临床试验设计方案的撰写
临床试验设计计划书范文
临床试验设计计划书范文临床试验是评估新药物、治疗方法或医疗器械安全性和有效性的重要手段之一。
一份完整的临床试验设计计划书是确保试验科学性和可行性的重要文件。
本文将介绍一份临床试验设计计划书的范文，以供参考。
一、试验概述本试验旨在评估新型抗高血压药物A对高血压患者的疗效和安全性。
试验设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验。
预计招募500名高血压患者，其中250名接受药物A治疗，250名接受安慰剂治疗。
试验周期为12个月。
二、试验目标1. 主要目标：评估药物A在降低高血压患者收缩压方面的疗效。
2. 次要目标：a) 评估药物A在降低高血压患者舒张压方面的疗效。
b) 评估药物A对高血压患者心血管事件的影响。
c) 评估药物A对高血压患者生活质量的改善情况。
三、入选标准1. 年龄范围：40-70岁；2. 高血压诊断标准：根据世界卫生组织的定义，收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg；3. 排除标准：已接受过高血压相关药物治疗、存在严重心血管疾病、孕妇或哺乳期妇女等。
四、试验过程1. 随机分组：使用计算机生成随机数字表，将受试者随机分配到药物A组或安慰剂组；2. 双盲设计：试验人员和受试者均不知道受试者所接受的治疗；3. 治疗方案：药物A组每日口服一次，剂量为X毫克；安慰剂组每日口服一次，剂量相同；4. 评估指标：每月测量受试者收缩压、舒张压，记录心血管事件发生情况，并使用生活质量问卷评估受试者的生活质量；5. 数据分析：使用适当的统计方法对试验结果进行分析。
五、伦理和安全性考虑本试验已获得医院伦理委员会的批准，并且将遵守伦理原则、保护受试者的权益和安全。
六、预期结果预计药物A组相对于安慰剂组在降低高血压患者收缩压方面具有显著优势。
同时，预计药物A组在降低舒张压、减少心血管事件发生率以及改善高血压患者生活质量方面也能取得积极的结果。
七、试验计划时间表本试验计划从2022年1月开始，预计。
临床试验设计方案的撰写
临床试验设计方案的撰写随着医学科学的不断发展，临床试验作为评估新药疗效和安全性的重要手段，在药物研发过程中扮演着不可或缺的角色。
一个精心设计的临床试验方案，不仅能确保试验结果的准确性和可靠性，还能减少试验过程中可能的风险和误差，提高试验的成功率。
撰写临床试验设计方案时，首先需要明确试验的目标和研究问题。
目标和问题的明确性是方案设计的基础，它可以指导整个试验的方向和具体步骤。
在确定目标和问题的基础上，需要对试验设计的整体结构进行规划。
在试验设计中，研究人员需要确定试验的类型和基本形式。
常见的试验类型包括随机对照试验、前瞻性队列研究、回顾性队列研究等。
每种试验类型都有其适用的研究问题和数据收集方式，因此在撰写方案时应选取最合适的试验类型。
随机对照试验是最常见的试验形式之一，它通过将参与者随机分为试验组和对照组，比较两组间治疗效果的差异。
在撰写方案时，研究人员需要明确试验组和对照组的人数比例、入选标准和排除标准等重要细节，并提供明确的数据分析方案。
在试验过程中，数据的采集和分析是至关重要的环节。
研究人员需要明确试验的主要观察指标和次要观察指标，并制定相应的数据采集表和统计分析计划。
此外，还需要考虑数据质量控制和适当的样本大小计算，以确保试验结果的有效性和可信度。
除了数据采集和分析，试验的伦理问题也是方案撰写时需要考虑的重要内容。
研究人员需要明确试验的伦理原则、知情同意程序和保护参与者隐私的具体措施。
只有确保试验过程中的伦理合规性，才能保障参与者的权益和试验结果的可靠性。
最后，研究人员还需要明确试验的时间计划、经费预算和质量控制策略。
时间计划可以帮助研究人员合理安排试验的各个环节，确保试验按时进行和完成。
经费预算则是为试验提供必要的资金支持，包括人员费用、实验材料和设备费用等。
质量控制策略则是确保试验过程和结果的准确性和可靠性，包括实验操作规范、数据监测和审核等。
综上所述，撰写临床试验设计方案是一个需要细致思考和全面规划的过程。
临床试验方案范本
临床试验方案范本临床试验方案范本引言临床试验是药物的研发和医疗实践中至关重要的环节之一。
一个完善的临床试验方案可以确保试验的科学性、可行性和可靠性，为研究人员提供明确的指导和规范，同时也能保障受试者的权益和安全。
本文将以临床试验方案范本为主题，探讨其构成要素和相关问题。
1. 背景和目的临床试验方案的背景和目的部分需要明确该研究的科学背景和研究目标。
背景部分需要阐述该研究的动机和相关的前期研究成果，使读者能够更好地理解该试验的意义和价值。
