直接用于临床试，由科室提供试申请，报医务处审批后试用。
11、对违反国家相关规定、欺诈、行贿、质量下降、服务不能保证的公司，经体外诊断试剂采购领导小组研究后，取消在我院的销售资格。