研究目的部分则需要明确试验的具体目标，如药物的疗效、副作用、安全性等，并给出具体的研究问题或假设。
2. 试验设计和方法试验设计和方法部分是整个临床试验方案的核心。
首先需要明确研究设计的类型，例如随机对照试验、非随机对照试验等。
然后需要详细描述研究的入选标准和排除标准，以及受试者的招募和分配情况。
接下来是试验的干预措施，包括药物的给药方式、剂量和频率等。
同时还需要明确试验的评价指标和数据收集方法，例如疗效指标的评估方法和不良事件的记录方式等。
3. 伦理考虑和受试者权益保护临床试验是涉及人体的研究活动，因此必须严格遵守道德和伦理规范，保证受试者的权益和安全。
在该部分，需要详细描述试验的伦理审查和受试者知情同意的程序，以及试验过程中的监测和安全监察措施。
另外还需要明确试验停止或修改的标准，以保证试验的安全性和可行性。
4. 数据分析和结果展示数据分析和结果展示部分是试验结果的重要组成部分。
首先需要明确选择合适的统计方法和分析指标，以保证数据的科学性和可解释性。
其次需要提供试验结果的展示方式，例如表格、图像等。
最后还需要对试验结果进行讨论和解释，分析可能的原因和潜在的机制。
5. 讨论和结论讨论和结论部分是对试验结果的深入解读和总结。
在该部分，需要对试验结果与前期研究结果进行对比和分析，并讨论其意义和局限性。
同时也可以进一步提出可能的改进措施和未来研究的方向。
结语临床试验方案范本是进行临床试验的重要指导文件，能够为研究人员提供科学性、可行性和可靠性的保障。
临床试验方案模板
临床试验方案模板
一、研究主题
针对慢性疾病XXX的临床研究
二、研究背景
XXX是一种慢性疾病，研究抗XXX治疗的有效性和安全性。
三、研究目的
1.了解抗XXX治疗患者有什么症状。
2.评估抗XXX治疗患者的临床疗效和安全性。
四、研究设计
1.研究对象：XXX患者
2.研究方法：前瞻性随机对照实验，将患者随机分为实验组和对照组。
3.研究期间：28周
4.研究流程：
（1）研究者确定患者入组标准
（2）研究者审查所有纳入研究的患者的病史和影像
（3）研究者随机将患者分为实验组和对照组
（4）实验组接受抗XXX治疗，对照组接受安慰剂
（5）在实验组和对照组进行定期检查，以监测疗效和安全性
五、输入变量
1.临床症状：XXX患者的临床症状
2.药物剂量：实验组的抗XXX治疗剂量
3.相关安全性指标：实验组的安全性指标
六、数据收集方式
1.临床症状：通过患者的自我报告调查
2.药物剂量：通过SAP/DSMB报告
3.相关安全性指标：通过实验组和对照组在研究期间的药物副作用报告
七、数据分析
1.对输入变量进行描述性统计分析以说明研究组之间的差异
2.采用纵向分析方法来评估实验组和对照组在研究。
临床试验方案4篇
临床试验方案4篇临床试验方案篇11. 确定处理因素临床试验中，处理因素是指研究者施加的某种干预措施，主要是结合专业，根据研究目的来选定少数几个主要因素。
对人体进行试验，必须有临床前的动物性研究作为依据，经动物实验证实是有效、无害的干预措施才能过渡到人类机体研究，以不损害人体健康的原则下开展研究工作。
当然患者有权中途退出正在进行的试验。
这一工作程序是对所有入选的患者，包括对照组的研究对象。
2. 选择研究对象研究对象(又称受试对象)的选择取决于研究目的。
研究者认为自己的选题有创新性且目的明确，可根据如下几项原则选择参与试验的对象：①制定纳入标准：纳入标准应有明确的诊断定义，诊断标准是公认的;研究对象具有普遍的代表性，能够说明研究目的所要解答的问题。
②敏感群体：研究对象对干预措施是敏感的，才能突出干预措施的效果。
一般而言，临床试验选择中青年、病程和病情适中的患者作为研究对象较为理想。
③制定排除标准：估计某些患者对干预措施会引发副作用，或病情较重，或伴有其他疾病的患者则不宜选为研究对象，以免影响试验结果。
④研究对象的依从性：依从性是研究对象对干预措施的执行、服从的态度，包括服药、接受检查、回答问题等。
依从性好，所取结果让人信服且客观，这是防止测量偏倚的重要环节。
依从性差者，要及时寻找原因，予以纠正。
同时还须注意试验执行者(研究者)的依从性，例如主动性和责任心及相互间的.工作协调性等。
⑤确定样本含量：在对干预措施有效性检验的同时还应注意其不良反应(副作用)的安全性检验。
参与试验的例数多少又是由α、β和δ=μ1-μ2所决定的，而这些参数定量标准完全是由研究者凭经验、查阅文献或者预试验摸索出来的，还要考虑试验中途退出的受试者数量。
3. 设置对照组临床试验设置对照组的意义是为了充分显示出干预措施的效应。
在设计时须注意几点：①一般不设置无处理对照组(空白对照组)：以常规方法或当今最有效方法作为对照组。
②高病死率作为对照：临床经验说明某类疾病很难根治，且有高病死率，若能在短期内治愈就有说服力。
临床试验方案的撰写原则
临床试验方案的撰写原则一、引言临床试验方案是一份详细而全面的文件，旨在规划和指导临床试验的进行。
良好的试验方案能够确保试验的科学性、可靠性和伦理合规性。
本文旨在介绍临床试验方案撰写的原则，以期提供给研究人员一个参考指南。
二、背景和目的在撰写试验方案之前，首先要明确试验的背景和目的。
背景应当描述主要的研究领域、问题和已有研究的进展，以及该试验在其中的位置和意义。
目的则应当明确试验的主要研究目标、科学问题和假设。
三、实验设计实验设计是试验方案的核心部分，应当详细描述试验的类型、时间、地点、对象和观察指标等内容。
具体来说，包括以下几个方面：1. 实验类型：例如，单盲、双盲或开放标签等。
2. 试验时间：包括试验开始和结束的时间范围。
3. 试验地点：明确试验将在哪些医疗机构或研究单位进行。
4. 受试对象：描述受试者的选取标准，例如年龄、性别、疾病特征等。
5. 观察指标：明确需要观察和测量的主要指标，例如病情缓解率、生存期等。
四、样本量计算样本量计算是试验方案中非常重要的一部分，它直接关系到试验结果的科学性和可靠性。
样本量的确定应当基于统计学原理，并考虑到试验的目的、主要观察指标、期望效应大小、显著性水平和统计功效等因素。
五、分组和随机化分组和随机化是临床试验中常用的控制方式，可以减少实验结果的偏倚。
在试验方案中，应当详细描述分组和随机化的方法和原则，包括：1. 分组方式：例如随机对照组、平行组等。
2. 随机化方法：例如简单随机化、分层随机化等。
六、伦理和法规考虑临床试验必须遵守伦理原则和相关法规，以保护受试者的权益和安全。
试验方案中应当详细描述伦理委员会的审核过程和审批文件，以及试验过程中可能涉及的伦理和法规问题的解决方案。
七、数据收集和分析数据收集和分析是试验方案中不可或缺的一部分。
在试验方案中，应当明确数据收集的时间点、方法和流程，以及数据分析的统计学原则和方法。
此外，还需描述可能的数据质量控制措施，例如数据监测和审查。
临床试验方案范文
临床试验方案范文一、背景和目的（背景）随着医学科技的不断发展，临床试验在药物研发和治疗领域发挥着重要的作用。
临床试验是评估新药物的疗效和安全性的最重要的方法之一、然而，目前对于一些疾病的有效治疗方法仍然不够多样化和完善。
因此，本临床试验旨在评估一种新型药物在治疗特定疾病方面的有效性和安全性。
（目的）本临床试验的目的是评估该新型药物对患有特定疾病的患者的治疗效果是否显著，以及药物的安全性。
二、设计和方法（试验设计）本试验采用随机对照的双盲设计，将患有该特定疾病的患者随机分为两组，一组接受该新型药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
（受试者）试验受试者为年龄在18岁至65岁之间，并被确诊为该特定疾病的患者。
患者需符合特定的入选标准，并在试验期间遵守研究协议。
（样本大小）根据相关的统计学计算，本试验将纳入共计200名受试者，其中每组100名。
（变量）本试验的主要变量是该新型药物的治疗效果以及药物的安全性。
次要变量包括生活质量改善情况、不良事件的发生率以及治疗所需的时间等。
（干预）试验组接受每天一次的该新型药物治疗，剂量为Xmg/d。
对照组接受每天一次的安慰剂治疗。
（评估）评估的方法包括疾病症状的改善评估、体格检查和实验室检查。
评估将在试验开始前、进行中和试验结束后进行。
三、数据分析（统计学分析）数据将由统计学家进行分析，采用适当的统计学方法，包括描述性统计学分析和双尾t检验。
根据试验结果，将进行有效性和安全性的统计学检验。
（数据处理和解读）试验结果将以适当的方式进行呈现，包括表格和图形。
试验结果的解读将结合统计学结果、相关文献以及临床经验进行综合分析和讨论。
四、伦理问题（伦理审查和知情同意）本临床试验的方案已经通过医院伦理委员会审查，并获得其批准。
同时，试验将符合有关伦理原则，尊重试验受试者的知情权和隐私权。
在试验开始前，将进行知情同意，确保受试者已经充分了解试验的目的、方法、预期效果以及可获得的风险和利益。
临床试验方案撰写
临床试验方案撰写近年来，随着医学研究的不断发展，临床试验在新药研发过程中扮演着重要的角色。
一个良好的临床试验方案是确保试验的科学性和可靠性的关键所在。
本文将从试验设计、样本量确定、数据收集及分析等几个方面探讨临床试验方案的撰写。
1. 试验设计试验设计是临床试验方案中的基础部分，其目的在于确定试验的目标、方法和步骤。
在试验设计中，需要明确研究假设、主要终点观察指标以及次要终点观察指标。
此外，还需确定试验的随机化方法、盲法和对照组设计等。
随机化是保证试验结果可信度的重要手段之一。
例如，对于药物研发，通常采用随机化双盲平行对照设计。
在双盲设计中，研究者和受试者都不清楚自己所处的试验组别，以尽量减少主观干预因素的影响，确保试验结果客观可靠。
对照组设计也是试验设计中的重要环节。
根据试验的特殊要求，可以选择不同的对照组设计，如安慰剂对照、现有治疗对照等。
对照组的选择将对试验结果的解释产生重要影响，需要在方案撰写过程中慎重考虑。
2. 样本量确定样本量的确定直接关系到试验结果的可靠性。
过小的样本量可能导致试验统计效果不佳，从而无法有效地检验假设；而过大的样本量则可能浪费资源和时间。
样本量的确定需要基于预期效应大小、显著性水平和统计功效等因素进行计算。
预期效应大小是根据历史数据或先前研究得出的预期结果，显著性水平是一种试验结果被认为具有统计学意义的临界值，统计功效则反映了试验结果达到预期效应的概率。
通过合理计算样本量，可以减少实验的偏差，提高实验的可重复性和可靠性。
3. 数据收集与分析数据的收集与分析是临床试验方案中的核心环节。
在数据收集过程中，需要制定统一的数据收集表格或电子数据库，并确保数据的准确性和完整性。
此外，还需要制定合适的数据监测计划，保证数据质量。
在数据分析方面，应根据试验设计确定适当的统计方法进行分析。
常见的统计分析方法包括描述性统计、参数推断以及生存分析等。
同时，需要特别关注试验结果的解释和临床意义，避免过度依赖统计学指标。
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7.3.2 剂量调整
• 对长期用药的试验，要考虑不良反应、修 改剂量甚至终止用药：
– 疗效不明显的病人应考虑调整剂量 – 高血压病人：根据血压调整剂量 – 化疗试验：根据白细胞和血小板等计数修改剂 量，包括终止用药
• 方案号、版本号、日期 • PI（研究单位）、申办者、CRO
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2.方案摘要
• • • • • • • 题目 试验分期 研究目的 研究对象、样本数、中心数 研究设计 试验药物名称、剂型、剂量：治疗组和对照组 疗程
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3.背景
• 试验的意义
– 疾病负担、发生率、发病因素、对病人的影响
– 目前主要治疗方法，优缺点
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11. 统计分析
• 样本量估计：方法 • 统计分析数据集
– ITT 人群：经过随机化，至少服用一次研究药 物，且至少有一次服药后疗效记录 – PP人群：按方案完成全部随访观察，无违背方 案的情况的病例（有效病例） – Safty人群：经过随机化，至少服用一次研究药 物，不论有无疗效记录
• 统计分析计划
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临床试验设计方案的撰写
邓 伟
wdeng@
1
临床试验方案设计的重要性
• 确保受试者的权益和确保临床试验的科学 性
– 试验能否顺利进行 – 结果是否正确、结论是否可靠 – 获得知情同意
2
临床试验方案（Protocol）
• 详细说明研究目的及如何Байду номын сангаас行试验
– 科学设计部分:背景、目的、假设、所选设计等 – 操作部分：实验步骤的详细说明
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7 试验用药品以及治疗方法 （处理因素）
• 药物治疗
– – – – – 试验用药 随机编盲、分配方法 治疗方法 药品的管理 合并用药的规定
• 非药物治疗的处理：手术、护理、饮食治疗等
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7.1 试验用药品
• • • • • 名称: 试验药、对照药 对照药选择的理由 剂量规格 包装：双盲的包装 标签
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6.3 退出试验的标准
• • • • • • 病情恶化 病人坚持退出试验 严重不良事件 发生其他可能影响病人治疗结果的疾病 服用了该研究禁止的药物 主要研究者认为有理由退出
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退出试验的标准（例）
①服药过程中出现其他疾病影响药效观察； ② 患者未能按规定剂量、次数、疗程服药超过3天； ③ 试验期间合并使用非甾体抗炎药、甾体类抗炎药、 免疫抑制剂、抗溃疡药等可能影响本试验观察的药 物； ④严重不良事件或意外妊娠 ⑤依从性差 ⑥失随访 ⑦研究对象要求退出 ⑧研究者认为研究对象有必要终止本项研究
6
临床试验研究方案的内容 （II）
7. 治疗方案 8. 临床试验的实施步骤 9. 临床试验疗效评价 10. 临床试验安全性评价 11. 统计分析 12.质量控制和保证
7
临床试验研究方案的内容 （III）
13.伦理学要求
14.数据管理、资料的保存 15.临床试验预期的进度和完成日期 16.各方承担的职责和论文发表等规定 17.主要研究者签名和日期 18.附录 19.参考文献
• 遵守《赫尔辛基宣言》原则，符合GCP要 求和我国药品监督管理当局有关法规 • 符合专业与统计学理论
• 符合伦理道德
3
三要素
• 实验设计的三要素 – 受试对象 – 处理因素 – 实验效应
受 处理因素 试 对 象 实 验 效 应
4
临床试验方案（Protocol）
• 由申办者（Sponsor）和主要研究者（PI）共 同讨论制定
• 编写研究方案需要较高的专业水平，由多方面 的专家参加，其中统计学方面的专家尤为必要。
• 必须由参加临床试验的主要研究者、其所在单 位以及申办者签章并注明日期 • GCP 规定了临床试验方案应包括的内容
5
临床试验研究方案的内容 （I）
1. 临床试验的题目(首页）
2. 方案内容摘要 3. 研究背景 4. 试验的目的 5. 试验的总体设计 6. 受试者的入选标准、排除标准、退出试验 的标准
• 应预先规定标准和剂量
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7.3.3 辅助治疗
• 基础治疗如果是必须的应规定：（伦理）
– 如心衰、糖尿病治疗 – 某抗癫痫药：在原有治疗基础上的添加治疗
• 合并用药：在治疗过程中，由于病人的其他一些 疾病和不良反应，有必要应用一些不属于研究的 药物，为合并用药。
– 可能对研究疗效有干扰 – 应事先确定哪些可以用，哪些不可用
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7.2 试验药品的分配
• • • • • 随机表的制作 编盲和揭盲的规定 盲底底保存 药品分配的方法 未进行盲法试验的理由
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7.3 治疗方法
• • • • • 安慰剂导入期（筛选期、清洗期） 治疗期 基础治疗、辅助治疗的规定 禁忌药应明确规定 剂量调整的规定
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7.3.1 剂量、给药方法与疗程
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排除标准（例）
① 患有器质性消化道疾病，如消化性溃疡、消化道 肿瘤、炎症性肠病等； ② 患有严重心、肝、肾功能不全、糖尿病等其他疾 病者； ③ 患有精神疾病，包括严重的癔症；不具备自主能 力者 ④ 对本品过敏或不耐受者 ⑤ 妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女； ⑥最近3个月参加过其他临床试验 ⑦任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增 加患者风险； ⑧研究者判断依从性不好，不能严格执行方案
8
1. 首页
• 题目:简明扼要准确地概括
– – – – 试验药物、疾病 方法：随机、对照、盲法，多中心 目标：疗效评价、安全性评价 如：评价沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂对照布地奈德都保干 粉吸入剂治疗成人哮喘的临床有效性和安全性研究----一项多中心、 随机、开放、平行对照临床试验 – A Phase I, Single Center, Randomized, Double-Blind, PlaceboControlled, Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Oral *** Tablets Once Daily for 6 Days in Healthy Chinese vVolunteers.
– I 安全性 – II、III 有效性
• 疗效评价项目、指标：客观、灵敏、特异
– 临床指标 – 实验室检查指标
• 测定方法：如细菌培养、心电图 • 评分方法 • 疗效评定
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10. 安全性评价
• 定义 • 评价内容：
– 临床、实验室指标、生命体征等
• • • •
严重程度 与试验药物的关系 严重不良事件的定义和报告制度 处理和随访
• 对疗效有明显影响的辅助治疗应明确规定
– 如：睑腺炎 切开引流？
28
7.4 药品的管理
• • • • 发放 清点 保存 回收
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8. 临床试验的实施步骤
• 流程图：随访安排 • 观察指标
– 随访时间和检查项目表 – 每项检查的具体内容、观察指标
• 每个受试者的试验程序 • 依从性 • 提前退出病人的处理
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病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物， 如非甾体抗炎药、甾体抗炎药、免疫抑制 剂、抗溃疡药等； ④ 无严重心、肝、肾及血液系统等重要脏器 疾病； ⑤ 病人已签署知情同意书；
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6.2 排除标准
• • • • • • • • 疾病类型、严重程度、诊断 严重心、肝、肾疾病患者 妊娠或哺乳病人 严重的合并症、并发症 试验药物禁忌症、过敏 最近3个月参加过其他临床试验 不具有法律能力或法律能力受到限制 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况
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5.试验设计
• 随机、对照、盲法 • 研究期间：冲洗期、安慰剂导入期、治疗 期 • 样本量、中心数
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6. 研究对象的选择 （受试对象的确定）
• 诊断正确：诊断方法、诊断标准 • 病情、病理类型等要有明确的规定
1. 纳入标准 2. 排除标准 3. 退出试验的标准
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6.1 纳入标准
• • • • 年龄、性别 诊断 分型、严重程度 知情同意
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12. 试验质量控制和保证
• • • • 监查和稽查 文件的管理和保存 试验方案的同意程序、变更程序 CRF的完成、修改、记录等规定
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13.伦理学要求
• • • • 伦理委员会的批准 获取知情同意书的时间、程序 受试者权益保护、个人资料保密 伤害赔偿
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14.数据收集和管理
• 填写、修改和收集 CRF的规定 • 数据安全保管
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9 临床试验疗效评价 （效应指标）
• 病人反应的评定
– 基线评定：排除不合格的病例、比较病人的均衡性、 作为分析的协变量 – 反应的主要和次要疗效指标 – 辅助指标 – 病人监控的其他方面
• 资料
– – – – 事实资料 测定资料 临床评定 病人主诉
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9 临床试验疗效评价 （效应指标）
• 主要和次要评定指标：
• 该药物的作用机理、已有的临床研究结果
• 可能的副作用和疗效
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4.试验目的
试验目的决定了： • 试验设计 • 数据收集 • 分析方法 • 结论、解释 所以必需十分明确
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4.试验目的
• • • • • • 目的：评价、估计、比较….. 试验用药的名称、剂量、方法、给药途径 疾病名称 病人类型：病情、分型 总体目标：安全性、有效性 如：沙美特罗/丙酸氟替卡松复合干粉剂50/100ug/泡/次， 每日两次吸入，对照普米克都保(布地奈德)400ug/次，每 日两次吸入，评估其治疗成人轻、中度哮喘病人的临床有 效性和安全性 • To evaluate the safety, tolerability and PK profile of *** 10 mg tablets administered orally once a day for 6 days in Chinese male and female volunteers